藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范課件

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》針對批發(fā)企業(yè)，有14節(jié)，共計(jì)122條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第八節(jié)采購第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一節(jié)質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系（第5條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針制定質(zhì)量管理體系文件開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第7條）2企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量方針和目標(biāo)（第6條）3企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程

術(shù)語：

質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP內(nèi)審（第8、第9條）4企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第10條）5企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核外部質(zhì)量體系審核（第11條）6企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量

管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)立組織機(jī)構(gòu)（第13條）2企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系全員質(zhì)量管理（第12條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人（第14條）3企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（第15條）4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)設(shè)立質(zhì)量管理部門（第16條）5企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）6（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）6（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；（十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé).藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三節(jié)人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從業(yè)守法（第18條）1企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第19條）2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）3企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）4企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員（第22條）5（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)管人員在職在崗（第23條）6從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范業(yè)務(wù)、儲存人員資質(zhì)（第24條）7從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范崗位培訓(xùn)（第25條）8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求培訓(xùn)內(nèi)容（第26條）9培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第27條）10企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。特殊崗位培訓(xùn)（第28條）11從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范員工個(gè)人衛(wèi)生管理（第29條）12企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求健康體檢（第30條）13質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第31條）1企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件管理（第32條）2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行并保存相關(guān)記錄。文件形式（第32條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件控制（第34條、第35條）3企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）4（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定（三）質(zhì)量管理文件的管理（四）質(zhì)量信息的管理（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定（八）藥品有效期的管理（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理（十）藥品退貨的管理（十一）藥品召回的管理（十二）質(zhì)量查詢的管理（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理（十九）記錄和憑證的管理（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部門及崗位職責(zé)（第37條）5質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范采購收貨驗(yàn)收儲存養(yǎng)護(hù)銷售出庫復(fù)核運(yùn)輸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程內(nèi)容（第38條）6藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范記錄（第39條）7企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存8藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營及倉儲設(shè)施（第43條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房釋義：經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經(jīng)營品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)庫房規(guī)劃（第44條、第45條）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范庫房的規(guī)模及條件（第46條）2庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施庫房設(shè)施設(shè)備（第47條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備（四）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備（七）包裝物料的存放場所（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所（九）不合格藥品專用存放場所（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥材、中藥飲片設(shè)施（第48條）3經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（第49條）（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)輸工具（第50條）5運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理（第52條）儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并建立記錄和檔案冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具（第51條）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。6藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范校準(zhǔn)及驗(yàn)證（第53條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施（第54、55、56條）2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)目標(biāo)（第57條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。數(shù)據(jù)管理（第59、60條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少5年企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求（第58條）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八節(jié)采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范采購要求（第61條）1確定供貨單位的合法資格確定所購入藥品的合法性核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范首營企業(yè)審核（第62條）1應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件首營品種審核（第63條）采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核審核無誤的方可采購以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料（第64條）3加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限供貨單位及供貨品種相關(guān)資料質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）明確雙方質(zhì)量責(zé)任供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范采購發(fā)票（第66、67條）5采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄（第68條）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地6藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特殊情況藥品直調(diào)（第69條）7發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。采購質(zhì)量評審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。8藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第九節(jié)收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范收貨（第73條）1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收待驗(yàn)（第75條）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)收檢查（第78條）2驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書（第76條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性抽樣驗(yàn)收（第77條）（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)收記錄（第80條）3驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范電子監(jiān)管碼驗(yàn)收（第81、82條）4對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告直調(diào)藥品驗(yàn)收（第84條）企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)5藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范儲存管理（第85條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品有效期管理（第87條）2企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施防止過期藥品銷售藥品破損處理（第88條）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染質(zhì)量可疑藥品控制（第89條）對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)對確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，有效隔離；查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理制度的規(guī)定，并有完整的手續(xù)和記錄不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理；懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門庫存藥品盤點(diǎn)（第90條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。345藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十一節(jié)銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范銷售管理（第91、92、93條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十二節(jié)出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范出庫復(fù)核（第96條）1出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。出庫復(fù)核記錄（第97條）藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范出庫隨貨同行單（票）（第100條）3藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車（第101條）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十三節(jié)運(yùn)輸與配送藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)輸管理（第103條）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全運(yùn)輸防護(hù)措施（第104條）運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題發(fā)運(yùn)與裝卸（第105、106條）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包