艾滋病實驗室質(zhì)量管理與控制

關(guān)于艾滋病實驗室質(zhì)量管理與控制質(zhì)量管理

(Qualitymanagement,QM)

對確定和達到質(zhì)量要求所需的職能和活動的管理。是制定和實施質(zhì)量方針的一系列管理職能，通過質(zhì)量體系來實現(xiàn)質(zhì)量管理。實驗室質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價。第2頁,共70頁，2024年2月25日，星期天一、質(zhì)量保證(QA）

質(zhì)量保證是指從接收樣本起，到實驗室發(fā)出報告止，為確保實驗室最終報告結(jié)果的正確性所進行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。

為了提供足夠的信任,表明實體能夠滿足質(zhì)量要求.而在質(zhì)量體系中實施,并根據(jù)需要進行證實的,全部有計劃和有系統(tǒng)的活動(GB/T65831994)

為確保實驗室所報告的最終結(jié)果的正確性所采取的所有程序控制(逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質(zhì)量控制里爾.康斯坦丁)第3頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量保證

質(zhì)量保證是確保實驗結(jié)果質(zhì)量的基本條件，其實施程度直接影響試驗結(jié)果和最后報告的每個參數(shù)。質(zhì)量保證取決于良好的質(zhì)量控制程序，并經(jīng)良好的質(zhì)量評價程序加以鑒定。因此，要求所有的實驗室工作人員有責任時刻注意解決影響實驗結(jié)果的每個環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。

第4頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量保證管理是關(guān)鍵(組織結(jié)構(gòu)、崗位責任)硬件要規(guī)范（試劑、儀器、實驗室環(huán)境）人員要合格(人員素質(zhì)與培訓(xùn))操作按文件（制度、操作指導(dǎo)、質(zhì)量控制及質(zhì)量記錄）第5頁,共70頁，2024年2月25日，星期天檢測流程一覽病人填寫檢測申請單并抽取血樣樣本接收區(qū)接收檢測申請單及血樣檢查樣本質(zhì)量檢查檢測申請單樣本編號、登記檢測實驗室樣本編排、登記樣本制備、檢測檢查并核對檢測結(jié)果填寫檢測結(jié)果表格檢查檢測結(jié)果表格檢測結(jié)果留檔醫(yī)護人員病人檢測結(jié)果的管理轉(zhuǎn)送清單接收檢測結(jié)果將檢測結(jié)果放入病人的病歷轉(zhuǎn)送樣本及檢測申請單檢測結(jié)果發(fā)送門診實驗室門診轉(zhuǎn)送到實驗室轉(zhuǎn)送清單第6頁,共70頁，2024年2月25日，星期天

行政支持（行政部門關(guān)心實驗室發(fā)展、建設(shè)，人員穩(wěn)定，足夠經(jīng)費）人員培訓(xùn)（新人員上崗前培訓(xùn)獲得合格證書，接受復(fù)訓(xùn)，篩查實驗室人員至少2年一次、確證實驗室技術(shù)人員每年至少1次。檢測人員應(yīng)分為檢驗人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人和簽發(fā)人應(yīng)具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力）設(shè)施和環(huán)境條件（實驗室設(shè)置、建筑、設(shè)備符合要求。HCV、HBV及梅毒等血清學檢測在滿足實驗室管理要求和保證生物安全的條件下，可以與HIV檢測共享空間和設(shè)備，應(yīng)避免交叉污染，實驗區(qū)的準入制度，實驗室良好的內(nèi)務(wù)）檢測方法和試劑的選擇（所用試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準、批批檢合格、在有效期內(nèi)的試劑，各實驗室更換試劑批號時，應(yīng)進行平行試驗、所有試劑盒要嚴格按照要求條件保存，試劑盒拆封時要記錄拆封時間。）第7頁,共70頁，2024年2月25日，星期天設(shè)備維護與校準酶標儀、溫度計、高壓滅菌校準移液器：ELISA加樣量?。?-100ｕl），其準確性直接影響實驗結(jié)果，利用稱重法自檢或者送質(zhì)檢院校準;水浴箱：經(jīng)常檢查水浴箱溫度計所示的溫度和水中（或溫箱內(nèi)）實測溫度是否一致，允許有±1℃的誤差；洗板機:每個廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定，一般不超過2ul，定期檢查管孔是否堵塞；酶標儀:經(jīng)常維護其光學部分，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必須每天檢查溫度，并做好記錄。操作手冊（標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準；方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋；試劑、質(zhì)控品的制備；4、標本的保存等等）第8頁,共70頁，2024年2月25日，星期天HIV檢測實驗室文件和文件管理要求（1）建立標準操作程序文件(SOP)（2）建立實驗原始記錄表

