2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)筆試歷年真題薈萃含答案

2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.藥庫按庫內(nèi)溫度分為常溫庫、陰涼庫和冷庫。常溫庫的庫內(nèi)溫度應(yīng)保持在（）A、0～30℃B、10～30℃C、0～20℃D、10～20℃E、20～25℃2.每批制劑都應(yīng)有一套能反映配制各個環(huán)節(jié)可追溯的詳細批生產(chǎn)記錄，該記錄應(yīng)歸檔并至少保存的年限是（）A、5年B、1年C、2年D、3年E、該批次制劑失效后1年3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，制定抗菌藥物分級管理目錄的部門是（）A、原衛(wèi)生部B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理局）C、省級衛(wèi)生行政部門D、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會E、中華醫(yī)學(xué)會和中國醫(yī)院協(xié)會4.藥品是用于疾病的治療、診斷和預(yù)防的，保健品是用來保健和輔助治療的，兩者之間有明顯的區(qū)別。但是有的產(chǎn)品如維生素、礦物質(zhì)元素類產(chǎn)品有的是藥品，有的卻是保健品。應(yīng)該如何區(qū)分呢？第一，藥品的生產(chǎn)及其配方的組成，生產(chǎn)能力和技術(shù)條件都要經(jīng)過國家有關(guān)部門嚴格審查并通過藥理、病理和毒理的嚴格檢查和多年的臨床觀察，經(jīng)過有關(guān)部門鑒定批準后，方可投入市場。保健品無須經(jīng)過醫(yī)院臨床試驗便可投入市場。第二，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。藥品必須在制藥廠生產(chǎn)，空氣的清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等必須符合質(zhì)量控制要求，達到GMP標準。第三，藥品具有嚴格的適應(yīng)證，治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則沒有治療作用，不需要經(jīng)過臨床驗證。撤銷批準文號的藥品處理方法是（）A、以劣藥論處B、責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售C、以假藥論處D、不得繼續(xù)使用E、可生產(chǎn)、銷售5.患者男性，36歲，因“頭痛3日，加重伴惡心、嘔吐9小時”來診?；颊哂谌朐呵?日因受涼感冒后出現(xiàn)頭痛，呈全頭部悶脹感痛，無發(fā)熱，未予重視，休息后頭痛無明顯改善。入院前9小時頭痛明顯加重，伴惡心、嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物，呈噴射狀。查體：體溫39.0℃，脈搏96次/分，呼吸23次/分，血壓130/80mmHg（1mmHg=0.133kPa）?；颊咭庾R恍惚，精神差，煩燥，問答不切題。顱腦CT及肝功能、腎功能、電解質(zhì)未見明顯異常。血常規(guī)：白細胞11.72×10/L，中性粒細胞0.92。腦脊液常規(guī)：淡黃色，渾濁，無凝塊，潘氏試驗陽性，腦脊液細胞計數(shù)2.9×10個/L，其中單核細胞0.20，多核細胞0.80；腦脊液生化：糖4.48mmol/L，氯109mmol/L，蛋白1.27g/L。初步診斷為化膿性腦膜炎。在碳青霉烯類中，最適宜用于化膿性腦膜炎患者的是（）A、亞胺培南B、美洛培南C、帕尼培南D、比阿培南E、厄他培南6.根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)空氣應(yīng)凈化達到一定等級潔凈度。制劑室潔凈區(qū)最適宜的相對濕度為（）A、30％～45％B、30％～75％C、45％～65％D、45％～75％E、65％～75％7.患者女性，54歲，體重65kg，因“左側(cè)腰腹部疼痛3日，少尿19小時”來診?；颊哂诰驮\前2日無明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)腰腹部脹痛，呈劇痛，難以忍受，伴惡心、嘔吐胃內(nèi)容物，呈非噴射狀，未予處理。就診前1日于外院診斷左側(cè)泌尿系結(jié)石，行碎石治療，碎石后仍有左側(cè)腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水樣，19小時尿量約250ml。血常規(guī)：白細胞20.76×10/L，中性粒細胞0.89；尿常規(guī)：紅細胞377/μl，白細胞27766.7/μl，白細胞酯酶（+++），亞硝酸鹽（+），尿蛋白（++）；腎功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查體：體溫37.1℃，脈搏83次/分，呼吸23次/分，血壓76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左側(cè)泌尿系結(jié)石碎石術(shù)后、急性腎損傷、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前診斷干燥綜合征，一直口服白芍總苷膠囊0.6g，每日1次。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，腎功能減退患者需避免使用，但有指征時可進行血藥濃度測定，或按肌酐清除率調(diào)整給藥劑量或間隔的是（）A、頭孢曲松B、兩性霉素BC、氨曲南D、莫西沙星E、萬古霉素8.