創(chuàng)新藥專題之三商業(yè)化、出海及FIC專題：長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)直掛云帆濟(jì)滄海 20240225 -華安證券

證券研究報(bào)告長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海分析師：譚國(guó)超（S0010521120002）22華安研究.拓展投資價(jià)值o借助跨國(guó)藥企MNC的資源與實(shí)力形成企業(yè)層面、產(chǎn)品層面聯(lián)盟。整體基本面向好+手握FIC產(chǎn)品：澤璟制藥、億帆醫(yī)藥、邁威生物、信立泰；具有出海商業(yè)化實(shí)力及有效產(chǎn)品：康哲藥業(yè)、綠葉制藥、科興制藥、和黃醫(yī)藥；出海型/平臺(tái)型制藥企業(yè)：百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、科倫藥業(yè)。33華安研究.拓展投資價(jià)值相關(guān)公司可比估值（Wind一致預(yù)期）4270.844044.58426.41信立泰、君實(shí)生物、億帆醫(yī)藥、澤璟制藥、綠葉制藥為華安證券研究所醫(yī)藥組深度覆蓋資料來(lái)源：Wind一致預(yù)期（按2024年2月22日收盤價(jià)，以市值大小排序）、華安證券研究所564564華安研究.拓展投資價(jià)值總則：創(chuàng)新藥底層建筑逐漸牢固商業(yè)化：轉(zhuǎn)型與出清，尋找爆發(fā)力單品FIC：海內(nèi)外穿越周期的最終目標(biāo)投資建議和風(fēng)險(xiǎn)提示創(chuàng)新能力5創(chuàng)新能力5華安研究.拓展投資價(jià)值主要觀點(diǎn)：主要觀點(diǎn)：支付空間+商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力+出海是發(fā)展主旋律?醫(yī)保外支付市場(chǎng)創(chuàng)新出海?醫(yī)保外支付市場(chǎng)創(chuàng)新出海政策及支付端支持?允許高定價(jià)支付端支持企業(yè)全局觀及海外布局?產(chǎn)品創(chuàng)新性（前3FIC）企業(yè)執(zhí)行能力?全球臨床運(yùn)營(yíng)能力?推進(jìn)效率“高”?海外監(jiān)管溝通能力?準(zhǔn)入策略“落地”?海外渠道或合作?銷售能力“強(qiáng)”66華安研究.拓展投資價(jià)值行業(yè)估值：行業(yè)估值：經(jīng)過(guò)年初大幅重挫，創(chuàng)新藥行業(yè)估值已達(dá)歷史底部，目前整體估值具有高度性價(jià)比，多層利空出盡，創(chuàng)新藥板塊具有反彈后勁。向創(chuàng)新藥傾斜，以滿足老齡化趨勢(shì)下重大疾病藥物需求。醫(yī)藥政策：鼓勵(lì)政策顯決心，落實(shí)支付端對(duì)FIC的傾斜，逐步保障創(chuàng)新藥企投77華安研究.拓展投資價(jià)值醫(yī)藥政策：醫(yī)藥政策：創(chuàng)新藥審批審評(píng)和醫(yī)保支付政策日趨成熟規(guī)范《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《“十四五”《“十四五”《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用《關(guān)于建立新上市《關(guān)于建立新上市《關(guān)于鼓勵(lì)藥品《藥品上市許可《關(guān)于鼓勵(lì)藥品《藥品上市許可《國(guó)家醫(yī)療保障局《中華人民共和《中華人民共和（2019修訂）《知識(shí)產(chǎn)權(quán)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)目錄》資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、華安證券研究所88華安研究.拓展投資價(jià)值醫(yī)藥政策：醫(yī)藥政策：騰籠換鳥(niǎo)出空間，鼓勵(lì)創(chuàng)新顯決心【明確鼓勵(lì)FIC等源頭創(chuàng)新藥品】：2024年2月6日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制征求意見(jiàn)稿》,首次引入藥企申報(bào)藥品自評(píng)機(jī)制，從分子層面到臨床試驗(yàn)等進(jìn)行多方新性的藥品具有1~5年定價(jià)自主權(quán)，呼應(yīng)了此前發(fā)布的上海浦東新區(qū)創(chuàng)新藥單獨(dú)定價(jià)的試點(diǎn)通知，鼓勵(lì)創(chuàng)新一步【醫(yī)保談判續(xù)約新規(guī)】：2023年7月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年征求意見(jiàn)版）》多項(xiàng)重磅新【國(guó)家醫(yī)保局關(guān)注創(chuàng)新藥價(jià)格】：2023年3月1日，國(guó)家醫(yī)保局在部署2023年的國(guó)家集采和價(jià)格管理工作時(shí)，首次提出了“新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制”，要求參照國(guó)產(chǎn)新冠藥物的定價(jià)規(guī)則，探索、完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。