藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核

一、選擇題

1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）［單選題］*

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全√

B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

U保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成

2.根據(jù)GCP,保障受試者權(quán)益的重要措施是（）［單選題］*

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理審查和知情同意√

D.臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施

3.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系的是（）［單

選題］*

A.不良事件V

B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報告表

4.下列描述正確的是（）［單選題］*

A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交備案資料。

B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理，注冊申請人應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資

料。

C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請

資料?！?/p>

D.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊管理，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品

監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

5.知情同意書內(nèi)容不包括（）［單選題］*

A.預(yù)期受試者可能發(fā)生的不良事件

B.受試者被分配到的臨床試驗組別√

C.受試者可能獲得的免費診療項目

D.發(fā)生臨床試驗相關(guān)傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償

6.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？（）［單選題］*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D銷毀剩余的試驗用藥品√

7.試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過哪里批準(zhǔn)（）［單選題］*

A.主要研究者

B.申辦者

C.倫理委員會√

D.上級管理部門

8.下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）［單選題］*

A.不明原因的死亡

B.因為肺炎住院

C.患者手部受傷不能活動V

D.患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察

9.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、功能喪失、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天異常

或出生缺陷等事件。（）［單選題］*

A.嚴(yán)重不良事件V

B.藥物不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

10?下列有關(guān)受試者知情同意說法不正確的是（）［單選題］*

A.受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意

B.受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意

C.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意V

D.受試者昏迷的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意

IL以下哪項屬于臨床試驗的弱勢群體（）［單選題］*

A.未成年人

B.軍人√

C.無行為能力

D.精神障礙人士

12.以下哪項不是源文件（）［單選題］

A.HIS系統(tǒng)的audittrail

B.臨床試驗輸液記錄單

C.受試者填寫生活質(zhì)量問卷

D.研究者將護士記錄的生命體征記錄在病程中V

13.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）［單選題］*

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書V

D.保護受試者身體狀況良好

14.關(guān)于倫理和知情說法錯誤的是:（）［單選題］*

A.臨床試驗只要符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則即可,不必獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意?！?/p>

B.體外診斷試劑的臨床試驗，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有

風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。

C.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會利益。

D.為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因參與臨床試驗而受到歧視或傷害。

15.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)（）［單選題］*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品√

16.在執(zhí)行臨床試驗方案中下列哪項是正確的？（）［單選題］*

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正，

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

17.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出"單選題］

*

A.主要研究者

B.臨床醫(yī)生√

C.有醫(yī)學(xué)背景的人員

D.臨床協(xié)調(diào)員

18.下列說法正確的是（）［單選題］*

A.監(jiān)查，指監(jiān)管部門監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法

規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

B稽查指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、

試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求?！?/p>

C.檢查，是指申辦方或CRO公司對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督

管理活動。

D.數(shù)據(jù)溯源，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復(fù)制等。

19.以下哪項不可以由CRC（臨床協(xié)調(diào)員）協(xié)助完成？（）［單選題］*

A.受試者管理

B.CRF填寫

C.涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策√

D.溝通及協(xié)調(diào)

20.授權(quán)的研究者不需要具備哪些資質(zhì)（）［單選題］*

A.醫(yī)師執(zhí)照

B.足夠的臨床經(jīng)驗

C.執(zhí)業(yè)資格

D.副高以上職稱√

21.開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗的要求不包括（）［單選題］*

A.倫理委員會的同意

B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

C.在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施

D.申辦方所在省的藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)√

22.針對核證副本的描述，錯誤的是（）［單選題］*

A.與原始記錄信息相同

B.經(jīng)過核實的

C.核實的人簽字和簽署日期

D.核證副本只能是紙質(zhì)的√

23.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是（）［單選題］*

A.修改痕跡可溯源

B.原始數(shù)據(jù)不能遮蓋

C.必要時解釋

D.以上都正確√

24.關(guān)于受試者退出時，研究者的操作中，正確描述是（）［單選題］*

A.盡量不要讓受試者退出，對試驗數(shù)據(jù)影響很大

B?可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出

C.研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重其權(quán)利的同時作出合理的努力確認(rèn)其退出理由√

D.受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系

25.關(guān)于受試者隨機，下面描述正確的是（）［單選題］*

A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進行隨機的操作V

B.隨機當(dāng)天，不用等到實驗室檢查結(jié)果，就可以隨機

C.因為是隨機，所以可以從隨機信封中隨機抽一個打開進行隨機

D.PI可以授權(quán)CRC進行隨機

26.受試者應(yīng)該在知情同意書中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括（）［單選題］