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）A、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B、依法經(jīng)過資格認定的主任藥師C、依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師D、依法經(jīng)過資格認定的主管藥師E、依法經(jīng)過資格認定的臨床醫(yī)師9.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對麻醉藥品和精神藥品處方妥善保存。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對精神藥品處方至少保存（）A、6個月B、1年C、2年D、3年E、5年10.要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，首先要把好物料的質(zhì)量關(guān)。制劑配制所用物料的購入、驗收、儲存應(yīng)制定嚴格的管理制度。不屬于醫(yī)院制劑物料的是（）A、制劑生產(chǎn)中的原料B、制劑生產(chǎn)中的輔料C、制劑的包裝材料D、中藥飲片E、原輔料的臺賬11.需特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、易制毒藥品及醫(yī)療用毒性藥品等。屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A、三唑侖B、芬太尼C、地西泮D、毛果蕓香堿E、麥角新堿12.患者男性，51歲，因“痔瘡”來診。醫(yī)師先后予其外敷4貼含有砷成分的枯痔散中藥（該藥未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批、無批準號、無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》），7日后，該患者因“劇烈疼痛”來診，診斷為急性砷、汞中毒，搶救無效死亡。該行為違反了（）A、藥品管理法B、麻醉藥品管理辦法C、精神藥品管理辦法D、麻醉藥品和精神藥品管理條例E、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法F、易制毒化學(xué)品管理條例13.患者女性，54歲，體重65kg，因“左側(cè)腰腹部疼痛3日，少尿19小時”來診?；颊哂诰驮\前2日無明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)腰腹部脹痛，呈劇痛，難以忍受，伴惡心、嘔吐胃內(nèi)容物，呈非噴射狀，未予處理。就診前1日于外院診斷左側(cè)泌尿系結(jié)石，行碎石治療，碎石后仍有左側(cè)腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水樣，19小時尿量約250ml。血常規(guī)：白細胞20.76×10/L，中性粒細胞0.89；尿常規(guī)：紅細胞377/μl，白細胞27766.7/μl，白細胞酯酶（+++），亞硝酸鹽（+），尿蛋白（++）；腎功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查體：體溫37.1℃，脈搏83次/分，呼吸23次/分，血壓76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左側(cè)泌尿系結(jié)石碎石術(shù)后、急性腎損傷、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前診斷干燥綜合征，一直口服白芍總苷膠囊0.6g，每日1次。該患者的肌酐清除率是（）A、12.3ml/minB、22.3ml/minC、26.2ml/minD、36.3ml/minE、45.6ml/min14.醫(yī)療機構(gòu)急救患者急需麻醉藥品和第1類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提取時，可以（）A、從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用B、從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C、請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用D、請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用E、從定點藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用15.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事特定工作的單位或個人，該特定工作是（）A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B、藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督C、藥品研制、生產(chǎn)、使用、檢驗、監(jiān)督D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督16.患者女性，18歲，因“右側(cè)腰背部疼痛20日”來診?；颊哂?0日前無誘因出現(xiàn)右側(cè)腰背部疼痛，性質(zhì)為鈍痛，較劇烈，伴尿頻、尿急、尿痛及發(fā)熱，無排尿中斷及肉眼血尿。外院給予抗感染、對癥治療后腰背部疼痛緩解。近5日再次出現(xiàn)腰背部疼痛，并伴有肉眼血尿多次，無明顯尿痛。