衛(wèi)許可的市場(chǎng)準(zhǔn)入研究

25/28衛(wèi)許可的市場(chǎng)準(zhǔn)入研究第一部分衛(wèi)許可定義及適用范圍 2第二部分衛(wèi)許可申辦流程和時(shí)間 5第三部分衛(wèi)許可申辦資料要求 7第四部分衛(wèi)許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要求 11第五部分衛(wèi)許可核發(fā)及有效期 15第六部分衛(wèi)許可變更、延期和注銷 17第七部分衛(wèi)許可相關(guān)法律法規(guī) 21第八部分衛(wèi)許可申辦要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 25

第一部分衛(wèi)許可定義及適用范圍關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)衛(wèi)許可定義

1.衛(wèi)許可，全稱《衛(wèi)生行政許可證》，是衛(wèi)生行政部門依法對(duì)符合衛(wèi)生管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)性醫(yī)療器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、銷售、使用和服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理的行政許可。

2.衛(wèi)許可是衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生單位和個(gè)人實(shí)施監(jiān)督管理的有效手段，也是保障人民群眾身體健康的重要措施。

3.衛(wèi)許可證是醫(yī)療衛(wèi)生單位和個(gè)人從事醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)的法定證明，也是醫(yī)療衛(wèi)生單位和個(gè)人接受衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理的法律依據(jù)。

衛(wèi)許可適用范圍

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：包括醫(yī)院、診所、衛(wèi)生院、防疫站、血站、體檢中心等。

2.經(jīng)營(yíng)性醫(yī)療器械：包括用于診斷、治療、康復(fù)等目的的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用和服務(wù)活動(dòng)。

3.衛(wèi)生用品：包括用于個(gè)人衛(wèi)生和公共衛(wèi)生的用品，以及衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、銷售、使用和服務(wù)活動(dòng)。

4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)：從事職業(yè)病防治技術(shù)服務(wù)、職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)、職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。

5.醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)：從事醫(yī)療美容服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括美容醫(yī)院、美容診所、美容院等。

6.其他需要進(jìn)行衛(wèi)生行政許可的活動(dòng)：如醫(yī)療廢物的處理、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等。衛(wèi)許可定義

衛(wèi)許可，全稱《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件。衛(wèi)許可證的編號(hào)一般以“國(guó)械注準(zhǔn)”開頭，后面跟著一串?dāng)?shù)字，例如“國(guó)械注準(zhǔn)20233400100”。

衛(wèi)許可適用范圍

衛(wèi)許可證適用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全部醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指用于人體，且不通過藥理、免疫或者代謝的手段，發(fā)揮作用的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及材料等，包括植入人體或用于體腔的器械、敷貼或黏著于皮膚的器械、用于注射輸液的器械、采用電、磁、光或其他能量產(chǎn)生診斷、治療效果的器械、用于避孕、節(jié)育的器械等等。

衛(wèi)許可證的具體適用范圍如下：

1.生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

2.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.從事醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)、檢測(cè)、檢驗(yàn)的企業(yè)。

5.進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)。

6.出口醫(yī)療器械的企業(yè)。

衛(wèi)許可證的類型

衛(wèi)許可證分為兩種類型，即生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證。

1.生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)許可證是發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可證，允許該企業(yè)生產(chǎn)指定的醫(yī)療器械。生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期后需要重新申請(qǐng)。

2.經(jīng)營(yíng)許可證：經(jīng)營(yíng)許可證是發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證，允許該企業(yè)經(jīng)營(yíng)指定的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為3年，到期后需要重新申請(qǐng)。

衛(wèi)許可證的申請(qǐng)流程

衛(wèi)許可證的申請(qǐng)流程如下：

1.申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料。

2.藥品監(jiān)督管理局受理申請(qǐng)材料。

3.藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

4.藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行GMP檢查。

6.藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

7.藥品監(jiān)督管理局作出是否頒發(fā)衛(wèi)許可證的決定。

衛(wèi)許可證的吊銷和注銷

衛(wèi)許可證在以下情況下會(huì)被吊銷或注銷：

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

2.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)新的醫(yī)療器械。

3.偽造、變?cè)臁①I賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者檢驗(yàn)合格證。

4.利用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者檢驗(yàn)合格證從事非法活動(dòng)。

