藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的整改措施

藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的整改措施1.臨床出現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進(jìn)行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦懷疑或確定由藥物引起的不良反應(yīng)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

2.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品儲存是否符合要求；3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員定期對一段時間的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行核實、初步分析、評價、并得出評價意見。4.藥劑科定期發(fā)布本院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況，將一些老藥發(fā)生新的藥品不良反應(yīng)、初次在我院應(yīng)用的新藥發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及國家有關(guān)法規(guī)文件（如藥品不良反應(yīng)信息通報或某藥因其藥品不良反應(yīng)而暫停使用）等信息，以提醒醫(yī)務(wù)人員，供其診療時參考。對因果關(guān)系明確的藥品，則及時反饋到臨床及醫(yī)院藥事管理委員會，并采取積極措施以減少和預(yù)防藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥物不良反應(yīng)的處理預(yù)案及程序一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良監(jiān)測工作管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。二、建全組織、明確職責(zé)，成立院“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，下設(shè)臨床藥品不良反應(yīng)信息員網(wǎng)絡(luò)（各科室護士長），領(lǐng)導(dǎo)小組辦公地點設(shè)在藥劑科。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織機構(gòu)：組長：郭偉君（院長）副組長：趙幼華（醫(yī)務(wù)科主任）聯(lián)絡(luò)員：王春蓮（藥劑科主任）王仁文（藥劑科副主任）信息員：文雅、王妍竟、郭淑艷、王麗莉、劉亞輝、李玉榮、王雪潔、王娜、吳丹、李艷紅、鄭海燕、李佳艷三、如發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，立即向“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”報告，如發(fā)生普通的不良反應(yīng)，由信息員填寫不良反應(yīng)報表上報醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科上報藥劑科，藥劑科按規(guī)定報上級不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后上報程序：1、信息員接到不良反應(yīng)通知后，應(yīng)立即告之本科室主任，并及時趕赴現(xiàn)場訪問患者。2、如發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)立即上報。如本科室信息員不在，由科主任負(fù)責(zé)填表上報。接到通知的本院任何人員都有責(zé)任立即通知不良反應(yīng)管理小組，不超過4個小時。五、藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的處理程序：1、信息員接到不良反應(yīng)通知后，應(yīng)立即報告本科室主任和院“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，并及時趕赴現(xiàn)場訪問患者。2、醫(yī)生立即停止使用相關(guān)藥物，救治患者，做好患者及家屬的安撫工作。3、為配合臨床醫(yī)生的治療，“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”要為臨床科室盡所能的提供相關(guān)信息資料。4、信息員與臨床醫(yī)生共同討論病例，填寫不良反應(yīng)報表，并分析作出小結(jié)。5、一般性質(zhì)的不良反應(yīng)報表每季度最后一天交給“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，嚴(yán)重的不良反應(yīng)報表應(yīng)隨時上交，不得延誤。六、針對發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組”制定相應(yīng)整改措施，對本院藥品進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并反饋給臨床科室，達(dá)到臨床安全、合理用藥的目的。藥品不良反應(yīng)報告制度及程序1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告，醫(yī)護人員有責(zé)任、有義務(wù)報告藥物不良反應(yīng)。2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月向醫(yī)務(wù)科報告一次，醫(yī)務(wù)科向藥劑科報告，由藥劑科向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。報告程序：逐級上報、定期報告制度，必要時可以越級上報。1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)科室人員作相應(yīng)記錄，并填表上報醫(yī)務(wù)科或直接匯報給本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。2、我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員收集、調(diào)查、分析和評價藥品不良反應(yīng)/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的相關(guān)人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報監(jiān)測專門機構(gòu)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專（兼）職人員。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員核實并統(tǒng)計上報的藥品不良反應(yīng)/事件，組織本單位有關(guān)專家討論后再作出報告單位的關(guān)聯(lián)性評價，按規(guī)定上報。4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員按規(guī)定匯總并填寫上報《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》。用藥后觀察制度1.護士及臨床醫(yī)師應(yīng)熟練掌握常用藥物的療效和不良反應(yīng)。2.對易發(fā)生過敏反應(yīng)的藥物或特殊用藥應(yīng)密切觀察，如有過敏、中毒反應(yīng)立即停止用藥，報告醫(yī)生，同時做好記錄。3.應(yīng)用輸液泵、微量泵或化療藥物時，要密切觀察用藥效果和不良反應(yīng)，確保用藥安全。4.定時巡視病房，根據(jù)病情和藥物性質(zhì)調(diào)整輸液滴速，觀察有無發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時報告醫(yī)生進(jìn)行處理。5.做好患者的用藥指導(dǎo)，使患者了解所用藥物的一般作用和不良反應(yīng)，指導(dǎo)正確用藥和應(yīng)注意的問題。6.護士長要隨時檢查患者藥物的使用及不良反應(yīng)的發(fā)生情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。國家藥品不良反應(yīng)信息反饋與傳達(dá)制度藥品不良反應(yīng)信息反饋與傳達(dá)機制是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報》面向社會公開發(fā)布，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起了積極作用。

《藥品不良反應(yīng)信息通報》國外信息版將主要介紹有關(guān)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關(guān)技術(shù)資料，同時參考通報品種在我國臨床使用情況，評估其在我國的效益/風(fēng)險。發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》國外信息版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫(yī)務(wù)工作者，全面了解和掌握最新藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，降低或避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障公眾用藥安全筑起一道有效屏障。

近年國外藥政部門多次發(fā)布消息，提醒存在的新的安全風(fēng)險，這些提示信息中的安全性風(fēng)險在我國也可能同樣存在。為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解這類藥品的安全性問題，降低用藥風(fēng)險，特以?？问酵▓蟠祟惼贩N。藥品不良反應(yīng)信息反饋制度與程序為了做好藥品使用單位服務(wù)工作，促進(jìn)藥品使用單位加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，特制定藥品不良反應(yīng)信息反饋使用單位制度。一、藥品不良反應(yīng)信息反饋的目的和意義。藥品不良反應(yīng)信息反饋單位制度，一方面提示藥品單位對使用上市產(chǎn)品存在的安全性風(fēng)險做好應(yīng)急處置工作；另一方面鞭策藥品使用科室反思在藥品不良反應(yīng)信息收集中存在的缺陷，促進(jìn)各科室加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告登記工作。二、藥品不良反應(yīng)信息反饋程序與傳達(dá)機制。藥物不良反應(yīng)監(jiān)管小組，通過臨床科室對藥品不良反應(yīng)收集上報的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計，掌握院內(nèi)藥品使用的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情