國家職業(yè)技術技能標準 6-12-03-00 藥物制劑工 人社廳發(fā)201957號

職業(yè)編碼：6-12-03-00藥物制劑工(2019年版)中國勞動社會保障出版社出版發(fā)行(北京市惠新東街1號郵政編碼：100029)廠印刷裝訂新華書店經(jīng)銷2019年6月第1版2019年6月第1次印刷統(tǒng)一書號：155167·166讀者服務部電話：(010)64929211/84209101/64921644營銷中心電話：(010)64962347版權專有侵權必究如有印裝差錯，請與本社聯(lián)系調(diào)換：(010)81211666我社將與版權執(zhí)法機關配合，大力打擊盜印、銷售和使用盜版圖書活動，敬請廣大讀者協(xié)助舉報，經(jīng)查實將給予舉報者獎勵。舉報電話：(010)649546521職業(yè)編碼：6-12-03-00為規(guī)范從業(yè)者的從業(yè)行為，引導職業(yè)教育培訓的方向，為職業(yè)技能鑒定提供依據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國勞動法》，適應經(jīng)濟社會發(fā)展和科技進步的客觀需要，立足培育工匠精神和精益求精的敬業(yè)風氣，人力資源社會保障部聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局組織有關專家，制定了《藥物制劑工國家職業(yè)技能標準(2019年版)》(以下簡稱一、本《標準》以《中華人民共和國職業(yè)分類大典(2015年版)》為依據(jù)，嚴格按照《國家職業(yè)技能標準編制技術規(guī)程(2018年版)》有關要求，以“職業(yè)活動為導向、職業(yè)技能為核心”為指導思想，對藥物制劑工從業(yè)人員的職業(yè)活動內(nèi)容進行規(guī)范細致描述，對各等級從業(yè)者的技能水平和理論知識水平進行了明確規(guī)定。二、本《標準》依據(jù)有關規(guī)定將本職業(yè)分為五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師五個等級，包括職業(yè)概況、基本要求、工作要求和權重表四個方面的內(nèi)容。三、本《標準》起草單位為山東中醫(yī)藥大學。主要起草人有：李凌軍、唐炳舜、韓輝等。四、本《標準》審定單位有：人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局。審定人員有：金世元、張世臣、劉佩田等。五、本《標準》在制定過程中，得到人力資源社會保障部職業(yè)技能鑒定中心葛恒雙、宋晶梅的精心指導，國家中醫(yī)藥管理局職業(yè)技能鑒定指導中心、中國石油和化學工業(yè)聯(lián)合會、中國中醫(yī)科學院、中國中藥協(xié)會、北京中醫(yī)藥大學、天津職業(yè)大學、廣東食品藥品職業(yè)學院、中國北京同仁堂(集團)有限責任公司、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司、東阿阿膠股份有限公司等單位的積極參與和大力支持，在此一并感謝。2職業(yè)編碼：6-12-03-00六、本《標準》業(yè)經(jīng)人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局批準，自公布之日①起施行。①2019年4月11日，本《標準》以《人力資源社會保障部辦公廳中醫(yī)藥局辦公室關于頒布中藥炮制工等2個國家職業(yè)技能標準的通知》(人社廳發(fā)〔2019〕57號)公1職業(yè)編碼：6-12-03-00藥物制劑工國家職業(yè)技能標準(2019年版)1.職業(yè)概況藥物制劑工1.2職業(yè)編碼6-12-03-001.3職業(yè)定義使用制劑設備、器具，將原輔料加工成藥品的人員。1.4職業(yè)技能等級本職業(yè)共設五個等級，分別為：五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師。1.5職業(yè)環(huán)境條件1.6職業(yè)能力特征具有一定的學習能力和計算機操作或運用能力；視力、聽力、嗅覺正常；具有空間感和形體知覺；手指、手臂靈活，動作協(xié)調(diào)，具有操作本職業(yè)相應設備及器具的能力；身體健康，無傳染性疾病。2職業(yè)編碼：6-12-03-001.7普通受教育程度初中畢業(yè)(或相當文化程度)。1.8職業(yè)技能鑒定要求具備以下條件之一者，可申報五級/初級工：(1)累計從事本職業(yè)工作1年(含)以上。(2)本職業(yè)學徒期滿。具備以下條件之一者，可申報四級/中級工：(1)取得本職業(yè)五級/初級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作4年(含)以上。(2)累計從事本職業(yè)工作6年(含)以上。(3)取得技工學校本專業(yè)或相關專業(yè)①畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應屆畢業(yè)生)；或取得經(jīng)評估論證、以中級技能為培養(yǎng)目標的中等及以上職業(yè)學校本專業(yè)或相關專業(yè)畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應屆畢業(yè)生)。具備以下條件之一者，可申報三級/高級工：(1)取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作5年(含)以上。(2)取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)，并具有高級技工學校、技師學院畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應屆畢業(yè)生)；或取得本職業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)，并具有經(jīng)評估論證、以高級技能為培養(yǎng)目標的高等職業(yè)學校本專業(yè)或相關專業(yè)畢業(yè)證書(含尚未取得畢業(yè)證書的在校應屆畢業(yè)生)。(3)具有大專及以上本專業(yè)或相關專業(yè)畢業(yè)證書，并取得本職①相關專業(yè)：中藥學類專業(yè)、藥學類專業(yè)等。3職業(yè)編碼：6-12-03-00業(yè)四級/中級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作2年(含)以上。具備以下條件之一者，可申報二級/技師：(1)取得本職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作4年(含)以上。(2)取得本職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書(技能等級證書)的高級技工學校、技師學院畢業(yè)生，累計從事本職業(yè)工作3年(含)以上；或取得本職業(yè)預備技師證書的技師學院畢業(yè)生，累計從事本職業(yè)工作2年(含)以上。具備以下條件者，可申報一級/高級技師：取得本職業(yè)二級/技師職業(yè)資格證書(技能等級證書)后，累計從事本職業(yè)工作4年(含)以上。1.8.2鑒定方式分為理論知識考試、技能考核以及綜合評審。理論知識考試以筆試、機考等方式為主，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應掌握的基本要求和相關知識要求；技能考核主要采用現(xiàn)場操作、模擬操作等方式進行，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應具備的技能水平；綜合評審主要針對二級/技師和一級/高級技師，通常采取審閱申報材料、答辯等方式進行全面評議和審查。理論知識考試、技能考核和綜合評審均實行百分制，成績皆達60分(含)以上者為合格。1.8.3監(jiān)考人員、考評人員與考生配比場不少于2名監(jiān)考人員；技能考核中的考評人員與考生配比不低于1∶5，且考評人員為3人(含)以上單數(shù)；綜合評審委員為5人(含)以上單數(shù)。4職業(yè)編碼：6-12-03-001.8.4鑒定時間理論知識考試時間不少于90min；技能考核時間：五級/初級工不少于30min，四級/中級工、三級/高級工、二級/技師和一級/高1.8.5鑒定場所設備理論知識考試在標準教室進行；技能考核在具備相應制劑生產(chǎn)設備及設施的場所或場地進行。5職業(yè)編碼：6-12-03-002.