BRC、QSR HACCP 內(nèi)部審核計劃+審核檢查表+審核報告全套

二零二X年內(nèi)審資料內(nèi)部審核計劃1、審核目的有計劃驗證ISO質(zhì)量體系、BRC《消費品第四版標(biāo)準(zhǔn)》管理體系、GBT27341《危害分析與關(guān)鍵控制點》，HACCP管理體系、QSR（820）管理體系在公司的運作情況，發(fā)現(xiàn)問題適時改進(jìn)，確保公司在冊體系真正為公司發(fā)展提供強有力的軟實力。2、審核范圍圍繞ISO質(zhì)量體系、BRC《消費品第四版標(biāo)準(zhǔn)》管理體系、GBT27341《危害分析與關(guān)鍵控制點》，QSR（820）管理體系、HACCP所策劃的管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)。3、審核準(zhǔn)則主要以ISO質(zhì)量管理體系、BRC《消費品第四版標(biāo)準(zhǔn)》管理體系GB；T27341《危害分析與關(guān)鍵控制點》、QSR（820）管理體系、HACCP為準(zhǔn)則的條款及基本衛(wèi)生風(fēng)險類基本要求，加以導(dǎo)入ISO9001最新版質(zhì)量體系要素進(jìn)行分部審核。4、審核時間審核時間為1天。5、審核組員組長：XXX組員：A：王承杰、陳金梅、李朝嬡；B：黃榮輝、XXX、XXX、唐學(xué)文C:蔡心怡、謝秀勝、羅春艷、林中虹6、審核計劃審核日期審核時間審核部門審核內(nèi)容內(nèi)審員組別202X-7-108:30-10:00管理層HACCP小組BRC:1.1；1.2；2.1；2.2；2.3；3.1；3.4；3.7；6.1HACCP：1；2；3.1-3.20；4.1；4.1.1；4.1.2；4.1.3；QSR：1.1;1.2A8:30-12:00品質(zhì)部BRC:2.4；3.5;3.7;3.8;3.9;3.11;4.11;5.5;5.7;6.3HACCP：4.2；4.2.1；4.2.2；4.2.3；4.2.4；4.2.5；4.2.6；4.2.7；4.2.8；4.3；4.4；4.4.1；4.4.2；4.4.4；4.5；4.5.1；4.5.2；QSR：1.04；1.15;1.13;1.10;1.09;1.08;1.06C10:00-12:00市場營銷中心BRC:3.10；3.11HACCP：4.4.1；4.4.3；4.4.5；QSR：1.14;1.13A8:30-11:00人力行政中心BRC:3.2；3.3；4.1；4.2；4.3；4.5；4.5；4.6；4.7；4.8；7.1-7.3HACCP：4.4.1；QSR：1.13;1.02B11:00-12:00供應(yīng)鏈管理中心BRC:3.5HACCP：4.4.1；4.4.2；QSR：;1.05;1.13B13:30-15:00工程部BRC:2.3；3.6；5.3HACCP：4.2.4；4.4.1；4.4.2；QSR：1.13B15:00-17:30產(chǎn)研發(fā)中心BRC:2.3；3.6；5.3HACCP：4.2.5；4.2.7；4.4.1；4.4.2；QSR：1.13;1.03B13:30-17:30倉儲部BRC:3.9；6.6HACCP：4.4.1；4.4.2；QSR：1.13;1.12;1.11C13:30-17:30生產(chǎn)部、計劃部（含設(shè)備）BRC:3.9；5.2；6.1；6.3；6.2HACCP：4.2.4；4.2.5；4.4.1；4.4.2；QSR：1.13;1.07;1.06CBF-PZ-07AO制訂：XXX審核：日期：202X年7月5日內(nèi)審小組任命書根據(jù)內(nèi)審控制程序中有關(guān)規(guī)定,任命XXX為BRC-CPGM，HACCP管理體系內(nèi)審組組長，組員分別為：XXX其職責(zé)權(quán)限：負(fù)責(zé)其內(nèi)部BRC-CPGM，HACCP管理管理體系審核工作。負(fù)責(zé)審核結(jié)果的跟蹤驗證。及時向?qū)徍私M長報告內(nèi)審結(jié)果，為管理評審和BRC-CPGM，HACCP管理體系提供依據(jù)。內(nèi)審組長及時向管理者代表匯報內(nèi)審結(jié)果，提供BRC-CPGM，HACCP管理保證證據(jù)。內(nèi)審員不能審核自己和與自己的相關(guān)的工作。審核過程中要保證的實現(xiàn)結(jié)果的客觀性、公正性。總經(jīng)理：XXX202X年07月05日首次會議簽到表主持XXX地點公司會議室記錄XXX日期202X-7-10首次會議部門職務(wù)姓名簽到管理部總經(jīng)理管理部管代市場營銷中心助理生產(chǎn)部（設(shè)備）、計劃部主管品質(zhì)部經(jīng)理供應(yīng)鏈管理中心工程師倉儲倉管工程部主管產(chǎn)研發(fā)中心工程師人力行政中心助理BF-PZ-08AO

末次會議簽到表主持XXX地點公司會議室記錄XXX日期202X-7-10首次會議部門職務(wù)姓名簽到管理部總經(jīng)理管理部管代市場營銷中心助理生產(chǎn)部（設(shè)備）、計劃部主管品質(zhì)部經(jīng)理供應(yīng)鏈管理中心工程師倉儲倉管工程部主管產(chǎn)研發(fā)中心工程師人力行政中心助理BF-PZ-08AOQSR內(nèi)審檢查表受審部門總經(jīng)理/管理者代表審核日期202X/7/23審核員王承杰、陳金梅判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號條款審核項目內(nèi)容11.11.2管理承諾V2GMPC管理體系的策劃V5資源/基礎(chǔ)設(shè)施的提供V7廠房定位、設(shè)計、建設(shè)和利用以V8是否建立了衛(wèi)生質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)V9是否策劃了組織機構(gòu)及其職責(zé)V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審部門營銷中心審核日期202X/7/23審核員李朝嬡判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號條款審核項目內(nèi)容11.141.13是否采取措施避免偏差的再次發(fā)生V2是否建立了客戶投訴/產(chǎn)品召回/產(chǎn)品退回的處理程序V3屬于規(guī)范之內(nèi)的所有投訴，都要傳達(dá)給工廠加以核實、調(diào)查與跟蹤V4是否收集所有投訴,投訴是否及時進(jìn)行了處理，對投訴是否有進(jìn)行評估V5是否保持所有被投訴產(chǎn)品的原始情況與跟蹤信息V6召回產(chǎn)品影響到消費者安全時是否告知官方V7是否授權(quán)人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)召回過程V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審部門供應(yīng)鏈管理中心審核日期202X/7/23審核員黃榮輝判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容11.51.13采購原料和包裝材料是否基于供應(yīng)商的良好評估和選擇結(jié)果？V2采購部是否建立了對供應(yīng)商進(jìn)行評價的管理程序？V3當(dāng)供應(yīng)商未達(dá)到評估要求時，是否對供應(yīng)商提出方案并限期整改,并組織復(fù)評直到合格為止？V4采購部是否建立了對供應(yīng)商進(jìn)行定期評價、隨時評價、每年再評價的程序？V5當(dāng)供應(yīng)商評估合格時，是否需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和《供應(yīng)商禁用物質(zhì)保證書》？V6合格供應(yīng)商是否錄入公司的《合格供應(yīng)商名錄》之中，歸入檔案，妥善保存？V7《合格供應(yīng)商名錄》名尋是否經(jīng)批準(zhǔn)？V81.51.13是否對第一次供應(yīng)原輔材料的供應(yīng)商，除提供充分的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨？V9采購前是否制定技術(shù)文件包括選擇類型、允收標(biāo)準(zhǔn)、變更措施、運輸條件？V10公司向?qū)?yīng)商發(fā)出了禁用物質(zhì)的管制要求、協(xié)議等資料？V11若涉及采購產(chǎn)品中有強制性認(rèn)證的，供應(yīng)商是否提供認(rèn)證的證書和質(zhì)量證明等資料？V12若涉及采購產(chǎn)品中有強制性認(rèn)證的，供應(yīng)商是否提供認(rèn)證的證書和質(zhì)量證明等資料？V13供應(yīng)商提供的第三方檢測報告有效期為一年，質(zhì)檢部是否對檢測報告接近失效的，應(yīng)及時通知采購組聯(lián)系供應(yīng)商在檢測報告失效前提供合格的檢測報告給本公

