2024偏差調查和變更控制在質量體系中的重要作用

第頁偏差調查和變更控制在質量體系中的重要作用關鍵詞：偏差處理；生產質量控制；預防措施；變更控制

當前，我國98版的gmp還存在一定的不足，對硬件設施較為注重。這樣就會讓我國的藥品通過國際化市場中的品質帶來嚴峻的挑戰(zhàn)。在cgmp中，偏差調查以及變更控制是主要的兩個因素。因此，應當對偏差調查以及變更控制引起重視，從而說明這兩種因素在質量體系中的重要作用。

1實施偏差和變更控制的必要性

從2004年的7月份開始，我國相關藥品企業(yè)已經獲得了gmp的認可。然而，某些事件的發(fā)生導致一定程度上的質疑。盡管事件調查表明，是因為生產企業(yè)沒有遵守相關制度而引起的，但是由于實行98版的gmp還存在些不足之處，和其他國家相比較，我國的管理系統(tǒng)更為嚴謹。因為國內gmp起始階段較短，所以我國更加關注硬件設施。然而，國外的gmp實行了很久，在管理當中會總結很多經驗，他們更偏向軟件的發(fā)展。在生產質量當中有以下兩方面很重要：一方面是偏差調查；另一方面是變更控制。然而，我國質量管理中這兩方面是較為薄弱的。因此，我國藥品一定要提高產品整體質量，確保用藥時沒有危險性并且早日與國際化市場接軌，在生產當中應當采取有效的方式來加強偏差和變更的能力。

2偏差調查

偏差是指藥品在生產、包裝、測試、儲存或其他可能影響藥品質量的環(huán)節(jié)中出現(xiàn)和規(guī)定的程序不符的情況或著意料之外的情況。它可以包括文件差錯、原輔料過復驗期、校驗失敗或超標；實驗室差錯、常規(guī)生產中環(huán)境控樣超限度、人為差錯、操作失誤、設備運轉異常，中間體和成品失敗或不合格；以及任何導致停產潛在影響產品質量的情況等?，F(xiàn)在很多國外的大型制藥公司都已經將偏差調查的過程電子化，按照符合gmp要求的一套軟件系統(tǒng)來記錄整個調查過程，最終生成一份完整的調查報告。整個過程都使用電子簽名，符合fda的要求。使用電子流程的好處很多，首先，調查過程更規(guī)范。在電子流程中，調查員必須按照設定的程序去調查，否則流程就進行不下去。只要流程的設計完全符合gmp的要求，整個調查過程就會符合gmp的要求，不會出現(xiàn)文件要求是一套，而實際做法是另一套的情況。其次，調查更加及時。在電子流程中，對調查的每一步都有時間限制，系統(tǒng)會在定期通過郵件提醒你及時完成，如果在規(guī)定的時間你沒有完成，系統(tǒng)會通過郵件通知你的上級。這樣可以最大限度的提高調查的效率，及時完成調查。再次，便于對capa進行跟蹤。對于每個重大的偏差，都應該有相應的capa與之相對應。

采取預防的形式可以避免偏差的情況發(fā)生。通過電子流程的方式能夠較好的將偏差與相關的capa之間連接起來，能夠對整改部門起到提示的作用并且能夠及時的進行修改。相關質量部門能夠查看capa的進度情況。最后，根據相關信息進行統(tǒng)計。通過采取軟件系統(tǒng)的方式能夠提供多種分析工具，可以針對偏差的發(fā)展進行合理研究。比如：能夠清楚的了解每個月發(fā)生偏差的整體情況進行比較、完成比例的情況、是否發(fā)生重復偏差的現(xiàn)象，是否給企業(yè)管理部門在生產時帶來不利的影響。fda與歐盟結合風險管理的理念融入到質量管理體系中，對偏差進行仔細評估，能夠看到潛在隱患。與此同時，應當采取c加a的方式進行分析。倘若出現(xiàn)重復發(fā)生偏差的情況，就應當檢查capa是否存在有效性等原因。依據相關的結果可以在必要時采取適當的方式進行下一步的措施。

3變更控制

變更控制可以理解為無論哪種已經驗證過的設施、資料等的變更都是在執(zhí)行以前應當通過記載、評估。在變更的初期階段，應當通過相關評估方式來判斷變更是否存在一定的必要性。具體要求通過以下幾點體現(xiàn)：第一，是不是藥品監(jiān)督部門的要求。第二，是不是會對員工的安全造成一定的影響。第三，是不是符合法規(guī)的相關要求。第四，是不是能夠有效地提高產品的整體水平。倘若以上四點的內容答案是肯定的，那么應當可以發(fā)起變更。相反，就不需要進行變更。在發(fā)起變更過程中，發(fā)起人應當提交相關資料，其內容要完整并且準確，清楚明了的說清現(xiàn)在所處的情況、做好準備工作和為何變更的原因，同時做好適當的評估。為了能夠提高變更控制整個流程更加嚴謹，許多大型制藥企通過電子化流程進行有效的管理。變更的發(fā)起階段、初審，操作直至最后得到認可等環(huán)節(jié)，都是通過相關軟件設備進行管理的，并且滿足相關發(fā)展需要。這樣能夠提高變更控制的整體水平，促進高效率的發(fā)展。

在這個階段，非常重要的一點就是必須根據國家法規(guī)的要求，如有必要，要將需要的變更送報國家藥品監(jiān)督管理部門進行審批。如果變更得到了批準，就需要完成執(zhí)行審核過程中各部門要求的各項工作。一旦所有要求的工作都已經完成，生產或工程變更發(fā)起人要完成變更實施報告，進行變更的總結并附上驗證報告或支持性文件，同時簽名確認。我們就可以認為這個變更已經結束。此時，必須確認這個變更最先影響的產品的批號。這個批號的產品可能需要納入的常規(guī)的穩(wěn)定性考察計劃中來進一步評估變更對產品質量的影響。