查體：體溫36.4℃，脈搏80次/分，呼吸20次/分，血壓110/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）；彩色多普勒超聲：右腎膿腫可能，尿液分析未見明顯異常。尿培養(yǎng)為大腸埃希菌（產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶）。診斷：右腎周膿腫，泌尿道感染。根據(jù)合理用藥原則，首選抗菌藥為（）A、第三代頭孢菌素，如頭孢哌酮B、頭霉素類，如頭孢西丁C、碳青霉烯類，如厄他培南D、頭孢二代，如頭孢呋辛E、單環(huán)類，如氨曲南17.患者男性，71歲，體重64kg，因“進行性排尿困難1年，加重2周”來診。患者1年前無明顯誘因出現(xiàn)排尿不暢，表現(xiàn)為排尿延時、費力、等待，尿線變細、射程縮短、尿不盡感，伴尿頻、夜尿次數(shù)增多，無排尿中斷及雙腰背部疼痛不適，無畏寒、高熱。曾自服非那雄胺、特拉唑嗪等藥物治療，因服藥不規(guī)律，上述癥狀反復(fù)，有進行性加重趨勢。2周前出現(xiàn)排尿極度費力，尿線呈滴瀝狀，伴有尿痛、下腹部脹痛。外院給予留置導(dǎo)尿3日，拔除導(dǎo)尿管后再次出現(xiàn)排尿困難，下腹部脹痛，再次給予留置導(dǎo)尿，引流尿呈淡紅色。B型超聲：前列腺增生、雙腎囊腫。以“前列腺增生癥、尿潴留”入院。既往史：高血壓病史1年，現(xiàn)口服硝苯地平緩釋片30mg/d，血壓控制平穩(wěn)；2個月前因腦梗死住院治療；有青霉素過敏史。查體：體溫35.8℃，脈搏80次/分，呼吸20次/分，血壓140/90mmHg（1mmHg=0.133kPa）。診斷：前列腺增生癥、尿潴留、高血壓病、雙腎囊腫。血常規(guī)、肝功能、腎功能、血氣分析、凝血功能無異常。擬在硬膜外麻醉下行經(jīng)尿道等離子前列腺汽化電切術(shù)（PK術(shù)）。根據(jù)《外科手術(shù)部位感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（試行）》，該患者的手術(shù)切口屬于（）A、清潔切口B、清潔-污染切口C、污染切口D、感染切口E、介于污染切口和感染切口之間F、介于清潔切口和感染切口之間18.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，藥師可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的條件是（）A、取得高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格后B、取得中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格后C、取得藥師職務(wù)任職資格后D、取得藥師職務(wù)任職資格并經(jīng)培訓(xùn)后E、培訓(xùn)并考核合格后19.藥品庫房的相對濕度應(yīng)保持在（）A、30%～70%B、30%～75%C、35%～75%D、40%～70%E、45%～75%20.由于藥品種類品種繁多、規(guī)格不一、性質(zhì)復(fù)雜，有些經(jīng)過長途運輸，易受外界因素影響，因此加強藥品的入庫驗收工作，是保證藥品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)。藥品入庫應(yīng)進行數(shù)量驗收，數(shù)量驗收的內(nèi)容不包括（）A、檢查來貨與入庫通知單上所列的供應(yīng)單位是否相符B、檢查來貨與入庫通知單上所列的藥品名稱是否相符C、檢查來貨與入庫通知單上所列的規(guī)格是否相符D、檢查來貨與入庫通知單上所列的生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符E、檢查來貨與上一批次來貨的外包裝是否一致21.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，敘述錯誤的是（）A、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度C、精神藥品分為第1類精神藥品和第2類精神藥品D、國家禁止零售麻醉藥品和精神藥品E、國家對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制22.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥馬錢子，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時應(yīng)（）A、給付馬錢子的炮制品B、給付生馬錢子C、拒絕調(diào)配D、每次處方劑量不得超過3日極量E、取藥后處方保存1年備查23.患者男性，28歲，因“左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴流膿20余日”來診?；颊哂?年前車禍致左小腿不全離斷、左小腿挫滅傷、左脛腓骨開放性粉碎性骨折（Ⅲ度污染）、左脛腓骨骨折、骨缺損，在全身麻醉插管下行切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、清創(chuàng)縫合術(shù)。1年半前（出院后7個月）因左小腿局部皮膚壞死導(dǎo)致骨外露并感染，行切開內(nèi)固定取出術(shù)+左小腿皮膚植皮、外固定支架固定術(shù)。2個月前因左側(cè)脛腓骨陳舊性骨折、骨不連并感染、糖尿病，行切開復(fù)位、內(nèi)固定+植骨融合術(shù)。術(shù)后皮下注射胰島素控制血糖。查體：體溫36.8℃，脈搏68次/分，呼吸20次/分，血壓115/65mmHg（1mmHg=0.133kPa）；左小腿中間可見一約5cm×4cm×2cm的皮膚缺損區(qū)域，皮緣不規(guī)整，缺損區(qū)見骨質(zhì)外露，傷口內(nèi)可見少量淡黃色液體滲出，量不多，無明顯惡臭味，周圍皮溫不高，壓痛（±）。