并在近日進(jìn)行重申強(qiáng)調(diào)，關(guān)注藥品的可獲得性，并給予合理資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)、華安證券研究所99華安研究.拓展投資價(jià)值行業(yè)估值：行業(yè)估值：觸底回彈，已極具性價(jià)比對(duì)估值有所壓縮。而由于藥企業(yè)績(jī)普遍未受重創(chuàng)，反而由于費(fèi)用降低帶來(lái)一時(shí)間利潤(rùn)增厚，2019~YTDA股及港股創(chuàng)新藥指數(shù)行情97.00%47.00%-3.00%2019-02-182020-02-172021-02-082022-02-142023-02-132024-02-05114.00%64.00%14.00%-36.00%創(chuàng)新藥指數(shù)萬(wàn)得藍(lán)籌280 萬(wàn)得全A[HK]創(chuàng)新藥指數(shù)萬(wàn)得藍(lán)籌280 萬(wàn)得全A2019-02-182020-02-172021-02-082022-02-142023-02-132024-02-055656華安研究.拓展投資價(jià)值總則：創(chuàng)新藥底層建筑逐漸牢固商業(yè)化：轉(zhuǎn)型與出清，尋找爆發(fā)力單品FIC：海內(nèi)外穿越周期的最終目標(biāo)投資建議和風(fēng)險(xiǎn)提示Industry&InvestmentIndustry&InvestmentCombinedA股市值620億元?控股國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企：藥友制藥、萬(wàn)邦制藥等?投資孵化創(chuàng)新藥平臺(tái)：復(fù)宏漢霖、復(fù)興領(lǐng)智等?已在美/歐等建立研發(fā)臨床團(tuán)隊(duì)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)通過(guò)收購(gòu)?fù)顿Y海外企業(yè)建立全球并購(gòu)、整合和管理能力LocalChampion市值首位制藥企業(yè)A股市值2600億元研發(fā)臨床~5000人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)~10000人?海外出售10個(gè)產(chǎn)品權(quán)益?已在美國(guó)/歐洲等建立~200人的研發(fā)臨床團(tuán)隊(duì)目前著力拓展產(chǎn)品海外BD及臨床團(tuán)隊(duì)華安研究.拓展投資價(jià)值中國(guó)大型藥企國(guó)際拓展的三種路徑嘗試中國(guó)大型藥企國(guó)際拓展的三種路徑嘗試BeiGeneBornInternationalA+H+美三地上市創(chuàng)新藥企A股市值1700億元~2500人>3100人~1000人的研發(fā)臨床團(tuán)從研發(fā)到銷售系統(tǒng)完備資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所君實(shí)生物、億帆醫(yī)藥等君實(shí)生物、億帆醫(yī)藥等華安研究.拓展投資價(jià)值產(chǎn)品層面到企業(yè)層面，創(chuàng)新藥企也國(guó)際化路徑的不同階段產(chǎn)品層面到企業(yè)層面，創(chuàng)新藥企也國(guó)際化路徑的不同階段作開(kāi)發(fā)，借助MNC的資源發(fā)展后續(xù)。具有資金支持的公司會(huì)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床(隊(duì)，真正意義上打入國(guó)際市場(chǎng)?設(shè)置海外早期研發(fā)?吸納海外?設(shè)置海外早期研發(fā)?吸納海外local研發(fā)?設(shè)置海外臨床團(tuán)隊(duì)心海外臨床研究研發(fā)?設(shè)置海外臨床團(tuán)隊(duì)心海外臨床研究?設(shè)置海外BD團(tuán)隊(duì)?具有產(chǎn)品BD出海百濟(jì)神州百濟(jì)神州資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所通臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管渠道華安研究.拓展投資價(jià)值faster華安研究.拓展投資價(jià)值2023Q1的22.9%；核心觀點(diǎn)核心觀點(diǎn)華安研究.