4偏差調查和變更控制的關系

在生產實踐中，對一個偏差的調查結果最終往往需要對過程或程序做出調整，做出改變，這就會和變更控制產生密切聯(lián)系。如果這個改變是暫時性醫(yī)藥工程設計的，僅僅是針對某一個偏差的整改行動，那就不需要發(fā)起變更申請。如果這個改變是永久性的，以后都需要按照這個改變來做，那就需要對這個改變提交變更申請，對這個變更進行全面的評估和分析，并進行詳細的記錄。所以我們說偏差調查和變更控制都是對于變化的管理，前者是對意外變化的管理，而后者是對有目的，有計劃的變化的管理。

結束語

在生產藥品時，發(fā)生偏差以及變更的情況在所難免，是普遍的現(xiàn)象。但是在gmp中對偏差以及變更就有了一定的要求。它是一項很精確的系統(tǒng)，只有相關人員對這種情況引起重視，并且在實踐操作時能夠仔細、嚴格監(jiān)督，準確，正確的記載，同時采取合理的方式進行管理，就能夠讓我們的質量管理體系以及安全性得到很好的提升。我國制藥企業(yè)gmp的發(fā)展會逐漸與國際接軌，爭取早日邁向國際化市場。

第二篇。內部審核在質量管理體系管理中的重要作用內部審核在質量管理體系管理中的重要作用內部審核是一種重要的管理手段，是一種自我改進的機制，只有充分發(fā)揮內部審核工作的全部功效，質量管理體系才能有效運行和持續(xù)改進。內部審核工作是質量管理體系正常運行的重要環(huán)節(jié)，是有效開展工作的必要內容，是確保工作有效性的必然要求。正確認識和深入理解內部審核工作在質量管理體系中的目的和意義，將有助于內部審核的順利實施，充分發(fā)揮其在質量管理體系中的監(jiān)督促進作用。

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一、內部審核的目的和作用

內部審核的定義：內部審核是由質量負責人根據預定的日程和內部評審程序負責策劃和組織，內審員負責實施，周期地對組織的活動進行全面的內部審核，以驗證組織的各項運作是否持續(xù)符合質量體系和準則的要求。內部審核的目的：內部審核是為了確保質量體系和技術動作的有效性和符合性，及時采取糾正或預防措施，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。內部審核的作用：質量體系的運行需要持續(xù)地進行監(jiān)控，才能發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內部審核進行的，對質量體系的保持和改進起著參謀作用。

評價防止不符合項的發(fā)生，通過定期監(jiān)督檢查質量體系工作的開展情況，發(fā)現(xiàn)并解決“執(zhí)行”與“程序文件”的有效性和符合性問題，從而保障質量體系工作正常有序的進行和運轉。對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等方面進行檢查和審核，評價其有效性和效率，驗證組織自身的質量管理體系是否持續(xù)有效的實施和保持；依據質量管理體系的要求和標準，對組織一系列的活動和過程進行檢查，評價組織自身的質量管理體系是否符合質量方針、程序和管理體系及相應法規(guī)的要求。

內部審核的原則，內部審核是有計劃、有步驟的正規(guī)活動，有程序可循，為確保內部審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。其客觀性：即內部審核所獲得的審核證據必須是與審核準則有關的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息；審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項，也可以是不符合項，它包括審核證據、審核準則和比較評價三個要素；審核是一個形成文件的過程，應通過文件形式以確保審核的客觀性。

審核是一個具有獨立性的過程，內部審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、實驗室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求等；內審員應具有開展相應內審工作的能力，且是與受審核活動無直接責任的人員，在整個內審過程中應保持公正、避免利益沖突，審核組成員應遵守職業(yè)規(guī)范，如辦事準則、保密意識、其他素養(yǎng)等，堅持在審核準則和審核證據的基礎上，對被審核部門進行客觀評價，在不能證明受審方有錯或是在提不出反審核證據時，應認為其是對的，應判為符合。審核的系統(tǒng)方法，主要表現(xiàn)在審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內實現(xiàn)的，在審核前，首先應確定審核范圍，并進行策劃，以確保其實施的有效性、一致性以及審核結論的可信性，審核應按計劃和檢查表進行，要強調對領導層的審核；審核是利用已建立的方法和技巧，保證審核證據和審核發(fā)現(xiàn)的可信性和充分性，因此不同的內審員對同一對象的審核應得出類似的結論；審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進行現(xiàn)場審核，前者著重于其符合性、充分性、適宜性和可操作性，后者則著眼于其符合性、充分性、有效性和效率；審核包括符合性、有效性和達標性三個層次，所謂符合性是指質量活動及有關結果是否符合準則，有效性是指審核準則是否被有效實施，達標性是指審核準則實施的結果是否達到預期的目標，只有包括了這三個層次的內容，才能構成一次完整的審核。

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二、如何有效發(fā)揮內部審核的作用

首先，須保證內部審核工作計劃的完整性，開展內審前，應有一個策劃的過程，并確定審核范圍。策劃結果應形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件初審）、通知審核等。內部審核計劃通常按部門或活動（過程）來編寫，檢查表應列出被審核部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。通過內審策劃，應做到計劃落實、責任落實、工作文件落實。審核的方式多種多樣，有訪談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察與核對、收集證據、檢查操作、對實際活動與結果的驗證、數據的匯總和分析、業(yè)績指標、來自其它方面的報告客戶反饋和外部報告等，內審員可依照各部門的工作性質靈活采用。內部審核必須包括符合性、有效性、達標性三個依次遞進的方面，才能構成一次完整的審核。

