IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)-課件

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/261IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/31.General2-1.IRIScertificationProcess2-2.Questionnaireandassessmentguideline

3.BenifitsfromIRIS4.Mandatoryprocessandprocedure5.IRISStandardrequirement.課程內(nèi)容IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/262課程內(nèi)容IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/262Chapter1GeneralIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/263IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/263 基于ISO9001：2008的結(jié)構(gòu)IRIS增加了一些鐵路行業(yè)的特殊要求，如：項目管理RAMS/LCC等…IRIS包括:帶?shall?的即表示為強制要求。帶?should?的即表示為推薦要求。個別為“knockout”要求(12questions)。IntroductionIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/264 基于ISO9001：2008的結(jié)構(gòu)Introducti帶?shall?的即表示為強制要求。帶?should?的即表示為推薦要求，以便于企業(yè)達(dá)到更高的成熟度。當(dāng)使用“suchas”時，表示該建議僅供參考。

當(dāng)使用“NOTE”時，僅是對相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)加以說明。IntroductionIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/265帶?shall?的即表示為強制要求。Introductio什么是IRIS？IRIS=InternationalRailwayIndustryStandardIRIS代表的是國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；IRIS旨在針對鐵路行業(yè)特點，開發(fā)和實施一套全球通用系統(tǒng)來評估商業(yè)管理系統(tǒng)，包括：

基于ISO9001的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。由認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)行的一個統(tǒng)一的評估流程。一個網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。備注1:它不包括對財務(wù)數(shù)據(jù)和項目或合同的具體要求的評估。 備注2:IRIS基于相似的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：汽車、航空和食品領(lǐng)域。這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)展示了其質(zhì)量改善的作用。

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/266什么是IRIS？IRIS=InternationalRIRIS標(biāo)準(zhǔn)框架4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求

4.3知識管理

4.4多現(xiàn)場管理

5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.6管理評審6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境

6.5應(yīng)急計劃7.

產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.4采購

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

7.7項目管理

7.8技術(shù)狀態(tài)管理

7.9首件檢驗

7.10調(diào)試/顧客服務(wù)

7.11RAMS/LCC7.12老化管理

7.13變更控制8.測量、分析和改進

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量

8.3不合格品的控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/267IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架4.質(zhì)量管理體系IRIS內(nèi)審員培UNIFE–AssociationofEuropeanRailwayIndustries

歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟TheEuropeanrailsupplyindustrywasformerlyrepresentedby

AICMR(AssociationInternationaledesConstructeursdeMatérielRoulant),AFEDEF(AssociationdesFabricantsEuropéensd'équipementsFerroviaires)CELTE(ConstructeursEuropéensdesLocomotivesThermiquesetélectriques)ThethreeassociationsmergedintoUNIFEin1991.在UNIFE內(nèi)部成立了一個工作組以在ISO9001：2008基礎(chǔ)上定義和促進商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。UNIFEIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/268UNIFE–AssociationofEuropea全球性的非盈利機構(gòu)確保鐵路行業(yè)獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)加強跨國界的競爭提升鐵路行業(yè)設(shè)備和零部件制造商的水平，使其符合全球認(rèn)可的水平，提升競爭力什么是IRIS？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/269全球性的非盈利機構(gòu)什么是IRIS？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppIRISTechnicalForumForImprovementUNIFEPresidingBoardIRISSteeringCommitteeRulesofProcedureUNIFENominationAgreementNominationAgreementNominationAgreementOperatorsIRISManagement

Centre(UNIFE)CertificationBody1*CertificationBodyx*ClientnRequestforCertificationClient3Client2Client1FrameworkAgreementApproval&ContractAuditorValidationCommittee(AVC)Approval,Validation&FollowupAuditorPoolAuditorstiedupwithCBsPermanentoradhocIRISWorkingGroupsSystemIntegratorsEquipmentManufacturersIRISAdvisoryBoard(IAB)OperatorsandIRISSteeringCommitteerepresentatives

組織結(jié)構(gòu)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2610IRISTechnicalUNIFEPresidingResponsibilitiesIRIS籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會IRIS管理中心IRIS標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2611ResponsibilitiesIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課Responsibilities發(fā)展并執(zhí)行IRIS體系，包括

國際標(biāo)準(zhǔn)–要求評估過程–審核和評估方全球認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫設(shè)立并監(jiān)督IRIS管理中心認(rèn)證機構(gòu)的批準(zhǔn)委員會成員資格的準(zhǔn)入和取消和其他組織/協(xié)會的合作IRIS工作組的指定IRIS籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2612ResponsibilitiesIRIS籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會ResponsibilitiesIRIS信息的發(fā)布IRIS系統(tǒng)的執(zhí)行和促進建立、管理、維持IRIS網(wǎng)站IRIS數(shù)據(jù)庫IRIS審核工具監(jiān)督認(rèn)證機構(gòu)IRIS培訓(xùn)和信息會議的組織運作和活動的日常管理管理標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)資料的發(fā)行IRIS

