醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識講座課件

醫(yī)療器械淺談1看見一個產(chǎn)品如何定義為醫(yī)療器械呢：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。何為醫(yī)療器械2諾和筆何為醫(yī)療器械3醫(yī)療器械管理分類4醫(yī)療器械產(chǎn)品分類5注冊號的編排方式為：

××1食藥監(jiān)械×2字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械的身份證6醫(yī)療器械的身份證7一般類醫(yī)療器械沒有注冊資本限制，江蘇省內(nèi)對義齒類產(chǎn)品做了特殊規(guī)定，需要有30萬以上的注冊資金。器械經(jīng)營公司的注冊資本是有一定的規(guī)定：1、無診斷試劑經(jīng)營范圍：A、經(jīng)營2類，50萬起，超過八個大類，每增加一個大類，追加50萬元B、經(jīng)營3類，100萬起，超過八個大類，每增加一個大類，追加50萬元所有這些800萬元封頂2、含診斷試劑經(jīng)營范圍：注冊資本不少于300萬3、器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)經(jīng)營許可證的，注冊資本不少于500萬，并且生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置。醫(yī)療器械企業(yè)注冊資本8醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面積9醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定101、醫(yī)療器械沒有臨床批件，僅僅國家審評中心審評的植入類和以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械臨床試驗前要備案臨床方案。2、試驗單位的選擇：A、一般器械：國家局制定的臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的醫(yī)院，不限科室。B、診斷試劑：省級以上醫(yī)院3、實質(zhì)性等同，不是不做臨床試驗，而是不做臨床對比，一樣要做臨床的驗證，如相關(guān)的科學(xué)文獻、市場情況的搜集（診斷試劑沒有此項規(guī)定）醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定11實質(zhì)性等同的條件

a、等同產(chǎn)品一定是同類產(chǎn)品；

b、上市同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確有效在使用過程中沒有不良記錄，沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如設(shè)計、材料等）有關(guān)的不良事故記錄。

c、產(chǎn)品的有效性安全性指標安全有效通過試驗建立的物理指標、化學(xué)指標、生物學(xué)評價指標等按照風(fēng)險管理標準要求評價，足以證明是安全有效醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定12

提交的資料：A上市同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù)對比的內(nèi)容：臨床預(yù)期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產(chǎn)品臨床試驗資料

臨床科學(xué)文獻資料同類產(chǎn)品臨床使用報告(注冊證的首頁復(fù)印件)醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定13醫(yī)療器械申報流程非體外診斷試劑類器械產(chǎn)品申報流程14診斷試劑類產(chǎn)品注冊流程醫(yī)療器械申報流程15醫(yī)療器械申報優(yōu)勢16如何快速識別器械產(chǎn)品的類別：1、根據(jù)經(jīng)驗判斷，如超聲診斷一般都為二類，超聲治療設(shè)備為三類。2、查國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫：A、查注冊證號，判別具體類別B、也能讀出來該類產(chǎn)品是否好批介紹一個小技巧17