其次，內部審核工作要保證有效性

內審員良好的個人素質是內部審核工作順利開展的先決條件。內審員在內部審核中發(fā)揮著重要作用，對質量體系的正常運行和改進起著監(jiān)督、參謀等作用，高素質的內審員是成功內審的基礎[4]。內審員應保持相對獨立性/公正性，為人正直，一般從具有一定工作實踐經驗的人員中選擇，必須充分符合“標準”所提出的諸多條件，包括對受教育、工作經歷、個人素質和審核經歷等，內審員既要精通質量標準，又要熟悉管理狀況，管理者要明確并非“一經培訓，證書到手”，就可以成為一名稱職的內審員，要“選好將”“把好關”，不能使內部審核工作變成“走過場”“空架子”。其次，內審員應做到虛心誠懇，在質量體系的有效實施方面應具有模范帶頭作用，成為認真執(zhí)行和貫徹實施質量體系的積極分子。在內部審核中，內審員必須有大局意識，增強質量觀念，做好“四大員”，即：準備階段做好策劃員，實施階段做好評審員，收尾階段做好信息員，驗收階段做好監(jiān)督員，高素質的內審員不僅要及時發(fā)現(xiàn)質量體系運行中的不符合或缺陷，還要挖掘質量體系低效及潛在問題。

在審核過程中，管理者的領導方法和方式是確保內部審核工作質量的關鍵。內部審核是管理者介入質量管理的一項重要工具，其目的是保持質量體系正常、有效地運行。管理者工作的內容應具有全面性，切實做到以下幾點：

1熟悉工作內容，把握全局。

2提供良好的內部審核環(huán)境和設施。

3精心挑選一支素質合格、技術過硬的內審員隊伍，多提供強化內部審核員素質的機會，提高內部審核員隊伍的整體業(yè)務水平。

4確保內部審核報告客觀、公正、準確，對含糊的結果親自過問、審核；針對內部審核過程中查出的漏洞制定組織糾正措施并監(jiān)督實施。

在審核過程中，管理者和各個部門的認識、支持和配合是內部審核工作的主要動力來源。內部審核是一種持續(xù)的內部管理行為，沒有管理者的支持，內部審核就難以開展，也不會取得應有的效果。

內部審核也是一種自覺的內部管理行為，而不是一項被動的應付性活動，因此，內部審核需要各個被審核部門的理解、支持和配合。內部審核是一項從體系現(xiàn)狀開始，以發(fā)現(xiàn)問題為先導，以解決問題為目的而進行的定期審核工作，如果沒有這一環(huán)節(jié)就無從發(fā)現(xiàn)和解決問題，同時也不能保證各項工作的可靠性和有效性，更沒有能力對質量體系的全過程實施監(jiān)督。任何一個體系總是存在或多或少的問題，任何一個部門或一項活動都不例外，質量改進是無止境的，因此，內部審核是為體系而服務的，是為了持續(xù)改進，而不是為了懲罰錯誤。

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三、內部審核后續(xù)工作的完善

內部審核的基本目的在于評價是否需要采取改進措施，內部審核是管理體系質量改進活動的一個重要的、正常的信息來源、依據和推動力，每次內審之后，都應導致質量改進行為取得成果，這是衡量內部審核實際效果的基本標志之一。內部審核后續(xù)工作包括被審核部門實施對內部審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出的糾正措施以及內部審核員對其實施情況的跟蹤審核和驗證工作。這兩項工作的落實直接關系到內部審核工作的成效，是完善計量體系的重要組成部分，是提高管理工作水平的有效途徑，必須把內部審核過程和內部審核后的整改放在同等重要的位置，充分發(fā)揮內部審核工作的全部功效，完善質量管理體系?？傊|量管理體系內部審核是組織在建立、運行體系以后必須進行的一項管理活動。內部審核工作使質量管理體系的運行能夠符合組織策劃的安排，能夠實現(xiàn)組織所確定的目標，能夠保證體系有效運行、持續(xù)改進，并處于一種動態(tài)平衡狀態(tài)。只有采取這種監(jiān)督反饋措施，發(fā)揮其實際作用，才能做好工作，使整個質量管理體系在運行過程中隨時調整不合理的地方，確保其符合性和有效性，使其在正常軌道上運行，從而構成對質量體系的管理，確認和情況反饋的全部閉環(huán)過程。

第三篇：建立質量體系的重要作用建立質量體系的重要性

摘要。本文簡要介紹了貫徹實施iso9001標準，建立質量體系的重要作用；對企業(yè)貫標認證后保持質量體系有效運行，提高企業(yè)管理水平和工程質量，企業(yè)應重點抓好的六個方面工作進行了闡述。

關鍵詞：iso9001標準貫標認證質量體系工程質量培訓內審

引言

iso9001標準是質量管理體系通用的要求。iso9000標準出現(xiàn)，使質量管理的發(fā)展由全面質量管理進入了一個新的科學管理階段——貫標認證。建筑安裝施工企業(yè)通過貫標，提高了企業(yè)管理水平和質量保證能力，同時也提高了企業(yè)的經濟效益和社會效益。