診斷：左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴感染，2型糖尿病。兩次切口分泌物培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌（對苯唑西林耐藥），血常規(guī)，肝、腎功能無異常。根據(jù)合理用藥原則，首選抗菌藥物為（）A、克林霉素B、萬古霉素C、左氧氟沙星D、頭孢拉定E、頭孢吡肟24.藥庫按庫內(nèi)溫度分為常溫庫、陰涼庫和冷庫。一般化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品，以及生物制品、血液制品、基因藥物等受熱易變質(zhì)的藥品應(yīng)存放在（）A、常溫庫B、陰涼庫C、冷庫D、麻醉藥品、第1類精神藥品庫E、毒品庫25.患者女性，54歲，體重65kg，因“左側(cè)腰腹部疼痛3日，少尿19小時”來診?；颊哂诰驮\前2日無明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)腰腹部脹痛，呈劇痛，難以忍受，伴惡心、嘔吐胃內(nèi)容物，呈非噴射狀，未予處理。就診前1日于外院診斷左側(cè)泌尿系結(jié)石，行碎石治療，碎石后仍有左側(cè)腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水樣，19小時尿量約250ml。血常規(guī)：白細胞20.76×10/L，中性粒細胞0.89；尿常規(guī)：紅細胞377/μl，白細胞27766.7/μl，白細胞酯酶（+++），亞硝酸鹽（+），尿蛋白（++）；腎功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查體：體溫37.1℃，脈搏83次/分，呼吸23次/分，血壓76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左側(cè)泌尿系結(jié)石碎石術(shù)后、急性腎損傷、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前診斷干燥綜合征，一直口服白芍總苷膠囊0.6g，每日1次。如經(jīng)驗性給予左氧氟沙星，并盡可能在最短時間內(nèi)控制感染，給藥劑量為（）A、750mg，每日1次B、250mg，每日1次C、250mg，每日2次D、750mg，每48小時1次E、首劑500mg，以后250mg，每24小時1次26.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)取消藥師藥物調(diào)劑資格的情況是（）A、未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的B、發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的C、未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑、造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當理由的D、未使用國家基本藥物的E、未進行病原菌培養(yǎng)與藥物敏感試驗的27.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第1類精神藥品的，應(yīng)當（）A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得麻醉藥品、第1類精神藥品購用印鑒卡B、經(jīng)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得麻醉藥品、第1類精神藥品購用印鑒卡C、經(jīng)所在地省級人民衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第1類精神藥品購用印鑒卡D、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得麻醉藥品、第1類精神藥品購用印鑒卡E、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第1類精神藥品購用印鑒卡28.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為（）A、GPPB、GCPC、GLPD、GDPE、GMP29.實行特殊管理的藥品不包括（）A、靜脈輸液B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)藥用毒性藥品E、放射性藥品30.某縣公安局接到群眾舉報，稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”，購買者大多為吸毒人員。執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭：一家鎮(zhèn)衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為每盒2ml×10支的“地西泮注射液”共約20盒。經(jīng)查，該衛(wèi)生室某醫(yī)師共購進30盒“地西泮注射液”，既沒有嚴格按照規(guī)定管理，也沒有憑處方給患者合理使用，而是以零售的方式隨意銷售給消費者，共售出約100支。據(jù)該醫(yī)師交代，前來購買此注射液的多為吸毒人員。目前，該醫(yī)師因向他人提供毒品，已被公安機關(guān)依法采取行政強制措施。