健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范編制說(shuō)明

《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明工作簡(jiǎn)況任務(wù)來(lái)源2021年9月30日，由青島大學(xué)附屬醫(yī)院申請(qǐng)地方標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，根據(jù)2021年2月5日山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的《關(guān)于征集2021年度“山東標(biāo)準(zhǔn)”建設(shè)項(xiàng)目的通知》（魯市監(jiān)標(biāo)函〔2021〕33號(hào)），批準(zhǔn)立項(xiàng)編號(hào)2021-T-153《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定（修訂）。本文件由山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。起草單位、起草人及任務(wù)分工1.起草單位：青島大學(xué)附屬醫(yī)院 2.起草人及任務(wù)分工：姓名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工王燕女科主任/正高青島大學(xué)附屬醫(yī)院主要承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)并協(xié)調(diào)處理起草工作中出現(xiàn)的問(wèn)題李慧女科副主任/正高青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)董暉女科副主任/正高青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)董一嬌女科秘書(shū)/中級(jí)青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)孫志堅(jiān)男副院長(zhǎng)/正高山東省立醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)趙建華男主任/正高解放軍聯(lián)勤部960醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)裴靜芳女副院長(zhǎng)/正高煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)楊亞超女主任/正高威海市立醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)馮茂盛男主任/副高棗莊市中心醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)肖要來(lái)男副院長(zhǎng)/正高濟(jì)寧市人民醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)王廣銀男副院長(zhǎng)/正高東營(yíng)市勝利醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)陳國(guó)華男主任/正高濰坊市人民醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)（三）起草過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，起草單位召開(kāi)多次會(huì)議，認(rèn)真計(jì)劃、研究、安排標(biāo)準(zhǔn)的起草工作：前期工作（預(yù)研階段）：1.成立工作組。邀請(qǐng)山東省多地市三甲醫(yī)院從事健康管理工作的專家13位成立工作組，并召開(kāi)集體會(huì)議明確工作目的、范圍和要求，落實(shí)具體工作人員職責(zé)與分工。2.收集資料。收集與健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)相關(guān)的文獻(xiàn)資料，學(xué)習(xí)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》，GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》，并分析、討論福建省、廣東省、浙江省、北京市、安徽省《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序的各個(gè)環(huán)節(jié)，多次進(jìn)行探討和研究。3.實(shí)地調(diào)研。各位工作組成員分別赴山東省內(nèi)多家各級(jí)體檢機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)工作情況及數(shù)據(jù)的調(diào)研，全面掌握山東省各級(jí)體檢健康機(jī)構(gòu)工作現(xiàn)狀。4.制定方案。結(jié)合收集材料和實(shí)地調(diào)研的情況，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組集體會(huì)議反復(fù)討論制定標(biāo)準(zhǔn)起草方案。5.設(shè)計(jì)框架。根據(jù)收集的相關(guān)材料及山東省各級(jí)體檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，充分分析研究后，設(shè)計(jì)《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)框架。6.標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)。根據(jù)相關(guān)文件要求，結(jié)合收集的相關(guān)材料，再次集體會(huì)議明確編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)草案及工作分配。7.編寫(xiě)說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)過(guò)程、方法、依據(jù)、技術(shù)內(nèi)容等相關(guān)情況編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明。