藥品安全性監(jiān)測培訓(xùn)課件

12三月2024藥品安全性監(jiān)測培訓(xùn)課件培訓(xùn)內(nèi)容第一部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展的意義第二部分新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法釋義》第三部分藥品不良反應(yīng)基本知識第四部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)平臺應(yīng)用第五部分藥品不良反應(yīng)報告原則、程序、時限、范圍、要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)促進(jìn)臨床合理用藥為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持促進(jìn)新藥的研制開發(fā)及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定1、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究時間短（Tooshort）試驗(yàn)對象年齡范圍窄（Toomedium-aged）目的單純（Toorestricted）用藥條件控制較嚴(yán)（Toohomogeneous）5TOO★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年修改說明書撤市海豹樣畸形(phocomelia)沙利度胺(Inthe1960s)沙利度胺災(zāi)難(thalidomidedisaster)沙利度胺事件2.受害人數(shù)：據(jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹兒”出生，其中只有8000名活過了第一年1.調(diào)查結(jié)果：經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查和動物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起沙利度胺事件藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！氨基糖苷類耳聾耳毒性藥物致聽力殘疾聽力殘疾60-80%系藥源性傷害可避免的藥物已知不良反應(yīng)

增長2-4萬人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計表明，在我國的180萬聾啞兒童中有60%，約100萬人是由于用藥導(dǎo)致的主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（常見藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％Descriptionofthecontents還在以每年2-4萬人的速度遞增苯甲醇——臀肌攣縮癥2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。苯甲醇——臀肌攣縮癥跛行八字腿蛙形腿難翹“二郎腿”下蹲受限皮膚凹陷表現(xiàn)苯甲醇——臀肌攣縮癥手術(shù)費(fèi)3000元/人，一個鄉(xiāng)近150萬元治愈后會留下清晰的疤痕苯甲醇——臀肌攣縮癥原因苯甲醇具有局部麻醉作用，能減輕肌肉注射時的疼痛感，上世紀(jì)70-80年代被臨床普遍使用。反復(fù)使用苯甲醇作為青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌攣縮。2、促進(jìn)臨床合理用藥

工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書頭孢曲松鈉3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種魚腥草注射液魚腥草注射液暫停4、促進(jìn)新藥的研制開發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物特非那丁5、及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定齊二藥事件收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》釋義第1條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第2條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第3條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第一章總則第71條：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！?/p>

中華人民共和國藥品管理法第一章總則

第4條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第5條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。釋義（第1-3條）：目的：加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)適用范圍：在中國境內(nèi)從事藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理法定報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，64條）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一章總則釋義（第4條）國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門：主管全國和轄區(qū)內(nèi)ADR報告和監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR報告制度有關(guān)的管理工作各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：技術(shù)工作監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)要求：地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)釋義（第5條）國家鼓勵公民、法人和其他組織報告ADR第二章職責(zé)釋義（第6-14條）：國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級和縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門（第8條）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第二章職責(zé)縣以上衛(wèi)生行政部門（第9條）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第二章職責(zé)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（第10條）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。第二章職責(zé)設(shè)區(qū)的市級、縣級藥ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)（第12條）1、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報工作；2、開展本行政區(qū)域嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；3、協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；4、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。第二章職責(zé)第13條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第14條從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。第二章職責(zé)第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)19-26條第三節(jié)藥品群體不良事件27-32條第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR33-35條第五節(jié)定期安全性更新報告15-18條36-40條第三章報告與處置第一節(jié)基本要求第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。----報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第16條各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。（包括：個例、群體、PSUR、境外、重點(diǎn)監(jiān)測、特定品種的評價）第17條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第二節(jié)個例報告報告單位及基本要求：第19條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。報告范圍：第20條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價個例藥品不良反應(yīng)的報告及評價時限與程序（第21-26條）嚴(yán)重:7個工作日評價死亡:評價SFDA/MOH省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測中心報告時限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時個例評價要求（24-26條）市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查15個工作日報告及時評價，必要時現(xiàn)場調(diào)查調(diào)查報告15日內(nèi)死亡病例調(diào)查及評價程序（第22、24-26條）市縣藥監(jiān)國家局省級ADR省級藥監(jiān)第三節(jié)藥品群體不良事件藥品群體不良事件定義：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。基本要求：第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報告縣級藥監(jiān)縣級衛(wèi)生省級藥監(jiān)省級衛(wèi)生市級藥監(jiān)市級衛(wèi)生電話、傳真、在線，立即報告組織現(xiàn)場調(diào)查督導(dǎo)/評價/現(xiàn)場調(diào)查（影響較大）開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級ADR組織現(xiàn)場調(diào)查所在地ADR必要時越級報告衛(wèi)生部國家局第29條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第30條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第31條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。釋義（第29-31條）：報告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等）自查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲、銷售渠道等）采取緊急措施（救治患者,暫停生產(chǎn)、銷售、使用等）第32條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第33條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。第34條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。第35條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報給國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第33條