5.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械存在安全隱患，危及人體健康。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)被依法責(zé)令關(guān)閉。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)被依法宣告破產(chǎn)。

衛(wèi)許可證的重要性

衛(wèi)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件。沒有衛(wèi)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。衛(wèi)許可證是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的重要手段。通過衛(wèi)許可證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，保障人民群眾的身體健康。第二部分衛(wèi)許可申辦流程和時(shí)間關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)一期衛(wèi)許可產(chǎn)品送檢準(zhǔn)備資料

1.生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的）、生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更資料（生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及其場(chǎng)地）；

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更資料（生產(chǎn)企業(yè)加工廠房面積及生產(chǎn)區(qū)域平面示意圖）；

3.生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖，以及關(guān)鍵控制點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和頻次等生產(chǎn)工藝文件；

4.產(chǎn)品配方、產(chǎn)品規(guī)格和工藝參數(shù)等產(chǎn)品技術(shù)文件，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。

二期衛(wèi)許可產(chǎn)品送檢準(zhǔn)備資料

1.質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量流程等；

2.生產(chǎn)工藝、工藝控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)等文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、控制點(diǎn)和檢驗(yàn)方法等；

3.質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量檢查、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品放行和不合格品控制等文件；

4.質(zhì)量體系的內(nèi)/外審核、管理評(píng)審和改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)等文件。

三期衛(wèi)許可產(chǎn)品送檢資料

1.產(chǎn)品標(biāo)簽樣張（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）；

2.產(chǎn)品包裝樣品（實(shí)際產(chǎn)品包裝）；

3.產(chǎn)品說明書樣張（含產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量）

4.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)要求（產(chǎn)品檢測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量檢定報(bào)告）。

樣品送檢

1.樣品的數(shù)量和規(guī)格必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2.樣品的包裝和運(yùn)輸必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

3.樣品的保存條件必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保樣品的質(zhì)量不發(fā)生變化。

現(xiàn)場(chǎng)核查

1.現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品質(zhì)量等；

2.現(xiàn)場(chǎng)核查由省市縣食品藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行；

3.現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，省市縣食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

衛(wèi)許可發(fā)放

1.衛(wèi)許可的有效期為5年；

2.衛(wèi)許可的有效期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照衛(wèi)許可的要求生產(chǎn)產(chǎn)品；

3.生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，不得擅自改變產(chǎn)品配方、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備等。衛(wèi)許可申辦流程和時(shí)間

一、前期準(zhǔn)備

1.申報(bào)主體確認(rèn)：符合條件的企業(yè)或個(gè)人。

2.產(chǎn)品信息收集：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品成分、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

3.申報(bào)資料準(zhǔn)備：生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品說明書樣稿、廠房平面圖、設(shè)備清單、人員名單、質(zhì)量管理體系文件等。

二、申報(bào)流程

1.網(wǎng)上申報(bào)：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入電子政務(wù)平臺(tái)，選擇“藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)”模塊，按照提示填寫申報(bào)信息，上傳相關(guān)資料。

2.受理審查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理申報(bào)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，不符合要求的，予以退回。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，予以批準(zhǔn)；不符合要求的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合要求的，予以駁回。

4.發(fā)放許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合要求的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

三、申報(bào)時(shí)間

1.網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間：全年受理。

2.受理審查時(shí)間：15個(gè)工作日。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間：15個(gè)工作日。

4.發(fā)放許可證時(shí)間：10個(gè)工作日。

四、申報(bào)注意事項(xiàng)

1.申報(bào)主體資格：申請(qǐng)人必須是具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或個(gè)人。

2.產(chǎn)品信息準(zhǔn)確性：申報(bào)產(chǎn)品信息必須準(zhǔn)確無誤，與實(shí)際生產(chǎn)情況相符。

3.申報(bào)資料完整性：申報(bào)資料必須完整齊全，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

4.申報(bào)流程規(guī)范性：申報(bào)流程必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行，不得弄虛作假，不得徇私舞弊。第三部分衛(wèi)許可申辦資料要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)衛(wèi)許可申辦資料要求—基本資料

1.法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的基本資料，包括姓名、身份證號(hào)、簡(jiǎn)歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書、近3年的繼續(xù)教育證明、從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明、執(zhí)業(yè)證書等。

2.企業(yè)基本資料，包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍、組織機(jī)構(gòu)代碼證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書、生產(chǎn)許可證等。

