艾迪藥業(yè) 首個國產(chǎn)HIV三聯(lián)復(fù)方單片有望快速放量

證券研究報告.公司研究報告目標價：——元（6個月）首個國產(chǎn)HIV三聯(lián)復(fù)方單片有望快速放量投資要點ACC017已進入一期臨床。3）新任高管團隊已就位，新藥商業(yè)化經(jīng)驗豐富。公司新任CEO張杰、高級副總裁顧高洪等具備數(shù)十年大型知名藥企新藥商業(yè)化管理經(jīng)驗，首席醫(yī)學(xué)官秦宏也具備多年國內(nèi)外知名藥企的臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)功談判納入國家醫(yī)保目錄。抗HIV整合酶抑制劑ACC017已進入一期臨床。利潤分別為-0.8億元、-0.4億元、0.8億元。指標/年度2022A2023E2025E營業(yè)收入（百萬元）244.22618.47905.47-4.49%68.42%50.36%46.40%歸屬母公司凈利潤（百萬元）-81.29-39.62-314.21%34.55%51.26%313.58%每股收益EPS（元）-0.30-0.19-0.09凈資產(chǎn)收益率ROE-7.28%-3.68%7.28%-47-714.84西西南證券研究發(fā)展中心相對指數(shù)表現(xiàn)相對指數(shù)表現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)總股本(億股)流通A股(億股)52周內(nèi)股價區(qū)間(元)總市值(億元)總資產(chǎn)(億元)每股凈資產(chǎn)(元)4.214.21 相關(guān)研究相關(guān)研究公司研究報告/艾迪藥業(yè)（1抗HIV新藥急先鋒，首個國產(chǎn)HIV三聯(lián)復(fù)方單片獲批上市 12市場空間逐步擴大，國內(nèi)抗HIV創(chuàng)新藥物品種稀缺 32.1我國艾滋病患者的治療覆蓋率和治療成功率已超90% 32.2抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物及國內(nèi)外診療方案 52.3抗HIV病毒藥物市場規(guī)模及競爭格局 93首個國產(chǎn)三合一復(fù)方制劑艾諾米替片有望納入醫(yī)保快速放量 113.1艾諾韋林片：第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，成功納入國家醫(yī)保目錄和指南推薦 113.2艾諾米替片：我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三合一復(fù)方制劑，市場潛力大 134盈利預(yù)測與估值 154.1盈利預(yù)測 154.2相對估值 165風(fēng)險提示 16圖1：公司2016-2023Q1-Q3營業(yè)總收入 1圖2：公司2016-2023Q1-Q3扣非歸母凈利潤 1圖3：公司2016-2023Q1-Q3毛利率 2圖4：公司2016-2023Q1-Q3上半年費用率 2圖5：艾諾米替片及艾諾韋林片產(chǎn)品圖 2圖6：公司創(chuàng)新藥在研管線 3圖7：HIV感染機理示意圖 4圖8：全球年新發(fā)艾滋病感染者數(shù)量 5圖9：中國年新發(fā)和年死亡艾滋病感染者數(shù)量 5圖10：2017-2021年中國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模 10圖11：艾諾韋林3期臨床試驗方案 11圖11：艾諾韋林病毒學(xué)抑制數(shù)據(jù) 12圖12：艾諾韋林免疫重建數(shù)據(jù) 12圖14：艾諾韋林血脂異常數(shù)據(jù) 12圖15：艾諾韋林CNS改善數(shù)據(jù) 13圖16：艾諾韋林肝損發(fā)生率 13圖17：艾諾米替片3期臨床試驗方案 14圖18：艾諾米替片3期臨床有效性數(shù)據(jù) 14圖19：艾諾米替片3期臨床TEAE數(shù)據(jù) 15圖20：艾諾米替片3期臨床≥3級TEAE分析 15表1：HIV病毒感染期的主要癥狀及診斷標準 4表2：抗HIV病毒藥物的作用機制及相關(guān)藥物 6表3：成人及青少年初治患者抗HIV病毒治療推薦方案 7表4：各版《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊》免費用藥范圍 8表5：WHO推薦的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物用藥指南 9表6：艾滋病相關(guān)藥物的國家醫(yī)保目錄 10表7：分業(yè)務(wù)收入及毛利率 15表8：可比公司估值 16附表：財務(wù)預(yù)測與估值 17公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）1抗HIV新藥急先鋒，首個國產(chǎn)HIV三聯(lián)復(fù)方單片獲批上市艾迪藥業(yè)從自身核心優(yōu)勢出發(fā)，聚焦發(fā)展戰(zhàn)略方向，圍繞抗HIV為主的抗病毒領(lǐng)域及人源蛋白領(lǐng)域持續(xù)投入，在這兩個優(yōu)勢賽道上進一步優(yōu)化在研管線、提升商業(yè)化運營能力，公司核心競爭力不斷增強。業(yè)績增長強勁，HIV新藥快速放量。2023年Q1-Q3，公司長124.9%，其中HIV新藥合計實現(xiàn)銷售收入約4648.7萬元，同比增長151.5%?？鄯菤w母凈利潤-0.32億元，虧損同比收窄57.8%。圖2：公司2016-2023Q1-Q3扣非歸母凈利潤HIV新藥商業(yè)化為現(xiàn)階段重點任務(wù)，搭建多類型、立體化、廣覆蓋的HIV新藥商業(yè)化運營體系。公司現(xiàn)階段將HIV新藥商業(yè)化作為重點任務(wù)之一，2023Q1-Q3銷售費用同比增長48.8%。