質量管理體系標準樣本

質量管理體系原則第一節(jié)概

述1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目ISO9000系列原則，國內于1988年發(fā)布了與之相應GB／T10300系列原則，并“等效采用”。為了更好地與國際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T19000系列原則，并“等同采用ISO9000族原則”。1994年國際原則化組織發(fā)布了修訂后ISO9000族原則后，國內及時將其等同轉化為國標。

為了更好地發(fā)揮ISO9000族原則作用，使其具備更好合用性和可操作性，12月15日ISO正式發(fā)布新ISO9000、ISO9001和ISO9004國際原則。12月28日國家質量技術監(jiān)督局正式發(fā)布GB／T19000—(idtISO9000：)，GB／T19001—(idtIS09001：)，GB／T19004--(idtISO9004：)三個國標。

一、原則基本概念

國際原則化組織(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《原則化和關于領域通用術語及其定義》中對原則定義如下：原則：為在一定范疇內獲得最佳秩序，對活動和其成果規(guī)定共同和重復使用規(guī)則、指引原則或特性文獻。該文獻經協商一致制定并經一種公認機構批準。國內國標GB3935．1—1996中對原則定義采用了上述定義。

顯然，原則基本含義就是“規(guī)定”，就是在特定地區(qū)和年限里對其對象做出“一致性”規(guī)定。但原則規(guī)定與其她規(guī)定有所不同，原則制定和貫徹以科學技術和實踐經驗綜合成果為基本，原則是“協商一致”成果，原則頒布具備特定過程和形式。原則特性體現為科學性與時效性，其本質是“統一”。原則這一本質賦予原則具備強制性、約束性和法規(guī)性。

二、GB／T19000--族核心原則構成和特點

1．GB／T19000—族核心原則構成

GB／T19000—族核心原則由下列四某些構成：

(1)GB／T19000—質量管理體系——基本和術語

GB／T19000—表述質量管理體系并規(guī)定質量管理體系術語

(2)GB／T19001--質量管理體系——規(guī)定

GB／T19001—規(guī)定質量管理體系規(guī)定，用于組織證明其具備提供滿足顧客規(guī)定和合用法規(guī)規(guī)定產品能力。

(3)GB／T19004—質量管理體系—業(yè)績改進指南

GB／T19004--提供質量管理體系指南，涉及持續(xù)改進過程，有助于組織顧客和其她有關方滿意。

(4)ISO19011質量和環(huán)境審核指南

ISO19011提供管理與實行環(huán)境和質量審核指南。

該原則由國際原則化組織質量管理和質量保證技術分委員會(ISO/TCl76／SC3)與環(huán)境管理體系、環(huán)境審核與關于環(huán)境調查分委員會(ISO／TC207／SC2)聯合制定。[例題]：GB／T19000一族核心原則構成有(

)。A．GB／T19000—質量管理體系一基本和術語B．GB／T19001—質量管理體系—規(guī)定C．GB/T19004—質量管理體系一業(yè)績改進指南D．ISO19000一質量管理體系審核指南E．ISO19011—質量和環(huán)境審核指南答案：ABCE

2．ISO9000：族原則重要特點

(1)原則構造與內容更好地適應于所有產品類別，不同規(guī)模和各種類型組織。

(2)采用“過程辦法”構造，同步體現了組織管理普通原理，有助于組織結合自身生產和經營活動采用原則來建立質量管理體系，并注重有效性改進與效率提高。

任何得到輸入并將其轉化為輸出活動均可視為過程。系統辨認和管理組織內使用過程，特別是這些過程之間互相作用，稱為過程辦法。

教材161頁圖8-1是該原則中所提出過程辦法模式一種概念圖解，該圖給出了組織進行質量管理循環(huán)過程，從“管理職責”過程開始，逆時針進行過程循環(huán)，一方面在“管理職責”中，對管理者規(guī)定了規(guī)定，在“資源管理”中涉及到了資源提供，人力資源、設施及工作環(huán)境等要素；在“產品實現”過程中，擬定并實行各過程；后繼通過“測量分析和改進”對過程和過程成果進行分析、承認、糾正和改進，最后通過管理評審向管理職責提供反饋，以實現質量管理體系持續(xù)改進；從水平方向箭頭所批示邏輯關系看，該過程模式同步也實現從辨認需要到評估需要與否得到滿足所有活動過程總體概括。

(3)提出了質量管理八項原則并在原則中得到了充分體現。

(4)對原則規(guī)定適應性進行了更加科學與明確規(guī)定，在滿足原則規(guī)定途徑與辦法方面，倡導組織在保證有效性前提下，可以依照自身經營管理特點做出不同選取，予以組織更多靈活度。