基本要求2.1職業(yè)道德2.1.1職業(yè)道德基本知識2.1.2職業(yè)守則(1)遵紀守法，愛崗敬業(yè)。(2)精益求精，質量為本。(3)安全生產(chǎn)，綠色環(huán)保。(4)誠信盡職，保守秘密。(5)尊師愛徒，團結協(xié)作。2.2基礎知識2.2.1藥物制劑基礎知識(1)藥物劑型的分類。(2)制劑生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求。(3)制劑生產(chǎn)環(huán)境要求。(4)制劑微生物限度要求。(5)藥物制劑理化基礎知識。(6)制劑設備基礎知識。(7)制劑包裝材料的種類與應用。(8)影響制劑穩(wěn)定性的因素及解決措施。(9)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的基礎知識。2.2.2藥物制劑生產(chǎn)過程技術管理(1)藥品生產(chǎn)文件管理。(2)生產(chǎn)操作管理。6職業(yè)編碼：6-12-03-00(3)生產(chǎn)記錄管理。(4)物料平衡管理。(5)清場管理。(6)偏差管理。2.2.3安全知識(1)防火防爆等消防知識。(2)安全用電知識。(3)制劑安全操作知識。(4)有機溶劑的毒性和安全防護知識。(5)急救知識。2.2.4環(huán)境保護知識(1)制劑過程的廢水、廢氣、廢料處理知識。(2)制劑過程的粉塵處理知識。(3)制劑過程的噪聲處理知識。2.2.5相關法律、法規(guī)知識(1)《中華人民共和國勞動法》相關知識。(2)《中華人民共和國藥品管理法》相關知識。(3)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》相關知識。(4)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》相關知識。(5)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關知識。(6)《中華人民共和國藥典》相關知識。7職業(yè)編碼：6-12-03-003.工作要求本標準對五級/初級工、四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師的技能要求和相關知識要求依次遞進，高級別涵蓋低級別的要求。3.1五級/初級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制劑準備文件管理令、崗位操作規(guī)程1.1.2能核對批生產(chǎn)記錄表格的完整性相關知識關知識關知識知識定現(xiàn)場準備1.2.1能核對設備、操作間的標簽標識內(nèi)容與批生產(chǎn)指令的一致性1.2.2能檢查設備、容器具及生產(chǎn)現(xiàn)場的清場合格標識生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)標識的相關知識8職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求配料2.1.1能核對領料單與產(chǎn)品批生產(chǎn)指令的一致性2.1.2能按領料單領取生產(chǎn)物料2.1.3能填寫領料記錄2.1.1原料的領料程序2.1.2輔料的領料程序程序2.2.1能檢查稱量器具及稱量范圍與稱量要求的適用性2.2.2能使用稱量器具稱量物料2.2.3能將稱量的物料裝入清潔的容器內(nèi)2.2.4能確定數(shù)字單位及有效數(shù)字位數(shù)2.2.5能填寫稱量物料的標簽，并標示于容器內(nèi)、外2.2.6能填寫稱量記錄2.2.7能復核稱量記錄操作方法操作注意事項程規(guī)則知識9職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備①物制備3.1.1能使用多功能提取設備煎煮飲片3.1.2能使用浸漬設備浸提飲片3.1.3能使用離心設備離心藥液3.1.4能使用烘干設備干燥稠浸膏3.1.3影響浸提的因素3.1.4常用的浸提溶劑特點與適用范圍的煎煮操作規(guī)程特點與適用范圍3.1.11浸漬設備的操作規(guī)程3.1.13沉降分離法的含義、特點與適用范圍3.1.14離心分離法的含義、特點與適用范圍3.1.15離心設備的操作規(guī)程特點與常用設備3.1.19烘干設備的操作規(guī)程①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備藥劑制備3.2.1能使用洗瓶設備洗滌容器3.2.2能使用干燥滅菌設備干燥容器3.2.3能使用初濾設備濾過藥液3.2.4能使用離心設備離心藥液3.2.5能使用灌封設備灌封藥液3.2.6能使用燈檢設備檢查藥液的澄清度規(guī)程操作規(guī)程點特點特點點3.2.10初濾的方法與設備3.2.11初濾設備的操作規(guī)程3.2.12離心分離法的含義、特點與適用范圍3.2.13離心設備的操作規(guī)程3.2.14灌封的方法與設備3.2.15灌封設備的操作規(guī)程3.2.16燈檢設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制劑制備3.3.1能使用洗瓶設備洗滌容器3.3.2能使用干燥滅菌設備干燥容器3.3.3能使用灌封設備灌封藥液3.3.4能使用燈檢設備檢查藥液的澄清度3.3.1液體制劑的含義、特點與分類要求特點點理規(guī)程操作規(guī)程與附加劑備3.3.10灌封的質量要求3.3.11灌封設備的操作規(guī)程3.3.12最低裝量檢查法職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備3.4.1能使用洗瓶設備洗滌容器3.4.2能使用干燥滅菌設備干燥容器3.4.3能使用燈檢設備檢查可見異物特點與分類求類與處理規(guī)程操作規(guī)程規(guī)程3.4.7可見異物檢查法劑與噴霧劑制備3.5.1能使用配液設備配制溶液3.5.2能使用灌裝設備分裝藥液3.5.3能使用封口設備封帽特點與分類特點3.5.5噴霧劑的裝置備規(guī)程備規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑與乳膏劑制備3.6.1能使用攪拌夾層設備制備軟膏劑3.6.2能使用軟膏研磨設備均質軟膏特點與分類特點與分類3.6.3軟膏劑的基質劑的方法與設備操作規(guī)程操作規(guī)程劑制備3.7.1能使用切膠設備處理橡膠3.7.2能使用煉膠設備壓制網(wǎng)狀膠片3.7.3能使用切片設備將橡膠貼膏切片與特點3.7.2橡膠貼膏的組成與特點3.7.4凝膠貼膏的組成規(guī)程備規(guī)程規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備與膜劑制備3.8.1能使用化料設備配制膜漿液，加入藥物混勻，脫去氣泡3.8.2能使用涂膜設備制膜3.8.3能使用裝袋設備分裝膜劑點與分類與附加劑規(guī)程規(guī)程規(guī)程茶劑與灸熨劑制備3.9.1能使用篩分設備篩分物料3.9.2能使用混合設備混合物料3.9.3能使用烘干設備干燥物料3.9.4能使用壓茶設備壓制茶塊點與分類規(guī)程規(guī)程3.9.11烘干設備的操作規(guī)程3.9.12茶劑的含義、特點與分類3.9.13茶塊的壓制方法與設備3.9.14壓茶設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備混合物料干燥物料整粒特點與分類3.10.2混合的方法與設備3.10.3混合設備的操作規(guī)程3.10.4烘干的方法與設備3.10.5烘干設備的操作規(guī)程3.10.6整粒的方法與設備3.10.7整粒設備的操作規(guī)程劑制備混合物料設備清潔膠囊包裝油設備脫冷卻劑特點與分類3.11.3混合設備的操作規(guī)程3.11.4拋光的方法與設備3.11.5膠囊拋光設備的操作規(guī)程3.11.6裝瓶設備的操作規(guī)程3.11.7軟膠囊脫油的方法與設備3.11.8軟膠囊脫油設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制備混合物料干燥物料整粒壓片3.12.1片劑的含義、特點與分類3.12.2混合的方法與設備3.12.3混合設備的操作規(guī)程3.12.4烘干的方法與設備3.12.5烘干設備的操作規(guī)程3.12.6干顆粒壓片前的處理3.12.7整粒設備的操作規(guī)程3.12.8壓片的方法與設備3.12.9壓片設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備設備脫冷卻劑篩選丸粒包裝包裝特點與分類