管理中心IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2613ResponsibilitiesIRIS管理中心IRISIRIS

委員會成員法維萊克諾爾阿爾斯通龐巴迪雅迪賽雪龍西門子安薩多伯瑞德IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2614IRIS委員會成員法維萊克諾爾阿爾斯通龐巴迪雅迪賽雪龍西門Chapter2-1IRISCertificationProcessIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2615IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2615由IRIS管理中心進行管理:AgreementswithCertificationBodiesCertificationBodyEvaluationAuditTrainingprogramforAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portalforinformationsupplier要求全球參與性ISO9001和IRIS批準(zhǔn)認(rèn)證框架協(xié)議在已認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)之間相互承認(rèn)IRIS證書接受見證審核申請網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫和審核工具IRISIRISApprovalofCertificationBodiesIRIS認(rèn)證過程IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2616由IRIS管理中心AgreementswithCertif不同類型的“審核評估”第一次審核->“Certificationaudit”在規(guī)定基礎(chǔ)上->“Surveillanceaudits”到期后的審核->“Recertificationaudits”IRIS管理中心進行管理:認(rèn)證機構(gòu)審核評估是否通過?糾正措施?結(jié)束或撤銷證書No否(失敗)委托人認(rèn)可報告/結(jié)果是開始IRIS要求標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商信息的網(wǎng)絡(luò)入口ClientrequestforIRIScertification執(zhí)行糾正措施InvoicetoClientIRIS和ISO9001證書Yes如果審核失敗“重新審核”必須在90天內(nèi)重新開始IRIS認(rèn)證過程IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2617不同類型的“審核評估”IRIS管理中心進行管理:認(rèn)證機構(gòu)審審核準(zhǔn)備IRIS-PORTAL獲取相關(guān)信息購買標(biāo)準(zhǔn)和AUDIT-TOOL自評（K.O.Question）IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2618審核準(zhǔn)備IRIS-PORTAL獲取相關(guān)信息IRIS內(nèi)審員培評估過程采用計分的方式采用檢查表的方式IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2619評估過程采用計分的方式IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021認(rèn)證審核如通過審核則頒發(fā)IRIS和ISO9001證書如審核未通過，則要求在90天內(nèi)進行重審如未通過審核是因為KOQuestion的問題，那么整個認(rèn)證流程必須重新開始認(rèn)證審核的日期將會登錄到IRIS-PORTAL，并作為后續(xù)審核的參考IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2620認(rèn)證審核如通過審核則頒發(fā)IRIS和ISO9001證書IRISIRIS續(xù)評間隔：不超過12個月IRIS續(xù)評的審核范圍包括:所有“knockout”問題

認(rèn)證機構(gòu)針對ISO9001續(xù)評審核的特殊要求

實施改進活動的特定過程或區(qū)域認(rèn)證機構(gòu)在上次審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合的場所或區(qū)域客戶要求增加分?jǐn)?shù)的過程IRIS續(xù)評的條款的得分會被更新?ABMultisitesapproach認(rèn)證方案-續(xù)評IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2621IRIS續(xù)評間隔：不超過12個月?ABMultisites認(rèn)證方案-續(xù)評豁免條件如果組織的IRIS審核總得分≧75%,則：如果IRIS的主條款得分≧80%的話，那么該主條款在續(xù)評中將不再審核，但在復(fù)評中要審核如果IRIS的主條款得分≧75-80%的話，那么該主條款在續(xù)評中將被部分抽樣審核注1：IRIS的主條款指標(biāo)準(zhǔn)條款4：質(zhì)量管理體系條款5：管理職責(zé)條款6：資源管理條款7：產(chǎn)品實現(xiàn)條款8：測量、分析和改進

注2：豁免不包括認(rèn)證機構(gòu)對于和ISO9001相關(guān)的強制審核要求IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2622認(rèn)證方案-續(xù)評豁免條件如果組織的IRIS審核總得分≧75%,認(rèn)證方案-復(fù)評證書到期之前，必須進行復(fù)評，換發(fā)新的證書整個認(rèn)證流程重新開始IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2623認(rèn)證方案-復(fù)評證書到期之前，必須進行復(fù)評，換發(fā)新的證書IRIChapter2-2QuestionnaireandassessmentguidelineIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2624IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2624Rev02

