設(shè)備使用日志管理規(guī)程

PAGE1目的建立和規(guī)范藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護(hù)等的日志記錄。范圍適用于公司主要生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備和儀器使用日志的填寫(xiě)及保存。職責(zé)工程部和各生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、儀器使用部門(mén)。1、設(shè)備使用日志配置。1.1本公司對(duì)于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的主要設(shè)備和儀器按部門(mén)、車間建立設(shè)備使用日志配置表，規(guī)定各部門(mén)、車間配置設(shè)備使用日志的設(shè)備和儀器目錄。1.2對(duì)新增的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備和儀器應(yīng)及時(shí)增補(bǔ)。1.3設(shè)備使用日志配置表的分類：按實(shí)際需要，將設(shè)備使用日志配置表分為以下兩大1.3.1藥品生產(chǎn)設(shè)備使用日志配置表：序號(hào)使用部門(mén)設(shè)備編號(hào)設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號(hào)安裝位置1.3.2藥品檢驗(yàn)設(shè)備(儀器)使用日志配置表：序號(hào)使用部門(mén)設(shè)備(儀器)編號(hào)設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號(hào)安裝位置2、設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括使用、清潔(消毒)、維護(hù)和維修情況及日期、時(shí)間、生產(chǎn)或檢驗(yàn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、操作人等，應(yīng)盡可能填寫(xiě)詳細(xì)。3、各類設(shè)備使用日志的填寫(xiě)。3.1設(shè)備使用日志應(yīng)由設(shè)備或儀器的使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)人或指定人員按每班或每天填寫(xiě)，沒(méi)有生產(chǎn)運(yùn)行、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等操作行為時(shí)則不用填寫(xiě)。3.2應(yīng)按照各類設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實(shí)填寫(xiě)，如無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容的則寫(xiě)“無(wú)”。3.3“負(fù)責(zé)人”一般為設(shè)備使用部門(mén)管理人員，“復(fù)核人”為質(zhì)量部門(mén)QA人員，“操作人”為當(dāng)班設(shè)備和儀器的使用人或維修人員。3.4如果設(shè)備或儀器發(fā)生異常或故障，應(yīng)對(duì)異常或故障情況及處理情況進(jìn)行說(shuō)明。3.5如當(dāng)班發(fā)生設(shè)備維修等情況有尚未完成事項(xiàng)需要向下一班交代情況時(shí)，可另起一行，在相鄰下一欄填寫(xiě)清楚。3.6每班操作結(jié)束后，由各工序班(組)長(zhǎng)或指定人員檢查、確認(rèn)日志的填寫(xiě)內(nèi)容并簽字，如設(shè)備有清潔、維護(hù)或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫(xiě)內(nèi)容并簽字確認(rèn)。3.7如單元欄不夠填寫(xiě)，可在就近下一個(gè)單元欄填寫(xiě)并予說(shuō)明，或另頁(yè)填寫(xiě)。3.8設(shè)備使用日志的填寫(xiě)應(yīng)字跡清晰，詞句簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確，無(wú)漏填或差錯(cuò)，因差錯(cuò)需要重新眷寫(xiě)時(shí)，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫(xiě)日期，不得撕掉造成缺頁(yè)。4、設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存4.1工程設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門(mén)按月份交設(shè)備部門(mén)存檔。設(shè)備部門(mén)應(yīng)對(duì)設(shè)備使用日志記錄故障進(jìn)行分析，對(duì)設(shè)備的可靠性進(jìn)行評(píng)估，以便改進(jìn)對(duì)設(shè)備的檢查和維護(hù)。4.2設(shè)備使用日志的保存期為五年。5、純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)設(shè)備，不填寫(xiě)此設(shè)備使用日志(按規(guī)定的專用操作、清潔消毒、維護(hù)維修的記錄填寫(xiě))。6.1正常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行無(wú)異常情況和無(wú)故障發(fā)生。6.2異常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動(dòng)，出現(xiàn)不影響生產(chǎn)運(yùn)行或可不停機(jī)處理的情況。6.3故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)待修的情況。6.4日常維護(hù)：按設(shè)備或儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中的日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行，由設(shè)備操作者執(zhí)行并簽字。6.5定期維護(hù)：由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織各班組配合定期維護(hù)，設(shè)備維修人員按相應(yīng)規(guī)程負(fù)責(zé)進(jìn)行定期維護(hù)或維修并簽字。7、設(shè)備使用日志的內(nèi)容格式7.1封面內(nèi)容及格式7.1.1封面內(nèi)容：為方便管理，設(shè)備使用日志封面應(yīng)包括日志名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、使用部門(mén)、安裝位置及使用起止日期等內(nèi)容7.1.2封面格式：為方便記錄，設(shè)備使用日志根據(jù)日志記錄內(nèi)容，采用橫向排版格式(見(jiàn)附件1)。7.2.1日志內(nèi)容：設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用、清潔(消毒)、維護(hù)和維修情況以7.2.2日志格式1:適用于藥品生產(chǎn)設(shè)備的填寫(xiě)(見(jiàn)附件2):7.2.3日志格式2:適用于藥品檢驗(yàn)設(shè)備(儀器)的填寫(xiě)(見(jiàn)附件3)。附件1藥品生產(chǎn)設(shè)備使用日志附件2藥品檢驗(yàn)設(shè)備(儀器)使用日志附件3藥品生產(chǎn)設(shè)備使用日志設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)日志月份使用日期使用時(shí)間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱藥品