《廣東省化妝品安全條例》解讀1（2019-廣東省化妝品監(jiān)管處）

《廣東省化妝品安全條例》解讀

總體介紹及總則解讀廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處汕頭2019年6月主要內(nèi)容一、立法背景二、基本原則三、主要亮點(diǎn)四、總則解讀一、立法背景（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的不足1.監(jiān)督管理理念相對(duì)落后，滯后社會(huì)發(fā)展形勢(shì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》受限于當(dāng)時(shí)的立法條件，管理理念相對(duì)陳舊：強(qiáng)調(diào)政府單向管理，忽視社會(huì)共治、風(fēng)險(xiǎn)管理和企業(yè)履行主體責(zé)任的重要性；強(qiáng)調(diào)事前許可的重要性，忽視事中事后監(jiān)管的重要性。一、立法背景（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的不足2.生產(chǎn)管理偏重硬件水平，缺乏軟件管理要求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)生產(chǎn)管理方面偏重于對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉儲(chǔ)等場(chǎng)地和設(shè)備的硬件條件要求，缺乏對(duì)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理方面的軟件要求。當(dāng)前行業(yè)現(xiàn)狀存在的突出問題之一，就是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平普遍不高，難以充分保證產(chǎn)品合法、合格及質(zhì)量安全可追溯。一、立法背景（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的不足3.經(jīng)營管理規(guī)定非常薄弱，難以滿足現(xiàn)實(shí)需求《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)化妝品經(jīng)營方面做出的規(guī)定非常有限，僅規(guī)定了化妝品經(jīng)營主體不得銷售不合法、不合格產(chǎn)品和不得違規(guī)宣傳，而對(duì)經(jīng)營主體應(yīng)履行哪些具體責(zé)任并未予以明確，對(duì)監(jiān)管部門如何實(shí)施經(jīng)營監(jiān)管也缺乏相應(yīng)規(guī)定。一、立法背景（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的不足4.實(shí)施以來未做重大修訂，滯后產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施近三十年以來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大進(jìn)步，也催生了許多新業(yè)態(tài)，如委托加工、貿(mào)易展覽、電子商務(wù)等，隨之而來也產(chǎn)生了許多新問題，而《條例》未能針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要及時(shí)做相應(yīng)修訂，已明顯滯后產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化。一、立法背景（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的不足5.違法行為處罰力度不足，缺乏相應(yīng)法律責(zé)任《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)經(jīng)營未備案產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理缺陷、經(jīng)營環(huán)節(jié)索票索證及臺(tái)賬管理不足等比較普遍存在的不規(guī)范行為并未設(shè)立罰則，對(duì)化妝品委托生產(chǎn)、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等新業(yè)態(tài)領(lǐng)域也缺乏相應(yīng)的法律責(zé)任。一、立法背景（二）廣東化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模大1.廣東化妝品企業(yè)數(shù)量多持證生產(chǎn)企業(yè)截止2019年4月9日，2603家，占全國總量的55%。委托生產(chǎn)企業(yè)截止2019年4月9日，20400家，超過全國總量的50%。一、立法背景（二）廣東化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模大2.非特備案產(chǎn)品數(shù)量多截止2019年4月9日996036件，占全國總量的68%。一、立法背景（二）廣東化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模大3.特殊用途化妝品數(shù)量多