(5)更加強調管理者作用，最高管理者通過擬定質量目的，制定質量方針，進行質量評審以及保證資源獲得和加強內部溝通等活動，對其建立、實行質量管理體系并持續(xù)改進其有效性承諾提供證據，并保證顧客規(guī)定得到滿足，旨在增強顧客滿意。

(6)突出了“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率重要手段。

(7)強調質量管理體系有效性和效率，引導組織以顧客為中心并關注有關方利益，關注產品與過程而不但僅是程序文獻與記錄。

(8)對文獻化規(guī)定更加靈活，強調文獻應可覺得過程帶來增值，記錄只是證據一種形式。

(9)將顧客和其她有關方滿意或不滿意信息作為評價質量管理體系運營狀況一種重要手段。

(10)概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術語用概念圖形式表達術語間邏輯關系。

(11)強調了ISO9001作為規(guī)定性原則，ISO9004作為指南性原則協調一致性，有助于組織業(yè)績持續(xù)改進。(12)增強了與環(huán)境管理體系原則等其她管理體系原則相容性，從而為建立一體化管理體系創(chuàng)造了有利條件。第二節(jié)質量管理體系基本和術語

在GB／T19000族原則中，GB／T19000質量管理體系——基本和術語原則起著奠定理論基本、統一術語概念和明確指引思想作用，具備很重要地位，原則共有三某些構成。第一某些簡介了原則合用范疇；

第二某些是質量管理體系基本；第三某些是術語和定義，共80條

一、GB／T19000—族原則質量管理原則

GB／T19000~族原則為了成功地領導和運作一種組織，針對所有有關方需求，實行并保持持續(xù)改進其業(yè)績管理體系，做好質量管理工作。為了保證質量目的實現，明確了如下八項質量管理原則；

1．以顧客為關注焦點

組織依存于其顧客，因而，組織應理解顧客當前和將來需求，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客盼望。顧客是組織存在基本，顧客規(guī)定應放在組織第一位。最后顧客是使用產品群體，對產品質量感受最深，其盼望和需求對于組織意義重大。對潛在顧客亦不容忽視，如果條件成熟，她們會成為組織一大批現實顧客。

實行本原則時普通要采用重要辦法涉及：全面理解顧客需求和盼望，保證顧客需求和盼望在整個組織中得到溝通，保證組織各項目的；有籌劃地、系統地測量顧客滿意限度并針對測量成果采用改進辦法；在重點關注顧客前提下，保證兼顧其她有關方利益，使組織得到全面、持續(xù)發(fā)展。

2．領導作用

一種組織領導者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織一種人或一組人”。領導者要想指揮好和控制好一種組織，必要做好擬定方向、策劃將來、勉勵員工、協調活動和營造一種良好內部環(huán)境等工作。實行本原則時普通要采用辦法涉及：全面考慮所有有關方需求，做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一種清晰遠景，設定富有挑戰(zhàn)性目的，并實行為達到目的所需發(fā)展戰(zhàn)略；在一定范疇內給與員工自主權，激發(fā)、勉勵并承認員工貢獻，倡導公開和誠懇交流和溝通，建立寬松、和諧工作環(huán)境，創(chuàng)造并堅持一種共同價值觀，形成公司精神和公司文化。[例題]：實行領導作用原則時普通要采用辦法涉及（

）。A.全面考慮所有有關方需求B.做好發(fā)展規(guī)劃C.保證組織各項目的D.倡導公開和誠懇交流和溝通E.創(chuàng)造并堅持一種共同價值觀，形成公司精神和公司文化。答案：ABDE

3．全員參加

各級人員是組織之本，只有她們充分參加，才干使她們才干為組織帶來收益。實行本原則可使全體員工動員起來，積極參加，努力工作，實現承諾，樹立起工作責任心和事業(yè)心。為實現組織方針和戰(zhàn)略做出貢獻。

實行本原則普通要采用重要辦法涉及：對員工進行職業(yè)道德教誨，教誨員工要辨認影響她們工作制約條件；在本職工作中，讓員工有一定自主權，并承擔解決問題責任。把組織，總目的分解到職能部門和層次，勉勵員工為實現目的而努力，并評價員工業(yè)績；啟發(fā)員工積極提高自身素質；在組織內部倡導自由地分享知識和經驗，使先進知識和經驗成為共同財富。

4.過程辦法

將活動和有關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到盼望成果。

過程辦法或PDCA(P一策劃，D一實行，C一檢查，A—處置)模式合用于對每一種過程管理，這是公認當代管理辦法。

過程辦法目是獲得持續(xù)改進動態(tài)循環(huán)并使組織總體業(yè)績得到明顯提高。其通過辨認組織內核心過程，隨后加以實行和管理并不斷進行持續(xù)改進來達到顧客滿意。

實行本原則普通要采用辦法涉及：辨認質量管理體系所需要過程；擬定每個過程核心活動，并明確其職責和義務；擬定對過程運營實行有效控制準則和辦法，實行對過程監(jiān)視和測量，并對其成果進行數據分析，發(fā)現改進機會并采用辦法。

5.管理系統辦法

質量管理系統辦法，就是要把質量管理體系作為一種大系統，對構成質量管理體系各個過程加以辨認、理解和管理，以達到實現質量方針和質量目的。

系統辦法可涉及系統分析、系統工程和系統管理三大環(huán)節(jié)。

實行本原則時普通要采用辦法涉及：建立一種以過程辦法為主體質量管理體系；明確質量管理過程順序和互相作用，使這些過程互相協調；控制并協調質量管理體系各過程運營，并規(guī)定其運營辦法和程序；通過對質量管理體系測量和評審，采用辦法以持續(xù)改進體系，提高組織業(yè)績。

6.持續(xù)改進

進行質量管理目就是保持和提高產品質量，沒有改進就不也許提高。持續(xù)改進是增強滿足規(guī)定能力循環(huán)活動，通過不斷謀求改進機會，采用恰當改進方式，重點改進產品特性和管理體系有效性。改進途徑可以是尋常漸進改進活動也可以是突破性改進項目。

實行本原則時普通要采用辦法涉及：使持續(xù)改進成為一種制度；對員工提供關于持續(xù)改進辦法和工具培訓，使產品、過程和體系持續(xù)改進成為組織內每個員工目的；為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指引和測量目的，承認改進成果。

7．基于事實決策辦法對數據和信息邏輯分析或直覺判斷是有效決策基本。以事實為根據做決策，可以防止決策失誤。

實行本原則可增強通過實際來驗證過去決策對的性能力，可增強對各種意見和決策進行評審、質疑和更改能力，發(fā)揚民主決策作風，使決策更切合實際。

實行本原則時普通要采用辦法涉及：收集與目的關于數據和信息，并規(guī)定收集信息種類渠道和職責；通過鑒別，保證數據和信息精確性和可靠性；采用各種有效辦法，對數據和信息進行分析，保證數據和信息能為使用者得到和運用；依照對事實分析。過去經驗和直覺判斷做出決策并采用行動。

8．與供方互利關系供方提供產品將對組織向顧客提供滿意產品產生重要影響，能否解決好與供方關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意產品。實行本原則時普通要采用辦法涉及：辨認并選取重要供方，考慮眼前和長遠利益；創(chuàng)造一種暢通和公開溝通渠道，及時解決問題，聯合改進活動；與重要供方共享專門技術、信息和資源．激發(fā)、勉勵和承認供方改進及其成果。二、質量管理體系基本

GB／T19000-原則第二章“質量管理體系基本”中列出了十二條，涉及兩大某些內容。—某些十八項質量管理原則詳細應用于質量管理體系闡明，另一某些是對其她問題闡明。因而這十二條基本既體現了八項原則，又對質量管理體系某些方面作了指引性闡明，起著“承上啟下”作用。

1．質量管理體系理論闡明這條是整個質量管理體系基本總綱。一方面闡明了質量管理體系目就是要協助組織增進顧客滿意，并且以顧客滿意限度作為衡量一種質量管理體系有效性總指標。

2．質量管理體系規(guī)定與產品規(guī)定GB／T19000—族原則，重要依照質量體系和產品兩種規(guī)定不同性質把質量體系規(guī)定與產品規(guī)定加以區(qū)別。GB／T19001—原則是對質量管理體系規(guī)定。這種規(guī)定具備通用性，合用于各種行業(yè)或經濟部門，提供各種類別產品，涉及硬件、軟件、服務和流程性材料各種規(guī)模(大型、中型、小型)組織。因而，每個組織要依照自己詳細狀況建立質量管理體系。GB／T19000—原則對產品并沒有提出任何詳細規(guī)定。對每一種組織來說，產品規(guī)定與質量管理體系規(guī)定缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。

3．質量方針和質量目的

建立質量方針和質量目的為引導組織提供了關注焦點。兩者擬定了預期成果，并協助組織運用其資源達到這些成果。質量方針為建立和評審質量目的提供了框架。質量目的需要與質量方針和持續(xù)改進承諾相一致，并且它們實現需要是可測量。質量目的實現對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績均有積極性影響，因而對有關方滿意和信任也產生積極影響。

