中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)一體化平臺(tái)需求

中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)一體化平臺(tái)需求名稱臨床試驗(yàn)一體化平臺(tái)技術(shù)參數(shù)及相關(guān)要求臨床試驗(yàn)一體化管理系統(tǒng)軟件1、功能需求說明臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理項(xiàng)目立項(xiàng)：完成從申辦方立項(xiàng)遞交到合同簽署正式啟動(dòng)的全流程。根據(jù)機(jī)構(gòu)要求遞交立項(xiàng)遞交資料，支持外網(wǎng)線上遞交，根據(jù)機(jī)構(gòu)要求可以預(yù)判（例如蓋章不合格，不能提交），支持機(jī)構(gòu)人員修訂，并反饋。支持研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，及研究者項(xiàng)目無需打款，簽署協(xié)議等特殊流程適配。支持文件替換修訂并操作留痕。立項(xiàng)過程中產(chǎn)生的批件支持在線發(fā)送，下載導(dǎo)出，自動(dòng)歸檔和跟蹤管理。上傳的附件，可自動(dòng)帶入立項(xiàng)會(huì)會(huì)議審查或倫理審查中。立項(xiàng)合同分為條款審核和財(cái)務(wù)審核兩部分，均支持在線遞交、修改、審批，分角色限制查看和修改權(quán)限，申辦方在審核前撤回，充分節(jié)省審核人力保障信息安全。立項(xiàng)審核會(huì)/啟動(dòng)會(huì)：提供線上會(huì)議創(chuàng)建，簽到，會(huì)議紀(jì)要填寫導(dǎo)出等功能。臨床試驗(yàn)信息自動(dòng)帶入立項(xiàng)審議表，并關(guān)聯(lián)倫理審查。支持線上投票、統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)帶入立項(xiàng)審議表。對(duì)于會(huì)議形成的決議，關(guān)聯(lián)倫理查閱。會(huì)議近期消息提醒。會(huì)議通知通過醫(yī)院公眾號(hào)一鍵發(fā)送。項(xiàng)目流程圖：提供項(xiàng)目進(jìn)展流程圖，以便研究相關(guān)角色清楚項(xiàng)目流程及當(dāng)前進(jìn)展情況。人類遺傳資源信息管理：支持選擇項(xiàng)目是否需要辦理人類遺傳資源管理審批申請(qǐng)。需要支持最新的人類遺傳資源管理審批申請(qǐng)類型。根據(jù)我院是否組長單位，自動(dòng)判斷/選擇我院需要簽署的相關(guān)文件類型，上傳附件類型，機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一下載后簽字蓋章。如我院作為申請(qǐng)單位，需線上遞交申請(qǐng)，上傳人遺辦網(wǎng)站提交附件、人遺辦批件，我院簽署相關(guān)文件后提醒相關(guān)申請(qǐng)人領(lǐng)取文件。受試者管理：提供全部/篩選不合格/篩選中/給藥中/復(fù)查隨訪/生存隨訪/退出/結(jié)束各種狀態(tài)對(duì)受試者實(shí)行過程管理，方便研究團(tuán)隊(duì)篩選查詢。支持受試者按狀態(tài)篩選查詢。受試者管理基于方案訪視活動(dòng)項(xiàng)配置，支持按項(xiàng)目方案訪視階段查看受試者訪視日歷，按受試者實(shí)際情況，記錄受試者每次訪視時(shí)間勾選活動(dòng)項(xiàng)，包括計(jì)劃外隨訪。方便研究團(tuán)隊(duì)了解受試者訪視及活動(dòng)項(xiàng)完成情況。支持按實(shí)際訪視時(shí)間和訪視活動(dòng)項(xiàng)配置自動(dòng)向研究者及受試者發(fā)送提醒，提醒訪視時(shí)間及活動(dòng)項(xiàng)準(zhǔn)備。支持訪視超窗預(yù)警以及消息提醒。質(zhì)量管理：分為首次核查、中期核查、完結(jié)核查三個(gè)階段。支持機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)院特色設(shè)定質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)質(zhì)控參數(shù)如質(zhì)控流程抽檢例數(shù)和比例、質(zhì)控人員、預(yù)計(jì)質(zhì)控時(shí)間等按項(xiàng)目配置。并根據(jù)質(zhì)控計(jì)劃提前提醒研究團(tuán)隊(duì)做好質(zhì)控準(zhǔn)備。除預(yù)先設(shè)置好的質(zhì)控計(jì)劃外，也支持質(zhì)控員發(fā)起計(jì)劃外核查。支持對(duì)質(zhì)控問題等級(jí)、質(zhì)控內(nèi)容進(jìn)行配置。支持按里程碑、受試者序號(hào)、質(zhì)控頻率、入組比例等進(jìn)行質(zhì)控計(jì)劃設(shè)置及提醒。