在人才梯隊方面不斷優(yōu)化補充各區(qū)域營銷隊伍，定期開展涵蓋營銷各要素的員工培訓(xùn)，同時加強人員基礎(chǔ)管理體系建設(shè)；在項目管理方面密切關(guān)注重點醫(yī)院準入工作情況并動態(tài)調(diào)整相關(guān)策略；在業(yè)務(wù)模式方面不斷提升藥物的可及范圍，兼顧各級別醫(yī)院，現(xiàn)階段適當(dāng)下沉基層；在樹立公司及產(chǎn)品品牌形象方面，做好患者教育工作，提升患者對公司產(chǎn)品的認知度、接受度與依從度，幫助更多患者從創(chuàng)新藥物中獲益；在學(xué)術(shù)推廣方面，強化市場部學(xué)術(shù)推廣職能，與中艾協(xié)合作利用中華醫(yī)學(xué)會艾滋病、丙肝全國年會衛(wèi)星會、復(fù)邦德?三期臨床數(shù)據(jù)全國巡回演講等高端學(xué)術(shù)會議，以循證數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)宣傳公司品牌以及產(chǎn)品優(yōu)勢，進一步提升品牌力與行業(yè)競爭力，聚焦指南更新與推廣，建立專家共識。11公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）圖4：公司2016-2023Q1-Q3上半年費用率2023年12月，艾諾米替片（復(fù)邦德）已順利通過醫(yī)保談判，成功被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》；新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)酶抑制劑艾諾韋林片（艾邦德）成功續(xù)約。其中，艾諾米替片醫(yī)保支付標準：24.15元(每片含艾諾韋林0.15g,拉米夫定0.3g,富馬酸替諾福韋二吡呋酯0.3g)，限定支付范圍：限艾滋病病毒感染。艾諾韋林片維持原支付標準：8.58元（75mg/片），限定支付范圍由“適用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者”變更為“限艾滋病病毒感染”。結(jié)合醫(yī)保報銷的支付端優(yōu)勢，2024年公司持續(xù)加大醫(yī)院覆蓋數(shù)量和深度拓展，針對醫(yī)院規(guī)模、影響力及學(xué)術(shù)地位及HIV患者人數(shù)進行分級管理，劃分為核心醫(yī)院及基層醫(yī)院。2024年3月，公司已向CDE遞交公司創(chuàng)新藥艾諾米替片和艾諾韋林片新適應(yīng)癥（“轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者”）上市許可，上市進程加速。其中首款抗艾滋病1類創(chuàng)新藥艾諾韋林片已獲批上市并進入商業(yè)化階段，第二款抗艾滋病1類創(chuàng)新藥（首個國產(chǎn)三聯(lián)單片復(fù)方）艾諾米替片于2022年12月獲批上市，艾諾米替片的經(jīng)治適應(yīng)癥已提交NDA?？笻IV整合酶抑制劑ACC017已進入一期臨床。22公司研究報告/艾迪藥業(yè)（332市場空間逐步擴大，國內(nèi)抗HIV創(chuàng)新藥物品種稀缺2.1我國艾滋病患者的治療覆蓋率和治療成功率已超90%是由人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。HIV病毒能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細胞，造成人類免疫系統(tǒng)損害、相關(guān)免疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標，進而導(dǎo)致各種嚴重的機會性感染、腫瘤等發(fā)生。HIV會感染免疫細胞，如CD+T細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞。HIV是一種逆轉(zhuǎn)錄病毒，其遺傳信息儲存于核糖核酸（RNA）上。HIV在人體細胞內(nèi)的感染過程包括:在輔助受體的幫助下進入宿主細胞。>反轉(zhuǎn)錄、入核及整合：胞質(zhì)中病毒RNA在反轉(zhuǎn)錄酶作用下，形成互補DNA，在DNA聚合酶作用下病毒雙鏈線性DNA在胞質(zhì)完成合成。進入細胞核內(nèi)，在整合酶的作用下整合到宿主細胞的染色體DNA中。這種整合到宿主DNA后的病毒DNA即被稱為“前病毒”。>轉(zhuǎn)錄及翻譯：前病毒被活化而進行自身轉(zhuǎn)錄時，在細胞RNA聚合酶的催化下，病毒DNA轉(zhuǎn)錄形成RNA，一些RNA經(jīng)加帽加尾成為病毒的子代基因組RNA；另一些RNA經(jīng)拼接而成為病毒mRNA，在細胞核蛋白體上轉(zhuǎn)譯成病毒的結(jié)構(gòu)蛋白和各種非結(jié)構(gòu)蛋白，合成的病毒蛋白在內(nèi)質(zhì)網(wǎng)核糖體進行糖化和加工，在蛋白酶作用下裂解，產(chǎn)生子代病毒的蛋白和酶類。>裝配、成熟及出芽：病毒前體蛋白與病毒子代基因組RNA在細胞膜的內(nèi)面進行包裝，轉(zhuǎn)運到細胞膜的表面，通過芽生從細胞膜上獲得病毒體的包膜，形成獨立的病毒顆粒。這些病毒蛋白與子代基因組RNA再進一步地組合，最后形成具有傳染性的、成熟的病毒顆粒。44HIV侵犯人體的免疫系統(tǒng)，包括CD4+T淋巴細胞、單核巨噬細胞和樹突狀細胞等，主要表現(xiàn)為CD4+T淋巴細胞數(shù)量不斷減少，最終導(dǎo)致人體細胞免疫功能缺陷，引起各種機會性感染和腫瘤的發(fā)生。HIV病毒感染分為急性感染期、臨床潛伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般會出現(xiàn)諸如感冒等癥狀，若不進行專門檢測則難以察覺已被感染。