質(zhì)量和能力要求08-4

質(zhì)量和能力要求08-42024/3/26質(zhì)量和能力要求08-4臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)篩選診斷效果監(jiān)測(cè)預(yù)后判斷

客觀依據(jù)提供質(zhì)量和能力要求08-4服務(wù)質(zhì)量直接涉及到病人的身體健康乃至生命安全對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力有特殊的要求

質(zhì)量和能力要求08-4國(guó)外的要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的推薦標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案制定的法律文件中國(guó)的要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法質(zhì)量和能力要求08-4國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系的認(rèn)證ISO/IEC17025

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

認(rèn)可的通用要求ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力認(rèn)可的專(zhuān)用要求質(zhì)量和能力要求08-4

認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可（accreditation）權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序認(rèn)證（certification）第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書(shū)面保證質(zhì)量和能力要求08-4CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiencyTestingQualityManagementSystemEssentialofLaboratoryAccreditation質(zhì)量和能力要求08-4

為什么

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量保證的需要國(guó)內(nèi)同行和獨(dú)資、合資醫(yī)院的巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和公正性越來(lái)越高的要求

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為臨床實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑質(zhì)量和能力要求08-4

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量和能力要求08-4主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃（LAP）

質(zhì)量和能力要求08-4ISO/IEC17025

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的

通用要求

七個(gè)部分

前言、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、管理要求、技術(shù)要求及附錄和參考文獻(xiàn)實(shí)質(zhì)部分管理要求分15節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、持續(xù)改進(jìn)和審核評(píng)審等技術(shù)要求分10節(jié)，主要包括人員、設(shè)施與設(shè)備、方法與結(jié)果等質(zhì)量和能力要求08-4ISO15189

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能

力的專(zhuān)用要求ISO15189以ISO/IEC17025為基礎(chǔ)制定，于2003年2月頒布ISO15189從醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，專(zhuān)用性更強(qiáng)質(zhì)量和能力要求08-4ISO15189結(jié)構(gòu)

管理要求與技術(shù)要求要素

將ISO/IEC17025中的“檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測(cè)溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等不再以要素形式列出，而是融入了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)描述過(guò)程的要素淡化了ISO/IEC17025中“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求增加

對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的要求，提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容質(zhì)量和能力要求08-4

是對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等15個(gè)方面的要求

ISO15189內(nèi)容

管理要求

質(zhì)量和能力要求08-4

管理要求1）組織和管理：有合理的組織機(jī)構(gòu)、完善的管理體系、充足的人力資源，明確的人員職、責(zé)、權(quán)2）質(zhì)量管理體系：由組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和資源四要素組成，建立質(zhì)量管理體系實(shí)際是將管理體系文件化

3）文件控制：工作程序文字化，并制定程序加以控制，即規(guī)定使用范圍、保存期限、地點(diǎn)和人員

質(zhì)量和能力要求08-44）合同評(píng)審：建立及運(yùn)行合同評(píng)審程序，包括所用方法、實(shí)驗(yàn)室能力和資源5）委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)：建立委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的選擇、評(píng)估、監(jiān)督程序，以保證委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的能力滿足用戶的要求6）外部服務(wù)和供應(yīng)：建立外部服務(wù)、設(shè)備和消耗品的選擇和購(gòu)買(mǎi)程序，以保證其持續(xù)符合質(zhì)量要求

管理要求質(zhì)量和能力要求08-47）咨詢服務(wù)：有一定的專(zhuān)業(yè)人員提供咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、結(jié)果解釋、疑難病案討論和會(huì)診等8）投訴的解決：有程序解決來(lái)自臨床醫(yī)生、患者和其他方的投訴或反饋意見(jiàn)9）不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制：建立程序以識(shí)別不符合項(xiàng)，包括投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)的異常、設(shè)備和耗材的質(zhì)量異常、內(nèi)部審核和外部評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等；并有程序分析原因、及時(shí)糾正、追蹤和預(yù)防

管理要求質(zhì)量和能力要求08-410）糾正措施：確定問(wèn)題產(chǎn)生根本原因，采取行動(dòng)加以改正，并能提出相應(yīng)的預(yù)防措施11）預(yù)防措施：事先主動(dòng)識(shí)別所采取的措施12）持續(xù)改進(jìn)：設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，制定糾正和/或預(yù)防措施

管理要求質(zhì)量和能力要求08-413）質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對(duì)記錄的格式、要求、保存、管理等建立程序，以保證記錄的完整性、可靠性和安全性14）內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是對(duì)管理體系的審核，負(fù)責(zé)人多是質(zhì)量主管，實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)進(jìn)行1~2次內(nèi)部審核15）管理評(píng)審：對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系各要素的全面評(píng)審，管理評(píng)審的負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室最高管理者，管理評(píng)審周期為1年一次

管理要求質(zhì)量和能力要求08-4是對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定

技術(shù)要求質(zhì)量和能力要求08-41）人員：合理配置人力資源、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，明確人員的資格和責(zé)任2）設(shè)施和環(huán)境條件：工作環(huán)境和設(shè)施要能滿足工作質(zhì)量和人員安全的要求3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)和檔案，制定正確的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的程序，并對(duì)各種設(shè)施和工作環(huán)境進(jìn)行有效的管理和監(jiān)控

