新版GMP競賽試題匯總

人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供給商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承當(dāng)各自的責(zé)任。產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。6、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與本標(biāo)準(zhǔn)有8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。9、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。10、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。11、批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查12、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄。13、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。15、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。16、操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備17、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。18、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。19、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。20、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原那么。21、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使22、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。23、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)工程的檢驗和穩(wěn)定性考察。制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯26、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。28、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。清晰、易懂，不能模棱兩可。30、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理。品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。32、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。34、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。35、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人審核和批36、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和方案數(shù)量。37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。39、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。40、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。41、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。42、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。43、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批44、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。45、在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。47、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。48、原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何過失。49、每批產(chǎn)品或每批中局部產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。50、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。51、在枯燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。52、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部53、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。55、生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。56、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。57、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉58、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，防止容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等過失。60、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。61、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。62、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著63、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。64、在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微65、改變物料供給商，應(yīng)當(dāng)對新的供給商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供給商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。不產(chǎn)生脫落物。67、中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。68、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。69、未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。70、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。71、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。72、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。73、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。74、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。75、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理。76、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，77、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。78、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。79、取樣考前須知，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的考前須80、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)。81、試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供給商處采購，必要時應(yīng)當(dāng)對供給商進行評估。82、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。83、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。85、通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。86、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。87、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降卑微生物、各種微粒和熱原的污染。部或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。89、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域(室)進行。90、潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括到達靜態(tài)和動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。91、A級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為(0.36-0.54)m/s。92、應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的糾偏措施。93、根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行。94、潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。95、凡在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的根底知識。96、應(yīng)當(dāng)特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露97、軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。98、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。99、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。100、進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體〔如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。101、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。102、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定時限。103、模擬灌裝應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。104、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應(yīng)當(dāng)減少人員走動，防止劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。105、應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細菌內(nèi)毒素或熱原檢查工程。106、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)防止使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。107、應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、枯燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位到達了滅菌效果。109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。110、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設(shè)備重大變更后，須進行再驗證。應(yīng)當(dāng)保存再驗證記錄。111、應(yīng)當(dāng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。112、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。113、在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。114、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。115、無菌檢查的取樣方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險最大的產(chǎn)品。116、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗工程的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。117、應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行局部工程的檢驗，但應(yīng)當(dāng)定期進行全檢，并與供給商的檢驗報告比擬。