1貫徹實施iso9001標準，建立質量管理體系的重要作用

實施iso9001標準，要求企業(yè)按照標準要求，結合企業(yè)實際建立質量管理體系，并按標準設計要素以文件化的形式，將企業(yè)管理以程序制度化，建立一套完善的質量管理體系文件和記錄，實現(xiàn)“凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監(jiān)督”的科學管理模式。通過iso9001標準種種制度化的程序，使體系內各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，互相督導，互相促進，管理工作中排除人為因素的干擾，減少了工作的盲目性，減少了內部推委、扯皮現(xiàn)象，減少了出質量事故和安全事故的機率，提高了企業(yè)管理水平和質量保證能力。

實施iso9001標準，企業(yè)全方位、全過程對影響工程質量的因素進行控制管理。通過規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標準規(guī)范施工，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質量行為的發(fā)生，整個生產過程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動，保證了質量水平的穩(wěn)定和提高。

2有效的質量管理體系，提高企業(yè)管理水平和工程質量

四川電力建設三公司是一個火電施工企業(yè)。自1998年取得質量體系認證證書以來，一直保持認證注冊資格。公司在各承建工程施工現(xiàn)場狠抓貫徹實施iso9001標準工作，項目部嚴格按iso9001標準，建立科學的質量管理體系，并保持質量體系的有效運行。公司承建工程的質量是一個工程比一個工程好，連續(xù)多年獲“XX省建筑業(yè)先進企業(yè)”、電力行業(yè)“質量效益型先進企業(yè)”稱號。2001年承建的南通電廠300mw機組工程被評為“國家火電優(yōu)質工程”，工程中的13個項目被華能系統(tǒng)評為行業(yè)“樣板工程”，承建的廣安發(fā)電廠一期、二期、三期工程均被評為XX省優(yōu)質工程，吸引著大批的領導及專家到廠參觀。2006年四川廣安發(fā)電廠二期300mw機組擴建工程獲得二○○六年度國家優(yōu)質工程（銀質獎），2008年廣安發(fā)電廠三期600mw機組擴建工程被評為中國電力優(yōu)質工程。2009年國電成都金堂電廠600mw機組工程和華能上安電廠600mw機組工程同時被授予中國電力優(yōu)質工程榮譽稱號，在公司的歷史上是首次一年同時獲得兩個部級優(yōu)質工程榮譽。這些成績的得來，一是依靠社會的進步和科技的發(fā)展；其次是公司的正確的決策和全力拚搏。然而，與各項目部在工程建設過程中實施iso9001標準，建立科學的質量管理體系，并保持質量體系的有效運行有密切關系，推行iso9001標準管理，對項目的管理水平和質量保證能力的提高，起到了不可忽視的推動作用。

建筑安裝施工企業(yè)，工程質量是企業(yè)生存的根本途徑，而工程質量的提高是靠管理來保證的，只有建立有效的質量保證機制，才能加強企業(yè)自身對質量的控制能力。因此企業(yè)應抓好質量體系運行。通過認證只證明企業(yè)的質量體系符合iso9001國際質量標準，而保證質量體系是否能夠持續(xù)有效的運行才是企業(yè)認證的根本。

3企業(yè)如何保持質量管理體系有效性、提高企業(yè)管理水平和工程質量

結合本企業(yè)質量體系的管理經驗，對企業(yè)通過認證后，要保證質量管理體系持續(xù)有效運行，提高企業(yè)管理水平和工程質量，企業(yè)應當如何做。建議企業(yè)應重點抓好以下六個方面。

3.1優(yōu)化企業(yè)質量管理體系現(xiàn)在的企業(yè)不僅有iso9001質量管理體系，還有gb/t28001職業(yè)健康安全管理體系、iso14001環(huán)境管理體系、計量管理體系。對于專業(yè)性很強的建筑安裝施工企業(yè)來說，要承接大型起重機械、鍋爐壓力容器、壓力管道安裝施工任務，企業(yè)還要依據國家《特種設備安全監(jiān)察條例》和《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》建立相應的特種設備安裝、改造、維修質量管理體系，不過這些體系都建立在質量管理體系基礎上的?？煽闯?，質量管理體系有效運行，將為其他體系運行提供強大支持。協(xié)調好企業(yè)體系運行，減少重復工作，有利于降低企業(yè)管理成本。已經建立符合2000版iso9001質量管理體系企業(yè)，應根據2008版iso9001標準，及時評審現(xiàn)行質量體系，結合體系運行所積累的經驗，優(yōu)化企業(yè)質量管理體系，保證質量管理體系符合標準。在質量管理體系設計時，注重改善組織質量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，把以上體系相關部分進行整合，進一步提高質量管理體系的有效性。如文件和記錄的控制、管理評審、內部審核、不合格控制、顧客滿意度監(jiān)測、糾正措施、預防措施等，在體系設計規(guī)定這些活動時，一定要綜合考慮能滿足多體系運行要求，編寫的文件具有通用性。對質量記錄盡量采用表格的方式，在設計表格時，做到不漏項，無多余項，記錄全面、填寫方便，保證在記錄過程中便于操作。

3.2不斷完善質量體系文件當企業(yè)的組織機構、部門職責發(fā)生變化，社會要求變化、市場需求、企業(yè)經營宗旨、企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)生變化、新設備、新材料、新工藝使用，作為質量體系文件化的程序、質量手冊、程序文件和作業(yè)文件等應當不斷修改和完善，保證體系文件的適宜性。當質量體系標準變化以及我們對標準理解的逐步深入，對體系文件不符合的地方也應及時修改，保證體系文件的符合性。持續(xù)改進體系文件，增強質量體系文件的適宜性、符合性，并使這些文件具有更強的可操作性。從而進一步提高企業(yè)質量體系的運行有效性。

