ISO13485有源二類醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)+程序文件全套

質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)：YY/T0287-2017目錄0-目錄0頁(yè)01-《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令4頁(yè)02-公司簡(jiǎn)介5頁(yè)03-管理者代表任命書6頁(yè)04-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)令9頁(yè)05-企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖10頁(yè)06-質(zhì)量管理體系職能分配表11頁(yè)1-范圍13頁(yè)2-規(guī)范性引用文件13頁(yè)3-術(shù)語和定義14頁(yè)4-質(zhì)量管理體系14頁(yè)4.1-總要求4.2-文件要求5-管理職責(zé)17頁(yè)5.1-管理承諾5.2-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3-質(zhì)量方針5.4-策劃5.5-職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6-管理評(píng)審6-資源管理21頁(yè)6.1-資源提供6.2-人力資源6.3-基礎(chǔ)設(shè)施6.4-工作環(huán)境和污染控制7-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)23頁(yè)7.1-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2-與顧客有關(guān)的過程7.3-設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4-采購(gòu)7.5-生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6-監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8-測(cè)量、分析和改進(jìn)31頁(yè)8.1-總則8.2-監(jiān)視和測(cè)量8.3-不合格品控制8.4-數(shù)據(jù)分析8.5-改進(jìn)01《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令本公司《質(zhì)量手冊(cè)》是根據(jù)ISO

13485：2016《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、根據(jù)我公司實(shí)際情況制定的。

本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

該手冊(cè)也可作為公司內(nèi)部和外部（包括顧客、省市食品藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)我公司質(zhì)量管理體系的依據(jù)。

本版《質(zhì)量手冊(cè)》自202X年2月14日起正式實(shí)施，自本《質(zhì)量手冊(cè)》實(shí)施之日起，全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。董事長(zhǎng)：日期：202X-2-1402公司簡(jiǎn)介03管理者代表任命書為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，最大限度地讓顧客滿意，根據(jù)ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，經(jīng)總經(jīng)理決定，特任命***同志為管理者代表，任期2021提1月1日至2027年1月1日止。并授權(quán)全權(quán)代表最高管理者***總經(jīng)理主持或處理本公司質(zhì)量管理體系的日常工作，具體有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)等質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療企業(yè)安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人呢及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。其他法律法規(guī)規(guī)定對(duì)工作。本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。本授權(quán)書一式兩份，授權(quán)人執(zhí)有一份備查，管理者代表執(zhí)有一份備查。望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。特此任命（公章）法定代表人（授權(quán)人）（簽名）***2021年1月1日管理者代表：（簽名）***2021年1月1日04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)令1.為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定如下：目錄TOC\o"1-3"\h\u1061564710公司總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)：對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 頁(yè)***程序文件依據(jù)：YY/T0287-2017編制：***審核：***批準(zhǔn)：***目錄目錄273455586_WPSOffice_Level1***公司 6353029322_WPSOffice_Level1質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 62013981840_WPSOffice_Level11.目的： 6355540866_WPSOffice_Level12.范圍： 61275828908_WPSOffice_Level13.職責(zé) 6232241461_WPSOffice_Level14.工作程序 61304448428_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 7204177173_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 72074362352_WPSOffice_Level1***公司 81558524666_WPSOffice_Level1文件控制程序 81266019003_WPSOffice_Level11.目的 8713408945_WPSOffice_Level12.范圍： 8862937414_WPSOffice_Level13.職責(zé)： 81432048907_WPSOffice_Level14.工作程序 81596748020_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 101588319228_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 101659532786_WPSOffice_Level14.2.3-01文件發(fā)放清單 10249927066_WPSOffice_Level14.2.3-02文件發(fā)放回收記錄 1046184730_WPSOffice_Level14.2.3-03受控文件清單（內(nèi)、外部） 10985160543_WPSOffice_Level14.2.3-04文件更改單 10494327831_WPSOffice_Level14.2.3-05文件修改記錄 101701109021_WPSOffice_Level14.2.3-06文件（記錄）銷毀記錄 101089523436_WPSOffice_Level1***公司 1227330883_WPSOffice_Level1記錄控制程序 121936133770_WPSOffice_Level11.范圍 121928053046_WPSOffice_Level12.職責(zé) 121406794539_WPSOffice_Level13.工作程序 12200863503_WPSOffice_Level1***公司 1568601837_WPSOffice_Level1管理職責(zé) 151939839667_WPSOffice_Level11.目的 151936038162_WPSOffice_Level12.范圍WPSOffice_Level13.職責(zé) 151267532819_WPSOffice_Level14.工作程序WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 19880752370_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 19200303819_WPSOffice_Level1***公司 201399411084_WPSOffice_Level1管理評(píng)審控制程序 20661186844_WPSOffice_Level11.目的 201486897530_WPSOffice_Level12.范圍 2019586571_WPSOffice_Level13.職責(zé) 20626500806_WPSOffice_Level14.工作程序 20486725201_WPSOffice_Level14.2.1各部門主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）。 20625241784_WPSOffice_Level14.2.2總經(jīng)理、管理者指定人員。 20801178917_WPSOffice_Level1***公司 23691591329_WPSOffice_Level1資源管理控制程序 231393968939_WPSOffice_Level11.目的 231536852650_WPSOffice_Level12.