3.13.2滴丸劑的基質與冷卻劑3.13.3冷卻劑的脫除方法與設備3.13.4滴丸脫油設備的操作規(guī)程3.13.5選丸的方法與設備3.13.6選丸設備的操作規(guī)程3.13.8裝袋設備的操作規(guī)程3.13.9裝瓶設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備丸與塑制丸制備煉蜜混合物料干燥丸粒篩選丸粒3.14.1丸劑的含義、特點與分類3.14.2煉蜜的目的、方法與設備3.14.4混合設備的操作規(guī)程3.14.6烘干設備的操作規(guī)程3.14.7選丸的方法與設備3.14.8選丸設備的操作規(guī)程制備雜質油脂3.15.4能在膠塊上印字3.15.1膠劑的含義、特點與分類3.15.3膠劑原料的處理方法制備分類過篩3.16.1膏藥的含義、特點與分類3.16.3篩分設備的操作規(guī)程3.16.4紅丹的處理方法法職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備與醫(yī)用制品滅菌設備滅菌設備滅菌菌設備滅菌3.17.2無菌物品的含義3.17.3無菌保證水平的含義3.17.4滅菌方法的分類0值在滅菌中的意義與應用義、特點與適用范圍3.17.7干熱滅菌的方法與設備3.17.8干熱滅菌設備的操作規(guī)程義、特點與適用范圍法與設備的操作規(guī)程含義、特點與適用范圍方法與設備備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求清場與容器具清理4.1.1能取下操作間生產(chǎn)狀態(tài)標識，換上操作間“待清場”標識4.1.2能清除設備及容器上的狀態(tài)標識4.1.3能清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生4.1.4能按清潔工藝規(guī)程清潔設備、容器及用具4.1.5能填寫清場記錄相關知識毒方法規(guī)程定清理4.2.1能將物料按批次計數(shù)稱量后轉至物料暫存間4.2.2能將工序產(chǎn)品按批次計數(shù)稱量后轉至物料暫存間知識相關知識職業(yè)編碼：6-12-03-00職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制劑準備文件準備令、崗位操作規(guī)程1.1.2能檢查所用生產(chǎn)文件為批準的現(xiàn)行文本生產(chǎn)文件的有效期管理規(guī)定現(xiàn)場準備1.2.1能檢查潔凈區(qū)域的壓差、溫度、濕度與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求的適用性1.2.2能檢查產(chǎn)品輸送管道或設備的連接狀態(tài)潔凈區(qū)域壓差、溫度、濕度等生產(chǎn)環(huán)境要求配料2.1.1能檢查生產(chǎn)物料的質量狀態(tài)與生產(chǎn)要求的一致性稱、代碼、批號、標識與生產(chǎn)要求的一致性物料核對的相關知識2.2.1能選擇稱量器具2.2.2能對常用計量單位進行換算2.2.3能移交復核過的稱量物料料，標明狀態(tài)，轉入物料暫存間分類與適用范圍換算密度的含義與表示方法2.2.4物料交接的相關知識職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備①物制備3.1.1能使用多功能提取設備回流浸提飲片3.1.2能使用滲漉設備浸提飲片3.1.3能配制不同濃度的乙醇3.1.4能按工藝要求控制加醇量、蒸汽壓力、提取時間3.1.5能按工藝要求控制滲漉速度3.1.6能使用初濾設備濾過藥液3.1.7能使用減壓干燥設備干燥物料3.1.8能使用噴霧干燥設備干燥物料特點與適用范圍法與設備回流的操作規(guī)程特點與適用范圍與設備規(guī)程方法規(guī)程義與濾過機制3.1.10影響濾過速度的3.1.11過濾的操作方法與設備3.1.12初濾設備的操作規(guī)程義、特點與適用范圍3.1.14減壓干燥設備的操作規(guī)程義、特點與適用范圍3.1.16噴霧干燥設備的操作規(guī)程①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備藥劑制備3.2.1能使用配液設備配制酒劑3.2.2能使用配液設備配制酊劑3.2.3能使用配液設備配制露劑3.2.4能使用化糖設備煉糖3.2.5能監(jiān)控煉糖質量3.2.6能使用配液設備配制煎膏劑3.2.7能使用精濾設備濾過藥液3.2.8能按質量控制點監(jiān)控濾液質量3.2.9能在灌封過程中監(jiān)控裝量差異3.2.1酒劑的質量要求3.2.2酊劑的質量要求3.2.3露劑的質量要求備規(guī)程法與設備規(guī)程3.2.8煉糖的質量要求法與設備3.2.10煎膏劑的質量要求3.2.11精濾的方法與設備3.2.12精濾設備的操作規(guī)程3.2.13最低裝量檢查法職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制劑制備3.3.1能使用配液設備配制低分子溶液劑3.3.2能使用初濾設備濾過藥液3.3.3能按質量控制點監(jiān)控濾液質量3.3.4能使用分散設備配制混懸劑3.3.5能按質量控制點監(jiān)控混懸劑質量含義與特點制備方法備注意事項備項規(guī)程性的因素3.3.8混懸劑的穩(wěn)定劑法與設備3.3.10分散設備的操作規(guī)程3.3.11混懸劑的質量評價職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備3.4.1能使用配液設備配值、色級3.4.2能使用初濾設備濾過藥液3.4.3能按質量控制點監(jiān)控濾液質量3.4.4能使用分散設備配制混懸劑3.4.5能使用乳化設備配制乳劑3.4.6能使用灌封設備灌封藥液3.4.7能按質量控制點監(jiān)控裝量差異3.4.8能使用貼標設備在容器上印字規(guī)程備項規(guī)程附加劑法與設備3.4.8溶液顏色檢查法規(guī)程3.4.10乳化設備的操作規(guī)程3.4.11注射劑的灌封方法與設備3.4.12灌封設備的操作規(guī)程3.4.13灌封的質量要求3.4.14貼標設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑與噴霧劑制備3.5.1能使用分散設備配制混懸劑3.5.2能使用混合設備混合物料3.5.3能使用初濾設備濾過藥液3.5.4能使用精濾設備濾過藥液3.5.5能在濾過過程中監(jiān)控濾液質量3.5.6能在灌裝過程中監(jiān)控裝量差異求求法與設備備規(guī)程備項規(guī)程備3.5.10精濾操作注意事項3.5.11精濾設備的操作規(guī)程3.5.12最低裝量檢查法職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑與乳膏劑制備3.6.1能使用分散設備制備軟膏3.6.2能使用軟膏灌裝設備灌裝膏體3.6.3能在灌裝過程中監(jiān)控裝量差異法與設備規(guī)程操作規(guī)程求3.6.5錐入度測定法3.6.6最低裝量檢查法劑制備3.7.2能使用打膏設備制備膏料3.7.3能使用濾膠設備濾過膏料3.7.4能使用裝袋設備包裝3.7.5能在裝袋過程中監(jiān)控重量差異備與設備要求要求規(guī)程規(guī)程3.7.7重量差異檢查法職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備與膜劑制備3.8.1能使用化料設備熔融栓劑基質，加入藥物混勻，脫去氣泡3.8.2能調(diào)節(jié)涂膜設備的干燥溫度、膠漿流量3.8.3能在裝袋過程中監(jiān)控膜劑的重量差異3.8.4能使用鋁塑泡罩包裝設備包裝栓劑點與分類滑劑3.8.3膜劑的質量要求備的操作規(guī)程茶劑與灸熨劑制備3.9.1能使用粉碎設備粉碎物料3.9.2能使用艾絨磨粉設備制備艾絨3.9.3能使用自動卷艾條設備制備艾條的備規(guī)程操作規(guī)程與設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備制軟材設備制顆粒設備分裝顆粒監(jiān)控裝量差異3.10.1顆粒劑的質量要求3.10.2軟材的制備方法與設備3.10.3擠壓制粒的方法與設備3.10.4擠壓制粒設備的操作規(guī)程3.10.6顆粒包裝設備的操作規(guī)程劑制備的外觀質量設備充填內(nèi)容物程中監(jiān)控裝量差異燥設備干燥軟膠囊包裝設備包裝3.11.1空心膠囊外觀質量要求3.11.2硬膠囊內(nèi)容物填充的方法與設備3.11.3膠囊填充設備的操作規(guī)程3.11.4軟膠囊干燥的方法與設備3.11