3.3制定質量方針和質量目標時，把“創(chuàng)優(yōu)”目標放在首位工程質量的優(yōu)劣是廣大消費者最關注的問題。沒有高質量的工程，企業(yè)就不能贏得社會信譽，也就不可能占領市場。因此，創(chuàng)優(yōu)是關系企業(yè)興旺的大事。實踐證明，企業(yè)有了優(yōu)質產品—精品工程，不僅增加了企業(yè)的經濟效益，還會增加企業(yè)的知名度，提高市場競爭力。為此，創(chuàng)名牌、創(chuàng)優(yōu)質工程就成了施工企業(yè)的戰(zhàn)略方針。

質量方針是企業(yè)總的質量宗旨和質量方向，也是企業(yè)精神的體現(xiàn)。因此，制定質量方針和質量目標時，把“創(chuàng)優(yōu)”目標放在首位。

3.4加強職工培訓，提高職工質量意識和技能是做好貫標工作的關鍵質量體系是一個全員參與、全面控制、持續(xù)改進的綜合性體系。質量體系有效運行必須依靠全體員工的參與和落實。施工企業(yè)整體管理水平和從業(yè)人員文化素質偏低，從業(yè)人員存在較大的不穩(wěn)定性，人員流動頻繁等實際問題，這給全員參與質量管理、保證質量體系有效運行，提高工程質量帶來很大困難。加強全員培訓顯得很重要。另外施工企業(yè)完成的產品具有特殊性，同樣建設項目有不同設計要求和標準，選用設備和使用材料不會完全一樣，即使是選用標準設計、通用構件或配件，由于建筑安裝產品所在地區(qū)的自然、技術、經濟條件的不同，也使建筑安裝產品的結構或構造、施工組織和施工方法不一樣，要保證工程質量，學習培訓是必須的。

教育培訓首先是iso9000標準和iso9001標準學習，使他們全面了解標準的內容，領會標準的內涵，并能與企業(yè)實際情況相結合理解標準條文。學習質量手冊、程序文件、管理制度等，使他們都能理解和掌握質量體系文件的要求，嚴格按照質量手冊、程序文件和作業(yè)文件的規(guī)定執(zhí)行，做好各種質量記錄。學習質量職責、權限，使員工明白在質量活動中應承擔的職責和賦予的權限及造成質量過失應承擔的責任。

沒有高素質的隊伍就不可能生產精品。建設項目開工前，針對承建的施工項目的特點，項目部制訂詳細的工程質量教育及培訓計劃。開展提高質量意識、服務意識、一般質量知識、職業(yè)道德培訓，學習項目部發(fā)布的各項管理制度，并將建精品工程的意義和目的傳達到每一個人。開展崗位技能培訓，通過學習施工驗收規(guī)范、工藝標準、方法及工藝技巧，使員工具有滿足崗位要求的能力，為保證工程質量打下堅實基礎。

內審員是對質量體系有重要影響的特殊人員，企業(yè)應重視內審員的培訓。如果一名內審員對專業(yè)知識不刻苦鉆研，不及時掌握內審的好方法，不了解質量管理的新要求，就不可能很好的完成審核任務。內審員處理問題能力和培訓指導各部門體系運行能力提高了，對體系中存在問題和不足能及時發(fā)現(xiàn)，能夠幫助責任部門制定實施有效的措施。對于潛在的問題有敏銳的預見性。

3.5抓好內審工作，提高質量管理體系有效性內審是實現(xiàn)企業(yè)自我完善的重要管理手段，提高管理體系有效性，抓好質量體系內部審核是重點，持續(xù)有效地開展內審，對質量體系運行做出正確診斷，對發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在的不合格，實施糾正/預防措施，使質量體系步入良性循環(huán)，建立不斷改進的機制。內審要嚴格按照程序文件要求，在規(guī)定的時間內實施內部審核工作。在全年的質量計劃中內部審核工作要作為重要內容進行規(guī)劃。內審年初要有計劃，申請第三方審核前要完成審核計劃，這樣可保證第三方審核一次通過。有效開展內審需要做好以下工作：

3.5.1做好內審策劃①建立技能、專業(yè)知識過硬的內審員隊伍，賦予內審員相當的權限，并充分肯定內審員的工作成果，激勵內審員工作的積極性和主動性。②審核組長制定切實可行的內部審核實施計劃，內審員編寫內審檢查表和審核要點，認真做好內審的各項準備工作。

3.5.2最高管理層要關注質量管理體系審核工作，協(xié)調審核中遇到的重大問題，督促糾正措施的落實，強調審核的重要性和實效性。

3.5.3內審員審核公正獨立，如實反映問題，并要不斷提高能力。

3.6抓好體系日常運行管理，為體系改進提供依據體系運行管理除了采取定期審核外，還要開展不定期監(jiān)督檢查，開展專題審核與專業(yè)審核，使質量體系檢查的內容和范圍更全面更有代表性，體系監(jiān)督管理更具有連續(xù)性，使體系運行始終處于受控狀態(tài)，保持體系持續(xù)有效運行。

抓好體系運行信息收集，為體系改進提供依據。企業(yè)的各個部門都有責任不斷發(fā)現(xiàn)質量體系運行中的問題，不斷提出修改意見和建議。對此，體系管理部門要作為一項非常重要的工作抓好。專人負責，收集匯總各部門的意見和建議，并建立交流機制，對各部門、各專業(yè)、員工之間存在的質量問題組織召開溝通會、專題會及質量會進行討論，做出決策，保證質量體系有效運行。