范圍 232096666081_WPSOffice_Level13.職責(zé) 23607659744_WPSOffice_Level14.工作程序 231652575923_WPSOffice_Level1***公司 261437531210_WPSOffice_Level1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 261396017720_WPSOffice_Level11.目的 261610976565_WPSOffice_Level12.范圍 26209306579_WPSOffice_Level13.職責(zé) 26237459467_WPSOffice_Level14.工作程序 26956645743_WPSOffice_Level14.3.1質(zhì)量計(jì)劃編制原則： 26134937512_WPSOffice_Level14.3.2質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容 26152032952_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 271859767981_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 27495974582_WPSOffice_Level1***公司 281460765667_WPSOffice_Level1與顧客有關(guān)的過程控制程序 281055512765_WPSOffice_Level11.目的 281788117135_WPSOffice_Level12.范圍 28998531827_WPSOffice_Level13.職責(zé) 281887198731_WPSOffice_Level14.工作程序 281963089374_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 291851839957_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 30393661328_WPSOffice_Level1***公司 312016306936_WPSOffice_Level1設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 31778723692_WPSOffice_Level11.目的 311243746626_WPSOffice_Level12.范圍 3143723284_WPSOffice_Level13.職責(zé) 31417826914_WPSOffice_Level14.工作程序 31145417908_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 34202389470_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 342093209089_WPSOffice_Level1***公司 35488053669_WPSOffice_Level1采購(gòu)控制程序 351477966990_WPSOffice_Level11.目的 35247856081_WPSOffice_Level12.范圍 351746361834_WPSOffice_Level13.職責(zé) 351444340489_WPSOffice_Level14.工作程序 352022936582_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 37534034370_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 371181495777_WPSOffice_Level17.4-01供方調(diào)進(jìn)與評(píng)價(jià)表 371765723877_WPSOffice_Level1***公司 39444682846_WPSOffice_Level1生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 39541501162_WPSOffice_Level13.職責(zé) 392121817395_WPSOffice_Level14.1.1生產(chǎn)計(jì)劃的確定 39271515683_WPSOffice_Level14.1.2生產(chǎn)批號(hào)及出廠編號(hào)的確定： 392108817953_WPSOffice_Level14.1.3工藝文件的制定 39833225983_WPSOffice_Level14.1.4電子元件及原材料質(zhì)量控制： 40288234194_WPSOffice_Level14.1.5生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備控制 401776474573_WPSOffice_Level14.1.6控制區(qū)控制 40743004170_WPSOffice_Level14.2.1生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)：生產(chǎn)部按照產(chǎn)品的特點(diǎn)制定工藝流程由管代審核批準(zhǔn)執(zhí)行， 4053677885_WPSOffice_Level14.2.2過程控制 40221081455_WPSOffice_Level15.相關(guān)文件 42569304875_WPSOffice_Level16.質(zhì)量記錄 421267386740_WPSOffice_Level1*** 4378644587_WPSOffice_Level1監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 431077130804_WPSOffice_Level15.1文件控制程序 4550278618_WPSOffice_Level15.2質(zhì)量記錄控制程序 451071659455_WPSOffice_Level1***公司 46435112796_WPSOffice_Level1顧客滿意度測(cè)量控制程序 46758944337_WPSOffice_Level1***公司 491672092426_WPSOffice_Level1內(nèi)部審核控制控制程序 49886399140_WPSOffice_Level1***公司 54616286741_WPSOffice_Level1過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序 54617626506_WPSOffice_Level14.1過程的監(jiān)視和測(cè)量（標(biāo)準(zhǔn)中8.2.3條款）： 541660220391_WPSOffice_Level14.2產(chǎn)品放測(cè)量（標(biāo)準(zhǔn)中8.2.4條款）： 541069086066_WPSOffice_Level1***公司 56133836813_WPSOffice_Level1不合格品控制程序 56979937682_WPSOffice_Level1***公司 59760532531_WPSOffice_Level1數(shù)據(jù)分析控制程序 59447581573_WPSOffice_Level1***公司 612015765617_WPSOffice_Level1糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序 61

***公司質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表第A/2版目的：為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并形成文件，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命者代表，配置體系所需資源，主持管理評(píng)審。3.2管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級(jí)管理性技術(shù)文件。3.3人力資源負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系體系各級(jí)技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績(jī)。3.4各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。工作程序4.1依據(jù)YY/T0287-2017及YY/T0316-2017標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。4.2對(duì)體系過程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件：由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、紀(jì)錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。4.4當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。4.6應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4.7總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評(píng)審控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》質(zhì)量記錄無***公司文件控制程序第A/2版目的對(duì)文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。范圍：適用與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件）.職責(zé)：本程序由質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。工作程序4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二類。