.5軟膠囊干燥設備的操作規(guī)程3.11.6膠囊劑的質量要求3.11.7鋁塑泡罩包裝設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制備制顆粒的速度、壓力、充填參數(shù)度、片重差異配制薄膜包衣液包薄膜衣監(jiān)控薄膜衣質量包裝監(jiān)控裝量差異3.12.10能使用鋁塑泡罩包裝設備包裝3.12.2制粒的方法與設備3.12.3制粒設備的操作規(guī)程3.12.4干顆粒的質量要求3.12.5片劑脆碎度檢查法3.12.6崩解時限檢查法3.12.7片劑的重量差異檢查3.12.9配液設備的操作規(guī)程類與質量要求物料的配制方法與設備方法與設備作規(guī)程作規(guī)程設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備熔融基質，加入藥物混勻，脫去氣泡的加熱溫度、加熱時間、攪拌速度監(jiān)控裝量差異監(jiān)控裝量差異包裝設備包裝3.13.1滴丸劑的質量要求3.13.2基質熔融的方法與設備3.13.3化料設備的操作規(guī)程3.13.5裝量差異檢查法3.13.6最低裝量檢查法3.13.7鋁塑泡罩包裝設備的操作規(guī)程丸與塑制丸制備監(jiān)控煉蜜質量制丸塊制丸包裝包裝包裝設備包裝3.14.2煉蜜的質量要求3.14.3塑制丸的制備方法與設備3.14.4塑丸設備的操作規(guī)程3.14.5裝瓶設備的操作規(guī)程3.14.6裝袋設備的操作規(guī)程3.14.7裝量差異檢查法3.14.9鋁塑泡罩包裝設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制備濾過膠液監(jiān)控濾液質量3.15.2膠液濾過澄清的方法與設備3.15.3過濾設備的操作規(guī)程3.15.4凝膠、切膠的方法與設備3.15.5凝膠、切膠的操作規(guī)程3.15.6晾膠、悶膠的方法與設備3.15.7晾膠、悶膠的操作規(guī)程制備藥熔化膏藥，兌入細料藥涂布膏藥3.16.4能監(jiān)控重量差異設備包裝3.16.1貴重細料藥的處理3.16.2粉碎設備的操作規(guī)程3.16.3化料設備的操作規(guī)程3.16.4攤涂的方法與設備3.16.5攤涂設備的操作規(guī)程3.16.6黑膏藥的質量要求3.16.7膏藥的重量差異檢查法3.16.8膏藥包裝設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備與醫(yī)用制品滅菌器濾膜和濾膜整性除菌義、特點與適用范圍3.17.2除菌器濾膜的種類與選用3.17.4濾器的潔凈處理3.17.5除菌濾膜的完整性檢測3.17.6過濾除菌的操作規(guī)程清場與容器具清理4.1.1能將清潔劑、消毒劑與清潔用具在清潔工具間定置4.1.2能將操作間的物品定置取下“待清場”標識，換上“已清場”標識，并注明有效期消毒劑清理批次計數(shù)稱量，并貼“封口簽”封口退庫4.2.2能在更換品種、規(guī)格時，將包裝材料全部退庫知識相關知識職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護①物設備維護5.1.1能維護保養(yǎng)浸漬設備、滲漉設備、離心設備、常壓蒸發(fā)設備、減壓蒸發(fā)設備、醇沉設備、烘干設備、減壓干燥設備5.1.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、離心設備、常壓蒸發(fā)設備、減壓蒸發(fā)設備、醇沉設備、烘干設備、減壓干燥設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定藥劑設備維護5.2.1能維護保養(yǎng)洗瓶設備、配液設備、離心設備、化糖設備、燈檢設備5.2.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、離心設備、化糖設備、燈檢設備的保養(yǎng)操作規(guī)程錄填寫規(guī)定制劑設備維護5.3.1能維護保養(yǎng)洗瓶設備、配液設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備5.3.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定劑設備維護5.4.1能維護保養(yǎng)洗瓶設備、配液設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備、貼標設備5.4.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備、貼標設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑與噴霧劑設備維護5.5.1能維護保養(yǎng)配液設備、分散設備、乳化設備、混合設備5.5.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、乳化設備、混合設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定劑與乳膏劑設備維護5.6.1能維護保養(yǎng)分散設備、攪拌夾層設備、軟膏研磨設備5.6.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄夾層設備、軟膏研磨設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定劑設備維護5.7.1能維護保養(yǎng)切膠設備、煉膠設備、切片設備、打膏設備、濾膠設備5.7.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、切片設備、打膏設備、濾膠設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定與膜劑設備維護5.8.1能維護保養(yǎng)化料設備、裝袋設備5.8.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定茶劑與灸熨劑設備維護5.9.1能維護保養(yǎng)粉碎設備、篩分設備、混合設備、烘干設備5.9.2能填寫設備的維護保養(yǎng)記錄設備、混合設備、烘干設備的維護保養(yǎng)規(guī)程錄填寫規(guī)定職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑設備維護設備、擠壓制粒設備、高速攪拌制粒設備、烘干設備、整粒設備護保養(yǎng)記錄5.10.1混合設備、擠壓制粒設備、高速攪拌制粒設備、烘干設備、整粒設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.10.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定劑設備維護設備、配液設備、選丸設備、軟膠囊干燥設備、脫油設備、混合設備、膠囊拋光設備護保養(yǎng)記錄5.11.1化膠設備、配液設備、選丸設備、軟膠囊干燥設備、脫油設備、混合設備、膠囊拋光設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.11.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定設備維護設備、混合設備、烘干設備、整粒設備護保養(yǎng)記錄5.12.1配液設備、混合設備、烘干設備、整粒設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.12.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定劑設備維護設備、脫油設備、選丸設備護保養(yǎng)記錄5.13.1化料設備、脫油設備、選丸設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.13.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護丸與塑制丸設備維護設備、混合設備、烘干設備、選丸設備護保養(yǎng)記錄5.14.1煉蜜設備、混合設備、烘干設備、選丸設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.14.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定設備維護設備、濃縮設備護保養(yǎng)記錄5.15.1過濾設備、濃縮設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.15.