截止2019年4月廣東特化有效批件5016件，占全國總量的48%。一、立法背景（三）化妝品安全問題客觀存在“四非”問題屢禁不絕擅自改變已注冊(cè)配方生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理不規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品問題突出二、基本原則（一）與現(xiàn)行化妝品法規(guī)不相沖突與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》保持方向性一致，沒有出現(xiàn)相違背的內(nèi)容。（二）與廣東化妝品監(jiān)管實(shí)際結(jié)合針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題和監(jiān)管工作中面臨的主要困難，對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未能涉及的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行創(chuàng)設(shè)，對(duì)不夠完善的部分進(jìn)行補(bǔ)充。（三）與國家化妝品監(jiān)管立法銜接領(lǐng)會(huì)國家化妝品監(jiān)管立法精神，吸收《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）相關(guān)制度設(shè)計(jì)，如委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)化妝品交易、產(chǎn)品召回及法律責(zé)任等方面的內(nèi)容。（四）充分借鑒相關(guān)領(lǐng)域法律法規(guī)借鑒《電子商務(wù)法》、《食品安全法》及《廣東省食品安全條例》等最新立法工作經(jīng)驗(yàn)，力求制定符合當(dāng)前化妝品安全監(jiān)管形勢(shì)要求和產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展需要的地方條例。三、主要亮點(diǎn)1.

融入了新的發(fā)展理念和風(fēng)險(xiǎn)管理、社會(huì)共治的原則2.建立生產(chǎn)全過程追溯制度，強(qiáng)化生產(chǎn)全過程管理要求3.規(guī)定了化妝品原料使用要求，有效保障化妝品質(zhì)量安全4.創(chuàng)設(shè)委托加工內(nèi)容，明確委托生產(chǎn)條件義務(wù)5.建立經(jīng)營追溯制度，明確經(jīng)營者的主體責(zé)任6.補(bǔ)充了禁止銷售的情形，明確了贈(zèng)品獎(jiǎng)品的經(jīng)營性質(zhì)三、主要亮點(diǎn)7.明確服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者相關(guān)責(zé)任，加強(qiáng)集中交易市場(chǎng)管理8.建立網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理制度，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營行為9.進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，豐富監(jiān)督管理方式方法10.創(chuàng)設(shè)了產(chǎn)品召回相關(guān)條款，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者安全11.建立補(bǔ)充檢驗(yàn)制度，彌補(bǔ)現(xiàn)有檢驗(yàn)制度的不足12.加大違法行為處罰力度，依法設(shè)定相應(yīng)法律責(zé)任四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第一條為了保證化妝品安全，保障公眾身體健康，維護(hù)化妝品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