4結束語

企業(yè)貫徹實施iso9001標準，不僅是為了取得認證注冊而更重要的是通過實施iso9001標準建立起科學化、規(guī)范化的質量保證體系，企業(yè)取證之后只是質量管理工作步入正軌的開始，要使企業(yè)始終提供穩(wěn)定優(yōu)良的產品，必須不斷地質量改進，不斷地完善企業(yè)管理體系，保證體系文件的適宜性和符合性；抓好體系內審等日常管理，保持質量體系持續(xù)有效運行，才能從根本上保證和提高工程施工質量，提高企業(yè)管理水平，企業(yè)才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。

參考文獻：

張公海，.萊鋼質量管理和產品檢驗的回顧與展望[j].萊鋼科技，

郝春霞，.淺談iso9000標準與全面質量管理的關系[j].南鋼科技，有效的質量體系是提高設計質量管理水平的基礎——在質量體系認證工作中的一點體會

第四篇：產品設計在質量管理中的重要作用產品設計在質量管理中的重要作用

為了使我國家具產品在21世紀能在國際市場上占有一席之地，在產品的質量管理過程中，除了考慮選取優(yōu)質材料、高精度加工之外，還必須充分認識到設計的重要性。1設計對產品的最終質量具有決定作用

1.1設計決定了產品的“先天質量”

產品質量的優(yōu)劣，能否使顧客滿意首先取決于產品的設計開發(fā)過程，搞好產品的設計和開發(fā)是實現(xiàn)產品更新?lián)Q代，提高產品質量水平的前提。同時，產品設計質量不僅會影響產品本身，還會直接影響到生產秩序，并直接關系到產品的市場競爭力。設計直接決定了生產計劃的制定，原材料的采購，工藝制作的難易，調機次數的多少，設備的種類和加工精度，質量等級的高低等。低劣的設計可能導致產品難以生產。例如，原材料可能難以得到，難以達到要求的規(guī)范或者制造過程難以實現(xiàn)?？梢韵胂螅粋€產品在設計時就不具備優(yōu)良的品質，即使使用世界上最先進的生產工藝和生產管理手段，也難以達到期望的質量。

1.2設計是評價產品質量和企業(yè)傳播質量的最佳概念

要使一件產品脫穎而出的關鍵在于產品與用戶的使用目的、技術和個性的相適應，以及產品所具有的視覺傳達質量、產品的銷售環(huán)境和生產廠家的形象質量。而這一切都是設計創(chuàng)造的。事實上，在產品和傳播中，沒有設計的概念是不可能保證質量的。這就使設計以一種實際的形式成了確定和傳達企業(yè)目標的工具，將企業(yè)的目標形象化并傳達出去。

1.3設計是最重要的預防措施

產品設計中的預防是最有效的措施。在設計過程中，發(fā)現(xiàn)質量缺陷越早，付出的代價越??；發(fā)現(xiàn)的越晚，回頭修改帶來的損失就越大，如表1所示。

1.4設計是決定產品成本的主導因素

據統(tǒng)計，產品成本的70%-80%取決于產品設計階段，可以說，產品的成本在設計和開發(fā)過程中就大體上確定了。所以在產品設計過程中設法降低成本具有決定性意義。設計方案的簡單與復雜、結構的工藝性、標準化、通用化、系列化水平、能耗、材料消耗及利用率等都直接影響產品成本。

2影響家具產品設計質量的因素

廣義的設計是指產品正式投產前的全部開發(fā)研制過程。一種新產品從開始提出設計要求直到投產使用，包括調查研究、制定方案、產品設計、試制、試驗、鑒定以及制造、裝配、銷售、使用和維修等過程。狹義的設計只是上述設計過程中的一個階段，即圖紙設計階段，工作進行到這個階段的終點，就可認為設計工作完成了。實際上，上述各設計階段是一個完整的過程，互相之間有著密切的聯(lián)系。由此可見，設計質量應是包括產品投產前的市場調查、研制開發(fā)、設計等各個環(huán)節(jié)的質量總和，設計過程中任何一個環(huán)節(jié)的質量問題都可能影響到產品的設計質量，進而影響最終的產品質量。

因此，對家具產品設計質量產生主要影響的因素可歸納如下幾個方面：

2.1市場研究質量

即確定設計目標時所依據信息的可靠性和準確程度。通過市場調查將大量信息資料進行分析匯總，提煉成為設計的主要依據，其準確性直接影響設計質量。

2.2概念質量

即設計構思質量，它表明產品的預期特性對市場需要的適應程度。構思產品使設計目標完善化，努力使預期的質量特性適用于市場的實際需要。

2.3設計過程管理質量

即設計過程本身的工作管理對于產品質量保證程度。它對后續(xù)生產過程有著直接的影響，是實現(xiàn)設計質量核心價值的基礎。

3、家具產品設計過程質量管理的內容和方法

設計質量既是以后制造質量必須遵循的標準和依據，又是產品最后使用質量必須達到的目標。所以，設計過程的質量管理，是家具企業(yè)產品質量管理工作的起點。如果設計過程的質量管理薄弱，設計不周鑄成錯誤，這種“先天不足”必然帶來“后患無窮”，不僅嚴重影響產品質量，還會影響投產后的一系列工作，造成惡性循環(huán)。因此搞好產品設計階段的質量管理，確保產品設計質量是家具企業(yè)經營成功的重要環(huán)節(jié)。為此，家具企業(yè)必須加強產品設計質量管理，把質量問題控制在源頭，全方位提升設計質量和減少設計差錯的發(fā)生，以保證最終產品質量。

