醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)介紹

醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)介紹匯報(bào)人：文小庫(kù)2024-01-19CONTENTS醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療器械召回制度及實(shí)施程序總結(jié)與展望醫(yī)療器械概述01醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械可分為三類，即高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。分類標(biāo)準(zhǔn)定義與分類隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛涉足該領(lǐng)域，推動(dòng)市場(chǎng)不斷創(chuàng)新和發(fā)展。醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機(jī)構(gòu)組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。監(jiān)管體系我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)框架主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法律法規(guī)為醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等提供了全面的法律保障。法律法規(guī)框架監(jiān)管體系及法律法規(guī)框架醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度02指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書的企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的藥品監(jiān)督管理部門填寫。醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)證注冊(cè)制度指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械備案辦理醫(yī)療器械備案的主體，既可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。備案人包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。備案資料備案制度決定與送達(dá)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)結(jié)果作出決定，對(duì)符合要求的申請(qǐng)人頒發(fā)注冊(cè)證書或進(jìn)行備案，并將相關(guān)信息向社會(huì)公布。申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)情況決定是否受理。技術(shù)審評(píng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，重點(diǎn)審查產(chǎn)品的安全性、有效性及與已上市產(chǎn)品的差異性等?，F(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)需要，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)申請(qǐng)人的研制、生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。注冊(cè)與備案流程醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)監(jiān)管03

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管生產(chǎn)許可制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證，確保具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)需建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等各環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施得到有效執(zhí)行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得經(jīng)營(yíng)許可證，具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和管理制度。經(jīng)營(yíng)許可制度產(chǎn)品追溯制度市場(chǎng)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯制度，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的來(lái)源可溯、去向可查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行定期巡查和抽檢，打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。030201經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管使用許可制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械需取得相應(yīng)的使用許可證，確保具備安全、有效地使用醫(yī)療器械的能力。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估并上報(bào)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全隱患和問(wèn)題。使用過(guò)程監(jiān)管監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布要求04審查內(nèi)容監(jiān)管部門將對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括廣告中的文字、圖像、聲音等，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)。申請(qǐng)審查醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，廣告主應(yīng)當(dāng)向相關(guān)監(jiān)管部門提交廣告審查申請(qǐng)，并提供必要的證明文件。審查結(jié)果經(jīng)審查合格的廣告，監(jiān)管部門將頒發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告主方可發(fā)布廣告。廣告審查程序發(fā)布要求醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。禁止性規(guī)定廣告中不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得貶低同類產(chǎn)品，不得利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等。發(fā)布要求及禁止性規(guī)定發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的廣告主將承擔(dān)民事責(zé)任，包括賠償消費(fèi)者因此受到的損失。民事責(zé)任違反醫(yī)療器械廣告相關(guān)規(guī)定的廣告主將受到行政處罰，包括罰款、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。行政責(zé)任嚴(yán)重違法的廣告主及相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)刑事責(zé)任，面臨刑罰的制裁。刑事責(zé)任違法廣告法律責(zé)任醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度05不良事件定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。不良事件分類根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，可分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件和重大不良事件。不良事件定義及分類國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和相關(guān)機(jī)構(gòu)組成。監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。職責(zé)劃分監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及職責(zé)劃分報(bào)告程序及時(shí)限要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告程序藥品監(jiān)督管理部門在收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和公布。對(duì)于重大不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。時(shí)限要求醫(yī)療器械召回制度及實(shí)施程序06召回定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回分級(jí)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，分別對(duì)應(yīng)不同的召回措施和時(shí)限要求。召回制度概述召回實(shí)施程序及時(shí)限要求實(shí)施程序醫(yī)療器械召回的實(shí)施程序包括啟動(dòng)召回、調(diào)查評(píng)估、制定召回計(jì)劃、實(shí)施召回和召回效果評(píng)價(jià)等步驟。時(shí)限要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在知悉其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)立即啟動(dòng)召回程序，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成召回計(jì)劃的制定和實(shí)施。具體時(shí)限要求根據(jù)不同級(jí)別的召回而定。生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械依法實(shí)施召回，并承擔(dān)因召回產(chǎn)生的費(fèi)用。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。監(jiān)管部門的責(zé)任03藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，對(duì)未依法履行召回義務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位依法進(jìn)行查處。相關(guān)法律責(zé)任承擔(dān)總結(jié)與展望07監(jiān)管力度不足醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多個(gè)部門，存在監(jiān)管職責(zé)不清、協(xié)調(diào)不暢等問(wèn)題，導(dǎo)致監(jiān)管效率低下。市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，部分企業(yè)為追求利潤(rùn)而忽視產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，給公眾健康帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。法規(guī)體系尚不完善當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)體系在覆蓋面、深度和細(xì)節(jié)等方面仍有不足，某些領(lǐng)域存在法律空白或模糊地帶。當(dāng)前存在問(wèn)題和挑戰(zhàn)隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，相關(guān)法規(guī)將不斷完善，形成更加全面、系統(tǒng)的法律體系。法規(guī)體系逐步完善政府將