拓展投資價(jià)值出海銷售：出海銷售：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企勇闖FDA，獲取海外市場(chǎng)回報(bào)成功出海案例?億帆醫(yī)藥億立舒?首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的自主申報(bào)生物下一代潛力選手?科倫博泰SKB264/MK-2870（TROP-2ADC）合作默?迪哲醫(yī)藥舒沃替尼優(yōu)效顯著，MNC血統(tǒng)有望順利借華安研究.拓展投資價(jià)值FDA批準(zhǔn)的中國(guó)創(chuàng)新藥海內(nèi)外定價(jià)間間價(jià)率(%)抗 “資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，公司官網(wǎng)，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值PDPD-1GLP-1華安研究.拓展投資價(jià)值20232023年對(duì)外授權(quán)集中爆發(fā)，不乏超10億大額交易1/3?11月9日，誠(chéng)益生物與阿斯利康（AstraZeneca）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許治療。誠(chéng)益生物將獲得1.85億美元的首付款+?5月8日，百力司康（BlissBio）與衛(wèi)材（Eisai）達(dá)成BB-1701戰(zhàn)略合作?4月3日，映恩生物（DualityBio）與BioNTech公司達(dá)成協(xié)議，授及DB-1311的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)?10月20日，翰森制藥全資附屬公司上海翰森生物已與葛蘭素史克（GSK）簽署許可協(xié)議，授予GSK全球獨(dú)陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)），以開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商得8500萬(wàn)美元首付款，并有資格在相關(guān)事件達(dá)成時(shí)獲資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值2023年對(duì)外授權(quán)集中爆發(fā)，不乏超10億大額交易2/3??10月30日，恒瑞醫(yī)藥與德國(guó)默克（MerckKGaA）就?發(fā)的PARP1小分子抑制劑，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體偶聯(lián)藥物(ADC）SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將獲得1.6億歐元的首付款以及研發(fā)與銷售里程碑等款項(xiàng)，潛在總額可能高??1月23日，和黃醫(yī)藥子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與武田(?Takeda)之子公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)大陸、香港和澳門地VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。根2月23日，康諾亞生物和樂(lè)普生物與阿斯利康（AstraZeneca）就抗體據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé)CMG901的全。由康諾亞和樂(lè)普生物合資設(shè)立的KYMBiosciences將獲得6元的預(yù)付款和超過(guò)11億美元的潛在額外研BiotechIrelandLimited）與諾華公司（NovartDLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議，包括其自體CAR-T細(xì)胞候選療法LB2102。該開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化這些細(xì)胞療法的全球獨(dú)家權(quán)利，諾華可T-Charge平臺(tái)應(yīng)用于其生產(chǎn)。根據(jù)許可協(xié)議，傳奇生物將在美國(guó)進(jìn)資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值2023年對(duì)外授權(quán)集中爆發(fā)，不乏超10億大額交易3/3?8月14日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)OneBio公司達(dá)成協(xié)議，將其1類新藥TSLP單抗SHR1905注射液（以下簡(jiǎn)稱“SH?8月14日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)OneBio公司達(dá)成協(xié)議，將其1類新藥TSLP單抗SHR1905注射液（以下簡(jiǎn)稱“SH范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨(dú)家權(quán)利于哮喘和治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，PM8002是一款雙特異性抗體候選藥物。