含興奮劑藥品的管理規(guī)定范本

第頁共頁含興奮劑藥品的管理規(guī)定范本草案第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)興奮劑藥品的管理，保障公眾健康和體育競(jìng)賽的公平性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國(guó)境內(nèi)從事興奮劑藥品生產(chǎn)、流通、使用和管理的單位和個(gè)人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體育競(jìng)賽組織機(jī)構(gòu)等。第三條興奮劑藥品指含有明確的興奮劑成分的藥品，包括但不限于相關(guān)化學(xué)藥品、生物制品等。第四條興奮劑藥品的管理原則是：嚴(yán)禁非法生產(chǎn)、流通和使用興奮劑藥品，保障合法使用者的合法權(quán)益。第二章興奮劑藥品的生產(chǎn)管理第五條興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）擁有合法的生產(chǎn)許可證；（二）建立科學(xué)規(guī)范的生產(chǎn)管理體系，確保興奮劑藥品的質(zhì)量和安全；（三）依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)操作，遵守藥品生產(chǎn)管理的各項(xiàng)規(guī)定；（四）從事興奮劑藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的生產(chǎn)場(chǎng)所，禁止與其他藥品生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行。第六條興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，對(duì)興奮劑藥品進(jìn)行全程質(zhì)量控制和監(jiān)督檢測(cè)。第七條興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽查，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理。第八條興奮劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合理的商品包裝和標(biāo)簽制度，明確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)等信息。第三章興奮劑藥品的流通管理第九條所有涉及興奮劑藥品的流通環(huán)節(jié)均需要經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的審批和備案。第十條興奮劑藥品的配送和銷售環(huán)節(jié)必須與正規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合法合規(guī)的經(jīng)營(yíng)合同，并在藥品包裝上標(biāo)注配送和銷售單位的名稱和許可證號(hào)。第十一條興奮劑藥品在流通過程中需要保持冷鏈運(yùn)輸，并嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存溫度和貨運(yùn)日期進(jìn)行管理。第十二條興奮劑藥品的流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)測(cè)制度，對(duì)興奮劑藥品進(jìn)行全程監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全性。第十三條興奮劑藥品的流通企業(yè)在銷售興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)買者進(jìn)行身份核實(shí)，并記錄購(gòu)買者的相關(guān)信息。第四章興奮劑藥品的使用管理第十四條臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用興奮劑藥品前，須嚴(yán)格按照專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和治療指南規(guī)范進(jìn)行合理使用。第十五條體育競(jìng)賽組織機(jī)構(gòu)在組織競(jìng)賽過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)參賽選手進(jìn)行藥物檢查，發(fā)現(xiàn)使用興奮劑藥品的選手，將被取消參賽資格。第十六條截止興奮劑藥品列入國(guó)家禁用藥品目錄前，非職業(yè)運(yùn)動(dòng)員的使用興奮劑藥品，需要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方藥使用程序，且藥物的使用需要咨詢專業(yè)醫(yī)生并獲得醫(yī)生同意。第十七條各級(jí)衛(wèi)生行政部門、體育行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)興奮劑藥品的宣傳和教育工作，提高公眾對(duì)興奮劑藥品的認(rèn)知和警惕性。第五章違法行為的處理第十八條對(duì)違反本規(guī)定的單位和個(gè)人，依法給予行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。第十九條監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全興奮劑藥品違法行為的舉報(bào)和投訴機(jī)制，鼓勵(lì)廣大群眾積極參與興奮劑藥品的監(jiān)督和舉報(bào)工作。