應(yīng)當(dāng)定期評估供給商檢驗報告的可靠性、準(zhǔn)確性。118、應(yīng)當(dāng)在工藝驗證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的重現(xiàn)性。119、清潔驗證方案應(yīng)當(dāng)詳細描述需清潔的對象、清潔操作規(guī)程、選用的清潔劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗方法。120、清潔操作規(guī)程經(jīng)驗證后應(yīng)當(dāng)按驗證中設(shè)定的檢驗方法定期進行監(jiān)測，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。121、應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反響類型、工藝步驟對產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來確定控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗類型和范圍。122、物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進行驗證，驗證包括證明混合批次的質(zhì)量均一性及對關(guān)鍵特性的檢測。123、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期。126、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察二個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。某些情況下，中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。127、應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。128、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類〔如主要、次要變更〕。129、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施方案并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。130、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少3個批次的藥品質(zhì)量進行評估。131、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門。133、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。134、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。136、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供給商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供給商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供給商行使否決權(quán)。137、應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原那么、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序。138、供給商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時更新。139、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供給商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回憶分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。140、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供給商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供給商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供給商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回憶分析報告等。141、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。142、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析按時進行并符合要求。143、應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反響，對不良反響應(yīng)當(dāng)詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報144、投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。145、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。146、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。147、培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價的有效性。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是零148、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。149、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。150、發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全151、藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。153、因產(chǎn)品存在平安隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理154、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。155、召回的進展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報告中予以說明。157、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。158、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。159、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。160、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。161、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況進行再確認(rèn)或再驗證162、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總方案，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。163、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。164、確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗括評價和建議)應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。165、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本標(biāo)準(zhǔn)的實施情況，評估企業(yè)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。產(chǎn)品發(fā)運與召回等工程定期進行檢查。167、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。168、本標(biāo)準(zhǔn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。169、企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，到達本標(biāo)準(zhǔn)的要求。第九條規(guī)定，具體實施方法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。171、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)物料供給商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商名單。172、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，防止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或過失。175、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。176、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。177、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。178、因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認(rèn)仍能到達規(guī)定的潔凈度級別要求。179、A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(柜)存放。181、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通。182、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要。183、有效期短的原料藥，在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察時應(yīng)適當(dāng)增加檢驗頻次。184、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能防止明溝排水；不可防止時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。185、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。186、現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供給商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。187、如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。188、合格供給商名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時更新。189、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。190、工藝驗證期間，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控。191、必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗證熏蒸劑的殘留水平。192、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。193、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，194、中藥無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。195、原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。1、對于過期或廢棄印刷包裝材料的處理，描述正確的選項是(D)A、作為一般生產(chǎn)垃圾及時清理B、由車間質(zhì)檢員統(tǒng)一保存C、沒有損壞的包材可以回收使用D、由專人負責(zé)計數(shù)銷毀并記錄2、物料供給商確實定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)(A)批準(zhǔn)前方可采購。A、質(zhì)量管理部門C、物料采購部門D、質(zhì)量檢驗部門3、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少說明下述內(nèi)容：〔ABCD〕A、物料名稱、物料代碼B、物料接收時設(shè)定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)D、有效期或復(fù)驗期4、關(guān)于原輔料的描述正確的有(ABCD)A、原輔料的稱量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進行復(fù)核制度，并有復(fù)核記錄。B、不合格物料的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。C、易燃易爆危險品的驗收、儲存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。D、藥品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)該符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與(D)相6、以下要求中，不屬于GMP對青霉素類高致敏藥物生產(chǎn)的要求。