2022年執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)真題及答案（附核心考點）

2022年執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)真題及答案（附核心考點）

一.最佳選擇題共40題，每題1分。

1.醫(yī)療保障體系的構建中，發(fā)揮托底作用的是（）。

A.基本醫(yī)療保險

B.補充醫(yī)療保險

C.商業(yè)健康保險

D.醫(yī)療救助

【答案】D（白寶書第3頁）

【解析】力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)

療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互

助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系；選項D當選。

2.逐步實現政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立

醫(yī)院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于（）o

A.90%,70%,50%

B.90%,80%,60%

C.80%,70%,60%

D.80%,70%,50%

【答案】B

【解析】通過加強用藥監(jiān)管和考核、指導督促醫(yī)療機構優(yōu)化用藥

目錄和藥品處方集等措施，促進基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥

物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫(yī)

1

療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數量

占比原則上分別不低于90%、80%、60%,推動各級醫(yī)療機構形成

以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基

本藥物，由各地根掘實際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結構；

選項E當選。

3.不良反應報告錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機構及個人發(fā)現或獲知藥品不良反應后，應當先向藥品上

市許可持有人報告，再通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交報告

B.設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不

良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核

C.個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監(jiān)測工作的

基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任

D.藥品上市許可持有人應當按照可疑即報原則，報告獲知的所有

藥品不良反應信息

【答案】A（白寶書第17頁）

【解析】醫(yī)療機構及個人報告通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)

現或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告；選

項A錯誤；當選。

4.不能申請行政訴訟的是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品

生產許可證》的行政處罰決定

2

B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制

從業(yè)的行政處罰決定

肉部資料?禁止轉載

C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產企業(yè)作出責令停產停業(yè)的

行政處罰決定

D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰

決定

【答案】D

【解析】對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行

為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力

的決定、命令；③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；四法

律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為；⑤公安、國家安全等機關

依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律

規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對

行政行為提起申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織

權利義務不產生實際影響的行為。

5.下列部門的主要職責，配合相關部門加強互聯網藥品廣告管

理，負責依法查處虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網站的部門是（）。

A.市場監(jiān)督管理部門

B商務部門

C.公安部門

D.互聯網信息管理部門

3

【答案】D（白寶書第33頁）

【解析】配合相關部門進一步加強互聯網藥品廣告管理，大力整

治網上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法

違規(guī)網站的部門是互聯網信息管理部門（簡稱“網信辦”；選項D

當選。

6.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列單位中，應當配備2個

獨立冷庫的是Oo

A.藥品零售企業(yè)

B疫苗生產企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品運輸企業(yè)

【答案】B（白寶書第59頁）

【解析】疫苗生產企業(yè)要從事藥品經營活動，應當道守《藥品經

營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應配備與其經營規(guī)模和品種相適應

的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；選項B當選。

7.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）。

A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體

B.對于使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應當實施三級召回

C.藥品經營企業(yè)應當協助藥品上市許可特有人履行召回義務

D.進口藥品需要在境內進行召回時，由進口的企業(yè)負責具體實施

【答案】B（白寶書第53頁）

4

【解析】對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回：

對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回：

對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實

施三級召回；選項E錯誤，當選。

8.某化學藥品生產企業(yè)計劃從事疫苗生產活動，除已具備的藥品

生產基本條件外，還應具備的條件不包括

A.具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備

B.具有保證生物安全的制度和設施、設備

C.符合疾病預防、控制需要

D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

【答案】D

【解析】從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：（1）具

備適度規(guī)模和足夠的產能儲備；（2）具有保證生物安全的制度利

設施、設備；（3）符合疾病預防、控制需要；選項D不包括，當選。

9.中藥材生產應符合中藥材生產質量管理規(guī)范，下列關于中藥材

生產質量管理規(guī)范說法錯誤的是（）

A.企業(yè)應當根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環(huán)