立項(xiàng)申請(qǐng)：立項(xiàng)編號(hào)2021-T-153《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》征求意見(jiàn)審查：標(biāo)準(zhǔn)草案提出后，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名健康管理及臨床專家召開(kāi)專家研討會(huì)，與會(huì)專家對(duì)《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案的條款內(nèi)容進(jìn)行逐條研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研討中遇到的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入交流并達(dá)成共識(shí)，確定了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容。征求意見(jiàn)從2022年3月1日至2022年4月30日用時(shí)兩個(gè)月，征求山東省內(nèi)各級(jí)健康體檢機(jī)構(gòu)32家，共征求意見(jiàn)數(shù)量32條，經(jīng)工作組逐條研究討論，意見(jiàn)匯總32條，均已采納。技術(shù)審查：根據(jù)收集的意見(jiàn)，工作組進(jìn)行研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修改完善，形成送審稿。地方標(biāo)準(zhǔn)制定目的和意義衛(wèi)健委印發(fā)的《健康體檢管理暫行規(guī)定》將健康體檢定義為“通過(guò)醫(yī)學(xué)手段和方法對(duì)受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為”。十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康工作。2016年8月19日至20日，習(xí)近平總書(shū)記在全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上發(fā)表重要講話，強(qiáng)調(diào)“沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康”，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。同年8月26日，中共中央政治局召開(kāi)會(huì)議，審議通過(guò)了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。2017年10月18日，習(xí)近平總書(shū)記在十九大報(bào)告中指出，要完善國(guó)民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。健康中國(guó)戰(zhàn)略的提出、人民生活水平不斷提高、健康意識(shí)和需求的不斷增長(zhǎng)，使得我國(guó)健康體檢行業(yè)快速發(fā)展，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心等紛紛開(kāi)展健康體檢服務(wù)，眾多民營(yíng)機(jī)構(gòu)和社會(huì)資本也不斷進(jìn)入健康體檢領(lǐng)域，健康體檢機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)迅速。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)大約有1萬(wàn)多家，市場(chǎng)規(guī)模約1599億元。健康體檢機(jī)構(gòu)對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展有著重要貢獻(xiàn)。體檢行業(yè)作為疾病醫(yī)療的預(yù)防端及健康產(chǎn)業(yè)鏈的入口端，正在不斷規(guī)?；⒄?guī)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。然而仍然面臨著許多問(wèn)題。如：1.準(zhǔn)入門(mén)檻低，機(jī)構(gòu)良莠不齊。目前，我國(guó)健康體檢行業(yè)仍處于政策體系建設(shè)初期，專業(yè)性的政策法規(guī)、條例數(shù)量非常有限，沒(méi)有專門(mén)的規(guī)章制度和審核標(biāo)準(zhǔn)，健康體檢市場(chǎng)門(mén)檻很低—設(shè)立體檢中心、開(kāi)展體檢服務(wù)的準(zhǔn)入條件只有兩個(gè)：專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從事健康檢查的行業(yè)工作人員具有資格證和行醫(yī)證。體檢機(jī)構(gòu)規(guī)模、人員、服務(wù)質(zhì)量參差不齊。健康體檢行業(yè)分級(jí)管理體系建設(shè)有待加強(qiáng)。2.體檢服務(wù)鏈不完善。體檢目的是查健康風(fēng)險(xiǎn)、找疾病線索、評(píng)價(jià)健康管理效果。健康體檢應(yīng)覆蓋檢前咨詢、檢中篩查和檢后評(píng)估、干預(yù)、跟蹤，需要形成全程全生命周期健康管理服務(wù)。而目前大部分體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)鏈都不完整，健康管理服務(wù)提供單一，以體檢為主，而檢前咨詢、檢后健康評(píng)估與干預(yù)跟蹤稀少，健康體檢和健康管理沒(méi)有有效地銜接起來(lái)。3.體檢服務(wù)質(zhì)量有待加強(qiáng)。一是服務(wù)質(zhì)量，主要受服務(wù)環(huán)境、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)流程等因素影響，主要影響體檢者的體驗(yàn)，但不會(huì)對(duì)體檢者健康造成太大的影響；另一層次是體檢結(jié)果的質(zhì)量，主要受醫(yī)師水平、檢查儀器、醫(yī)療安全等因素影響，一旦體檢結(jié)果質(zhì)量存在缺陷，很可能對(duì)體檢者形成誤導(dǎo)，這種誤導(dǎo)很可能會(huì)導(dǎo)致延誤醫(yī)療時(shí)機(jī)或者過(guò)度醫(yī)療。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)共有約6500家體檢機(jī)構(gòu)，其中約4600家是公立醫(yī)院的體檢機(jī)構(gòu)，占比70.8%；500家是民營(yíng)專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)，占比7.7%；還有一些其他的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也提供體檢服務(wù)。雖然公立醫(yī)院體檢機(jī)構(gòu)具有較高的健康管理和診斷治療水平，但用戶等候時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、醫(yī)師服務(wù)態(tài)度意識(shí)不足、科室轉(zhuǎn)診機(jī)制不順暢。