氣 腹 機(jī) 校 準(zhǔn) 規(guī) 范

JJF1892—202111范圍本規(guī)范適用于對(duì)氣腹機(jī)的計(jì)量特性的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB9706.19醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求YY0843—2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機(jī)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1過壓報(bào)警氣壓gaspressureofover-pressurealarm氣腹機(jī)發(fā)生過壓報(bào)警時(shí)模擬腹腔中的實(shí)際氣壓值,單位為帕(Pa)或毫米汞柱(mmHg)。3.2過壓報(bào)警氣壓差gaspressuredifferenceofoverpressurealarm過壓報(bào)警氣壓與其對(duì)應(yīng)的氣壓設(shè)置值之差,單位為帕(Pa)或毫米汞柱(mmHg)。3.3模擬腹腔abdominalcavitysimulator一種能夠模擬患者腹腔特性的裝置。3.4(充氣)比例系數(shù)(gascharging)scalefactor模擬腹腔內(nèi)單位壓力的體積變化量,單位為升每帕(L/Pa)或升每毫米汞柱(L/mmHg)。4概述氣腹機(jī)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于建立和維持氣腹的專用設(shè)備。它主要是在腹腔鏡檢查和手術(shù)中,向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用二氧化碳?xì)怏w,用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開,形成手術(shù)操作和視野空間。當(dāng)達(dá)到預(yù)定壓力時(shí)能自動(dòng)停止進(jìn)氣,并維持一定量的氣體使腹腔內(nèi)一直處于預(yù)定的壓力充氣狀態(tài)。當(dāng)手術(shù)操作中腹腔內(nèi)氣壓降低時(shí),能自動(dòng)充氣維持手術(shù)操作所需的必要操作和觀察空間。氣腹的建立是腹腔鏡手術(shù)的基礎(chǔ),氣腹的維持依靠氣腹機(jī)的正常運(yùn)行。氣腹機(jī)由進(jìn)氣管、主機(jī)、氣腹管、過濾器和氣腹針等組成。其中主機(jī)主要由減壓系統(tǒng)、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、安全閥、電源以及顯示裝置等構(gòu)成。JJF1892—202125計(jì)量特性5.1氣壓設(shè)置值誤差氣壓設(shè)置值最大允許誤差:±266.6Pa(±2mmHg)5.2氣壓顯示值誤差氣壓顯示值最大允許誤差:±266.6Pa(±2mmHg)5.3過壓報(bào)警氣壓差過壓報(bào)警氣壓差最大允許誤差:±266.6Pa(±2mmHg)5.4流量設(shè)置值誤差流量設(shè)置值最大允許誤差:±2L/min(小于或等于10L/min);設(shè)置值的±20%(大于10L/min)。5.5流量顯示值誤差流量顯示值最大允許誤差:±2L/min(小于或等于10L/min);顯示值的±20%(大于10L/min)。注:以上指標(biāo)不用于合格性判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件a)環(huán)境溫度:(10~30)℃;b)環(huán)境相對(duì)濕度:不超過85%;c)大氣壓力:(86~106)kPa;d)電源:電壓(220±22)V,頻率(50±1)Hz。e)周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)6.2.1.1氣壓測(cè)量?jī)x器測(cè)量范圍:上限不小于5.5kPa(42mmHg);最大允許誤差:±66.6Pa(±0.5mmHg)。6.2.1.2氣體流量測(cè)量?jī)x器測(cè)量范圍:(0~100)L/min;最大允許誤差:±0.5L/min(小于或等于10L/min);讀數(shù)的±5%(大于10L/min)。6.2.2其他設(shè)備6.2.2.1模擬腹腔a)(充氣)比例系數(shù)要求在0.955×10-3L/Pa~2.86×10-3L/Pa(0.127L/mmHg~0.381L/mmHg)范圍內(nèi)。b)未充氣前初始體積和初始?xì)鈮壕鶠?。c)具有能模擬臨床使用情況調(diào)節(jié)微小放氣或密閉狀態(tài)的氣體開關(guān)。6.2.2.2測(cè)量用連接管路JJF1892—20213測(cè)量用連接管路接口的通氣孔道橫截面應(yīng)足夠大,不應(yīng)對(duì)被測(cè)系統(tǒng)的通氣能力產(chǎn)生不利影響。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀檢查檢查氣腹機(jī)的外觀,應(yīng)具有儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí),主機(jī)及配件齊全,各控制和調(diào)節(jié)按鈕標(biāo)識(shí)清晰,易于操控。7.2功能性檢查及校準(zhǔn)前準(zhǔn)備將氣腹機(jī)的進(jìn)氣端用進(jìn)氣管與CO2氣源相連接,打開氣源閥門,檢查有無漏氣。氣腹機(jī)出氣端安裝符合生產(chǎn)廠家要求的氣腹管和過濾器,開啟氣腹機(jī),待自檢程序完成后,觀察各部件工作是否正常。