節(jié)，開展質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措

施

B.質量管理負責人應當有中藥學、中醫(yī)學或者農學等相關專業(yè)本

科及以上學歷并有中藥材生產、質量管理3年以上實踐經驗

5

C.中藥材生產基地一般應當選址于道地產區(qū)，在非道地產區(qū)選

址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性

D.企業(yè)應當定期組織對中藥材生產質量管理規(guī)范實施情況的內

宙，確認是否符合要求

【答案】B（白寶書第99頁）

【解析】生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學

等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐

經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經

過《GAP》的培訓；選項E錯誤，當選。

10.下列關于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主要內容的說法錯

誤的是（）o

A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉

稅違法等行為納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍

B.省級集中采購機構根據醫(yī)藥企業(yè)信用評級，可采職書面提醇告

誡、提示風險信息等處置措施

C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用

評價范圍

D.醫(yī)藥企業(yè)招標采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴重三

個等級，每年動態(tài)更新

【答案】D（白寶書第142頁）

【解析】?。▍^(qū)、市）集中采購機構依據法院判決或行政處罰決

定認定事實開展信用評級，根據失信行為的性質，情節(jié)、時效、影響

6

等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中

等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新；選項D錯誤，

當選。

11.下列藥品中，可以通過網絡向個人消費者銷售的是Oo

A.中藥飲片白芍

B.芬太尼注射酒

C.A型肉毒毒素制劑

D.含麻黃堿類復方制劑

【答案】A（白寶書第70頁）

【解析】疫苗、血酒制品、麻藥（芬太尼注射'液）、精藥、醫(yī)

療用毒性藥品（A型肉毒毒素制劑）、藥品類易制毒化學品、放射

性藥品，含麻黃堿類復方制劑等均是不得在網絡上銷售的藥品；選項

A當選。

12.根據《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人義務的說法,

錯誤的是Oo

A.應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、

不良反應監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任

B.應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量

管理

C.應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品

進行審核，經質量授權人簽字后方可放行

7

D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境

內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，并獨立承擔全部責任

【答案】D

【解析】藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在

中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可

持有人承擔連帶責任；選項D錯誤，當選。

13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥

品管理辦法(試行)》，關于加強麻醉藥品和精神藥品經營管理的

說法，錯誤的是()■

A.實行統(tǒng)一進貸，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以

從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務

B.各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準的全國性藥品批發(fā)企

業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單

在網上公布

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運輸困難等特殊情況，可以

調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調劑后2日內將調劑情況分別報所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內醫(yī)療機構供藥的基礎上，可以

在本省行政區(qū)域內向其他醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥

品

【答案】A

8

【解析】經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準,實行統(tǒng)一

進貸、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精

神藥品零售業(yè)務；麻醉藥品、第一類精神藥品禁止零售；選項A錯

誤，當選。

14.關于中成藥的說法，錯誤的是（）。

A.中成藥的質量應當符合《中國藥典》或者省級標準

B.中成藥通用名稱應當科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導

C.國家鼓勵運用現代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥

D.中成藥應當由依法取得《藥品生產許可證》的企業(yè)生產

【答案】A

【解析】中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和

誤導，避免使用生澀用語；選項A正確。國家鼓勵和支持中藥新

藥的研制和生產，國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術和工藝，支持傳統(tǒng)劑型

中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥；選項

C正確。中成藥生產經營與化學藥的生產經營一樣，藥品生產企業(yè)

必須獲得相應的生產許可，實施《藥品生產質量管理規(guī)范》，藥品經

營企業(yè)必須獲得相應的經營許可，實施《藥品經營質量管理規(guī)范》；

選項D正確。選項A錯誤，當選。

15.關于醫(yī)療機構制劑的界定及特征的說法，錯誤的是

A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準文號

B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應的品種

C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機構制劑品種審核

9

D.只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應

【答案】A

【解析】醫(yī)療機構配制制劑，應當經所在地省（區(qū)、市〉人民政

府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證；應當是本單

位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省（區(qū)、市）

人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；對臨床需要而市場無供應的麻醉

藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需

要配制制劑的，應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準；選項A

錯誤，當選。

16.為保障公眾的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權，國家藥品

監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平

臺公開范圍的是。.

