非特化妝品備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題（2018-廣州藥監(jiān)局-鄭艷艷）

廣州市食品藥品管理局審評(píng)認(rèn)證中心

鄭艷艷

2018年4月26日

國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品網(wǎng)上備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題專題培訓(xùn)一、產(chǎn)品名稱命名規(guī)定二、產(chǎn)品配方的要求三、產(chǎn)品包裝上傳要求四、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求五、產(chǎn)品的宣稱要求六、其他化妝品是什么？

非特備案的范疇是什么？

化妝品定義：化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化妝品工業(yè)產(chǎn)品。使用方法：涂抹、噴曬；使用部位：人體表面；使用目的：清潔、消除不良?xì)馕?、美容、修飾A1產(chǎn)品使用部位不屬于化妝品定義范疇。如：潤(rùn)鼻液、洗眼液、私處洗護(hù)產(chǎn)品等。A2產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照特殊用途化妝品申報(bào)。美白、祛斑、除臭、防曬、美乳、美體、塑形、育發(fā)、防脫發(fā)、燙染）G3使用方法不符合化妝品定義范疇。如：使用方法描述“配合導(dǎo)入儀使用”、“需與雞蛋、蜂蜜等調(diào)配使用”、“注射”、“口服”、“熏香”等。食藥監(jiān)辦藥化管【2017】156號(hào)文件——宣稱干細(xì)胞、表皮生長(zhǎng)因子的產(chǎn)品；宣稱抑菌、消毒的產(chǎn)品；宣稱去疤痕、瘢痕的產(chǎn)品；宣稱舒經(jīng)活絡(luò)、緩解疲勞，或者其他預(yù)防、治療疾病等相關(guān)宣稱的產(chǎn)品都不屬于化妝品定義范疇。宣稱類似“有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)”“固發(fā)生根”“減肥”“使胸部肌膚有彈性”“去除腋臭”“隔離陽(yáng)光”“嫩白”等應(yīng)按特化產(chǎn)品申報(bào)。一、產(chǎn)品名稱命名規(guī)定（一）《化妝品命名規(guī)定》的要求1、化妝品名稱一般應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。名稱順序一般為商標(biāo)名、通用名、屬性名。

通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品主要原料或描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。

屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或外觀形態(tài)。

茶之艾嬰兒沐浴露2、化妝品命名的禁止使用的內(nèi)容（1）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)；如：特效；全效；強(qiáng)效；奇效；高效；速效；神效；超強(qiáng)；全面；全方位；最；第一；特級(jí)；頂級(jí)；冠級(jí)；極致；超凡；換膚；去除皺紋；“純天然”；救星等。（2）醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)；如：處方；藥方；藥用；藥物；醫(yī)療；醫(yī)治；治療；妊娠紋；各類皮膚病名稱、各種疾病名稱：抗菌；抑菌；除菌；滅菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脫敏；斑立凈；無(wú)斑；祛疤；生發(fā)；毛發(fā)再生；止脫；減肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦臉；瘦腿等。（3）醫(yī)學(xué)名人的姓名；如：扁鵲；華佗；張仲景；李時(shí)珍；中醫(yī)師；醫(yī)生等。（4）消費(fèi)者不易理解的詞語(yǔ)及地方方言；如解碼；數(shù)碼；智能；紅外線等。（5）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；（6）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；如膚螨靈、紫草膏等。（7）外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等；（8）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。第七項(xiàng)規(guī)定中，表示防曬指數(shù)、色號(hào)、系列號(hào)的，或注冊(cè)商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號(hào)表示的除外；注冊(cè)商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號(hào)的需在說(shuō)明書中用中文說(shuō)明，但約定俗成、習(xí)慣使用的除外，如維生素C。3、常見(jiàn)問(wèn)題舉例E1產(chǎn)品名稱缺商標(biāo)名、通用名、屬性名等；“法國(guó)玫瑰”“祛痘鎖水精華液”E2產(chǎn)品名稱中使用絕對(duì)化用語(yǔ)；“生命之源補(bǔ)水液”E3產(chǎn)品名稱中使用了注冊(cè)商標(biāo)以外的外文、數(shù)字而未作說(shuō)明；B.O指甲油P-01#63E4醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)；上宮莊暗瘡水、亮顏EGF活性護(hù)膚液二、產(chǎn)品配方要求（一）法規(guī)要求1．全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。2．復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。4．著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外（辣椒紅、甜菜根紅、溴甲酚綠等）。5．來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。6、套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息：（1）套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；（2）不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；（3）兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。（二）常見(jiàn)問(wèn)題舉例B：產(chǎn)品違規(guī)使用化妝品禁用或限用物質(zhì)。主要包括：B1添加禁用物質(zhì)；（顯示為禁用物質(zhì)的）B2超范圍或者限量使用限用物質(zhì)；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯禁用于體霜和體乳。B3使用準(zhǔn)用防腐劑或準(zhǔn)用著色劑以外的防腐劑或著色劑；如：羥苯異丙酯、4-羥基苯甲酸異丁酯、羥苯苯酯、丙烯酸酯類B4使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料。植物類提取物、動(dòng)物類血制品C：產(chǎn)品未按照國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求填報(bào)產(chǎn)品配方信息。主要包括：C1未標(biāo)識(shí)配方中的限用物質(zhì)含量；如：氫氧化鈉C2配方中的來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮礃?biāo)注化學(xué)文摘索引號(hào)（CAS號(hào)），如：微晶蠟、礦脂、礦油、地蠟；C3配方中的著色劑未標(biāo)注著色劑索引號(hào)（CI號(hào)）；C4配方中未詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；聚山梨醇酯-80（吐溫80）C5復(fù)配原料未以復(fù)配形式填報(bào)（卡松：甲基氯異噻唑琳酮和甲基異噻唑啉酮3:1（含硝酸鎂或氯化鎂時(shí)））C6配方中的原料使用目的與實(shí)際不符；十六烷基三甲基氯化銨（西曲氯銨）做乳化劑時(shí)，寫防腐劑C7配方中的類別原料未標(biāo)注具體的原料名稱；藻提取物*C8配方明顯不合理，涉嫌編造虛假配方。蠟基類產(chǎn)品，只有香精、色素、水。三、產(chǎn)品包裝上傳要求（一）法規(guī)要求（國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求）