針對家具產品設計的特點，家具產品設計過程質量管理的具體內容和方法如下：

①明確產品設計的工作程序，制定科學的產品設計管理流程，合理安排設計周期、控制設計進度。

②建立設計質量管理體系，規(guī)范各組織和技術接口，落實各環(huán)節(jié)的質量管理職能與責任，有效控制產品設計過程，減少設計的錯誤，保證設計質量。

③加強設計文件管理，建立圖紙和技術資料管理制度，明確各環(huán)節(jié)技術文件的傳遞程序、技術規(guī)范、責任人，保證設計圖樣、工藝等技術文件的質量。

④根據質量水平確定目標成本，對家具產品設計進行經濟分析，有效控制設計成本。

⑤加強設計師管理，最優(yōu)地組織設計團隊并保證其相對穩(wěn)定性。

⑥建立設計標準化體系，制定產品的造型設計、結構設計、工藝設計等相關標準，簡化設計工作，并作為產品設計質量審查，產品試制、鑒定質量檢查，產品試驗質量監(jiān)督等的依據，保證產品最后定型質量。

⑦更新設計方法，提高設計質量管理的信息化程度，實現(xiàn)設計工作各部門之間有效的信息溝通，確保設計的效率和質量。

總的來說，家具產品設計過程質量管理就是要在嚴格遵守技術標準和法律法規(guī)的基礎上，通過加強設計管理，對設計的全過程實施有效的質量控制，正確處理和協(xié)調資金、資源、技術、環(huán)境等約束條件，防止設計過程產生缺陷和不足，全面滿足設計文件的質量特性，使產品設計更好地滿足用戶所需要的功能和使用價值的要求，充分發(fā)揮產品生產的經濟效益。

第五篇：質量管理體系在測繪保障中的作用質量管理體系在測繪保障中的作用

核心提示：實施質量管理體系的目的在于不斷提高產品質量，持續(xù)改進，增強顧客的滿意.質量管理體系通過對生產過程的質量控制，對采購的產品影響測繪產品質量的控制，對儀器設備影響測繪產品質量的控制，對測繪產品實現(xiàn)的策劃控制及人力資源等方面的控制，在不斷改進，科技創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)展中，為城市規(guī)劃，建設和城市管理工作提供及時和...

引言

在現(xiàn)代化生產管理中，質量是社會生產，生活的一個永恒的主題，隨著市場經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對產品質量的期望越來越高.1979年國際標準化組織（iso）成立了質量管理和質量保證技術委員會（tc176），1987年發(fā)布了iso9000《質量管理和質量保證標準—選擇和使用》，iso9001《質量體系—設計開發(fā)，生產，安裝和服務的質量保證模式》，iso9002《質量體系—生產和安裝的質量保證模式》，iso9003《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》，iso9004《質量管理和質量體系要素—指南》等6項標準，通稱為iso9000系列標準，標準總結了現(xiàn)代工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質量管理的實踐經驗，對推動質量管理，實現(xiàn)單位的質量目標，提高產品質量和顧客的滿意程度，增強組織的競爭力等產生了積極的影響，得到了我國企業(yè)的普遍關注和應用.

我院質量管理體系的建立

2-1，基本情況

我院成立于1952年，是從事城市測繪的國家甲級資質單位，在長期的工作實踐中，我院結合生產實際不斷總結，不斷改進，建立健全各項規(guī)章制度，2002年我院按iso9001：2000標準要求，建立了文件，實施，保持和持續(xù)改進的質量管理體系，并通過了iso9001：2000質量管理體系的認證.通過五年的質量管理體系運行，我院各項崗位職責和管理制度得到進一步健全，各個環(huán)節(jié)，各個過程緊密結合相輔相成，不斷創(chuàng)新，使我院質量管理體系與生產，技術質量管理融為一體，為城市規(guī)劃，建設和管理提供了可靠的測繪質量保證.2-2，質量管理體系的基本內容

質量管理體系是我院管理體系的主要部分，目的在于不斷提高產品質量，持續(xù)改進，增強顧客的滿意.按iso9001：2000標準要求和國家有關的法律法規(guī)要求，結合我院實際情況，制定了院質量方針和質量目標，形成了一套較為完整地科學化，程序化，規(guī)范化的質量管理體系三個層次文件（即：質量手冊，程序文件，作業(yè)文件），并指導規(guī)范我院的測繪生產工作.

（1）《質量手冊》是質量管理的綱領性，法規(guī)性文件，是指導我院建立并實施質量管理體系的綱領和全體職工的行動準則，充分體現(xiàn)了我院在測繪產品質量和服務質量方面對顧客的鄭重承諾.

質量方針：

科技領先，質量第一，顧客至上，精心測繪，科學管理，不斷創(chuàng)新.

質量目標：

a）實現(xiàn)測繪產品最大限度地滿足市場需求，合同履行率100%，顧客滿意率85%;b）測繪產品驗收合格率100%，優(yōu)良率80%;

c）在測繪產品評優(yōu)評選中力爭每兩年有2項創(chuàng)優(yōu)獎（含國家，省，市）.

《質量手冊》闡明和描述了我院的質量管理體系的內容和范圍，明確了各部門的職責;明確了過程控制方法，過程之間的相互順序，相互作用，接口關系，通過識別，確定，監(jiān)控，測量，分析等，確定保持各過程的有效運行和控制所需遵循的國家有關法律法規(guī)，規(guī)范，標準等準則和方法;確定過程采用的監(jiān)視和測量方法，監(jiān)視測量設備及設備控制方法;對不合格品的控制，采取糾正，預防措施，使質量管理體系得到持續(xù)的改進，以實現(xiàn)院的質量方針和質量目標.