A.監(jiān)查員和稽查員

B.統(tǒng)計專家√

C.倫理委員會

D.監(jiān)管機構(gòu)

27.下列哪個角色不能修改CRF上的內(nèi)容？（）［單選題］*

A.PI

B.CRC

C.Sub-I

D.數(shù)據(jù)管理員V

28.以下角色中適合作為公正見證人的是（）［單選題］*

A.本項目的研究護士

B.另外一名參加試驗的受試者

C.受試者的家屬

D.鄰科室的護士小王V

29.不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么（）［單選題］*

A.不良反應(yīng)是與試驗用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗用藥品無關(guān)

B.沒有區(qū)別

C.不良反應(yīng)是不能排除與試驗用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗用藥品相關(guān)√

D.不良事件是在臨床試驗中報告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語

30.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）［單選題］*

A.可歸因性、易讀性和同時性

B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性

C.一致性和持久性

D.以上性質(zhì)都應(yīng)該有√

二、不定項選擇

1.研究方案入組標(biāo)準(zhǔn)的修改需要獲得哪些人員的許可？（）［多選題］*

A.倫理委員會√

B.研究者V

C.申辦方√

D.監(jiān)查員

2.藥品管理員應(yīng)當(dāng)核對哪些資料以確認(rèn)研究藥物的情況？（）［多選題］*

A.病例報告表V

B.回收的藥物V

C.發(fā)藥記錄表√

D.原始資料√

3.AE信息的來源有哪些（）［多選題］*

A研究者的查體和問診√

B.檢查單、報告單等客觀依據(jù)V

C.受試者日記卡上的記錄√

D.病例報告表

4.以下哪些情況需經(jīng)倫理委員會的審查（）［多選題］*

A提前終止（原因/發(fā)現(xiàn)/受試者處理）√

B.定期跟蹤審查（至少1次/年）√

C.對試驗方案;法規(guī)指南的依從情況√

D.方案和知情同意書修訂V

5.研究番口臨床試驗機構(gòu)的職責(zé)包括以下哪項（）［多選題］

A.依從方案的要求實施臨床試驗√

B.回避與申辦方的重大利益沖突V

C.保證受試者的醫(yī)療安全√

D.采取措施避免使用禁忌用藥√

6.下列哪些文件可能泄露受試者隱私信息（）［多選題］*

ASAE報告√

B.醫(yī)生處方√

C.實驗室報告√

D.受試者問卷V

7.倫理委員會審查意見包括（）［多選題］

A.同意√

B.作必要修改后同意√

C.不同意√

D.暫?；蛘呓K止已同意的試驗√

8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）［多選題］*

A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案√

B.具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)V

C.熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料√

D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設(shè)備V

9.臨床試驗中發(fā)生安全性事件處理正確的是（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)向申辦者、

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告，

B.涉及死亡事件的報告,研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終

醫(yī)學(xué)報告。√

C.藥物臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)

療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告

D.申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)√

10?下列有關(guān)臨床試驗資料保存時限的要求正確的是（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年√

B.申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時√

C.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年V

D.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年V。

B卷

1、GCP即（X［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范V

D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2、GCP適用于（\［單選題］*

A、為申請藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊而實施的臨床試驗相關(guān)活動V

B、動物實驗

C、細(xì)胞實驗

D、研究者發(fā)起的臨床研究

3、GCP涵蓋臨床試驗的全過程，包括（1［單選題］*

A、臨床試驗實施

B、臨床試驗的方案設(shè)計、實施及總結(jié)