A.行政審批信息

B.統(tǒng)計信息

C.監(jiān)督抽檢信息

D.立案信息

【答案】D

【解析】藥品信息查詢平臺公開范圍包括：（1）各類依法主動

公開的信息:包括藥品管理的法律法規(guī)、各項規(guī)章和規(guī)范性文件、政

策解讀、各類公告通告、中藥保護品種目錄等；（2）行政審批信息;

（3）藥品的備案信息；（4）藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督

檢查結果信息；（5）全國藥品抽檢信息；（6）藥品行政處罰決定

10

的信息；（7）藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產經營者召回相關藥品

的信息；（8）藥品監(jiān)督管理部門的各類統(tǒng)計信息；選項D不包括,

當選。

17.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構

的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不

正當利益的，對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以

下罰款的部門是

（）O

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.商務部門

D.市場監(jiān)督管理部門

【答案】D

【解析】根據《藥品管理法》第141條規(guī)定，藥品上市許可持有

人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、

收受回扣或者其他不正當利益的‘藥品上市許可持有人、藥品生產企

業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、

藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,

由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下

的罰款：情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、

藥品經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明

文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證；選項D當選。

11

18.《疫苗管理法》所稱的疫苗包括()o

A.免費疫苗和自費疫苗

B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

C.進口疫苗和國產疫苗

D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

【答案】D

【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為兩類:免疫規(guī)劃疫苗利

非免疫規(guī)劃疫苗；選項D正確。

19.關于《藥品生產質量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法，錯誤

的是O°

A.藥品GMP作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理質量

控制的基本要求

B.藥品生產企業(yè)應當將藥品注冊的要求，貫徹到原料采購、藥品

生產、控制、產品放行以及藥品銷售的全過程中

C.藥品生產企業(yè)應當確定需要進行的確認或者驗證工作，以證明

有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設計、制

定、審核，批準和發(fā)放文件

【答案】B

【解析】企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥

品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品

12

生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品

符合預定用途和注冊要求；選項E錯誤，當選。

20.根據《專利法》關于藥品專利期及專利權期限補償制度的說

法，錯誤的是()o

A.藥品包裝外觀設計專利的期限為10年

B.新藥發(fā)明專利權補償期限不超過5年

C.新藥批準上市后總有效專利期限不超過14年

D.藥品發(fā)明專利權期限為20年

【答案】A

【解析】發(fā)明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為

十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算。為補償

新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)

明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補

償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超

過十四年；選項A錯誤，當選。

21.根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的

是()。

A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫，不得使用其他語言或

縮寫體

B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟帲舟E清楚，不得涂改

C.藥品名稱應當用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以用

規(guī)范的英文名稱書寫

13

D.藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，

特殊情況需要超劑量使用時一，應當注明原因并再次簽名

【答案】A

【解析】醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或

者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使

用“道醫(yī)囑〃“自用”等含糊不清字句；選項A錯誤。當選。

22.國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類

醫(yī)療器械的是Oo

A.外科用手術刀、皮膚縫合釘、手術顯微鏡

B.血壓計、避孕套、無菌醫(yī)用手套

C.體外反搏裝置、微波手術刀、集乎液袋

D.心電圖機、檢查手套、助聽器

【答案】B

【解析】外科用手術刀、集酒袋、檢查手套屬于第一類醫(yī)療器械;