將氣腹管通過測(cè)量用連接管路與未充氣的模擬腹腔連接。調(diào)節(jié)模擬腹腔,使其初始體積和初始?xì)鈮壕鶠?,此狀態(tài)稱為校準(zhǔn)狀態(tài)。7.3氣壓設(shè)置值誤差校準(zhǔn)狀態(tài)下,通過測(cè)量用連接管路將氣壓測(cè)量?jī)x器與模擬腹腔連接。如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié),將其設(shè)定為最大值。對(duì)模擬腹腔建立氣腹后,調(diào)節(jié)模擬腹腔的氣體開關(guān),使模擬腹腔處于微漏氣的狀態(tài),在氣腹保持過程中通過氣壓測(cè)量?jī)x器測(cè)量模擬腹腔內(nèi)的實(shí)際氣壓值。在氣腹機(jī)氣壓設(shè)置值的標(biāo)稱范圍內(nèi)均勻選取5個(gè)測(cè)量點(diǎn),應(yīng)包含標(biāo)稱范圍內(nèi)的最高值、2000Pa(15mmHg)、最低值或667Pa(5mmHg)(兩者取較大者),每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值,按式(1)計(jì)算。式中:Aps=ps-r(1)Aps—?dú)鈮涸O(shè)置值誤差,Pa;ps—?dú)鈮涸O(shè)置值,Pa;—pr—3次氣壓測(cè)量平均值,Pa。7.4氣壓顯示值誤差校準(zhǔn)狀態(tài)下,通過測(cè)量用連接管路將氣壓測(cè)量?jī)x器與模擬腹腔連接。如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié),將其設(shè)定為最大值。對(duì)模擬腹腔建立氣腹后,調(diào)節(jié)模擬腹腔的氣體開關(guān),使模擬腹腔處于微漏氣的狀態(tài),通過氣壓測(cè)量?jī)x器測(cè)量在氣腹保持過程中某一時(shí)刻模擬腹腔內(nèi)的實(shí)際氣壓值,同時(shí)讀取此刻氣腹機(jī)上的氣壓顯示值。在氣腹機(jī)氣壓設(shè)置值的標(biāo)稱范圍內(nèi)均勻選取5個(gè)測(cè)量點(diǎn),應(yīng)包含標(biāo)稱范圍內(nèi)的最高值、2000Pa(15mmHg)、最低值或667Pa(5mmHg)(兩者取較大值),每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值,按式(2)計(jì)算。式中:Apx—?dú)鈮猴@示值誤差,Pa式中:Apx—?dú)鈮猴@示值誤差,Pa;—pxpx—3次氣壓示值平均值,Pa;pr—3次氣壓測(cè)量平均值,Pa。JJF1892—20214Apg=prg-pApg=prg-psg(3)Aa=Apg0-Apg(4)校準(zhǔn)狀態(tài)下,通過測(cè)量用連接管路將氣壓測(cè)量?jī)x器與模擬腹腔連接。將氣腹機(jī)的氣壓設(shè)置值設(shè)定為2000Pa(15mmHg),如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié),將其設(shè)定為最大值。待模擬腹腔建立氣腹后,通過外界手段逐漸增加模擬腹腔內(nèi)的氣壓,直到聽到氣腹機(jī)的過壓報(bào)警聲,記錄此時(shí)氣壓測(cè)量?jī)x器的測(cè)量值即為實(shí)際過壓報(bào)警氣壓值,按式(3)計(jì)算得到過壓報(bào)警氣壓差實(shí)際測(cè)量值。通過生產(chǎn)廠家的技術(shù)說明資料獲得過壓報(bào)警氣壓差的標(biāo)稱值,按式(4)計(jì)算得到過壓報(bào)警氣壓差的誤差值。式中:Apg—過壓報(bào)警氣壓差實(shí)測(cè)值,Pa;prg—過壓報(bào)警氣壓值,Pa;psg—?dú)鈮涸O(shè)置值,Pa;Aa—過壓報(bào)警氣壓差誤差值,Pa;Apg0—過壓報(bào)警氣壓差標(biāo)稱值,Pa。7.6流量設(shè)置值誤差通過測(cè)量用連接管路將氣腹管與流量測(cè)量?jī)x器連接。設(shè)定氣腹機(jī)的氣壓設(shè)置值為2000Pa(15mmHg)。在氣腹機(jī)流量設(shè)置值的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取最高值、中間值、最低值或5L/min(兩者取較大值)3個(gè)測(cè)量點(diǎn),用流量測(cè)量?jī)x進(jìn)行測(cè)量,每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值,按式(5)或式(6)計(jì)算。ALsr×100%(5)式中:ALs=Ls-r(6)ALsr—流量設(shè)置值相對(duì)誤差;Ls—流量設(shè)置值,L/min;—Lr—3次流量測(cè)量平均值,L/min;ALs—流量設(shè)置值絕對(duì)誤差,L/min。7.7流量顯示值誤差通過測(cè)量用連接管路將氣腹管與流量測(cè)量?jī)x器連接。設(shè)定氣腹機(jī)的氣壓設(shè)置值為2000Pa(15mmHg)。在氣腹機(jī)流量設(shè)置值的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取最高值、中間值、最低值或5L/min(兩者取較大值)3個(gè)測(cè)量點(diǎn),用流量測(cè)量?jī)x進(jìn)行測(cè)量,同時(shí)讀取此刻氣腹機(jī)上的流量顯示值。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值,按式(7)或式(8)計(jì)算。