建議初訪要在組織的現(xiàn)場進行，以準(zhǔn)確評估組織的審核準(zhǔn)備工作的完整性。初訪的主要內(nèi)容包括：IRIS的16個程序和25個過程KO問題現(xiàn)場的狀況IRIS審核范圍的澄清審核所需資源的確定確定審核計劃Readinessreview

初訪IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2625Rev02建議初訪要在組織的現(xiàn)場進行，以準(zhǔn)確評估組織的審核計劃審核計劃應(yīng)覆蓋審核的產(chǎn)品范圍和反映審核的復(fù)雜程度審核計劃主要包括：

審核范圍（確定查檢表的適用條款）標(biāo)明要審核的部門和過程審核時間和地點審核組成員受審核方的代表開始和結(jié)束會議的安排IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2626審核計劃審核計劃應(yīng)覆蓋審核的產(chǎn)品范圍和反映審核的復(fù)雜程度IR開始和結(jié)束會議開始會議的目的：審核和受審核方互相介紹說明和確認(rèn)審核計劃介紹審核的過程和方法澄清雙方的疑問結(jié)束會議的目的：報告審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)果提出CAR和IMR

組織的強處組織需改進的地方

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2627開始和結(jié)束會議開始會議的目的：IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件受審核方和審核方受審核方職責(zé):審核方職責(zé):

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2628受審核方和審核方受審核方職責(zé):IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件1.K.O.問題。

2.開放性問題的評估將通過采用一組分為5個階段的方法來評估過程的成熟階段以及實施的等級情況。3.封閉式(Yes/No)則沒有成熟階段性這類問題。注：問題中像‘不適用’(‘NA’)之類的問題將不會對其進行評估，相關(guān)的理由將在報告中加以說明。Managementrepresentative:HasTopManagement

appointed

amemberof

Management?How?,Who?...查檢表內(nèi)容IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26291.K.O.問題。

ManagementrepresenKnockoutquestions(K.O.)在每次審核前KO問題應(yīng)該被確定KO問題的完成與否應(yīng)作為IRIS首要條件K.O.問題是不計分的當(dāng)一個KO需求沒有達(dá)到時，整個審核就失效認(rèn)證將重新開始FailedontwelveK.O.questions!ReadinessReviewKnockOutquestionsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2630Knockoutquestions(K.O.)Fail質(zhì)量管理系統(tǒng)-總要求設(shè)計開發(fā)的輸入設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)調(diào)試/客戶服務(wù)設(shè)計開發(fā)（信號）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)不合格過程的控制變更管理1234設(shè)計批準(zhǔn)（信號）9576810項目管理項目管理-質(zhì)量管理首件檢驗111212K.O.questionsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2631質(zhì)量管理系統(tǒng)-總要求設(shè)計開發(fā)的輸入設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)調(diào)試/客戶服

OpenQuestions

根據(jù)組織每項要求完成情況，評定成熟度水平分?jǐn)?shù)等級應(yīng)針對認(rèn)證范圍和公司特點客觀地描述等級評定和打分當(dāng)組織在某處評為“defined”時，審核員應(yīng)提出改進要求并就改善計劃和方案和組織達(dá)成一致當(dāng)組織在某處評為“qualified”時，審核員可以提出改進建議

MaturityLevelRequirementisPoint“optimized”Exceededandcontinuouslyimproved4“qualified”Exceeded3“defined”Metinfull2“poor”Partiallymet1“insufficient”Notmet0OpenquestionsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2632 OpenQuestionsMaturityLe

ClosedQuestions封閉式問題

Twopossiblescores:AnswertoquestionisRequirementisPointYESMet2NONotmet0ClosedquestionsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2633 ClosedQuestions封閉式問題Answ問題序號IRIS應(yīng)ISO9001應(yīng)ISO9001和

IRIS要求的問題IRIS檢查表IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2634問題IRISISO9001ISO9001和IRIS問題類型

成熟水平IRIS檢查表IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2635問題類型成熟水平IRIS檢查表IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課Qualified=超越(打3)Optimized=超越要求和持續(xù)改進

(打4)Defined=滿足(打2)Poor=

部分滿足(打1)IRIS檢查表IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2636Qualified=Optimized=Defined=K.O.-問題在現(xiàn)場評審前進行評審開放性問題(打0,1,2,3,4)關(guān)閉性問題(打0或2)IRIS檢查表IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2637K.O.-問題在現(xiàn)場開放性問題關(guān)閉性問題IRIS檢查表IRI包括每個問題的答案，提供正確的或能有所提高的行為方案，以下方案可以用：CorrectiveorImprovementAction符合度級別分?jǐn)?shù)提供行為方案開放問題封閉問題符合優(yōu)4無特定措施要求良好3建議改進措施基本合格2建議采取改進措施無特定措施要求不符合一般1要求采取糾正措施，在90天內(nèi)關(guān)閉不及格0要求采取糾正措施，在90天內(nèi)重新審核要求采取糾正措施，在90天內(nèi)重新審核IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2638包括每個問題的答案，提供正確的或能有所提高的行為方案，以下方

Calculationofthethreshold

Thethresholdistheproductoftwofactors.Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.O.questions,whicharenotscored).Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points).