司？V14供應(yīng)商是否按供貨批次提供有效的檢驗報告或其它合格證明？V15供應(yīng)商供貨時相應(yīng)產(chǎn)品、容器上是否有標(biāo)識，并且含有產(chǎn)品的批號、檢查狀態(tài)等？V16生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)因供應(yīng)商原材料環(huán)境管理物質(zhì)超標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或客戶投訴產(chǎn)品召回的，是否與供應(yīng)商一超采取有效措施進(jìn)行管控？V17供應(yīng)商產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否向供應(yīng)商發(fā)出改善通知，并跟改進(jìn)效果？V18是否確定公司于供應(yīng)商之間的溝通途徑？V19是否建立文件，以確保日常運行的控制？V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審單位倉庫審核日期202X/7/23審核員羅春艷判定審核發(fā)現(xiàn)審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容11.131.121.11是否為倉庫提供獨立的或明確定義的區(qū)域V2是否提供足夠的存儲空間以利于操作？V3建筑內(nèi)部和建筑物間的原料、產(chǎn)品和人員的流程是否應(yīng)被定義，以防止混淆？V4在空氣流通充分的前提下，窗戶是否設(shè)計為非打開式的？V5如果窗戶需要向戶外打開，是否安裝適當(dāng)?shù)母艟W(wǎng)？V6根據(jù)操作過程，是否安裝充分的照明設(shè)備？V7是否為照明設(shè)施安裝防護(hù)措施？V8倉庫區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行清潔和消毒？V9倉庫區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行蟲害控制？措施是否有效？V10稱量設(shè)備是否定期校準(zhǔn)？V11對于偏離校準(zhǔn)結(jié)果的情況是否采取適當(dāng)?shù)拇胧縑12采購訂單、送貨憑證和實際交付的物料是否一致？V13原料和包裝材料入庫前是否對運輸包裝情況進(jìn)行檢查？V14原料和包裝材料的外包裝是否進(jìn)行標(biāo)識？V15發(fā)現(xiàn)有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷的原料和包裝材料是否隔離?V16原料和包裝材料的信息是否包括供方名稱及產(chǎn)品名稱、本公司產(chǎn)品名稱、接收日期、接收數(shù)量批次信息？V17倉庫的儲存條件是否適宜于所有原料和包裝材料？V18是否根據(jù)原料和包裝材料的性質(zhì)儲存和操作？V191.131.121.11是否對儲存條件進(jìn)行監(jiān)控？V20原料和包裝材料的外包裝是否閉合且離地存放？V21原料和包裝材料被重新包裝時是否標(biāo)識了與原包裝相同的標(biāo)識？V22原料和包裝材料被隔離或拒收時是否有隔離區(qū)域或相同級別的保證？V23是否按照先進(jìn)先出法流轉(zhuǎn)庫存品？V24是否進(jìn)行周期性的盤點以確保庫存量的可靠性？V25盤點出現(xiàn)差異時是否進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施？V26是否建立復(fù)驗制度以確保超儲存期物料的使用?V27成品是否在指定區(qū)域內(nèi)，在適宜的條件下儲存？V28成品在儲存區(qū)域內(nèi)是否被有序存儲？V29成品被隔離或拒收時是否有隔離區(qū)域或相同級別的保證？V30成品容器標(biāo)識是否包括：名稱和識別碼、批號、存儲條件、數(shù)量V31是否采取措施確保裝運過程的成品質(zhì)量？V32退貨產(chǎn)品是否進(jìn)行標(biāo)識并儲存于指定區(qū)域？V33是否建立文件，以確保日常運行的控制？V34原料和包材的存儲要求管理，是否包括標(biāo)識、防交叉污染及適宜的保管環(huán)境？V35原料容器保持密閉，并離地存放？V36相應(yīng)容器上，不否有標(biāo)識，并且含有產(chǎn)品的批號、是檢查狀態(tài)？V37檢查后，發(fā)現(xiàn)的不合格品原料，如何標(biāo)識和管理，以防止被使用？V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審部門工程部、研發(fā)中心審核日期202X/7/23審核員劉麗玉判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容11.131.3是否定期進(jìn)行了內(nèi)部的GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)，并有相關(guān)培訓(xùn)記錄？V2為了避免污染產(chǎn)品，所有進(jìn)入科研部的人員是否穿著適當(dāng)?shù)姆b和防護(hù)外衣V3在科研部區(qū)域內(nèi)，是否有一些不衛(wèi)生的活動，例如吃、喝、咀嚼和吸煙的行為，或是儲藏任何食品、飲料、煙草等？V4小樣調(diào)配區(qū)域、1次樣2次樣制作的區(qū)域，是否安裝充分的照明設(shè)備，已確保產(chǎn)品和包裝材料的顏色正確？V5此種照明設(shè)施是否安裝了一些保護(hù)設(shè)備或采取其他保護(hù)措施，防止任何潛在的破碎所產(chǎn)生的碎片產(chǎn)生的影響？V6科研部所有儀器設(shè)備是否統(tǒng)一編號，并建立檔案，以便于管理？V7對于影響到產(chǎn)品衛(wèi)生的儀器設(shè)備，是否進(jìn)行了定期的校準(zhǔn)，并有相應(yīng)記錄?V8對于校準(zhǔn)結(jié)果不符合允收標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備儀器，是否進(jìn)行了標(biāo)識，并停止使用?V9對于偏離校準(zhǔn)結(jié)果的儀器設(shè)備，是否進(jìn)行了調(diào)查，以確定對產(chǎn)品質(zhì)量衛(wèi)生已造成不良影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取了哪些糾偏措施？V10科研部內(nèi)部的儀器設(shè)備是否有專人負(fù)責(zé)實施清洗，消毒計劃，并有相應(yīng)記錄?V11是否使用了指定的清潔劑和消毒劑，且這些清潔劑和消毒劑都在有效期內(nèi)？V12操作人員是否按照相應(yīng)日操作表完成有關(guān)維護(hù)的要求？V13缺陷設(shè)備是否已經(jīng)標(biāo)識，并停止使用？V14是否有最新文件版本的限用物質(zhì)列表(包括FDA、EEC)要求V15是否有最新版本的公司生產(chǎn)范圍內(nèi)的各類產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件？V16樣品的留存期是否長于保質(zhì)期？對于易褪色樣品怎樣規(guī)定？V17對于易褪色樣品是否建立相應(yīng)的管理制度和儲存條件？V18留樣標(biāo)識上的信息是否完全，且易于讀?。縑表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審部門人事行政中心審核日期202X/7/23審核員黃榮輝，劉麗玉判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容11.131.2組織架構(gòu)是否被定義并與公司規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度相適應(yīng)？V2是否確保公司任何過程都具備充分能力的員工？V3組織架構(gòu)中質(zhì)量部門是否獨立于其他部門？V4所有人員是否明確：在組織的位置、規(guī)定的職責(zé)和活動、職責(zé)范圍內(nèi)的文件要求、個人衛(wèi)生要求、具有充分教育培訓(xùn)并確保履行職責(zé)和活動？V5是否建立員工培訓(xùn)檔案？V6生產(chǎn)、控制、儲藏和裝運相關(guān)人員是否通過培訓(xùn)V7新進(jìn)員工除良好生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)外，是否安排職責(zé)相應(yīng)的培訓(xùn)？V8是否對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價？（抽查記錄）V9是否有措施避免任何有顯著病況或在皮膚暴露部位有開放性傷口的員工不得直接接觸產(chǎn)品？V10訪客及未受培訓(xùn)人員進(jìn)入車間是否預(yù)先告知其人員衛(wèi)生、防護(hù)服的相關(guān)規(guī)定并被密切監(jiān)督？V11是否建立文件，以確保日常運行的控制？V12是否建立培訓(xùn)程序，該程序是否得到執(zhí)行？查程序和培訓(xùn)檔案V13所有記錄是否記錄清晰，妥善保存，容易找到？V14所有記錄是否按《記錄控程序》規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存？過期的記錄是否按《文件控制程序》進(jìn)行銷毀？V15公司員工是否具有一定的教育背景？是否基于一定的培訓(xùn)后或驗驗進(jìn)行工作？V16是否對生產(chǎn)員工進(jìn)行一定的防護(hù)要求，著工作服、工作帽等？是否有一定的個人衛(wèi)生的要求與檢查？V17車間內(nèi)是否允許吃東西、喝水？V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審部門品質(zhì)部審核日期202X/7/23審核員林中虹判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容13/9.1.1查實驗室是否確保操作專門儀器、從事檢測、和簽署檢測報告的人員及能力？V23.4.3查檢測人員是否經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗；V33.4.4.2實驗室是否制訂每年的培訓(xùn)計劃？V43.4.4.2查按培訓(xùn)計劃是否按期完成并且具有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄或類似的證明：V53.5.1.3查實驗室人員在工作期間是否穿戴整齊,穿著是否符合公司的規(guī)定？V63.5.1.4查實驗室是否按照實驗室管理規(guī)定不擺放與工作無關(guān)的物品，不做與工作無關(guān)的事情？V75.2.3依照儀器設(shè)備臺帳查儀器設(shè)備，是否統(tǒng)一做了設(shè)備管理編號，并達(dá)到唯一性標(biāo)識要求；查所有儀器設(shè)備是否都貼標(biāo)識？V85.4.1是否對影響產(chǎn)品質(zhì)量的實驗和生產(chǎn)測量儀器定期校驗？V95.4.2校準(zhǔn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，測量設(shè)備是否適當(dāng)標(biāo)識并停止使用？V105.4.3對偏離校準(zhǔn)結(jié)果的情況是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保對產(chǎn)品質(zhì)量影響的調(diào)查？V11查不合格設(shè)備的調(diào)試驗收記錄，恢復(fù)使用前是否經(jīng)過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作。V12查是否對新購入的儀器設(shè)備在初次使用時是否做了首次檢定？V135.6.1.1查儀器設(shè)備使用記錄表，是否在使用前后進(jìn)行了檢查？是否在使用前后進(jìn)行清潔維護(hù)？V14查實驗室是否對主要檢測設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)計劃，是否按照計劃執(zhí)行？V15查各種測試箱是否放有監(jiān)測所用的溫度計？是否定期對測試箱的溫度進(jìn)行監(jiān)測？V166.5.1是否建立原材料的放行系統(tǒng)并確保僅有被放行的原材料能使用？V176.5.2原材料的放行人是否是被授權(quán)的質(zhì)量人員？V186.5.3根據(jù)供應(yīng)商提供的分析證明放行原材料是否建立在對供應(yīng)商審核的基礎(chǔ)上的？V196.7是否建立適當(dāng)?shù)脑牧蠌?fù)驗制度？V206.8.2是否對水處理系統(tǒng)進(jìn)行試驗和監(jiān)控以確保水的質(zhì)量？V217.2.3生產(chǎn)過程的每批半成品和成品是否有易于識別、追溯的批號?

如何保證記錄原料批生產(chǎn)流向和每個出廠批的原料組成？

產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時，企業(yè)如何通過產(chǎn)品批號從成品到原料每一環(huán)節(jié)逐一進(jìn)行追溯？V227.2.5.1/7.3.6.1是否定義了過程控制方法和相關(guān)允收標(biāo)準(zhǔn)？V237.2.5.2/7.3.6.2過程控制是否根據(jù)規(guī)定的程序執(zhí)行？V247.2.5.3/7.3.6.3對任何超出允收范圍的結(jié)果是否進(jìn)行報告和適當(dāng)?shù)恼{(diào)查？V258.2.1投放市場前，所有成品是否根據(jù)確定的試驗方法進(jìn)行檢測并符合允收標(biāo)準(zhǔn)？V268.2.2成品的放行是否由被授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量人員進(jìn)行？V278.5.2退貨的產(chǎn)品是否根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估？V288.5.3退貨產(chǎn)品在投放市場前是否重新放行？V299.1.1查實驗室是否具有各類產(chǎn)品的檢驗工作所需的標(biāo)準(zhǔn)資料V309.1.2質(zhì)量控制是否采取必要的和相關(guān)的控制措施來進(jìn)行抽樣和測試？V319.2.1質(zhì)量控制是否使用所有需要的方法來確定產(chǎn)品符合允收標(biāo)準(zhǔn)？V329.2.2是否根據(jù)規(guī)定的、使用的和可開展的檢驗方法來進(jìn)行質(zhì)量控制?V339.3是否建立了允收標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)定原料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品滿足要求？V349.4所有的質(zhì)量控制結(jié)果是否得到復(fù)核？V359.5.1不合格結(jié)果是否由被授權(quán)人員復(fù)核并進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)查？V369.5.2任何重新測試是否有充分的理由？V379.5.3批準(zhǔn)、拒收或者待定的決定是否經(jīng)過調(diào)查由授權(quán)人員作出？V389.6試劑、溶液、參考標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)樣）、培養(yǎng)基是否標(biāo)識：名稱、適當(dāng)時（濃度、效期、制作人簽名、存儲條件）、啟用日期V399.7.1取樣人是否得到授權(quán)？V409.7.2取樣條件是否被定義？包括：取樣方法、使用設(shè)備、抽取的數(shù)量、應(yīng)遵守的防范措施、樣品的標(biāo)識V419.7.3樣品標(biāo)識是否包括以下信息：名稱或識別碼、批號、取樣日期、取樣來源，適當(dāng)時取樣點V429.8.1是否通過適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ谶m宜的區(qū)域保留成品的樣品？V439.8.2成品的留樣量是否能夠滿足法規(guī)的要求？V449.8.3成品留樣是否在存儲條件下規(guī)定的保留時間并保持原始包裝？V4510.1.1不合格產(chǎn)品和原材料的調(diào)查是否由被授權(quán)人員進(jìn)行？V4610.1.2/10.2.1銷毀或返工的決定是否由負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員批準(zhǔn)？V4710.2.2返工的方法是否被規(guī)定和批準(zhǔn)？V4810.2.3是否對返工產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行控制？V4911.2

