衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.參考題庫(共30題)1.新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？2.請(qǐng)問對(duì)于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證后確定其配置數(shù)量和位置。3.現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？4.請(qǐng)問發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？5.倉庫內(nèi)部區(qū)域一般分為（）。A、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)B、輔助作業(yè)區(qū)C、辦公區(qū)D、生活區(qū)E、合格品區(qū)6.以下說法不正確的是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B、藥品批發(fā)企業(yè)從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度C、藥品批發(fā)企業(yè)從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度D、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作7.關(guān)于企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)，說法不正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存B、應(yīng)當(dāng)按品種和劑型每年備份C、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所D、記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合GSP的要求8.按新版GSP第二十九條要求，倉儲(chǔ)和運(yùn)輸員工工作服要求主要有哪些方面？9.目前有的省市允許企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)，委托其他企業(yè)儲(chǔ)存和配送，請(qǐng)問接受委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)至少應(yīng)具備哪些資格？10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要素包括（）。A、企業(yè)人員B、組織機(jī)構(gòu)C、設(shè)施設(shè)備D、生產(chǎn)工藝E、文件體系11.GSP的基本作用包括（）。A、規(guī)范藥品經(jīng)營行為B、控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素C、減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患D、保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性E、應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)12.按新版GSP要求，現(xiàn)在還需要有《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》嗎？13.按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個(gè)獨(dú)立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？14.養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容不包括（）。A、對(duì)庫厲溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控B、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)C、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、內(nèi)在質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查15.請(qǐng)問企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？16.藥品出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A、特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核.B、藥品出庫未執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，原則C、質(zhì)量不合格藥品發(fā)出D、過期藥品發(fā)出E、拼裝藥品未做標(biāo)識(shí)17.請(qǐng)問按新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度控制范圍是多少？18.藥品拆零銷售記．錄的內(nèi)容可以不包括（）。A、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B、分拆及復(fù)核人員簽名C、購藥者姓名、聯(lián)系方式D、拆零起始日期、銷售數(shù)量、銷售日期19.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)節(jié)包括（）。A、采購環(huán)節(jié)B、收貨環(huán)節(jié)C、驗(yàn)收環(huán)節(jié)D、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)E、銷售環(huán)節(jié)20.按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？21.填寫書面記錄及憑證，需要更改時(shí)應(yīng)做到（）。A、注明理由B、標(biāo)明日期C、更改者簽名D、保持原有信息清晰可辨E、領(lǐng)導(dǎo)簽名22.請(qǐng)問客戶資質(zhì)審核表中，銷售部意見、質(zhì)管部意見、財(cái)務(wù)部意見、審批意見等項(xiàng)目應(yīng)如何填寫？23.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗(yàn)證和停用時(shí)限驗(yàn)證的時(shí)間范圍如何確定？24.直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具幾份隨貨同行單（票）（）。A、一份B、二份C、三份D、四份25.請(qǐng)問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？26.如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書是總公司的，請(qǐng)問這種情況是否符合要求？27.按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？28.以下哪些屬于不能出庫發(fā)貨的情況（）。A、藥品已超出有效期的B、外包裝封條損壞的C、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏D、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落E、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符29.請(qǐng)問按新版GSP要求，從經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的首營品種，在資料收集時(shí)有何區(qū)別？30.