Threshold[points]=(#applicablequestions-#applicableK.O.questions)x2points

Themaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeof"open"(max.4points)and"closed"(max.2points)questions TheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold.TheThreshold

及格線IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2639 Calculationofthethreshol

AwardoftheIRISCertificationisbasedon

thefulfilmentofallthefollowingcriteria:所有和KO問題相關(guān)的要求均符合所有IRISCARS全部關(guān)閉組織的最終得分達(dá)到及格線的要求IRISCertificationAwardIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2640 AwardoftheIRISCertificatiRev02審核人天表員工人數(shù)IRIS正評審核IRIS續(xù)評審核IRIS復(fù)評審核1-103.51.72.311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.36801-8500249.016.08500-10700259.316.7>10700269.717.3IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2641Rev02審核人天表員工人數(shù)IRIS正評審核IRIS續(xù)評審核UpgradingfromotherStandardsUpgradingofcurrentcertificationbyoneoftheIRISapprovedcertificationbodieswillbetakenintoaccountpriortotheinitialassessmenttoIRIS,asfollows:Rev02審核人天表現(xiàn)有的驗證體系IRIS“01”認(rèn)證升級ISO9001：2000AS9100或/和ISO/TS16949：2002IRIS“00”按正評審核人天的折扣率（見前表）X最多20%X最多30%XX最多30%XX最少和復(fù)評人天相同X最少和復(fù)評人天相同XX最少和復(fù)評人天相同XXX最少和復(fù)評人天相同IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2642UpgradingfromotherStandards1、車體11、通訊系統(tǒng)2、車體配件12、電纜和電柜3、轉(zhuǎn)向架13、門系統(tǒng)4、動力系統(tǒng)14、HVAC加熱通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)5、牽引系統(tǒng)15、傾擺系統(tǒng)6、輔助系統(tǒng)16、照明7、制動系統(tǒng)17、聯(lián)接器8、內(nèi)部構(gòu)件18、整車9、控制系統(tǒng)19、信號系統(tǒng)10、乘客信息系統(tǒng)20、單件部件認(rèn)證范圍IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26431、車體11、通訊系統(tǒng)2、車體配件12、電纜和電柜3、轉(zhuǎn)向架證書會使用IRIS的標(biāo)記IRIS的證書有效期為3年ISO9001證書獨立于IRIS證書一旦證書到期，組織將進行復(fù)評或撤銷證書。證書IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2644證書會使用IRIS的標(biāo)記證書IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2資料的保密性會員：IRISGroup，系統(tǒng)集成商，客戶，認(rèn)證機構(gòu)，等一級數(shù)據(jù)庫的信息（僅會員可以查看）：

一般信息：名稱、地址、聯(lián)系方式，…….

企業(yè)被核可的狀態(tài)證書的有效期及認(rèn)證范圍二級數(shù)據(jù)庫的信息（需經(jīng)組織授權(quán)方可查看）：審核報告糾正措施的實施計劃及其整改狀態(tài)組織的分?jǐn)?shù)證書IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2645資料的保密性會員：IRISGroup，系統(tǒng)集成商，客戶，認(rèn)Chapter3BenefitsfromIRISIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2646IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2646IRIS認(rèn)證的益處,能給企業(yè)帶來什么:1\和9001定性驗證不一樣,IRIS為定量的驗證和評估.2\供應(yīng)鏈管理,

3\RAMS,RAMS對于我國鐵路行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的意義.4\風(fēng)險管理,合同,投標(biāo).為什么用IRIS？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2647為什么用IRIS？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/35\KPI的要求6\項目管理7\知識管理8\未來趨勢:進入鐵路行業(yè)的門檻

為什么用IRIS？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2648為什么用IRIS？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3Chapter4MandatoryprocessandprocedureIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2649IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2649

Seethedifference! ProcessDefinition Setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransforminputsintooutputs(ISO9000#3.4.1andIRISAnnex6).IRISInterpretation