11.3廢棄物如何分類？

在原材料接收、生產(chǎn)、包裝、過程、檢驗過程、是否采取措施控制、收集、轉(zhuǎn)移、存儲廢棄物，并對生產(chǎn)、包裝和實驗室運行不造成不良影響和交叉污染。V5011.5采用什么方式處置廢棄物，監(jiān)控防止污染？V5114.1.1所有投訴是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)膹?fù)核、調(diào)查和后續(xù)的措施？V5214.1.2當(dāng)做出召回的決定時，是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┩瓿烧倩剡^程并采取糾正措施V5314.1.3在外包過程中，外包的發(fā)起方和接受方是否就投訴處理方法達(dá)成一致？V5414.2.1被授權(quán)人員是否匯總所有的投訴信息？V5514.2.2所有的投訴的原始信息細(xì)節(jié)和后續(xù)措施的信息是否被保留？V5614.2.3是否針對相關(guān)的批次采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)措施？V5714.2.4投訴調(diào)查和后續(xù)措施是否包括：必要的措施防止缺陷的再次發(fā)生、適當(dāng)時檢查其它相關(guān)批次是否涉及？V5814.2.5投訴的內(nèi)容是否被周期性復(fù)核？V5914.3產(chǎn)品的召回是否安裝規(guī)定進(jìn)行？V6015任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否有充分的數(shù)據(jù)支持并由授權(quán)人批準(zhǔn)和執(zhí)行？V61是否具有能夠勝任的內(nèi)審員對公司獨立的開展內(nèi)部審核？V62所有的審核發(fā)現(xiàn)是否被評估并讓相關(guān)管理者了解？V63內(nèi)部審核的后續(xù)措施是否確定糾正措施被有效的執(zhí)行或圓滿完成？V64對原料進(jìn)行檢查，是否進(jìn)行抽樣與和檢測？V65檢測是否有檢驗指導(dǎo)書？V66檢測包含哪些內(nèi)容？是否包含微生物。V67被退回的產(chǎn)品，是否檢查其變質(zhì)和污染？V68對原料、半成品、成品進(jìn)行測試檢查，是否檢查其物理、化學(xué)指標(biāo)、微生物等項目，是否包含關(guān)于有害化學(xué)物質(zhì)的檢查？V69關(guān)于留樣的管理，是否包括原料、成品的留樣？留樣的保存時間、存放條件有沒有規(guī)定，以防止污染和變質(zhì)？V70生產(chǎn)用水，是否定期進(jìn)行測試,包括化學(xué)測試和微生物指標(biāo)？V71關(guān)于成品留樣，是否進(jìn)行模擬使用者可能的存放條件、微生物污染？V72歸檔的記錄是否包括：原料的和包材以及不合格材料的處理情況？V73對于每個批次的產(chǎn)品，對哪些記錄進(jìn)行了歸檔？查批記錄歸檔記錄。V74成品、抽樣記錄、實驗室檢驗、測試結(jié)果和控制狀部的文件是否歸檔？V75標(biāo)識的管理要求有哪些？V76公司的處理是否建立了程序？包括哪些記錄？V77處理中，是否對傷害事故和嚴(yán)重性等進(jìn)行統(tǒng)計？V78公司目前投訴有哪些？查處理情況。V79GMPC10.O其它：檢查公司是否公司的是否有禁用物質(zhì)？V80是否包括關(guān)于過敏源管理要求？V81是否使用禁用色素添加劑？V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審單位文控審核日期202X/7/23審核員林中虹判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容13.2.1組織結(jié)構(gòu)圖

3.3.2人員職責(zé)本部門在GMP820體系中涉及哪些負(fù)責(zé)項目和配合項目？V217文件文件是否在使用前（包括更改過）由被授權(quán)的人員批準(zhǔn)、簽名、并表明日期？

作廢文件是否被及時回收和銷毀，確保作廢文件不被使用？V3每一版本的修訂原因是否被保留？V4備份數(shù)據(jù)是否定期地存儲于獨立的安全的場所？V5是否有書面的記錄控制程序？內(nèi)容是否包括：規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制方法？V6所有記錄是否妥善保存，便于識別和檢索？V7文件收發(fā)作業(yè)是否明確，抽查發(fā)文記錄、并核對文件使用部門

受控文件的發(fā)放是否有記錄？

過期受控文件的收回是否有記錄？V8文件保存、銷毀、管理規(guī)范是否明確，各部門是否按規(guī)范實施、抽查過期文件的保存，抽查目前各部門使用的文件V9是否有文件總覽表，并抽查文件是否屬有效期之內(nèi)？查文件總覽表V10是否有外來文件總覽表，如有外來文件是否管制（檢查外來文件一覽表）V11外來文件是否有進(jìn)行分發(fā)？V12是否有表單總覽表，實際使用的表單與文控室的表單是否一致（抽查生產(chǎn)、QA、表單）V13文件是否以電子的或者紙檔的方式存檔，文件的可讀性是否被確保？V14是否是對原始文件進(jìn)行存檔，同時僅使用受控的復(fù)制文件？V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0QSR內(nèi)審檢查表受審部門生產(chǎn)部審核日期202X/7/23審核員蔡心怡、謝秀勝判定審核記錄審核標(biāo)準(zhǔn)QSR820YNNA序號標(biāo)準(zhǔn)條款審核項目內(nèi)容13.4.1人員是否通過培訓(xùn)上崗？V23.5.1.1是否建立衛(wèi)生程序？V33.5.1.2是否按要求使用洗手裝置？V43.5.1.3所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員是否穿著適當(dāng)?shù)姆b和防護(hù)外衣？V53.5.1.4區(qū)域內(nèi)是否禁止任何吃、喝行為及存放任何食品、飲料、煙草和藥物？V63.5.2是否能夠確保任何感染明顯疾病或者暴露表面有開放傷口的人員不會直接接觸產(chǎn)品？V74.2是否為區(qū)域內(nèi)提供獨立的或明確定義的區(qū)域V84.3是否提供足夠的空間以利于操作？V94.4建筑內(nèi)部和建筑物間的原料、產(chǎn)品和人員的流程是否應(yīng)被定義，以防止混淆？V104.5.2在空氣流通充分的前提下，窗戶是否設(shè)計為非打開式的？V114.5.2如果窗戶需要向戶外打開，是否安裝適當(dāng)?shù)母艟W(wǎng)？V124.6是否提供清潔、洗滌和盥洗設(shè)施并區(qū)別于生產(chǎn)區(qū)域？V134.7.1根據(jù)操作過程，是否安裝充分的照明設(shè)備？V144.7.2是否為照明設(shè)施安裝防護(hù)措施？V154.9.1管道、排水溝和排泄管是否能夠確保水滴或濃縮物不會污染原料、產(chǎn)品、工作表面和設(shè)施？V164.9.2排水溝是否保持清潔并防止回流？V174.9.3a管道、排水溝和排泄管是否避免暴露？V184.9.3b暴露的管道是否避免緊靠墻面、被支撐、能夠容易清潔？V194.9.3c管道、排水溝和排泄管是否有產(chǎn)品防護(hù)的措施？V204.10.區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行清潔和消毒？V214.11用于生產(chǎn)的設(shè)施是否得到良好的維護(hù)？V224.12設(shè)施所使用的耗材是否不會影響產(chǎn)品質(zhì)量？V234.13區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行蟲害控制？V245公司設(shè)備是否符合預(yù)期的目的？V255.1設(shè)備是否能夠防止產(chǎn)品污染并易于排水、清洗、消毒和維護(hù)？？V265.2設(shè)備的設(shè)計是否能夠防止污染？V275.3設(shè)備的安裝是否符合規(guī)定的要求？V285.5生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)所有設(shè)備是否有清洗、消毒計劃，并有專人負(fù)責(zé)實施，并有相關(guān)記錄？V29生產(chǎn)班前，班后是否對設(shè)備進(jìn)行徹底的清洗消毒，并有相關(guān)記錄？V30當(dāng)設(shè)備用于相同產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)和連續(xù)批次生產(chǎn)時，是否根據(jù)實際情況，適當(dāng)?shù)臅r間間隔進(jìn)行設(shè)備的清洗，消毒？V315.6操作人員是否按相應(yīng)日操作表完成有關(guān)維護(hù)要求，并有相關(guān)記錄？V32設(shè)備保全人員是否有按設(shè)備管理程序完成有關(guān)維護(hù)要求，并有相關(guān)記錄？V33清浩操作和要求是否有按SSOP相關(guān)文件進(jìn)行？V34設(shè)備的維護(hù)管理，是否按照設(shè)備管理程序進(jìn)行，并有相關(guān)記錄？V35維護(hù)、檢修時是否有影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量？V36缺陷設(shè)備是否有做適當(dāng)標(biāo)識，并停止使用，必要時現(xiàn)場進(jìn)行隔離？V查現(xiàn)場生產(chǎn)部釘膠工序時，有1臺設(shè)備未啟用也未張貼任何狀態(tài)標(biāo)識，經(jīng)與管理人員了溝通了解到此設(shè)備已停止使用，但漏張貼標(biāo)識了。375.8生產(chǎn)和控制用的主要設(shè)備和自動系統(tǒng)是否有授權(quán)給專人負(fù)責(zé)使用和維修保養(yǎng)，并做好相應(yīng)記錄？V385.9對于發(fā)生故障時仍需運行系統(tǒng)，是否能夠安排適當(dāng)?shù)暮髠浯胧縑396.8.1水處理系統(tǒng)提供的水是否符合質(zhì)量要求？V406.8.2是否通過試驗和監(jiān)控過程參數(shù)控制水的質(zhì)量？V416.8.3水處理系統(tǒng)是否進(jìn)行消毒？V426.8.4水處理系統(tǒng)是否設(shè)置防止水流停滯和污染風(fēng)險？V436.8.5水處理系統(tǒng)所使用的材料是否能夠確保水質(zhì)量不受影響？V447.2.1生產(chǎn)過程是否能夠獲取文件并按照文件開展？V457.2.2生產(chǎn)前是否確保：文件獲得、原料一已放行、設(shè)備設(shè)施已清潔消毒、生產(chǎn)區(qū)域已清理？V467.2.4.1原料是否被測量或稱重并放置在清潔適宜適當(dāng)標(biāo)識的容器中？V477.2.4.2是否識別主要設(shè)備、原材料容器和散裝材料容器？V487.2.4.3散裝容器識別信息是否包括名稱或識別代碼、批號、儲存條件？V497.3.1包裝過程的每一個階段是否能夠獲得文件并按照要求開展生產(chǎn)？文件描述有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、包裝材料清單、詳細(xì)流程。V507.3.2任何包裝過程開始前是否確保：區(qū)域內(nèi)已清理、包裝操作的所有文件已獲取、所有包材已獲得、合適的已清潔消毒的設(shè)備、任何與產(chǎn)品識別有關(guān)的編碼已確定？V517.3.4包裝線是否得到識別？V527.3.5在線控制設(shè)備是否根據(jù)規(guī)定定期檢查？V537.3.7包裝材料的退庫時是否確保包裝完好封閉并適當(dāng)標(biāo)識？V5410.1不良品是否有明顯標(biāo)識？有否明確的區(qū)域劃分？V5511.3廢棄物收集、排放、處置是否對生產(chǎn)、包裝造成不良影響和交叉污染？V5611.4廢棄容器是否標(biāo)識內(nèi)容物和其它信息？V5711.5是否有有效處置廢棄物的方式，并進(jìn)行監(jiān)控，防止污染？V5814.4生產(chǎn)過程的每批半成品和成品是否有批號加以識別，并有相關(guān)記錄？V59是否有完整的原料采購記錄？采購記錄應(yīng)包括供貨商名稱、原料批號、產(chǎn)地、品種、數(shù)量、質(zhì)量等情況。V60生產(chǎn)過程中的半成品是否標(biāo)識？V61用于追溯管理的記錄是否有保存5年以上？V6217是否建立文件，以確保日常運行的控制？V63GMPC1.0建筑物和設(shè)施：檢查是否廠房倉庫如何保證整潔和衛(wèi)生？V64對地面、墻壁、天花板等保持光滑、清潔？V65車間、倉庫的管道滴水、或冷凝水是否對污染原料、器具、產(chǎn)品表面？V66車間照明、排風(fēng)系統(tǒng)是否滿足員工操作要求？V67車間供水、清洗、衛(wèi)生設(shè)施、排水、廢水是否有清潔要求？如何清潔。V68GMPC2.0設(shè)備：檢查是否生產(chǎn)設(shè)備的管理，是否建立文件化程序？有哪些要求V69關(guān)于加工、盛放、中轉(zhuǎn)、灌裝等設(shè)備使用何種材料？如何防腐、如何清潔、消毒？V70各種器具、設(shè)備，如何清潔和消毒？V71清潔和消毒后設(shè)備、器具，應(yīng)如何放置，來防止飛濺、灰塵等污染物？V72GMPC5.生產(chǎn)公司的生產(chǎn)是否建立關(guān)于配方、過程、周轉(zhuǎn)、灌裝、控制的作業(yè)指導(dǎo)書？V73生產(chǎn)前，如何對灌裝線、原料、半成品容器進(jìn)行清潔？如何維護(hù)良好清潔，如如保證衛(wèi)生達(dá)到要求？查衛(wèi)生清潔SSOP。V74如何保證使用被批準(zhǔn)的原料？V75對半成品、成品進(jìn)行抽檢，按照怎樣的頻率？合格的標(biāo)準(zhǔn)是什么？V76對于原材料的秤量，有沒有按稱量、復(fù)核的原則進(jìn)行？查記錄。V77用于加工灌裝、主要設(shè)備、容器等的標(biāo)識，是否包內(nèi)在產(chǎn)品名稱、批號、狀態(tài)等其它信息？V78在貼標(biāo)識之前，是否有對其進(jìn)行識別檢查,以防止混淆?V79用于加、存放、周轉(zhuǎn)、灌裝設(shè)備是否每批次都標(biāo)識，以確定批次、檢驗狀態(tài)？V表單編號：QR-DCC-011版權(quán)：A0BRC內(nèi)部審核查檢表被審核部門供應(yīng)鏈管理中心（王承杰）審核日期202X.7.10審核員黃榮輝頁次/審核項目內(nèi)容判定事實描述糾正單編號條款號審核內(nèi)容YNNA___3.5供應(yīng)商審批和績效監(jiān)督Y(jié)3.5.13.5.1原材料、零部件和包裝供應(yīng)商管理