第一類文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)。第二類文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2文件的編號(hào)第一類文件編號(hào)方法：質(zhì)量手冊(cè)為：XX/QB01-*-*注“-*-*”為從0.1開始的流水號(hào)。例：質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)為：XX/QB01-0.1-1程序文件為：XX/PS01-*-*注“-*-*”為從01開始的流水號(hào)。例：文件控制程序編號(hào)為：XX/PS01-4.2.3B.第二類文件編號(hào)方法：XX/Q-02-*注：“-*”為01開始的流水號(hào)。例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)：XX/QR-02-01C.外來文件沿用原編號(hào)。D.記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。例：文件控制程序中的記錄表格為4.2.3-014.2.3-02E.文件版本采用A/2，A/24.3文件的編號(hào)與審批4.3.1質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2程序文件及其他一類文件由質(zhì)量部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準(zhǔn)。4.3.3第二類文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)。4.4文件的發(fā)放與回收辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單（內(nèi)、外部）”報(bào)管理者代表隊(duì)批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號(hào)。文件使用或回收均應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收記錄”，發(fā)放或回收人均應(yīng)簽全名和日期。4.5文件的更改文件更改時(shí)應(yīng)填寫“文件更改單”。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改，并填寫“文件更改記錄”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序4.4要求進(jìn)行發(fā)放和回收，并記錄。4.6文件的管理當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。對(duì)更改文件或過期作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應(yīng)至少保留一份作廢文件，并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫“作廢文件保留記錄”。4.7外來文件控制各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識(shí)別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。相關(guān)文件《記錄控制程序》質(zhì)量記錄4.2.3-01文件發(fā)放清單4.2.3-02文件發(fā)放回收記錄4.2.3-03受控文件清單（內(nèi)、外部）4.2.3-04文件更改單4.2.3-05文件修改記錄4.2.3-06文件（記錄）銷毀記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由質(zhì)量部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)***公司記錄控制程序第A/2版目的對(duì)記錄進(jìn)行控制，為體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供證據(jù)。范圍適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。職責(zé)3.1各部門負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、填寫、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。3.2辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。工作程序4.1記錄的范圍4.1.1質(zhì)量管理體系的主要記錄：內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過程監(jiān)視測(cè)量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。4.1.2與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯記錄、顧客服務(wù)與投訴記錄等。4.2記錄的形式與要求4.2.1質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、也可以電子文件。4.2.2記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。4.2.3記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容正確、字跡清晰、簽全名，不得隨意涂改。如果發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，應(yīng)采取劃線并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容，原內(nèi)容清晰可見。4.3記錄的收集、標(biāo)識(shí)與歸檔。4.3.1記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。以便查閱。4.3.2記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。4.4記錄的保存和銷毀。4.4.1辦公室應(yīng)編寫“質(zhì)量記錄清單”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。4.4.2記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。4.4.3記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。4.5記錄借閱控制借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，進(jìn)行登記，限期歸還。4.6外來記錄控制對(duì)外來記錄（如供方提供的檢驗(yàn)報(bào)告等材料）應(yīng)由相關(guān)部門保存，期限為三年。5相關(guān)文件無6質(zhì)量記錄4.2.4-01質(zhì)量記錄清單附加說明本程序由辦公室提出并歸口本程序由質(zhì)量部編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)。***公司管理職責(zé)第A/2版目的明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。3.2管理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。3.3辦公室負(fù)責(zé)體系文件的編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。3.4各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、實(shí)施。工作程序4.1管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中5.1條款）總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、在效性承諾證據(jù)。4.1.1采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。4.1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.1.3確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。4.1.4任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。4.1.5管理評(píng)審4.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中5.2條款）4.2.1總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全休員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷部通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求評(píng)劇期望，轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過程和體系多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。4.2.2總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息，理解顧客浸染和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超越顧客期望。4.3質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中5.3）總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針。