選項ACD錯誤。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖

機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕

套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟

件、脈象儀軟件等；選項E正確。

23.根據《藥品管理法》第一百一十八條的規(guī)定，生產，銷售劣

藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人，主要負責人、直接負責的主管人

14

員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處

()O

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰

C.所獲收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

【答案】C

【解析】根據《藥品管理法》第118條規(guī)定，生產、銷售劣藥且

情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和

其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲

收人百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營

活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。同時一，根

據《藥品管理法》第119條規(guī)定，藥品使用單位使用％'藥情節(jié)嚴重

的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人

員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當吊銷執(zhí)業(yè)證書；選項C正確。

24.關于醫(yī)療機構的藥事管理與藥物治療學委員會機構設置與組

織架構的說法，錯誤的是Oo

A.該委員會屬于醫(yī)療機構常設的行政管理部門

B.該委員會日常工作由藥學部門負責

C.該委員會主任委員應當是醫(yī)療機構負責人

D.二級以上醫(yī)院應當設立該委員會

【答案】A

15

【解析】《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》明確二級以上醫(yī)院應當設立

藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥

物治療學組。藥事管理與藥物治療學委員會（組）是促進臨床合理用

藥、科管理醫(yī)療機構藥事工作、具有學術研究性質的內部咨詢機構,

既不是行政管理部門，也不屬于常設機構。日常工作由藥學部門負

責；選項A錯誤，當選。

25.根據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關于藥品飛行檢查啟

動和實施的說法錯誤的是Oo

A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查

B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組,應當由2名以上檢察人員組

成

C.檢察人員到達檢查現場后，應當出示相關證件和執(zhí)法證明文件

D.被檢查單位應當立即暫停生產經營活動，以配合藥品飛行檢查

【答案】D

【解析】根據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第16條，被檢查

單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，

開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產

經營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電

子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問；選項D錯誤，當選。

26.關于藥品包裝、標簽、說明書的說法，正確的是（）。

A.藥品標簽中的有效期應當標注到日，按照年、月、日的順標注

16

B.藥品內標簽是指藥品外包裝以內的包裝標簽，至少應當標注藥

品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容

C.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用

藥】【老年藥】【臨床試驗】【藥理毒理】項目

D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內包裝，必須按照規(guī)定印有或者

貼有標簽并附有說明書

【答案】A

【解析】藥品內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽，至少應當標

注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容；選項E錯誤。

僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老

年藥】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】六項；選項C

錯誤。最小銷售單元包裝實際上也是屬于外包裝，藥品的每個最小

銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書；選項D

錯誤。選項說法A正確，當選。

27.關于藥品出口管理的說法，錯誤的是()o

A.為保證藥品出口過程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，

藥品生產企業(yè)應當建立出口藥品檔案

B.對于短缺藥品，國務院可以限制或禁止出口

C.對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門不得為其出

具藥品出口銷售證明

D.對于已在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門可以依申請

為本行政區(qū)域內藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷售證明

17

【答案】C

【解析】藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)辦理藥品出口銷售

證明的，應當向所在地省（區(qū)、

市）藥品監(jiān)督管理部門提交相關申請表。對于未在我國注冊的藥

品，提交申請表的同時、提交以下資料：藥品上市許可持有人證明文

件或者藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本（均為復印件）

5與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件（原件）；

《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）5境內監(jiān)管機構近3年內最近一次生產

場地接受監(jiān)督檢查的相關資料（復印件）；申請者承諾書；?。▍^(qū)、

市）藥品監(jiān)督管理部門另行公示要求提交的其他資料；選項C錯誤,

當選。

28.企業(yè)接受下列委托事項后，可以再次委托的是（）o

A.藥品委托生產B.疫苗委托儲存、配送

C.藥品委托銷售D.中藥飲片委托運輸

【答案】D

【解析】藥品委托生產、銷售，疫苗委托儲存、配送，接受委托

方均不得再次委托；

選項ABC錯誤，D當選。

29.根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，關于藥物臨床試驗基

本要求的說法，錯誤的是Oo

A.受試者的權益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素

B.當臨床試驗預期獲益低于風險時方可實施或者繼續(xù)

18

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權益的重要措施

D.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程

【答案】B

【解析】臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只

有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試給；選項E

錯誤，當選。

30.關于藥品零售企業(yè)藥學服務的說法，錯誤的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師應當向個人消費者提供用藥咨詢，處方、審核、調配、