工廠須建立有效的供應(yīng)商審批和監(jiān)督體系，以確保知曉由原材料、零部件或包裝帶給最終產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的任何潛在風(fēng)險，且對此加以管理。Y3.5.1.1工廠須設(shè)立成文的供應(yīng)商審批規(guī)程，包括對產(chǎn)品

安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生影響的產(chǎn)品、材料及服

務(wù)的獲批供應(yīng)商名單。

供應(yīng)商的審批須基于以下的一項或多項：

供應(yīng)商問卷

分析證書

供應(yīng)商審核

范圍覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品的供應(yīng)商認(rèn)證。Y供應(yīng)商控制程序、供應(yīng)商年度評估計劃、供應(yīng)商材料的測試報告、供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的測試證書、供應(yīng)商問卷調(diào)查表、供應(yīng)商評審記錄、試用供應(yīng)商名單、供方試用評價及合格資格審批表、合格供應(yīng)商名單、3.5.1.2須設(shè)立成文的規(guī)程，其中包含對規(guī)定性能標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)評估。持續(xù)評估可能采用一項或多項以下或其他可接納方法：

內(nèi)部檢查

符合性證書

供應(yīng)商審核

可追溯性檢查。

須依據(jù)法律要求、產(chǎn)品的保質(zhì)期和客戶要求保留相關(guān)監(jiān)控記錄。Y采購與供應(yīng)商管理程序

并進(jìn)行供應(yīng)商合格評定和考核。3.5.1.3記錄成文的規(guī)程須闡明如何應(yīng)對例外情況；例如，在尚未進(jìn)行審核或監(jiān)控的情況下使用產(chǎn)品。

以批次或交貨為基礎(chǔ)，該規(guī)程可能涉及對分析證書進(jìn)行評估。Y采購與供應(yīng)商管理程序

并進(jìn)行供應(yīng)商合格評定和考核。3.5.2來料原材料、零部件及包裝材料的控制和驗收（基本條款）公司須確立有效的流程，以確保來料原材料、零部件及包裝材料適于使用，且不對成品的安全、合法性或質(zhì)量造成不良影響。Y3.5.2.1原材料、零部件及包裝須設(shè)有成文的審批規(guī)程，以確保符合約定的規(guī)格和要求，且應(yīng)設(shè)立制定成文的積極批次放行規(guī)程。

來料貨品，包括分包商（及家內(nèi)工作者）返還工廠的材料，須經(jīng)過成文的積極批次放行規(guī)程。Y進(jìn)料檢驗規(guī)范和進(jìn)料檢驗記錄3.5.2.2公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準(zhǔn)的情況下）使用的原材料、零部件及包裝得到審批。NA無外發(fā)加工及家庭工3.5.2.3公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保原材料、零部件、包裝及文檔的真實性，以防欺詐。Y品質(zhì)協(xié)議審核員：黃榮輝被審部門確認(rèn)：王承杰BRC內(nèi)部審核查檢表被審核部門生產(chǎn)部審核日期202X.7.10審核員蔡心怡、謝秀勝頁次/審核項目內(nèi)容判定事實描述糾正單編號條款號審核內(nèi)容YNNA___3.9可追溯性（基本條款）

公司須能夠追蹤從供應(yīng)商，經(jīng)過所有的加工步驟并發(fā)送到初級客戶的所有原材料、零部件及包裝，而且能從客戶追溯至供應(yīng)商。Y現(xiàn)場查看符合要求3.9.1工廠須建立一套體系，以追蹤對安全至關(guān)重要或法律規(guī)定的所有原材料、零部件及包裝材料的供應(yīng)商和批次號或訂單號。Y建立標(biāo)識和可追溯性控制程序和追溯系統(tǒng)規(guī)則3.9.2原材料批量/批次的標(biāo)識，包括包裝、加工助劑、中間品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和處于調(diào)查中的材料，須足以確?？勺匪菪?。Y現(xiàn)場查看，生產(chǎn)過程中的半成品有進(jìn)行有效標(biāo)識。3.9.3成品須使用獨一無二的代碼進(jìn)行標(biāo)識，例如適用于產(chǎn)品或包裝的批次代碼。

必須建立成文的規(guī)程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。Y成品批號有建立，相關(guān)記錄保留批次號。3.9.4產(chǎn)品或零部件分包制造商須取得事先客戶批準(zhǔn)，且可追溯至與風(fēng)險相符的層次。NA無外發(fā)加工5.2數(shù)量控制

公司須運行數(shù)量控制體系，該體系應(yīng)符合產(chǎn)品銷售國的法定要求及任何附加的客戶要求。Y現(xiàn)場查看及訪談，確認(rèn)符合。5.2.1如有必要，公司須運行數(shù)量控制體系，該體系應(yīng)符合產(chǎn)品銷售國的法定要求和/或特定的客戶要求。

現(xiàn)場須備有書面證據(jù)以證實相關(guān)主張。Y生產(chǎn)過程中的巡查記錄有對數(shù)量進(jìn)行檢查及管控。5.2.2如果需要開展數(shù)量檢查，基于有效取樣計劃的頻率和方法須符合任何數(shù)量檢驗相關(guān)立法的最低要求。Y每班確認(rèn)一次，抽查。6.1.2清線和工序間檢查Y有執(zhí)行清線檢查記錄，確保清線和工序檢查。6.1.2.1在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前，須進(jìn)行明文規(guī)定的檢查，確保生產(chǎn)線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場及（如有必要）清潔，以避免與之前作業(yè)的材料混雜。

所有文檔、原材料、零部件、包裝和必要的設(shè)備須可供使用。

根據(jù)風(fēng)險評估的要求，須可以通過生產(chǎn)線的名稱或識別代碼辨識生產(chǎn)線。N生產(chǎn)車間有1名員工的頭發(fā)未全部用工作帽罩住。BF-PZ-08AO6.3產(chǎn)品污染控制