C、臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等

D、臨床試驗數(shù)據(jù)采集、分析、總結(jié)和報告

4、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）獲得倫理委員會批準(zhǔn)。［單選題］*

A、臨床試驗開始前√

B、臨床試驗結(jié)束后

C、研究論文發(fā)表前

D、研究的任何階段

5、（）醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。［單選題］

A、所有

B、第三類

C、需植入體內(nèi)長期使用的

D、列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的V

6、機構(gòu)和研究者應(yīng)該配合（X［單選題］*

A、申辦者組織的監(jiān)查

B、申辦者組織的稽查

C、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查

D、以上均正確，

7、CRA即（\［單選題］*

A、監(jiān)查員V

B、稽查員

U檢查員

D、臨床研究協(xié)調(diào)員

8、CRC即（\［單選題］*

A、監(jiān)查員

B、稽查員

C、檢直員

D、臨床研究協(xié)調(diào)員√

9、下列關(guān)于不良事件的定義，描述準(zhǔn)確的是（\［單選題］*

A、并發(fā)癥

B、與試驗產(chǎn)品相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件

C、臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗器械相關(guān)V

D、受試者住院期間發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件

10、下列那種情況可被判斷為嚴(yán)重不良事件？（）［單選題］*

A、出現(xiàn)致命的疾病或者傷害

B、身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性缺陷

C、需要住院治療或延長住院時間

D、以上均正確V

11、關(guān)于參與臨床試驗的研究者資質(zhì)，下列描述正確的是（>［單選題］*

A、具有承擔(dān)臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗

B、參加臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)I,并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗

C、熟悉試驗產(chǎn)品特性，了解該產(chǎn)品臨床前研究相關(guān)資料

D、以上均正確√

12、下列關(guān)于參與臨床試驗的機構(gòu)及主要研究者備案的描述，正確的是（1［單選題］*

A、參與臨床試驗的機構(gòu)及主要研究者均不需備案

B、參與臨床試驗的機構(gòu)需完成備案，主要研究者不需備案

C、參與臨床試驗的機構(gòu)不需備案，主要研究者應(yīng)完成備案

D、參與臨床試驗的機構(gòu)及主要研究者均需完成備案V

13、試驗用藥品或醫(yī)療器械在機構(gòu)的哪些處理程序應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄？（）［單選題］*

A、使用

B、接收、使用、退還及未使用產(chǎn)品的處置

C、接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置

D、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用產(chǎn)品的處置√

14、關(guān)于受試者退出時，下列描述不正確的是（λ［單選題］*

A、受試者在試驗任何階段均可退出

B、可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出

C、受試者退出是他/她的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系√

D、若做出努力后受試者仍堅持退出，研究者應(yīng)當(dāng)充分尊重其權(quán)利，做出合理的努力確認(rèn)其退出理由并

記錄

15、醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向（）報告。［單選題］*

A、申辦者

B、申辦者、倫理委員會

C、申辦者、臨床試驗機構(gòu)管理部門

D、申辦者、臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會V

16、AEgp（\［單選題］*

A、不良事件V

B、嚴(yán)重不良事件

C、重要不良事件

D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

17、SAE即（\［單選題］*

A、不良事件

B、嚴(yán)重不良事件V

C、重要不良事件

D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

、即（）［單選題］*

18SUSAR0

A、不良事件

B、嚴(yán)重不良事件

C、重要不良事件

D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)V

19、對于醫(yī)療器械臨床試驗，下列程序正確的是（\［單選題］*

A、倫理審查T臨床試驗項目備案T簽署合同T第一例受試者知情同意及篩選

B、倫理審查T簽署合同一臨床試驗項目備案T第一例受試者知情同意及篩選√

C、倫理審查T簽署合同T第一例受試者知情同意及篩選T臨床試驗項目備案

D、第一例受試者知情同意及篩選T倫理審查T簽署合同T臨床試驗項目備案

20、申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)當(dāng)（）［單選題］*

A、確保產(chǎn)品已定型，完成臨床前研究

B、選擇已備案的機構(gòu)、專業(yè)和主要研究者

C、組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，并向機構(gòu)和研

究者提供

D、以上均需完成√

21、多中心臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由（）簽名、注明日期，經(jīng)（）審核簽章后交申辦者。［單選題］*

A、各中心研究者、各中心臨床試驗機構(gòu)

B、協(xié)調(diào)研究者、組長單位臨床試驗機構(gòu)V

C、各中心研究者、組長單位臨床試驗機構(gòu)

D、協(xié)調(diào)研究著、各中心臨床試驗機構(gòu)

22、臨床試驗準(zhǔn)備階段，機構(gòu)需保存的臨床試驗基本文件有（\［單選題］*

A.研究者簡歷以及資格證明文件

B、啟動會相關(guān)培訓(xùn)記錄及研究者簽名樣張、研究者授權(quán)表

C、試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單

D、以上均正確V

23、臨床試驗進行階段，機構(gòu)需保存的臨床試驗基本文件有（X［單選題］*

A.已簽名的知情同意書及原始醫(yī)療文件、檢驗檢查結(jié)果

B、已填寫病例報告表

C、受試者鑒認(rèn)代碼表及受試者篩選表與入選表

D、以上均正確V

24、臨床試驗完成或者終止后,機構(gòu)需保存的臨床試驗基本文件（λ［單選題］*

A.試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄

B、分中心臨床試驗小結(jié)