Wheneverthisstandardrefersto“aprocess”,thisprocessshallbedocumentedandshouldbecontrolledbyappropriatekeyperformanceindicators.(IRIS#0.2).input

processoutputs

(products)DefinitionsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2650Seethedifference!inputpr

Seethedifference!“Shall”強制要求通常會出現(xiàn)在IRISquestionnaire的成熟度ML-1(poor)andML-2(defined)。

“Should”可選要求通常會出現(xiàn)在IRISquestionnaire的成熟度ML-3(qualified)andML-4(optimized)。Textwith“shall”and“should”IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2651 Seethedifference!“Shall”強ProcedureClauseProcesses/activitiestobedocumentedinprocedures14.1Transferofcontractactivities24.2.3Controlofdocuments34.2.4Controlofrecords46.1Provisionofresources56.2.2.3Training67.3.6Designanddevelopmentvalidation

(testprocedure)77.3.8Designapproval87.4.1PurchasingProcess97.5.1.4Controlofequipmentandtools107.9Firstarticleinspection(FAI)117.11RAMS/LCC127.13Controlofchanges138.2.2Internalaudit148.3Controlofnonconformingproduct158.5.2Correctiveaction168.5.3PreventiveactionProcesses/activitiestobedocumentedinproceduresIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2652ProcedureClauseProcesses/activProcessClauseProcessesrequiredbyIRIS14.2.3Controlofcustomerdocuments25.3.1Businessplan37.1Planningofproductrealization47.2.2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct57.2.4Tendermanagement67.3Designanddevelopment77.3.7Controlofdesignanddevelopmentchanges87.4.1Purchasingprocess97.5.1ControlofProductionandserviceprovision107.5.1.3Controlofproductionprocesschanges117.5.2Validationofprocessesforproductionandserviceprovision127.6Controlofmonitoringandmeasurementequipment137.7Projectmanagementornewproductdevelopment147.7.4ProjectManagement–Costmanagement157.7.5Projectmanagement-QualitymanagementProcesses/activitiestobedocumentedIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2653ProcessClauseProcessesrequireProcessClauseProcessesrequiredbyIRIS167.7.8Projectmanagement-Riskandopportunitymanagement177.8Configurationmanagement187.9FirstArticleInspection(FAI)197.10Commissioning/CustomerService207.11RAMS/LCC217.12Obsolescencemanagement227.13Controlofchanges238.1Monitoring,measurement,analysisandimprovement248.2.1CustomerSatisfaction258.3.1ControlofnonconformingprocessesProcesses/activitiestobedocumentedIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2654ProcessClauseProcessesrequireChapter5IRISStandardrequirementsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2655IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2655CLAUSES4QualityManagementSystem質(zhì)量管理體系IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2656CLAUSES4IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/4.1總要求GeneralrequirementsIncaseoftransferofprocessorpartsthereof,thataffectproductconformitytorequirementwithintheexecutionofacontract,adocumentedprocedureincluding:feasibilitystudy,riskanalysis,planning,communicationtocustomerandfirstarticleinspectionstotheappropriatelevelshallexist.在執(zhí)行合同過程中如有轉(zhuǎn)包(過程或產(chǎn)品)的情況發(fā)生，且影響到產(chǎn)品的符合性時,組織必須有一個文件化的轉(zhuǎn)包程序，其內(nèi)容適當(dāng)?shù)匕ǎ嚎尚行匝芯?、風(fēng)險分析、計劃、顧客溝通和首件檢驗。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26574.1總要求GeneralrequirementsInK.O.Question-01No:4.1KO(總是適用)質(zhì)量管理體系——總要求如果合同履行過程中發(fā)生會影響產(chǎn)品符合要求的轉(zhuǎn)包或外協(xié)的情況，是否存在以下達(dá)到了一個適當(dāng)?shù)乃降男纬晌募某绦?，例如可行性研究、風(fēng)險分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗等？IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2658K.O.Question-01No:4.1KO(總是4.2.1

總述

GeneralInadditiontotheISO9001:2008,thebusinessmanagementsystemdocumentationshall

include:除ISO9001:2008要求外,企業(yè)系統(tǒng)文件應(yīng)包括

e)documentedstatementsofatechnicalsafetypolicyandsafetyobjectives.形成文件的技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)

f)Managementsystemrequirementsimposedbytheapplicableregulatoryauthorities.

管理系統(tǒng)要求應(yīng)包括適用的法規(guī)要求。Theorganizationshall(3)ensurethatpersonnelhaveaccesstobusinessmanagementsystemdocumentationandareawareofrelevantdocuments.Customerand/orregulatoryauthorities’representativesshall(4)haveaccesstothebusinessmanagementsystemdocumentation.組織必須保證職員能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件，并且了解相關(guān)的文件，顧客和/或法規(guī)監(jiān)管代表必須能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26594.2.1總述GeneralIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課4.2.2質(zhì)量手冊QualityManualWhenreferencingthedocumentedprocedures,therelationshipbetweentherequirementsofthisdocumentandthedocumentedproceduresshould(1)beclearlyshown.