須建立適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和規(guī)程，以控制異物、化學(xué)或生物污染的風(fēng)險Y個人清潔管理及產(chǎn)品消毒和檢測控制污染6.3.1產(chǎn)品污染風(fēng)險的辨識和防范Y有識別和管理產(chǎn)品污染風(fēng)險和防范控制6.3.1.1工廠須確保采取所有必要的步驟，以辨識和預(yù)防風(fēng)險評估中確定的異物、化學(xué)及生物污染的風(fēng)險。其中須包括原材料、零部件或包裝可能產(chǎn)生的任何污染。Y異物控制程序與危害分析6.3.2化學(xué)和生物控制Y化學(xué)品控制程序6.3.2.1須制定管理非生產(chǎn)化學(xué)品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染。作為最低要求，這些

計劃須包括：

?批準(zhǔn)的化學(xué)品采購清單

?提供材料安全數(shù)據(jù)表

?化學(xué)品及生物材料容器始終予以標(biāo)簽和/或標(biāo)識

?指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入。Y化學(xué)品清單

MSDS

避免氣味濃烈的產(chǎn)品

始終標(biāo)示和/或確認(rèn)化學(xué)品容器

僅限授權(quán)人員進(jìn)出的指定儲存區(qū)域

受培訓(xùn)人員使用。審核員：蔡心怡、謝秀勝被審部門確認(rèn)：黃榮輝BRC內(nèi)部審核查檢表被審核部門倉儲(王佳美)審核日期202X.7.10審核員羅春艷頁次/審核項目內(nèi)容判定事實描述糾正單編號條款號審核內(nèi)容YNNA___3.9可追溯性（基本條款）

公司須能夠追蹤從供應(yīng)商，經(jīng)過所有的加工步驟并發(fā)送到初級客戶的所有原材料、零部件及包裝，而且能從客戶追溯至供應(yīng)商。Y現(xiàn)場查看符合要求3.9.1工廠須建立一套體系，以追蹤對安全至關(guān)重要或法律規(guī)定的所有原材料、零部件及包裝材料的供應(yīng)商和批次號或訂單號。Y建立標(biāo)識和可追溯性控制程序和追溯系統(tǒng)規(guī)則3.9.2原材料批量/批次的標(biāo)識，包括包裝、加工助劑、中間品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和處于調(diào)查中的材料，須足以確?？勺匪菪?。N現(xiàn)場查看，工廠原材料倉庫有一批次的塑膠原料沒有有效標(biāo)識。3.9.3成品須使用獨一無二的代碼進(jìn)行標(biāo)識，例如適用于產(chǎn)品或包裝的批次代碼。

必須建立成文的規(guī)程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。N成品批號有建立，現(xiàn)場查看，工廠原材料倉庫有一批次的塑膠原料沒有有效標(biāo)識。BF-PZ-08AO3.9.4產(chǎn)品或零部件分包制造商須取得事先客戶批準(zhǔn)，且可追溯至與風(fēng)險相符的層次。NA無外發(fā)加工6.6庫存控制和產(chǎn)品放行

公司須確保，除非遵守了所有約定的規(guī)程，否則庫存和成品不得放行，且放行得到適當(dāng)控制。Y有建立文件6.6.1須實施控制以確保存貨周轉(zhuǎn)準(zhǔn)確，且在適用的情況下，在規(guī)定的保質(zhì)或使用期限內(nèi)按正確的次序使用材料和產(chǎn)品。Y產(chǎn)品防護(hù)控制程序。貨物、貨柜安全控制程序。出貨及收貨安全控制程序。物料與產(chǎn)品有效期管理規(guī)定和呆滯物料管理規(guī)定。物料有限期一覽表6.6.2公司須確保由外部分包商帶入的產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品放行規(guī)程中。Y進(jìn)料檢驗規(guī)范和進(jìn)料檢驗記錄6.6.3須設(shè)立成文的規(guī)程，以確保僅符合規(guī)格的產(chǎn)品

得到放行，進(jìn)入配送程序。規(guī)程可能包括但不限于：

經(jīng)授權(quán)的員工的積極最終放行

在線測試方法

自動拒收流程（須接受驗證和監(jiān)控）。

如果風(fēng)險評估決定不需要此類控制措施，公司須對此擁有充分的正當(dāng)理由，在客戶協(xié)議中明文規(guī)定，且至少一年審核一次。Y產(chǎn)品檢驗控制程序。成品檢驗規(guī)范和成品檢驗報告。審核員：羅春艷被審部門確認(rèn)：王佳美BRC內(nèi)部審核查檢表被審核部門總經(jīng)理/管理者代表審核日期202X.7.10審核員王承杰、陳金梅頁次/審核項目內(nèi)容判定事實描述糾正單編號條款號審核內(nèi)容YNNA___1高級管理層承諾Y見公司BRC消費品管理手冊對管理者承諾的規(guī)定和要求，1.高級管理層承諾1.1高級管理層承諾和持續(xù)改進(jìn)（基本原則）工廠的高級管理層須展現(xiàn)他們?nèi)娉兄Z實施《消費品全球標(biāo)準(zhǔn)》的各項要求和可促進(jìn)產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理不斷改善的流程。Y見公司BRC消費品管理手冊對管理者承諾的規(guī)定和要求，1.高級管理層承諾1.1.1工廠須制定成文的政策，說明工廠將竭盡其義務(wù)按規(guī)定的質(zhì)量生產(chǎn)安全合法產(chǎn)品以及對其客戶負(fù)責(zé)的宗旨。此項政策須：

由工廠的總負(fù)責(zé)人授權(quán)和簽署

向全體員工傳達(dá)。Y頒布令、BRC-CP方針，BRC-CP方針宣傳（在車間、倉庫和宣傳欄）與培訓(xùn)1.1.2工廠的高級管理層須確保建立明確的目標(biāo)，以依照工廠的產(chǎn)品安全與質(zhì)量政策和執(zhí)行本《標(biāo)準(zhǔn)》要求的承諾，維護(hù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的安全和合法性，改善產(chǎn)品質(zhì)量。這些目標(biāo)須向相關(guān)員工清楚傳達(dá)，受到監(jiān)督，而且每年至少向工廠的高級管理層報告一次結(jié)果。YBRC-CP目標(biāo)，BRC-CP目標(biāo)宣傳與培訓(xùn)，目標(biāo)統(tǒng)計，目標(biāo)評審1.1.3須按適當(dāng)計劃的時間間隔（每年至少舉行一次）舉行由工廠高級管理層參加的管理評審會議，以審查工廠對本《標(biāo)準(zhǔn)》和1.1.2條款所設(shè)目標(biāo)的執(zhí)行情況。審查過程須包括對以下各項的評價：

上一次管理評審的行動計劃和時間框架

內(nèi)部、第二方和/或第三方審核（與本《標(biāo)準(zhǔn)》

范圍相關(guān)之審核）的結(jié)果

客戶投訴和任何客戶反饋的結(jié)果

產(chǎn)品安全與質(zhì)量事故、糾正措施、不符合規(guī)格

的結(jié)果和不合格材料

對產(chǎn)品風(fēng)險評估、法律要求修改及流程性能系

統(tǒng)管理的審查結(jié)果

資源要求。

會議記錄必須編制成文且用于對目標(biāo)進(jìn)行修訂。審查過程中所商定的決策和措施應(yīng)有效地向相關(guān)員工傳達(dá)，而且各項措施必須在約定的時間框架內(nèi)得到落實。Y管理評審輸入資料和管理評審報告1.1.4工廠的高級管理層須提供依照本《標(biāo)準(zhǔn)》的要求安全地生產(chǎn)和改善產(chǎn)品所需的充足人力和財力資源。Y設(shè)備清單，管理職責(zé)、崗位說明書1.1.5在工廠已取得本《標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證的情況下，工廠須確保在證書中所指定的審核到期日或之前進(jìn)行重新認(rèn)證

的通知審核。Y最遲在證書前一天審核1.1.6工廠須備有本《標(biāo)準(zhǔn)》的最新紙質(zhì)或電子真實版本，附以意向聲明，而且及時了解在BRC網(wǎng)站上所發(fā)布的對本《標(biāo)準(zhǔn)》或協(xié)議的任何更改。Y電子版BRC消費品-個人護(hù)理及家庭消費品第4版標(biāo)準(zhǔn)1.1.7在立法有要求的情況下，工廠須在相應(yīng)的政府機構(gòu)進(jìn)行登記或獲得批準(zhǔn)，且可出示證據(jù)予以證明。Y營業(yè)執(zhí)照1.1.8工廠的高級管理層須確保在上一次按照本《標(biāo)準(zhǔn)》的審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項的根本原因已得到有效的處理，以避免再次發(fā)生。

須設(shè)立系統(tǒng)，以在考慮根本原因的情形下停閉內(nèi)部、第二方及第三方審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項。Y糾正與預(yù)防措施管理程序，糾正與預(yù)防措施報告。BRC-CP審核不符合事項和每年增加內(nèi)審、管評一次1.2組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限

工廠須建立明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通機制，以實現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的高效管理。Y見公司BRC消費品管理手冊附件組織結(jié)構(gòu)圖及管理職責(zé)和權(quán)限。1.2.1須明確劃分確保產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的各項活動的管理責(zé)任，且得到各負(fù)責(zé)經(jīng)理的理解。N人員替換清單不夠完整，未授權(quán)和傳達(dá)。DJY-QP05-QR-041.2.2工廠的高級管理層須確保全體員工都明確自己的責(zé)任。在對于所進(jìn)行的活動制定有成文的工作指導(dǎo)的情況下，相關(guān)員工須有權(quán)取用這些文件且能夠證明工作是依照相應(yīng)的指導(dǎo)進(jìn)行的。

應(yīng)指定一名高級員工承擔(dān)按需停止生產(chǎn)的責(zé)任和權(quán)限。Y見公司BRC消費品管理手冊附件質(zhì)量放行授權(quán)書2產(chǎn)品風(fēng)險管理（基本條款）工廠須設(shè)立管理流程，確保對每個產(chǎn)品組進(jìn)行風(fēng)險評估，從而保障其在預(yù)期銷售地區(qū)（如已知）的安全、合法性和質(zhì)量。Y有進(jìn)行識別和管理產(chǎn)品風(fēng)險2.1法規(guī)和安全要求Y見公司法律法規(guī)清單2.1.1工廠須設(shè)立體系，說明對每件產(chǎn)品的生產(chǎn)地和預(yù)期銷售地區(qū)實施的所有適用法例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品安全問題的知識。這可能為公司內(nèi)部知識，或借助外部專業(yè)知識。Y文件控制程序、法律法規(guī)控制程序、外來文件清單和法律法規(guī)清單2.2產(chǎn)品風(fēng)險評估Y有進(jìn)行識別和管理產(chǎn)品風(fēng)險2.2.1須對每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組的安全和合法性開展完整評估，確保適宜預(yù)期市場。須留有記錄證明每件產(chǎn)品的安全和合法性。