核對、用藥指導等藥學服務

B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負責人是企業(yè)藥學服務質量的

主要負責人

C.銷售毒性中藥品種時，執(zhí)業(yè)藥師應當做到計量準確，不得超出

規(guī)定的劑量

D.執(zhí)業(yè)藥師應當接受相關法律法規(guī)，藥品知識等內容的崗前培

訓，并在《藥品經營許可證》許可周期內接受不少于一次的繼續(xù)培

訓

【答案】B

【解析】企業(yè)負責人是藥學服務質量的主要責任人，應當負責為

藥學服務人員提供必要的條件，保證藥學服務人員有效履行職責，滿

足個人消費者合理用藥：藥學服務人員應當接受相關法律法規(guī)、藥品

知識、藥學服務管理制度、服務流程、服務標準、服務承諾、服務

技能等內容的崗前培訓，并每年接受繼續(xù)培訓，確保能正確理解并

19

履行藥學服務職責。選項E強調藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負責

人是企業(yè)藥學服務質量的主要負責人，表述錯誤；當選。

31.某縣藥監(jiān)對轄區(qū)一家醫(yī)療機構檢查，發(fā)現院內有自配置的中

藥醫(yī)療制劑上市銷售，獲利57萬，藥監(jiān)部門認為不屬于情節(jié)嚴重,

沒收制劑和非法所得后，還要罰金（B.22.8萬）

32.相關的職責，或者是責任（C.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴

重的，吊銷藥品經營許可證）

33.錯誤的是（C.藥品經營企業(yè)改變經營方式、改變經營類別、

跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證）

34.應該承擔的責任（C.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質量管理部門

負責人、藥品研發(fā)企業(yè)的質量負責人）

35.說法錯誤的是（C.留存的資料和銷售憑證，應當按規(guī)定保存

至超過藥品有效期1年，但不得少于2年）

36.關于自種自采管理的說法（A.國家規(guī)定需納入藥食同源目錄

的中藥材）。

37.集處方和非處方的管理，錯誤的是（B.縣級以上藥品監(jiān)督管理

部門應當及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是

藥品安全性的情況，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門反饋）。

38.錯誤的是（A.該委員會屬干醫(yī)療機構常設的行政管理部門）。

39.錯誤的是C.應當承擔藥品上市許可持有人主體責任，保證疫

苗質量，不得委托生產）。

40.錯誤的是3.保鍵食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能）。

20

二、配伍選擇題

[41-43]

41.（B.4年）

42.（D.5年）

43.（C.2年）

[44-45]

44.（B.違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，依據《藥品管理法》

第一百二十六條給予處罰）

45.（B.違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，依據《藥品管理法》

第一百二十六條給予處罰）

[46-47]

46.追溯系統(tǒng)的主要的責任方（D.國家藥品監(jiān)督管理部門）。

47.追溯系統(tǒng)的主體（A.藥品上市許可持有人）。

[48-49]

48.（B.請在醫(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導下使用）

49.（C.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用）

[50-51]

50.（A.藥品上市許可持有人）

51.（C.醫(yī)療機鉤）

[52-54]考察關于處方審核過程中的三個信號

52.（C.規(guī)范性審核）

53.（B.適宜性審核）

21

54.（A.合法性審核）

（55-57）關于行政強制相關的區(qū)別

55.（D.行政處罰）

56.（C.行政強制措施）

57.（B.行政強制執(zhí)行）

[58-59]考查的是相關部門的職責

58.（A,衛(wèi)生健康主管部門）

59.（C.醫(yī)療保障主管部門）

[60-61]相關的管理和規(guī)定

60.（D.阿昔洛韋乳膏）

61.（C.可待因）

[62-64]

62.（B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金）

63.（D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金）

64.（A,處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑，并處罰金或

者沒收財產）

[65-57]三個人

65.（B.藥品養(yǎng)護）

66.（D.藥品質量管理）

67.（A.藥品采購）

[68-69]藥品分類

68.（B.醫(yī)療用毒性藥品）

22

69.（D.第二類精神藥品）

[70-72]采購的分類管理

70.（A.仍按現行規(guī)定采購藥品）

71.（B.國家定點生產藥品）

72.（D.直接掛網采購藥品）

L73-75]關于消費者和經營者的權利和義務

73.（B.出具憑證的義務）

74.（D.提供信息的義務）

75.（A保證安全的義務）

[76-78]考察醫(yī)療器械相關的管理和內容

76.（B.經省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證）

77.（C.經國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證）

78.（D.向國家藥品監(jiān)督管理部門備案）

[79-80]

79.（A.〈中國藥典》）

80.（D.藥品注冊標準）

[81-82]野生藥材的保護

81.（A.山茱萸）

82.二級的是（C.人參）

[83-84]監(jiān)督檢驗的類型

83.（B.注冊檢驗）

84.（D.指定檢璇）

23

[85-87]

85.（D.每5分鐘至少一次）

86.（B.每30分鐘至少一次）

87.（C.每2分鐘至少一次）

[88-90]

88.（C.審批管理）

89.（A,備案管理）

90.（B.年度報告管理）

三.（綜合分析選擇題）共20題每題1分

[91-94]

91.（B.s）

92.（B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他藥品批發(fā)企業(yè)配

送該藥品）

93.（C.甲對該抗腫瘤藥的不良反應及時向疾病預防控制機構報

告）

94.（C.甲委托乙生產的該藥品上市銷售前，應當經甲的質量受

權人簽字放行）

[95-97]

95.（A.國藥準字Hj2020Xm）

96.（C.告知丁羅紅莓素片需憑處方銷售，通便靈膠囊為甲類非

處方藥，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，因此均不能銷售）

24

97.（B.為提升藥學服務效率，甲通過網絡審核其執(zhí)業(yè)單位銷售的

藥品處方，不再到店執(zhí)業(yè)）

[98-101]