4.3.1與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致，相適應(yīng)：4.3.2適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模4.3.3對(duì)滿足顧客需求和保持體系的有效性做出承諾4.3.4為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解4.3.5在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審4.3.6質(zhì)量文革發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4策劃（標(biāo)準(zhǔn)中5.4條款）4.4.1質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解，直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到控制。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針經(jīng)定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體可測(cè)量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的。質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性琢滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)礎(chǔ)對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。4.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。確定體系過程和過程間的相互作用及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)。確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源。定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持體系的適宜性。應(yīng)對(duì)體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。4.5職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中5.5條款）4.5.1總經(jīng)理職責(zé)認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。提供體系所需總體資源。主持體系管理評(píng)審。采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息。全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4.5.2管理者代表職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、提高員工的法治和質(zhì)量意識(shí)。組織編制審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件，并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核。負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實(shí)施和保持。檢查考核體系運(yùn)行效果。組織企業(yè)內(nèi)容審核，向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求。提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃，報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng)中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)停業(yè)整頓民外部及各上級(jí)主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3辦公室主任職責(zé)負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件。組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作。負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料。負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供與收集管理。協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理。編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核。負(fù)責(zé)受近期文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理。全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》質(zhì)量記錄無附加說明：本程序由辦公室提出并歸口本程序由質(zhì)量部編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)

***公司管理評(píng)審控制程序第A/2版1.目的對(duì)體系運(yùn)行效果進(jìn)行管評(píng)，以保證體系的適宜性、有效性。2.范圍適用于體系管評(píng)。職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管評(píng)、批準(zhǔn)管評(píng)報(bào)告。3.2管理者代表按計(jì)劃提出并組織實(shí)施管評(píng)。3.3各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)評(píng)審資料，并落實(shí)實(shí)施管評(píng)后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。3.4辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評(píng)資料與記錄、歸檔保存。工作程序4.1管評(píng)與時(shí)機(jī)管評(píng)至少每年進(jìn)行一次，一般在內(nèi)審后進(jìn)行。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。4.2管評(píng)參加人員4.2.1各部門主管以上人員（包括工程技術(shù)人員）。4.2.2總經(jīng)理、管理者指定人員。4.3辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員。4.4管評(píng)輸入4.4.1管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)我部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。4.4.2銷售部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果）。4.4.3生產(chǎn)部匯報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制結(jié)果（包括過程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫結(jié)果）。4.4.4質(zhì)量技術(shù)部匯報(bào)對(duì)進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果。4.4.5辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。4.5管評(píng)輸出4.5.1對(duì)體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施。4.5.2對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施。4.5.3資源需求確認(rèn)4.5.4辦公室編制管評(píng)報(bào)告、應(yīng)闡明管評(píng)時(shí)間、地點(diǎn)、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項(xiàng)糾下在預(yù)防和改進(jìn)措施，報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6管評(píng)整改證4.6.1辦公室對(duì)管評(píng)中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施整改。4.6.2對(duì)相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。4.6.3如果管評(píng)結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行。4.6.4管評(píng)各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄5.6-01管理評(píng)審計(jì)劃5.6-02管理評(píng)審報(bào)告5.6-03管理評(píng)審記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口本程序由辦公室編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)

***公司資源管理控制程序第A/2版1.目的對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立、實(shí)施和保持。