醫(yī)療器械履約能力證明

PAGEPAGE1合同編號：_______醫(yī)療器械履約能力證明甲方（需方）：__________乙方（供方）：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎上，就甲方購買乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，達成如下協(xié)議：一、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量及金額1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2規(guī)格：__________1.3數(shù)量：__________1.4單價：__________1.5總金額：__________二、質量標準及檢驗2.1乙方保證所提供的產(chǎn)品符合國家相關質量標準和行業(yè)標準，并具有完整的資質證明文件。2.2乙方應在發(fā)貨前對產(chǎn)品進行嚴格的質量檢驗，并提供產(chǎn)品質量檢驗報告。2.3甲方有權對乙方提供的產(chǎn)品進行抽檢，如發(fā)現(xiàn)質量問題，乙方應無條件予以退換貨，并承擔因此產(chǎn)生的費用。三、交貨時間及地點3.1乙方應在合同簽訂后____個工作日內將產(chǎn)品送至甲方指定地點。3.2甲方應提供必要的卸貨設施，并負責產(chǎn)品的驗收。四、包裝及運輸4.1乙方應采用符合醫(yī)療器械運輸標準的包裝方式，確保產(chǎn)品在運輸過程中不受損壞。4.2運輸費用由乙方承擔。五、售后服務5.1乙方提供的產(chǎn)品自驗收合格之日起，質保期為____個月。5.2質保期內，乙方負責對產(chǎn)品進行免費維修或更換零部件。5.3質保期外，乙方提供有償維修服務，并保證維修后的產(chǎn)品性能穩(wěn)定。六、違約責任6.1任何一方違反合同約定，導致合同無法履行，應承擔違約責任，向守約方支付合同總金額的____%作為違約金。6.2乙方未能按照約定時間交貨，每逾期一日，應向甲方支付合同總金額的____‰作為滯納金。七、爭議解決7.1本合同在履行過程中，如發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________2024帶目錄帶附件詳細版-醫(yī)療器械履約能力證明目錄1.引言2.定義和術語3.證明范圍4.證明有效期5.履約能力證明文件6.附加服務7.驗證和檢查8.保密9.違約責任10.爭議解決11.一般條款12.附件1.引言本醫(yī)療器械履約能力證明（以下簡稱“證明”）由【供方名稱】（以下簡稱“供方”）向【需方名稱】（以下簡稱“需方”）提供，以確保供方具備按照醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準生產(chǎn)和供應醫(yī)療器械的能力。本證明旨在明確雙方的權利和義務，并作為需方評估供方履約能力的重要依據(jù)。2.定義和術語在本證明中，除非上下文另有說明，以下術語具有以下含義：（a）"醫(yī)療器械"指依照供方所在國和需方所在國的法律法規(guī)定義的醫(yī)療器械。（b）"履約能力"指供方按照醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準生產(chǎn)和供應醫(yī)療器械的能力。（c）"相關法規(guī)"指供方所在國和需方所在國關于醫(yī)療器械的法律法規(guī)，包括但不限于生產(chǎn)、注冊、上市后監(jiān)督等方面的規(guī)定。3.證明范圍本證明涵蓋供方生產(chǎn)和供應的所有醫(yī)療器械，包括但不限于【醫(yī)療器械名稱】。供方應確保所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供應均符合相關法規(guī)的要求。4.證明有效期本證明自雙方簽字之日起生效，有效期為【證明有效期限】，除非提前終止或根據(jù)本證明的規(guī)定續(xù)簽。5.履約能力證明文件供方應向需方提供以下履約能力證明文件：（a）供方的營業(yè)執(zhí)照副本或其他同等效力的注冊證明文件。（b）供方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和質量管理體系認證證書。（c）供方生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證明文件。（d）供方生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程、質量控制流程和產(chǎn)品檢驗報告。（e）供方過去【一定年限】內無重大質量事故的聲明。6.附加服務供方同意在證明有效期內向需方提供以下附加服務：（a）技術支持和咨詢服務。（b）產(chǎn)品使用培訓和操作指南。（c）產(chǎn)品維修和售后服務。7.驗證和檢查需方有權在證明有效期內對供方的生產(chǎn)設施、質量管理體系和產(chǎn)品進行驗證和檢查。供方應配合需方的驗證和檢查活動，并提供必要的支持和文件。8.保密雙方同意對在履行本證明過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息保密，并僅用于本證明的目的。保密義務在本證明終止后仍繼續(xù)有效。9.違約責任如供方未能履行本證明項下的任何義務，需方有權要求供方立即糾正，并有權要求賠償因此造成的一切損失。10.爭議解決本證明項下發(fā)生的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。如果協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交【指定仲裁機構】進行仲裁。11.一般條款（a）本證明取代了所有之前的討論和協(xié)議，無論是書面的還是口頭的。（b）本證明的任何修改或補充必須以書面形式作出，并由雙方簽字確認。（c）本證明的任何條款如被認定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。12.附件本證明附件包括但不限于：附件1：供方營業(yè)執(zhí)照副本附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和質量管理體系認證證書附件3：醫(yī)療器械注冊證明文件附件4：生產(chǎn)工藝流程、質量控制流程和產(chǎn)品檢驗報告附件5：無重大質量事故聲明供方（蓋章）：__________需方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________附件列表：1.供方營業(yè)執(zhí)照副本2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和質量管理體系認證證書3.醫(yī)療器械注冊證明文件4.生產(chǎn)工藝流程、質量控制流程和產(chǎn)品檢驗報告5.無重大質量事故聲明違約行為羅列及認定：1.供方未能按照合同規(guī)定的時間交貨。2.供方提供的產(chǎn)品質量不符合合同約定的質量標準。3.供方未能提供合同約定的技術支持和咨詢服務。4.供方未能提供合同約定的產(chǎn)品維修和售后服務。5.任何一方泄露對方的商業(yè)秘密和機密信息。法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用途是疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和緩解的。2.履約能力：指供方按照醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準生產(chǎn)和供應醫(yī)療器械的能力。3.質量管理體系：指在質量方面指導和控制組織的管理體系。4.注冊證明文件：指醫(yī)療器械上市前經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審查，取得的證明文件。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。實際執(zhí)行過程中可能遇到的相關問題及注意事項：1.產(chǎn)品質量不符合約定：需方在驗收產(chǎn)品時，應嚴格按照合同約定的質量標準進行檢驗，如有問題應及時提出。2.交貨時間延誤：供方應合理安排生產(chǎn)進度，確保按時交貨。如有延誤，應及時通知需方，并協(xié)商解決。3.技術支持和咨詢服務不足：供方應按照合同約定提供足夠的技術支持和咨詢服務，確保需方能夠正常使用產(chǎn)品。4.產(chǎn)品維修和售后服務不到位：供方應建立健全的維修和售后服務體系，確保需方的權益。解決方法：1.對于產(chǎn)品質量問題，供方應無條件退換貨，并承擔因此產(chǎn)生的費用。2.對于交貨時間延誤，供方應支付合同約定的滯納金。3.對于技術支持和咨詢服務不足，供方應加強相關人員培訓，提高服務質量。4.