支持按質(zhì)控計(jì)劃自動(dòng)完成質(zhì)控任務(wù)或質(zhì)控消息的推送研究者。自動(dòng)分配和跟蹤質(zhì)控任務(wù)，質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，會(huì)自動(dòng)流轉(zhuǎn)提醒相關(guān)CRA、研究者回復(fù)，給到質(zhì)控員確認(rèn)。避免質(zhì)控工作遺漏和任務(wù)超期。質(zhì)控員質(zhì)控表和撰寫質(zhì)控報(bào)告，支持按照醫(yī)院質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)配置。支持監(jiān)查、稽查管理流程，便于機(jī)構(gòu)管理監(jiān)查、稽查工作計(jì)劃，查看相關(guān)監(jiān)查、稽查報(bào)告。項(xiàng)目質(zhì)控情況自動(dòng)導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)分析模塊進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)分析，支持按質(zhì)量問題分類、分級(jí)、科室、項(xiàng)目等各個(gè)緯度動(dòng)態(tài)組合分析繪圖導(dǎo)出。質(zhì)量問題列表形成統(tǒng)一報(bào)告，提供研究團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)管理者查詢，并結(jié)合分析報(bào)表制定針對(duì)性調(diào)優(yōu)計(jì)劃，持續(xù)跟蹤整改反饋情況。項(xiàng)目結(jié)題：包括關(guān)中心申請(qǐng)，試驗(yàn)物資（包括藥品）退回、銷毀，倫理結(jié)題審查，關(guān)中心前質(zhì)控，研究費(fèi)用結(jié)算，資料歸檔，分中心小結(jié)，結(jié)題轉(zhuǎn)簽等環(huán)節(jié)，需要依次經(jīng)相關(guān)人員在線審查同意后才完成項(xiàng)目結(jié)題工作。項(xiàng)目清理：項(xiàng)目超過歸檔年限提醒申辦方和機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行銷毀或收費(fèi)處理。預(yù)約管理：提供在線預(yù)約管理功能，例如線下資料遞交，申請(qǐng)蓋章等。支持預(yù)約事項(xiàng)，預(yù)約處理人，預(yù)約人，預(yù)約時(shí)間等配置。支持預(yù)約后預(yù)約處理人取消或調(diào)整時(shí)間，并發(fā)送消息通知。支持預(yù)約人為按時(shí)到來，重新預(yù)約。設(shè)備管理：支持臨床試驗(yàn)用設(shè)備檔案的新建、修改、啟用、停用、設(shè)備信息維護(hù)以及合格證等資料PDF上傳。支持設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的新建、修改以及維護(hù)期自動(dòng)提醒。支持設(shè)備維護(hù)檔案的新建、修改以及設(shè)備維護(hù)證明材料的附件文檔上傳及在線查看。信息發(fā)布與查閱：需要支持通知、公告、學(xué)術(shù)交流等信息編輯、圖片上傳、發(fā)布。支持SOP、規(guī)章制度、文檔表格在線發(fā)布?xì)w類。標(biāo)準(zhǔn)化工作流程：系統(tǒng)預(yù)置工作流引擎和國際一流醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)流程。支持根據(jù)醫(yī)院機(jī)構(gòu)SOP和表單字段靈活配置以及節(jié)點(diǎn)依賴如啟動(dòng)會(huì)完成后開始項(xiàng)目管理。工作流執(zhí)行清晰易懂，按重要程度做優(yōu)先級(jí)標(biāo)注，引導(dǎo)用戶快速完成主線工作。且支持用戶根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況做節(jié)點(diǎn)判斷，操作節(jié)點(diǎn)回退，跳過等。審批流支持系統(tǒng)預(yù)先配置審批人員、審批方式和人工選擇兩種模式。支持多級(jí)審核、轉(zhuǎn)審、并行審核等操作。所有操作完成后自動(dòng)修改相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并且留痕，支持重要節(jié)點(diǎn)按醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)模板一鍵導(dǎo)出，打印簽字留檔應(yīng)對(duì)檢查。支持授權(quán)代理審批操作。接口對(duì)接：支持項(xiàng)目管理系統(tǒng)同步項(xiàng)目信息到HIS，根據(jù)項(xiàng)目信息操作受試者入組，方便醫(yī)生在HIS查看受試者及項(xiàng)目相關(guān)信息，撰寫研究病歷，開具研究醫(yī)囑。