(B)A、獨立的廠房設(shè)施B、與其他廠房距離≥50mC、分裝室保持相對負壓D、排至室外的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理7、通常認(rèn)為，原輔料為除(D)之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A.中間產(chǎn)品B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料9、無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合〔A〕的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水11、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)(D)。A、保存一年B、保存兩年C、保存三年D、長期保存12、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由(B)確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、專人B、生產(chǎn)操作人員C、生產(chǎn)負責(zé)人D、記錄填寫人員13、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(A)免受微生物和其他污染。14、與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(B)的審核。A、質(zhì)量管理負責(zé)人B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)部門D、生產(chǎn)管理負責(zé)人15、文件應(yīng)當(dāng)(C)存放、條理清楚，便于查閱。A、按規(guī)定B、定點C、分類D、專人負責(zé)16、記錄應(yīng)當(dāng)〔D〕填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。A、質(zhì)量管理部門C、現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程D、現(xiàn)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照(A)進行控制并有記錄。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、生產(chǎn)要19、應(yīng)當(dāng)確保廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編號的〔B〕。20、中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與(C)分開。21、應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證的情形有(ABD)A、采用新的檢驗方法B、檢驗方法需變更的C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。22、應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌(ABCD)的操作規(guī)程和相23、藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如(AC)或其他決定24、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的(ABCD)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)變更控制。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、取樣操作規(guī)程和記錄C、檢驗報告或證書D、檢驗操作規(guī)程和記錄、必要的檢驗方法驗證報告和記錄E、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告27、應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法不包A、沉降菌法C、定量空氣浮游菌采樣法D、外表取樣法28、D級潔凈區(qū)在非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作中可用于：A、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。B、灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制C、產(chǎn)品的過濾D、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放29、除傳送帶本身能連續(xù)滅菌(如隧道式滅菌設(shè)備)外，傳送帶不得在(A)潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。30、關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，31、必要時，可采用(C)的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗證殘留水平。32、生產(chǎn)的(D)階段應(yīng)當(dāng)采取措施降低污染。33、模擬灌裝試驗的培養(yǎng)基選擇依據(jù)不包括(B)A、產(chǎn)品的劑型C、培養(yǎng)基的選擇性D、滅菌的適用性34、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行(C)次合格試35、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次(C)進行1次，每次至少一批。物存活概率(即無菌保證水平，SAL)不得高于(C)。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)技術(shù)部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP認(rèn)證部門44、藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后〔B〕年。46、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的,標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。(C)A、狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)B、標(biāo)簽流向C、狀態(tài)標(biāo)識清潔狀態(tài)D、標(biāo)識流向47、個人的外衣不得帶入通向(D)潔凈區(qū)的更衣室。48、除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。以下不常用的是(B)A、起泡點試驗B、生物挑戰(zhàn)性試驗C、壓力保持試驗D、擴散流試驗49、0、22um除菌過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維，嚴(yán)禁使用以下那類材料的過A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D(zhuǎn)、聚丙烯50、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后〔A〕年。51、用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進行〔B〕。A.維修和保養(yǎng)B.確認(rèn)和維護C.驗證和校驗D.確認(rèn)和校驗52、發(fā)現(xiàn)或疑心某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查(A),查明其是否受到影A.其他批次的藥品B.穩(wěn)定性樣品C.成品留樣D.原輔料留樣53、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的(A),以保證系統(tǒng)有效運A、文件體系B、組織機構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系54、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至55、改變〔ACD〕以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。56、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染的發(fā)生，以下措施A、枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C、采用階段性生產(chǎn)方式D、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)A、只有經(jīng)過檢查、檢驗、調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量沒有受到影響B(tài)、藥品外包裝損壞C、對退貨產(chǎn)品質(zhì)量存在疑心，但沒有證據(jù)D、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價D、穩(wěn)定性考察報告59、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合(BD)A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出A、企業(yè)負責(zé)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、總工程師A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量62、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)63、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本標(biāo)準(zhǔn)要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：(BC)A、所有批記錄和檢驗記錄已經(jīng)完成審批B、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名C、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核D、所有使用的物料都檢驗合格64、以下哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負責(zé)人〔ABCD〕A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)C、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)D、確保完成各種必要的驗證工作A、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B、確保完成各種必要的驗證工作C、確保完成各種必要確實認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告D、確保完成自檢66、以下哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負責(zé)人(ABCD)A、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B、確保完成自檢C、評估和批準(zhǔn)物料供給商D、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析67、以下哪些屬于質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人的共有職責(zé)(AC)A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗C、確保完成生產(chǎn)工藝驗證D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量68、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其〔BD〕。A、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)B、無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料C、查看上批產(chǎn)品清場記錄D、檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄70、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、(C),且與工藝規(guī)程相符。A、入庫序號B、批號C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼71、清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮的因素有(ABCD)。A、設(shè)備使用情況B、所使用的清潔劑和消毒劑C、取樣方法和位置D、殘留物的性質(zhì)和限度72、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，那么每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保存〔A〕最小市售包裝的成品。73、如物料出現(xiàn)(ABCD)等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。A、質(zhì)量問題B、生產(chǎn)條件B、工藝D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件B、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更C、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件75、設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合以下要求(ABD)A、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥時，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r間對設(shè)備進行清潔，防止污染物〔如降解產(chǎn)物、微生物〕的累積。