C、臨床試驗報告

D、以上均正確V

25、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至（\［單選題］*

A.試驗完成或終止后10年√

B、試驗完成或終止后5年

C、試驗產(chǎn)品上市后5年

D、保存至無該產(chǎn)品使用時

26、關(guān)于受試者隨機，下面描述正確的是（）［單選題］*

A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進行隨機的操作√

B、隨機當(dāng)天，不用等到試驗結(jié)果，就可以隨機

C、因為是隨機的，所以可以從隨機信封中隨機抽一個打開進行隨機

D、Pl可以授權(quán)CRC進行隨機

27、下列描述中，CRC可以執(zhí)行的工作是（）［單選題］*

A、書寫門診病歷或住院病歷

B、進行試驗物資管理V

C、根據(jù)受試者疾病狀況，制定受試者診療措施并開具醫(yī)囑

D、對實驗室異常值進行有無臨床意義的判定

28、以下不是源文件的是哪項？（）［單選題］*

A、HIS系統(tǒng)的audittrail

B、臨床試驗輸液記錄單

C、受試者填寫的生活質(zhì)量問卷

D、研究者抄錄在病程中護士記錄的生命體征√

29、下列哪項不是監(jiān)查員的職責(zé)？（）［單選題］*

A、填寫CRFV

B、清點試驗藥物

C、核對原始資料

D、督促試驗進度

30、研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗項目。足夠的資源不包括（）［單選題］

A、受試者數(shù)量

B、充足的時間

C、充足的設(shè)備及合格的研究人員

D、補償或賠償能力√

31、研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，關(guān)于這一點要求，下列描述錯誤或不正確的是（）［單選題］*

A、按照倫理委員會同意的試驗方案實施研究

B、未經(jīng)申辦者和倫理委員會同意,研究者不得修改或偏離試驗方案

C、研究者或者其指定的研究人員對重大方案偏離予以記錄和解釋即可V

D、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥

32、發(fā)生不良事件時，下列處理不正確的是（）［單選題］*

A、研究者應(yīng)及時告知受試者

B、研究者應(yīng)為受試者提供足夠、及時的治療和處理

C、應(yīng)當(dāng)記錄不良事件相關(guān)信息至研究病歷

D、研究者初步判斷與試驗產(chǎn)品關(guān)系，與試驗產(chǎn)品無關(guān)時，可不進行處理V

33、關(guān)于不良事件，下列說法不正確的是（）［單選題］*

A、研究者需對不良事件進行跟蹤，直至疾病消失或穩(wěn)定

B、判斷屬于嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)報告

C、不良事件嚴(yán)重程度分級應(yīng)根據(jù)方案規(guī)定判斷

D、確保受試者獲得相應(yīng)治療即可，不需記錄在研究病歷V

34、報告不良事件時，以下哪些信息是必須記錄的？（）［單選題］*

A、不良事件名稱及開始時間、結(jié)束時間

B、對不良事件的處理措施

C、不良事件嚴(yán)重程度及與試驗產(chǎn)品相關(guān)性判斷

D、以上均需記錄√

35、下列哪種情況應(yīng)判斷為不良事件？（）［單選題］*

A、試驗期間，受試者既往疾病加重

B、試驗期間，受試者使用新的治療藥物

C、試驗期間內(nèi),受試者實驗室檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常，且需對受試者采取干預(yù)措施

D、以上均應(yīng)判斷為不良事件√

36、關(guān)于知情同意過程，下列哪項信息需記錄在研究病歷？（）［單選題］*

A、執(zhí)行知情同意過程的人員及時間

B、受試者及其代表發(fā)出的疑問及研究者的解答

U知情同意書簽署情況（包括簽署人員、簽署份數(shù)、使用文件版本等）

D、以上均需記錄V

37、受試者無閱讀能力時，下列做法不正確的是（）［單選題］*

A、應(yīng)獲取受試者家屬的知情同意√

B、應(yīng)有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書簽字、注明日期

C、應(yīng)對受試者進行知情同意，公正見證人見證

D、應(yīng)記錄知情同意過程至研究病歷

38、從哪些途徑可以判斷受試者發(fā)生AE?（）［單選題］*

A、受試者主訴或受試者日記卡記錄

B、研究者問診獲知或?qū)嶒炇覚z驗檢查結(jié)果顯示

C、通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)溯源發(fā)現(xiàn)的就診或用藥信息

D、以上均正確V