冬凌草滴丸-臨床用藥解讀

冬凌草滴丸目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性01藥品基本信息【藥品通用名稱】冬凌草滴丸【注冊(cè)規(guī)格】每丸重40mg【功能主治】清熱解毒，消腫散結(jié)，利咽止痛。用于熱毒雍盛所致的咽喉腫痛、聲音嘶??；急性扁桃體炎、急性咽炎輕癥見上述證候者。【用法用量】口服。一次24丸，一日3次。急性咽炎療程為5天，急性扁桃體炎療程為7天?！局袊?guó)大陸首次上市時(shí)間】2015年【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】無(wú)【全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間】中國(guó)2015年【是否為OTC產(chǎn)品】否【參照藥品建議】藍(lán)芩口服液【與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的優(yōu)勢(shì)和不足】藍(lán)芩口服液上市于2012年，功能主治為清熱解毒，利咽消腫。用于急性咽炎、肺胃實(shí)熱證所致的咽痛、咽干、咽部灼熱。從有效性及安全性來(lái)看，冬凌草滴丸成份單一，僅有冬凌草一味藥材，主要有效藥理成分為冬凌草甲素，與藍(lán)芩口服液相比，冬凌草滴丸作用機(jī)理清楚，靶點(diǎn)明確，起效迅速，療效顯著，安全高效。從經(jīng)濟(jì)性來(lái)看，冬凌草滴丸單價(jià)0.19元/丸，用法用量為一次24丸，一日3次，日服用費(fèi)用僅為13.68元；藍(lán)芩口服液?jiǎn)沃?.88元，用法用量為一次10ml，一日3次，日服用費(fèi)用為17.64元。與藍(lán)芩口服液相比，冬凌草滴丸更實(shí)惠，大大降低了患者的負(fù)擔(dān)。從便攜性來(lái)看，與藍(lán)芩口服液相比，冬凌草滴丸使用、攜帶、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏更方便，利于患者使用?！舅委熂膊』厩闆r】咽炎是由細(xì)菌感染、病毒感染、環(huán)境等因素引起的咽部黏膜、黏膜下和淋巴組織炎癥的統(tǒng)稱，是人體咽部的非特異性炎癥，分為急性咽炎和慢性咽炎?？蓡为?dú)發(fā)生，也可合并其它上呼吸道炎癥?；颊叱１憩F(xiàn)為咽部干燥、發(fā)癢、咽痛、吞咽困難等咽部不適癥狀，伴或不伴有發(fā)熱、頭痛等全身癥狀。【彌補(bǔ)未滿足的治療需求情況】①冬凌草滴丸為速釋滴丸劑型，藥品崩解和吸收速度快，療效確切；粒徑小，患者口服更容易。②冬凌草滴丸為單方制劑，相比其他同類藥品，冬凌草滴丸不含蔗糖、麻黃堿及偽麻黃堿等成分，用藥安全性更高，覆蓋的患者人群更廣泛（如：具有糖尿病、心腦血管等基礎(chǔ)性疾病病人）?！敬箨懙貐^(qū)發(fā)病率、年發(fā)病患者總數(shù)等】流行病學(xué)顯示，兒童GAS咽炎的發(fā)病率為37%，全年皆可發(fā)?。宦匝恃装l(fā)病率高達(dá)10%~30%。01藥品基本信息02安全性藥品說(shuō)明書收載的安全性信息【不良反應(yīng)】少數(shù)患者用藥后有輕度腹脹、腸鳴、胃腸道不適等反應(yīng)，少數(shù)患者服藥后出現(xiàn)ALT輕度升高。【禁

忌】尚不明確。【注意事項(xiàng)】1、忌辛辣、魚腥食物；2、病情較重，體溫升高慎用；化膿性扁桃體炎慎用。3、肝功能異常慎用。藥品在國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢，自2015年冬凌草滴丸上市至今，共看到23例記錄，其中1例為藥品包裝問題，2例為皮膚過敏，20例為腹脹和腹瀉，以上不良反應(yīng)在停藥后自行緩解，由于有和其他藥物連用，臨床懷疑可能與冬凌草滴丸有關(guān)。參照臨床常見不良事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)CTCAE5.0版定義分級(jí)，胃腸道疾病不良事件分級(jí)為1級(jí)。與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足①冬凌草滴丸為速釋滴丸劑型，藥品崩解和吸收速度快，療效確切；粒徑小，患者口服更容易。