當(dāng)服務(wù)提供商或客戶完成評估時，須取得對產(chǎn)品的安全和合法性確認(rèn)。YHACCP計劃書2.2.2評估須由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、可以勝任的內(nèi)部或外部資源進(jìn)行。除非評估由客戶行，對此須持有相關(guān)證據(jù)。YHACCP培訓(xùn)證書2.2.4如果規(guī)格、法律要求出現(xiàn)變更，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變更，產(chǎn)品或類似產(chǎn)品遭遇投訴或事故，須對評估進(jìn)行審查。YHACCP計劃書2.2.5如果法律要求，或者必須確認(rèn)產(chǎn)品安全或合法性時，應(yīng)提交一件代表性產(chǎn)品，由具備適當(dāng)資質(zhì)、（在適用情況下）經(jīng)過認(rèn)可的（內(nèi)部或外部）實驗室進(jìn)行測試。測試結(jié)果應(yīng)構(gòu)成風(fēng)險評估的一部分。Y產(chǎn)品外部測試報告2.2.6依據(jù)法律要求，須記錄和驗證進(jìn)行安全審查或風(fēng)險評估的人士的身份、能力、資質(zhì)和/或執(zhí)照。YHACCP培訓(xùn)證書2.3產(chǎn)品標(biāo)簽與聲明Y有識別和管理2.3.1工廠須確認(rèn)主要（消費者）包裝標(biāo)簽和外箱上顯示的信息準(zhǔn)確，且符合預(yù)期銷售地區(qū)的監(jiān)管和安全要求。Y箱嘜資料和產(chǎn)品說明書2.3.2工廠須設(shè)立流程，確保對產(chǎn)品所作出的任何聲明經(jīng)過全面驗證，以保證產(chǎn)品與所述聲明相符。Y產(chǎn)品符合性聲明2.3.3適用情況下，工廠須確保對產(chǎn)品使用評估（內(nèi)部或外部）、可靠性試驗和保質(zhì)期測試進(jìn)行驗證。須確認(rèn)在考慮面臨風(fēng)險的消費者類別的情形下，維持生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。Y產(chǎn)品外部測試報告3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理Y有進(jìn)行產(chǎn)品安全管理風(fēng)險評估和質(zhì)量監(jiān)控3.1產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系

為滿足本《標(biāo)準(zhǔn)》的各項要求而確立的工廠流程和規(guī)程須予以持續(xù)一致的運用，促進(jìn)培訓(xùn)工作，以及在生產(chǎn)符合約定質(zhì)量、安全合法的產(chǎn)品的過程中支持盡職盡責(zé)。Y見公司BRC消費品管理手冊3.1.1工廠須設(shè)立健全的質(zhì)量管理體系(QMS)，與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險相符。

QMS須全面實施，以適于瀏覽、易于取用的方式整理，如有必要翻譯為適當(dāng)語言。YBRC-CP管理體系手冊、程序文件和規(guī)范文件3.4內(nèi)部審核

公司須能夠證明其證實《消費品全球標(biāo)準(zhǔn)》所實施的產(chǎn)品安全與質(zhì)量要求的有效性Y見公司內(nèi)部審核控制程序及內(nèi)審記錄3.4.1公司須制定已在全年中排定日程的內(nèi)部審核計劃方案，范圍將覆蓋為實現(xiàn)本《標(biāo)準(zhǔn)》的各項要求所實施的流程風(fēng)險評估、GMP和成文規(guī)程的落實情況。須根據(jù)與活動相關(guān)的風(fēng)險和上一次審核的情況確定審核的范圍和頻率。Y內(nèi)審年度計劃（范圍涵蓋危害和風(fēng)險管理系統(tǒng)內(nèi)審、HACCP計劃評審、危害和風(fēng)險管理系統(tǒng)評審、前提方案核查計劃）和內(nèi)部審核實施計劃3.4.2內(nèi)部審核須由接受過適當(dāng)培訓(xùn)的合格審核員進(jìn)行。審核員須為獨立審核員（即不是對他們自己的工作進(jìn)行審核）。Y公司有請外部進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)，內(nèi)審員不可審核自己的工作3.4.3內(nèi)部審核計劃須得到全面實施和追蹤。內(nèi)部審核報告須列明符合項和不符合項，而且應(yīng)將結(jié)果呈報給被審核活動的負(fù)責(zé)人員。須商定糾正措施及其實施的時間框架且對實施結(jié)果進(jìn)行審核。Y內(nèi)審不符合報告、內(nèi)審報告3.7糾正和預(yù)防措施（基本條款）工廠須能夠體現(xiàn)他們使用來自在產(chǎn)品安全和質(zhì)量體系中所查明的不足的信息，以進(jìn)行必要的糾正并預(yù)防再次發(fā)生。Y公司依據(jù)DJY/QP08-2020糾正和預(yù)防措施控制程序A/03.7.1公司須實施一項有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合項對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至為關(guān)鍵的情況下，掌握、記錄和及時調(diào)查所報告的不符合項或事項。Y糾正和預(yù)防措施控制程序、糾正和預(yù)防措施報告、內(nèi)審不符合報告、品質(zhì)異常單、客戶投訴處理單。3.7.2須確認(rèn)并委派一名合適的員工對各項糾正措施承擔(dān)責(zé)任及接受問責(zé)。此須編制成文。Y委派品管經(jīng)理對各項糾正措施承擔(dān)責(zé)任及接受問責(zé)3.7.3公司須確保采取有效的糾正措施以避免問題再次出現(xiàn)，并對糾正措施在適當(dāng)時間框架內(nèi)的妥善落實進(jìn)行監(jiān)督和記錄。Y糾正和預(yù)防措施報告、內(nèi)審不符合報告、品質(zhì)異常單、客戶投訴處理單。3.7.4公司須至少每年對流程進(jìn)行一次審核，采取可行的預(yù)防措施。YDJY/QP05-2020內(nèi)部審核控制程序A/0.本次審核完，將建立內(nèi)審記錄，糾正和預(yù)防措施報告。6流程控制Y見公司內(nèi)部各工序管理的流程圖6.1操作控制（基本條款）工廠須根據(jù)生產(chǎn)流程風(fēng)險評估和產(chǎn)品污染的可能性，制定流程與質(zhì)量控制計劃，以確保生產(chǎn)安全、合法、質(zhì)量始終如一的產(chǎn)品。Y公司有進(jìn)行風(fēng)險評估和控制6.1.1流程風(fēng)險評估Y公司有進(jìn)行風(fēng)險評估和控制6.1.1.1危害與風(fēng)險分析須由一支多學(xué)科團(tuán)隊開展，團(tuán)隊成員包括對工廠從事的特定活動具備豐富經(jīng)驗的代表。團(tuán)隊成員須了解危害與風(fēng)險分析準(zhǔn)則。Y產(chǎn)品安全小組和組長6.1.1.2負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)危害分析的人士須經(jīng)過充分的培訓(xùn)，能夠理解危害與風(fēng)險管理準(zhǔn)則及其運用。如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，可尋求外部技術(shù)力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責(zé)任。Y公司有進(jìn)行風(fēng)險評估和控制（有進(jìn)行風(fēng)險管理識別和培訓(xùn)）6.1.1.3如果危害與風(fēng)險分析研究已由總公司集中進(jìn)行，現(xiàn)場須備有準(zhǔn)確的流程圖。

必須可以證明集中危害與風(fēng)險分析已證實符合當(dāng)?shù)剡\作的具體活動。檢驗活動包括內(nèi)部審核及投訴分析。Y公司有進(jìn)行風(fēng)險評估和控制（有進(jìn)行風(fēng)險管理識別和培訓(xùn)）6.1.1.4工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。

每項潛在問題須經(jīng)過評估，以確定風(fēng)險水平，確立適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風(fēng)險。YHACCP計劃書的風(fēng)險評估6.1.1.5工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。這應(yīng)包括：

物理或化學(xué)產(chǎn)品污染

微生物污染

與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符合的產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題

評估結(jié)果須記錄在冊。Y根據(jù)文件和記錄查看，符合要求。6.1.1.6須對任何確認(rèn)的問題進(jìn)行分析，以決定需要控制的問題。應(yīng)考慮以下各項：

問題的可能出現(xiàn)

危害的嚴(yán)重性（如傷害健康、可能造成拒收或產(chǎn)品召回）

有效阻止問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度的現(xiàn)有活動。Y公司有進(jìn)行風(fēng)險評估和控制（有進(jìn)行風(fēng)險管理識別和培訓(xùn)）

有進(jìn)行召回管理和控制6.1.1.7對于每一種需要進(jìn)行控制的問題，須對控制點進(jìn)行評審，以識別對于防止、消除問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度至關(guān)重要的臨界控制點。Y見公司HACCP控制計劃和CCP控制點管控6.1.1.8如果存在確定的臨界控制點(CCP)，需要針對產(chǎn)品安全和合法性設(shè)置控制措施，對于每個CCP，

工廠須：

建立和驗證臨界限制

建立CCP控制監(jiān)控體系

確立監(jiān)控表明特定CCP超出控制范圍時采取的糾正措施

設(shè)立包括系統(tǒng)審核在內(nèi)的驗證和檢驗規(guī)程，以確認(rèn)系統(tǒng)有效運作

建立關(guān)于所有規(guī)程和記錄的適當(dāng)存檔。Y見公司HACCP控制計劃和CCP控制點管控6.1.1.9如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動，須審核產(chǎn)品安全與質(zhì)量控制計劃。YHACCP計劃書（暫無工程變更）審核員：王承杰、陳金梅被審部門確認(rèn)：趙承志BRC內(nèi)部審核查檢表被審核部門人事行政中心審核日期202X.7.10審核員唐學(xué)文頁次/審核項目內(nèi)容判定事實描述糾正單編號條款號審核內(nèi)容YNNA___3.2文檔控制工廠須運行有效的文件控制系統(tǒng)，以確保只提供和運用經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本文件，包括記錄冊。Y見公司文件管理3.2.1工廠須可以證明，構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量體系的一部分的關(guān)鍵文件標(biāo)注有版本編號和發(fā)行日期。

其中須包括標(biāo)明最新版本編號的控制文件一覽表。Y文件清單和文件發(fā)放控制記錄符合要求。3.3記錄填寫與維護(hù)

工廠須保存原始、準(zhǔn)確、及時且易于閱讀的記錄，以體現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的有效控制。Y見公司記錄管理3.3.1記錄須以良好的條件予以保存且可檢索。對記錄的所有修改均須通過授權(quán)進(jìn)行，而且須對修改的合理性進(jìn)行記錄。在記錄為電子形式的情況下，須對記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)膫浞菀苑纴G失。Y記錄要求和電子記錄備份3.3.2記錄須考慮以下各種情形保存一個確定的最短期限：