（2）《程序文件》是根據iso9001：2000標準按質量管理體系所需的過程進行識別控制的文件，包括17個程序文件：

文件控制程序

10

測繪生產與服務控制程序

質量記錄控制程序

11

測量和監(jiān)控裝置的控制程序

管理評審控制程序

12

顧客滿意程度測量程序

人力資源控制程序

13

內部審核程序

基礎設施和工作環(huán)境控制程序

14

過程和產品監(jiān)視與測量控制程序

6

測繪產品實現(xiàn)策劃程序

15

不合格品控制程序

7

與顧客有關的過程控制程序

16

數據分析控制程序

8

設計和開發(fā)控制程序

17

改進控制程序

9

采購控制程序

（3）《作業(yè)文件》是各個部門的作業(yè)指導書.內容包括：

部門的質量目標和工作目標;

落實質量目標的措施;

部門職責和崗位職責及任職條件;

生產流程及工序的操作規(guī)定;

質量保證措施及管理規(guī)定等.

質量管理體系在測繪保障中的作用

城市測繪是城市建設重要的前期和基礎性工作，它為城市規(guī)劃，城市建設及城市管理提供各種測繪資料和必要的依據.城市測繪成果成圖的質量，直接影響到城市規(guī)劃和建設的整體形象.因此，必須加強質量管理，做好測繪保障工作.

影響產品質量的六大因數（簡稱5m1e因素）即：人，儀器設備，材料，方法，測量，環(huán)境等，無論是過程產品還是最終產品，影響產品質量的因數是時時存在的，具有一定的規(guī)律性，即便是人，材，設備，方法，及環(huán)境等條件相同，其產品質量都圍繞著設計目標值（限差）上下波動.在測繪產品實現(xiàn)過程中由于測量受外部環(huán)境，氣象等因數影響，其精度都不會相同，存在著不同的差異，它反映了產品質量具有的波動性，而產品質量的波動性是普遍存在的，并服從一定的規(guī)律分布，當質量波動越小則質量水平越高，反之質量水平越低.因此，掌握生產過程中產品質量波動的規(guī)律性，并加予監(jiān)控，使產品質量波動處于受控狀態(tài)，才能預防系統(tǒng)因素引起的異常波動所產生的不合格品質量隱患.

質量波動在產品實現(xiàn)的整個過程中普遍存在.質量管理體系的一項重要工作，就是要找出產品質量波動規(guī)律，通過對數據和原因分析，制定相應的預防措施，對生產過程進行有效地監(jiān)控，把正常波動控制在合理范圍內，達到提高產品質量滿足顧客需求的目的.3-1，生產過程的質量控制

質量管理體系注重產品實現(xiàn)過程的質量監(jiān)控，使質量波動控制在規(guī)范和技術質量要求范

圍內，做到一次成功和零的缺陷，其目的在于監(jiān)視生產過程排除有缺陷產品質量所導致的不合格因素，確保產品質量符合顧客的要求.

我院《程序文件》8.2.3，

8.2.4"過程和產品監(jiān)視與測量控制程序"條款中明確規(guī)定了"測繪過程產品檢驗和最終產品檢驗，實行三級檢查二級驗收制，即組檢（自檢，互檢），分院級檢查和一級驗收，院級抽查和二級驗收.各級檢查驗收工作必須獨立進行，不得省略或代替".在生產過程中，對產品形成的關鍵過程進行控制，是事前監(jiān)督控制的關鍵環(huán)節(jié)，作業(yè)部門必須嚴格執(zhí)行規(guī)范和技術操作規(guī)定，做好自檢互檢和分院級檢查驗收，對有缺陷的過程產品由作業(yè)人員返工處理，防止質量隱患影響產品質量.在分院完成檢查驗收后，成果資料上交院級審查驗收，審查合格方可提供顧客使用.

院技術質量管理部門在進行事后質量控制中，對潛在的質量隱患和有缺陷的過程產品的相關數據進行分析，確定采取糾正或預防措施，保證產品質量滿足要求.

3-2，對采購的產品影響測繪產品質量的控制

生產所需材料的優(yōu)劣直接影響最終產品的質量.質量管理體系文件中規(guī)定了對供方的能力評價與選擇和重新評價的準則，建立了采購產品的批準，驗證規(guī)定，防止不合格采購產品對測繪質量的影響.

3-3，對儀器設備影響測繪產品質量的控制

測繪儀器設備直接影響測繪產品或生產過程的測量和監(jiān)視結果的正確性和有效性.對照能溯源到的國際或國家標準的測量標準，在"測量和監(jiān)控裝置的控制程序"中規(guī)定了對新購的測繪儀器和監(jiān)控設備要進行的初次鑒定;測繪儀器設備的定期鑒定及鑒定周期;測繪儀器設備搬遷，貯存和內部維護，檢校等要求，確保了測繪產品真實性.

3-4，測繪產品實現(xiàn)的策劃控制

產品實現(xiàn)過程的策劃是保證產品達到質量目標和顧客要求的重要手段.在項目技術設計報告中，根據顧客需求和有關法律法規(guī)，確定產品的質量目標，針對產品確定過程和有關技術規(guī)定和要求，使生產活動得到有效的控制，確保測繪產品滿足顧客及相關法律，法規(guī)的要求.

3-5，人力資源的控制

為提高測繪產品質量，我院在積極引進和推廣測繪科技的新技術，新工藝，開發(fā)新產品，不斷提高測繪產品的科技含量的同時，加強對職工的培訓教育，不斷提高職工的技術業(yè)務素質和思想素質，積極引進高層