HIV的感染入侵會激發(fā)人體免疫反應(yīng)以消除病毒，機體進入潛伏期，該過程持續(xù)幾年甚至幾十年，此時患者被稱為HIV攜帶者。待患者人體免疫系統(tǒng)已經(jīng)無法對抗HIV病毒時，機體免疫力低下（CD4+淋巴細胞<200個/微升）導(dǎo)致無法抵御細菌、病毒等侵染時產(chǎn)生各種嚴重的并發(fā)癥，此時進入了艾滋病發(fā)病期，成為艾滋病患者。HIV病毒感染期的主要癥狀及診斷標準如下表所示。表1：HIV病毒感染期的主要癥狀及診斷標準主要癥狀診斷標準急性感染期淋巴細胞數(shù)量的下降?；颊邥霈F(xiàn)包括但不限于感冒等癥篩查試驗陽性和HIV補充試驗陽性。臨床潛伏期學(xué)史但符合實驗室診斷標準的即可診斷。公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）主要癥狀診斷標準艾滋病期病毒引起的宮頸癌）等。復(fù)發(fā)作的口腔真菌感染；反復(fù)發(fā)作的單純皰疹病毒感染或帶狀60月齡)，或CD4+T淋巴細胞計數(shù)＜200個/μl(5～14歲)；HIV感染和伴有至少一種兒童艾滋病指征性疾病。2022年中國年新發(fā)和年死亡艾滋病感染者數(shù)量分別為52709人、19210人，2020-2022年呈現(xiàn)逐年下降趨勢。中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國艾滋病年新發(fā)感染人數(shù)從2015年的50330人增加到2019年的71204人，然后逐年下滑至2022年52709人。2023年4月召開的第八屆全國艾滋病學(xué)術(shù)大會上公布，截至2022年年底，全國報告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人122.3萬名。2004年的“四免一關(guān)懷”政策啟動是預(yù)防和治療艾滋病的關(guān)鍵時刻。如今，我國艾滋病患者的治療覆蓋率和治療成功率均已超過90%。接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法治療的艾滋病患者的死亡率已降至每100人年不到4人，從而延長了患者的預(yù)期壽命。根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS2022年全球有3900萬艾滋病感染者；2980萬人正接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療；130萬新艾滋病感染者；63萬人死于艾滋病相關(guān)疾病。近四分之一（23%）的艾滋病毒新發(fā)感染發(fā)生在亞洲和太平洋地區(qū)，增速最快；東歐和中亞自2010年以來上升了49%；中東和北非自2010年以來上升了61%，新感染病例仍在急劇增加。這些趨勢出現(xiàn)的主要原因是缺乏針對邊緣化和重點人群的艾滋病防控服務(wù)，以及懲罰性法律和社會歧視造成了障礙。圖9：中國年新發(fā)和年死亡艾滋病感染者數(shù)量2.2抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物及國內(nèi)外診療方案55公司研究報告/艾迪藥業(yè)（662.2.1抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療可以降低HIV感染的發(fā)病率和病死率，使患者獲得正常的期望壽命，提高生活質(zhì)量。目前國際上的抗HIV藥物共有6大類30多種(包括復(fù)合制劑)，分別為核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(nucleosidereversetranscriptaseinhibitors，NRTIs)、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(non-NRTIs，NNRTIs)、蛋白酶抑制劑(proteaseinhibitors，PIs)、整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(integrasestrandtransferinhibitors，INSTIs)、膜融合抑制劑(fusioninhibitors，F(xiàn)Is)及CCR5抑制劑?，F(xiàn)有抗HIV病毒藥物的作用機制及相關(guān)藥物如下：編號藥物分類作用機制已被FDA批準的藥物已被FDA批準的復(fù)合制劑1CCR5拮抗劑馬拉韋羅（MVC）齊多夫定300mg+拉米夫定150mg阿巴卡韋300mg拉米夫定300mg+阿巴卡韋600mg恩曲他濱200mg+替諾福韋300mg替諾福韋300mg+依非韋倫600mg+恩曲他濱200mg曲他濱200mg巴卡韋600mg考比司他150mg+丙酚替諾福韋25mg+恩曲他濱200mg恩曲他濱200mg+丙酚替諾福韋25mg多替拉韋50mg+利匹韋林25mg替諾福韋300mg+依非韋倫400mg+拉米夫定300mg25mg+恩曲他濱200mg替諾福韋300mg+拉米夫定300mg替諾福韋300mg+依非韋倫600mg+拉米夫定300mg200mg拉米夫定300mg多替拉韋50mg+拉米夫定300mg2融合抑制劑（Fusion感染。恩福韋肽（T-20）3核苷酸反轉(zhuǎn)錄酶抑制（NucleosideReverseTranscriptase核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑具有相似的作用合，抑制其作用從而阻礙病毒合成。阿巴卡韋（ABC恩曲他濱（FTC拉米夫定齊多夫定（AZT/ZDV）4非核苷酸反轉(zhuǎn)錄酶抑（Non-NucleosideReverseTranscriptase多拉偉林（DOR依非韋倫（EFV），依曲偉林利匹韋林（RPV）5整合酶抑制劑 （IntegraseINSTI可以選擇性地抑制HIV-1整合酶的染色體，達到抑制病毒復(fù)制的目的。