當(dāng)參考文件化程序時，本標(biāo)準(zhǔn)中的要求和文件化程序要求之間的關(guān)系應(yīng)該清楚描述。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26604.2.2質(zhì)量手冊QualityManual4.2.3文件控制ControlofDocuments

Theorganizationshalldemonstrateeffectivemanagementandcontrolofalldocumentspertinenttotheproductsitsupplies.Namesofpersonnelwhoauthorizeandcarryoutreviewsofthenecessarydocumentationshallbeidentified.

組織必須證實對與它供應(yīng)的產(chǎn)品有關(guān)的所有文件進行有效管理和控制。必須識別批準(zhǔn)和執(zhí)行必要的文件評審的人員的名字。

Effectivesystemsshallbeinplacetoreviewimpactofdocumentsofexternalorigin.必須建立有效的體系來評審?fù)鈦砦募挠绊?。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26614.2.3文件控制ControlofDocument4.2.3文件控制ControlofDocuments

Theorganizationshallhaveaprocesstoensurethetraceabilityofcustomerdocumentsthroughouttheentiresupplychain,e.g.specifications,requirements.

組織必須有一個過程來確?？蛻粑募谡麄€供應(yīng)鏈內(nèi)的可追溯性，如:規(guī)范、要求。Note1:Documentofexternalorigincanbe:standard,customerrequirementsspecification,specificcustomerdocument,regulatoryrequirements,etc.注1:外來文件可以包括：標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求說明書、顧客的特殊文件、法律法規(guī)要求等。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26624.2.3文件控制ControlofDocument4.2.3文件控制ControlofDocuments

Note2:CustomerrequirementscanbeforexampleRAMS/LCC,obsolescence,specialprocess,spareparts,weight,acoustic注２：顧客要求可能以多種形式出現(xiàn)：如RAMS/LCC、老化、特殊過程、備品備件、重量和音效等。Note3:Thisprocessmaybeincludedaspartoftheorganization’schangemanagementprocess.注３：此過程可以作為組織變更管理過程一個部分。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26634.2.3文件控制ControlofDocuments4.2.4記錄控制Controlof

RecordsThisdocumentedprocedureshall(7)alsoincludeapprovalofresultsrecordedbeforeofficialrelease.

文件化的記錄控制程序(2/14)也必須規(guī)定：在記錄正式發(fā)布前對記錄結(jié)果的批準(zhǔn)。

Recordsshall(9)beavailableforreviewby/releasetocustomersandregulatoryauthoritiesinaccordancewithcontractorregulatoryrequirements.

記錄必須能夠根據(jù)合同或法規(guī)要求供顧客和法規(guī)機構(gòu)評審或提供給他們。

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26644.2.4記錄控制ControlofRecordsBestpracticesshallbeidentified,documented,implementedandregularlyupdatedtoimprovetheorganization’sprocessefficiencyandproductinquality,costsanddeliveryperformance.最佳作法必須被識別,形成文件,被執(zhí)行并且定期更新，以便改進組織過程效率和改善產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和交貨績效。4.3知識管理KnowledgemanagementIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2665Bestpracticesshallbeident4.3知識管理KnowledgemanagementNote1：Note1Thiscanincludebutisnotlimitedto:

此項可以包括（但不僅限于）：－Designrules(engineeringstandards)設(shè)計原則、工程標(biāo)準(zhǔn)；－Manufacturingpractices制造實踐；－Procedures程序；

TheorganizationshoulddefineandimplementaProcesstoidentify,obtain,protect,useandevaluateinformation,knowledgeandtechnology

組織應(yīng)當(dāng)定義和實施一個過程來識別、獲得、保護、使用和評估信息、知識和技術(shù)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26664.3知識管理KnowledgemanagementIncaseswhereaprojectinvolvesmultiplesites,anappropriatebusinessmanagementsystem(e.g.projectqualityplan)shall(11)beproperlydocumentedandimplemented,andshallcoverasaminimum:

當(dāng)項目涉及多現(xiàn)場時，必須適當(dāng)?shù)匦纬晌募?zhí)行適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)管理系統(tǒng)（如：項目質(zhì)量計劃），并且必須至少包括：－worksplitandoperationalinterfaces,includingalignmentofcustomerrequirements

操作接口和運作協(xié)調(diào)，包括整理顧客要求；－authoritiesandresponsibilitiesandcommunicationchannels(internalandwiththecustomer)includingfeedbackontheresultsforeachSites’scopeofresponsibility

職責(zé)和權(quán)限及溝通渠道（內(nèi)部和與顧客之間的）包括每個現(xiàn)場的職責(zé)范圍的反饋；

4.4多現(xiàn)場項目的管理

ManagementofmultisitesprojectsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2667Incaseswhereaproject

－Applicableprocess,proceduresdocumentsandrecordsoneachsite.