技術(shù)要求質(zhì)量和能力要求08-44）對(duì)全部檢驗(yàn)活動(dòng)建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序，建立測(cè)量不確定度程序、結(jié)果量值溯源程序和檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)程序5）結(jié)果報(bào)告：建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、修改及保存的程序

技術(shù)要求質(zhì)量和能力要求08-4

美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

美國(guó)病理家學(xué)協(xié)會(huì)（CAP）健康組織認(rèn)可聯(lián)合會(huì)（JCAHO）臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和教育協(xié)會(huì)（COLA）美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)（AABB）及美國(guó)組織相容性與免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)（ASHI）均屬民間的非營(yíng)利性組織，均制訂了各自組織的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的獨(dú)立性。質(zhì)量和能力要求08-4

CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃

laboratoryaccreditation

program,LAP

三個(gè)基本文件實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查細(xì)則檢查員的總結(jié)報(bào)告(inspector’ssummationreport,ISR)

質(zhì)量和能力要求08-4

CAP認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)I與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)II是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等標(biāo)準(zhǔn)III圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證（PT）、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等標(biāo)準(zhǔn)IV是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查和內(nèi)部的自我檢查質(zhì)量和能力要求08-4能力驗(yàn)證：各項(xiàng)檢驗(yàn)都要參加由CAP組織的能力驗(yàn)證（PT）計(jì)劃，或有其它替代方案（對(duì)CAP無(wú)PT的檢驗(yàn)項(xiàng)目）質(zhì)量管理：有系統(tǒng)的、有計(jì)劃的，有目的地評(píng)價(jià)包括實(shí)驗(yàn)室分析前、中、后的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的適用性，并能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)改進(jìn)CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量控制方案，要求實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的每一檢驗(yàn)項(xiàng)目均要開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本和報(bào)告：對(duì)病人準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、標(biāo)本處理、標(biāo)本儲(chǔ)存、報(bào)告格式、報(bào)告管理等有具體規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)用水和玻璃器皿洗滌的要求

CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4方法性能驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室所用方法/儀器在應(yīng)用于病人標(biāo)本檢測(cè)前，均應(yīng)對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證，這些性能包括精密度、準(zhǔn)確性、特異性、分析測(cè)量范圍、臨床可報(bào)告范圍等的驗(yàn)證或評(píng)估人員要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、實(shí)驗(yàn)室主管和各級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的要求和職責(zé)CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項(xiàng)要求實(shí)驗(yàn)室安全：不僅強(qiáng)調(diào)生物安全，還對(duì)消防安全、化學(xué)和放射物品的使用和處理安全、職業(yè)防護(hù)、應(yīng)急處理等做出了具體要求實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施：對(duì)環(huán)境設(shè)施、溫度、濕度、照明等的要求

CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容

質(zhì)量和能力要求08-4CAP認(rèn)可檢查清單(checklist)

認(rèn)可檢查清單是認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，以問(wèn)題的形式表示，約有3000多條問(wèn)題，它覆蓋了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的方方面面，是實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)的指南質(zhì)量和能力要求08-4

認(rèn)可核查表說(shuō)明每條認(rèn)可核查問(wèn)題有一個(gè)唯一的編號(hào)有三種不同的回答供選擇：“Yes”指實(shí)驗(yàn)室完全符合該條要求“No”指實(shí)驗(yàn)室不能滿足該要求“N/A”指該問(wèn)題此時(shí)不涉及質(zhì)量和能力要求08-4兩個(gè)層面的缺陷層面I的缺陷：對(duì)病人和員工安全無(wú)嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室只需將整改方案以書(shū)面形式報(bào)告給CAP層面II的缺陷：可能對(duì)服務(wù)質(zhì)量、病人和員工安全有嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室不僅必須提交整改計(jì)劃，且需提供整改行動(dòng)和效果的支持性文檔質(zhì)量和能力要求08-4GEN.10000PhaseII N/AYESNOArethelaboratory’sproceduresforproficiencytestingwrittenandsufficientfortheextentandcomplexityoftestingdoneinthelaboratory?質(zhì)量和能力要求08-4NOTE:CAP-accreditedlaboratoriesmustparticipateinproficiencytesting(PT)(whenavailablethroughCAPoraCAP-approvedalternateprovider)forallpatienttestsdesignatedbyCAP.Thelaboratorymusthavewrittenproceduresfortheproperhandling,analysis,reviewandreportingofproficiencytestingmaterials.Theremustbewrittenprocedure(s)forinvestigationandcorrectionofproblemsthatareidentifiedbyunacceptableproficiencytestingresults.Thelaboratoryshouldalsohaveprocedure(s)forinvestigationofresultsthat,althoughacceptable,showbiasortrendssuggestingaproblem.質(zhì)量和能力要求08-4GEN.10000PhaseIIN/AYESNO實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目必須參加PT，如果無(wú)合適的PT標(biāo)本，可考慮替代方案有完善的PT檢測(cè)程序,包括標(biāo)本的接收、處理、分析、結(jié)果報(bào)告、回報(bào)結(jié)果分析、改進(jìn)及效果追蹤等，并有相應(yīng)的記錄質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4質(zhì)量和能力要求08-4CHM.10200PhaseII N/AYESNO

Doesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutineworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatient/clientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatient/clientsamples?質(zhì)量和能力要求08-4NOTE:Replicateanalysisofanyproficiencysampleisacceptableonlyifpatient/clientspecimensareroutinelyanalyzedinthesamemanner.Ifthelaboratoryusesmultiplemethodsforananalyte,proficiencysamplesshouldbeanalyzedbytheprimarymethod.Theeducationalpurposesofproficiencytestingarebestservedbyarotationthatallowsalltechnologiststobeinvolvedintheproficiencytestingprogram.Recordsofthesestudiesmustbekeptandcanbeanimportantpartofthecompetencyandcontinuingeducationdocumentationinthepersonnelfilesoftheindividuals.Whenexternalproficiencytestingmaterialsarenotavailable,thesemi-annualalternativeperformanceassessmentprocessshouldalsobeintegratedwithintheroutineworkload.質(zhì)量和能力要求08-4CHM.10200PhaseII N/AYESNOPT標(biāo)本在常規(guī)的工作條件、由常規(guī)檢驗(yàn)人員、按病人標(biāo)本同樣的處理方式進(jìn)行檢測(cè)只有當(dāng)病人標(biāo)本也重復(fù)測(cè)定時(shí)，PT標(biāo)本才能重復(fù)測(cè)定如果實(shí)驗(yàn)室用多種方法檢測(cè)同一分析物時(shí)，PT標(biāo)本由主要方法測(cè)定如果沒(méi)有合適的PT標(biāo)本，至少要用替代方案每半年進(jìn)行一次性能評(píng)估質(zhì)量和能力要求08-4CHM.10200PhaseII N/AYESNO出于教育目的，PT標(biāo)本的檢測(cè)最好由所有的常規(guī)檢驗(yàn)工作人員輪流進(jìn)行PT成績(jī)也是檢驗(yàn)工作人員能力的反映，其記錄進(jìn)入個(gè)人技術(shù)檔案質(zhì)量和能力要求08-4CHM.12700PhaseI N/AYESNO

Arecommoninterferencesevaluatedforallanalytesmeasuredwitheachreagentsystem,oriscredibleinformationavailable?

NOTE:Commoninterferencesshouldbedocumentedforeachanalytemeasuredwitheachreagentsystem.Documentationfrominformationintheliteratureisacceptableaslongastheinformationisspecificforthereagentsysteminuseinthelaboratory.質(zhì)量和能力要求08-4CHM.12700PhaseIN/AYESNO是否對(duì)所有項(xiàng)目的常見(jiàn)干擾進(jìn)行了評(píng)估？或有可參考的資料？只要文獻(xiàn)信息對(duì)所用試劑系統(tǒng)是特異的，其數(shù)據(jù)是可接受的質(zhì)量和能力要求08-4**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO

Forqualitativeteststhatuseacut-offvaluetodistinguishpositivefromnegative,isthecut-offvalueestablishedinitially,andverifiedevery6monthsthereafter?質(zhì)量和能力要求08-4Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacementofmajorinstrumentcomponents;aftermajorservicetotheinstrument;andfailureofqualitycontroltomeetestablishedcriteria.質(zhì)量和能力要求08-4**REVISED** 10/31/2006

CHM.13750PhaseI N/AYESNO對(duì)于使用臨界值確定陰/陽(yáng)性結(jié)果的檢測(cè)，要確定臨界值，并且每半年要進(jìn)行一次驗(yàn)證當(dāng)試劑盒的關(guān)鍵試劑發(fā)生了變化、儀器主要部件進(jìn)行了更換、儀器進(jìn)行了大維護(hù)、質(zhì)控不能滿足要求，都要對(duì)臨界值進(jìn)行驗(yàn)證質(zhì)量和能力要求08-4

中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1993年底成立“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）”2006年，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CANL)與中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）、中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì)合并，成立了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作質(zhì)量和能力要求08-4

CNAS認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)CNAS按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立和保持認(rèn)可工作質(zhì)量管理體系應(yīng)用文件主要由認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分組成用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同于ISO15189：2003質(zhì)量和能力要求08-4

核查表5.3.2分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)：儀器投入使用前，通過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，驗(yàn)證其性能是否達(dá)到制造商標(biāo)示的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精密度、線性范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。質(zhì)量和能力要求08-45.2.2消防安全計(jì)劃應(yīng)包括：緊急通道、報(bào)警、指定監(jiān)督人員執(zhí)行防火安全職責(zé)、對(duì)所有員工的指導(dǎo)、消防演習(xí)、危險(xiǎn)控制、建立安全維護(hù)，消防設(shè)備關(guān)閉時(shí)可選擇的其他防護(hù)措施，消防緊急系統(tǒng)示意圖。質(zhì)量和能力要求08-45.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制程序是否具有政策、過(guò)