多替拉韋（DTG拉替拉韋（RAL）6蛋白酶抑制劑（Protease病毒前蛋白的裂解和形成成熟的感染性韋（DRV），福沙那韋達盧那韋/考比司他利托那韋（LPV/RTV）772.2.2雞尾酒療法及我國抗病毒治療推薦方案目前臨床上大多采用三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用，每一種藥物具有不同的作用機理或針對HIV病毒復(fù)制周期中的不同環(huán)節(jié)，從而避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，即為雞尾酒療法，亦被稱為“高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療”（HighlyActiveAntiretroviralTherapy,HAART）。該療法于1996年由美籍華裔科學(xué)家何大一提出，可最大限度地抑制病毒的復(fù)制，延緩病程進展。雞尾酒療法使得患者潛伏期大幅度拉長，患者若堅持服藥，甚至可以與正常人無異，使得艾滋病演變?yōu)橐环N終生服藥的慢性病。早期抗艾藥研究主要集中在三個關(guān)鍵酶（即逆轉(zhuǎn)錄酶、蛋白酶、整合酶），藥物核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑仍是當(dāng)前的主要用藥。隨著研究的愈發(fā)深入，整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑等藥物的出現(xiàn)為雞尾酒組合提供了更多的可能性。雞尾酒療法的不斷完善使得治療效果逐漸提升、副作用得到一定控制、用藥費用逐步降低，患者能接受更好的治療、擁有更多的用藥選擇。艾諾韋林（商品名艾邦德?)納入《中國艾滋病治療指南（2021）版本》。初治患者推薦方案為2種NRTIs類骨干藥物聯(lián)合第三類藥物治療。第三類藥物可以為NNRTIs或者增強型PIs（含利托那韋或考比司他）或者INSTIs；也可以選用復(fù)方單片制劑（STR）。表3：成人及青少年初治患者抗HIV病毒治療推薦方案方案類型第三類藥物推薦方案TDF（ABC）+3TC（FTC）單片制劑方案替代方案AZT（ABC）+3TC+NNRTIs：艾諾韋林TDF+阿茲夫定），在上述初治推薦方案中，多數(shù)藥物位列《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊》中的免向HIV病毒攜帶者免費提供抗HIV病毒藥物。國家逐年放開艾滋病免費用藥人群和藥物范圍，使更多艾滋病感染者和艾滋病人能夠接受治療。歷年各版《治療手冊》的用藥范圍有所調(diào)整，88.修訂了一線治療以及二線治療推薦方案，特別對于新增的利匹韋林（RPV）和多替拉韋鈉（DTG）使用適應(yīng)證進行明確說明。.一線首選方案：替諾福韋（TDF）+拉米夫定（3TC）+依非韋倫（EFV400mg可用于合并美沙酮維持治療的感染者一線方案以及其他感染者一線方案發(fā)生藥物毒副反應(yīng)時替換。.多替拉韋鈉（DTG）僅限用于二線治療，且使用前須進行耐藥檢測，二線藥物組合中核苷類藥物至少具備一個活性藥物。表4：各版《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊》免費用藥范圍藥物種類第一版（2005）第二版（2008）第三版（2012）第四版（2016）第五版（2023）核苷酸反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑拉米夫定（3TC）司他夫定（d4T）去羥肌苷（ddI）拉米夫定（3TC）司他夫定（d4T）去羥肌苷（ddI）替諾福韋（TDF）阿巴卡韋（ABC）拉米夫定（3TC）司他夫定（d4T）替諾福韋（TDF）阿巴卡韋（ABC）拉米夫定（3TC）替諾福韋（TDF）阿巴卡韋（ABC）拉米夫定（3TC）替諾福韋（TDF）阿巴卡韋（ABC）恩曲他濱（FTC）非核苷酸反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依非韋倫（EFV）奈韋拉平（NVP）依非韋倫（EFV）奈韋拉平（NVP）依非韋倫（EFV）奈韋拉平（NVP）依非韋倫（EFV）奈韋拉平（NVP）依非韋倫（EFV）奈韋拉平（NVP）利匹韋林（RPV）蛋白酶抑制劑茚地那韋（IDV）利托那韋（RTV）茚地那韋（IDV）阿扎那韋（ATV）洛匹那韋+利托那韋（LPV/r，克力芝）洛匹那韋+利托那韋（LPV/r，克力芝）洛匹那韋+利托那韋（LPV/r，克力芝）洛匹那韋+利托那韋（LPV/r，克力芝）復(fù)合制劑齊多夫定+拉米夫定齊多夫定+拉米夫定多替拉韋鈉（DTG）在抗病毒治療過程中要定期進行臨床評估和實驗室檢測，以評價治療的效果，必要時更換藥物以保證抗病毒治療的成功。HAART的有效性主要通過病毒學(xué)指標、免疫學(xué)指標和臨床癥狀三方面進行評估，其中病毒學(xué)指標為最重要的指標。當(dāng)初治方案對患者已無效或者不耐受，即需進行換藥。根據(jù)《中國艾滋病治療指南（2018）版本》，中國艾滋病患者的換藥標準為：在持續(xù)進行HAART的患者中，開始治療(啟動或調(diào)整)48周后血漿HIV-RNA持續(xù)≥200拷貝/ml；或病毒學(xué)反彈:在達到病毒學(xué)完全抑制后又出現(xiàn)HIV-RNA≥200拷貝/ml的情況。若符合上述標準，即需換藥，采取HIV經(jīng)治方案治療。經(jīng)治方案的選擇原則是更換至少2種，最好3種具有抗病毒活性的藥物(可以是之前使用的物種類中具有抗病毒活性的藥物);任何治療方案都應(yīng)包括至少一個具有完全抗病毒活性的增強PIs加用一種未曾使用過的藥物99WHO艾滋病用藥指南給出推薦的一線方案和二線方案，和我國的推薦的初治方案類似，一線方案為2種NRTIs類骨干藥物聯(lián)合第三類藥物治療。