（3）建立HIV抗體檢測程序（4）填寫檢測結(jié)果表（5）建立標本的登記記錄

實驗室收到標本后，有關(guān)參數(shù)應(yīng)該及時登記在標本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果(包括初篩、復(fù)檢、確證)、送檢日期、報告日期、備注(必要時記錄通信地址)。第9頁,共70頁，2024年2月25日，星期天５．HIV檢測實驗室文件和文件管理要求（6）建立HIV陽性標本的保存記錄記錄中填寫陽性標本血清/血漿的儲存量、標本儲存溫度、標本儲存起始時間以及標本保管人姓名。所有經(jīng)確認的陽性標本，包括實驗室留存的標本，應(yīng)送省級HIV抗體確認中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7）建立實驗室安全措施（8）文件存檔原始記錄包括實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標本登記記錄、標本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。推薦同時使用計算機保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密。

第10頁,共70頁，2024年2月25日，星期天寫你所做的做你所寫的第11頁,共70頁，2024年2月25日，星期天1.標準操作程序

(SOP)

艾滋病檢測實驗室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件。

SOP由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，并應(yīng)定期修訂。修訂應(yīng)該在實驗室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進行，每年至少一次。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。實驗過程中應(yīng)嚴格執(zhí)行標準操作程序（SOP），不得擅自修改。第12頁,共70頁，2024年2月25日，星期天SOP的應(yīng)包括的內(nèi)容（1）標題和編號；（2）編寫和修訂日期；（3）編寫和修訂人員姓名；（4）方法、目的和應(yīng)用范圍；（5）檢測設(shè)備；（6）試劑及有效期；（7）安全防護相關(guān)步驟；（8）結(jié)果的解釋和報告；（9）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標準表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。

第13頁,共70頁，2024年2月25日，星期天標準操作程序(SOP)（1）、艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件，應(yīng)至少建立以下SOP（10個）：（1）樣品的接收、登記、處理、保存和運輸；（2）檢測方法和步驟；（3）試劑使用和保存；（4）儀器的使用維護和校準；（5）質(zhì)量控制要求及程序；（6）結(jié)果解釋與報告；（7）保密程序；（8）實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；（9）不確定樣品追蹤和處理；（10）實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒。

確證中心實驗室SOP文件至少應(yīng)包括：滿足確證和篩查實驗室SOP文件，并包括：陽性樣品庫管理；省級實驗室網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制實施程序；省級試劑質(zhì)量評價方案；實驗室現(xiàn)場督導(dǎo)、檢查和考核方法；供應(yīng)品采購程序。第14頁,共70頁，2024年2月25日，星期天SOP文件示例1、目的：規(guī)范酶標儀的使用與維護，確保酶標儀的正常工作。2、范圍：適用于雷勃MK3酶標儀。

3、職責

3.1科主任負責監(jiān)督執(zhí)行。

3.2檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確使用酶標儀并對其進行日常的清潔及維護工作，及時做好記錄。ABC醫(yī)院作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：ABC-DEF101MK3酶標儀操作維護規(guī)程第1頁共4頁第1版第1次修訂發(fā)布日期：2011年9月16日編制人審核人批準人第15頁,共70頁，2024年2月25日，星期天SOP文件示例4、儀器操作4.1開機···4.2酶標儀軟件操作···4.3質(zhì)量控制···5、維護與校準···6、相關(guān)文件