支持HIS同步入組受試者信息到項(xiàng)目管理系統(tǒng)，方便CRC根據(jù)訪視方案，跟蹤受試者訪視。支持與我院釘釘系統(tǒng)對(duì)接，可同步項(xiàng)目相關(guān)信息至釘釘系統(tǒng)供相關(guān)人員查看。支持項(xiàng)目管理系統(tǒng)同步受試者訪視及狀態(tài)信息到HIS，方便醫(yī)生了解受試者訪視情況和狀態(tài)。臨床試驗(yàn)倫理管理倫理審查業(yè)務(wù)覆蓋：包括初始審查、年度跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、修正案審查、方案違背審查、結(jié)題審查、實(shí)地訪查、結(jié)題審查等。審查結(jié)果自動(dòng)影響項(xiàng)目狀態(tài)，如嚴(yán)重不良事件審查后若結(jié)論為項(xiàng)目暫停，則自動(dòng)凍結(jié)項(xiàng)目，整改完畢后恢復(fù)。支持查詢項(xiàng)目的全部審查信息，包括倫理初審、復(fù)審、修正案和SAE（嚴(yán)重不良事件）等審查類別。會(huì)議審查：研究者遞交資料至倫理委員會(huì)—倫理委員會(huì)秘書初步形式審查，資料符合要求—根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，選擇主審—會(huì)議審查—委員投票—出具倫理意見（同意、修正后備案、修正后重審、不同意、暫停、終止試驗(yàn)）—簽發(fā)倫理批件?？焖賹彶椋貉芯空哌f交資料至倫理委員會(huì)—倫理委員會(huì)秘書初步形式審查，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，選擇兩位主審委員-快速審查-委員審核-形成快審主審綜合意見-反饋意見/批件。跟蹤審查：研究者遞交資料至倫理委員會(huì)-倫理委員會(huì)秘書初步形式審查，安全性信息材料及藥檢報(bào)告更新等材料由秘書審核簽字，方案違背由委員審核簽字—會(huì)議審查—委員投票—反饋意見。SAE（嚴(yán)重不良事件）督察：倫理秘書定期整理可能與試驗(yàn)有關(guān)及死亡SAE-請(qǐng)兩位委員審核發(fā)生SAE受試者相關(guān)病歷、知情同意書等-提出審核意見-反饋專業(yè)。年度審查：倫理秘書每月對(duì)需年度定期跟蹤審查項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤，對(duì)隨訪中的在研項(xiàng)目提出需遞交年度定期跟蹤審查材料-資料符合要求送審-委員審核-反饋簽字。結(jié)題審查：研究者遞交資料至倫理委員會(huì)—倫理委員會(huì)秘書初步形式審查結(jié)題報(bào)告及臨床試驗(yàn)結(jié)束函，資料符合要求-送委員審核-反饋意見。倫理材料遞交受理：支持申辦方在線遞交審查文件，倫理秘書在線形式審查送審文件，下達(dá)受理或重新提交等通知，并提醒申辦方繳納倫理費(fèi)用，在線上傳繳費(fèi)憑證。倫理材料預(yù)審處理：支持倫理秘書在線選擇倫理委員預(yù)審并填寫預(yù)審意見，可選主審委員或獨(dú)立顧問在線審查，支持調(diào)整委員名單。倫理材料審查：支持倫理秘書在線安排倫理會(huì)議日程和議程，并按快審?fù)▓?bào)和上會(huì)審查兩類導(dǎo)出議程安排，通知參會(huì)委員。支持快審、會(huì)審、緊急會(huì)議等審查方式：會(huì)議審查由主審委員/獨(dú)立顧問在線提前預(yù)審填寫意見，由倫理秘書安排審查會(huì)議，在會(huì)議上由倫理委員充分討論和投票表決，最終形成統(tǒng)一審查意見/批件發(fā)送申辦方?？焖賹彶橛芍鲗徫瘑T/獨(dú)立顧問在線預(yù)審，倫理秘書安排審查會(huì)議，在會(huì)議上作為通告項(xiàng)由倫理秘書向倫理委員通告快審結(jié)果，形成統(tǒng)一審查意見/批件。線下倫理會(huì)支持倫理委員在線查看項(xiàng)目資料，完成審查投票。并將審查意見自動(dòng)匯總到倫理秘書處，形成支持導(dǎo)出的會(huì)議紀(jì)要。倫理秘書匯總后下發(fā)批件/審查意見。倫理機(jī)構(gòu)信息按權(quán)限共享：倫理模塊與機(jī)構(gòu)管理之間有可共享包括項(xiàng)目的進(jìn)展情況，倫理審查情況等。倫理數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：支持對(duì)倫理委員年度審查項(xiàng)目數(shù)、倫理會(huì)議出勤情況統(tǒng)計(jì)。支持分區(qū)段統(tǒng)計(jì)相關(guān)信息數(shù)量，支持倫理委員會(huì)年度工作報(bào)告中要求統(tǒng)計(jì)的基本信息內(nèi)容。倫理委員管理：提供倫理委員管理功能，委員資料、委任日期更新等的提醒功能。倫理委員簽名：支持倫理委員電子簽名，導(dǎo)出已簽名的文件。倫理費(fèi)用管理：支持倫理費(fèi)用審批管理。標(biāo)準(zhǔn)化工作流程：系統(tǒng)預(yù)置工作流引擎和一流醫(yī)院倫理標(biāo)準(zhǔn)流程。