B、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對設(shè)備〔特別是從粗品精制開始的非專用設(shè)備)進行徹底的清潔，防止交叉污染。C、同一設(shè)備階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個批次時，不用間隔時間對設(shè)備進行清潔。D、對殘留物的可接受標(biāo)準(zhǔn)、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定76、每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換(B),或每班至少更換一A、非無菌原料藥精制B、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗C、無菌原料藥精制D、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制A、多數(shù)批次都要進行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中B、經(jīng)中間控制檢測說明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，C、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，生產(chǎn)管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)工程的檢驗和穩(wěn)定性考察D、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工79、中藥生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染(AC)。A、處理后的中藥材不得直接接觸地面C、應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材D、用過的水可用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌A、生產(chǎn)負責(zé)人B、質(zhì)量負責(zé)人C、企業(yè)高層管理人員81、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、藥品監(jiān)督管理部門82、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行(B)。A、重新加工B、返工C(、重新加工和返工D、回收83、(ABD)重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。A、將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工的過程B、將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工的過程C、返工過程中常遇到的物理化學(xué)處理方法有：蒸餾、過濾、層析、粉碎等方法D、經(jīng)中間控制檢測說明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工A、批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號C、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審核和批準(zhǔn)D、生產(chǎn)操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由崗位班長確認(rèn)并簽注姓名和日期86、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括(ACD)。A、操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號B、質(zhì)量評價C、生產(chǎn)工序、清場日期D、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名A、取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號B、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C、定性和定量的限度要求D、有效期或復(fù)驗期88、無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為(D)潔凈區(qū)。A、應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套B、應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服C、應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋D、必要時戴防護目鏡90、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如(ABC)發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料B、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)C、生產(chǎn)工藝、檢驗方法91、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在(B)監(jiān)督下予以銷毀。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、質(zhì)量管理部門C、省食品藥品監(jiān)督管理局D、市食品藥品監(jiān)督管理局),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)A、待驗物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨產(chǎn)品D、召回產(chǎn)品94、個人外衣不得帶入通向(B)潔凈區(qū)的更衣室。95、一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的(B)階段。96、培養(yǎng)基模擬灌裝實驗灌裝數(shù)量在5000至10000支時，應(yīng)到達(BD)。A、可以有1支污染品B、有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗C、不得檢出污染品D、有2支污染，需調(diào)查后，進行再驗證97、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證的時間為(B)。A、每年一次B、每年至少一次C、每年兩次D、每年至少兩次98、應(yīng)當(dāng)逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查的方法為(D)。A、液相色譜法B、無菌法C、微生物限度法D、燈檢法99、小容量注射劑的批次劃分原那么為(C)。A、以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的為一批B、以同一批原料藥在同一連續(xù)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C、以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D、以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批100、混合可能對產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對最終混合的批次進行A、含量測定B、穩(wěn)定性考察C、雜質(zhì)測定D、粒度測定A、品名、規(guī)格、產(chǎn)地B、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C、采收(加工)時間D、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志A、品名、規(guī)格、產(chǎn)地B、采收(加工)時間D、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志103、中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制工程應(yīng)當(dāng)至B、中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)C、已粉碎生藥的粒度檢查D、直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查A、生產(chǎn)商的檢驗報告B、物料包裝完整性和密封性的檢查情況C、物料的包裝規(guī)格D、檢驗結(jié)果105、軋蓋操作可選擇在(C)背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、地方標(biāo)準(zhǔn)C、食用標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生A、重新加工B、返工C、重新加工和返工109、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括(ABCD)等因素。B、所需的貯存條件C、藥品的現(xiàn)狀、歷史D、發(fā)運與退貨之間的間隔時間110、(D)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。A、設(shè)計確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運行確認(rèn)D、性能確認(rèn)101、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)(C)審核和批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理負責(zé)人B、質(zhì)量管理負責(zé)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人三、判斷題1、已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！病獭?、批生產(chǎn)記錄最多保存至藥品有效期后一年。(×)3、注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的親水性除菌濾器。(×)4、物料供給商確實定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)前方6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，不需要對前次清場情況進行確認(rèn)。7、物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時，應(yīng)進行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。(√)8、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響。(×)9、對潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔10、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫?！胺弦?guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計合格的單位。(√)11、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒發(fā)生混淆或交叉污染的可能。(√)12、進入潔凈室(區(qū))的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。13、可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。〔×〕粒子時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查。(×)15、對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代16、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。(√)17、對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。(×)18、制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。(×)19、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。(√)20、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放可以在C級區(qū)操作。(×)21、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。(×)22、GMP是控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的根本準(zhǔn)那么,是藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企23、成品批記錄的審核不包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。(×)24、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)單獨隔離存放。(√)25、GMP作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求。26、清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。(√)27、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)和管理。(×)29、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。