MK3酶標儀使用說明書7、記錄及表格

MK3酶標儀使用維護記錄第16頁,共70頁，2024年2月25日，星期天SOP文件示例HIV樣品的管理辦法目的：確保HIV樣品安全有序的流轉(zhuǎn)。范圍：適用于樣品的接收、登記、處理、保存和運輸。

HIV抗體篩查檢測方法和步驟目的：規(guī)范HIV抗體篩查檢測方法和步驟，確保檢測結(jié)果準確。范圍：適用于HIV抗體檢測。HIV篩查實驗室質(zhì)量控制目的：建立艾滋病實驗室質(zhì)量控制，保證HIV實驗室檢驗結(jié)果的準確性。范圍：HIV實驗室所有樣品篩查和復(fù)查的質(zhì)量控制。第17頁,共70頁，2024年2月25日，星期天SOP文件示例HIV追蹤與處理目的：規(guī)范相關(guān)樣品的處理。范圍：HIV抗體陰性而近期有過高危行為者的樣品、不確定的樣品、HIV抗體陽性的樣品。

HIV實驗室生物安全防護目的：保護HIV檢測人員的身體健康，控制傳染源的交叉污染。范圍：HIV實驗室的生物安全防護。第18頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（2）實驗原始記錄應(yīng)按實驗要求，設(shè)計試驗操作原始記錄表，標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實驗人員加樣。要注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測日期。第19頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（3）、結(jié)果報告分析結(jié)果及發(fā)出檢測報告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控品結(jié)果滿足要求的前提下，對樣品進行分析。試劑盒及外部質(zhì)控品不合格，樣品需要重新檢測；復(fù)核人對檢測結(jié)果進行仔細復(fù)核并對結(jié)果提出結(jié)論、簽發(fā)人對試驗結(jié)論進行審核、分析、總結(jié)、簽字。第20頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（4）、HIV標本的保存記錄包括HIV標本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及標本保管人、復(fù)核人姓名。第21頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（5）樣品登記和保存收到樣品后，建立唯一編碼，及時登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果、送檢日期、報告日期、備注（必要時記錄通信地址）等。HIV陽性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及樣品保管人姓名。第22頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（5）、文件存檔實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。最好同時使用計算機保存各種文件和記錄。第23頁,共70頁，2024年2月25日，星期天快速檢測原始記錄酶聯(lián)檢測原始記錄試劑驗收記錄實驗室廢棄物處理記錄高壓滅菌器使用記錄樣品登記記錄生物安全柜功能檢查洗板機功能檢查高壓滅菌器功能檢查儀器設(shè)備使用記錄消毒劑使用記錄第24頁,共70頁，2024年2月25日，星期天二、質(zhì)量控制（QC)

質(zhì)量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一步實驗過程中必須采取的各種措施。是對檢驗結(jié)果的即時性評價，通過對質(zhì)控結(jié)果的連續(xù)觀察，監(jiān)測實驗室結(jié)果的精密性。為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動.1.質(zhì)量控制包括作業(yè)和活動,其目的在于監(jiān)視過程,并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因,以取得經(jīng)濟效益.2.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的.(GB/T65831994)在每一次實驗過程中所必須采取的一切監(jiān)測手段以確保實驗工作的正常進行(逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質(zhì)量控制里爾.康斯坦丁)第25頁,共70頁，2024年2月25日，星期天實驗前質(zhì)量控制①采集標本前病人的準備；②正確的標本采集方法；③準確及時的運送標本；④實驗前正確地處理和保存標本。實驗中質(zhì)量控制①質(zhì)控品的準備；②試劑盒的評價；③開展Levey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控（或“即刻法”質(zhì)控）。