2.范圍適用于企業(yè)資源管理。職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供。3.2辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理。3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。工作程序4.1資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中6.1條款）為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。4.2人力資源（標(biāo)準(zhǔn)中6.2條款）4.2.1人員安排辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程編制，《崗位工作人員要求》，明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)。4.2.2人員培訓(xùn)控制辦公室負(fù)責(zé)《年度員工計(jì)劃》。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄。4.2.3培訓(xùn)實(shí)施辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過口試或局面考核并記錄成績(jī)。外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期外委培訓(xùn)合格，領(lǐng)外委培資格證書。每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《員工培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。4.3基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中6.3條款）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)及檢驗(yàn)區(qū)及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。4.3.1生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求。4.3.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物應(yīng)分區(qū)擺放。并設(shè)置待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)標(biāo)識(shí)。4.4工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中6.4條款）4.4.1人員管理人員進(jìn)入車間著統(tǒng)一工作服上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。車間內(nèi)不準(zhǔn)吸煙、進(jìn)食、干私活。4.4.2設(shè)備及車間清潔要求臺(tái)面應(yīng)鋪有防靜電桌墊。臺(tái)面及車間內(nèi)應(yīng)整潔，無灰塵。工具擺放整齊。燈光要保證。5相關(guān)文件《生產(chǎn)過程控制程序》6質(zhì)量記錄6.0-6.4-01年度員工培訓(xùn)計(jì)劃6.0-6.4-02員工培訓(xùn)記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口。本程序由辦公室編制。本程序由管理者代表批準(zhǔn)。***公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序第A/2版1.目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃、識(shí)別、確定和實(shí)施控制。2.范圍適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計(jì)和開發(fā)新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)的策劃控制。職責(zé)質(zhì)量研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃，生產(chǎn)部協(xié)助完成。工作程序4.1現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新策劃。4.2新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。4.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容。4.3.1質(zhì)量計(jì)劃編制原則：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過程要求相一致。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。4.3.2質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。應(yīng)針對(duì)性產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過程和最終檢規(guī)程。針對(duì)每一型號(hào)/類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理。應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T0316-2017標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制。涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》質(zhì)量記錄7.1-01質(zhì)量計(jì)劃附加說明：本程序由質(zhì)量技術(shù)部提出并歸口本程序由質(zhì)量技術(shù)部編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)

***公司與顧客有關(guān)的過程控制程序第A/2版1.目的對(duì)滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.范圍適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審與溝通。職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。工作程序4.1顧客需求的識(shí)別4.1.1銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求，規(guī)范填寫合同或訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動(dòng)要求。4.1.2以顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。4.1.3應(yīng)遵守和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。4.1.4企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.1在接收合同或訂單前，銷售部以已識(shí)別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。4.2.2對(duì)顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如電話訂單，要經(jīng)銷售總監(jiān)審批及常務(wù)總經(jīng)理的審批確定。4.3對(duì)合同評(píng)審、簽訂、實(shí)施及修改。4.3.1對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.2對(duì)口頭訂單，應(yīng)經(jīng)銷售總監(jiān)及常務(wù)總經(jīng)理評(píng)審。4.3.3對(duì)書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)銷售部組織組織相關(guān)部門評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.4合同評(píng)審確認(rèn)后，由銷售部負(fù)責(zé)與開門七件事負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.3.5合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫“合同修改記錄”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。4.4與顧客溝通4.4.1在產(chǎn)品售出及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺(tái)賬。4.4.2產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。4.4.3內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。4.4.4涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》質(zhì)量記錄7.2-01口頭訂單7.2-02產(chǎn)品銷售記錄銷售臺(tái)賬合同附加說明本程序由銷售部提出并歸口本程序由銷售部編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)

***公司設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序第A/2版1.目的對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過程。3.