3.生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備資料，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的平面圖、設(shè)備清單、設(shè)備使用說明書、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

4.質(zhì)量管理體系資料，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、包裝規(guī)程、標(biāo)簽規(guī)程、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—產(chǎn)品資料

1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期等。

2.產(chǎn)品工藝流程圖、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。

3.原料、輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。

4.成品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、生物安全性試驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—臨床試驗(yàn)資料

1.藥物的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)實(shí)施情況、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告等。

2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)資質(zhì)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明等。

3.受試者的基本情況、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪方案、隨訪記錄等。

4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、有效性評(píng)價(jià)報(bào)告等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—安全性評(píng)價(jià)資料

1.藥物的毒理學(xué)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)實(shí)施情況、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告等。

2.毒理學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)資質(zhì)等。

3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的基本情況、品種、性別、體重、年齡等。

4.實(shí)驗(yàn)方法、給藥方式、劑量、給藥次數(shù)、給藥時(shí)間等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—有效性評(píng)價(jià)資料

1.藥物的有效性評(píng)價(jià)方案、試驗(yàn)實(shí)施情況、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告等。

2.有效性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)資質(zhì)等。

3.受試者的基本情況、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪方案、隨訪記錄等。

4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、有效性評(píng)價(jià)報(bào)告等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—其他資料

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)費(fèi)、質(zhì)量保證書、委托書等。

2.藥品標(biāo)簽、說明書、外包裝等。

3.藥品流通許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、藥品召回報(bào)告等。#衛(wèi)許可申辦資料要求

1.行政許可申請(qǐng)表

*申請(qǐng)人基本信息：包括名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系方式等。

*經(jīng)營(yíng)范圍：包括具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等。

*申請(qǐng)理由：說明申請(qǐng)衛(wèi)許可的目的、必要性以及對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的影響等。

*申請(qǐng)材料清單：列出所有提交的申請(qǐng)材料。

2.法律文件

*企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法經(jīng)營(yíng)資格證明文件。

*企業(yè)章程或其他組織章程。

*法定代表人身份證明文件。

*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法使用證明文件，包括房產(chǎn)證、租賃合同等。

3.技術(shù)資料

*生產(chǎn)工藝說明書：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制措施等。

*產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等。

*檢驗(yàn)設(shè)備清單：列出用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的所有設(shè)備，并附有設(shè)備檢定報(bào)告。

*檢驗(yàn)人員資格證明：列出所有檢驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等，并附有相應(yīng)的資格證書。

4.質(zhì)量管理體系資料

*質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等。

*質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄：包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹執(zhí)行情況，組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工的落實(shí)情況，文件控制、記錄控制的執(zhí)行情況，內(nèi)部審核、管理評(píng)審的實(shí)施情況等。

5.安全生產(chǎn)資料

*安全生產(chǎn)規(guī)章制度：包括安全生產(chǎn)管理制度、安全操作規(guī)程、事故應(yīng)急預(yù)案等。

*安全生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備：包括廠房、設(shè)備、設(shè)施的安全狀況，以及安全生產(chǎn)防護(hù)用品的配備情況。

*安全生產(chǎn)人員培訓(xùn)：包括安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度、安全生產(chǎn)培訓(xùn)計(jì)劃、安全生產(chǎn)培訓(xùn)記錄等。

6.環(huán)境保護(hù)資料

*環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書：包括項(xiàng)目建設(shè)對(duì)環(huán)境的影響分析、環(huán)境保護(hù)措施、環(huán)境監(jiān)測(cè)方案等。

*污染物排放許可證：包括污染物排放種類、排放濃度、排放限值等。

*環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)備：包括污水處理設(shè)施、廢氣處理設(shè)施、固體廢物處理設(shè)施等的安全狀況。

7.其他資料

*與衛(wèi)許可申請(qǐng)相關(guān)的其他資料，如商標(biāo)注冊(cè)證、專利證書、榮譽(yù)證書等。

*申請(qǐng)人認(rèn)為需要提交的其他資料。第四部分衛(wèi)許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)衛(wèi)許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要求

1.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制體系符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查合格。

2.藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的可控性符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查合格。

3.藥品的生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查合格。

衛(wèi)許可評(píng)審程序

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，并對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，并提出評(píng)審意見。

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)審意見，決定是否批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