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案:按使用性質(zhì)，倉儲(chǔ)功能區(qū)域一般劃分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運(yùn)輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。 各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動(dòng)不得對(duì)藥品儲(chǔ)存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。 一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動(dòng)徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨(dú)建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)的影響。 二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉儲(chǔ)作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。2.參考答案:庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗(yàn)證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。3.參考答案:符合新版GSP要求。分公司對(duì)該計(jì)算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關(guān)附錄的要求。4.參考答案:待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲(chǔ)存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。5.參考答案:A,B,C,D6.參考答案:D7.參考答案:B8.參考答案:本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照國家勞動(dòng)保護(hù)條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括： （1）所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。 （2）普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運(yùn)輸崗位人員。 （3）冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對(duì)員工身體造成影響。 （4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。 （5）高架庫應(yīng)有安全帽，倉儲(chǔ)運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。 （6）工作服要有固定存放地點(diǎn)，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動(dòng)安全。9.參考答案:應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并通過新版GSP認(rèn)證，有能力接受委托儲(chǔ)存和配送的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)的委托儲(chǔ)存和配送必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并備案。10.參考答案:A,B,C,E11.參考答案:A,B,C,D12.參考答案:《藥品質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量征循意見書》是企業(yè)售后管理的一種形式，新版GSP仍強(qiáng)調(diào)了藥品的售后管理。所以可以繼續(xù)要這個(gè)記錄，也可以以其他方式進(jìn)行售后管理并記錄?？傊酆蠊芾韮?nèi)容要有，要實(shí)實(shí)在在地做，形式可以多樣。13.參考答案:新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲(chǔ)存于疫苗冷庫中。14.參考答案:D15.參考答案:自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。16.參考答案:A,B,C,D,E17.參考答案:藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度的控制應(yīng)按所儲(chǔ)存藥品包裝上標(biāo)示的溫度進(jìn)行。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行貯藏（2010版《中國藥典》凡例中規(guī)定的儲(chǔ)存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未標(biāo)明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)為35％一75％。18.參考答案:C19.參考答案:A,B,C,D,E20.參考答案:新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。21.參考答案:A,B,C,D22.參考答案:沒有統(tǒng)一模式，按各自的職能內(nèi)容如實(shí)填寫，但要有同意與否的結(jié)論。23.參考答案:企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗(yàn)證和停用驗(yàn)證的時(shí)限，最長不能超過1年。同時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；當(dāng)超過最大停用時(shí)限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。24.參考答案:B25.參考答案:倉庫空調(diào)機(jī)如果是自動(dòng)啟動(dòng)的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，則需要做手工記錄?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、使用地點(diǎn)、使用日期、使用目的、啟動(dòng)時(shí)間、停止時(shí)間，運(yùn)轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。26.參考答案:2000版GSP認(rèn)證時(shí)，對(duì)于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認(rèn)證模式，只給總公司發(fā)了認(rèn)證證書，所以總公司原版的GSP認(rèn)證證書可以代表分公司，但要求供貨方提供說明。新版GSP認(rèn)證辦法還沒出臺(tái)，對(duì)于總公司旗下分公司的認(rèn)證模式還沒確定，需要等待政策出臺(tái)后再定。27.參考答案:老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級(jí)藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。28.參考答案:A,B,C,D,E29.參考答案:對(duì)于首營品種而言，這兩種情況所需的資料都是一樣的。30.參考答案:沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營實(shí)際簽訂。卷II一.參考題庫(共30題)1.供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請(qǐng)問是什么原因，如何處理？2.請(qǐng)問新版GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強(qiáng)調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請(qǐng)問這兩者一回事嗎？3.新版GSP第十條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。