98.（D.沒收乙從丁處獲職的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35

萬元，責令改正，并處40.5萬元的罰款）

99.（A.U）（3））

100.（D.（1）（3））

101.（B.⑵（7））

[102-103]

102.（D.感冒清熱顆粒）

103.（D.70常用量）

[104-106]

104.（A.需要列出全部輔料的名稱）

105.（C.不論其廣告申請材料是否完備,均不予受理）

106.（C.吊銷藥品注冊證書）

[107-108]

107.（A,對乙沒收個人所獲收入20萬元，并處20萬元的罰款）

108.（A,按違反《藥品經營質量管理規(guī)范》情形進行處罰）

[109-110]

109.（D.由于甲依法持有《藥品經營許可證》，丁從甲處采購中

藥飲片不構成從非法渠道購進藥品情形）

110.（D.甲未嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范）

25

四.多項選擇題）共10題

111.

A.與票據開具系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄

B.可自動拒絕含麻黃堿類復方制劑超數量銷售

C.可自動識別處方藥、特殊管理的藥品

D.支持錄入質量管理人員制定的陳列藥品檢查計劃

112.關于化妝品的管理選擇

B宜稱新功效的化妝品

C.用于染發(fā)的化妝品

D.具有防曬功能的化妝品新原料

113.關于易制毒

B.麥角胺

C.偽麻黃堿

114.考察的責任分類

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政責任

115.考察的是罌票殼的管理

B.成人一次的常用量為每天3%克

C.每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過￥日

D.不得單方發(fā)藥，調配處方時必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

簽名的處方

26

116.關于進出口的管理

B.出境時，攜帶藥品除醫(yī)師專門注明理由外，處方一般不得超過

7日用量

D.出入境時，攜帶超過自用合理數量的藥品，應當通過貨物渠道

向有關部門進行報關處置

117.

A.基本實現健康公平

B.主要健康指標進入高收入國家行列

D.促進全民健康的制度體系更加完善

118.

A.因正常使用藥品導致顯著的器官功能損傷

B.因正常使用藥品導致住院或者住院時間延長

C.因正常使用藥品導致死亡

D.因正常使用藥品致癌、致畸、致出生缺陷

119.

B.根據藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、

時間和數量

C.嚴格管理農藥、肥料等農業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植

過程中使用劇毒、高毒農藥

D.種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應當實行檢驗檢疫

制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播

120.

27

B.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的

C.價格昂貴的

D.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的

考前沖刺核心考點

1.陰離子型表面活性劑：高級脂肪酸鹽、硫酸化物；該類表

面活性劑有一定的刺激性，多用于外用制劑，很少用于口服。

2.陽離子型表面活性劑：又稱季錠化合物，苯扎氯錢（潔爾

滅）、苯扎漠鎮(zhèn)（新潔爾滅），具有殺菌、滲透、清潔、乳化等

作用。

3.兩性離子型表面活性劑：天然：卵磷脂（用于口服和注射）；

人工合成：氨基酸型和甜菜堿型。

4.非離子型表面活性劑：脂肪酸山梨坦類（司盤）、聚山梨

酯（吐溫）、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪

醇醛類、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物（即泊洛沙姆）等，均可用于

口服液體制；常用作增溶劑、分散劑、乳化劑或混懸劑。

5.表面活性劑：毒性：陽離子型＞陰離子型＞非離子型；溶

血性：聚氧乙烯烷基醛＞聚氧乙烯芳基酸＞聚氧乙烯脂肪酸酯＞

吐溫20＞吐溫60＞吐溫40＞吐溫80o

6.低分子溶液劑：（1）溶液劑（2）芳香水劑（3）醋劑（4）

酊劑（5）酰劑。

7.高分子溶劑特點：①荷電性②滲透壓③黏度④高分子的聚

結特性⑤膠凝性⑥陳化現象。

28

8.混懸劑常用的潤濕劑：潤濕劑是HLB值在7-11之間的表

面活性劑，如磷脂類、泊洛沙姆、聚山梨酯類、脂肪酸山梨坦類。

9.混懸劑常用的助懸劑：（1）低分子助懸劑：外用-甘油、

內用-糖漿。（2