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定設備維護設備、化料設備、篩分設備、煉油設備護保養(yǎng)記錄5.16.1粉碎設備、化料設備、篩分設備、煉油設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.16.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定與醫(yī)用制品滅菌設備維護滅菌設備、紫外線滅菌設備護保養(yǎng)記錄紫外線滅菌設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.17.2設備維護保養(yǎng)記錄填寫規(guī)定職業(yè)編碼：6-12-03-003.3三級/高級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制劑準備文件準備1.1.1能檢查生產(chǎn)管理文件的完整齊備1.1.2能核對批生產(chǎn)指令與工藝規(guī)程的一致性類關知識現(xiàn)場準備1.2.1能開機檢查設備運行狀態(tài)1.2.2能在確認符合生產(chǎn)要求后，懸掛設備“運行狀態(tài)”標識生產(chǎn)設備試運行管理相關知識配料2.1.1能及時上報物料的異常情況2.1.2能防護進出潔凈區(qū)域的物料理相關規(guī)定接相關規(guī)定2.2.1能及時上報稱量物料的數(shù)值差異2.2.2能復核批生產(chǎn)記錄與批生產(chǎn)指令的一致性，并移交下一工序稱量異常情況處理相關規(guī)定職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備①物制備3.1.1能使用多功能提取設備提取揮發(fā)油3.1.2能使用常壓蒸發(fā)設備濃縮藥液3.1.3能使用減壓蒸發(fā)設備濃縮藥液3.1.4能使用薄膜蒸發(fā)設備濃縮藥液3.1.5能使用多效蒸發(fā)設備濃縮藥液3.1.6能測定濃縮液相對密度3.1.7能測定浸膏相對密度3.1.8能使用醇沉設備精制藥液含義與適用范圍操作方法與設備水蒸氣蒸餾的操作規(guī)程3.1.4常壓蒸發(fā)的含義、特點與常用設備操作規(guī)程3.1.6減壓蒸發(fā)的含義、特點與常用設備操作規(guī)程3.1.8薄膜蒸發(fā)的含義、特點與常用設備操作規(guī)程義、特點與常用設備3.1.11多效蒸發(fā)設備的操作規(guī)程3.1.13影響濃縮效率的3.1.17水提醇沉法的含義與工藝依據(jù)3.1.18水提醇沉法的操作方法3.1.19醇沉設備的操作規(guī)程①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備藥劑制備3.2.1能使用化糖設備制備單糖漿3.2.2能使用配液設備制備糖漿劑3.2.3能使用配液設備配制合劑3.2.4能測定藥液的相對密度求法與設備法與設備3.2.4合劑的質量要求與設備3.2.6相對密度測定法制劑制備3.3.1能使用配液設備配制高分子溶液劑3.3.2能使用精濾設備濾過藥液3.3.3能使用乳化設備配制乳劑3.3.4能按質量控制點監(jiān)控乳劑質量含義與特點備注意事項備項規(guī)程3.3.6常用的乳化劑3.3.7乳劑的穩(wěn)定性與設備3.3.9乳劑的質量評價3.3.10乳化設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備3.4.1能使用精濾設備濾過藥液3.4.2能選擇過濾除菌濾膜3.4.3能潔凈處理濾器與濾膜3.4.4能檢測濾膜的完整性3.4.5能使用無菌濾器除菌3.4.6能使用冷凍干燥設備干燥物料，設定凍干參數(shù)，冷凍結束后打印凍干曲線3.4.7能使用粉末分裝設備分裝注射用無菌粉末備項規(guī)程3.4.4過濾除菌的含義、特點與適用范圍類與選用3.4.6濾膜的潔凈處理3.4.7濾器的潔凈處理性檢測規(guī)程3.4.10冷凍干燥設備的操作規(guī)程3.4.11粉末分裝設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑與噴霧劑制備3.5.1能使用乳化設備制備乳劑3.5.2能按質量控制點監(jiān)控藥液質量3.5.3能使用壓力灌裝設備填充拋射劑3.5.4能使用氣霧劑檢漏設備檢查封帽的嚴密性3.5.1氣霧劑的附加劑3.5.2氣霧劑的拋射劑3.5.3噴霧劑的附加劑與設備規(guī)程法與設備操作規(guī)程的操作規(guī)程劑與乳膏劑制備3.6.2能使用真空乳化攪拌設備制備乳膏劑菌3.6.2乳膏劑的基質劑的方法與設備備的操作規(guī)程劑制備3.7.1能使用涂布設備涂布膏料3.7.2能使用覆膜設備壓合防黏層備規(guī)程備規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備與膜劑制備3.8.1能使用制栓設備制栓灌注溫度、冷卻溫度3.8.3能在制栓過程中監(jiān)控完整度、光滑度、硬度、色澤、重量差異與設備3.8.2栓劑的質量要求規(guī)程茶劑與灸熨劑制備貴重藥物、劑量小藥物的散劑3.9.2能使用煅爐煅制鐵屑3.9.3能使用裝袋設備包裝散劑、茶劑3.9.4能在裝袋過程中監(jiān)控裝量差異關知識與設備3.9.3煅爐的操作規(guī)程規(guī)程3.9.5散劑的質量要求3.9.6茶劑的質量要求3.9.7最低裝量檢查法劑制備制粒設備制顆粒設備制顆粒設備制顆粒3.10.1高速攪拌制粒的方法與設備3.10.2高速攪拌制粒設備的操作規(guī)程3.10.3沸騰制粒的方法與設備3.10.4沸騰制粒設備的操作規(guī)程3.10.5干法制粒的方法與設備3.10.6干法制粒設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備制備囊材膠液，脫去氣泡制備軟膠囊填充物壓制軟膠囊的膠液容器、藥液容器與涂膠機廂的溫度滴制軟膠囊的膠液容器、藥液容器與冷卻廂的溫度篩選軟膠囊監(jiān)控裝量差異監(jiān)控裝量差異3.11.1軟膠囊膠液的制備方法與設備3.11.2軟膠囊填充物的制備方法與設備3.11.3化膠設備的操作規(guī)程3.11.4配液設備的操作規(guī)程3.11.5軟膠囊壓制的方法與設備3.11.6軋囊設備的操作規(guī)程3.11.7軟膠囊滴制的方法與設備3.11.8滴制設備的操作規(guī)程3.11.9軟膠囊選丸的方法與設備作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制備包糖衣監(jiān)控糖衣質量3.12.1沖模的種類與規(guī)格3.12.3糖衣的包衣材料3.12.4糖衣包衣的方法與設備劑制備格制丸監(jiān)控滴制設備的冷卻溫度、加熱溫度、藥液溫度與滴速監(jiān)控滴丸的重量差異、圓整性、色澤3.13.1滴頭的規(guī)格與選用3.13.2滴制的方法與設備3.13.3滴制設備的操作規(guī)程丸與塑制丸制備起模成型蓋面包藥物衣3.14.2泛制丸的制備方法與設備3.14.3泛丸設備的操作規(guī)程3.14.4丸劑包衣的方法與設備3.14.5包衣設備的操作規(guī)程職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制備煎取膠汁控提取設備的蒸汽壓力、提取溫度、提取時間與加水量濃縮收膠控濃縮設備的蒸汽壓力，防止粘鍋、溢鍋液內(nèi)混勻對密度3.15.1煎取膠汁的方法與設備3.15.2提取設備的操作規(guī)程3.15.4濃縮收膠的方法與設備3.15.5相對密度檢查法3.15.6濃縮設備的操作規(guī)程制備質地的不同判斷炸料順序設備炸料，能控制提取溫度料程度煉油，能控制煉油溫度油程度丹成膏，能控制下丹溫度3.16.7能判斷膏藥的老、嫩程度3.16.1炸料的方法與設備3.16.2煉油的方法與設備3.16.3煉油設備的操作規(guī)程3.16.4下丹成膏的方法與設備職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備與醫(yī)用制品滅菌滅菌設備滅菌物料溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度與滅菌時間鮮空氣置換殘留的環(huán)氧乙烷義、特點與適用范圍3.17.3環(huán)氧乙烷滅菌的方法與設備3.17.4環(huán)氧乙烷滅菌設備的操作規(guī)程3.17.5影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素清場與容器具清理4.1.1能配制清潔劑、消