支持根據(jù)醫(yī)院倫理SOP和表單字段靈活配置以及節(jié)點(diǎn)依賴如立項(xiàng)完成后進(jìn)行倫理初始審查申請(qǐng)，項(xiàng)目啟動(dòng)后開始修正案、方案違背、不良事件審查申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)文檔管理文檔管理：分項(xiàng)目文件夾、機(jī)構(gòu)/倫理文件夾，均支持根據(jù)醫(yī)院SOP做自定義配置如文件目錄等。支持文檔視圖，查看文檔明細(xì)，根據(jù)權(quán)限做修改編輯，修改時(shí)所有文檔均支持版本號(hào)、版本日期，操作留痕。支持用戶對(duì)文檔進(jìn)行搜索、打標(biāo)，查看編輯，文檔管理按項(xiàng)目、用戶分權(quán)限可配。項(xiàng)目文件夾：項(xiàng)目文件夾文檔目錄要求根據(jù)GCP規(guī)范構(gòu)建，包括立項(xiàng)表、研究方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、財(cái)務(wù)文件、藥品管理文件、質(zhì)量管理文件、溝通文件等，支持自定義擴(kuò)展添加。支持項(xiàng)目、倫理流程中涉及的資料清單配置，并與項(xiàng)目文檔目錄關(guān)聯(lián)，完成資料的自動(dòng)同步歸檔，且支持手工歸檔上傳，編輯修改。支持機(jī)構(gòu)歸檔明細(xì)表錄入歸檔文件信息，并定位歸檔柜號(hào)位置。試驗(yàn)資料歸檔后，設(shè)置歸檔資料的儲(chǔ)存管理、借閱登記、到期提醒及歸檔資料的處置管理等功能。機(jī)構(gòu)/倫理文件夾：由機(jī)構(gòu)和倫理授權(quán)人員維護(hù)，支持上傳維護(hù)管理SOP、設(shè)備檢定證書、正常值范圍等資料。相關(guān)資料可根據(jù)項(xiàng)目需要授權(quán)相關(guān)人員查詢、更新、下載、打印。支持SOP設(shè)計(jì)的文檔表單定制導(dǎo)出。支持統(tǒng)計(jì)管理制度、SOP及設(shè)計(jì)規(guī)范修訂頻次、修訂內(nèi)容。臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理合同管理：支持申辦方/CRO發(fā)起合同/協(xié)議審批，研究者、機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)、律師等管理人員審批，形成最終合同/協(xié)議。所有項(xiàng)目合同/協(xié)議由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。項(xiàng)目電子合同支持基本協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議、CRC協(xié)議。支持不同協(xié)議配置不同審批流程。機(jī)構(gòu)/科室財(cái)務(wù)管理：支持研究者觀察費(fèi)、受試者檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)、CRC費(fèi)、稅費(fèi)、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等費(fèi)用類型和數(shù)量，支持未來類型擴(kuò)展，自動(dòng)計(jì)算預(yù)算報(bào)價(jià)。費(fèi)用類型，扣稅比例，管理費(fèi)百分比，受試者例數(shù)，分階段等可配。項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理：支持項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)自動(dòng)核算，包括收費(fèi)進(jìn)程、到款記錄、出賬記錄等。費(fèi)用收入管理：記錄申辦方打款并上傳憑證作為到款記錄。機(jī)構(gòu)根據(jù)入賬記錄上傳電子發(fā)票，提供申辦方下載。費(fèi)用支出管理：記錄支出費(fèi)用明細(xì)，支持填寫審批，導(dǎo)出報(bào)銷單。受試者檢查檢驗(yàn)費(fèi)支持與HIS對(duì)接，打上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)記，實(shí)現(xiàn)報(bào)銷零計(jì)費(fèi)。支持項(xiàng)目資金池和出入賬記錄統(tǒng)計(jì)，并配置相應(yīng)角色管理查看。機(jī)構(gòu)可為項(xiàng)目設(shè)置預(yù)警線，若項(xiàng)目資金池預(yù)警，自動(dòng)通知申辦方打款入賬。支持收支明細(xì)生產(chǎn)月、年度報(bào)表。