4．質量管理體系辦法

建立和實行質量管理體系辦法如下：

(1)擬定顧客和有關方需求和盼望；

(2)建立組織質量方針和質量目的；

(3)擬定達到質量目的必要過程和職責；

(4)擬定和提供實現質量目的必須資源；

(5)規(guī)定測量每個過程有效性和效率辦法；

(6)應用這些測量辦法擬定每個過程有效性和效率；

(7)擬定防止不合格并消除產生因素辦法；

(8)建立和應用持續(xù)改進質量管理體系過程。

5.最高管理者在質量管理體系中作用

最高管理者通過其領導作用和采用辦法可以創(chuàng)造一種員工充分參加環(huán)境，質量管理體系可以在這種環(huán)境中有效運營。最高管理者可將質量管理原則作為發(fā)揮其作用根據。其作用是：①建立組織質量方針和質量且標；②保證整個組織關注顧客規(guī)定；③保證明行適當過程以滿足顧客規(guī)定并實現質量目的；④保證建立、實行和保持一種有效質量管理體系以實現這些目的；⑤保證獲得必要資源；⑥將達到成果與規(guī)定質量目的進行比較；⑦決定關于質量方針和質量目的辦法；⑧決定改進辦法。[例題]：ISO9000族原則中最高管理者在質量管理體系中作用是（

）。A.建立組織質量方針和質量且標

B.保證整個組織關注顧客規(guī)定C.保證獲得必要資源D.擬定顧客和有關方需求和盼望E.決定關于質量方針和質量目的辦法答案：ABCE6．過程辦法任何得到輸入并將其轉化為輸出活動均可視為過程。為了使組織有效運營，必要辨認和管理許多內部互相聯系過程。普通，一種過程輸出將直接形成下一過程輸入。系統辨認和管理組織內所使用過程，特別是這些過程之間互相作用，稱之為“過程辦法”。

GB／T19000—族原則勉勵采用過程辦法管理組織。7．文獻

文獻是指“信息及其承載媒體”。

(1)文獻價值

文獻價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動，其詳細用途是：①滿足顧客規(guī)定和質量改進；②提供適當培訓；③重復性(或再現性)和可追溯性；④提供客觀證據；⑤評價質量管理體系有效性和持續(xù)適當性。

(2)質量管理體系中使用文獻類型

質量管理體系中使用文獻類型重要有質量手冊、質量籌劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。

8．質量管理體系評價

(1)質量管理體系過程評價

由于質量管理體系是由許多互有關聯和互相作用過程構成，因此對各個過程評價是體系評價基本。在評價質量管理體系時，應對每一種被評價過程，提出如下四個基本問題：①過程與否已被辨認并擬定互有關系？②職責與否已被分派？③程序與否得到實行和保持？④在實現所規(guī)定成果方面，過程與否有效？前兩個問題，普通可以通過文獻審核得到答案，而后兩個問題則必要通過現場審核和綜合評價才干得到結論。對上述四個問題綜合回答可以擬定評價成果。

(2)質量管理體系審核

審核用于評價對質量管理體系規(guī)定符合性和滿足質量方針和目的方面有效性。審查成果可用于辨認改進機會。第一方審核用于內部目，由組織自己或以組織名義進行，可作為組織自我合格聲明基本。

第二方審核由組織顧客或由其她人以顧客名義進行。第三方審核由外部獨立審核服務組織進行。此類組織普通是經承認提供符合(如IS09001)規(guī)定認證或注冊。ISO19011提供了審核指南。

(3)質量管理體系評審

最高管理者一項任務是對質量管理體系關于質量方針和目的適當性、充分性、有效性和效率進行定期、系統評價。這種評審可涉及考慮修改質量方針和目的需求以響應有關方需求和盼望變化。評審涉及擬定采用辦法需求。

在各種信息源中，審核報告用于質量管理體系評審。

(4)自我評估

組織自我評估是一種參照質量管理體系或先進模式對組織活動和成果所進行全面、系統和定期評審。

使用自我評估辦法可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟限度總看法，它還能協助組織辨認需要改進領域并擬定優(yōu)先開展事項。[例題]：在GB／T19000---原則“質量管理體系基本”中將由組織顧客或由其她人以顧客名義對質量管理體系所進行審核稱為(

)審核。

A．第一方

B．第二方

C．顧客

D．第三方答案：B

9．持續(xù)改進

改進是指為改進產品特性及特性和(或)提高用于生產和交付產品過程有效性和效率所開展活動，它涉及：①擬定、測量和分析現狀；②建立改進目的；③尋找也許解決辦法；④評價這些解決辦法；⑤實行選定解決辦法；⑥測量、驗證和分析實行成果；⑦將更改納入文獻。[例題]：持續(xù)改進工作涉及(

)。A．擬定、測量、分析現狀及建立改進目的B．尋找也許解決辦法，評價、實行這些辦法C．擬定防止不合格并消除產生因素辦法D．測量、驗證和分析實行成果E．將更改納入文獻答案：ABDE10．記錄技術作用使用記錄技術可協助組織理解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術也有助于更好地運用所獲得數據進行決策。