各現(xiàn)場適用的過程、程序、文件和記錄；－AssuranceofIRIScompliance.

確保符合IRIS要求；

EfficiencyofMulti-siteprojectactivitiesshould(12)regularlybeassessedtotheappropriatelevel(e.g.throughoutaudits,managementreviews,processreviews,customercomplaintetc…)andimprovedwherenecessary.

在合適的層面上，定期評估跨現(xiàn)場項目的效率（包括：系統(tǒng)審核、管理評審、過程評審、顧客抱怨處理等），并且必要時加以改進。4.4多現(xiàn)場項目管理

ManagementofmultisitesprojectsIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2668－Applicableprocess,proceduCLAUSE5ManagementResponsibility管理職責(zé)IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2669CLAUSE5IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/5.1管理承諾Managementcommitment

IRIS無特殊要求IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26705.1管理承諾Managementcommitm5.2以顧客為中心Customer

focusCompanypolicyshallalsoreflecttheorganization’swillingnesstosatisfycustomerneeds.

組織方針同時必須表達(dá)出在對滿足顧客要求的組織意愿。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26715.2以顧客為中心CustomerfocusIRIS內(nèi)TheorganizationshoulddefineandimplementastructuredProcessforstrategyandpolicyformulation,whichincludesananalysisoftheneedsandexpectationsofcustomersalongwithananalysisofstatutoryandregulatoryrequirements.組織應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行一個戰(zhàn)略和政策制定的結(jié)構(gòu)化過程，其中包括對顧客的需要和期望的分析及對法律法規(guī)要求的分析。5.3質(zhì)量方針QualityPolicyIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26725.3質(zhì)量方針QualityPolicyIRIS內(nèi)審員培5.3.1企業(yè)計劃BusinessplanTheorganizationshallestablishandreviewatleastannuallyabusinessplanforthescopeoftheirrailsectoractivities,coveringasaminimumthefollowingtopics:

組織必須制定針對其鐵路部分活動的范圍的企業(yè)計劃，并且至少每年對企業(yè)計劃進行一次評審，企業(yè)計劃至少應(yīng)當(dāng)包括以下主題：－Companymissionandvision

公司使命和愿景；－Plantoreduceidentifiedrisks,

降低已識別風(fēng)險的計劃；IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26735.3.1企業(yè)計劃BusinessplanTh－Marketandproductstrategy,includingdevelopmentplansofnewproducts/Processesandphaseoutstrategies,

市場和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品/新過程的開發(fā)計劃和淘汰策略；－Impactofchangesintechnologiesandinstatutoryandregulatoryrequirements,

技術(shù)和法律法規(guī)要求變化的影響；－Makeorbuystrategy,

自制或外購的戰(zhàn)略；－Companycapacity(currentandfuture)andBusinessobjectives.

公司能力（當(dāng)前和未來）及企業(yè)目標(biāo)。5.3.1企業(yè)計劃BusinessplanIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2674－Marketandproductstrategy5.3.1企業(yè)計劃BusinessplanThisbusinessplanshouldbeeffectivelyandappropriatelycommunicatedthroughouttheorganizationandsupportedbymidandlongtermactionplansinaccordancewiththebusinessplanvision.

企業(yè)計劃應(yīng)該在整個組織得到有效的和適當(dāng)?shù)臏贤ǎ⒏鶕?jù)企業(yè)計劃的設(shè)想被中長期行動計劃所支持。Acostmanagementprocessshallbeinplaceinordertomanagethefinancesoftheorganizations,includingrulesforaccountingandcontrolling.

為了管理組織的財務(wù)包括會計規(guī)則和控制規(guī)則，成本管理過程必須確定。Theorganizationshoulddefineandimplementaprocessforpredicting,monitoringandcontrollingfinancialresources.

組織應(yīng)當(dāng)制定和實施一個預(yù)測、監(jiān)視和控制財政資源的過程。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26755.3.1企業(yè)計劃BusinessplanThisbu5.4.1策劃-質(zhì)量目標(biāo)

Planning-Qualityobjectives

Businessobjectivesshouldbecascadedandbrokendownconsistentlyintheorganizationandreviewsshouldbeorganizedonaregularbasisateachleveloftheorganization.