?法律要求

?產(chǎn)品的保質(zhì)期

?客戶要求。Y記錄清單里的保存期限為“產(chǎn)品的使用壽命+1年”4現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)Y現(xiàn)場查看符合要求

4.1外部標(biāo)準(zhǔn)工用于制造、貯藏或配送的現(xiàn)場須具備合適的規(guī)模、位置、建造及設(shè)計，以協(xié)助維護(hù)，預(yù)防污染，生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。Y公司有識別和管理外部標(biāo)準(zhǔn)4.1.1須明確界定接受審核的現(xiàn)場，且現(xiàn)場的位置和維護(hù)可以確保生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。須保持外部區(qū)域及周邊井然有序。須保存現(xiàn)場平面圖，且可以隨時提供。Y工廠平面圖、工藝流程圖、物流圖、人員移動圖、排污管網(wǎng)圖4.1.2須考慮當(dāng)?shù)鼗顒雍同F(xiàn)場環(huán)境，而且采取預(yù)防污染的措施。

在已采取保護(hù)現(xiàn)場（免受污染物、洪災(zāi)等之害）的措施的情況下，須對這些措施進(jìn)行定期評審，以反映所出現(xiàn)的任何變化。Y現(xiàn)場查看符合要求4.2安保

須保持安保，以防止未經(jīng)許可擅入制造和貯藏區(qū)域。Y現(xiàn)場查看保安管理符合要求4.2.1公員工、承包商和訪客進(jìn)入現(xiàn)場須受到控制，且須設(shè)立訪客報告體系。Y1：建立訪客控制程序。

2.無相關(guān)訪客控制記錄和培訓(xùn)記錄。DJY-QP05-QR-044.2.2從事維護(hù)或維修的承包商須符合資格或接受監(jiān)督，針對可能對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生的潛在影響方面，一名指定的員工須對承包商的行為負(fù)責(zé)。Y限制區(qū)人員進(jìn)出登記表4.3布局、產(chǎn)品流和隔離（基本條款）工廠布局、加工流程和人員移動須得當(dāng)，以防止造成產(chǎn)品污染和摻雜的風(fēng)險，以及滿足相關(guān)立法的要求。Y現(xiàn)場車間區(qū)域查看符合要求4.3.1機械和設(shè)備的布局和加工流程的配置須以盡量減少產(chǎn)品污染及損壞的風(fēng)險為目標(biāo)。Y產(chǎn)品工藝流程圖和生產(chǎn)設(shè)施布局圖4.3.2工廠須具備充足的作業(yè)空間和貯藏能力，以使所有的操作均能夠在衛(wèi)生的條件下（如必要）正常進(jìn)行。每件產(chǎn)品必須維持必要的衛(wèi)生水平。Y倉庫與車間符合要求4.3.3工廠和服務(wù)設(shè)施的位置，包括廁所、清潔和餐飲設(shè)施，須與生產(chǎn)區(qū)分隔和分離，不得對產(chǎn)品的完整性造成威脅。Y現(xiàn)場查看符合要求4.3.4須實施有效的隔離以最大程度減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險，將產(chǎn)品流、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢料、氣流、空氣質(zhì)量和公共設(shè)施考慮在內(nèi)。須建立成文的控制規(guī)程。Y物流與人流區(qū)分4.3.5如果材料或產(chǎn)品需要采取特殊的處理規(guī)程，則須維持這類規(guī)程，以確保不損害產(chǎn)品的安全、質(zhì)量及合法性。Y工廠平面圖、產(chǎn)品工藝流程圖和生產(chǎn)設(shè)施布局圖4.3.6公司須確定是否使用引起過敏或敏感的材料，以及如使用，是否須針對處理此類材料制定成文的政策，包括：

在物理或時間上與其他產(chǎn)品隔離

如有必要，使用標(biāo)記的專用設(shè)備

對成分進(jìn)行充分的貼標(biāo)。Y工廠平面圖，各種材料有分別存放。4.4建筑物內(nèi)部

工廠、建筑物和設(shè)施的內(nèi)部須適合預(yù)期的目的。Y現(xiàn)場查看工廠內(nèi)部區(qū)域建筑和設(shè)施符合要求4.4.1工廠的維護(hù)須最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。工廠建筑和設(shè)施的質(zhì)量和表面，包括任何管道及排水系統(tǒng)，須適用于預(yù)期目的，適當(dāng)考慮對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險，且須保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。根據(jù)

風(fēng)險評估的規(guī)定，這須包括：

?干凈、整潔、井井有條的工廠

?充足的照明

?充足的通風(fēng)

?處于良好狀態(tài)的墻、地板、門窗及天花板，以預(yù)防異物風(fēng)險

?適當(dāng)且充分的移除任何副產(chǎn)物和污染物。Y墻壁、地面、天花板和管道應(yīng)保持良好狀態(tài)，便于清潔。內(nèi)部排水口應(yīng)適當(dāng)保護(hù)防止害蟲進(jìn)入.窗戶和屋頂玻璃窗的防爆膜.燈泡及燈管的防爆措施.工作環(huán)境的照度檢測.排氣口4.4.2須提供適當(dāng)且充分的照明，以確保正確的加工操作、產(chǎn)品檢驗和高效保潔。Y工作環(huán)境的照度檢測4.4.3對于與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的任何特定要求，如溫度、濕度及放電，須對工廠進(jìn)行評估。須實行、校準(zhǔn)、記錄、監(jiān)控及定期審核任何確定的要求。Y現(xiàn)場查看符合要求有進(jìn)行管控溫濕度管理和記錄4.4.4如果水質(zhì)對成品造成風(fēng)險，須符合要求的規(guī)格（按照預(yù)期產(chǎn)品銷售地區(qū)的規(guī)定），經(jīng)過妥善處理以預(yù)防污染，并接受常規(guī)監(jiān)控。Y水質(zhì)符合要求，地方水務(wù)局有按月進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測符合4.5員工設(shè)施員工設(shè)施須足以容納所需人數(shù)的員工，而且其設(shè)計和運行須有利于最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險。設(shè)施須得到良好且清潔的維護(hù)。Y現(xiàn)場查看符合要求4.5.1盥洗室及休息室等員工設(shè)施必須始終保持干凈的狀態(tài)，且與生產(chǎn)區(qū)域隔離，以防止產(chǎn)品污染。

如果工廠提供食品服務(wù)，食品準(zhǔn)備區(qū)域必須干凈整潔，適合相應(yīng)目的，且與生產(chǎn)區(qū)域充分隔離Y洗手池、儲物柜符合4.5.2在國家法律允許吸煙或使用電子香煙的情況下，須提供專門的受控吸煙區(qū)，其與生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)的隔離程度應(yīng)達(dá)到能夠確保煙霧無法到達(dá)產(chǎn)品。須在建筑內(nèi)部和室外地區(qū)的吸煙設(shè)施處提供充分的處理吸煙者棄置物的措施。Y遠(yuǎn)離產(chǎn)品的吸煙室、車間和倉庫禁止吸煙、更衣室、生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi)不得使用電子香煙和相關(guān)物質(zhì)4.5.3須為所有工作于無法隨身攜帶個人物品的地區(qū)的人員提供規(guī)模足以容納所有合理個人物品的儲物設(shè)施。Y儲物柜符合4.5.4工廠須運用風(fēng)險評估確定是否需要在不同的地區(qū)對工作服裝進(jìn)行調(diào)整。須為所有的人員提供所需的更衣設(shè)施，包括員工、訪客和承包商。更衣區(qū)的設(shè)置地點應(yīng)能夠允許不經(jīng)過任何外部區(qū)域而直接進(jìn)入生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū)。如不可能，則工廠須運用風(fēng)險評估，幫助確定緩解風(fēng)險所需的行動。該規(guī)程須制定成文。Y工衣定期清潔符合要求4.5.5據(jù)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險，須在生產(chǎn)區(qū)的入口及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他適當(dāng)處提供適當(dāng)且充足的洗手設(shè)施。Y廁所不應(yīng)直接面對儲存、加工或生產(chǎn)區(qū)，以防止污染產(chǎn)品的風(fēng)險。廁所應(yīng)提供充足適當(dāng)?shù)南词衷O(shè)施。4.6內(nèi)務(wù)管理和衛(wèi)生（基本條款）須建立內(nèi)務(wù)管理和保潔體系，以確保始終能夠維持相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險。Y現(xiàn)場查看符合要求4.6.1設(shè)備、生產(chǎn)和貯藏區(qū)須維持與所進(jìn)行作業(yè)相符的清潔狀態(tài)。須妥善完成保潔工作，以最大限度地減少污染風(fēng)險，并保留相關(guān)記錄。Y設(shè)備清潔和清潔檢查記錄、廠區(qū)衛(wèi)生檢查記錄4.6.2須標(biāo)識、清楚標(biāo)記和控制適當(dāng)?shù)那鍧嵒瘜W(xué)品，以預(yù)防產(chǎn)品污染的風(fēng)險。除非容器經(jīng)過恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記和標(biāo)識，否則不得將化學(xué)品移入其他容器。須提供充足的儲存設(shè)施并恰當(dāng)選址，以避免損害產(chǎn)品的安全、合法性及質(zhì)量。Y化學(xué)品容器標(biāo)識4.6.3如果外包保潔服務(wù)，服務(wù)提供商須已簽訂合同，明確規(guī)定保潔工作的范圍和頻率，且須保留相關(guān)記錄。

一名指定的公司代表須負(fù)責(zé)確保工作的履行情況令人滿意。Y設(shè)備清潔和清潔檢查記錄、廠區(qū)衛(wèi)生檢查記錄4.6.4須為建筑物、公用設(shè)施、廠房和所有設(shè)備設(shè)立、驗證并維護(hù)成文的保潔規(guī)程。如果需要的保潔不僅限于基本清潔，保潔規(guī)程須至少包含以下信息：

保潔的責(zé)任

要保潔的項目/區(qū)域

保潔的頻率

保潔的方法

要使用的保潔材料

保潔記錄和檢驗責(zé)任。

保潔和內(nèi)務(wù)管理須由經(jīng)過培訓(xùn)的人士依照成文的規(guī)程進(jìn)行，且須保留相關(guān)記錄。Y公司內(nèi)部有進(jìn)行個人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)要求和設(shè)備衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)要求并進(jìn)行定期控制并保留內(nèi)部衛(wèi)生管理和檢查要求。4.6.5保潔的標(biāo)準(zhǔn)須與所制造的產(chǎn)品相適應(yīng)，且須經(jīng)過檢驗、記錄成文，而且在適用情況下，與客戶商定。須對糾正措施進(jìn)行記錄。

