藥品管理法考試試題-附答案

《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試題姓名：部門：成績：一、單選題(46%)1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得(B)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得(A)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》3,藥品必須符合(A)A,國家藥品標準B,省藥品標準C,直轄市藥品標準D,自治區(qū)藥品標準4,藥品進口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準,安全有效的,可批準進口,并發(fā)給(C)A,《進口許可證》B,《進口藥品許可證》C,《進口藥品注冊證書》D,《新藥證書》5,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的(A)A,《進口藥品通關(guān)單》B,《進口藥品證書》C,《進口許可證》D,《進口藥品注冊證書》6,進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A,《進口準許證》B,《出口準許證》C,《進口藥品注冊證書》D,《進口許可證》7,藥品廣告審批機關(guān)是(C)A,省級工商管理部門B,國家工商管理部門C,省級藥品監(jiān)督管理部門D,國家藥品監(jiān)督管理部門8,處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)A、電視B,報紙C,廣播D,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué),藥學(xué)專業(yè)刊物9,藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時,必須出示(D)A,檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件10,當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗(D)A,四日B,五日C,六日D,七日11,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,對生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,對生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下14,對從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu),責(zé)令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是(D)A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABC)A,質(zhì)量B,療效C,不良反應(yīng)D,市場行情E、經(jīng)濟效益8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床研究機構(gòu),藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括(ABDE)A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格9,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括(AD)A,《中華人民共和國藥典》B,省級藥品標準C,市級藥品標準D,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E,企業(yè)藥品標準10,制定《藥品管理法》的目的是(ABDE)A加強藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量C增進藥品療效D保障人體用藥安全E維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11,直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE)A必須符合藥用要求B必須符合保障人體健康,安全的標準C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D未經(jīng)審批不得使用E必須適合藥品質(zhì)量的要求12,關(guān)于藥品價格管理,正確的是(ABCE)A藥品定價方式包括政府定價,政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B政府定價,政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價C實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應(yīng)按公平,合理,誠實信用,質(zhì)價相符的的原則制定價格D實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本,市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDE)A藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B不得利用國家機關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有(ABCE)A,依法予以取締B,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得C,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D,其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任15,對制售劣藥行為的行政處罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰16,對制售假藥行為的行政處罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C,情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰17,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求(ABDE)A,直接接觸藥品的包裝材料B,直接接觸藥品的包裝容器C,藥品的外包裝,容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料E,生產(chǎn)藥品所需的輔料18,下列屬于劣藥的是(ABCDE)A,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的B,未標明或者更改有效期,生產(chǎn)批號的C,藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D,超過有效期的E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的19,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有(BCDE)A,給予警告B,責(zé)令改正C,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D,有違法所得的,沒收違法所得E,情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDE)A沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款C情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方,出租方,出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》撤銷藥品批準證明文件D構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任21,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),提供虛假的證明,文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有(ABCD)A,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B,撤銷藥品批準證明文件C,五年內(nèi)不受理其申請D,并處一萬元以上三萬元以下的罰款E,給予警告22,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是(AB)A,主管全國藥品監(jiān)督管理工作B,配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C,監(jiān)督管理藥品價格D,處罰不正當(dāng)競爭行為三,是非判斷題(10%)1,衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作.(×)2,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.(√)3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品.(×)4,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作.(×)5,醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售.(×)6,醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用.(×)7,生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,并發(fā)給藥品批準文號.(×)8,口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗.(√)9,允許藥品進口的口岸由所在地省,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準.(×)10,國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情及其他突發(fā)事件時,醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品.(×)11,某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用.(×)12,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器.(√)13,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗.抽查檢驗費由被抽查單位支付.(×)14,從事生產(chǎn),銷售假藥的企業(yè),其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動.(√)15,銷售藥品或調(diào)配處方時,除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方.(√)16,對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn),銷售,使用的緊急控制措施.(√)17,研制新藥,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可進行臨床試驗.(√)18,省,自治區(qū),直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作.(√)19,省,自治區(qū),直轄