30、返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(×)31、純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，也可用于注射劑的配制與稀釋。(×)33、潔凈區(qū)內(nèi)對同一位置沉降菌的測定時間不得少于4小時。(√)就沒有必要進行動態(tài)監(jiān)控。(×)35、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控。(×)36、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。(×)37、新版GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。(√)38、制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)該有必要的防蟲、防鼠措施。常用措施有：風(fēng)幕、滅39、質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。(×)40、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。(×)41、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。(√)42、因產(chǎn)品存在平安隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。(×)44、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。(√)45、回憶性驗證的批次應(yīng)當(dāng)是驗證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，不包括不合格批次。(×)46、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批47、生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)內(nèi)進行操作、保養(yǎng)和維修。(×)48、應(yīng)當(dāng)對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供給商審計系統(tǒng)時，供給商的檢驗報告可以用來替代其它工程的測試。(√)49、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(×)50、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。(√)51、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相52、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。(√)57、批生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。(√)58、經(jīng)過批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。(×)60、如果沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行不63、質(zhì)量控制負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以64、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。(×)65、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，那么保存一件67、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣，可不必單獨留樣。(√)68、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料〔不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保69、應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的70、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥71、實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由生產(chǎn)管理部門保存。(×)72、企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人員可以影響質(zhì)量管理部門對物料供給商作出73、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕可以完全依賴于最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。(×)74、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險。(×)76、在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測，A級潔凈區(qū)任何條件下都不允許≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)77、單個沉降碟的暴露時間不可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。(×)78、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈79、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵?0、潔凈區(qū)可以設(shè)置水池和地漏，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。(×)81、在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。(√)82、經(jīng)中間控制檢測說明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工。(√)83、在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。〔√〕84、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(×)85、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。(√)86、應(yīng)當(dāng)按照供給商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陰性對照試驗確認(rèn)其質(zhì)量。(×)87、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。(√)88、可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。(√)89、干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持負壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試。(×)90、質(zhì)量控制實驗室必須與生產(chǎn)區(qū)分開。(×)91、在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量防止使用易脫落纖維的容器和物料。(×)92、流通蒸汽處理屬于最終滅菌。(×)93、在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反響的物料(如助濾劑、活性炭、溶劑)。(×)95、中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購并自行加工處理。(√)96、不同的中藥材可同時在同一容器中洗滌。(×)97、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。(×)98、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。(√)99、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。100、原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為回憶性驗證。(×)1、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。2、包裝材料：品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。3、操作規(guī)程：批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5、產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。7、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量8、待包裝產(chǎn)品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。9、待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。10、發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。12、發(fā)運：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸13、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他15、高層管理人員：在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。16、工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明(包括中間控制)、考前須知等內(nèi)容。17、供給商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、效勞等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷求的產(chǎn)品的一局部或全部，參加到另一批次中的操作。19、計算機化系統(tǒng)：用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處20、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。量)或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一23、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。24、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。25、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。26、檢驗結(jié)果超標(biāo)：檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。27、批：經(jīng)一個或假設(shè)干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成假設(shè)干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性確實定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝〔封〕前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。28、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和〔或〕字母的組合。29、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。30、氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。33、物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。34、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比擬，并考慮可允許的偏差范圍。35、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。36、驗證：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達預(yù)期結(jié)果的一系列活動。37、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。40、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一局部。41、動態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場42、單向流：指空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)去除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。43、隔離操作器：指配備B級(ISO5級)或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境〔如其所在潔凈室和操作人員〕完全隔離的44、靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。45、密封：指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。47、工藝助劑：在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反響的物料(如助濾劑、活性炭，但不包括溶劑)。1、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保哪些內(nèi)容?