受試者零計(jì)費(fèi)：支持受試者免費(fèi)檢驗(yàn)檢查，醫(yī)院HIS系統(tǒng)開具臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)囑檢查，標(biāo)識(shí)后同步臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)做計(jì)費(fèi)統(tǒng)計(jì)，避免受試者免費(fèi)檢查套用醫(yī)保二次報(bào)銷。檢驗(yàn)檢查申請(qǐng)、相關(guān)結(jié)果報(bào)告單與醫(yī)院HIS同步保存，可在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置HIS醫(yī)囑字典開具次數(shù)，提醒規(guī)范研究者按照研究設(shè)計(jì)正確開具試驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)檢查醫(yī)囑，并能夠完成后期溯源。系統(tǒng)對(duì)接：支持院內(nèi)HIS開具的臨床試驗(yàn)檢查檢驗(yàn)費(fèi)用信息同步至試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)受試者報(bào)銷零計(jì)費(fèi)。試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理支持同步費(fèi)用收支明細(xì)信息到醫(yī)院財(cái)務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)級(jí)別對(duì)賬。臨床試驗(yàn)看板管理醫(yī)院指標(biāo)看板：醫(yī)院級(jí)的指標(biāo)看板，包括年度項(xiàng)目承接數(shù)，項(xiàng)目專業(yè)分布，狀態(tài)分布，類型分布，質(zhì)控問題分布，各環(huán)節(jié)時(shí)長等。支持將臨床試驗(yàn)各個(gè)階段定義為里程碑，通過里程碑查看項(xiàng)目整體情況，并做項(xiàng)目間對(duì)比。支持按月、季度、年、項(xiàng)目、專業(yè)科室等自動(dòng)生成臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)報(bào)表。項(xiàng)目指標(biāo)看板：包括項(xiàng)目進(jìn)度情況，受試者訪視日歷，受試者入組進(jìn)展，AE/SAE數(shù)量，質(zhì)量問題數(shù)量等。多維統(tǒng)計(jì)分析：支持機(jī)構(gòu)根據(jù)需求自定義關(guān)注的指標(biāo)緯度，進(jìn)行組合分析，可以自定義繪圖展現(xiàn)。可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行下鉆、切片、上鉆、旋轉(zhuǎn)、導(dǎo)出等操作。報(bào)表權(quán)限管理：以上統(tǒng)計(jì)報(bào)表功能均支持由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配置賬號(hào)角色權(quán)限，根據(jù)不同用戶限制查看項(xiàng)目和相關(guān)數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)藥品管理臨床試驗(yàn)藥品的全流程跟蹤：貫穿藥品的遞送、接收、庫存、發(fā)放、回收、銷毀、退回等全流程閉環(huán)管理。支持藥品的接收、存儲(chǔ)、設(shè)盲分裝、發(fā)放、回收、緊急備藥、BE試驗(yàn)留樣、藥品返還/銷毀、庫存盤點(diǎn)等完整的閉環(huán)管理。支持復(fù)雜的雙盲試驗(yàn)用藥的多層次、多劑型、多品種混合包裝，也支持雙盲試驗(yàn)、藥物未設(shè)盲包裝情況下的精確權(quán)限控制。高效準(zhǔn)確的藥品遞送與接收功能，支持藥品遞送信息的導(dǎo)入，快速錄入藥品信息，減少人為操作失誤。支持藥品質(zhì)檢報(bào)告、運(yùn)輸過程溫度報(bào)告的上傳及管理。全面高效的藥品發(fā)放管理：支持記錄手寫醫(yī)囑內(nèi)容，或與HIS系統(tǒng)對(duì)接電子開藥信息，開藥與發(fā)藥記錄準(zhǔn)確可追溯。滿足多種發(fā)藥方式：支持I-IV期臨床試驗(yàn)發(fā)藥，按藥品明細(xì)和訪視方案發(fā)藥等，支持科室領(lǐng)藥及藥物配置信息記錄。支持藥品回收精確記錄：藥品回收、包裝回收、免回收藥品等高效精確管理；支持科室藥房將回收藥品返還中心藥房，流程規(guī)范可追溯。藥品銷毀或退回記錄：支持特殊藥品的銷毀、項(xiàng)目各階段的藥品退回申辦方記錄，完成藥品閉環(huán)流程跟蹤。全面的庫存管理：支持藥品出入庫管理，清晰記錄每個(gè)藥品的流轉(zhuǎn)信息。全面管理每個(gè)藥品的所屬項(xiàng)目、批次、有效期、隨機(jī)編碼、庫存位置及數(shù)量等信息，支持按多種維度對(duì)庫存進(jìn)行查詢。支持藥品盤點(diǎn)和庫存校正功能。維護(hù)藥品大小包裝以及重量體積劑量單位，滿足臨床試驗(yàn)多種用藥需求。提供藥品智能預(yù)警提醒：如藥品的低庫存、近效期等查看和提醒，保障藥品正常使用。