冬凌草滴丸-臨床用藥解讀

冬凌草滴丸目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性01藥品基本信息【藥品通用名稱】冬凌草滴丸【注冊規(guī)格】每丸重40mg【功能主治】清熱解毒，消腫散結(jié)，利咽止痛。用于熱毒雍盛所致的咽喉腫痛、聲音嘶啞；急性扁桃體炎、急性咽炎輕癥見上述證候者?！居梅ㄓ昧俊靠诜?。一次24丸，一日3次。急性咽炎療程為5天，急性扁桃體炎療程為7天?！局袊箨懯状紊鲜袝r間】2015年【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】無【全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間】中國2015年【是否為OTC產(chǎn)品】否【參照藥品建議】藍(lán)芩口服液【與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的優(yōu)勢和不足】藍(lán)芩口服液上市于2012年，功能主治為清熱解毒，利咽消腫。用于急性咽炎、肺胃實熱證所致的咽痛、咽干、咽部灼熱。從有效性及安全性來看，冬凌草滴丸成份單一，僅有冬凌草一味藥材，主要有效藥理成分為冬凌草甲素，與藍(lán)芩口服液相比，冬凌草滴丸作用機(jī)理清楚，靶點明確，起效迅速，療效顯著，安全高效。從經(jīng)濟(jì)性來看，冬凌草滴丸單價0.19元/丸，用法用量為一次24丸，一日3次，日服用費用僅為13.68元；藍(lán)芩口服液單支5.88元，用法用量為一次10ml，一日3次，日服用費用為17.64元。與藍(lán)芩口服液相比，冬凌草滴丸更實惠，大大降低了患者的負(fù)擔(dān)。從便攜性來看，與藍(lán)芩口服液相比，冬凌草滴丸使用、攜帶、運輸與儲藏更方便，利于患者使用。01藥品基本信息【所治療疾病基本情況】咽炎是由細(xì)菌感染、病毒感染、環(huán)境等因素引起的咽部黏膜、黏膜下和淋巴組織炎癥的統(tǒng)稱，是人體咽部的非特異性炎癥，分為急性咽炎和慢性咽炎?？蓡为毎l(fā)生，也可合并其它上呼吸道炎癥。患者常表現(xiàn)為咽部干燥、發(fā)癢、咽痛、吞咽困難等咽部不適癥狀，伴或不伴有發(fā)熱、頭痛等全身癥狀?！緩浹a(bǔ)未滿足的治療需求情況】①冬凌草滴丸為速釋滴丸劑型，藥品崩解和吸收速度快，療效確切；粒徑小，患者口服更容易。②冬凌草滴丸為單方制劑，相比其他同類藥品，冬凌草滴丸不含蔗糖、麻黃堿及偽麻黃堿等成分，用藥安全性更高，覆蓋的患者人群更廣泛（如：具有糖尿病、心腦血管等基礎(chǔ)性疾病病人）。【大陸地區(qū)發(fā)病率、年發(fā)病患者總數(shù)等】流行病學(xué)顯示，兒童GAS咽炎的發(fā)病率為37%，全年皆可發(fā)?。宦匝恃装l(fā)病率高達(dá)10%~30%。01藥品基本信息02安全性藥品說明書收載的安全性信息【不良反應(yīng)】少數(shù)患者用藥后有輕度腹脹、腸鳴、胃腸道不適等反應(yīng)，少數(shù)患者服藥后出現(xiàn)ALT輕度升高?！窘?/p>

忌】尚不明確?！咀⒁馐马棥?、忌辛辣、魚腥食物；2、病情較重，體溫升高慎用；化膿性扁桃體炎慎用。3、肝功能異常慎用。藥品在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)查詢，自2015年冬凌草滴丸上市至今，共看到23例記錄，其中1例為藥品包裝問題，2例為皮膚過敏，20例為腹脹和腹瀉，以上不良反應(yīng)在停藥后自行緩解，由于有和其他藥物連用，臨床懷疑可能與冬凌草滴丸有關(guān)。參照臨床常見不良事件評價標(biāo)準(zhǔn)CTCAE5.0版定義分級，胃腸道疾病不良事件分級為1級。