2019年04月南昌內審員培訓班通知

北京國醫(yī)械華光認證有限公司醫(yī)療器械質量體系內審員培訓通知（新版YY/T0287-2017）2019年04月22-26日●南昌各有關醫(yī)療器械企業(yè)：2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準更加強調法規(guī)要求和風險管理，強調法規(guī)要求和質量管理體系要求的全面融合，進一步保證了醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產監(jiān)督管理辦法、經營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO9001、ISO13485認證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的轉換及審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦和YY/T0287-2017/ISO13485:2016和GB/T19001-2016/ISO9001:2015標準內審員培訓班。現將有關報名事項通知如下：組織單位主辦：北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱CMD）承辦：北京中工醫(yī)藥研究院（簡稱CIPI)適用對象管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。培訓內容1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；2、YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準詳解；3、GB/T19001-2016/ISO9001:2015標準講解；4、質量管理體系建立及文件的編寫；5、內審程序、方法、技巧和內審自查報告。培訓費用1900元/人（含培訓費、資料費、證書費、文具及午餐費等）。培訓老師北京國醫(yī)械華光認證有限公司委派具有國家注冊高級審核員資質的講師授課。培訓證書北京國醫(yī)械華光認證有限公司命題，閉卷考試，合格后頒發(fā)“醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書”，證書有效期三年。培訓時間2019年04月22日-26日；共計五天22日上午報到，22日下午14：00上課，17：30下課04月23-26日上課時間：9:00-12:00，13:30-17:00聯系方式聯系人：李峰固定電話機箱：82652112@培訓地址和路線：詳見報到通知。付款方式和收款賬戶方式：通過銀行或網上電匯，匯款一定要寫清楚匯款單位，并注明培訓費字樣。名稱：北京中工醫(yī)藥研究院開戶行：中國銀行北京長陽支行賬號：3220

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8905（發(fā)票抬頭與匯款單位相同，個人轉賬不予開發(fā)票）報名回執(zhí)見附件2019年02月19日附件：報名回執(zhí)表04月22-26日南昌內審員培訓班報名回執(zhí)表（如需報名，請?zhí)顚懘吮砗?，將word文檔發(fā)至82652112@郵箱）（如需開增值稅專用發(fā)票請將開票信息連同回執(zhí)一起發(fā)到郵箱）開發(fā)票需要提供如下信息：單位名稱、地址、財務電話、開戶行、賬號、識別號。企業(yè)名稱企業(yè)名稱企業(yè)地址培訓負責人聯系電話質量部負責人聯系電話匯款公司名稱納稅人識別號開戶行開戶行賬號開票地址固定電話增值稅專票□增值稅普票□其他培訓需求你單位主要產品學員