支持GCP藥房集中管理，并可按項(xiàng)目靈活配置。支持在所需流程加入藥師復(fù)核、項(xiàng)目二級(jí)密碼等配置，保證數(shù)據(jù)安全與操作合規(guī)。支持藥品隔離，打標(biāo)操作。規(guī)范化的藥品操作流程與信息共享：藥品管理系統(tǒng)操作流程規(guī)范，數(shù)據(jù)全程可溯源，藥品相關(guān)數(shù)據(jù)自動(dòng)導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)，支持對(duì)藥品情況的全面監(jiān)控和分析，滿足各級(jí)監(jiān)管需求。藥品管理的相關(guān)文檔打?。褐С职凑蔗t(yī)院規(guī)定格式設(shè)計(jì)文檔，打印表單簽字確認(rèn)，符合GCP規(guī)范可直接用于存檔。支持與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)信息同步共享，對(duì)相關(guān)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行管理控制，保證項(xiàng)目信息的統(tǒng)一，以及藥品管理符合試驗(yàn)方案和項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)流程。接口對(duì)接：支持項(xiàng)目藥品字典信息同步HIS，方便醫(yī)生在HIS中開具臨床試驗(yàn)藥品醫(yī)囑。支持HIS開具的醫(yī)生處方單同步藥品管理系統(tǒng)，根據(jù)醫(yī)囑處方單進(jìn)行臨床試驗(yàn)發(fā)藥。發(fā)藥完成后同步發(fā)藥狀態(tài)回HIS。6.5.對(duì)接智能藥柜：1）支持與智能藥柜對(duì)接，系統(tǒng)與智能藥柜相結(jié)合做到藥品全流程管理。2)支持對(duì)接智能藥柜入庫操作，系統(tǒng)與藥柜自動(dòng)核對(duì)入庫藥品信息。3）支持對(duì)接智能藥柜發(fā)藥操作，系統(tǒng)提交醫(yī)囑，智能藥柜根據(jù)處方內(nèi)容自動(dòng)選擇藥品，研究護(hù)士/CRC領(lǐng)取藥品，藥柜返回領(lǐng)藥狀態(tài)，系統(tǒng)記錄發(fā)藥情況。4)支持對(duì)接智能藥柜還藥操作，藥柜根據(jù)研究護(hù)士/CRC返還藥品自動(dòng)記錄藥品信息并推送給系統(tǒng)做還藥記錄。5）支持對(duì)接智能藥柜退回操作，系統(tǒng)記錄待退回藥品信息，藥師操作藥柜退回藥品給廠商，藥柜推送退回狀態(tài)給系統(tǒng)做退回記錄。臨床試驗(yàn)器械管理臨床試驗(yàn)器械的全流程跟蹤：試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理模塊應(yīng)涵蓋試驗(yàn)用醫(yī)療器械在我院的整個(gè)流通過程，包括運(yùn)輸、接收、存儲(chǔ)、設(shè)盲、發(fā)放、回收、返還/銷毀、庫存盤點(diǎn)等完整的閉環(huán)管理。支持試驗(yàn)器械交接登記。支持打印交接記錄。提供權(quán)限管理功能，機(jī)構(gòu)人員可操作所有器械，項(xiàng)目器械管理員僅可操作本專業(yè)器械。系統(tǒng)應(yīng)支持檢索功能。支持研究者器械申請(qǐng)、回收登記。支持管理員器械審核確認(rèn)后分發(fā)器械出庫、入庫。支持記錄器械數(shù)量、有效期、批號(hào)等信息。根據(jù)器械處、入庫記錄自動(dòng)計(jì)算器械數(shù)量、無需手動(dòng)計(jì)算。支持器械分發(fā)、回收記錄打印。支持器械近效期設(shè)置、查詢。提供器械相關(guān)表格打印及excel導(dǎo)出功能。接口對(duì)接：支持項(xiàng)目器械字典信息同步HIS，方便醫(yī)生在HIS中開具臨床試驗(yàn)器械相關(guān)醫(yī)囑。支持HIS開具的醫(yī)生處方單同步器械管理系統(tǒng)，根據(jù)醫(yī)囑處方單進(jìn)行臨床試驗(yàn)器械發(fā)放。發(fā)放完成后同步發(fā)放狀態(tài)回HIS。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控管理質(zhì)控核查分為首次核查、中期核查、完結(jié)核查三個(gè)階段。支持臨床研究中心根據(jù)醫(yī)院特色設(shè)定質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)質(zhì)控參數(shù)如質(zhì)控流程抽檢例數(shù)和比例、質(zhì)控人員、預(yù)計(jì)質(zhì)控時(shí)間等按項(xiàng)目配置。并根據(jù)質(zhì)控計(jì)劃提前提醒研究團(tuán)隊(duì)做好質(zhì)控準(zhǔn)備。除預(yù)先設(shè)置好的質(zhì)控計(jì)劃外，也支持質(zhì)控員發(fā)起計(jì)劃外核查。