WHO在2019年第十屆國際艾滋病大會上發(fā)布了HIV感染者抗病毒治療方案的最新調(diào)整建議，主要為：①一線治療首選方案中使用DTG；②一線治療替代方案中使用400mg的EFV；③二線治療首選方案中使用DTG（一線治療方案中未使用過DTG，有限制的推薦④二線治療首選方案中使用PIs（一線治療方案中使用過DTG）。WHO將具有高耐藥屏障、快速抑制病毒、藥物間相互作用少等特點的藥物作為艾滋病治療和預(yù)防的一線首選，會讓感染人群和高危人群活動更長久的獲益。表5：WHO推薦的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物用藥指南群體一線方案二線方案優(yōu)選一線方案備選一線方案特定情況優(yōu)選二線方案備選二線方案成人及青年兒童新生兒-聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署在2014年提出“3個90%”的防治目標，到2020年，90%艾滋病感染者經(jīng)過診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況、90%符合治療條件的感染者接受抗病毒治療、90%接受治療者體內(nèi)病毒得到控制。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署《全球艾滋病最新情況》中的報告，2018年，約79％艾滋病病毒感染者知曉自身感染狀況，78％知曉自身感染的人群正在接受治療，86％的正在接受治療的感染者病毒得到抑制?？梢钥吹?，距離聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署的“3個90%”仍存在一定的差距。不過隨著新藥物的研發(fā)的成功，更高的耐藥屏障，更低的副作用，更便捷的服藥方式等創(chuàng)新藥物將會持續(xù)為HIV感染者帶來福音。2.3抗HIV病毒藥物市場規(guī)模及競爭格局我國醫(yī)保及自費抗HIV病毒藥物市場將迎來較快發(fā)展，患者將逐漸形成醫(yī)保+自費相結(jié)合的方式購買抗HIV病毒藥物。2021年，中國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模將達到3.94億美元，其中自費藥物市場為1.4億美元，免費藥物市場為2.5億美元，隨著優(yōu)秀國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市，未來自費及醫(yī)保市場將持續(xù)保持較快速度增長。中國艾滋病市場目前規(guī)模和未來增長的預(yù)測依據(jù)有：1）我國存活患者人數(shù)持續(xù)擴大，長期用藥需求仍有較大增長空間；2）醫(yī)保范圍逐漸擴大，出現(xiàn)療效及安全性更佳的新藥；3）國內(nèi)外藥企加速布局中國抗HIV病毒自費藥物市場，自費市場發(fā)展前景廣闊；4）患病人群支付能力提升；5）黨和政府高度重視、政策保障充分有力。公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）4.5 4 20172018201920202021中國HIV免費藥物市場規(guī)模（億美元）中國HIV自費藥物市場規(guī)模醫(yī)保擴容漸成趨勢，醫(yī)保及自費藥物市場快速提升，未來市場空間大。目前，國家免費抗HIV藥物方案包括3種不同作用機制下的8種抗HIV藥物，主要為NRTI、NNRTI和PI類藥物，以傳統(tǒng)抗逆轉(zhuǎn)錄藥物為主。然而，目前國家免費用藥范圍屬于較為早期的抗艾藥，在藥物使用便利性、藥物相互作用等方面往往難以滿足艾滋病患者日益增長的差異性需求?？笻IV病毒藥物從以往由國家集中采購免費治療正在向政府免費治療+醫(yī)保支付+自費市場相結(jié)合轉(zhuǎn)變，將是滿足不同患者群體需求、提升臨床用藥可及性和先進性的重要趨勢。近年來，隨著國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的逐步建立，更多抗HIV病毒藥物被納入醫(yī)保，HIV患者可以通過醫(yī)保報銷部分用藥費用，減輕自費購藥的經(jīng)濟負擔(dān)（例如捷扶康于2019年11月通過醫(yī)保談判進入《2019年版醫(yī)保目錄藥品》，價格調(diào)整為1298元/瓶，其中患者自付20%-30%，其余由醫(yī)保支付）。國家醫(yī)保目錄2009年版醫(yī)保目錄2017年版醫(yī)保目錄2019年版醫(yī)保目錄《國家免費艾滋病抗病毒治療手冊》（第二版）中的免費用藥《國家免費艾滋病抗病毒治療手冊》（第四版）中的免費用藥《國家免費艾滋病抗病毒治療手冊》（第四版）中的免費用藥沙奎那韋恩夫韋肽恩曲他濱齊多拉米雙夫定片沙奎那韋恩夫韋肽恩曲他濱齊多拉米雙夫定片恩曲他濱替諾福韋齊多夫定口服液體劑齊多夫定注射液利匹韋林司他夫定沙奎那韋恩夫韋肽恩曲他濱齊多拉米雙夫定片恩曲他濱替諾福韋齊多夫定口服液體劑齊多夫定注射液利匹韋林洛匹那韋利托（克力芝）艾考恩丙替片（捷扶康）），公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）3首個國產(chǎn)三合一復(fù)方制劑艾諾米替片有望納入醫(yī)保快速放量醫(yī)保目錄和指南推薦艾諾韋林片為公司研發(fā)的抗HIV治療的第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs于2021年6月25日在國內(nèi)獲批上市，當(dāng)年即被《中國艾滋病診療指南(2021版)》推薦，并成功納入國家醫(yī)保目錄。艾諾韋林3期臨床試驗數(shù)據(jù)ACC007-301研究于2023年4月23日登上TheLancetRegionalHealth–WesternPacific期刊。