院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究運行管理制度和流程

院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究運行管理制度和流程我院作為臨床?？漆t(yī)院，在臨床工作中為會結(jié)合臨床工作需要，開展一些臨床新技術(shù)的應(yīng)用，在應(yīng)用中會涉及到與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的科學(xué)問題，為遵照中國GCP及ICHGCP要求，參照國內(nèi)、外開展科學(xué)研究的經(jīng)驗，結(jié)合我機(jī)構(gòu)專業(yè)特點，制定醫(yī)療新技術(shù)臨床研究運行管理制度和流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料研究者或項目負(fù)責(zé)人在我院開展的涉及醫(yī)學(xué)倫理的科研項目，應(yīng)按照院內(nèi)開展科研臨床研究運行管理制度和流程要求準(zhǔn)備遞交材料，遞交本機(jī)構(gòu)倫理辦公室秘書（張彤群，電登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：倫理委員會審核將需要開展臨床新技術(shù)的倫理申報材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進(jìn)行倫理評審，最終“審批意見”由倫理委員會辦公室秘書存檔（張彤群，電話；步驟三：通知審評結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會秘書將倫理評審結(jié)果/批件下達(dá)申辦科室負(fù)責(zé)人。步驟四：項目實施1.新技術(shù)的申報如果獲得相關(guān)部門的許可，實施人員要遵照GCP規(guī)范、相關(guān)SOP開展工作；2.倫理委員會將對所開展的新技術(shù)的實施進(jìn)行監(jiān)督管理；3.開展新技術(shù)的科室負(fù)責(zé)人要保障實施過程中的安全性和可靠性，對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，應(yīng)積極采取相應(yīng)的處理措施，并及時通報本院倫理委員會（電話系人：張彤群）；5.申請人對本試驗的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負(fù)責(zé)；附件1：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)的臨床試驗遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有科室在院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)項目，向我院倫理委員會提出申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：1.遞交信（含遞交文件清單，主要研究者簽名并注明日期，送件人簽名）□2.申請表、有關(guān)倫理事宜的說明（如申請免患者簽署知情同意書時提供）（由IRB提供，可下載）□3.有關(guān)部門允許該醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床試驗的證明（如有）□4.臨床試驗方案（版本號：,版本日期：）□5.知情同意書（版本號：,版本日期：）□6.提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）□7.病例報告表（版本號：,版本日期：）□8.其他資料□注：對應(yīng)以上資料目錄，請在□內(nèi)打“√”回執(zhí)我院倫理委員會已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會秘書：日期：年月日倫理審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A組長單位信息組長單位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話：主要研究者指定聯(lián)系人姓名：手機(jī)：C申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床試驗NMPA批件號：藥物類別：□其他藥物臨床試驗□醫(yī)療器械臨床試驗□診斷試劑臨床試驗（驗證）類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□科研試驗方式□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性多中心試驗□是□否研究形式（在適當(dāng)項目內(nèi)打“√”）藥物：□第一期□第二期□第三期□第四期□藥代動力學(xué)□生物等效性□其他器械：□臨床試用□臨床驗證其他：□調(diào)查□流行病學(xué)□觀察□遺傳研究研究對象□正常人□病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病□病入膏肓者□孕婦□文盲□軍人□窮人/無醫(yī)保者□未成年人□認(rèn)知損傷者□PI或研究人員的學(xué)生□PI或合作研究者的下屬□研究單位或申辦者的員工要求排除對象□無□男性□女性□孩童□其他要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計算機(jī)斷層掃描□基因治療□義肢□管制藥品（麻醉藥/精神藥）□婦科□其他（請具體說明）□器官移植（請具體說明）E本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實驗中職責(zé)F簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合NMPA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者：日期：科室主任意見：簽名：日期：填表人：日期：附件2：關(guān)于倫理事宜的說明國家食品藥品監(jiān)督管理總局[2014]16號關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中第二部分規(guī)定，內(nèi)容如下：二、臨床研究基本原則(一)基本要求1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號令《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年12月1日起施行。根據(jù)內(nèi)容第三十九條以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；

（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。2019版，醫(yī)協(xié)會發(fā)【2019】18號《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》：二、審查要求：（五）知情同意征得受試者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分條件，保護(hù)受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。5.豁免知情同意在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準(zhǔn)豁免知情同意：（1）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。（2）豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。（4）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。依據(jù)上述法規(guī)的條款，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際情況，如：1、本臨床考核為體外檢測，預(yù)期不會出現(xiàn)對供