它由人源化的抗體（VHH）融合到一個(gè)含有Fc-沉默突,以降低全身性阻斷VEGF導(dǎo)致的系統(tǒng)性副作用。根據(jù)協(xié)議條款，BioNTech將獲得PM8002在全球（大中華區(qū)除外）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和?10月12日，宜聯(lián)生物與BioNTecBioNTech公司正在開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥和其它嚴(yán)重疾病的新療法。雙方將合作開(kāi)發(fā)靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議條款，宜聯(lián)生物將授予BioNTech公司其所擁有的一款A(yù)DC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)（不包括中BioNTech公司將向宜聯(lián)生物支付7000萬(wàn)美元首付款，以及額外開(kāi)_資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值 2023年中國(guó)資產(chǎn)對(duì)外授權(quán)金額前十大交易 金額排名時(shí)間授權(quán)方受讓方產(chǎn)品總金額靶點(diǎn)金額排名1Therapeutics2Therapeutics2肝細(xì)胞癌3442023/10/20翰森生物葛蘭素史克HS-2008915.7億美元+銷售分成（首567672023/1/23和黃醫(yī)藥武田呋喹替尼11.3成（首VEGF小分子難治性轉(zhuǎn)89892023/11/6普米斯生物BioNTechPM8002資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所收購(gòu)方獲得三款已上市ADC及其技術(shù)平臺(tái)收購(gòu)方獲得三款已上市ADC及其技術(shù)平臺(tái)Bristol-Myerssquibbabbvie華安研究.拓展投資價(jià)值MNCMNC抄底全球生物醫(yī)藥資產(chǎn)，中國(guó)藥企并購(gòu)上岸新方式近期全球生物醫(yī)藥明星收購(gòu)案及設(shè)計(jì)中國(guó)藥企的收購(gòu)案seagenseagenimmur.gen.immur.gen.資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值 近半年MNC對(duì)biotech主要MA交易 2023-03-13輝瑞Seagen43 2023-08-24禮來(lái)Emergence4.7億元獲得包括Nectin-4ADC藥物（ETx-22）等ADC資產(chǎn) 2023-12-22BMSKarunaTherapeutics140億美元53.35%獲得KarXT等CNS新藥資產(chǎn)，再鼎醫(yī) 2024-01-05諾華信瑞諾Chinook35億美元加強(qiáng)在腎病領(lǐng)域的布局 2024-01-08強(qiáng)生AmbrxB2024-01-09默沙東HarpoonTherapeutics6.8億美元 2024-01-10GSKAiolos 2024-02-05諾和諾德資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所5656華安研究.拓展投資價(jià)值總則：創(chuàng)新藥底層建筑逐漸牢固商業(yè)化：轉(zhuǎn)型與出清，尋找爆發(fā)力單品FIC：海內(nèi)外穿越周期的最終目標(biāo)投資建議和風(fēng)險(xiǎn)提示7658436242100076584362421000華安研究.拓展投資價(jià)值重視綜合商業(yè)運(yùn)營(yíng)化能力，尋找下一個(gè)大單品重視綜合商業(yè)運(yùn)營(yíng)化能力，尋找下一個(gè)大單品2023年后期增速放緩，與其近兩年biotech成功商業(yè)化單品銷售額（億元）伏美替尼（第三代EGFR靶向藥）亞盛醫(yī)藥亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼（第三代BCR-ABL單抗）2021.11上市首次進(jìn)醫(yī)保降幅溫和（8%）資料來(lái)源：公司年報(bào)、華安證券研究所速2023H1速2023H125% -31%40% 華安研究.拓展投資價(jià)值創(chuàng)新藥公司的盈利能力明顯改善，產(chǎn)品力及運(yùn)營(yíng)力并重創(chuàng)新藥公司的盈利能力明顯改善，產(chǎn)品力及運(yùn)營(yíng)力并重2023H1華安研究.