本研究是一項為期48周的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣性3期臨床試驗，對比艾諾韋林+3TC+TDF與EFV+3TC+TDF的聯(lián)合用藥方案的療效和安全性，每日一次，雙盲狀態(tài)下治療48周，揭盲后按受試者意愿選擇治療方案延長開放治療至96周。結(jié)果顯示，病毒學(xué)抑制方面，艾諾韋林組抗病毒療效與EFV組相當(dāng)，初始治療48周可獲得良好的病毒學(xué)抑制，擴展至96周病毒學(xué)抑制持續(xù)有效。在第48周，ANV組315名受拷貝/mL，艾諾韋林方案相較EFV方案顯示出非劣效性（差異：-4.7%，95%置信區(qū)間：-9.6%至0.1%）。治療96周艾諾韋林持續(xù)治療組和EFV經(jīng)治轉(zhuǎn)換為艾諾韋林組病毒持續(xù)抑制率公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）均達到90%以上（組間無差異，p=0.189）。Log10HIV-1RNA與基線相比的平均變化：第48周，艾諾韋林組變化為-2.90（95%可信區(qū)間：-2.91至-2.75EFV組為-2.80（-2.89至-2.74）。免疫重建方面，初始治療48周，艾諾韋林組較EFV組可獲得更好的免疫重建；擴展至96周，艾諾韋林持續(xù)治療組免疫重建優(yōu)于EFV轉(zhuǎn)換為艾諾韋林組。治療48周艾諾韋林組CD4+T細胞計數(shù)的平均值增加高于對照組EFV組（134/μLVS122/μL,p＜0.05治療96周艾諾韋林持續(xù)治療組CD4+T細胞計數(shù)的平均值增加高于EFV轉(zhuǎn)換為艾諾韋林組（181/μLVS169/μL,p＜0.05）總體安全性：初始治療48周ANV組315名受試者NNRTI治療相關(guān)不良事件（TEAEs）的發(fā)生率為67.6%，顯著低于EFV組314名受試者的91.4%（p<0.001）。EFV轉(zhuǎn)換為艾諾韋林再治療48周，不良事件發(fā)生率降低（91.4%降至64.1%）。血脂友好：初始治療48周，艾諾韋林組血脂異常發(fā)生率顯著低于EFV組，對LDL-C、TG、TC具有優(yōu)效性；EFV轉(zhuǎn)換為艾諾韋林再治療48周，血脂異常發(fā)生率降低，TG、TC公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）CNS改善：初始治療48周，艾諾韋林組中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于EFV組；EFV轉(zhuǎn)換為艾諾韋林再治療48周后，中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率降低。肝損發(fā)生率降低：初始治療48周，艾諾韋林組對肝酶的影響顯著低于EFV組，肝酶升高患者更少；EFV轉(zhuǎn)換為艾諾韋林再治療48周后，肝酶升高患者比例降低。3.2艾諾米替片：我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三合一復(fù)方制劑，市場潛力大艾諾米替片系公司開發(fā)的國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)復(fù)方單片抗艾滋病1類新藥，是在艾諾韋林片（研發(fā)代碼：ACC007，商品名:艾邦德?)的基礎(chǔ)上加入兩個核苷類骨干藥物——替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的藥物。在保障病毒抑制效果的基礎(chǔ)上，艾諾米替片作為口服單片復(fù)方制劑，HIV感染者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，可以顯著減輕患者服藥負擔(dān)，降低服藥場景的識別度，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。公司研究報告/艾迪藥業(yè)（公司于2020年7月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司就艾諾米替片治療經(jīng)治的HIV-1感染者開展Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)與CDE溝通，確定了艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?,由美國吉利德公司研發(fā)，我國首個納入醫(yī)保、廣泛使用的抗HIV創(chuàng)新單片復(fù)方制劑）開展頭對頭試驗。2022年3月末，完成全部762例受試者的入組工作。2023年6月，Ⅲ期臨床試驗順利完成48周主要有效性研究。2023年7月，公司取得艾諾米替片（轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告，目前已提交新適應(yīng)癥上市申請。根據(jù)艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與艾考恩丙替片相比，艾諾米替片對于獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)。公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）從安全性分析數(shù)據(jù)中可以看到，艾諾米替的不良事件（ADR）發(fā)生率低于艾考恩丙替組（74.0%vs86.9%，P<0.001），尤其艾諾米替3-5級ADR發(fā)生率3.9%，遠低于對照組的18.1%（P<0.001）。