衛(wèi)許可評(píng)審周期

1.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的評(píng)審周期一般為6個(gè)月。

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可在特殊情況下，延長(zhǎng)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的評(píng)審周期。

3.新藥生產(chǎn)企業(yè)可在特殊情況下，申請(qǐng)縮短新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的評(píng)審周期。

衛(wèi)許可評(píng)審費(fèi)用

1.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的評(píng)審費(fèi)用由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

2.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的評(píng)審費(fèi)用根據(jù)申請(qǐng)資料的復(fù)雜程度和評(píng)審工作的難易程度確定。

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的評(píng)審費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

衛(wèi)許可評(píng)審結(jié)果

1.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)經(jīng)評(píng)審合格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥生產(chǎn)批件。

2.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)經(jīng)評(píng)審不合格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)，并告知申請(qǐng)人評(píng)審意見。

3.新藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)評(píng)審結(jié)果有異議的，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。

衛(wèi)許可評(píng)審意義

1.衛(wèi)許可評(píng)審是保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要措施。

2.衛(wèi)許可評(píng)審有助于促進(jìn)藥品市場(chǎng)的規(guī)范發(fā)展。

3.衛(wèi)許可評(píng)審有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。衛(wèi)許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要求

衛(wèi)許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要求是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的，用于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核的準(zhǔn)則。衛(wèi)許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要求主要包括以下內(nèi)容：

一、質(zhì)量管理體系要求

1.質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施

2.管理職責(zé)

3.資源管理

4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

5.測(cè)量、分析和改進(jìn)

二、生產(chǎn)工藝要求

1.生產(chǎn)環(huán)境

2.生產(chǎn)設(shè)備

3.生產(chǎn)工藝

4.原材料和輔料控制

5.包裝和標(biāo)識(shí)

6.檢驗(yàn)和放行

7.不合格品的控制

8.投訴和不良事件的處理

三、臨床試驗(yàn)要求

1.臨床試驗(yàn)方案的制定

2.臨床試驗(yàn)的實(shí)施

3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和管理

4.臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析和報(bào)告

5.臨床試驗(yàn)的倫理審查

四、注冊(cè)資料要求

1.注冊(cè)申請(qǐng)表

2.產(chǎn)品說明書

3.標(biāo)簽和包裝

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.質(zhì)量管理體系文件

6.生產(chǎn)工藝文件

7.臨床試驗(yàn)報(bào)告

8.其他相關(guān)資料

五、評(píng)審程序

1.受理申請(qǐng)

2.形式審查

3.實(shí)地檢查

4.評(píng)審報(bào)告

5.審批決定

六、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

1.產(chǎn)品是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

2.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全有效

3.生產(chǎn)工藝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

4.臨床試驗(yàn)是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

5.注冊(cè)資料是否齊全完整

七、評(píng)審要求

1.評(píng)審人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)背景和豐富的評(píng)審經(jīng)驗(yàn)

2.評(píng)審過程應(yīng)公開透明

3.評(píng)審結(jié)果應(yīng)科學(xué)合理

八、評(píng)審時(shí)限

1.受理申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查

2.實(shí)地檢查一般在15個(gè)工作日內(nèi)完成

3.評(píng)審報(bào)告一般在30個(gè)工作日內(nèi)完成

4.審批決定一般在60個(gè)工作日內(nèi)做出

九、評(píng)審費(fèi)用

1.評(píng)審費(fèi)：按國(guó)家規(guī)定收取

2.實(shí)地檢查費(fèi)：按國(guó)家規(guī)定收取

3.評(píng)審報(bào)告費(fèi)：按國(guó)家規(guī)定收取

十、申訴和復(fù)議

1.申請(qǐng)人對(duì)評(píng)審結(jié)果不服，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）提出申訴

2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）收到申訴后，會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)議決定第五部分衛(wèi)許可核發(fā)及有效期關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)衛(wèi)許可核發(fā)程序

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口或者使用醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)在正式生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口或者使用醫(yī)療器械前，按照規(guī)定的程序向醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，再向醫(yī)療器械行政審批部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口或者使用醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件包括：企業(yè)具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所必需的人員、設(shè)備和其他設(shè)施；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法建立質(zhì)量管理體系并經(jīng)考核合格；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在三年內(nèi)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)記錄。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)放程序共有6個(gè)步驟：申請(qǐng)→受理→審查→受理→核發(fā)→領(lǐng)取。