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。境外個例報告的基本要求：報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)報告范圍：本企業(yè)進(jìn)口藥品（有進(jìn)口批準(zhǔn)文號）、國產(chǎn)藥品（在境外上市銷售）在境外（含港澳臺）發(fā)生的嚴(yán)重ADR報告途徑：在線報告國家中心報告時限：獲知之日起30日內(nèi)其他要求：根據(jù)國家中心要求提交原始報告及相關(guān)信息第35條

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報給國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。境外安全性信息的報告要求：報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)報告范圍：本企業(yè)進(jìn)口或國產(chǎn)藥品因ADR在境外暫停、撤市（主動、被動）報告途徑：書面報告國家ADR監(jiān)測中心報告時限:獲知后24小時內(nèi)國家中心對境外報告的評價職能第34條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測藥品重點(diǎn)監(jiān)測定義：藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測的規(guī)定第41條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。省以上藥監(jiān)部門啟動重點(diǎn)監(jiān)測的規(guī)定第42條省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。

省以上ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé)第43條省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的作用第44條省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。第五章評價與控制與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評價和研究工作的要求；對監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價工作進(jìn)行了規(guī)定；進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險控制手段。

評價藥品生產(chǎn)企業(yè)（第45條）：應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。（第49條：SFDA可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（第46條）：應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價。評價國家和省級ADR監(jiān)測中心（第47-48條）：應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時上報。根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

控制藥品生產(chǎn)企業(yè)（第45條）：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將ADR、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止ADR的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品經(jīng)營企業(yè)（第46條）：采取有效措施減少和防止ADR的重復(fù)發(fā)生。

控制省級藥品監(jiān)督管理局部門（第47條）：根據(jù)分析、評價結(jié)果，可以采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（第49條）：根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。第六章信息管理信息反饋（第51條）各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計、分析，并以適當(dāng)形式反饋。

信息發(fā)布國家ADR監(jiān)測中心（第52條）：應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。省以上藥品監(jiān)管部門（第53條）：應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。國家局和衛(wèi)生部（第54條）：對影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件、其他重要的ADR信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布。也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。

其他規(guī)定第55條在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）第七章法律責(zé)任執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對象：報告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及人員處罰措施：第58條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：……第59條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：……第60條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：……第61條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第93條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品管理法第八章附則相關(guān)定義（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。其他規(guī)定第64條進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。其他規(guī)定第66條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第67條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。藥品不良反應(yīng)基本知識藥品不良反應(yīng)基本概念藥品不良反應(yīng)分型藥品不良反應(yīng)認(rèn)識的誤區(qū)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測基本概念藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，簡稱ADR(Adversedrugreactions)。

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥12種副作用：是指藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)：由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。后遺效應(yīng)：是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應(yīng)。首劑效應(yīng)：系指一些病人在初服某種藥物時，由于機(jī)體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。藥物依賴性：是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。繼發(fā)反應(yīng)：是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。變態(tài)反應(yīng)：藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。特異質(zhì)反應(yīng)：因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。停藥綜合征：一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過敏反應(yīng)長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙酰化酶服用異煙肼出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降長期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥環(huán)丙沙星慶大霉素阿司匹林青霉素藥品名稱不良反應(yīng)表現(xiàn)

常見藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)舉例輕者：蕁麻疹、哮喘，嚴(yán)重：出現(xiàn)過敏性休克惡心、嘔吐、頭痛、頭暈、皮疹，哮喘等聽力減退、耳鳴、耳聾等過敏性紫癜、剝脫性皮炎、光敏性皮炎等環(huán)丙沙星致過敏性紫癜引起皮下出血環(huán)丙沙星致剝脫性皮炎環(huán)丙沙星致光敏性皮炎四環(huán)素牙四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。不良事件（AE）:

指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

時間上的相關(guān)性AE-----------ADE----------→ADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則，對ADE也要進(jìn)行監(jiān)測新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

安徽泗縣的甲肝疫苗事件基本概念藥品群體不良事件同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康達(dá)到藥品上市后風(fēng)險管理的目的

藥品風(fēng)險管理

為了盡可能的規(guī)避風(fēng)險，并在風(fēng)險發(fā)生后最大限度的減少損失

“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目”藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺功能介紹5級用戶：國家中心省級中心市級中心縣級中心基層用戶國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

