TCAMDI 005-2024 一次性使用非滅菌藥液過濾器

ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI005—2024代替T/CAMDI005—2016一次性使用非滅菌藥液過濾器Single-usenon-sterileliquidfilter2024-01-02發(fā)布 2024-01-03實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI005—2024目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14分與記 14.1稱徑14.2構(gòu)式 14.3記則 25材料 36要求 36.1理能 36.2學(xué)求 46.3物求 57標(biāo)志 57.1包裝 57.2架裝志 58包、輸貯存 58.158.258.35附錄A（范）理驗(yàn) 6附錄B（范）光的測(cè)定 11附錄C（范）色驗(yàn)——物法 13附錄D（范）色學(xué)試法——視色法 14附錄(料)物容性價(jià) 15參考獻(xiàn) 16IT/CAMDI005—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件未規(guī)定產(chǎn)品初始污染菌的要求，制造商根據(jù)相關(guān)法規(guī)或/和合同要求進(jìn)行控制。本文件代替T/CAMDI005—2016《一次性使用非滅菌藥液過濾器》。本文件與T/CAMDI005—2016相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——修改了“過濾性能”（見6.1.2.1、6.1.2.2、6.1.2.3、6.1.2.4，2016年的4.2.2.1、4.2.2.2條款）；——12m見6..5.2016年的.2..1條款）；——新增加了“排氣孔”指標(biāo)（見6.1.7條款）；——6.2.26.2.36.2.46.2.54.3.14.3.24.3.34.3.44.3.5——?jiǎng)h除了“4.4.2熱原”要求；——修改了“4.4.3生物學(xué)評(píng)價(jià)”要求，增加了”附錄E生物相容性評(píng)價(jià)”（見6.3.2，2016年的4.4.3條款）；——A.1A.4A.1A.1A.4——修改了“附錄D——（見附錄D，2016D本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件主要起草人：蘇衛(wèi)東、張彬、吳歡、姜良艷、高亦岑、田曉雷、田興龍、吳其玉、徐華慧、方建新、郭陽、曲瑞蓮、顏敏、趙平均。本文件所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——T/CAMDI005—2016。IIT/CAMDIT/CAMDI005—2024引言201551820156917220166GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1GB8368GB18458.3—2005專用輸液器第3YY0286.1專用輸液器第1需要，提高該類產(chǎn)品的技術(shù)水平，更好地適用于臨床，對(duì)現(xiàn)有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。III一次性使用非滅菌藥液過濾器范圍本文件規(guī)定了一次性使用非滅菌藥液過濾器（以下簡稱過濾器）的分類與標(biāo)記、材料、要求、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。（GB/T601—2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的配制GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB8368—2018一次性使用輸液器重力輸液式GB/T14233.1—20221GB/T14233.2—20052GB/T16886.11YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0918藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法YY/T1551.1輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法HG/T6095T/CAMDI106—2023本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。：0.22μm、0.45、1.2μm2.0、3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0注：過濾器根據(jù)使用需求，允許有其它過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑。1T/CAMDIT/CAMDI005—2024過濾器由上蓋、底座、濾膜組成，其典型結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。 a.陀螺型b.扁平型c.帶排氣孔扁平型圖1 過器型構(gòu)意圖示例：FGLQ—□—□—□特殊標(biāo)記代號(hào)過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑代號(hào)型號(hào)代號(hào)過濾器名稱代號(hào)FGLQS——表示重力輸注用的過濾器；P——表示壓力輸注用的過濾器。15.0——15.010.0——10.08.0——8.05.0——5.03.0——3.02.0——2.01.2——1.20.45——0.450.22——過濾器標(biāo)稱孔徑為0.22μm。若有T——表示帶排氣孔的過濾器；B——表示避光過濾器；TB——表示帶排氣孔的避光過濾器。2T/CAMDIT/CAMDI005—2024材料6YY/T0770.1更，應(yīng)按T/CAMDI106—20238.2要求用正常視力或矯正視力通過肉眼觀察，過濾器外表面應(yīng)光潔無毛刺、雜質(zhì)、裂痕等缺陷。（0.22）除菌級(jí)藥液過濾器應(yīng)滿足YY/T0918注：由于細(xì)菌截留試驗(yàn)較復(fù)雜，一般不適合于常規(guī)檢驗(yàn)，常規(guī)檢驗(yàn)可以用YY/T0929.1中規(guī)定的藥液過濾器完整性試驗(yàn)，前提是規(guī)定的泡點(diǎn)壓下限值已與YY/T0918規(guī)定的細(xì)菌截留試驗(yàn)建立了關(guān)聯(lián)。0.45μmA.2≥0.23MPaHG/T60951.2μmA.190%HG/T60952.0μm按附錄A.1規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，過濾器濾除標(biāo)稱孔徑以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。