毒劑4.1.2能收集各種生產(chǎn)記錄，移交下一工序的配制方法配制的注意事項清理4.2.1能按規(guī)定處理原輔料、標簽、包裝材料4.2.2能計算物料平衡包裝材料處理相關規(guī)定相關知識設備維護①物設備維護5.1.1能維護保養(yǎng)多功能提取設備、初濾設備、精濾設備、薄膜蒸發(fā)設備、多效蒸發(fā)設備、噴霧干燥設備5.1.2能調(diào)試多功能提取設備、初濾設備、精濾設備、薄膜蒸發(fā)設備、多效蒸發(fā)設備、噴霧干燥設備5.1.1多功能提取設備、初濾設備、精濾設備、薄膜蒸發(fā)設備、多效蒸發(fā)設備、噴霧干燥設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.1.2多功能提取設備、初濾設備、精濾設備、薄膜蒸發(fā)設備、多效蒸發(fā)設備、噴霧干燥設備的結構①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護藥劑設備維護5.2.1能維護保養(yǎng)干燥滅菌設備、初濾設備、精濾設備、灌裝設備5.2.2能調(diào)試干燥滅菌設備、初濾設備、精濾設備、灌裝設備初濾設備、精濾設備、灌裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程初濾設備、精濾設備、灌裝設備的結構制劑設備維護5.3.1能維護保養(yǎng)干燥滅菌設備、初濾設備、精濾設備、灌封設備5.3.2能調(diào)試干燥滅菌設備、初濾設備、精濾設備、灌封設備初濾設備、精濾設備、灌封設備的維護保養(yǎng)規(guī)程初濾設備、精濾設備、灌封設備的結構劑設備維護5.4.1能維護保養(yǎng)干燥滅菌設備、初濾設備、精濾設備、灌封設備、冷凍干燥設備、粉末分裝設備5.4.2能調(diào)試干燥滅菌設備、初濾設備、精濾設備、灌封設備、冷凍干燥設備、粉末分裝設備初濾設備、精濾設備、灌封設備、冷凍干燥設備、粉末分裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程初濾設備、精濾設備、灌封設備、冷凍干燥設備、粉末分裝設備的結構劑與噴霧劑設備維護5.5.1能維護保養(yǎng)初濾設備、精濾設備、壓力灌裝設備、灌封設備、氣霧劑檢漏設備精濾設備、壓力灌裝設備、灌封設備、氣霧劑檢漏設備設備、壓力灌裝設備、灌封設備、氣霧劑檢漏設備的維護保養(yǎng)規(guī)程設備、壓力灌裝設備、灌封設備、氣霧劑檢漏設備的結構職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑與乳膏劑設備維護5.6.1能維護保養(yǎng)真空乳化攪拌設備、軟膏灌裝設備5.6.2能調(diào)試真空乳化攪拌設備、軟膏灌裝設備備、軟膏灌裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程備、軟膏灌裝設備的結構劑設備維護5.7.1能維護保養(yǎng)涂布設備、覆膜設備、裝袋設備覆膜設備、裝袋設備設備、裝袋設備的維護保養(yǎng)規(guī)程設備、裝袋設備的結構與膜劑設備維護5.8.1能維護保養(yǎng)涂膜設備、制栓設備、鋁塑泡罩包裝設備制栓設備、鋁塑泡罩包裝設備設備、鋁塑泡罩包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程設備、鋁塑泡罩包裝設備的結構茶劑與灸熨劑設備維護5.9.1能維護保養(yǎng)壓茶設備、艾絨磨粉設備、裝袋設備、自動卷艾條設備艾絨磨粉設備、裝袋設備、自動卷艾條設備磨粉設備、裝袋設備、自動卷艾條設備的維護保養(yǎng)規(guī)程磨粉設備、裝袋設備、自動卷艾條設備的結構職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑設備維護制粒設備、干法制粒設備、顆粒包裝設備設備、干法制粒設備、顆粒包裝設備干法制粒設備、顆粒包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程干法制粒設備、顆粒包裝設備的結構劑設備維護設備、滴制設備、膠囊填充設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.11.2能調(diào)試軋囊設備、滴制設備、膠囊填充設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.11.1軋囊設備、滴制設備、膠囊填充設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.11.2軋囊設備、滴制設備、膠囊填充設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的結構設備維護設備、壓片設備、包衣設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.12.2能調(diào)試制粒設備、壓片設備、包衣設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.12.1制粒設備、壓片設備、包衣設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.12.2制粒設備、壓片設備、包衣設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的結構劑設備維護設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.13.2能調(diào)試滴制設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.13.1滴制設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.13.2滴制設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的結構職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護丸與塑制丸設備維護設備、包衣設備、泛丸設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.14.2能調(diào)試塑丸設備、包衣設備、泛丸設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備5.14.1塑丸設備、包衣設備、泛丸設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.14.2塑丸設備、包衣設備、泛丸設備、裝袋設備、裝瓶設備、鋁塑泡罩包裝設備的結構設備維護設備、切膠設備5.15.2能調(diào)試提取設備、切膠設備5.15.1提取設備、切膠設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.15.2提取設備、切膠設備的結構設備維護設備、攤涂設備、膏藥包裝設備5.16.2能調(diào)試炸料設備、攤涂設備、膏藥包裝設備5.16.1炸料設備、攤涂設備、膏藥包裝設備的維護保養(yǎng)規(guī)程5.16.2炸料設備、攤涂設備、膏藥包裝設備的結構與醫(yī)用制品滅菌設備維護滅菌設備、過濾除菌設備、環(huán)氧乙烷滅菌設備設備、過濾除菌設備、環(huán)氧乙烷滅菌設備過濾除菌設備、環(huán)氧乙烷滅菌設備的維護保養(yǎng)規(guī)程過濾除菌設備、環(huán)氧乙烷滅菌設備的結構職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求培訓指導與技術管理工、四級/中級工相關理論知識6.1.2能評定培訓質量特點求標準工、四級/中級工相關技能操作6.2.2能評定指導質量特點求標準職業(yè)編碼：6-12-03-003.4二級/技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備①物制備1.1.1能解決浸提時設備泄漏、管路堵塞、冷卻水流量不足、加熱蒸汽壓力過大、冷卻水進水溫度過高的問題1.1.2能解決濃縮時過度沸騰、跑液、焦渣、結垢的問題1.1.1浸提時設備泄漏、管路堵塞、冷卻水流量不足、加熱蒸汽壓力過大、冷卻水進水溫度過高的解決措施1.1.2濃縮時過度沸騰、跑液、焦渣、結垢的解決措施藥劑制備1.2.1能解決酒劑、酊劑產(chǎn)生沉淀的問題1.2.2能解決煎膏劑返砂的問題沉淀的解決措施決措施制劑制備1.3.1能解決溶液劑藥液不澄清的問題1.3.2能解決混懸劑沉降體積超限的問題清的解決措施超限的解決措施劑制備1.4.1能解決濾過時藥液不澄明問題