拓展投資價(jià)值A(chǔ)A股代表盈利藥企2023年前三季度業(yè)績(jī)表現(xiàn)潤(rùn)母4649.76465.1741.2742.80442.34439.004.48462.41資料來(lái)源：Wind一致預(yù)期（更新至2023年11月3日收盤價(jià)華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值A(chǔ)A股代表未盈利藥企2023前三季度業(yè)績(jī)表現(xiàn)428.2845.37496.54資料來(lái)源：Wind一致預(yù)期（更新至2023年11月3日收盤價(jià)華安證券研究所5656華安研究.拓展投資價(jià)值總則：創(chuàng)新藥底層建筑逐漸牢固商業(yè)化：轉(zhuǎn)型與出清，尋找爆發(fā)力單品FIC：海內(nèi)外穿越周期的最終目標(biāo)投資建議和風(fēng)險(xiǎn)提示鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新、滿足臨床需求鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新、滿足臨床需求華安研究.拓展投資價(jià)值政策推動(dòng)政策推動(dòng)FIC，化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格保障1~5年自主定價(jià)權(quán)新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格辦理的企業(yè)自評(píng)量表（簡(jiǎn)化版）5藥品具有1~5年定價(jià),對(duì)于“源頭創(chuàng)新”需求的“真創(chuàng)新”資料來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值首創(chuàng)藥物全球矚目，率先獲得未開(kāi)墾市場(chǎng)份額核心觀點(diǎn)“FirstinClass（FIC）?,即首創(chuàng)新藥。根據(jù)FDA定義，被授予First-in-class的藥物是指使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來(lái)治療某種疾病的藥物。通過(guò)范圍可界定為全球首創(chuàng)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。可指一種全新的靶點(diǎn)、作用機(jī)制、第一個(gè)能夠治療該疾病的藥物。由于其新穎度高，往往具有突破性的治療效果，或面向全新的未被瓜分的疾病市場(chǎng)。在全球醫(yī)藥研發(fā)中都是藥企著力去努力的終極方向。 國(guó)內(nèi)具有FIC實(shí)力或潛力的藥企資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所5656華安研究.拓展投資價(jià)值總則：創(chuàng)新藥底層建筑逐漸牢固商業(yè)化：轉(zhuǎn)型與出清，尋找爆發(fā)力單品FIC：海內(nèi)外穿越周期的最終目標(biāo)投資建議和風(fēng)險(xiǎn)提示臨床開(kāi)發(fā)商業(yè)化早期研發(fā)?2400人以上臨床及醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，試驗(yàn)中臨床開(kāi)發(fā)商業(yè)化早期研發(fā)?2400人以上臨床及醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，試驗(yàn)中心分布廣，大部分項(xiàng)目不依托CRO?具有自主生產(chǎn)能力，廣州工廠生物藥產(chǎn)能64000L，未來(lái)可達(dá)20萬(wàn)L，生產(chǎn)設(shè)施行業(yè)頂尖水平，具成本優(yōu)勢(shì)?國(guó)內(nèi)超3000人歐美超200人團(tuán)隊(duì)，正在向其他地區(qū)擴(kuò)大布局出海歷程華安研究.拓展投資價(jià)值中國(guó)藥企。（688235.SH/BGNE/06160），公司專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)，商業(yè)化產(chǎn)品拓展至17款,包括百悅澤?(澤布替尼)、百澤安?(替雷利珠單抗)、百匯澤?(帕米帕利)3款自主研發(fā)產(chǎn)品和14款合作引進(jìn)產(chǎn)品??腫瘤研究團(tuán)隊(duì)支持開(kāi)展50個(gè)以上臨床前項(xiàng)CRO資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、公司年報(bào)，華安證券研究所出海歷程出海歷程華安研究.