而民營(yíng)專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)環(huán)境較好，服務(wù)人員較多，但醫(yī)師資源有限，健康管理和診斷治療水平有待加強(qiáng)。4.健康體檢領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)缺失。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)（工標(biāo)網(wǎng)查詢），目前已發(fā)布并有效實(shí)施的涉及“健康體檢”的標(biāo)準(zhǔn)有16項(xiàng)，其中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，地方標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，主要集中在健康體檢相關(guān)數(shù)據(jù)文檔的規(guī)范和服務(wù)流程的規(guī)范方面。對(duì)于機(jī)構(gòu)建設(shè)、機(jī)構(gòu)管理、機(jī)構(gòu)分級(jí)監(jiān)管、全流程服務(wù)規(guī)范、人才培養(yǎng)、人員素質(zhì)提升、體檢質(zhì)量控制等亟待解決的問(wèn)題上，還存在嚴(yán)重缺失，急需梳理并建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)予以填補(bǔ)空白。綜上，行業(yè)的快速發(fā)展必須輔之以規(guī)范性政策文件，未來(lái)需要由政府部門(mén)出臺(tái)更多的政策對(duì)行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和規(guī)范。同時(shí)，要加快建立體檢行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以促使行業(yè)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入良性競(jìng)爭(zhēng)、健康發(fā)展，不斷規(guī)范體檢機(jī)構(gòu)，淘汰低劣企業(yè)，凈化體檢市場(chǎng)。三、地方標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要技術(shù)內(nèi)容和確定依據(jù)（一）編制原則本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020給出的編制原則編寫(xiě)。1.科學(xué)性本標(biāo)準(zhǔn)是在符合山東省內(nèi)實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，采用調(diào)查研討、比較分析、多學(xué)科研究、模擬應(yīng)用和分析論證等方法研究編制而成。2.先進(jìn)性我國(guó)目前僅廣東省、浙江省、北京市、安徽省頒布并實(shí)施《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)國(guó)內(nèi)外體檢機(jī)構(gòu)的服務(wù)與質(zhì)量控制相關(guān)研究進(jìn)行了大量文獻(xiàn)搜集和驗(yàn)證，并歸納和體現(xiàn)在本標(biāo)準(zhǔn)中。3.實(shí)用性本標(biāo)準(zhǔn)在起草編寫(xiě)過(guò)程中積極聽(tīng)取并采用了多位國(guó)內(nèi)健康管理及臨床知名專家、學(xué)者的意見(jiàn)和建議，更加貼合實(shí)際工作需求。4.可操作性本標(biāo)準(zhǔn)提供了健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)的基本要求、服務(wù)提供、質(zhì)量控制、監(jiān)督評(píng)價(jià)與改進(jìn)等有關(guān)健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)的指導(dǎo)和建議，規(guī)范山東省健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。（二）主要技術(shù)與內(nèi)容及確定依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、機(jī)構(gòu)建設(shè)、配置要求、安全建設(shè)、服務(wù)基本要求、服務(wù)提供、重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、監(jiān)督評(píng)價(jià)及改進(jìn)。主要技術(shù)與內(nèi)容說(shuō)明：1.范圍：本文件規(guī)定了健康體檢機(jī)構(gòu)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、機(jī)構(gòu)建設(shè)、配置要求、安全建設(shè)、服務(wù)基本要求、服務(wù)提供、重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、監(jiān)督評(píng)價(jià)及改進(jìn)。適用于健康體檢機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理以及在體檢機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展健康體檢服務(wù)。2.規(guī)范性引用文件：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性引用文件加以說(shuō)明。3.術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重要術(shù)語(yǔ)或易為避免產(chǎn)生歧義，按照行業(yè)的專業(yè)理解，對(duì)“健康體檢、健康體檢機(jī)構(gòu)、總檢”給出了定義。4.基本要求：包括對(duì)健康體檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部行政管理、質(zhì)量管理及接受監(jiān)督管理的各項(xiàng)具體要求，保證體檢機(jī)構(gòu)的健康、規(guī)范、可持續(xù)性發(fā)展。5.機(jī)構(gòu)建設(shè)：對(duì)體檢機(jī)構(gòu)從選址、用房建設(shè)的要求、功能區(qū)分的建設(shè)到室內(nèi)建設(shè)提供了全面、具體的指導(dǎo)和要求，以保證體檢服務(wù)環(huán)靜良好舒適。6.