液、封口不嚴問題明的解決措施口不嚴的解決措施劑與噴霧劑制備漏、拋射劑損耗的問題1.5.2能解決噴霧劑泄漏的問題射劑損耗的解決措施決措施①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑與乳膏劑制備1.6.1能解決軟膏劑色澤不均勻、質感粗糙的問題層、稠度不符合要求的問題勻、質感粗糙的解決措施度不符合要求的解決措施劑制備1.7.1能解決橡膠貼膏透背、脫膠、表面異常的問題1.7.2能解決凝膠貼膏拉絲、色澤不一的問題脫膠、表面異常的解決措施色澤不一的解決措施與膜劑制備1.8.1能解決膜劑的色澤不均勻、氣泡、不光潔問題1.8.2能解決膜劑的厚度不一致問題1.8.1膜劑色澤不均勻、氣泡、不光潔的解決措施的解決措施茶劑與灸熨劑制備1.9.1能解決散劑色澤不均勻的問題1.9.2能解決散劑粒度不合格、水分超限的問題的解決措施1.9.2散劑粒度不合格、水分超限的解決措施劑制備粒松散、粘網(wǎng)、成條狀的問題1.10.2能解決顆粒吸潮、結塊的問題時粘輥的問題網(wǎng)、成條狀的解決措施1.10.2顆粒吸潮、結塊的解決措施1.10.3干法制粒時粘輥的解決措施職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備劑制備設備漏粉、加料障礙、拆除障礙的問題潮、水分超限的問題1.11.1膠囊填充設備漏粉、加料障礙、拆除障礙的解決措施1.11.2膠囊劑吸潮、水分超限的解決措施制備片、松片、粘沖的問題1.12.2能解決片劑變色、花斑、引濕受潮的問題粘沖的解決措施引濕受潮的解決措施劑制備的問題殘留冷卻劑的問題1.13.1滴丸粘連的解決措施1.13.2滴丸表面殘留冷卻劑的解決措施丸與塑制丸制備觀不光滑的問題粒不圓整的問題粒不圓整、色澤不均勻的問題1.14.1塑制丸外觀不光滑的解決措施1.14.2塑制丸丸粒不圓整的解決措施1.14.3泛制丸丸粒不圓整、色澤不均勻的解決措施制備的問題的問題的問題1.15.1膠劑彎曲的解決措施1.15.2膠劑粘刀的解決措施1.15.3膠劑焦化的解決措施職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求制備制備粗糙、不細膩、不光亮的問題不勻、飛邊缺口的問題毒”去除不完全的問題不細膩、不光亮的解決措施飛邊缺口的解決措施除不完全的解決措施與醫(yī)用制品滅菌底的問題的問題1.17.1滅菌不徹底的解決措施1.17.2濾膜老化的解決措施設備維護①物設備維護滲漉設備、離心設備、烘干設備、減壓干燥設備、常壓蒸發(fā)設備、減壓蒸發(fā)設備、醇沉設備的常見故障滲漉設備、離心設備、烘干設備、減壓干燥設備、常壓蒸發(fā)設備、減壓蒸發(fā)設備、醇沉設備的常見故障設備、離心設備、烘干設備、減壓干燥設備、常壓蒸發(fā)設備、減壓蒸發(fā)設備、醇沉設備的工作原理設備、離心設備、烘干設備、減壓干燥設備、常壓蒸發(fā)設備、減壓蒸發(fā)設備、醇沉設備的常見故障與解決措施①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護藥劑設備維護配液設備、離心設備、化糖設備、燈檢設備的常見故障 配液設備、離心設備、化糖設備、燈檢設備的常見故障設備、離心設備、化糖設備、燈檢設備的工作原理設備、離心設備、化糖設備、燈檢設備的常見故障與解決措施制劑設備維護配液設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備的常見故障 配液設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備的常見故障設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備的工作原理設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備的常見故障與解決措施劑設備維護配液設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備、貼標設備的常見故障配液設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備、貼標設備的常見故障設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備、貼標設備的工作原理設備、分散設備、乳化設備、燈檢設備、貼標設備的常見故障與解決措施劑與噴霧劑設備維護分散設備、乳化設備、混合設備的常見故障分散設備、乳化設備、混合設備的常見故障設備、乳化設備、混合設備的工作原理設備、乳化設備、混合設備的常見故障與解決措施職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑與乳膏劑設備維護攪拌夾層設備、軟膏研磨設備的常見故障攪拌夾層設備、軟膏研磨設備的常見故障夾層設備、軟膏研磨設備的工作原理夾層設備、軟膏研磨設備的常見故障與解決措施劑設備維護煉膠設備、切片設備、打膏設備、濾膠設備的常見故障 煉膠設備、切片設備、打膏設備、濾膠設備的常見故障設備、切片設備、打膏設備、濾膠設備的工作原理設備、切片設備、打膏設備、濾膠設備的常見故障與解決措施與膜劑設備維護裝袋設備的常見故障裝袋設備的常見故障設備的工作原理設備的常見故障與解決措施茶劑與灸熨劑設備維護篩分設備、混合設備、烘干設備的常見故障篩分設備、混合設備、烘干設備的常見故障設備、混合設備、烘干設備的工作原理設備、混合設備、烘干設備的常見故障與解決措施職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑設備維護2.10.1能判斷混合設備、擠壓制粒設備、高速攪拌制粒設備、烘干設備、整粒設備的常見故障2.10.2能處理混合設備、擠壓制粒設備、高速攪拌制粒設備、烘干設備、整粒設備的常見故障2.10.1混合設備、擠壓制粒設備、高速攪拌制粒設備、烘干設備、整粒設備的工作原理2.10.2混合設備、擠壓制粒設備、高速攪拌制粒設備、烘干設備、整粒設備的常見故障與解決措施劑設備維護2.11.1能判斷化膠設備、配液設備、選丸設備、軟膠囊干燥設備、脫油設備、混合設備、膠囊拋光設備的常見故障2.11.2能處理化膠設備、配液設備、選丸設備、軟膠囊干燥設備、脫油設備、混合設備、膠囊拋光設備的常見故障2.11.1化膠設備、配液設備、選丸設備、軟膠囊干燥設備、脫油設備、混合設備、膠囊拋光設備的工作原理2.11.2化膠設備、配液設備、選丸設備、軟膠囊干燥設備、脫油設備、混合設備、膠囊拋光設備的常見故障與解決措施設備維護2.12.1能判斷配液設備、混合設備、烘干設備、整粒設備的常見故障2.12.2能處理配液設備、混合設備、烘干設備、整粒設備的常見故障2.12.1配液設備、混合設備、烘干設備、整粒設備的工作原理2.12.2配液設備、混合設備、烘干設備、整粒設備的常見故障與解決措施職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求設備維護劑設備維護2.13.1能判斷化料設備、脫油設備、選丸設備的常見故障2.13.2能處理化料設備、脫油設備、選丸設備的常見故障2.13.1化料設備、脫油設備、選丸設備的工作原理2.13.2化料設備、脫油設備、選丸設備的常見故障與解決措施丸與塑制丸設備維護2.14.1能判斷煉蜜設備、混合設備、烘干設備、選丸設備的常見故障2.14.2能處理煉蜜設備、混合設備、烘干設備、選丸設備的常見故障2.14.1煉蜜設備、混合設備、烘干設備、選丸設備的工作原理2.14.2煉蜜設備、混合設備、烘干設備、選丸設備的常見故障與解決措施設備維護2.15.1能判斷過濾設備、濃縮設備的常見故障2.15.2能處理過濾設備、濃縮設備的常見故障2.15.1過濾設備、濃縮設備的工作原理2.15.2過濾設備、濃縮設備的常見故障與解決措施設備維護2.16.1能判斷粉碎設備、篩分設備、化料設備、煉油設備的常見故障2.16.2能處理粉碎設備、篩分設備、化料設備、煉油設備的常見故障2.16.1粉碎設備、篩分設備、化料設備、煉油設備的工作原理2.16.2粉碎設備、篩分設備、化料設備、煉油設備的常見故障與解決措施與醫(yī)用制品滅菌設備維護設備、紫外線滅菌設備的常見故障設備、紫外線滅菌設備的常見故障紫外線滅菌設備的工作原理紫外線滅菌設備的常見故障與解決措施職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求驗證①物驗證3.1.1能參與提取物生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.1.2能參與提取物生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.1.3能參與提取物生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.1.