支持對(duì)質(zhì)控問題等級(jí)、質(zhì)控內(nèi)容進(jìn)行配置。支持按里程碑、受試者序號(hào)、質(zhì)控頻率、入組比例等進(jìn)行質(zhì)控計(jì)劃設(shè)置及提醒。支持按質(zhì)控計(jì)劃自動(dòng)完成質(zhì)控任務(wù)或質(zhì)控消息的推送研究者。自動(dòng)分配和跟蹤質(zhì)控任務(wù)，質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，會(huì)自動(dòng)流轉(zhuǎn)提醒相關(guān)CRA、研究者回復(fù)，給到質(zhì)控員確認(rèn)。避免質(zhì)控工作遺漏和任務(wù)超期。質(zhì)控員質(zhì)控質(zhì)控表和撰寫的質(zhì)控報(bào)告，支持按照醫(yī)院質(zhì)量管理SOP動(dòng)態(tài)配置。支持監(jiān)查、稽查管理流程，便于臨床研究中心管理監(jiān)查、稽查工作計(jì)劃，查看相關(guān)監(jiān)查、稽查報(bào)告。項(xiàng)目質(zhì)控情況自動(dòng)導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)分析模塊進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)分析，支持按質(zhì)量問題分類、分級(jí)、科室、項(xiàng)目等各個(gè)緯度動(dòng)態(tài)組合分析繪圖導(dǎo)出。質(zhì)量問題列表形成統(tǒng)一報(bào)告，提供研究團(tuán)隊(duì)和臨床研究中心管理者查詢，并結(jié)合分析報(bào)表制定針對(duì)性調(diào)優(yōu)計(jì)劃，持續(xù)跟蹤整改反饋情況。項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)控：對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行質(zhì)控等。根據(jù)GCP和CFDA要求，進(jìn)行AE/SAE記錄、SAE在線上報(bào)及AE/SAE的全生命周期跟蹤管理。臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理包括質(zhì)控員核查，CRO監(jiān)查和第三方公司稽查管理等?？蓪?duì)質(zhì)控計(jì)劃，流程，抽檢例數(shù)和比例，人員，時(shí)間，撰寫報(bào)告表單等按項(xiàng)目需要配置。支持監(jiān)查和稽查報(bào)告填寫上傳歸檔。報(bào)告數(shù)據(jù)自動(dòng)導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)分析模塊，繪制項(xiàng)目問題分類與分級(jí)視圖，優(yōu)化試驗(yàn)質(zhì)量。項(xiàng)目期間若發(fā)生人員變更，將變更賬號(hào)從項(xiàng)目移除后，系統(tǒng)自動(dòng)限制移除賬號(hào)項(xiàng)目權(quán)限，保障信息安全。AE/SAE管理：支持按照GCP和CFDA要求，研究團(tuán)隊(duì)在線填寫嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告表。并按照CFDA模板生成SAE上報(bào)文檔，下載導(dǎo)出。通知臨床研究中心、倫理委員會(huì)、申辦方和相關(guān)管理部門。確認(rèn)后的SAE自動(dòng)提醒CRA和倫理部門，發(fā)起嚴(yán)重不良事件審查。支持研究團(tuán)隊(duì)在線填寫嚴(yán)重不良事件（SUSAR）報(bào)告表，并生成上報(bào)文檔，下載導(dǎo)出。提供SAE綜合查詢，便于臨床研究中心管理者、倫理委員會(huì)和項(xiàng)目組成員跟蹤。支持按照統(tǒng)一的AE模板，在線填寫AE報(bào)告表，進(jìn)行AE判讀，跟蹤AE轉(zhuǎn)歸情況。培訓(xùn)管理GCP培訓(xùn)管理：支持分角色進(jìn)行獨(dú)立培訓(xùn)管理，包括GCP培訓(xùn)的發(fā)起、報(bào)名、進(jìn)度、結(jié)果等。支持培訓(xùn)人員登記，并支持視頻、文檔、圖片資料保存。GCP院內(nèi)在線視頻培訓(xùn)和考試，并基于考試成績發(fā)放證書。支持管理者查看用戶培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)數(shù)據(jù)導(dǎo)出。GCP證書管理相關(guān)人員更新維護(hù)簡歷。10.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表報(bào)表數(shù)據(jù)源配置：支持多種數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)源配置，至少支持mysql，sqlserver，oracle，mongodb等。支持?jǐn)?shù)據(jù)源的配置，可以進(jìn)行多數(shù)據(jù)源管理。