實驗后質(zhì)量控制①實驗后準確填寫檢驗結(jié)果；②及時發(fā)出報告；③正確地解釋檢驗結(jié)果的臨床意義。第26頁,共70頁，2024年2月25日，星期天基本要求標準1．試劑種類必須使用經(jīng)衛(wèi)生部批準或注冊，經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所批批檢定合格的國產(chǎn)或進口HIV抗體初篩和確認檢測試劑。初篩用的HIV檢測試劑必須是HIV－1/2混合型。在選用試劑時應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。2．必須使用在有效期內(nèi)且保存條件符合要求的診斷試劑3．必須按照SOP中規(guī)定的要求進行操作包括進行檢測的實驗條件如陽性對照和陰性對照的設(shè)置、試劑、標本加樣量、孵育時間、反應(yīng)溫度、洗滌程序和次數(shù)等。4．標本質(zhì)量在實驗前必須檢查所有待檢標本的質(zhì)量，如有脂血、溶血或污染的標本原則上不能使用，必須重新采集標本。若無法重新采集標本，必須在室主管批準下使用，在檢測結(jié)果中應(yīng)該注明該份標本的情況。5．標本使用冰凍的標本待全部融化后必須充分搖勻。第27頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（一）抗體檢測的統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)量控制

在所有實驗中必須包含有試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控血清和室內(nèi)質(zhì)控品（外部對照質(zhì)控血清）。1．內(nèi)部對照質(zhì)控血清內(nèi)部對照質(zhì)控血清是指每個試劑盒內(nèi)廠方提供的一套陰性和陽性對照2．外部對照質(zhì)控血清外部對照質(zhì)控血清是各級實驗室為了監(jiān)控每次檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽性對照血清。設(shè)立外部對照還可以提示標本處于臨界值狀態(tài)時的檢驗操作情況。第28頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（1）

外部對照質(zhì)控血清的組成

理想的外部對照應(yīng)該包括陽性對照、弱陽性對照、臨界值對照和陰性對照。在每次實驗時應(yīng)設(shè)置一個單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設(shè)定在該試劑盒Cut-off值的2－3倍為宜。第29頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（2）外部對照質(zhì)控血清的來源和選擇1）通過向有關(guān)機構(gòu)購買獲得2）通過實驗室制備獲得(比較經(jīng)濟的方法)①混合試劑盒內(nèi)部對照血清，等量分裝。②混合HIV抗體陽性或陰性人血清，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，用0.2

m生物濾膜過濾除菌后再進行56℃30分鐘加熱滅活處理。弱陽性對照可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強陽性血清并經(jīng)標定后得到。弱陽性對照的OD值以2－3倍于Cut-off為宜。第30頁,共70頁，2024年2月25日，星期天ELISA反應(yīng)強度曲線OD樣品強度第31頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（3）外部對照質(zhì)控血清的保存1）外部對照血清或血漿的一次制備量應(yīng)該足夠本實驗室一年使用2）外部對照血清應(yīng)該均一、無菌3）外部對照血清標定后應(yīng)該等量分裝，每個分裝的量應(yīng)足夠一周使用4）外部對照應(yīng)該分類作好標記，使用不同顏色的標簽5）外部對照血清應(yīng)該存放在－70℃，如無條件則存放在非自動除霜的－20℃冰箱6）外部對照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在2－8℃，一周后必須棄去，不能重新凍存。第32頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（4）外部對照質(zhì)控血清的使用

每一次實驗必須使用外部對照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控圖，以便監(jiān)控實驗操作的一致性和結(jié)果的準確性。同時可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)。第33頁,共70頁，2024年2月25日，星期天(5)、質(zhì)控規(guī)則及使用實驗室在報告實驗結(jié)果之前必須評價質(zhì)控數(shù)據(jù)，可通過圖形記錄的檢查或由計算機審核結(jié)果來決定。目前許多質(zhì)控規(guī)則已被采用，常用的是12S和13S規(guī)則。第34頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)控規(guī)則12S