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識藝、設備、清潔驗證方案藥劑驗證3.2.1能參與酒劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.2.2能參與酊劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.2.3能參與露劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.2.4能參與糖漿劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.2.5能參與合劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.2.6能參與煎膏劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證填寫驗證報告3.2.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識3.2.3酒劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案3.2.4酊劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案3.2.5露劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案藝、設備、清潔驗證方案3.2.7合劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案藝、設備、清潔驗證方案①本職業(yè)功能有17項工作內(nèi)容，每次可任選一項考核，下同。職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求驗證制劑驗證3.3.1能參與液體制劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.3.2能參與液體制劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.3.3能參與液體制劑生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.3.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識工藝、設備、清潔驗證方案劑驗證3.4.1能參與注射劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.4.2能參與注射劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.4.3能參與注射劑生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.4.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識藝、設備、清潔驗證方案劑與噴霧劑驗證3.5.1能參與氣霧劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.5.2能參與氣霧劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.5.3能參與氣霧劑生產(chǎn)的清潔度驗證3.5.4能參與噴霧劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.5.5能參與噴霧劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.5.6能參與噴霧劑生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.5.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識藝、設備、清潔驗證方案藝、設備、清潔驗證方案職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求驗證劑與乳膏劑驗證3.6.1能參與軟膏劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.6.2能參與軟膏劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.6.3能參與軟膏劑生產(chǎn)的清潔度驗證3.6.4能參與乳膏劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.6.5能參與乳膏劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.6.6能參與乳膏劑生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.6.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識藝、設備、清潔驗證方案藝、設備、清潔驗證方案劑驗證3.7.1能參與橡膠貼膏生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.7.2能參與橡膠貼膏生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.7.3能參與橡膠貼膏生產(chǎn)的清潔度驗證3.7.4能參與凝膠貼膏生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.7.5能參與凝膠貼膏生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.7.6能參與凝膠貼膏生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.7.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識工藝、設備、清潔驗證方案工藝、設備、清潔驗證方案職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求驗證與膜劑驗證3.8.1能參與栓劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.8.2能參與栓劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.8.3能參與栓劑生產(chǎn)的清潔度驗證3.8.4能參與膜劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證3.8.5能參與膜劑生產(chǎn)的設備參數(shù)驗證3.8.6能參與膜劑生產(chǎn)的清潔度驗證填寫驗證報告3.8.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識3.8.3栓劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案3.8.4膜劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案茶劑與灸熨劑驗證3.9.1能參與散劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.9.2能參與茶劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證3.9.3能參與灸熨劑生產(chǎn)的工藝參數(shù)、設備參數(shù)、清潔度驗證填寫驗證報告3.9.1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的相關知識知識3.9.3散劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案3.9.4茶劑生產(chǎn)的工藝、設備、清潔驗證方案藝、設備、清潔驗證方案職業(yè)編碼：6-12-03-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關知識要求驗證劑驗證產(chǎn)的工藝參數(shù)驗證產(chǎn)的設備參數(shù)驗證產(chǎn)的清潔度驗證3.10.4能整理驗證數(shù)據(jù)，填寫驗證報告3.10.1