職責(zé)質(zhì)量研發(fā)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。工作程序4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃4.1.1銷售部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。4.1.2質(zhì)量研發(fā)根據(jù)“新產(chǎn)品開發(fā)建議書編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃書內(nèi)容為：項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。資源配置：包括人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備與信息等。設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門/人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。4.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入4.2.1應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括：適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范及工藝圖紙。同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運(yùn)輸、貯存。4.2.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”并附各種相關(guān)資料。4.2.3應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.3.1應(yīng)根據(jù)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行標(biāo)則執(zhí)行國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝衛(wèi)生堆積及材料清單）。4.3.2質(zhì)量研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。4.4.1設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審：根據(jù)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”安排，質(zhì)量研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)在適當(dāng)階段組織評(píng)審，其內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確的要求內(nèi)容（見相關(guān)條款）。質(zhì)量研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)編寫“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)參評(píng)人員會(huì)簽后報(bào)管代批準(zhǔn)，相關(guān)部門/人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的或改進(jìn)措施。4.4.2安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)依照YY/T0316-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件予以保存。4.4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)和適當(dāng)階段進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等）。質(zhì)量研發(fā)部應(yīng)編寫“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告”，報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。4.5和開發(fā)確認(rèn)與更改4.5.1設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或音樂會(huì)后完成，其內(nèi)容有：質(zhì)量研發(fā)部召開新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗(yàn)醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告。試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、型檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告及顧客反饋信息。新產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能及使用說明書。臨床試驗(yàn)或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進(jìn)措施。4.5.2設(shè)計(jì)開發(fā)更改設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響。更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，質(zhì)量研發(fā)部門經(jīng)理審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》質(zhì)量記錄7.3-01新產(chǎn)品開發(fā)建議書7.3-02設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書7.3-03設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單7.3-04設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告7.3-05安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7.3-06設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告型式檢驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告附加說明本程序由質(zhì)量質(zhì)量研發(fā)部提出并歸口，本程序由質(zhì)量研發(fā)部編制，由管理者代表批準(zhǔn)***公司采購(gòu)控制程序第A/2版1.目的對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.范圍適用于員新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過程。職責(zé)工作程序4.1采購(gòu)過程控制4.1.1質(zhì)量研發(fā)部應(yīng)根據(jù)各注冊(cè)產(chǎn)品編制采購(gòu)文件，規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢測(cè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和選擇、評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。4.1.2合格供方評(píng)定應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有：供方資源（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）。供方產(chǎn)品品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證）供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。4.1.3合格供方評(píng)定方式采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評(píng)價(jià)及對(duì)供方調(diào)查、了解信息相結(jié)合的方式，由銷售部收集各個(gè)供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及本公司以往的使用效果、組織相關(guān)部門進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、確認(rèn)、填寫《供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表》報(bào)管代審批后列入《合格供方名錄》。4.1.4采購(gòu)控制銷售部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按銷售合同或電話訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制“采購(gòu)計(jì)劃”報(bào)管代批準(zhǔn)后在在在合格供方處采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)應(yīng)向合格供方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等資料。對(duì)外協(xié)件加工，銷售部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂“外協(xié)加工協(xié)議書”注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》和《倉(cāng)庫(kù)管理制度》對(duì)各種采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證并報(bào)質(zhì)量部門抽檢合格后，按規(guī)定區(qū)域存放，及時(shí)填掛貨位卡，登記材料臺(tái)賬。