藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類及申請(qǐng)基本要求

新產(chǎn)品開發(fā)概論一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理五、藥物臨床前研究及注冊(cè)的基本要求第二節(jié)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求（一）什么是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條規(guī)定：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)?！本硟?nèi)申請(qǐng)人：中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。藥品研究機(jī)構(gòu)（高等院校）藥品生產(chǎn)企業(yè)境外申請(qǐng)人：境外合法制藥廠商。一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求（二）注冊(cè)申請(qǐng)人資格的變化《新藥審批辦法》（已廢止）：機(jī)構(gòu)，個(gè)人《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年修訂）：法人機(jī)構(gòu)一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求（三）申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)對(duì)真實(shí)性負(fù)責(zé)－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三條、第十八條一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求取得合法證照－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十五條一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求采用科學(xué)、合理的研究方法－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求按照標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求生產(chǎn)－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十九條生產(chǎn)工藝問(wèn)題是值得申請(qǐng)人高度重視的問(wèn)題，工藝改變需要驗(yàn)證資料。一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十五條一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求保證申報(bào)資料的完整性－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十九條一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求（四）對(duì)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員資格的規(guī)定辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條一、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的要求公開、公平、公正－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第六條二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求公告與聽證－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第七條二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求負(fù)有提供信息查詢的義務(wù)－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求評(píng)估藥品上市價(jià)值－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第十五條二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求負(fù)有現(xiàn)場(chǎng)核查的責(zé)任－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第十六條二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求負(fù)有監(jiān)督生產(chǎn)的責(zé)任－－《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十九條目的：保證醫(yī)藥企業(yè)按規(guī)定工藝生產(chǎn)使監(jiān)督和核查工作有法可依，經(jīng)?；?。二、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求（一）分類第十一條規(guī)定：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)?！本硟?nèi)申請(qǐng)人：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)境外申請(qǐng)人：進(jìn)口藥申請(qǐng)三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類1、新藥申請(qǐng)（第十二條第一款）：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類2、仿制藥申請(qǐng)（第十二條第三款）指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類申請(qǐng)人資格：持有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)取得藥品GMP認(rèn)證證書。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類3、進(jìn)口藥品申請(qǐng)（第十二條第四款）指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。注意：需要做一定數(shù)量的生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類4、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（第十二條第五款）新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類藥品補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目：補(bǔ)充新藥申請(qǐng)仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)口藥補(bǔ)充申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)口藥分包裝藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類5、再注冊(cè)申請(qǐng)（第十二條第六款）指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期為5年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)。（第一百二十條）二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類（一）藥品注冊(cè)受理部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）：主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批；直接受理進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局：除進(jìn)口藥申請(qǐng)外的其他各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)中一部分變更事項(xiàng)的實(shí)質(zhì)審查，報(bào)國(guó)家局備案負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)的管理，報(bào)國(guó)家局備案三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理（二）申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)直接向SFDA提出申請(qǐng)。四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理（三）合作申請(qǐng)藥品注冊(cè)制劑生產(chǎn)單位居先原則藥品生產(chǎn)企業(yè)居先，制劑生產(chǎn)企業(yè)居先?！端幤纷?cè)管理辦法》第十七條：兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理（四）說(shuō)明有同品種上市的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；國(guó)家已批準(zhǔn)的新藥同品種在新藥保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；申報(bào)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致，否則不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理除新建藥品生產(chǎn)企業(yè)或新建車間外，申報(bào)生產(chǎn)的新藥應(yīng)當(dāng)與GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致，否則不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，其藥物處方或工藝等受專利保護(hù)的，只能在該專利期滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)，否則不受理其注冊(cè)申請(qǐng)四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理（一）藥物臨床前研究的主要內(nèi)容（第二十一條）五、新藥臨床前研究及注冊(cè)的基本要求合成工藝提取方法質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性藥理毒理動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究中藥制劑：原料藥材的來(lái)源加工及炮制生物制劑：起始原材料的來(lái)源（菌毒種、細(xì)胞株或生物組織）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保存條件生物學(xué)特征遺傳穩(wěn)定性免疫學(xué)（一）藥物臨床前研究的主要內(nèi)容（第二十一條）（二）對(duì)藥物研究機(jī)構(gòu)的基本要求(第十三條)

藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。藥物研究機(jī)構(gòu)：藥物臨床前和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究所、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）。需符合GLP或GCP的要求。五、新藥臨床前研究及注冊(cè)的基本要求（三）對(duì)研究用原料藥的規(guī)定（第二十五條）單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。研究用原料藥需取得合法的“身份證”境內(nèi)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)境外：注冊(cè)證五、新藥臨床前研究及注冊(cè)的基本要求（四）對(duì)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定（第二十八條）藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的材料。《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2005）》：指導(dǎo)性技術(shù)要求，普遍性的原則，非硬性規(guī)定。藥品研發(fā)者和評(píng)價(jià)者應(yīng)具體問(wèn)題具體分析，但應(yīng)當(dāng)提交證明方法科學(xué)性的資料。五、新藥臨床前研究及注冊(cè)的基本要求《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2005）》：SFDA藥品審評(píng)中心根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，為協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的技