拓展投資價(jià)值澤布替尼產(chǎn)品圖資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、公司年報(bào)，華安證券研究所老牌制藥巨頭恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)本土市場(chǎng)地位有目共睹，并且公司自創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來(lái)，老牌制藥巨頭恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)本土市場(chǎng)地位有目共睹，并且公司自創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來(lái)，一直著力向海外市場(chǎng)進(jìn)發(fā)。在2022年成立海外全資子公司LuzsanaBiotechnology，匯集具有豐富經(jīng)驗(yàn)的外籍高管，然而出海之路并非一帆風(fēng)順，F(xiàn)DAFTD認(rèn)證華安研究.拓展投資價(jià)值出海歷程出海歷程2023年恒瑞醫(yī)藥迎來(lái)新高管江寧軍博士，充分對(duì)公），時(shí)間受讓方產(chǎn)品總金額靶點(diǎn)適應(yīng)癥受讓方權(quán)益2023-02-13TreelineSHR25547.06億美元+銷售分成EZH2復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤大中華區(qū)外2023-08-14OneBio(AiolosBio)SHR-190510.5億美元+銷售分成（首付款0.215億美元）TSLP哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉大中華區(qū)外2023-10-17Elevar卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合療法（雙艾療法）6億美元+銷售分成PD-1+VEGFR2晚期肝細(xì)胞癌中國(guó)及韓國(guó)外2023-10-30德國(guó)默克HRS-1167,SHR-A190414.97億美元+銷售分成（首付款1.74億美元）Claudin18.2ADC晚期胃癌與胰腺癌大中華區(qū)外?1月1日公司公告，公司注射用SHR-A2009（HER3ADC）獲得FDA授予快速通道資格（fasttrackdesignation,FTD)，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(?2月22日公司公告，公司注射用SHR-A1912（CD79bADC）獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL），這資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、公司公告，華安證券研究所出海歷程及管線亮點(diǎn)出海歷程及管線亮點(diǎn)華安研究.拓展投資價(jià)值為首個(gè)獲得美國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)PD-1，海外首發(fā)適應(yīng)癥為鼻咽癌，首發(fā)定價(jià)8892USD/瓶，是國(guó)內(nèi)定價(jià)(南亞市場(chǎng)。公司同樣有序推進(jìn)特瑞普利單抗在歐盟、東南亞、印度、澳洲等地特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)充分發(fā)掘中。目前特瑞普利單抗二線治療黑色素瘤、一/三線治療鼻咽癌、二線治療尿路上皮癌，且三線鼻咽癌、二線尿路上皮癌及二線黑色素瘤均已順利納入醫(yī)保。一線治療食管鱗癌與一線治療非小細(xì)胞肺癌也已提交上市申請(qǐng)并獲得NMPA受理，即將進(jìn)入大適應(yīng)癥放量階段。公司積極布局輔助/新輔助治療,公司除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應(yīng)癥上積極布局圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療，推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用。特瑞普利單抗產(chǎn)品圖資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、ASH2022，華安證券研究所MRCT國(guó)際多中心臨床出海歷程及管線亮點(diǎn)MRCT國(guó)際多中心臨床出海歷程及管線亮點(diǎn)華安研究.拓展投資價(jià)值在研產(chǎn)品中，BTLA作為潛在FIC藥物是公司目前著力推動(dòng)的管線，目前已經(jīng)開(kāi)啟2項(xiàng)注冊(cè)三期臨床試驗(yàn)，其2022年ASCO年會(huì)上，君實(shí)生物首次展示了Tifcemalimab用于淋巴瘤與實(shí)體瘤領(lǐng)域重要的里程碑事件。截至中位隨訪時(shí)間29.1周，在單藥治療組的25例可評(píng)估患者中觀察到1例(濾泡性淋巴瘤)部分緩解(PR)和7例疾病穩(wěn)定(SD)。