4.2采購(gòu)信息控制4.2.1采購(gòu)信息溝通：采購(gòu)部應(yīng)將本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求，接收準(zhǔn)則及價(jià)格等信息及時(shí)與供方溝通。銷售部應(yīng)及時(shí)收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件上報(bào)管代決策。采購(gòu)部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度內(nèi)部審核、評(píng)價(jià)合格供方提供依據(jù)。4.2.2合格供方的跟蹤管理采購(gòu)部應(yīng)建立合格供方供業(yè)績(jī)檔案。采購(gòu)部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)各合格供方進(jìn)行年度評(píng)審，填寫《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表》報(bào)管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)。對(duì)供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，采購(gòu)部應(yīng)局面通知其限期改進(jìn)，對(duì)不按要求改進(jìn)或跟蹤評(píng)審不合格的供方，報(bào)經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證4.3.1采購(gòu)產(chǎn)品入庫(kù)前，倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)包裝與資質(zhì)證件進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證，及時(shí)填寫“外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件請(qǐng)驗(yàn)單”，報(bào)質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫(kù)，不合格的由采購(gòu)部負(fù)責(zé)處置：退貨和換貨，本企業(yè)不實(shí)行讓利降標(biāo)接收規(guī)定。4.3.2對(duì)商業(yè)信譽(yù)好、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。4.3.3質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)采取的各種驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保存。相關(guān)文件《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》《記錄控制程序》質(zhì)量記錄4-01供方調(diào)進(jìn)與評(píng)價(jià)表7.4-02合格供方名錄7.4-03供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表7.4-04采購(gòu)計(jì)劃7.4-05外協(xié)加工協(xié)議書材料臺(tái)賬附加說明本程序由采購(gòu)部提出并歸口本程序由采購(gòu)部編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)***公司生產(chǎn)和服務(wù)控制程序第A/2版1目的：對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制，以保證質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍：適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程控制。職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1生產(chǎn)和服務(wù)提供：4.1.1生產(chǎn)計(jì)劃的確定生產(chǎn)部根據(jù)銷售部提交的常務(wù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的“生產(chǎn)計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫(kù)存編制“生產(chǎn)通知單位”安排車間生產(chǎn)。4.1.2生產(chǎn)批號(hào)及出廠編號(hào)的確定：生產(chǎn)部確定生產(chǎn)批號(hào)由年月日例：201601表示2016年1月生產(chǎn)的第一臺(tái)機(jī)器。出廠編號(hào)：由批號(hào)加機(jī)器流水號(hào)組成例2016010001為2016年1月份出廠的第一臺(tái)機(jī)器4.1.3工藝文件的制定生產(chǎn)部和質(zhì)量研發(fā)部應(yīng)各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個(gè)產(chǎn)品《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》《成品檢驗(yàn)規(guī)程》、等工藝文件，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。4.1.4電子元件及原材料質(zhì)量控制：投入生產(chǎn)的零部件（原材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。過程半成品應(yīng)經(jīng)過程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序。4.1.5生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備控制設(shè)備操作應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》操作、維護(hù)和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫《設(shè)備運(yùn)行記錄》，計(jì)量器應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。4.1.6控制區(qū)控制不適用4.2生產(chǎn)和服務(wù)過程控制：嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝流程執(zhí)行，下道工序?qū)ι系拦ば驀?yán)格檢驗(yàn)。4.2.1生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)：生產(chǎn)部按照產(chǎn)品的特點(diǎn)制定工藝流程由管代審核批準(zhǔn)執(zhí)行，生產(chǎn)流程確定按照工藝生產(chǎn)流程圖進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn)：按生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點(diǎn)由質(zhì)量部制定質(zhì)量控制點(diǎn)，并由檢驗(yàn)員嚴(yán)格在生產(chǎn)過程中執(zhí)行。4.2.2過程控制元件準(zhǔn)備：由材料員按生產(chǎn)需要填寫料單到庫(kù)房領(lǐng)料。雙方確認(rèn)數(shù)量及品質(zhì)后雙方簽字。由材料員轉(zhuǎn)至生產(chǎn)部。組裝控制：根據(jù)工序及生產(chǎn)量，材料對(duì)應(yīng)到各個(gè)工位，包裝控制：嚴(yán)格按包裝流程操作執(zhí)行，產(chǎn)品及附件、標(biāo)貼放到規(guī)定的位置，由檢驗(yàn)員嚴(yán)格檢查，按程序操作，不能少件。’入庫(kù)與發(fā)貨控制產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)憑質(zhì)檢部質(zhì)檢報(bào)告，按類別和品種擺放并及時(shí)填掛“成品貨位卡”，登記“成品臺(tái)賬”。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按合同或常務(wù)總經(jīng)理的批條，憑財(cái)務(wù)發(fā)票及出庫(kù)單位方可發(fā)貨，并及時(shí)填寫“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺(tái)賬”并保存出庫(kù)單（倉(cāng)庫(kù)聯(lián)）。不合格品控制生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制元件：按進(jìn)購(gòu)批次的年月日進(jìn)行有效標(biāo)注，以入庫(kù)單號(hào)為準(zhǔn)。半成品：放置在半成品庫(kù)內(nèi)，并加以標(biāo)注“待組裝”“待檢”“待包裝”等狀態(tài)標(biāo)識(shí)。成品：按批次及成品規(guī)定的擺放標(biāo)準(zhǔn)并加以標(biāo)注。返貨產(chǎn)品：嚴(yán)格按售后操作規(guī)程執(zhí)行。檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“合格”、“不合格”“待返修”等字樣進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.3可追溯性控制企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品從元件到成品的整體組裝及檢驗(yàn)記錄，并詳細(xì)記錄當(dāng)時(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)及狀況，以及發(fā)貨情況以保證產(chǎn)品可追溯性。