ISO／TR10017給出了記錄技術應用細節(jié)。

11．質量管理體系與其她管理體系關注點

質量管理體系是組織管理體系一某些，它致力于使與質量目的關于輸出（成果）恰本地滿足有關方需求、盼望和規(guī)定。

12．質量管理體系與先進模式之間關系

ISO9000族原則質量管理體系辦法和組織先進模式之間共同之處在于兩者所根據原則相似，而不同之處重要是它們應用范疇不同，如ISO9000族原則提出了對質量管理體系規(guī)定(ISO9001)和業(yè)績改進指南（ISO9004），通過體系評價可擬定這些規(guī)定與否得到滿足，而先進模式則合用于組織所有活動和所有有關方。三、重要術語

本原則所簡介術語和定義諸多。這里重要簡介大綱規(guī)定理解幾種原則中慣用術語。

1.質量方針由組織最高管理者正式發(fā)布該組織總質量宗旨和方向。普通質量方針與組織總方針相一致并為制定質量目的提供框架，質量管理原則可以作為制定質量方針基本。

(1)按照ISO9001：規(guī)定，最高管理者應保證質量方針：①與組織宗旨相適應；②涉及對滿足規(guī)定和持續(xù)改進承諾；③提供制定和評審質量目的框架；④在組織各恰當層次上達到溝通和理解；⑤在持續(xù)適當性方面得到評審。

(2)按照ISO9004：規(guī)定，在制定質量方針時．最高管理者應考慮：①預期顧客滿意限度；②其她有關方需要；③持續(xù)改進機會和需求；④所需資源；⑤供方和合伙者作用。

(3)通過有效溝通而制定質量方針應：①與組織將來發(fā)展相一致；②使組織所有成員都理解質量方針；③表白最高管理者對質量以及為其實現提供足夠資源承諾；④在最高管理者明確領導下，增進組織各個層次對質量承諾；⑤闡述持續(xù)改進和顧客滿意度。組織質量方針并不是一成不變，質量方針應定期評審，并在必要時予以修訂。

2．質量目的

在質量方面所追求目。質量目的普通根據組織質量方針制定，并普通對組織有關職能和層次分別規(guī)定質量目的。在作業(yè)層次，質量目的應是定量。質量目的應定期評審并在必要時予以修訂。3．質量管理

在質量方面指揮和控制組織協調活動。這些互相協調活動，普通涉及質量方針和質量目的建立，質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

4．質量策劃質量管理一某些，致力于制定質量目的并規(guī)定必要運營過程和有關資源以實現其質量目的。例如編制質量籌劃就可以是質量策劃一某些。

5.質量控制

見第一章第二節(jié)。

6．質量保證

質量管理一某些，致力于提供質量規(guī)定會得到滿足信任。

7．質量改進

質量管理一某些，致力于增強滿足質量規(guī)定能力。

8．產品

過程成果。

公認產品類別有四種：

—硬件(如發(fā)動機機械零件)；

—軟件(如計算機程序、字典)；

—服務(如運送)；

一流程性材料(如潤滑油等)。

9.有關方

與組織業(yè)績或成就有利益關系個人或團隊。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協會、合伙伙伴和社會等都是有關方。一種團隊可由一種組織或其一某些或各種組織構成。

10.質量手冊

規(guī)定組織質量管理體系文獻。

為了適應組織規(guī)模和復雜限度，質量手冊在其詳略限度和編排格式方面可以不同。[例題]：在9000族原則術語中，質量控制是質量管理一某些，其目是(

)。

A．致力于增強滿足質量規(guī)定能力

B．致力于提供質量規(guī)定會得到滿足信任

C．致力于滿足質量規(guī)定

D．致力于制定質量目的并想法實現其質量目的答案：C第三節(jié)

質量管理體系GB／T

19001與GB／T19004構造模式一、GB／T19001—“質量管理體系—規(guī)定”構造模式

按照建立和實行質量管理體系基本工作程序(即P—D—C—A循環(huán))，GB／T19001從構造模式和內容上可以分為四個構成某些。

(一)質量管理體系總體規(guī)定

該某些由原則引言，及原則第1～4章構成。該原則一方面在引言中闡明了原則總則，過程辦法以及與GB／T19004關系和與其她管理體系相容性；然后在第1～4章正文中分別闡明了使用范疇，容許刪減狀況，引用原則，術語和定義及質量管理體系總體規(guī)定和文獻規(guī)定。