ALxr×100%(7)ALx=Lx-Lr(8)JJF1892—20215式中:ALxr—流量示值相對(duì)誤差;—Lx—3次流量示值平均值,L/min;—Lr—3次流量測(cè)量平均值,L/min;xAL—流量示值絕對(duì)誤差,L/min。x8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)見附錄B。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)不同);d)證書或者報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);i)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度說明;l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;m)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告批準(zhǔn)人的簽名;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書或報(bào)告的聲明;p)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。注:由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此,送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF1892—20216附錄A氣腹機(jī)校準(zhǔn)記錄格式委托單號(hào)委托單位被校儀器名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)時(shí)間校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)環(huán)境溫度:氣壓:相對(duì)濕度:證書編號(hào)原始記錄號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)規(guī)格儀器編號(hào)檢定/校準(zhǔn)證書號(hào)1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.氣壓設(shè)置值誤差pr實(shí)測(cè)值/Pa—pr平均值/Paps/PaAps/Pa3.氣壓顯示值誤差pr實(shí)測(cè)值/Pa—pr平均值/Papx顯示值/Papx平均值/PaApx/PaJJF1892—202174.過壓報(bào)警氣壓差psg/Paprg/PaApg/PaApg0/PaAa/Pa5.流量設(shè)置值誤差Lr實(shí)測(cè)值/(L/min)—Lr平均值/(L/min)Ls/(L/min)ALs/(L/min)6.流量顯示值誤差Lr實(shí)測(cè)值/PaLr平均值/PaLx顯示值/PaLx平均值/PaALxr/Pa本次測(cè)量結(jié)果的不確定度分別是:校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:JJF1892—20218附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求說明:2.氣壓設(shè)置值誤差:3.氣壓顯示值誤差:4.過壓報(bào)警氣壓差:5.流量設(shè)置值誤差:6.流量顯示值誤差:(以下空白)JJF1892—2021附錄C測(cè)量不確定度評(píng)定示例C.1測(cè)量方法將模擬腹腔通過測(cè)量用連接管路與氣壓測(cè)量?jī)x器連接,對(duì)模擬腹腔建立氣腹后,調(diào)節(jié)模擬腹腔的氣體開關(guān),使模擬腹腔處于微漏氣的狀態(tài),測(cè)量在氣腹保持過程中模擬腹腔內(nèi)的實(shí)際氣壓pr,調(diào)節(jié)氣腹機(jī)上的設(shè)置氣壓值,使設(shè)置氣壓值在標(biāo)稱范圍內(nèi)均勻取5個(gè)測(cè)量點(diǎn),每測(cè)試點(diǎn)分別測(cè)3次,取平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值。C.2測(cè)量模型(C.1)式中:Aps=ps-(C.1)式中:Aps—?dú)鈮涸O(shè)置值誤差,Pa;ps—?dú)鈮涸O(shè)置值,Pa?！猵r—3次氣壓測(cè)量平均值,Pa。C.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式—對(duì)ps和pr為獨(dú)立測(cè)量,彼此不相關(guān),根據(jù)不確定度傳播律,得:u2(Aps)=c2(ps)u2(ps)+c2(r)u2(r)(C.2)靈敏系數(shù):c(ps)=Aps/ps=1(C.3)故:c(pr)=Aps/pr=-1(C.4)C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評(píng)定C.4.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源u(Aps)=u2(ps)+u2C.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評(píng)定C.4.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度的主要來源包括:測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度、檢測(cè)儀分辨力引入的不確定度和檢測(cè)儀本身