第2類精神藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第2類精神藥品的，處理辦法為（）A、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告B、沒收違法所得和違法銷售的藥品C、逾期不改正，責(zé)令停業(yè)，并處3000元以上1萬元以下的罰款D、逾期不改正，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上5萬元以下的罰款E、逾期不改正，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款F、情節(jié)嚴重的，取消其第2類精神藥品零售資格第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:A2.參考答案:A3.參考答案:C4.參考答案:C5.參考答案:B6.參考答案:C7.參考答案:E8.參考答案:A9.參考答案:C10.參考答案:E11.參考答案:D12.參考答案:A,E13.參考答案:B14.參考答案:A15.參考答案:D16.參考答案:C17.參考答案:B18.參考答案:E19.參考答案:C20.參考答案:E21.參考答案:D22.參考答案:A23.參考答案:B24.參考答案:C25.參考答案:D26.參考答案:C27.參考答案:E28.參考答案:A29.參考答案:A30.參考答案:A,B,E,F第2卷一.參考題庫(共30題)1.現(xiàn)行《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當（）A、撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B、按劣藥處理C、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)驗、使用D、進行再評價E、予以淘汰2.藥品銷售活動應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。憑醫(yī)師處方才能在零售藥店購買的是（）A、醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑B、處方藥C、甲類處方藥D、保健食品E、麻醉藥品3.醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品處方的保存期限為（）A、保存1年備查B、保存2年備查C、保存3年備查D、保存4年備查E、保存5年備查4.由于藥品種類品種繁多、規(guī)格不一、性質(zhì)復(fù)雜，有些經(jīng)過長途運輸，易受外界因素影響，因此加強藥品的入庫驗收工作，是保證藥品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)。不屬于藥品外包裝的是（）A、木箱B、紙箱C、藥品標簽D、金屬盛器E、包裝襯墊物5.某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機構(gòu)制劑。關(guān)于該院新的醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，敘述正確的是（）A、該制劑必須進行臨床研究B、如該制劑申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究C、該醫(yī)院針對該制劑的臨床研究，應(yīng)當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意方可實施D、臨床研究用的制劑，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制E、臨床研究應(yīng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施F、醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于30例6.不屬于醫(yī)院制劑生產(chǎn)硬件條件的是（）A、廠房設(shè)施B、儀器設(shè)備操作記錄C、工藝布局D、溫濕度監(jiān)控裝置E、純化水系統(tǒng)7.某縣公安局接到群眾舉報，稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”，購買者大多為吸毒人員。執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭：一家鎮(zhèn)衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為每盒2ml×10支的“地西泮注射液”共約20盒。經(jīng)查，該衛(wèi)生室某醫(yī)師共購進30盒“地西泮注射液”，既沒有嚴格按照規(guī)定管理，也沒有憑處方給患者合理使用，而是以零售的方式隨意銷售給消費者，共售出約100支。據(jù)該醫(yī)師交代，前來購買此注射液的多為吸毒人員。目前，該醫(yī)師因向他人提供毒品，已被公安機關(guān)依法采取行政強制措施。該行為違反了（）A、藥品管理法B、麻醉藥品管理辦法C、精神藥品管理辦法D、麻醉藥品和精神藥品管理條例E、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法F、易制毒化學(xué)品管理條例8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，藥師藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格的時限是（）A、1個月B、3個月C、6個月D、9個月E、12個月9.藥品應(yīng)按質(zhì)量、性能要求分類儲存。藥品儲存應(yīng)采取同類藥品集中存放的辦法保管，關(guān)于藥品儲存，敘述錯誤的是（）A、內(nèi)服藥與外用藥分開B、注射劑與口服藥分開C、品名易混淆的分開D、藥理作用相似的分開E、易串味的分開10.醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄的保存期限為（）A、保存1年備查B、保存2年備查C、保存3年備查D、保存4年備查E、保存5年備查11.需特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、易制毒藥品及醫(yī)療用毒性藥品等。屬于易制毒藥品的是（）A、三唑侖B、芬太尼C、地西泮D、毛果蕓香堿E、麥角新堿12.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)遵循出入境管理制度。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要需攜帶少量麻醉藥品和第1類精神藥品出入境者需要有（）A、醫(yī)療診斷書和本人身份證明B、麻醉藥品證明C、第1類精神藥品證明D、麻醉藥品和第1類精神藥品證明E、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明13.2013年6月20日據(jù)印度《光明報》報道，本月底印度藥品價格降幅最高有望達到80%。印度國家藥品價格管理局將在本月底制定出300多種藥品的最高價格。相關(guān)人士表示，此次藥品降價將在通知發(fā)布45日后正式執(zhí)行，讓制藥公司有足夠時間清理庫存和變更包裝并調(diào)整價格。此次藥品最高價格是依照占藥品市場1%以上份額藥物品牌的平均價格制定的。實施新的價格標準后，任何藥品都不能以超過最高藥價的價格出售。我國政府多次調(diào)整藥品價格，近年來各地全面推進藥品招標采購，目前藥品的可比價格趨勢逐步下降。據(jù)報道，青島523種基本藥物價格降60%，河北省試點縣級公立醫(yī)院藥品價格降低15%左右?！哆M口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是（）A、臨床需要、價格合理、安全有效B、臨床需要、使用方便、安全有效C、臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控D、臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)E、臨床需要、價格合理、中西藥并重14.患者女性，57歲，因“摔倒致左髖部疼痛伴活動受限9日”來診?；颊?日前走路時不慎摔傷左髖部，當時即感左髖部疼痛，活動受限。外院X線片示“左側(cè)股骨頸骨皮質(zhì)不連續(xù)，骨折斷端分離錯位”，未給予特殊治療。以“左側(cè)股骨頸骨折”入院。既往無高血壓、心臟病及糖尿病病史，無藥物及食物過敏史，無肝炎、結(jié)核等傳染病史，近期無低熱、盜汗、體重下降情況。查體：體溫36.7℃，脈搏87次/分，呼吸20次/分，血壓110/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）。脊柱生理彎曲尚存在，各椎體棘突及棘突旁壓痛陰性，骨盆擠壓分離試驗陽性。左下肢短縮外旋畸形，短縮約3cm，左髖部輕度腫脹，壓痛陽性，左髖關(guān)節(jié)活動受限，左下肢皮膚感覺正常，肌力正常，肌張力不高，足背動脈搏動良，足背伸可，各足趾活動自如，生理反射存在，病理反射未引出。給予5kg皮牽引，預(yù)防深靜脈血栓及補鉀等對癥治療。血、尿、糞常規(guī)，血生化，血氣分析，心電圖，心臟及下肢血管彩色多普勒超聲，胸部X線片等未見異常。擬在珠網(wǎng)膜下腔麻醉聯(lián)合硬膜外麻醉下行左側(cè)人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（生物型）。術(shù)前靜脈滴注頭孢哌酮2.0g，手術(shù)時間100分鐘，術(shù)中出血約200ml，術(shù)后靜脈滴注頭孢哌酮2.0g，每日2次，共5日。根據(jù)《2013年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動要求》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕37號），患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物的手術(shù)有（）A、腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）B、甲狀腺和乳腺疾病手術(shù)C、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)D、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)E、顱骨腫物切除手術(shù)F、經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)G、白內(nèi)障摘除術(shù)H、膽囊摘除術(shù)I、骨折內(nèi)固定術(shù)J、剖宮產(chǎn)手術(shù)K、心血管手術(shù)L、泌尿外科手術(shù)15.某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某外用乳膏劑（標示為AAA制藥有限公司）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至AAA制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但AAA制藥有限公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指（）A、國家規(guī)定禁止使用的藥品B、未取得生產(chǎn)批準文號而生產(chǎn)的藥品C、超過有效期的藥品D、變質(zhì)的藥品E、被污染的藥品16.