其中在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面艾諾米替的優(yōu)勢更為明顯，如在嚴重程度≥3級的不良反應(yīng)發(fā)生率中，血甘油三酯升高艾諾米替組是1.0%，而艾考恩丙替是10.0%。而在肝臟和腎臟安全性方面，兩組相當(dāng)。4盈利預(yù)測與估值4.1盈利預(yù)測關(guān)鍵假設(shè)：假設(shè)1：艾諾米替片2023年底通過醫(yī)保談判成功納入醫(yī)保目錄，2024年開始有望迎來快速放量，隨著收入增加帶來的規(guī)模效應(yīng)，毛利率預(yù)期逐年快速提升，假設(shè)2023-2025年公司HIV藥物銷量增速分別為109.5%、391.7%、80%，毛利率分別為72%、82%、85%。假設(shè)2：考慮公司與南大藥業(yè)戰(zhàn)略以及烏司他丁海外拓展預(yù)期，以及2024年人源蛋白下游產(chǎn)品降價影響預(yù)計導(dǎo)致當(dāng)年毛利率大幅降低，隨著原料庫存出清，2025年毛利率預(yù)計有所恢復(fù)，假設(shè)人源蛋白業(yè)務(wù)2023-2025年銷量增速分別為76.78%、-30.82%、1.79%，毛利率分別為41%、0%、10%。假設(shè)3：普藥業(yè)務(wù)主要為番瀉葉顆粒，銷售表現(xiàn)和市場格局已較為平穩(wěn)，假設(shè)普藥業(yè)務(wù)2023-2025年銷量增速分別為37.4%、14.3%、9.6%，毛利率均為52%?；谝陨霞僭O(shè)，我們預(yù)測公司2023-2025年分業(yè)務(wù)收入成本如下表：表7：分業(yè)務(wù)收入及毛利率單位：百萬元2022A2023E2024E2025E收入345.04620.91增速2345.26%391.68%79.95%毛利率57.49%72.00%82.00%85.00%公司研究報告/艾迪藥業(yè)（單位：百萬元2022A2023E2024E2025E人源蛋白業(yè)務(wù)收入253.53增速-25.82%76.78%-30.82%毛利率37.32%41.00%0.00%普藥業(yè)務(wù)收入增速76.82%37.4%毛利率52.6%52.00%52.00%52.00%HIV診斷業(yè)務(wù)收入增速-57.47%毛利率27.45%30.00%30.00%30.00%其他收入增速83.78%33.0%毛利率40.4%42.00%45.00%45.00%合計收入244.2增速-4.5%68.4%46.4%毛利率42.9%47.9%53.5%66.0%4.2相對估值我們選取了行業(yè)中與艾迪藥業(yè)主營業(yè)務(wù)以及發(fā)展階段相近的三家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司，2024年三家公司的平均PS為8倍。公司的首個國產(chǎn)三聯(lián)單片復(fù)方HIV新藥艾諾米替片納入醫(yī)保有望快速放量，療效和安全性優(yōu)異。新任高管團隊新藥商業(yè)化經(jīng)驗豐富，具備數(shù)十年大型知名藥企新藥商業(yè)化管理經(jīng)驗。多款早期潛力新藥持續(xù)推進，其中抗HIV整合酶抑制劑ACC017已進入一期臨床，整合酶抑制劑的安全性比非核苷類和蛋白酶抑制劑有明顯增高，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)比依非韋倫明顯減少，在血脂和消化系統(tǒng)方面的不良反應(yīng)優(yōu)于蛋白酶抑制劑。表8：可比公司估值證券代碼可比公司股價（元）收入（百萬元）PS（倍）22A23E24E25E22A23E24E25E688321.SH微芯生物86688266.SH澤璟制藥44.42063.66688221.SH前沿生物74平均值855風(fēng)險提示銷售不及預(yù)期風(fēng)險，新藥研發(fā)失敗風(fēng)險，行業(yè)政策風(fēng)險等。營業(yè)收入2022A2022A244.222023E2023E2024E2024E618.472025E2025E905.47凈利潤2022A2022A2023E2023E-81.292024E2024E-39.622025E2025E營業(yè)成本214.30287.52307.67折舊與攤銷40.1940.1940.19營業(yè)稅金及附加財務(wù)費用25.53銷售費用217.31資產(chǎn)減值損失-35.41管理費用經(jīng)營營運資本變動-39.39-82.59財務(wù)費用25.53其他-30.24資產(chǎn)減值損失-35.41-92.55投資收益資本支出-230.07-70.00其他其他經(jīng)營損益-405.72-59.75營業(yè)利潤-93.16-45.57短期借款318.85-0.31-0.03長期借款利潤總額-93.19-45.42股權(quán)融資所得稅-5.80支付股利凈利潤-81.29-39.62其他-21.54-25.53少數(shù)股東損益301.57-81.29-39.62現(xiàn)金流量凈額-301.77-93.7820.7228.70貨幣資金2022A2022A2023E2023E41.132024E2024E2025E2025E財務(wù)分析指標財務(wù)分析指標成長能力2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E應(yīng)收和預(yù)付款項284.38420.06銷售收入增長率-4.49%68.42%50.36%46.40%存貨202.01322.03338.68營業(yè)利潤增長率-224.10%34.43%51.09%312.89%其他流動資產(chǎn)373.60360.78366.24373.14凈利潤增長率-314.21%34.55%51.26%313.58%長期股權(quán)投資-543.73%59.19%投資性房地產(chǎn)獲利能力443.87419.42394.96