醫(yī)療器械的法規(guī)與法律要求

醫(yī)療器械的法規(guī)與法律要求演講人：日期：REPORTING目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械的法律要求醫(yī)療器械監(jiān)管與處罰醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)管理醫(yī)療器械法規(guī)與實(shí)務(wù)問(wèn)題探討PART01醫(yī)療器械法規(guī)概述REPORTING包括國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際組織發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)指南和原則。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，輔以各類規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了一套完整的醫(yī)療器械法規(guī)體系。國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)體系中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)體系行政法規(guī)層面包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行具體規(guī)定。法律層面以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，規(guī)定了醫(yī)療器械的監(jiān)管原則、制度框架和法律責(zé)任等。部門規(guī)章層面如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類規(guī)范性文件，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作提供具體操作指南。醫(yī)療器械法規(guī)的體系結(jié)構(gòu)

醫(yī)療器械法規(guī)的歷史與發(fā)展初始階段以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布為標(biāo)志，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)入初創(chuàng)期，初步建立了醫(yī)療器械的監(jiān)管制度。發(fā)展階段隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，法規(guī)不斷完善，逐步建立起涵蓋注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程的監(jiān)管體系。國(guó)際接軌階段近年來(lái)，我國(guó)積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管合作，不斷借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)療器械法規(guī)與國(guó)際接軌。PART02醫(yī)療器械的法律要求REPORTING醫(yī)療器械注冊(cè)所有在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械，必須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可上市銷售。醫(yī)療器械備案對(duì)于部分低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。備案人需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，取得備案憑證后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案制度在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)證明資料。生產(chǎn)許可申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交相關(guān)證明資料。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告前，廣告主應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審查批準(zhǔn)，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告內(nèi)容審查廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不得發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)依法查處。廣告發(fā)布監(jiān)管醫(yī)療器械廣告審查制度PART03醫(yī)療器械監(jiān)管與處罰REPORTING國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全鏈條監(jiān)管，制定相關(guān)法規(guī)和政策。地方藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查和行政處罰等工作。醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職責(zé)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得相應(yīng)許可，確保具備必要的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量管理體系。監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)和處置。注冊(cè)與備案制度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施備案管理。醫(yī)療器械監(jiān)管措施與手段未經(jīng)注冊(cè)或備案生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械依法取締，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。要點(diǎn)一要點(diǎn)二生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品…責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。醫(yī)療器械違法行為的法律責(zé)任某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，被監(jiān)管部門查處，依法取締并處罰款。案例一案例二案例三某醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械，被患者投訴并查處，醫(yī)院受到警告并處罰款。某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，被監(jiān)管部門查處并沒(méi)收違法所得和罰款。030201醫(yī)療器械處罰案例分析PART04醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)管理REPORTING03完善合規(guī)管理流程企業(yè)應(yīng)建立合規(guī)管理流程，包括合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、處置和報(bào)告等環(huán)節(jié)。01建立健全合規(guī)管理機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的合規(guī)管理部門或指定合規(guī)管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)的協(xié)調(diào)、管理和監(jiān)督。02制定合規(guī)管理政策企業(yè)應(yīng)制定書(shū)面的合規(guī)管理政策，明確合規(guī)管理目標(biāo)、原則、組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)等。企業(yè)合規(guī)管理體系建設(shè)建立合規(guī)培訓(xùn)制度企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提高員工法規(guī)意識(shí)和合規(guī)操作技能。建立合規(guī)獎(jiǎng)懲制度企業(yè)應(yīng)建立合規(guī)獎(jiǎng)懲制度，對(duì)遵守法規(guī)的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反法規(guī)的員工進(jìn)行懲罰。建立內(nèi)部合規(guī)檢查制度企業(yè)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部合規(guī)檢查，確保符合法規(guī)要求。企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度企業(yè)應(yīng)通過(guò)定期自查、接受外部審計(jì)等方式，識(shí)別潛在的醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。識(shí)別潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和影響程度。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)企業(yè)應(yīng)針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，如改進(jìn)工藝流程、加強(qiáng)質(zhì)量控制等。制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)學(xué)習(xí)并掌握最新法規(guī)要求。完善內(nèi)部管理制度企業(yè)應(yīng)不斷完善內(nèi)部管理制度，確保各項(xiàng)制度符合法規(guī)要求并具有可操作性。加強(qiáng)與監(jiān)管部門溝通企業(yè)應(yīng)積極與醫(yī)療器械監(jiān)管部門溝通，及時(shí)了解監(jiān)管要求和政策變化，爭(zhēng)取政策支持。企業(yè)合規(guī)改進(jìn)措施與建議PART05醫(yī)療器械法規(guī)與實(shí)務(wù)問(wèn)題探討REPORTING鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足臨床需求。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，法規(guī)更新速度相對(duì)較慢，導(dǎo)致一些創(chuàng)新產(chǎn)品難以合規(guī)上市。法規(guī)滯后性深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審批效率。審批制度改革醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與法規(guī)挑戰(zhàn)醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的融合，帶來(lái)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)隱私保護(hù)，確?；颊邆€(gè)人信息安全。數(shù)據(jù)隱私保護(hù)建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管體系，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)。網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)123醫(yī)療器械召回制度是保障患者用械安全的重要措施。召回制度重要性明確召回實(shí)施主體、召回范圍和時(shí)限等要求，規(guī)范召回實(shí)施流程。召回實(shí)施流程加強(qiáng)醫(yī)療器械召回監(jiān)管，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)依法追究責(zé)任。召回監(jiān)管與責(zé)任追究