13S隨機誤差22S系統(tǒng)誤差31S系統(tǒng)誤差41S系統(tǒng)誤差R4S隨機誤差7x系統(tǒng)誤差7T向上或向下的趨勢8x系統(tǒng)誤差9x系統(tǒng)誤差10x系統(tǒng)誤差第35頁,共70頁，2024年2月25日，星期天控制規(guī)則的使用(用功效函數(shù)圖評價)1.單個規(guī)則:例如12S或1３S２.聯(lián)合控制規(guī)則：例如12S與1３S聯(lián)合；

12S與２２S與R4S聯(lián)合；３.Westgard多規(guī)則質(zhì)控：1３S與２２S與R4S與４１S與１０X４．平均數(shù)和極差控制方法５．1３S與累積和聯(lián)合規(guī)則第36頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)控規(guī)則的使用應(yīng)檢出隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即具有高的檢出分析誤差的能力，同時應(yīng)具有較低的假失控概率。考察試驗系統(tǒng)的可靠性應(yīng)采用多標準質(zhì)控方案，多規(guī)則質(zhì)控方法能提高誤差檢出，并具有低的假失控概率。

第37頁,共70頁，2024年2月25日，星期天

統(tǒng)計質(zhì)量控制方法Levey-Jennings控制圖方法Westgard多規(guī)則控制方法累計和方法平均數(shù)和極差方法趨勢分析方法利用病人數(shù)據(jù)分析方法“即刻法”質(zhì)控方法（Grubbs）第38頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)控圖XX+SX-SX-2SX+2S第39頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（二）質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用

1.建立質(zhì)控圖參數(shù)2.繪制質(zhì)控圖3.質(zhì)控圖的判斷和分析4.考察試驗系統(tǒng)的可靠性可采用多標準質(zhì)控方案的要點5.繪制和分析質(zhì)控圖的要點6.變異系數(shù)（CV）分析7.灰區(qū)

第40頁,共70頁，2024年2月25日，星期天1、建立質(zhì)控圖參數(shù)對HIV抗體檢測(ELISA)外部對照質(zhì)控血清的評價采用多次測定的S/OD值的均值上下各兩個標準差的范圍，即外部對照S/OD值的95％可信限為x

2s。各個外部對照的標定即確定外部對照的均值和可信限，可用幾個統(tǒng)計學參數(shù)如均值(x)、標準差(s)以及變異系數(shù)(cv)來確定可信限。①算術(shù)平均值(x):代表一組S/CO值的平均值。為了統(tǒng)計學上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次(天)所測得的外部對照質(zhì)控血清S/CO值結(jié)果計算出平均值（如果僅做少量批次的檢測，也至少做5個批次的檢測，每個批次中不少于4個質(zhì)控物測定結(jié)果，以建立一個臨時性的平均值和標準差，當達到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時性的平均值和標準差）。②標準差(s)是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個指標，是與對照值的均值有關(guān)的預(yù)期范圍。③變異系數(shù)(cv)是反映各次S/CO值相對于均值離散程度的一個指標，可以用來衡量檢測的重復(fù)性或精密度第41頁,共70頁，2024年2月25日，星期天計算公式為：

Σx

x=──

n

s

計算公式為：───────

∑(xn-x)2

s=───────

n-1

cv

計算公式為：

s

cv=──x100%

x

第42頁,共70頁，2024年2月25日，星期天2、繪制質(zhì)控圖

質(zhì)控圖是把檢測數(shù)據(jù)與計算出的“控制限”進行比較的圖，包含一條中心橫線和其上、下兩條平行的控制線，并有按時間順序點入的質(zhì)控血清測定值。

第43頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)控圖的繪制步驟

（1）在常規(guī)條件下，對同一批血清連續(xù)測定20次（天）或以上，獲得一組S/CO值，求均數(shù)(x)和標準差(s),超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。