在聯(lián)合治療組的28例可評(píng)估患者中，85.7%(24例)為接受抗PD-1抗體治療后進(jìn)展的患者，觀察到1例完全緩解(CR)、10例PR和13例SD，客觀緩解率(ORR)達(dá)到39.3%，疾病控制率(DCR)達(dá)到85.7%。聯(lián)合治療組中所有緩解患者(CR/PR)中位持續(xù)緩解時(shí)間仍未成熟。BTLA抗體作用機(jī)制示意圖?2023年6月28日，公司公告，美國(guó)FDA?該公司開(kāi)展抗BTLA單抗tifcemalima??,隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、國(guó)內(nèi)多中心III期臨床研究資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、ASH2022，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值出海歷程及管線亮點(diǎn)出海歷程及管線亮點(diǎn)F627蓄力終出海，BIC三代長(zhǎng)效升白。公司艾貝格司亭α注射液（億立舒?)在2023年5月于國(guó)內(nèi)成功獲批上市，6月成功開(kāi)展發(fā)貨并處方，并成功通過(guò)醫(yī)保國(guó)談并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望惠及更多患者。海外上市進(jìn)程中，億開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)，多項(xiàng)學(xué)術(shù)研究驗(yàn)證合作國(guó)內(nèi)頭部臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行中。作為全球首創(chuàng)IL-22新藥，F(xiàn)652具有更大質(zhì)激素的應(yīng)答模型（Lille評(píng)分）、終末期肝病模資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、《Hepatology》，華安證券研究所出海歷程及管線亮點(diǎn)出海歷程及管線亮點(diǎn)華安研究.拓展投資價(jià)值2023年11月9日，和黃醫(yī)藥和武田Takeda共同宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)FRUZAQLA（呋曾接受過(guò)治療的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。該批準(zhǔn)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期呋喹替尼產(chǎn)品圖呋喹替尼產(chǎn)品圖資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值出海歷程及管線亮點(diǎn)出海歷程及管線亮點(diǎn)中樞神經(jīng)海外業(yè)務(wù)順利推進(jìn)資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所FIC管線及公司亮點(diǎn)FIC管線及公司亮點(diǎn)華安研究.拓展投資價(jià)值銜接器類分子（TriTE為全球第一個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（具潛力靶點(diǎn)。海外競(jìng)品安進(jìn)公司的AMG757（CD3/DLL3雙抗）針對(duì)末線SCLC患者IZG006結(jié)構(gòu)及作用機(jī)制資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、華安證券研究所FDAFTD認(rèn)證FDAFTD認(rèn)證華安研究.拓展投資價(jià)值邁威生物：邁威生物：手握差異化管線潛在FIC，新生代奮起直追FICFIC管線及公司亮點(diǎn)線覆蓋腫瘤、自免、代謝等領(lǐng)域，核心產(chǎn)品9MW2821是全球第二款進(jìn)入3期臨床的Nectin-4ADC，首款為Seagen的Padcev，2019年獲FDA批準(zhǔn)上市，2023年3月在華申報(bào)上市。邁威生物的9MW2821處于全Nectin-4ADC療效顯著，針對(duì)食管癌差異化布局。在食管癌適應(yīng)癥，截至2024年2月20日，??資料來(lái)源：公司官網(wǎng)、2023ESMO，華安證券研究所華安研究.拓展投資價(jià)值主要觀點(diǎn)：主要觀點(diǎn)：挖掘臨床獲益+真創(chuàng)新，關(guān)注FIC及出海品種建議關(guān)注標(biāo)的億帆醫(yī)藥（基礎(chǔ)業(yè)務(wù)增量+F652、F62信立泰（集采影響出清JK07心衰出海）邁威生物（Nectin-4ADC國(guó)內(nèi)首個(gè)全球前三）；2）具有出海商業(yè)化實(shí)力及有效產(chǎn)品的：康哲藥業(yè)（深耕東南亞，IL-23、蘆可軟膏等國(guó)內(nèi)FIC+集采擠壓）