1．質量管理體系總規(guī)定

組織應按本原則規(guī)定建立質量管理體系并將其形成文獻予以實行、保持和持續(xù)改進。為了實行質量管理體系，組織應：

(1)辨認質量管理體系所需過程。

(2)擬定這些過程順序和它們之間互相作用。

(3)擬定所需準則和辦法，以保證這些過程有效運作和控制。

(4)保證可獲得必要信息以支持這些過程運作和監(jiān)控。

(5)測量、監(jiān)控和分析這些過程并采用必要辦法以達到預期成果和持續(xù)改進。

除此之外，組織還應按本原則規(guī)定管理這些過程。[例題1]

為了實行質量管理體系，組織應（

）。

A.辨認質量管理體系所需過程

B.擬定這些過程順序和它們之間互相作用

C.擬定所需準則和辦法，以保證這些過程有效運作和控制

D.保證可獲得必要信息以支持這些過程運作和監(jiān)控

E.

組織規(guī)模和形式

答案：ABCD

2．文獻總規(guī)定

質量管理體系文獻應當涉及：

(1)本原則所規(guī)定程序文獻；

(2)組織為保證其過程有效運營和得到控制所規(guī)定文獻。

質量管理體系文獻化范疇和詳略限度應視下列狀況而定：

(1)組織規(guī)模和形式；

(2)過程復雜性與它們之間互相作用；

(3)人員能力。

(二)與管理職能有關規(guī)定

本某些涉及原則第5章管理職責和第6章資源管理。

1．管理職責

管理職責是指管理和設計、實行質量管理體系所有職責，這是供方建立并實行質量管理體系核心性規(guī)定。它涉及如下某些內容：

[例題2]

:管理職責是指（

）和、質量管理體系所有職責，這是供方建立并實行質量管理體系核心性規(guī)定。

A.

管理

B.籌劃

C.設計

D實行

E.認證

答案：ACD

(1)管理承諾

最高管理者應通過如下活動對其建立和改進質量管理體系承諾提供證據：①向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)規(guī)定重要性；②制定質量方針和質量目的；③進行管理評審；④保證可獲得必要資源。

(2)以顧客為中心

最高管理者應保證將已擬定顧客需求和盼望轉化為以達到顧客滿意為目的規(guī)定并履行。

(3)質量方針

(4)質量目的和質量策劃

(5)對質量管理體系管理

①管理者代表

最高管理者應在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其她方面職責如何，應具備如下方面職責和權限：(a)保證質量管理體系過程得到建立和保持；(b)向最高管理者報告質量管理體系業(yè)績，涉及所需要改進；(c)增進整個組織對顧客規(guī)定認知。

②做好內部溝通

組織應保證在不同層次和職能之間，就質量管理體系過程及其有效性進行溝通。

③質量手冊

質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系文獻是公司質量工作“基本法”，一切質量活動都應遵循質量手冊。質量手冊編制和保持應涉及如下內容：(a)質量管理體系范疇，涉及任何刪減細節(jié)與合理性。(b)文獻化程序及引用。(c)質量管理體系中過程順序和互相作用描述。

④文獻控制

質量管理體系所規(guī)定文獻應予以控制。這涉及文獻發(fā)布前要得到相應審批，以保證文獻適當性；辨認文獻版本適用狀態(tài)，保證文獻保持清晰，易于辨認和檢索，并保證外來文獻得到辨認，并控制其分發(fā)；防止作廢文獻非預期使用，如果因故保存作廢文獻時，應對這些文獻加以恰當標記。

⑤質量記錄控制

質量管理體系所規(guī)定記錄應予以控制。這些記錄應予以保持，以提供符合規(guī)定和質量管理體系有效運營證據。應制定形成文獻程序，以控制質量記錄標記、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。

⑥管理評審

管理評審是最高管理者按籌劃時間間隔評審質量管理體系，以保證其持續(xù)適當性、充分性和有效性。評審應評價組織質量管理體系變更需要，涉及對質量方針和質量目的評審。

[例題3]

:對質量管理體系管理涉及（

）。

A.質量方針

B.管理者代表

C.做好內部溝通

D.文獻控制

E.管理評審

答案：BCDE

2．資源管理

資源管理涉及資源提供，人力資源管理，設施和工作環(huán)境辨認與管理。

(三)與過程辦法有關規(guī)定

本某些由原則第7章構成。涉及內容有過程策劃，與顧客關于過程，設計和(或)開發(fā)，采購，生產和服務運作，測量和監(jiān)控裝置控制。現對這些過程兩個進行闡明。

1．與顧客關于過程

該過程涉及顧客規(guī)定辨認，產品規(guī)定評審，以及顧客溝通三方面內容。(1)顧客規(guī)定辨認。

①顧客規(guī)定產品規(guī)定，涉及關于可用性、交付和支持方面規(guī)定。

②顧客未做規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要產品規(guī)定。

③與產品關于義務，涉及法律和法規(guī)規(guī)定。

(2)產品規(guī)定評審。

2．生產和服務運作

該過程涉及運作控制、標記和可追溯性，顧客財產、產品防護和過程確認等內容。

(四)與檢測分析和改進有關規(guī)定

本某些涉及本原則第8章，重要內容是為了進行測量分析和改進所進行策劃，測量和監(jiān)控實行及應進行內容，不合格控制，數據分析和改進等。

[例題4]

：GB／T19001從構造模式和內容上可以分為四個構成某些涉及（

）。

A.

與質量方針有關規(guī)定

B.

質量管理體系總體規(guī)定

C.

與管理職能有關規(guī)定

D.與過程辦法有關規(guī)定

E.

與檢測分析和改進有關規(guī)定

答案：BCDE二、GB／T19001與GB／T19004構造模式比較

GB／T19001與GB／T19004構造模式比較如表8—1所示。

第四節(jié)

質量管理體系建立、實行與認證一、質量管理體系建立與實行

按照GB／T19000—族原則建立或更新完善質量管理體系程序，普通涉及組織策劃與總體設計、質量管理體系文獻編制、質量管理體系實行運營等三個階段。

(一)質量管理體系策劃與總體設計

最高管理者應保證對質量管理體系進行策劃，滿足組織擬定質量目的規(guī)定及質量管理體系總體規(guī)定，在對質量管理體系變更進行策劃和實行時，應保持管理體系完整性。通過對質量管理體系策劃，擬定建立質量管理體系要采用過程辦法模式，從組織實際出發(fā)進行體系策劃和實行，明確與否有剪裁需求并保證其合理性。ISO

9001原則引言中指出“一種組織質量管理體系設計和實行受各種需求、詳細目的、所提供產品、所采用過程以及該組織規(guī)模和構造影響，統一質量管理體系構造或文獻不是本原則目”。

(二)質量管理體系文獻編制質量管理體系文獻編制應在滿足原則規(guī)定、保證控制質量、提高組織全面管理水平狀況下，建立一套高效、簡樸、實用質量管理體系文獻。質量管理體系文獻涉及質量手冊、質量管理體系程序文獻、質量記錄等某些構成。

1．質量手冊

(1)質量手冊性質和作用

質量手冊是組織質量工作“基本法”，是組織最重要質量法規(guī)性文獻，它具備強制性質。質量手冊應闡述組織質量方針，概述質量管理體系文獻構造并能反映組織質量管理體系總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協調作用。對組織內部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指引方針和原則重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊；對組織外部，它既能證明符合原則規(guī)定質量管理體系存在，又能向顧客或認證機構描述清晰質量管理體系狀況。同步質量手冊是使員工明確各類人員職責良好管理工具和培訓教材。質量手冊便于克服由于員工流動對工作持續(xù)性影響。質量手冊對外提供了質量保證能力闡明，是銷售廣告有益補充，也是許多招標項目所規(guī)定投標必備文獻。

(2)質量手冊編制規(guī)定

質量手冊編制應遵循ISO／TRl0013：“質量管理體系文獻指南”規(guī)定進行，質量手冊應闡明質量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么限度，能提供什么樣質量保證等，都應做出明確交待。

(3)質量手冊構成

質量手冊普通由如下幾種某些構成，各組織可以依照實際需要，對質量手冊下述某些作必要刪減。

目次

批準頁

前言

1

范疇

2

引用原則

3術語和定義

4

質量管理體系

5

管理職責

5．1

管理承諾

5．2

以顧客為關注焦點

5．3

質量方針

5．4

策劃

5．5

職責、權限與溝通

5．6

管理評審

6

資源管理

6．1

資源提供

6．2

人力資源

6．3

基本設施

6．4

工作環(huán)境

7

產品實現

7．1

產品實現策劃

7．2

與顧客關于過程

7．3設計和開發(fā)

7．4

采購

7．5

生產和服務提供

7．6

監(jiān)視和測量裝置控制

8

測量、分析和改進

8．1

總則

8．2監(jiān)視和測量

8．3

不合格品控制

8．4

數據分析

8．5

改進

IS09001(GB／T19001)原則構造以過程辦法模式進行編排，思路清晰并能通用于四大類產品組織，具備很大優(yōu)越性。[例題5]

：質量管理體系文獻涉及(

)等某些構成。

A.

質量手冊

B.

質量管理體系程序文獻

C.

質量方針

D.

質量記錄

E.

質量目的

答案：ABD

2．質量管理體系程序文獻

(1)概述

質量管理體系程序文獻是質量管理體系重要構成某些，是質量手冊詳細展開和有力支撐。質量管理體系程序可以是質量管理手冊一某些，也可以是質量手冊詳細展開。質量管理體系程序文獻范疇和詳略限度取決于組織規(guī)模、產品類型、過程復雜限度、辦法和互相作用以及人員素質等因素。對每個質量管理程序來說，都應視需要明確何時、何地、何人、做什么、為什么、怎么做(即5W1H)，應保存什么記錄。

(2)質量管理體系程序內容

按IS09001：原則規(guī)定，質量管理程序應至少涉及下列6個程序：

①文獻控制程序；

②質量記錄控制程序；

③內部質量審核程序；

④不合格控制程序；

⑤糾正辦法程序；

⑥防止辦法程序。

3．質量籌劃

質量籌劃是對特定項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序有關資源文獻。質量手冊和質量管理體系程序所規(guī)定是各種產品都合用通用規(guī)定和辦法。但各種特定產品均有其特殊性，質量籌劃是一種工具，它將某產品、項目或合同特定規(guī)定與現行通用質量管理體系程序相連接。

質量籌劃在公司內部作為一種管理辦法，使產品特殊質量規(guī)定能通過有效辦法得以滿足。在合同狀況下，組織使用質量籌劃向顧客證明其如何滿足特定合同特殊質量規(guī)定，并作為顧客實行質量監(jiān)督根據。產品(或項目)質量籌劃是針對具體產品(或項目)特殊規(guī)定，以及應重點控制環(huán)節(jié)所編制對設計、采購、制造、檢查、包裝、運送等質量控制方案。

4．質量記錄

質量記錄是“闡明所獲得成果或提供所完畢活動證據文獻”。它是產品質量水平和公司質量管理體系中各項質量活動結果客觀反映，應如實加以記錄，用以證明達到了合同所規(guī)定產品質量，并證明對合同中提出質量保證規(guī)定予以滿足程度。如果浮現偏差，則質量記錄應反映出針對局限性之處采用了哪些糾正辦法。

質量記錄應筆跡清晰、內容完整，并按所記錄產品和項目進行標記，記錄應注明日期并經授權人員簽字、蓋章或作其她審定后方能生效。

(三)質量管理體系實行

為保證質量管理體系有效運營，要做到兩個到位：一是結識到位。二是管理考核到位。

開展糾正與防止活動，充分發(fā)揮內審作用是保證質量管理體系有效運營重要環(huán)節(jié)。內審是由通過培訓并獲得內審資格人員對質量管理體系符合性及有效性進行驗證過程。對內審中發(fā)現問題，要制定糾正及防止辦法，進行質量持續(xù)改進，內審作用發(fā)揮好壞與貫標認證明效有著重要關系。二、質量認證

(一)進行質量認證意義

近年來隨著當代工業(yè)發(fā)展和國際貿易進一步增長，質量認證制度得到了世界各國普遍注重。通過一種公正第三方認證機構對產品或質量管理體系做出對的、可信評價，從而使她們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會均有十分重要意義。

1．通過實行質量認證可以增進公司完善質量管理體系

2．可以提高公司信譽和市場競爭能力

3.

有助于保護供需雙方利益

4．有助于國際市場開拓，增長國際市場競爭能力

(二)質量認證基本概念

質量認證是第三方根據程序對產品、過程或服務符合規(guī)定規(guī)定予以書面保證(合格證書)。質量認證涉及產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。

1．產品質量認證

產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。

(1)安全認證。對于關系國計民生重大產品，關于人身安全、健康產品，必要實行安全認證。此外，實行安全認證產品，必要符合《原則化法》中關于強制性原則規(guī)定。

(2)合格認證。凡實行合格認證產品，必要符合《原則化法》規(guī)定國標或行業(yè)原則規(guī)定。

2．質量認證表達辦法

質量認證有兩種表達辦法，即認證證書和認證合格標志。

(1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構頒發(fā)給公司一種證明文獻，它證明某項產品或服務符合特定原則或技術規(guī)范。

(2)認證標志(合格標志)。由認證機構設計并發(fā)布一種專用標志，用以證明某項產品或服務符合特定原則或規(guī)范。經認證機構批準，使用在每臺(件)合格出廠認證產品上。認證標志是質量標志，通過標志可以向購買者傳遞對的可靠質量信息，協助購買者辨認認證商品與非認證商品，指引購買者購買自己滿意產品。

認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8—2所示。

3．質量管理體系認證

質量管理體系認證始于機電產品，由于產品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務領域，使得各行各業(yè)都可以按原則實行質量管理體系認證。從當前狀況來看，除涉及安全和健康領域產品認證必不可少之外，在其她領域內，質量管理體系認證作用要比產品認證作用大得多，并且質量管理體系認證具備如下特性。

（1）由具備第三方公正地位認證機構進行客觀評價，作出結論