與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品安全性方面的主要優(yōu)勢和不足①冬凌草滴丸為速釋滴丸劑型，藥品崩解和吸收速度快，療效確切；粒徑小，患者口服更容易。②冬凌草滴丸為單方制劑，相比其他同類藥品，冬凌草滴丸不含蔗糖、麻黃堿及偽麻黃堿等成分，用藥安全性更高，覆蓋的患者人群更廣泛（如：具有糖尿病、心腦血管等基礎(chǔ)性疾病病人）。03有效性臨床試驗和真實世界中，與對照藥品療效相比較該藥品的主要優(yōu)勢和不足【臨床試驗和真實世界試驗類型】RCT隨機(jī)對照實驗的系統(tǒng)評價或薈萃分析【試驗對照藥品】冬凌草片【對主要臨床結(jié)構(gòu)指標(biāo)改善情況】試驗組和對照組中醫(yī)癥狀體征總積分前后自身對比，有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01），口腔潰瘍（RAU）的主要臨床癥狀如潰瘍面積、潰瘍數(shù)目、周圍充血、潰瘍滲出、潰瘍疼痛都有明顯改善。冬凌草滴丸總有效率為81.82%，對照組冬凌草片的總有效率為81.16%，兩種劑型比較，冬凌草滴丸的療效更好。臨床診療指南/診療規(guī)范推薦情況：被《臨床路徑治療藥物釋義--五官科分冊》收錄國家藥監(jiān)局藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：無與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，該藥品有效性方面的優(yōu)勢和不足，組方合理性和發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢的有關(guān)描述：《中國藥典》（2020年版）中記載其味苦、甘，性微寒，歸肺、胃、肝經(jīng)；有清熱解毒、活血止痛的功效。冬凌草滴丸采用滴丸速釋劑型，具有臨床療效顯著、起效迅速、服用劑量小、使用、攜帶、運輸與儲藏等方便的特點，另外冬凌草滴丸不含糖，糖尿病人也可使用。04創(chuàng)新性【主要創(chuàng)新點】冬凌草滴丸擁有發(fā)明專利“一種冬凌草滴丸及其制備方法”，獲得河南省科學(xué)技術(shù)成果證書。冬凌草滴丸是以冬凌草為主要成份、以聚二乙醇作為載體制成滴丸速釋劑型，大大提高了其有效成分冬凌草甲素、乙素及熊果酸等脂溶性二萜類物質(zhì)的含量，進(jìn)而提高了治療急慢性扁桃體炎、咽喉炎等疾病的臨床療效，且具有起效迅速、生物利用度高的特點?！緞?chuàng)新帶來療效或安全性方面優(yōu)勢】冬凌草滴丸采用滴丸速釋劑型，具有臨床療效顯著、起效迅速、使用便攜、運輸與儲藏方便的特點；另外冬凌草滴丸不含蔗糖等其他添加性輔料，相較同治療領(lǐng)域內(nèi)藥物，擴(kuò)大了患有糖尿病等基礎(chǔ)性疾病的適應(yīng)人群及提高了使用安全性。【是否為國家“重大新藥創(chuàng)制”等科技專項支持上市藥品】否【是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥】否【藥品注冊分類】中藥8類【（中成藥）傳承性情況】冬凌草最早見于《救荒本草》，濟(jì)源當(dāng)?shù)孛耖g用于治療食管癌已有近40年的歷史，冬凌草在中醫(yī)藥學(xué)中應(yīng)用歷史悠久，應(yīng)用廣泛，療效顯著。05公平性冬凌草滴丸（處方藥）公平性【是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄短板】①冬凌草滴丸為速釋滴丸劑型，藥品崩解和吸收速度快，療效確切；粒徑小，患者口服更容易。②冬凌草滴丸為單方制劑，相比其他同類藥品，冬凌草滴丸不含蔗糖、麻黃堿及偽麻黃堿等成分，用藥安全性更高，覆蓋的患者人群更廣泛（如：具有糖尿病、心腦血管等基礎(chǔ)性疾病病人）。【臨床管理難度及其他相關(guān)情況】①冬