②冬凌草滴丸為單方制劑，相比其他同類藥品，冬凌草滴丸不含蔗糖、麻黃堿及偽麻黃堿等成分，用藥安全性更高，覆蓋的患者人群更廣泛（如：具有糖尿病、心腦血管等基礎(chǔ)性疾病病人）。03有效性臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界中，與對(duì)照藥品療效相比較該藥品的主要優(yōu)勢(shì)和不足【臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界試驗(yàn)類型】RCT隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或薈萃分析【試驗(yàn)對(duì)照藥品】冬凌草片【對(duì)主要臨床結(jié)構(gòu)指標(biāo)改善情況】試驗(yàn)組和對(duì)照組中醫(yī)癥狀體征總積分前后自身對(duì)比，有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），口腔潰瘍（RAU）的主要臨床癥狀如潰瘍面積、潰瘍數(shù)目、周圍充血、潰瘍滲出、潰瘍疼痛都有明顯改善。冬凌草滴丸總有效率為81.82%，對(duì)照組冬凌草片的總有效率為81.16%，兩種劑型比較，冬凌草滴丸的療效更好。臨床診療指南/診療規(guī)范推薦情況：被《臨床路徑治療藥物釋義--五官科分冊(cè)》收錄國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：無(wú)與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，該藥品有效性方面的優(yōu)勢(shì)和不足，組方合理性和發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢(shì)的有關(guān)描述：《中國(guó)藥典》（2020年版）中記載其味苦、甘，性微寒，歸肺、胃、肝經(jīng)；有清熱解毒、活血止痛的功效。冬凌草滴丸采用滴丸速釋劑型，具有臨床療效顯著、起效迅速、服用劑量小、使用、攜帶、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏等方便的特點(diǎn)，另外冬凌草滴丸不含糖，糖尿病人也可使用。04創(chuàng)新性【主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)】冬凌草滴丸擁有發(fā)明專利“一種冬凌草滴丸及其制備方法”，獲得河南省科學(xué)技術(shù)成果證書。冬凌草滴丸是以冬凌草為主要成份、以聚二乙醇作為載體制成滴丸速釋劑型，大大提高了其有效成分冬凌草甲素、乙素及熊果酸等脂溶性二萜類物質(zhì)的含量，進(jìn)而提高了治療急慢性扁桃體炎、咽喉炎等疾病的臨床療效，且具有起效迅速、生物利用度高的特點(diǎn)?！緞?chuàng)新帶來(lái)療效或安全性方面優(yōu)勢(shì)】冬凌草滴丸采用滴丸速釋劑型，具有臨床療效顯著、起效迅速、使用便攜、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏方便的特點(diǎn)；另外冬凌草滴丸不含蔗糖等其他添加性輔料，相較同治療領(lǐng)域內(nèi)藥物，擴(kuò)大了患有糖尿病等基礎(chǔ)性疾病的適應(yīng)人群及提高了使用安全性?！臼欠駷閲?guó)家“重大新藥創(chuàng)制”等科技專項(xiàng)支持上市藥品】否【是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥】否【藥品注冊(cè)分類】中藥8類【（中成藥）傳承性情況】冬凌草最早見于《救荒本草》，濟(jì)源當(dāng)?shù)孛耖g用于治療食管癌已有近40年的歷史，冬凌草在中醫(yī)藥學(xué)中應(yīng)用歷史悠久，應(yīng)用廣泛，療效顯著。05公平性冬凌草滴丸（處方藥）公平性【是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄短板】①冬凌草滴丸為速釋滴丸劑型，藥品崩解和吸收速度快，療效確切；粒徑小，患者口服更容易。②冬凌草滴丸為單方制劑，相比其他同類藥品，冬凌草滴丸不含蔗糖、麻黃堿及偽麻黃堿等成分，用藥安全性更高，覆蓋的患者人群更廣泛（如：具有糖尿病、心腦血管等基礎(chǔ)性疾病病人）?！九R床管理難度及其他相關(guān)情況】①冬凌草滴丸說(shuō)明書對(duì)功能主治描述清晰明