藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定范本

第頁共頁藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定范本第一章總則第一條為規(guī)范和加強藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，保障試驗的科學(xué)性、安全性和倫理合法性，促進藥物臨床試驗的健康發(fā)展，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物臨床試驗活動的機構(gòu)和個人。第三條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)遵循科學(xué)、公正、合法、誠信的原則，依法履行藥物臨床試驗的管理和責(zé)任。第四條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）與藥物臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施和試驗器械，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備相應(yīng)的檢測和評估能力；（二）有從事藥物臨床試驗所必需的專業(yè)人員，具備醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并取得相應(yīng)的職業(yè)證書；（三）建立健全藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，制定適當(dāng)?shù)墓ぷ髁鞒毯椭贫?，確保試驗過程的規(guī)范和可控；（四）具備保護試驗參與者權(quán)益的能力，建立完善的倫理審查機制，確保試驗過程的安全和倫理合法性；（五）有足夠的財務(wù)和管理能力，能夠保證試驗的順利進行和安全結(jié)束；（六）具備良好的科研道德和學(xué)術(shù)規(guī)范意識，保障試驗結(jié)果的真實性和可靠性。第五條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格，并經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可從事藥物臨床試驗活動。第二章管理體制第六條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立試驗管理部門或者委托專業(yè)試驗管理機構(gòu)進行試驗管理工作。試驗管理部門或者機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有足夠的權(quán)威性和獨立性，負責(zé)試驗的策劃、組織、實施、監(jiān)督和評估。第七條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立試驗委員會或者委托醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會進行倫理審查工作。試驗委員會或者倫理委員會應(yīng)當(dāng)由專家組成，包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家和科研人員。試驗委員會或者倫理委員會負責(zé)對藥物臨床試驗的倫理合法性進行審查和監(jiān)督。第八條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)的試驗管理制度和工作流程。試驗管理制度應(yīng)包括試驗策劃、試驗實施、試驗數(shù)據(jù)管理、試驗結(jié)果評估和試驗報告等方面的內(nèi)容。工作流程應(yīng)包括試驗組織、試驗人員配備、試驗設(shè)備和試驗環(huán)境等方面的內(nèi)容。第九條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對試驗人員的培訓(xùn)和管理。試驗人員應(yīng)具備相關(guān)的藥物臨床試驗知識和技能，嚴(yán)格遵守相關(guān)的法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保證試驗過程的科學(xué)性和安全性。第三章試驗實施第十條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗的特點和要求，制定試驗計劃和方案，并經(jīng)試驗委員會或者倫理委員會的審核和批準(zhǔn)后方可實施。第十一條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照試驗計劃和方案，招募、篩選并取得符合要求的試驗參與者。試驗參與者應(yīng)當(dāng)是具備相應(yīng)條件的人員，并經(jīng)試驗參與者自愿參加試驗，并簽署知情同意書。第十二條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立試驗記錄系統(tǒng)，記錄試驗過程中的所有信息和數(shù)據(jù)。試驗記錄應(yīng)真實可靠，并依法保存試驗記錄材料。第十三條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗操作規(guī)程和試驗方案，并確保試驗過程的規(guī)范和安全。第十四條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時統(tǒng)計試驗數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評估，確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第十五條對于試驗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時報告相關(guān)部門和倫理委員會，并采取相應(yīng)的措施進行處理。第四章質(zhì)量管理第十六條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立試驗質(zhì)量管理體系，確保試驗過程的規(guī)范和可控。第十七條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定試驗質(zhì)量管理制度和工作程序，明確責(zé)任和權(quán)利，明確各項試驗工作的具體要求和流程。第十八條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進行試驗設(shè)備、試驗材料和試驗環(huán)境的管理和控制。試驗設(shè)備應(yīng)定期檢查和維護，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和準(zhǔn)確性。試驗材料應(yīng)按照試驗方案和要求進行存儲和使用，材料的來源、使用記錄等應(yīng)有明確的記錄。試驗環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)的要求，確保試驗過程的安全和可靠。第十九條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強試驗數(shù)據(jù)的管理和控制。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠，嚴(yán)格遵守相關(guān)的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和保存完整性。第二十條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行審核和評估。試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)有專門的審核人員和評估人員進行審核和評估，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第二十一條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立試驗結(jié)果報告制度，制定試驗結(jié)果的撰寫和匯總規(guī)范。試驗結(jié)果應(yīng)真實可靠，并及時向試驗參與者和倫理委員會報告試驗結(jié)果。第五章質(zhì)量監(jiān)督第二十二條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受國家相關(guān)部門的監(jiān)督和檢查。相關(guān)部門有權(quán)對試驗機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、營業(yè)場所、試驗記錄和試驗數(shù)據(jù)進行檢查和抽查，對試驗機構(gòu)的試驗活動進行監(jiān)督和評估。第六章法律責(zé)任第二十三條藥物臨床試