答：(一)藥品的設(shè)計與研發(fā)表達本標(biāo)準(zhǔn)的要求；(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；(三)管理職責(zé)明確；(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；(五)中間產(chǎn)品得到有效控制；(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行；〔九〕在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求有哪些?答：(一)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；(三)配備所需的資源，至少包括：1〕具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2〕足夠的廠房和空間；3〕適用的設(shè)備和維修保障；4〕正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5〕經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6〕適當(dāng)?shù)馁A運條件。(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；(五)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；(六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；(七)批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；(八)降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；(九)建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；(十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。3、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備設(shè)計、布局和使用的要求有哪些?答：〔一〕應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；〔二〕生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；(三)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施〔如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；〔四〕生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施〔如獨立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑那么可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；〔五〕用于上述第(二)、(三)、(四)項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；(六)藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。4、物料的接收記錄應(yīng)包括內(nèi)容?答：(一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；(二)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和〔或〕代碼；(三)接受日期；(四)供給商和生產(chǎn)商(如不同〕的名稱；(五)供給商和生產(chǎn)商(如不同)標(biāo)識的批號；(六)接收總量和包裝容器數(shù)量；(七)接收后企業(yè)指定的批號或流水號；〔八〕有關(guān)說明(如包裝狀況)。5、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答：(一)物料的根本信息：1〕企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3)經(jīng)批準(zhǔn)的供給商；4)印刷包裝材料的實樣或樣稿。(二)取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；(三)定性和定量的限度要求；(四)貯存條件和考前須知；(五)有效期或復(fù)驗期。6、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答：(一)產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；(二)對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(如有);(三)性和定量的限度要求；(六)貯存條件和考前須知；(七)有效期。7、制劑的工藝規(guī)程中生產(chǎn)處方應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容?清單〔包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料〕,說明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答：(一)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(二)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；(三)每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；(四)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；(五)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);(六)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；(七)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；(八)不同生產(chǎn)工序括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。9、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。10、清場記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查工程及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名。11、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答：(一)包裝外觀；(二)包裝是否完整；(三)產(chǎn)品和包裝材料是否正確；(四)打印信息是否正確；(五)在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。12、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取哪些措施，防止污染和交叉污染?答：(一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(二)采用階段性生產(chǎn)方式；(三)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；(四)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；(五)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；(六)采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進行檢測；(七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；(八)枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；(九)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；(十)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；(十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。13、專職負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?答：(一)具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；(二)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；〔三〕具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；(四〕根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。答：(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；(三)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；(四)檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；(五)取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；(六)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；(七)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。15、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合哪些要求?答：(一)在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本標(biāo)準(zhǔn)要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：1〕主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；2)已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；3)所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；4〕變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)；5〕對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；6〕所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。(二)藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；(三)每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；(四)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。16、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容?答：〔一〕對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；(二)調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；(三)確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；(四)評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；(五)對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；(六)確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負責(zé)人；(七)確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。17、質(zhì)量回憶分析應(yīng)當(dāng)有報告，企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對哪些情形進行回憶分析?答：〔一〕產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供給商的原輔料；(二)關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；(五)生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等確實認(rèn)狀態(tài)；(十二)委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。18、質(zhì)量管理負責(zé)人的主要職責(zé)?答：1〕確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2〕確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3〕確保完成所有必要的檢驗；4〕批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；8)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9〕確保完成各種必要確實認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；10〕確保完成自檢；11〕評估和批準(zhǔn)物料供給商；12)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析；15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。19、持續(xù)穩(wěn)定性考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容?