四、總則解讀（二）條款釋義1.如何理解本條例的立法目的？--體現(xiàn)了政府保安全的底線思維，管理理念從管質(zhì)量全要素轉(zhuǎn)向保安全，為進(jìn)一步調(diào)整監(jiān)管部門職能提高監(jiān)管效率奠定了法律基礎(chǔ)。--體現(xiàn)了以人民為中心的發(fā)展理念，保障公眾身體健康是化妝品立法的根本目的。--體現(xiàn)了政府監(jiān)管部門維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的基本職能。四、總則解讀（二）條款釋義2.如何正確理解本條例與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的關(guān)系？--本條例以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為立法依據(jù)，包括化妝品定義、分類、許可依據(jù)、監(jiān)管依據(jù)等均來源于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。--本條例對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》做了補(bǔ)充和完善。--《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是本條例的上位法，在執(zhí)行本條例過程中不得違背《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)要求。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第二條本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營以及相關(guān)安全監(jiān)督管理等活動(dòng)。法律法規(guī)對(duì)化妝品安全另有規(guī)定的，從其規(guī)定。四、總則解讀（二）條款釋義1.涉及跨省委托生產(chǎn)的如何執(zhí)行本條例？--委托方或受委托方，在廣東省境內(nèi)的必須遵守本條例。2.本條例在廣東省實(shí)施對(duì)全國其他省市有何影響？--不影響我省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在全國其他省市的經(jīng)營活動(dòng)。--促進(jìn)其他省市化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第三條化妝品安全工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治的原則。（二）條款釋義1.政府部門如何遵循上述原則開展監(jiān)管工作？--建立化妝品全年風(fēng)險(xiǎn)管理模式，針對(duì)化妝品安全特點(diǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防控，組織開展風(fēng)險(xiǎn)交流，引導(dǎo)社會(huì)各方共同參與化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。2.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)如何遵循上述原則？--結(jié)合實(shí)際建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)處理和報(bào)告安全事件，積極參與化妝品安全治理活動(dòng)。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第四條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任機(jī)制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。市場(chǎng)監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、公安、生態(tài)環(huán)境以及海關(guān)等有關(guān)部門，應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)化妝品安全的有關(guān)工作。（二）條款釋義屬地政府在化妝品安全方面承擔(dān)哪些責(zé)任？--食品藥品安全，地方政府負(fù)總責(zé)。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第五條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量及安全負(fù)責(zé)（二）條款釋義1.生產(chǎn)企業(yè)如何履行產(chǎn)品質(zhì)量及安全責(zé)任？--按照本條例要求，履行以下主體責(zé)任：取得生產(chǎn)許可，按要求產(chǎn)品注冊(cè)備案，按規(guī)定要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，建立銷售臺(tái)賬，保證產(chǎn)品質(zhì)量全過程可追溯，收集報(bào)告不良反應(yīng)，召回缺陷產(chǎn)品等。2.經(jīng)營企業(yè)如何履行產(chǎn)品質(zhì)量及安全責(zé)任？--履行索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、建立臺(tái)賬等主體責(zé)任。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第六條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守環(huán)境保護(hù)有關(guān)的法律法規(guī)，采用綠色生產(chǎn)方式，防止、減少環(huán)境污染和生態(tài)破壞?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)排放污染物應(yīng)當(dāng)符合國家和省的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照有關(guān)法律法規(guī)、污染控制標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等對(duì)工業(yè)有害固體廢物等污染物進(jìn)行處置，不能自行處置的，應(yīng)當(dāng)交由符合環(huán)境保護(hù)要求的企業(yè)處置?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有效利用資源，減少包裝材料的用量，避免過度包裝。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)回收過期化妝品并作無害化處理。四、總則解讀（二）條款釋義1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些環(huán)境保護(hù)有關(guān)的法律法規(guī)？--中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法--中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法--中華人民共和國水污染防治法--中華人民共和國土壤污染防治法--中華人民共和國大氣污染防治法--廣東省環(huán)境保護(hù)條例等2.違反本條款應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？--依據(jù)環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)處理。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第七條消費(fèi)者委員會(huì)和其他消費(fèi)者組織應(yīng)當(dāng)依法維護(hù)消費(fèi)者在購買、使用化妝品或者接受服務(wù)中的合法權(quán)益?；瘖y品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)建立行業(yè)規(guī)范，組織開展行業(yè)誠信建設(shè)，加強(qiáng)行業(yè)自律管理，指導(dǎo)、規(guī)范和督促會(huì)員依法進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。（二）條款釋義1.消費(fèi)者如何維護(hù)自身合法權(quán)益？--通過向消費(fèi)者委員會(huì)和其他消費(fèi)者組織申請(qǐng)合法權(quán)益保護(hù)。2.化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)在保障化妝品安全方面應(yīng)履行哪些責(zé)任？--建立規(guī)范，誠信建設(shè)，自律管理，指導(dǎo)、規(guī)范和督促會(huì)員依法生產(chǎn)經(jīng)營。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第八條任何組織或者個(gè)人有權(quán)向化妝品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門舉報(bào)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為。化妝品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公眾公布舉報(bào)的方式、流程和辦理時(shí)限，依法為舉報(bào)人保密。舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)依法予以獎(jiǎng)勵(lì)。任何組織或者個(gè)人不得通過捏造事實(shí)、偽造材料等進(jìn)行虛假、惡意舉報(bào)，侵害他人合法權(quán)益。（二）條款釋義1.我省關(guān)于化妝品安全舉報(bào)有哪些渠道？--12331，12345，12315，各級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門，相關(guān)監(jiān)管部門。四、總則解讀（一）原文內(nèi)容第九條鼓勵(lì)化妝品新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究創(chuàng)新與推廣應(yīng)用，鼓勵(lì)化妝品企業(yè)管理創(chuàng)新，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)專業(yè)