配置要求：對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的設(shè)備配置、基礎(chǔ)設(shè)施配置、信息化建設(shè)配置，包括急救設(shè)備的配置給出了全面、詳細(xì)的規(guī)定，是保證體檢服務(wù)合規(guī)、持續(xù)、可靠運(yùn)行的基本條件。7.安全建設(shè)：包括體檢機(jī)構(gòu)對(duì)受檢者和工作人員應(yīng)提供的保護(hù)措施及對(duì)醫(yī)院感染安全和安全管理的具體要求，以確保體檢服務(wù)安全。8.服務(wù)基本要求：包括服務(wù)環(huán)境和項(xiàng)目設(shè)置兩部分，服務(wù)環(huán)境的良好、舒適體現(xiàn)了對(duì)受檢者的尊重和友好。項(xiàng)目設(shè)置部分是體檢服務(wù)所提供的具體服務(wù)產(chǎn)品的組合，根據(jù)《健康體檢基本項(xiàng)目專家共識(shí)》的要求，規(guī)定了體檢機(jī)構(gòu)所能提供的基本檢查項(xiàng)目和可選檢查項(xiàng)目。9.服務(wù)提供：從檢前、檢中、檢后三個(gè)維度，細(xì)化服務(wù)流程，提出了檢前咨詢、體檢預(yù)約、體檢登記、健康檢查、結(jié)果記錄、健康評(píng)估、體檢報(bào)告、報(bào)告咨詢解答、投訴與處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并根據(jù)行業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)目前正在實(shí)施的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵服務(wù)要點(diǎn)提出具體要求。同時(shí)為了方便理解，繪制了直觀易懂的服務(wù)流程圖。根據(jù)《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理規(guī)范》等文件制定。10.重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：健康體檢的質(zhì)量控制是對(duì)健康體檢中影響體檢質(zhì)量的相關(guān)要素進(jìn)行識(shí)別、指導(dǎo)、控制的一系列管理活動(dòng)，是對(duì)體檢質(zhì)量的全過(guò)程、多層面既包括管理層面也包括專業(yè)技術(shù)層面的質(zhì)量控制；既包括體檢流程和體檢最終結(jié)果的控制，也包括對(duì)體檢中各專業(yè)科室醫(yī)療行為的指導(dǎo)與控制。其目的是保證體檢質(zhì)量，為受檢者提供滿意、安全、有效的健康體檢服務(wù)。重點(diǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制部分，是對(duì)所識(shí)別的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)、具體檢查操作的要求（附錄A），涵蓋了各個(gè)管控環(huán)節(jié)，定量與定性結(jié)合、關(guān)鍵控制點(diǎn)突出，力求適用有效、可操作性強(qiáng)。主要根據(jù)《健康體檢主檢報(bào)告撰寫(xiě)專家共識(shí)》及行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)制定。11.監(jiān)督評(píng)價(jià)及改進(jìn)：通過(guò)體檢服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督檢查、評(píng)價(jià)、改進(jìn)，查找服務(wù)中存在的問(wèn)題，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)服務(wù)閉環(huán)管理，根據(jù)由此給出了服務(wù)監(jiān)督評(píng)價(jià)、服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的具體要求。主要根據(jù)《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理規(guī)范》等文件制定。本標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出“積極促進(jìn)健康與養(yǎng)老、旅游、互聯(lián)網(wǎng)、健身休閑、食品融合，催生健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式。發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的健康服務(wù)，鼓勵(lì)發(fā)展健康體檢、咨詢等健康服務(wù)，促進(jìn)個(gè)性化健康管理服務(wù)發(fā)展，培育一批有特色的健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)”。通過(guò)體檢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，規(guī)范健康體檢服務(wù)機(jī)構(gòu)的體檢服務(wù)及質(zhì)量管理，助推行業(yè)發(fā)展。確定本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的經(jīng)過(guò)：根據(jù)《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理規(guī)范》、《健康體檢管理暫行規(guī)定》、《健康體檢中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《健康體檢中心管理規(guī)范（試行）》、《健康體檢質(zhì)量控制指南》、《健康體檢基本項(xiàng)目專家共識(shí)》、《健康體檢主檢報(bào)告撰寫(xiě)專家共識(shí)》等文件和專家共識(shí)及參考現(xiàn)行實(shí)施的廣東省、浙江省、北京市、安徽省《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合山東省健康體檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，經(jīng)過(guò)多次全國(guó)及山東省內(nèi)專家研討，確定本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。四、與現(xiàn)行相關(guān)法律、行政法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)：本標(biāo)準(zhǔn)的制定，了解和參考了《健康體檢管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號(hào)）、《醫(yī)療廢物