藥品管理法試題答案

《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》試題（一）姓名得分填空題每題0.5分，共10分現(xiàn)行《藥品管理法》自２００１年１２月１日起施行。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)此證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑此證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)此證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)此證的，不得配制制劑。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得的，不得發(fā)布。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的（A）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書(shū)》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》2、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的(A)A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《進(jìn)口許可證》3、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物4、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下5、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（A）臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種7、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品（C）Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀8、下列屬于假藥的是（Ｄ）Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過(guò)有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的Ｅ、更改生產(chǎn)批號(hào)的9、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（D）A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)不包含下列哪項(xiàng)（C）A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格D、組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。11、下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品（D）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療性毒性藥品D、蛋白同化制劑E、放射性藥品12、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（B）A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每季度13、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期幾年（C）A、三年B、四年C、五年D、六年14、廣東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》由（）批準(zhǔn)發(fā)給。（B）

A、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)B、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省工商行政管理部門(mén)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)15、下列選項(xiàng)中不屬于藥品的是（C）A、化學(xué)原料藥及其制劑B、中藥材、中藥飲片C、醫(yī)療器械D、血清三、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABE）