藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模板

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模板第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，確保藥品安全性和有效性，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第三條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、及時(shí)、準(zhǔn)確、保密的原則。第四條藥品監(jiān)管部門(mén)是本制度的主管機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)是本制度的實(shí)施單位，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)。第六條相關(guān)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品安全責(zé)任制，明確藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的負(fù)責(zé)人，保證工作的正常進(jìn)行。第二章藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理第七條不良反應(yīng)報(bào)告的主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)等單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息。第八條不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）患者的基本信息：包括姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等；（二）藥品信息：藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等；（三）臨床信息：不良反應(yīng)的起始時(shí)間、癥狀描述、癥狀的嚴(yán)重程度等；（四）治療措施：對(duì)不良反應(yīng)的處理和控制措施；（五）報(bào)告單位信息：報(bào)告單位的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。第九條不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間要求發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)將不良反應(yīng)報(bào)告提交給藥品監(jiān)管部門(mén)。第十條不良反應(yīng)報(bào)告的方式不良反應(yīng)報(bào)告可以以書(shū)面、電子郵件、電話、網(wǎng)上申報(bào)等形式進(jìn)行。第三章藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理第十一條藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)部門(mén)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。第十二條藥品監(jiān)測(cè)的內(nèi)容藥品監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括下列方面：（一）定期收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息；（二）研究和評(píng)估藥品的安全性和有效性；（三）制定藥品的合理使用指南和警示信息；（四）推動(dòng)藥品的監(jiān)測(cè)技術(shù)和方法的研究。第十三條藥品監(jiān)測(cè)的方式藥品監(jiān)測(cè)可以采取以下方式：（一）定期組織、開(kāi)展臨床試驗(yàn)和相關(guān)研究；（二）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)估；（三）建立和完善藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。第十四條藥品監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用藥品監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公布，并用于指導(dǎo)藥品的臨床應(yīng)用和監(jiān)管決策。第四章藥品不良反應(yīng)的保密和處置第十五條藥品不良反應(yīng)信息的保密藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的單位和個(gè)人。第十六條藥品不良反應(yīng)的處置對(duì)于發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)采取相應(yīng)的緊急處理措施，防止不良反應(yīng)的擴(kuò)大和加重。第五章法律責(zé)任第十七條對(duì)未按照本制度要求及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)管部門(mén)將依法予以行政處罰。第十八條對(duì)偽造、篡改藥品不良反應(yīng)信息的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)管部門(mén)將依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度解釋權(quán)歸藥品監(jiān)管部門(mén)所有。第二十一條本制度中未盡事宜，由藥