2023年體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法考試試題

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法專題考試

一、選擇題

1、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、

延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）日［單選題］*

A、30,60

B、60,60V

C、60,90

D、90,60

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第九十二條提出體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按

照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日,

申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；（二）第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申

請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日,申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。

2、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的

企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的（）作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注

冊(cè)、備案事項(xiàng)［單選題］*

A、企業(yè)法人V

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、管理者代表

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條提出申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法

律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體

外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十

條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

3、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)（）

體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作［單選題］*

A、第一類V

B、第二類

C、第三類

D、第一、二類

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七條提出設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)

境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

4、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后（）日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果

等相關(guān)材料反饋至國(guó)家局器械審評(píng)中心［單選題］*

A、10

B、20

C、30V

D、45

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第九十三條提出境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體

系核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知

相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)核查；（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在

接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國(guó)家局器械審評(píng)中心。

5、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊(cè)

審批決定之日起（）日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件［單選題］*

A、10V

B、20

C、30

D、45

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第九十五條提出藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診

斷試劑注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

6、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案［單

選題］*

A、第一類V

B、第二類

C、第三類

D、以上都是

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第八十六條提出第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行產(chǎn)品備案。

7、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案

體外診斷試劑的（）［單選題］*

A、產(chǎn)品技術(shù)要求

B、產(chǎn)品說明書

C、產(chǎn)品標(biāo)簽

D、以上都要V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條提出申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或

者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求?！扼w外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條提出申請(qǐng)人、

備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

8、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，（）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械

專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作［單選題］*

A、國(guó)家

B、省

C、市級(jí)

D、省、自治區(qū)、直轄市V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)

置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)

測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

9、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法于（）起施行［單選題］*

A、2020年6月1日

B、2020年10月1日

C、2021年6月1日

D、2021年10月1日V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百二十五條提出本辦法自2021年10月1日起

施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)公布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》同

時(shí)廢止。

10、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由

國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、第二、三類

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第四十七條提出境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體

系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

11、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由

申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展［單選題］*

A、第一類

B、第二類，

C、第三類

D、第二、三類

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第四十七條提出境內(nèi)第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體

系核查，由申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

12、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于新

備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后（）日內(nèi)開展監(jiān)督檢查［單選題］*

A、10

B、30

C、60V

D、90

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零三條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)督

檢查。對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

13、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，第一類體外診斷試劑實(shí)行（）管理［單選題］*

A、產(chǎn)品備案V

B、產(chǎn)品注冊(cè)

C、產(chǎn)品批準(zhǔn)

D、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第九條提出第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

14、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的（）負(fù)責(zé)［單選題］*

A、完整性

B、真實(shí)性V

C、準(zhǔn)確性

D、有效性

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第十八條提出申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

15、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄

形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、第二、三類

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條提出第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求

中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

16、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，

批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證［單選題］*

A、境內(nèi)第一類

B、境內(nèi)第二類

C、境內(nèi)第三類V

D、進(jìn)口第一類

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第九條提出境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

17、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，

對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)V

B、臨床評(píng)價(jià)

C、臨床研究

D、臨床分析

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第三十六條提出體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的

臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

18、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)于擬作出

不通過的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由，申請(qǐng)人可以在（）日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)

構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料［單選題］*

A、5

B、10

C、15V

D、30

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)

于擬作出不通過的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行

綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

19、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊(cè)的（）

研究，做好接受（）的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)［單選題］*

A、安全性、有效性，風(fēng)險(xiǎn)管理體系核查

B、安全性、有效性，質(zhì)量管理體系核查V

C、安全性、有效性、質(zhì)量可控性，風(fēng)險(xiǎn)管理體系核查

D、安全性、有效性、質(zhì)量可控性，質(zhì)量管理體系核查

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十一條提出申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑

注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)。

20、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，對(duì)用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效診

斷手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）決定，并在醫(yī)

療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)［單選題］*

A、應(yīng)急審批

B、附條件批準(zhǔn)V

C、優(yōu)先審批

D、特別審批

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第六十條提出對(duì)用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)

有效診斷手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)

決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

21、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)與備案遵循（）的原則［多選

題］*

A、依法V

B、科學(xué)V

C、衍V

D、公平V

E、公正V

答案解析:《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第八條提出體外診斷試劑注冊(cè)與備案遵循依法、科學(xué)、

公開、公平、公正的原則。

22、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與（）的質(zhì)量管理體

系,并保持有效運(yùn)行［多選題］*

A、產(chǎn)品研發(fā)

B、產(chǎn)品研制V

C、生產(chǎn)有關(guān)V

D、經(jīng)營(yíng)有關(guān)

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第十六條提出申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、

生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

23、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)

量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理

體系，以及與（）等內(nèi)容進(jìn)行核查［多選題］*

A、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)V

B、產(chǎn)品研制V

C、生產(chǎn)管理V

D、質(zhì)量控制V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第四十八條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、

質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

24、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)［多選題］*

A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)V

B、新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的體外診斷試劑不能達(dá)到新

要求V

C、附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)V

D、藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定

答案解析:《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第八十三條提出有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）

未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（二）新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)

注冊(cè)的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)

證載明事項(xiàng)。

25、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)

審評(píng)結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)

證，經(jīng)過核準(zhǔn)的（）以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人［多選題］*

A、產(chǎn)品說明書V

B、產(chǎn)品技術(shù)要求V

C、產(chǎn)品標(biāo)簽

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條提出受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療

器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說

明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

26、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床

試驗(yàn)的（）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查［多選題］*

A、真實(shí)性V

B、完整性V

C、準(zhǔn)確性V

D、規(guī)范性V

E、可追溯性V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零四條提出藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，

可以對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

27、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)

知，對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)進(jìn)行（）等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)［多選題］*

A、安全性V

B、有效性V

C、適用性

D、質(zhì)量可控性V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第四條提出體外診斷試劑注冊(cè)是指體外診斷試劑注冊(cè)

申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),

基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

28、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診

斷試劑（）的有關(guān)要求［多選題］*

A、分類規(guī)則V

B、分類目錄V

C、注冊(cè)與備案

D、生產(chǎn)質(zhì)量

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二十一條提出體外診斷試劑注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵

循體外診斷試齊吩類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

29、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括（）等［多

選題］*

A、臨床試驗(yàn)方案V

B、倫理委員會(huì)意見V

C、臨床試驗(yàn)報(bào)告V

D、知情同意書V

E、相關(guān)數(shù)據(jù)V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第三十九條提出開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括

臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。

30、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列（）情形之一

的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人［多選題］*

A、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)

品安全、有效、質(zhì)量可控的V

B、注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的V

C、質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的V

D、注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、

質(zhì)量可控的V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條提出對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形

之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安

全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（二）質(zhì)量管理體系

核查不通過，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的；（三）注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的；（四）注冊(cè)申請(qǐng)資料

內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（五）

不予注冊(cè)的其他情形。

31、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)

容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相

關(guān)文件。

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第八十八條提出已備案的體外診斷試劑，備案信息表

中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說

明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

32、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行

特別審批。

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第十一條提出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需體外診

斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器

械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

33、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)

品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與推薦性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)

提出不適用推薦性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二十條提出體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案

人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推

薦性標(biāo)準(zhǔn)。

34、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)

當(dāng)通過對(duì)符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種統(tǒng)計(jì)學(xué)比對(duì)的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

對(duì)

錯(cuò)V

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條提出免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

35、按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度,

明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

對(duì)V

錯(cuò)

答案解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第二十三條提出醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通

交流制度，