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》對麻醉藥品進行管理。辦理麻醉藥品出口手續(xù)時，應(yīng)先申請后發(fā)給（）A、運輸憑照B、麻醉藥品購用印簽卡C、麻醉藥品專用章D、麻醉藥品出口許可證E、麻醉藥品專用卡17.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》對麻醉藥品進行管理。醫(yī)療單位購用麻醉藥品時須持有（）A、運輸憑照B、麻醉藥品購用印簽卡C、麻醉藥品專用章D、麻醉藥品出口許可證E、麻醉藥品專用卡18.由于藥品種類品種繁多、規(guī)格不一、性質(zhì)復(fù)雜，有些經(jīng)過長途運輸，易受外界因素影響，因此加強藥品的入庫驗收工作，是保證藥品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)。關(guān)于藥品的驗收，敘述錯誤的是（）A、應(yīng)觀察藥品外觀有無變形、開裂、熔（溶）化、變色、結(jié)塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發(fā)等異狀B、所有藥品均應(yīng)送藥品檢定所檢查，只有驗收合格的藥品才能入賬C、在我國生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標簽及說明書必須使用簡體中文D、進口藥品要驗收口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告單復(fù)印件，并應(yīng)蓋有銷售單位的紅色印章，保留其復(fù)印件備查E、驗收人員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、藥品合格證等，并做好記錄，記錄保存5年19.麻醉藥品和精神藥品企業(yè)需遵循嚴格審批制度。批準從事麻醉藥品、第1類精神藥品生產(chǎn)以及第2類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)的是（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)部門E、國務(wù)院農(nóng)業(yè)部門20.藥庫對環(huán)境、所需的設(shè)備和設(shè)施均有嚴格的要求。關(guān)于對藥庫的設(shè)備和設(shè)施的要求，敘述錯誤的是（）A、藥品儲存庫內(nèi)應(yīng)有溫、濕度測定儀B、冷庫和陰涼庫應(yīng)有溫、濕度調(diào)控設(shè)備C、要有避光設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，防蟲、防鼠設(shè)施和搬運設(shè)施D、藥庫應(yīng)配置消防設(shè)施及符合安全要求的照明設(shè)施E、要有自動化搬運設(shè)施21.藥品銷售活動應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。不得零售的是（）A、麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品B、麻醉藥品和第2類精神藥品C、麻醉藥品和第1類精神藥品D、第2類精神藥品E、精神藥品22.藥庫對環(huán)境、所需的設(shè)備和設(shè)施均有嚴格的要求。關(guān)于藥庫環(huán)境的要求，敘述錯誤的是（）A、藥庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地面應(yīng)干燥B、藥庫周圍無嚴重污染源C、庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)表面光潔D、庫房地面應(yīng)平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，具有防盜設(shè)施E、庫區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有不同潔凈度級別的房間23.患者男性，28歲，因“左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴流膿20余日”來診。患者于2年前車禍致左小腿不全離斷、左小腿挫滅傷、左脛腓骨開放性粉碎性骨折（Ⅲ度污染）、左脛腓骨骨折、骨缺損，在全身麻醉插管下行切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、清創(chuàng)縫合術(shù)。1年半前（出院后7個月）因左小腿局部皮膚壞死導(dǎo)致骨外露并感染，行切開內(nèi)固定取出術(shù)+左小腿皮膚植皮、外固定支架固定術(shù)。2個月前因左側(cè)脛腓骨陳舊性骨折、骨不連并感染、糖尿病，行切開復(fù)位、內(nèi)固定+植骨融合術(shù)。術(shù)后皮下注射胰島素控制血糖。查體：體溫36.8℃，脈搏68次/分，呼吸20次/分，血壓115/65mmHg（1mmHg=0.133kPa）；左小腿中間可見一約5cm×4cm×2cm的皮膚缺損區(qū)域，皮緣不規(guī)整，缺損區(qū)見骨質(zhì)外露，傷口內(nèi)可見少量淡黃色液體滲出，量不多，無明顯惡臭味，周圍皮溫不高，壓痛（±）。診斷：左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴感染，2型糖尿病。兩次切口分泌物培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌（對苯唑西林耐藥），血常規(guī)，肝、腎功能無異常。在治療中再次行分泌物切口