請(qǐng)問此處的“前瞻式”和“回顧式"應(yīng)如何理解？4.藥品零售企業(yè)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的作用不包括（）。A、藥品經(jīng)營全過程管理B、藥品質(zhì)量控制C、降低經(jīng)營成本D、藥品電子監(jiān)管5.新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)等信息，請(qǐng)問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫蓋章是否可以？6.驗(yàn)證方案應(yīng)包括的內(nèi)容（）。A、驗(yàn)證對(duì)象B、驗(yàn)證目的C、驗(yàn)證內(nèi)容D、驗(yàn)證測試方法E、測試結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)7.請(qǐng)問在進(jìn)行首營企業(yè)資料審核時(shí)，如何核查銷售人員的資格？8.如果藥品在庫破損應(yīng)怎么處理？9.藥品直調(diào)時(shí)，購貨單位和直調(diào)企業(yè)是如何區(qū)分呢？10.企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？11.與送貨上門的購貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，索取客戶資質(zhì)時(shí)，還需要索取采購人員及提貨人員的身份證明嗎？12.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售規(guī)范，以下哪些是正確的（）。A、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳B、藥品如有質(zhì)量問題，售出后可以退換C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以派人在零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)從事本*企業(yè)藥品促銷活動(dòng)D、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證E、零售企業(yè)不需要做銷售記錄13.現(xiàn)行版GSP的發(fā)布和實(shí)施日期分別是（）。A、2013年1月22日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施B、2013年1月22日發(fā)布，2013年1月22日起實(shí)施C、2013年6月1日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施D、2012年11月6日發(fā)布，2013年1月1日起實(shí)施14.請(qǐng)問盤點(diǎn)過程中出現(xiàn)報(bào)損或報(bào)溢時(shí)，查明原因后經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正嗎。有哪些具體的要求？15.藥品經(jīng)營企業(yè)針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告，不正確的做法是（）。A、明確銷售部門承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作B、配備專職或者兼職人員具體負(fù)責(zé)C、各類與質(zhì)量管理相關(guān)人員的崗位職責(zé)中要明確其不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任D、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)和考核16.在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？17.按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計(jì)量管理員井制定其相關(guān)職責(zé)嗎？18.關(guān)于2012年版GSP的說法正確的是（）。A、國務(wù)院辦公會(huì)審議通過，國家主席簽發(fā)主席令公布施行B、衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，衛(wèi)生部長簽發(fā)部長令公布施行C、全國人大常委會(huì)審議通過，國家主席簽發(fā)主席令公布施行D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長簽發(fā)局長令公布施行19.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺陷原因的是（）。A、未驗(yàn)收B、未逐批驗(yàn)收C、未按抽樣程序抽樣D、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收E、驗(yàn)收時(shí)未作內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)20.按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員、處方審核人員、營業(yè)員、中藥調(diào)劑員等人員，哪些允許兼職？21.請(qǐng)問企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)候開始實(shí)施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？22.請(qǐng)問按新版GSP要求，企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)委托書的委托地域應(yīng)如何表述，必須委托到具體的單位嗎？23.關(guān)于色標(biāo)管理說法不正確的是（）。A、合格藥品為綠色B、不合格藥品為紅色C、待驗(yàn)藥品為黃色D、待發(fā)藥品為黃色24.運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？委托運(yùn)輸如中途有多部車輛聯(lián)運(yùn)，車牌號(hào)碼應(yīng)如何登記？25.以下說法正確的是（）。A、同一藥品銷售人員可以同時(shí)在兩家或多家藥品企業(yè)兼職B、藥品企業(yè)的銷售人員是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，除受企業(yè)委托銷售本*企業(yè)品種外，可以代理其他企業(yè)相同的品種C、一名銷售人員代理多家產(chǎn)品屬于合法經(jīng)營行為D、以上說法都不對(duì)26.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)錄入的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）。A、供貨單位信息B、購貨單位信息C、經(jīng)營品種信息D、供貨單位銷售人員資質(zhì)E、委托運(yùn)輸信息27.以下哪些崗位的人員必須進(jìn)行崗前及年度健康檢查（）。A、質(zhì)量管理B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、采購E、儲(chǔ)存28.企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，以下說法不正確的是（）。A、相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行操作規(guī)程B、通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C、數(shù)據(jù)錄入時(shí)應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員在場監(jiān)督D、數(shù)據(jù)錄入時(shí)應(yīng)保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯29.