370.50毛利率42.90%47.90%53.51%66.02%249.15383.98518.82三費率68.78%55.90%50.79%47.82%其他非流動資產(chǎn)凈利率-50.86%-6.41%9.35%資產(chǎn)總計2026.862324.61-7.28%-3.68%7.28%短期借款264.38583.23-7.50%-4.86%3.64%應(yīng)付和預(yù)收款項222.59247.10-8.96%-2.42%8.24%長期借款EBITDA/銷售收入-42.96%其他負債營運能力負債合計456.23557.34949.66總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率股本420.00420.78420.78420.78固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率2.62資本公積886.20885.42885.42885.42應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率2.582.762.862.76留存收益-229.00存貨周轉(zhuǎn)率———少數(shù)股東權(quán)益資本結(jié)構(gòu)股東權(quán)益合計資產(chǎn)負債率27.56%33.29%46.85%50.02%2026.862324.61帶息債務(wù)/總負債44.97%58.20%67.73%71.37%流動比率2.42業(yè)績和估值指標2022A2022A2023E2023E-42.822024E2024E2025E2025E速動比率股利支付率0.00%0.00%0.00%0.00%-46.75-71.43每股指標4.84每股收益-0.30-0.19-0.0923.78每股凈資產(chǎn)2.852.652.562.76-51.46497.23每股經(jīng)營現(xiàn)金-0.22-0.33-0.35股息率0.00%0.00%0.00%0.00%每股股利公司研究報告/艾迪藥業(yè)（688488）分析師承諾本報告署名分析師具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，分析邏輯基于分析師的職業(yè)理解，通過合理判斷得出結(jié)論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。投資評級說明報告中投資建議所涉及的評級分為公司評級和行業(yè)評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發(fā)布日后6個月內(nèi)的相對市場表現(xiàn)，即：以報告發(fā)布日后6個月內(nèi)公司股價（或行業(yè)指數(shù)）相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)的漲跌幅作為基準。其中：A股市場以滬深300指數(shù)為基準，新三板市場以三板成指（針對協(xié)議轉(zhuǎn)讓標的）或三板做市指數(shù)（針對做市轉(zhuǎn)讓標的）為基準；香港市場以恒生指數(shù)為基準；美國市場以納斯達克綜合指數(shù)或標普500指數(shù)為基準。公司評級買入：未來6個月內(nèi)，個股相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅在20%以上持有：未來6個月內(nèi)，個股相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅介于10%與20%之間中性：未來6個月內(nèi)，個股相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅介于-10%與10%之間回避：未來6個月內(nèi)，個股相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅介于-20%與-10%之間賣出：未來6個月內(nèi)，個股相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅在-20%以下行業(yè)評級重要聲明強于大市：未來6個月內(nèi)，行業(yè)整體回報高于同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)5%以上跟隨大市：未來6個月內(nèi)，行業(yè)整體回報介于同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)-5%與5%之間弱于大市：未來6個月內(nèi)，行業(yè)整體回報低于同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)-5%以下西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監(jiān)督管理委員會核準的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格。本公司與作者在自身所知情范圍內(nèi)，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規(guī)要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突?！蹲C券期貨投資者適當(dāng)性管理辦法》于2017年7月1日起正式實施，本報告僅供本公司簽約客戶使用，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風(fēng)險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關(guān)注自媒體推送本報告中的內(nèi)容而視其為客