衛(wèi)許可有效期

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一般為5年，自發(fā)證之日起計(jì)算。在有效期內(nèi)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)生名稱、地址、法定代表人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等變更的，應(yīng)在變更發(fā)生之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械行政審批部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。變更涉及注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)先向醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，企業(yè)需要向醫(yī)療器械行政審批部門申請(qǐng)延期，延期有效期為5年。在延期有效期屆滿后，企業(yè)需要再次申請(qǐng)延期，以此類推。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)，企業(yè)被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他原因?qū)е陆K止經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證同時(shí)終止。衛(wèi)許可核發(fā)及有效期

一、衛(wèi)許可核發(fā)程序

1.申請(qǐng)受理

-申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)書》及相關(guān)資料。

-藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

2.技術(shù)審評(píng)

-藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，重點(diǎn)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

-技術(shù)審評(píng)合格的，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查

-藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)、質(zhì)量管理和檢測(cè)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性，評(píng)估生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制系統(tǒng)的符合性。

-現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，進(jìn)入發(fā)證環(huán)節(jié)。

4.發(fā)證

-藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，對(duì)符合要求的申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

二、衛(wèi)許可有效期

衛(wèi)許可的有效期為5年。在有效期內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者持有人應(yīng)當(dāng)每年向藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用情況，以及安全性和有效性的監(jiān)測(cè)結(jié)果等。

有效期屆滿前6個(gè)月，醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者持有人可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

-《醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)書》；

-年度報(bào)告；

-醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的最新資料；

-其他相關(guān)資料。

藥品監(jiān)督管理部門收到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。審查合格的，予以延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)的有效期為5年。第六部分衛(wèi)許可變更、延期和注銷關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【衛(wèi)許可變更】

1.變更原因：產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變；生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址發(fā)生改變；法定代表人或主要管理人員發(fā)生改變；產(chǎn)品適用范圍或禁忌癥發(fā)生改變；產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)資料發(fā)生改變等。

2.變更程序：企業(yè)向原發(fā)證部門提交變更申請(qǐng)，原發(fā)證部門受理后進(jìn)行審查，符合變更條件的，予以批準(zhǔn)并核發(fā)變更后的衛(wèi)許可證書；不符合變更條件的，不予批準(zhǔn)并書面說明理由。

3.變更時(shí)間：一般情況下，衛(wèi)許可變更需要30個(gè)工作日，但特殊情況除外。

【衛(wèi)許可延期】

衛(wèi)許可變更

衛(wèi)許可變更是指在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，因產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱或法定代表人等發(fā)生變化，需要對(duì)衛(wèi)許可進(jìn)行變更的申請(qǐng)。

衛(wèi)許可變更的條件

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱或法定代表人發(fā)生變化的；

（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書發(fā)生變化的；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；

（4）生產(chǎn)企業(yè)組織形式發(fā)生變化的；

（5）生產(chǎn)企業(yè)法定地址發(fā)生變化的；

（6）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化的；

（7）生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人發(fā)生變化的；

（8）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人發(fā)生變化的；

（9）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的；

（10）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)資本發(fā)生變化的；

（11）其他需要變更衛(wèi)許可的情況。

衛(wèi)許可變更的流程

（1）提交衛(wèi)許可變更申請(qǐng)；

（2）受理衛(wèi)許可變更申請(qǐng)；

（3）審查衛(wèi)許可變更申請(qǐng)；

（4）作出衛(wèi)許可變更決定；

（5）發(fā)放衛(wèi)許可變更證書。

衛(wèi)許可延期

衛(wèi)許可延期是指在衛(wèi)許可有效期即將屆滿時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)健部門申請(qǐng)延長(zhǎng)衛(wèi)許可有效期的行為。

衛(wèi)許可延期的條件

（1）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和其他藥品管理法規(guī)的行為；

（2）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故；

（4）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被消費(fèi)者投訴或舉報(bào)的情況；

（5）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或吊銷衛(wèi)許可證的情況。

衛(wèi)許可延期的流程

（1）提交衛(wèi)許可延期申請(qǐng)；

（2）受理衛(wèi)許可延期申請(qǐng)；

（3）審查衛(wèi)許可延期申請(qǐng)；

（4）作出衛(wèi)許可延期決定；

（5）發(fā)放衛(wèi)許可延期證書。

衛(wèi)許可注銷

衛(wèi)許可注銷是指衛(wèi)健部門吊銷生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)許可證，該生產(chǎn)企業(yè)不得再生產(chǎn)、銷售和使用該衛(wèi)許可證所涉及的產(chǎn)品的行為。