本公司產(chǎn)品的追溯路線為：采購(gòu)計(jì)劃——進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄——生產(chǎn)通知單——領(lǐng)料單——批生產(chǎn)記錄——過程檢驗(yàn)記錄——成品入庫(kù)單——成品檢驗(yàn)記錄——成品入庫(kù)臺(tái)賬——發(fā)貨記錄。4.4產(chǎn)品防護(hù)控制程序：產(chǎn)品應(yīng)放置于防潮、通風(fēng)的環(huán)境中?！?.4.1產(chǎn)品搬運(yùn)及貯存控制：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)嚴(yán)格按貯存公司制定的貯存方案執(zhí)行。相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《采購(gòu)控制程序》《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》《不合格品控制程序》質(zhì)量記錄附加說明：本程序由生產(chǎn)部提出并歸口本程序由生產(chǎn)部編制本程序由管理者代表批準(zhǔn)***監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序第A/2版1目的為了保證量值傳遞的準(zhǔn)確性，確保在用的監(jiān)視和測(cè)量裝置（以下簡(jiǎn)稱計(jì)量器具）的準(zhǔn)確度和精度滿足規(guī)定要求，以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2使用范圍適用于本公司所有與生產(chǎn)有關(guān)的計(jì)量設(shè)備的管理和控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)計(jì)量器具的申購(gòu)、報(bào)廢的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)本廠計(jì)量器具的申購(gòu)、送檢、校驗(yàn)、發(fā)放等統(tǒng)一管理。3.3各部門負(fù)責(zé)計(jì)量器具的使用，維護(hù)保養(yǎng)，并配合計(jì)量員做好檢定工作。4程序4.1公司配備專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理，建立“計(jì)量器具臺(tái)帳”、卡片，確保帳、卡、物相符。4.2計(jì)量器具的添置各部門因生產(chǎn)需要添置計(jì)量器具，填寫書面申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，生技部實(shí)施采購(gòu)。4.3計(jì)量器具的驗(yàn)收新購(gòu)的計(jì)量器具進(jìn)工廠后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格憑產(chǎn)品說明書等資料辦理手續(xù)，進(jìn)行編號(hào)，登記入賬，建立“計(jì)量器具管理卡”。4.4計(jì)量器具由質(zhì)管部根據(jù)各部門需要發(fā)放，由領(lǐng)用人填寫“計(jì)量器具領(lǐng)用單”簽收。4.5計(jì)量器具的使用人應(yīng)熟悉器具的具體操作方法，嚴(yán)格按使用說明書進(jìn)行測(cè)量使用，注意防止設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。4.6當(dāng)檢驗(yàn)人員在使用設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，評(píng)定已檢驗(yàn)結(jié)果的有效性，并作好記錄，編寫評(píng)定報(bào)告。4.7計(jì)量器具的檢定4.7.1新購(gòu)的計(jì)量器具在使用前需經(jīng)法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定，并按規(guī)定程序辦理建帳立卡手續(xù)進(jìn)行有效的控制。4.7.2在用的計(jì)量器具，由質(zhì)管部按“計(jì)量器具管理卡”上規(guī)定的周期送法定計(jì)量部門進(jìn)行檢定。4.7.3對(duì)法定計(jì)量部門不受理檢定的計(jì)量器具，由質(zhì)管部按公司自編的校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，并作校準(zhǔn)記錄。4.7.4質(zhì)管部在檢定合格的計(jì)量器具上貼合格證，注明編號(hào)、有效期。對(duì)因故不用的計(jì)量器具貼上停用證。4.8質(zhì)管部確保設(shè)備在搬運(yùn)、貯存期間其精度保持完好。4.9因損壞或磨損嚴(yán)重，經(jīng)檢定確認(rèn)無修復(fù)價(jià)值的計(jì)量器具，由質(zhì)管部寫書面報(bào)告，申請(qǐng)報(bào)廢，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以報(bào)廢。質(zhì)管部作消帳處理，作好相應(yīng)記錄。4.9測(cè)試場(chǎng)所應(yīng)保持適宜的環(huán)境條件，清潔、通風(fēng)、干燥，確保計(jì)量器具在防護(hù)和貯存過程中保持完好。4.10質(zhì)管部保存上級(jí)計(jì)量部門檢定的“檢定合格證書”和使用說明書等資料，及有關(guān)的檢定記錄。5相關(guān)文件5.1文件控制程序5.2質(zhì)量記錄控制程序6相關(guān)表單年檢測(cè)裝置周期檢定計(jì)劃表檢測(cè)裝置臺(tái)帳.檢測(cè)裝置周期檢定記錄卡***公司顧客滿意度測(cè)量控制程序第A/2版1目的：對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，監(jiān)視顧客對(duì)產(chǎn)品信息的反饋，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，以便輸入糾正和預(yù)防措施。2范圍適用于顧客滿意度測(cè)量控制，便于于質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的建立、運(yùn)行。3職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通及信息反饋3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)顧客信息進(jìn)行監(jiān)視及測(cè)量控制。3.3各部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程質(zhì)量信息的及時(shí)反饋。4工作程序4.1公司建立一個(gè)早期報(bào)警的信息反饋系統(tǒng)4.1.1顧客反饋信息的收集：a銷售部按“服務(wù)控制程序”的規(guī)定，從“銷售臺(tái)帳”和“顧客來電來函來訪登記表”中，了解顧客對(duì)產(chǎn)品服務(wù)的要求信息。b企業(yè)利用派人上門服務(wù)的機(jī)會(huì)，對(duì)顧客進(jìn)行訪問，并將了解的信息作書面記錄。c銷售部利用各種展銷會(huì)，產(chǎn)品介紹會(huì)等在開展業(yè)務(wù)的同時(shí)積極與各種顧客進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，溝通，掌握顧客的要求和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，包括任何的建議和期望，及顧客或組織內(nèi)部感受的相關(guān)信息。d銷售部將以上各種渠道的關(guān)于顧客要求的信息、記錄進(jìn)行匯總、分析，以了解公司滿足顧客要求的狀況。管理者代表將匯總的顧客反饋信息作為管理評(píng)審的輸入資料提供管理評(píng)審。e如發(fā)生顧客反映產(chǎn)品質(zhì)量問題，銷售部及時(shí)填寫“質(zhì)量信息反饋單”交質(zhì)管部。4.1.2各部門質(zhì)量信息反饋：各部門將質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際不合格，潛在不合格的各種信息，填寫在“質(zhì)量信息反饋單”上交質(zhì)管部。這些信息還來源于以下方面：a產(chǎn)品的“不合格品評(píng)審表”;b管理評(píng)審報(bào)告;c內(nèi)部質(zhì)量審核中的“不合格報(bào)告”;d生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量異常波動(dòng)情況e貯存、運(yùn)輸，交付等生產(chǎn)后階段發(fā)生的不合格及對(duì)這些不合格的評(píng)審資料；;f其它不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況。4.2管理者代表匯總各種反饋信息，會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因。4.3對(duì)從貯存、運(yùn)輸、交付、服務(wù)等生產(chǎn)后階段發(fā)生的不合格中獲取的各類反饋信息，由管理者代表根據(jù)反饋信息的重要程度，組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，做好評(píng)審記錄；4.4輸入糾正和預(yù)防措施過程：管理者代表根據(jù)反饋信息的分析、評(píng)審結(jié)果，向有關(guān)部門開具“糾正和預(yù)防措施單”，具體按“糾正和預(yù)防措施控制程序”規(guī)定執(zhí)行。5相關(guān)文件5.1服務(wù)控制程序5.2糾正和預(yù)防措施控制程序6相關(guān)表單6.1顧客信息反饋登記表6.2質(zhì)量信息反饋單6.3糾正和預(yù)防措施單6.4“顧客滿意度征詢表”發(fā)放申請(qǐng)單6.5顧客滿意度征詢表

***公司