業(yè)務(wù)目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)逐層分解展開，并且應(yīng)當(dāng)定期在組織的每一層進行評審。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26765.4.1策劃-質(zhì)量目標(biāo)

Planning-QualityBusinessobjectivesshouldaddresscustomerexpectationsandbeachievablewithindefinedtimescales.

業(yè)務(wù)目標(biāo)應(yīng)闡述顧客的期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可以實現(xiàn)的。TheorganizationshoulddefineandimplementaplanningProcess,whichincludesconsiderationofchangingexternaltrendsandinterestedpartiesneeds.

組織應(yīng)制定和實施策劃過程，這個過程包括對不斷變化的外部趨勢和相關(guān)方需要的考慮。5.4.1策劃-質(zhì)量目標(biāo)

Planning-QualityobjectivesIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2677Businessobjectivesshouldadd5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

QualitymanagementsystemplanningIRIS無特殊要求IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26785.4.2質(zhì)量管理體系策劃

Qualitymanage5.5.1職責(zé)和職權(quán)

ResponsibilityandauthorityOwnership,authoritiesandresponsibilitiesforallProcessesshallbedefined.

所有過程的責(zé)任人、職責(zé)和權(quán)限必須確定。Interfaceswiththecustomershallbeidentifiedandcommunicationchannelsdescribedandcommunicated.

應(yīng)當(dāng)識別組織與顧客的接口，并且應(yīng)當(dāng)描述和交流其溝通渠道。Eachemployeeshallhavetheresponsibilitytoraiseanyissue/deviationfromtherequirementtohis/hermanagerforappropriateaction.組織中的每個員工都有責(zé)任向他/她的管理人員提出與要求偏離的事項和任何變異，便于采取適當(dāng)?shù)男袆印RIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26795.5.1職責(zé)和職權(quán)

ResponsibilityanInadditiontotheISO9001:2008requirementsthemanagementrepresentativeshallhave:除ISO9001:2008要求外,管理代表還應(yīng)有以下職責(zé):d)Theorganizationfreedomtoresolvematterspertainingtoqualityorstopdevelopment/production/delivery/fieldsupportactivitiesifcriticalrequirementsarenotmet.

在組織中解決質(zhì)量相關(guān)問題的自主權(quán)，或者在關(guān)鍵要求未滿足時，停止開發(fā)、生產(chǎn)、交付和現(xiàn)場支持活動的權(quán)利。5.5.2管理者代表

ManagementrepresentativeIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/2680InadditiontotheISO9001:2005.5.3內(nèi)部溝通Internal

communicationTheorganizationshallestablishacommunicationsystemfromthemanagementtoitspersonnelandviceversa,givingconsiderationto,asaminimum:組織必須建立一個在管理層和員工之間的雙向溝通系統(tǒng)，至少考慮到以下幾點:

－Policy方針－Missionandvision使命和遠(yuǎn)景－Companyperformance,andCustomerrelatedissues

組織績效，和顧客相關(guān)的事宜TheorganizationshoulddefineandimplementaProcessforexternalcommunication組織應(yīng)當(dāng)制定和實施一個外部溝通的過程。

IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26815.5.3內(nèi)部溝通Internalcommunicat5.5.4顧客關(guān)系管理

CustomerrelationmanagementTopmanagementshallappointamemberofmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludes:

最高管理者必須指定一名管理者，不管其他職責(zé)，該管理者必須擁有如下職責(zé)和職權(quán)：

a)ensuringthatprocessesneededtosatisfycustomersatisfactionandrequirementsareestablished,implementedandmaintained,

確保建立、實施和保持滿足顧客滿意的過程和要求；

b)reportingtotopmanagementontheperformanceoftheseprocessesandanyneedforimprovement,and

向最高管理者報告這些過程績效和任何改進需求；

c)Ensuringthepromotionofawarenessofcustomersatisfactionthroughouttheorganizationandrelatedtraining.

確保在組織內(nèi)部提升顧客滿意的意識，并做相關(guān)的培訓(xùn)。IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)ppt課件2021/3/26825.5.4顧客關(guān)系管理

Customerrelation5.6.1管理評審—總則Managementreview

GeneralPlannedintervalsshallnotexceed12months.

策劃的管理評審間隔時間必須不超過12個月。Processreviewspriortothemanagementreview(orincludedtherein)shouldbecarriedoutandformalrecordsmaintained.

管理評審之前（或之中），應(yīng)當(dāng)執(zhí)行過程評審，并且保留過程評審的正式記錄。IR