衛(wèi)許可注銷的條件

（1）生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由連續(xù)兩年不生產(chǎn)該產(chǎn)品；

（2）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故；

（4）生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被消費(fèi)者投訴或舉報(bào)次數(shù)較多；

（5）生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或吊銷衛(wèi)許可證；

（6）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的主要原料、主要輔料、包裝材料發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（7）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（8）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（9）生產(chǎn)企業(yè)的法定名稱或法定代表人發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（10）生產(chǎn)企業(yè)組織形式發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（11）其他應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)許可證的情況。

衛(wèi)許可注銷的流程

（1）受理衛(wèi)許可注銷申請(qǐng)；

（2）審查衛(wèi)許可注銷申請(qǐng)；

（3）作出衛(wèi)許可注銷決定；

（4）發(fā)放衛(wèi)許可注銷證明書；

（5）收回衛(wèi)許可證；

（6）將注銷信息錄入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。第七部分衛(wèi)許可相關(guān)法律法規(guī)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)藥品管理法

1.規(guī)定了藥品的定義、分類、注冊(cè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

3.規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥品注冊(cè)管理辦法

1.規(guī)定了藥品注冊(cè)的程序、條件、所需資料、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.明確了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并提供相關(guān)資料。

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

1.規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊(cè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3.規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

1.規(guī)定了化妝品的定義、分類、注冊(cè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得化妝品生產(chǎn)許可證和化妝品經(jīng)營(yíng)許可證。

3.規(guī)定了化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)化妝品必須符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

食品安全法

1.規(guī)定了食品安全的法律制度，包括食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、食品安全監(jiān)督管理等內(nèi)容。

2.明確了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者必須依法取得食品生產(chǎn)許可證和食品經(jīng)營(yíng)許可證。

3.規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者必須按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

1.規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊(cè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3.規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。#衛(wèi)許可相關(guān)法律法規(guī)

一、藥品管理法

-《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

-于1984年9月20日由第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第八次會(huì)議通過，于2001年12月29日由第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十七次會(huì)議修訂，并于2019年12月28日由十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十五次會(huì)議再次修訂。

-藥品管理法的立法宗旨是保障藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，維護(hù)人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

-藥品管理法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)做出了詳細(xì)的規(guī)定，旨在確保藥品的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用藥安全。

二、藥品管理法實(shí)施條例

-《藥品管理法實(shí)施條例》

-于2004年12月31日由國(guó)務(wù)院頒布，于2019年12月28日由國(guó)務(wù)院修訂。

-藥品管理法實(shí)施條例是藥品管理法的配套法規(guī)，對(duì)藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

-藥品管理法實(shí)施條例對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)做出了更加具體的規(guī)定，旨在確保藥品的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用藥安全。

三、藥品注冊(cè)管理辦法

-《藥品注冊(cè)管理辦法》

-于2015年12月1日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，于2021年9月9日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂。

-藥品注冊(cè)管理辦法是對(duì)藥品注冊(cè)的具體規(guī)定，旨在規(guī)范藥品注冊(cè)管理，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。

-藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)藥品的注冊(cè)分類、注冊(cè)程序、注冊(cè)審評(píng)、注冊(cè)批準(zhǔn)、注冊(cè)后的監(jiān)督管理等方面做出了詳細(xì)的規(guī)定。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

-于2017年12月29日由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過，于2021年6月25日由十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議再次修訂。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的立法宗旨是保障醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，維護(hù)人民用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)做出了詳細(xì)的規(guī)定，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用械安全。

五、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

-于2022年3月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的配套法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則對(duì)醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面做出了更加具體的規(guī)定，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用械安全。

六、疫苗管理法

-《疫苗管理法》

-于2019年6月29日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過，于2021年12月24日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議修訂。

-疫苗管理法的立法宗旨是保障疫苗的安全、有效、質(zhì)量可控，預(yù)防和控制疫苗可預(yù)防疾病的發(fā)生和流行，保護(hù)人民群眾生命