請(qǐng)問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？30.新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案:這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。2.參考答案:是一回事。 G.SP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)GSP的各項(xiàng)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評(píng)價(jià)，從而判斷核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。3.參考答案:前瞻的方式是通過對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對(duì)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對(duì)地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。 回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對(duì)倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。4.參考答案:C5.參考答案:二種方式都可以，但手寫不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。6.參考答案:A,B,C,D,E7.參考答案:應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，、留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。國家加強(qiáng)對(duì)銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時(shí)在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售企業(yè)品種。8.參考答案:（1）、如果該產(chǎn)品只是外包裝破損，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購?fù)素浭掷m(xù)及相關(guān)記錄； （2）、如果該產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量受到影響，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，能否退回要根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行； （3）如果確認(rèn)是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理。9.參考答案:在藥品購銷活動(dòng)中，中間不接觸藥品的企業(yè)，就是直調(diào)企業(yè)，反之就是購貨單位。如：B從A買貨銷給C，若貨物不經(jīng)過B，直接由A發(fā)給C收貨，則B就是直調(diào)企業(yè)，C就是購貨企業(yè)。10.參考答案:企業(yè)應(yīng)該建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實(shí)際，全面制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范點(diǎn)列表和評(píng)估，對(duì)在經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有分析識(shí)別，有控制措施，有溝通記錄，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目有審核工作記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等活動(dòng)不能由質(zhì)量管理部門一個(gè)部門獨(dú)立完成。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評(píng)估方法等。11.參考答案:采購人員的要，提貨人員的不需要。若當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求，按當(dāng)?shù)匾髨?zhí)行。12.參考答案:A,B,D13.參考答案:A14.參考答案:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和經(jīng)營數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯(cuò)（包括盤點(diǎn)后數(shù)據(jù)的報(bào)損或報(bào)溢）時(shí)，經(jīng)查明原因并經(jīng)質(zhì)量管理部門審批后、可以在系統(tǒng)中進(jìn)行數(shù)據(jù)修正。企業(yè)應(yīng)在相關(guān)制度中和程序中明確修正要求和操作流程。修正過程要留有記錄，修正情況應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并有糾錯(cuò)措施。15.參考答案:A16.參考答案:質(zhì)量管理文件抄襲及報(bào)告真實(shí)性不夠； 企業(yè)員工培訓(xùn)不到位； 企業(yè)員工對(duì)文件相關(guān)要求及驗(yàn)證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚，企業(yè)員工實(shí)際操作能力欠缺等。17.參考答案:新版GSP未明確提出計(jì)量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。一般將計(jì)量管理的職責(zé)歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際自行決定是否設(shè)置計(jì)量員及計(jì)量員的歸屬部門。18.參考答案:B19.參考答案:A,B,C,D20.參考答案:雖然新版GSP對(duì)于藥品零售企業(yè)的人員兼職問題沒有批發(fā)企業(yè)規(guī)定得那么明確，但參照批發(fā)企業(yè)的管理，零售企業(yè)在人員是否兼職的問題上應(yīng)該考慮以下兩點(diǎn)：一是要考慮相互制衡，即質(zhì)量管理和驗(yàn)收要相對(duì)獨(dú)立，不能受采購和銷售業(yè)務(wù)的干擾，但二者可以兼職；二是要考慮實(shí)際工作量，不能為為省人力成本而隨意兼職。 因此藥品零售企業(yè)的人員兼職問題可以按下列原則進(jìn)行： （1）、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)管人員、驗(yàn)收員； （2）、質(zhì)管員、驗(yàn)收可以互相兼任； （3）處方審核人員只能由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任或兼任； （4）按現(xiàn)行要求，中藥飲片處方的審核人員和調(diào)劑員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識(shí)；否則不能兼職； （5）一個(gè)人員兼職不宜太多，太多是無法按要求履行職責(zé)的。需要說明的是，雖然新版GSP未明確提出零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)員的問題，但企業(yè)應(yīng)有人負(fù)責(zé)藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查的職責(zé)，企業(yè)也可以設(shè)專職或兼職的養(yǎng)護(hù)員履行此項(xiàng)職責(zé)。21.參考答案:對(duì)于企業(yè)實(shí)施新版GSP改造的開始時(shí)間，目前沒有統(tǒng)一要求。 但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]32號(hào)）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)