產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)按要求通過(guò)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門（二）常見(jiàn)問(wèn)題舉例G1上傳的產(chǎn)品包裝圖片信息標(biāo)注不全或不清晰，未按要求要求拍攝產(chǎn)品市售包裝圖片；如：立體包裝未能見(jiàn)三個(gè)展示面、部分內(nèi)容標(biāo)注見(jiàn)說(shuō)明書的，未上傳說(shuō)明書、未上傳平面圖或立體包裝圖等。四、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的問(wèn)題（一）法規(guī)要求見(jiàn)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)范》（二）常見(jiàn)問(wèn)題舉例F：產(chǎn)品標(biāo)簽未按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)注。主要包括：F1標(biāo)簽標(biāo)注的信息與備案系統(tǒng)填報(bào)信息不一致，如：標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品名稱、配方與備案系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品名稱、配方不一致等；F2標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址信息不完整，如：委托雙方地址標(biāo)注混亂、委托企業(yè)信息標(biāo)注不規(guī)范（如標(biāo)注為“監(jiān)制”、“總經(jīng)銷”等）、未明確標(biāo)注委托方信息、未標(biāo)注產(chǎn)地等；F3產(chǎn)品保質(zhì)期標(biāo)注不規(guī)范；F4未按要求標(biāo)注全成分；F5標(biāo)簽中宣稱產(chǎn)品使用的原料成分與產(chǎn)品配方所列信息不一致，且未作說(shuō)明的；奧若拉海洋之水F6未按要求標(biāo)注警示語(yǔ)或相關(guān)說(shuō)明。如：配方中有“水楊酸”，外包裝未標(biāo)注“含水楊酸”；使用“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”未標(biāo)注相應(yīng)警示語(yǔ)、兒童孕婦等特殊人群用的缺警示語(yǔ)。（硼酸及其鹽類、過(guò)氧化鍶、間苯二酚、二硫化硒、苯扎氯銨、三氯叔丁醇）F7某些既是限用物質(zhì)又是準(zhǔn)用防腐劑的原料，不作為防腐劑使用時(shí)（如山?；谆然@、西曲氯銨），未按要求在標(biāo)簽上標(biāo)明其實(shí)際使用目的；F8標(biāo)簽標(biāo)注信息不全或者存在錯(cuò)誤。如：外文標(biāo)注了使用方法，中文未標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品類別屬性不符（包裝上執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為“QB/T1857”潤(rùn)膚膏霜，但是產(chǎn)品是護(hù)理油和精華液的套裝）。五、產(chǎn)品的宣稱要求（一）法規(guī)要求（《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)范》《化妝品命名規(guī)定》）1、夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品的內(nèi)容；2、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；3、容易給消費(fèi)者造成誤解或者混淆的產(chǎn)品名稱；4、其他法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的內(nèi)容。（二）、常見(jiàn)問(wèn)題舉例D：產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問(wèn)題。主要包括：D1宣稱治療功效。如：宣稱“殺菌”、“治腳氣”、“驅(qū)蚊”“舒經(jīng)活絡(luò)”、“緩解疲勞”D2產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。如：使用“中醫(yī)師”、“暗瘡”、“痤瘡”等用語(yǔ)；D3產(chǎn)品涉嫌虛假夸大宣傳。如：產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等宣稱的使用目的、部位、方式等不符合化妝品規(guī)定，通過(guò)明示或暗示該產(chǎn)品具有防病治病功能等；“幫助肌膚恢復(fù)防御系統(tǒng)”、“蘊(yùn)含大自然各種物質(zhì)”D4產(chǎn)品名稱或宣稱的功效與配方成分不符，夸大產(chǎn)品功效宣稱，誤導(dǎo)消費(fèi)者；‘海洋之水’、“再生細(xì)胞”等功效”；D5使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)名義或者形象進(jìn)行宣傳的六、其他問(wèn)題自2017年9月1日起，我市企業(yè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)”辦理首次備案、繼續(xù)生產(chǎn)、產(chǎn)品變更等業(yè)務(wù)時(shí)，需在“其他補(bǔ)充說(shuō)明”欄目如實(shí)填報(bào)備案產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱、檢驗(yàn)報(bào)告書完整編號(hào)和報(bào)告日期，格式按“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱；報(bào)告號(hào)編號(hào)：檢驗(yàn)報(bào)告書完整編號(hào)；報(bào)告日期：XXXX年XX月XX日”的形式