在建筑施工、維護(hù)、設(shè)備變更或引進(jìn)新產(chǎn)品后，須重新驗證保潔規(guī)程。Y公司內(nèi)部有進(jìn)行個人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)要求和設(shè)備衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)要求并進(jìn)行定期控制并保留內(nèi)部衛(wèi)生管理和檢查要求。4.7廢料和廢料處置廢料須根據(jù)法律要求進(jìn)行管理，而且須有助防止積聚、混雜、污染風(fēng)險和誘引害蟲。Y廢棄物有進(jìn)行區(qū)分管理定期地方的回收站回收。4.7.1廢料須根據(jù)法律要求進(jìn)行管理，而且須有助防止積聚、混雜、污染風(fēng)險和誘引害蟲。Y垃圾的廠外儲存應(yīng)在指定區(qū)域進(jìn)行，其設(shè)計或維護(hù)應(yīng)將害蟲滋生的風(fēng)險減至最低。4.7.2在法律要求的情況下，須委聘經(jīng)過確定和許可的承包商移除廢料，且工廠應(yīng)維持廢料處置記錄。Y如果不合格商標(biāo)材料被轉(zhuǎn)交第三方進(jìn)行銷毀或處置，此類第三方應(yīng)專門從事適當(dāng)廢棄物處置，并應(yīng)提供材料銷毀的記錄。4.7.3廢料材料須受到控制，清楚標(biāo)記，且在必要情況下隔離，以確保不再次進(jìn)入非廢料生產(chǎn)流。Y廢料有單獨的廢料放置區(qū)域和管理4.7.4如有必要，外部廢料收集容器和壓縮機須得到管理，以最大限度地減少對產(chǎn)品的風(fēng)險。Y廢料有單獨的廢料放置區(qū)域和管理4.8害蟲控制

整個工廠須制定有效的預(yù)防性害蟲防治計劃，以最大限度地減少害蟲的風(fēng)險。須備有充足的資源，以迅速應(yīng)對發(fā)生的任何問題，從而預(yù)防對產(chǎn)品的風(fēng)險。Y蟲害控制有進(jìn)行外部第三方有資質(zhì)的公司進(jìn)行管理和消殺控制4.8.1公司須負(fù)責(zé)辨識和控制蟲患的風(fēng)險，且須實施害蟲防治規(guī)程。

如果未開展害蟲防治，公司須對此擁有充分的正當(dāng)理由，包括客戶的認(rèn)可。理由須至少每年審核一次。

（注意：如果存在正當(dāng)理由不開展害蟲防治，則本部門其他條款不適用。）Y工廠區(qū)域?qū)嵤╊A(yù)防性害蟲控制計劃。滅蚊滅鼠設(shè)施圖，防鼠板、窗戶篩網(wǎng)、下水道口防鼠網(wǎng)4.8.2公司須與外部承包商訂立反映工廠活動的明確合同，或者擁有經(jīng)過培訓(xùn)的員工。

在每次訪問時，須完成活動/行動報告。報告應(yīng)包含對害蟲的觀察結(jié)果或者害蟲活動的證據(jù)，以及關(guān)于工廠應(yīng)采取的行動的建議。Y1：工廠應(yīng)雇用專業(yè)害蟲控制機構(gòu)提供服務(wù)。2：應(yīng)對服務(wù)合同明確規(guī)定并反映工廠的活動。3：殺蟲檢查記錄4：蟲害趨勢分析報告4.8.3如有必要，須對材料或產(chǎn)品進(jìn)行煙熏消毒，且保留該流程的記錄。必須進(jìn)行全面的專業(yè)安全放行程序和準(zhǔn)確的放行記錄，方可向客戶提供經(jīng)過煙熏消毒的貨品。所有煙熏消毒作業(yè)須由具備適當(dāng)專業(yè)資質(zhì)和/或培訓(xùn)經(jīng)歷的員工控制。NA不適用。4.8.4所有化學(xué)害蟲防治藥劑的完整材料安全數(shù)據(jù)表須得到控制，隨時可向相關(guān)員工提供，且保存在指定位置。Y殺蟲劑的MSDS并有資質(zhì)的人員進(jìn)行管理和控制7人事Y見人力資源控制程序要求，符合7.1培訓(xùn)與能力（基本條款）：公司須確保所有從事影響產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量工作的人員、通過培訓(xùn)、工作經(jīng)驗和資質(zhì)，均達(dá)到相應(yīng)的能

力，以從事他們各自的活動Y公司內(nèi)部有進(jìn)行培訓(xùn)和能力考核，符合要求7.1.1公司須確保所有員工可以展現(xiàn)與其活動相關(guān)的能力。公司須：

識別培訓(xùn)的需求

編制培訓(xùn)規(guī)程和記錄，以證明培訓(xùn)有效且定期接受審核

確保培訓(xùn)涵蓋關(guān)于公司的一般信息與具體工作培訓(xùn)

保留所有培訓(xùn)記錄。Y見公司崗位說明書7.1.2須備有關(guān)于為員工提供的培訓(xùn)的記錄，包括：

?作為入職提供的一般培訓(xùn)

?與工作職位相關(guān)的培訓(xùn)。Y新員工培訓(xùn)記錄。年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)記錄。7.2防護(hù)服

公司標(biāo)準(zhǔn)須明文規(guī)定，且由全體員工實施，包括前來生產(chǎn)設(shè)施的承包商和訪客Y有提供按要求的防護(hù)服。7.2.1公司須運用風(fēng)險評估決定穿戴防護(hù)服的需要。

如果風(fēng)險評估判定需要防護(hù)服，不得對產(chǎn)品造成污染風(fēng)險。Y有提供按要求的防護(hù)服。7.2.2根據(jù)對產(chǎn)品完整性的風(fēng)險的評估，須在工廠環(huán)境內(nèi)穿著適當(dāng)?shù)男?。Y見公司產(chǎn)品風(fēng)險管理和現(xiàn)場查看符合要求7.2.3如提供防護(hù)服，防護(hù)服須按適當(dāng)?shù)念l率有效清洗。

如使用一次性防護(hù)服，須實施適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以避免產(chǎn)品污染。Y有提供按要求的防護(hù)服，并保留清潔記錄。7.3衛(wèi)生規(guī)范

須依據(jù)產(chǎn)品污染的風(fēng)險實施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。Y依據(jù)公司內(nèi)部衛(wèi)生管理規(guī)范要求執(zhí)行，符合要求7.3.1公司須制定政策，以控制珠寶的佩戴，預(yù)防造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險。Y個人衛(wèi)生要求規(guī)范、用示意圖表示、個人衛(wèi)生檢查記錄7.3.2暴露皮膚上的任何割傷和擦傷均須貼上由工廠分發(fā)和監(jiān)控、顏色對比明顯的創(chuàng)口貼，以避免產(chǎn)品污染。Y有購買有顏色的創(chuàng)可貼7.3.3如果進(jìn)行金屬異物探測，須使用可探測的創(chuàng)口貼，且定期使用探測器進(jìn)行測試。YNA無金屬探測要求7.3.4須按適當(dāng)?shù)念l率洗手，以維持衛(wèi)生條件。Y進(jìn)入車間需洗手7.3.5進(jìn)食、飲水或吸煙須僅限于不造成產(chǎn)品污染風(fēng)險的指定區(qū)域內(nèi)。Y車間無進(jìn)食、飲水或吸煙設(shè)施和行為7.3.6公司須運用風(fēng)險評估決定是否需要完全包覆整個頭部和面部毛發(fā)，完全防止產(chǎn)品污染。Y著裝符合相關(guān)要求。7.3.7如果存在對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的風(fēng)險，指甲應(yīng)保持

剪短、干凈和無涂飾。

不得佩戴假指甲。Y見公司內(nèi)部培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄7.3.8工廠須制定成文的規(guī)程，允許包括臨時工、訪客及

承包商在內(nèi)的人員報告他們可能已接觸或在遭受

的任何傳染、疾病或癥狀。Y見公司訪客調(diào)查表和外部人員管理程序?qū)徍藛T：唐學(xué)文被審部門確認(rèn)：陳金梅BRC內(nèi)部審核查檢表被審核部門品質(zhì)部審核日期202X.7.10審核員林中虹頁次/審核項目內(nèi)容判定事實描述糾正單編號條款號審核內(nèi)容YNNA___2.4包裝材料Y現(xiàn)場查看符合要求2.4.1包裝的目的適用性須接受評估，且判定適于：

?保護(hù)產(chǎn)品免受損壞

?維持產(chǎn)品完整

?保護(hù)消費者免受傷害

?避免污染。Y紙箱樣品確認(rèn)、進(jìn)料檢驗記錄和測試報告3.5.2來料原材料、零部件及包裝材料的控制和驗收（基本條款）公司須確立有效的流程，以確保來料原材料、零部件及包裝材料適于使用，且不對成品的安全、合法性或質(zhì)量造成不良影響。Y現(xiàn)場查看符合要求3.5.2.1原材料、零部件及包裝須設(shè)有成文的審批規(guī)程，以確保符合約定的規(guī)格和要求，且應(yīng)設(shè)立制定成文的積極批次放行規(guī)程。來料貨品，包括分包商（及家內(nèi)工作者）返還工廠的材料，須經(jīng)過成文的積極批次放行規(guī)程。Y進(jìn)料檢驗規(guī)范和進(jìn)料檢驗記錄3.5.2.2公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準(zhǔn)的情況下）使用的原材料、零部件及包裝得到審批。NA無外發(fā)加工3.5.2.3公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保原材料、零部件、包裝及文檔的真實性，以防欺詐。Y品質(zhì)協(xié)議3.8不合格材料控制公司須確保對不合格原材料、包裝、零部件及產(chǎn)品進(jìn)行清楚識別、標(biāo)記、隔離、調(diào)查及記錄在案。Y現(xiàn)場查看符合要求3.8.1須實施清楚規(guī)程，用于控制不合格材料和產(chǎn)品，包括客戶退貨，且所有相關(guān)獲授權(quán)人員應(yīng)理解此類規(guī)程。其中須包括在決定以拒收、妥協(xié)接受或代替用途等方式最終處置不合格產(chǎn)品之前的有效識別和隔離。Y不合格品控制程序。不合格品標(biāo)簽。品質(zhì)異常單。3.9可追溯性（基本條款）

公司須能夠追蹤從供應(yīng)商，經(jīng)過所有的加工步驟并發(fā)送到初級客戶的所有原材料、零部件及包裝，而且能從客戶追溯至供應(yīng)商。Y現(xiàn)場查看符合要求3.9.5公司須測試追蹤系統(tǒng)，以確?？纱_定從原材料接收到成品的可追溯性。這須按預(yù)先確定的頻率進(jìn)行，最起碼每年進(jìn)行一次，而且保存測試結(jié)果。須計算和記錄完成測試所花費的時間。Y有進(jìn)行