支持可視化數(shù)據(jù)源配置，可以進(jìn)行刪除修改。報(bào)表數(shù)據(jù)開發(fā)：支持Web版報(bào)表設(shè)計(jì)器，類似于excel操作風(fēng)格，通過拖拽完成報(bào)表設(shè)計(jì)。實(shí)現(xiàn)完全在線設(shè)計(jì)，輕量級(jí)集成、類似excel的風(fēng)格。搭建積木一樣在線拖拽設(shè)計(jì)報(bào)表。功能涵蓋數(shù)據(jù)報(bào)表設(shè)計(jì)、打印設(shè)計(jì)、圖表設(shè)計(jì)。報(bào)表權(quán)限配置：支持分角色進(jìn)行報(bào)表的管理，可以實(shí)現(xiàn)不同角色查看不同報(bào)表等。支持報(bào)表名字參數(shù)的設(shè)定以及修改。支持報(bào)表可以進(jìn)行頁面集成。支持報(bào)表參數(shù)的輸入。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目遠(yuǎn)程監(jiān)查遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)：遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)部署在院內(nèi)，采用與醫(yī)院各業(yè)務(wù)系統(tǒng)（HIS、LIS、EMR等）相互獨(dú)立的服務(wù)器分區(qū)，從物理邏輯上徹底杜絕數(shù)據(jù)信息的相互干擾和泄露，需要保障用戶數(shù)據(jù)的安全性。支持遠(yuǎn)程監(jiān)查、稽查線上申請(qǐng)，角色權(quán)限分配及終止。記錄監(jiān)查痕跡，包括監(jiān)查時(shí)間，項(xiàng)目、受試者信息、文件增刪改查信息等。支持對(duì)受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏。受試者所有檢驗(yàn)檢查報(bào)告均加水印。國家局核查權(quán)限受試者在院的全部就診數(shù)據(jù)。受試者數(shù)據(jù)導(dǎo)入：系統(tǒng)需要支持導(dǎo)入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)生產(chǎn)：數(shù)據(jù)采集：對(duì)接醫(yī)院的HIS、LIS、EMR、PACS等系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行集成和處理，可以通過集成平臺(tái)或者直接對(duì)接，數(shù)據(jù)與HIS、LIS、EMR、PACS等源系統(tǒng)保持一致，所有涉及醫(yī)院數(shù)據(jù)接入、匯聚、加工處理的操作都在院方部署的私有云完成，保證數(shù)據(jù)不出醫(yī)院。數(shù)據(jù)生產(chǎn)：通過EMPI患者主索引關(guān)聯(lián)患者在院內(nèi)的全部就診數(shù)據(jù)；保證敏感信息通過動(dòng)態(tài)密鑰加密，不可破解。保證數(shù)據(jù)的時(shí)效性。數(shù)據(jù)質(zhì)控：通過數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控與評(píng)價(jià)體系進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，確保對(duì)接數(shù)據(jù)的完整性，準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)采集、生產(chǎn)、質(zhì)控過程中的數(shù)據(jù)血緣圖譜透明化，需要支持追溯和審計(jì)。數(shù)據(jù)時(shí)間窗限制：系統(tǒng)僅可截取受試者臨床試驗(yàn)期間的數(shù)據(jù)，CRA僅可查看受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)：數(shù)據(jù)需要支持月級(jí)全量備份和天級(jí)增量備份機(jī)制，如數(shù)據(jù)損壞或丟失，需要恢復(fù)至前一天備份的數(shù)據(jù)。文件夾功能：研究者文件夾：需要提供研究者文件夾以便CRA、CRC角色增/刪/改項(xiàng)目內(nèi)的研究者文件目錄，可在目錄下上傳/下載/更新文件；質(zhì)控員、國家局核查員可查看研究者文件夾目錄、文件及歷史記錄。受試者文件夾：需要提供受試者文件夾以便CRC角色增/刪/改項(xiàng)目內(nèi)的受試者文件目錄，可在目錄下上傳/下載/更新文件；質(zhì)控員可查看非脫敏和脫敏的文件夾目錄、文件及歷史記錄；國家局核查員可查看非脫敏的文件夾目錄、文件及歷史記錄；CRA可查看脫敏的文件夾目錄、文件及歷史記錄。數(shù)據(jù)留痕：CRA僅能查看不能下載受試者病歷，系統(tǒng)記錄用戶操作日志，所有查閱記錄留痕。系統(tǒng)需要提供水印功能，以便根據(jù)水印追溯通