A.3.1壓力輸注用過濾器按附錄A.3.2A.4，60mL5.0100/mL1m5.0g/L1000mL/10min1.21.25.0500mL/10min1.2μm200mL/10min注：特殊規(guī)格的過濾器，輸液流速由制造商在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求中自定。300kPa,1ρ(NaCl)=9g/L200mL過濾器若為6%魯爾圓錐接頭時(shí)，應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。3T/CAMDIT/CAMDI005—2024注：帶有6%(魯爾)圓錐接頭的過濾器宜在包裝或標(biāo)簽上予以注明，便于識(shí)別。（注：排氣孔性能評(píng)價(jià)方法見YY/T1551系列標(biāo)準(zhǔn)。帶排氣孔過濾器按附錄A.51mA.6B290nm～450nm15%按照附錄C按照附錄Dcm2mL)為2:1GB/T668237℃±12h。）按GB8368—2018中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，浸提液和空白液消耗硫代硫酸鈉溶液[c（Na2S2O3=0.0052.0mLGB8368—2018（1μg/mL0.1μg/mL當(dāng)按GB8368中B.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。按GB/T14233.1—2022中5.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，浸提液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.0。GB8368—20185mgGB8368—2018250nm～320nm0.1。4T/CAMDIT/CAMDI005—2024365nmGB/T14233.2—20052.5EU。過濾器應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。注：附錄E給出了按GB/T16886.1對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的簡要解讀。標(biāo)志初包裝初包裝上應(yīng)至少有以下標(biāo)志：貨架包裝上的標(biāo)志應(yīng)至少包括以下信息：包裝過濾器的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。運(yùn)輸過濾器在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。貯存包裝后的過濾器應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。5T/CAMDIT/CAMDI005—2024附錄A（規(guī)范性）物理試驗(yàn)（）1mL按表A.1的要求選擇膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液。表A.1 驗(yàn)浮中乳粒的術(shù)求過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑μm粒子峰值粒徑μm粒徑的變異系數(shù)%粒徑計(jì)數(shù)范圍μm粒徑計(jì)數(shù)范圍內(nèi)的粒子數(shù)量個(gè)/mL1.21.1～1.4<71.2～2.02000～30002.01.9～2.2<62.0～3.01500～30003.02.9～3.2<63.0～4.05.04.9～5.2<65.0～6.01000～20008.07.9～8.2<78.0～9.010.09.9～10.2<710.0～11.015.014.9～15.2<715.0～16.00.225.010/mL將供試過濾器充滿符合A.1.3.12h100mL（A.1.2）A.1N015mL注：測(cè)得的N0值須滿足表A.1規(guī)定。100mL1mA.1(N115mL式（A1）給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示：6T/CAMDIT/CAMDI005—2024除率=N1)100% （A1）N0式中:N0—試驗(yàn)液中測(cè)得的粒子數(shù),個(gè)/mL。N1—濾出液中測(cè)得的粒子數(shù),個(gè)/mL。A.1A.2）0.25A.2.320～25)℃。A.2.4 （（標(biāo)引序號(hào)說明：1、3——閥門；2——儲(chǔ)氣罐；4——調(diào)壓閥；5——管路；6——三通閥；7——過濾器；8——壓力表。圖A.1 點(diǎn)力試示意圖7T/CAMDIT/CAMDI005—2024標(biāo)引序號(hào)說明：1——注射器；2——三通閥；3——管路；4——壓力表；5——過濾器。圖A.2 易點(diǎn)力試儀意圖kPa15s300kPa15s通過沖洗過濾器內(nèi)腔，收集過濾器洗脫液，并對(duì)其計(jì)數(shù)來評(píng)價(jià)污染。粒子計(jì)數(shù)器、包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于1mL。0.225.010/mL將供試過濾器充滿符合A.4.3的液體，常溫下浸泡1小時(shí)。60mL沖洗液，使其在1m≥515mL8T/CAMDIT/CAMDI005—2024以洗脫液中微粒含量（個(gè)/mL）報(bào)告結(jié)果。5自排氣性試驗(yàn)帶排氣孔過濾器在1m靜壓下，按使用方式排出過濾器內(nèi)空氣，然后使輸液管路中進(jìn)入一小段空氣，觀察空氣應(yīng)能迅速從氣孔部位排出。A.355346三通開關(guān)注水位72三通開關(guān)加氣壓位18標(biāo)引序號(hào)說明：1——壓縮空氣或氮?dú)猓?——精密氣體調(diào)節(jié)閥；3——壓力表；4——三通開關(guān)；5——注水注射器；6——水；7——上游有排氣孔的藥液過濾器；8——堵頭。圖A.3 氣水穿試驗(yàn)意圖9T/CAMDIT/CAMDI005—2024A.3200kPa1min試驗(yàn)中如果觀察到有水從排氣孔排出，表明排氣孔的空氣過濾膜不符合要求。10T/CAMDIT/CAMDI005—2024附錄B（）原理290nm~450nm儀器290nm~450nmB.1標(biāo)引序號(hào)說明：1——光口；2——夾持螺釘；3——展平的樣品；4——夾持板。圖B.1 樣夾器11T/CAMDIT/CAMDI005—2024（290nm~450nm12T/CAMDIT/CAMDI005—2024附錄C（規(guī)范性）脫色試驗(yàn)——物理法原理將避光過濾器放入高溫下加快顏色析出速度，使用脫脂棉擦拭，觀察掉色狀況。（60±5）24hC.2.20.2g）1013T/CAMDIT/CAMDI005—2024附錄D（規(guī)范性）脫色化學(xué)試驗(yàn)法——目視比色法總則–42hD.2.1 c[HCl]=0.1mol/LGB/T601—20164.21000c[NaOH]=0.1mol/L4.000g100065（CH3CH2O）650mL100050400500mL4001000mL10D.2250(37±1)2h用同一種浸提用溶液，無過濾器同法制備空白液。50mL50mL50mL如果浸提液的顏色深于空白液，表明脫色試驗(yàn)未通過。14T/CAMDIT/CAMD