國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范文2022年-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范文2022年-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心附件1：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2022年）前言藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風險。我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于20世紀80年代末，經(jīng)過20余年的努力，在法規(guī)、監(jiān)測體系、信息化建設(shè)等方面取得了長足的發(fā)展。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多年保持穩(wěn)步增長勢頭，目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計收到藥品不良反應(yīng)報告790萬份，為開展藥品安全性評價奠定了堅實的基礎(chǔ)。目前基本建立了國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。為了全面反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，我們組織編撰了2022年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，系統(tǒng)全面反映我國2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)收集和利用情況。為全面反映2022年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2022年）。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況2022年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進展：深入開展數(shù)據(jù)評價分析，提高風險信號挖掘能力。2022年通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評價分析，深入挖掘藥品風險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個（類）品種進行了安全性評價，并采取了相應(yīng)的風險管理和溝通措施。建立全國聯(lián)動工作機制，發(fā)揮監(jiān)測預警能力。進一步完善藥品聚集性事件預警平臺，建立預警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動工作機制，保證藥品質(zhì)量風險的早發(fā)現(xiàn)、早評價、早控制。全年重點分析評價137條預警信息，及時發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。推動企業(yè)落實責任，提高風險管理水平。2022年積極推進藥品定期安全性更新報告工作，加強對企業(yè)撰寫報告質(zhì)量的培訓，嚴格開展對報告的審核，促進企業(yè)落實風險管理意識；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺，及時將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風險信號反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導企業(yè)進行數(shù)據(jù)分析評價與利用，督促企業(yè)落實安全風險主體責任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。二、藥品不良反應(yīng)/事件報告情況（一）報告總體情況1.年度及月度藥品不良反應(yīng)/事件報告情況2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》132.8萬份，較2022年增長了0.8%。其中新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7%。1999年至2022年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》近790萬份。圖11999-2022年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長趨勢2022年月度病例報告數(shù)量在整體趨勢上與2022年基本相同，報告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報告高峰，但月度報告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報現(xiàn)象逐步緩解。圖22022-2022年藥品不良反應(yīng)/事件月度報告數(shù)變化趨勢2．新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告情況新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點，新的和嚴重報告比例，尤其是嚴重報告比例是衡量總體報告質(zhì)量和可利用性的重要指標之一。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告341,300余份，與2022年比增長了17.0%；新的和嚴重報告數(shù)量占同期報告總數(shù)的25.7%，與2022年比增加了3.6個百分點。圖32004-2022年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例3.每百萬人口平均病例報告情況每百萬人口平均病例報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2022年我國每百萬人口平均病例報告數(shù)為991份，與2022年相比增加了0.8個百分點。4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例某藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2022年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例為94.4%，與2022年相比增長了0.6個百分點。6.報告人職業(yè)按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占53.8%；藥師報告占27.3%；護士報告占14.0%，其他報告占4.9%。與2022年的報告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。圖5報告人職業(yè)構(gòu)成7.藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者情況按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占10.5%，與2022年基本一致，65歲以上老年人的報告占19.9%，較2022年升高了2.1個百分點。圖62022年藥品不良反應(yīng)/事件報告年齡分布8.藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品情況按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿蟾鏀?shù)量仍居首位，占化學藥的46.2%，較2022年降低了1.4個百分點，報告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學藥的10.2%，較2022年上升了0.2個百分點，且連續(xù)5年呈上升趨勢。圖72022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別分布按藥品劑型統(tǒng)計，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2022年升高了2.2個百分點，口服制劑比例降低了2.1個百分點。圖82022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品劑型分布按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2022年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點，口服給藥比例降低2.2個百分點。9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)2022年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為66.3%?；瘜W藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2022年基本一致。化學藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。10.藥品不良反應(yīng)/事件報告總體情況分析2022年藥品不良反應(yīng)/事件報告總體情況與2022年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)加強相關(guān)宣傳、教育工作。在化學藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進一步加強心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。（二）基本藥物監(jiān)測情況1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報告52.0萬例（占2022年總體報告的39.2%），其中嚴重報告2.9萬例，占5.6%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占82.9%，中成藥病例報告占17.1%。2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分)》(2022版)化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報告443,300余例次，其中嚴重報告28,400余例次，占6.4%。2022年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的74.1%?；瘜W藥品（含生物制品）報告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。2022年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。3．國家基本藥物中成藥情況分析《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2022版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報告91,400余例次，其中嚴重報告4,670例次，占5.1%。2022年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量的85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。2022年國家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。4.2022年國家基本藥物安全性趨勢分析2022年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應(yīng)風險控制措施。總體上看，2022年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。現(xiàn)行基本藥物目錄為2022年發(fā)布，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。（三）抗感染藥監(jiān)測情況1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告總體情況2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報告50.6萬例，占報告總數(shù)的38.2%，其中嚴重報告2.4萬例，占4.8%。與2022年相比，2022年抗感染藥報告數(shù)量同期下降2.0%，嚴重報告同期增長18.4%，均低于總體報告增長率。嚴重報告構(gòu)成比與2022年（4.0%）相比增加了0.8個百分點。2．報告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例；65歲以上老年人的報告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2022年抗感染藥物的年齡分布基本一致。2022年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學藥總體報告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）?？垢腥舅幍闹饕涣挤磻?yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。3．報告涉及藥品情況2022年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告涉及9大類，328個品種，其中抗生素病例報告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2022年抗感染藥物報告的構(gòu)成情況無明顯差異。2022年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2022年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。2022年抗感染藥物嚴重不良反應(yīng)/事件報告中，抗生素病例報告占66.0%，合成抗菌藥病例報告占14.7%，與2022年抗感染藥物報告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2022年基本一致。2022年抗感染藥物嚴重報告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2022年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報告中注射劑比例高出15%。4.抗感染藥安全性趨勢分析抗感染藥的不良反應(yīng)報告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2022年抗感染藥物的不良反應(yīng)報告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴重報告增長水平低于總體病例報告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》等措施得一定實效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風險。小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機制。到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。（四）中藥注射劑監(jiān)測情況1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告總體情況2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2022年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。2022年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告合并用藥情況對2022年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報告88.7%）合并用藥情況進行分析，涉及合并用藥的報告占42.3%，嚴重報告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風險。3．中藥注射劑安全性趨勢分析總體上看，2022年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴重報告增長幅度略低于全國整體報告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風險。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。三、用藥安全提示（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全根據(jù)對2022年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報告分析結(jié)果，2022年全年共收到報告12.2萬份，其中嚴重報告占兒童報告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學藥為主，占84.0%；化學藥中抗感染藥比例為76.7%；報告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。小貼士：為什么要重點關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性兒童處在生長發(fā)育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復雜性，出于醫(yī)學倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴重報告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風險相對突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風險越高。以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2022年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報告數(shù)和嚴重報告數(shù)逐年上升，嚴重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴重過敏反應(yīng)為主。兒童患者應(yīng)嚴格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹慎合理使用抗感染藥，使用時應(yīng)權(quán)衡該藥對患者的風險和效益。小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題2022年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報告比例達19.9%。經(jīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2022年以來，該比例持續(xù)上升；嚴重報告中65歲以上老年患者報告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。圖92022-2022年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報告比率老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護與