國家中心（1個）省級中心（34個）31個省級中心1個解放軍中心1個新疆建設(shè)兵團(tuán)中心1個計生藥具監(jiān)測中心地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)（基本覆蓋）縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)（建設(shè)中）報告單位（4萬個）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：53.4%生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：39%監(jiān)測機(jī)構(gòu)：6.4%其他：1.2%全國藥品不良反應(yīng)測網(wǎng)絡(luò)提供更加全面、靈活的系統(tǒng)功能提供強(qiáng)大的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和后臺數(shù)據(jù)支持提供系統(tǒng)的知識積累和學(xué)習(xí)功能全面提高數(shù)據(jù)的規(guī)范性和可利用性國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

網(wǎng)址：http/20（聯(lián)通用戶）http/20（電信用戶）幾點(diǎn)說明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）刪除—只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機(jī)構(gòu)無法刪除報告。終結(jié)（補(bǔ)）—生產(chǎn)企業(yè)需要對可疑不良事件進(jìn)行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報告標(biāo)識為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標(biāo)志不可取消）藥品不良反應(yīng)報告原則、程序、時限、范圍藥品不良反應(yīng)上報原則藥品不良反應(yīng)報告的程序與時限要求藥品不良反應(yīng)報告范圍藥品不良反應(yīng)病例報告的填報藥品不良反應(yīng)病例報告的審核《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

報告原則：可疑即報

你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！

《辦法》中針對不同報告類型提供了三份表格1．藥品不良反應(yīng)/事件報告表2．群體不良事件基本信息表3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表為全面貫徹落實(shí)《辦法》，分別對三份表格填寫要求進(jìn)行詳細(xì)的說明。第一部分、藥品不良反應(yīng)/事件報告第二部分、群體不良事件基本信息表第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表一、藥品不良反應(yīng)/事件報告填寫要求1、藥品不良反應(yīng)/事件新舊報告表格的不同2、藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項(xiàng)3、藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫的詳細(xì)要求2.藥品不良反應(yīng)/事件新舊報告表格的不同新報告表將報告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分;較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范新增3、填寫注意事項(xiàng)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（1）《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。（2）每一個病人填寫一張報告表。（3）個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。（4）盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。（5）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。4.填寫詳細(xì)要求4.1報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上。

報告類型新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）(原：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。報告類型出現(xiàn)混亂：嚴(yán)重病例判斷為一般病例一般病例判斷為嚴(yán)重病例一般病例判斷為新的病例

選擇藥品不良反應(yīng)報告表的填報單位的類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報告單位類別4.2患者相關(guān)情況患者姓名填寫患者真實(shí)全名--當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。

性別按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。

聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。病例號/門診號認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)。

如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。相關(guān)重要信息吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉其他□

4.3使用藥品情況懷疑藥品

報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準(zhǔn)文號。也就是說每個批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等。

生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。容易出現(xiàn)的問題：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150”。

用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻(xiàn)報道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》易錯項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤錯別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。帶*號的ADR名稱ＷＨＯ術(shù)語集上的名稱WBC降低白細(xì)胞降低白細(xì)胞減少肝功能異常潮紅藥物性肝損藥物性肝炎肝損害面色潮紅藥物熱高熱，發(fā)熱，低熱發(fā)紺紫紺輸液反應(yīng)，過敏反應(yīng)過敏樣反應(yīng)藥物疹,藥物性皮疹錐體外系反應(yīng)（副作用）錐體外系病皮疹胃腸道反應(yīng)惡心，嘔吐，腹痛房性早博房性心律失常喉頭水腫喉水腫浮腫下肢浮腫水腫消化道出血胃腸道出血四肢麻木麻木,局部麻木雙下肢抽搐抽搐不良反應(yīng)的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（血壓、脈搏、呼吸）的記錄。與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。填寫與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的患者病史：①高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等②過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。3個時間：-不良反應(yīng)發(fā)生的時間；-采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；-不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項(xiàng)目：-第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；-藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；-發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：-不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；-與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個時間3個項(xiàng)目和2個盡可能總結(jié)一句話：“三個時間三個項(xiàng)目兩個盡可能?！碧子酶袷剑骸昂螘r出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅合鄬ν暾?，以時間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥”嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）

案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）

痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□

對原患疾病的影響不明顯□病情延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。4.5關(guān)聯(lián)性評價ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明ADR評價結(jié)果分為6級，具體掌握要點(diǎn)如下：肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽性）；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文