（2）將均值(x)和標準差(s)分別在質(zhì)控框架圖中標示出來。以S/CO值作縱座標(Y軸)，每一次(天)試驗作橫座標(x軸)，繪制質(zhì)控圖。

第44頁,共70頁，2024年2月25日，星期天

（3）從第21次起，將每次檢測的質(zhì)控血清的結(jié)果依次點入該質(zhì)控框架圖中，檢驗進入質(zhì)控狀態(tài)。

（4）建議將內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清的結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖中。

第45頁,共70頁，2024年2月25日，星期天3、質(zhì)控圖的判定和分析告警：外部對照的S/CO值超出±2s，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予以注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。失控：外部對照的S/CO值超出±3s，稱為失控，則本次實驗結(jié)果不能被接受。可能是系統(tǒng)誤差或外部對照滴度下降造成。位移：如果幾個連續(xù)質(zhì)控對照值(3-5次)都落在均值(中心線)的一邊則稱之為位移，通常表示存在大的變化(失控)。引起位移的原因有使用新批號的試劑盒、使用新試劑、實驗員的更換、孵育溫度的改變、儀器(移液器)故障等。趨勢：當幾個連續(xù)質(zhì)控對照值(5-7個)幾乎按一個方向分布時稱之為趨勢(失控)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起，如試劑失效和移液器逐漸不準確等。

發(fā)生漂移和趨勢的最常見的原因是試劑(如酶標記物)或?qū)φ盏氖А５?6頁,共70頁，2024年2月25日，星期天Westgard標準

多標準質(zhì)控第47頁,共70頁，2024年2月25日，星期天4、繪制和分析質(zhì)控圖的要點（1）分析數(shù)據(jù)時，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。（2）由專人負責建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會，討論本月的質(zhì)量控制情況。（3）建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號試劑如外部質(zhì)控品測定出現(xiàn)較大變化也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號或不同廠家的試劑,必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。（4）發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報告單，上交質(zhì)量負責人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。（5）使用新批次的外部質(zhì)控品時，如測定值出現(xiàn)較大變化，須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)（cv）小于20％，表示外部質(zhì)控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。

第48頁,共70頁，2024年2月25日，星期天

“即刻法”質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計方法，在連續(xù)測3次后，即可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。具體計算方法如下：1）將測定值從小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1為最小值，xn為最大值)2）計算x和s3）計算SI上限值和SI下限值

SI上限=(X最大值-x)/sSI下限=(x-X最小值)/s第49頁,共70頁，2024年2月25日，星期天nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56第50頁,共70頁，2024年2月25日，星期天（1）當SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項計算。（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s

3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。（3）當SI上限和SI下限有一值>n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。第51頁,共70頁，2024年2月25日，星期天第52頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)控圖第53頁,共70頁，2024年2月25日，星期天失控情況處理及原因分析

處理：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，操作者應(yīng)填寫失控記錄或失控報告單，上交實驗室負責人，由負責人作出是否發(fā)出與失控質(zhì)控品相關(guān)的那批標本檢驗報告的決定。原因分析：立即重測同一質(zhì)控品此步主要是用以查明是否為人為誤差或偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，應(yīng)進行下一步操作。打開一瓶新質(zhì)控品，重測失控項目如果新開的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來的質(zhì)控品可能過期或者室溫放置時間太長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果不在允許范圍，則進行下一步。檢查儀器狀態(tài)查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進行儀器維護，重測失控項目。如果結(jié)果不在允許范圍，則進行下一步。檢查試劑此時可更換試劑以查明原因，如不是試劑問題，進行下一步。用新的校準液重新校準儀器重測失控項目，排除校準的問題。請專家或公司工程師幫忙如果前五步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器出現(xiàn)了較大故障，應(yīng)與儀器廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。第54頁,共70頁，2024年2月25日，星期天糾正和糾正措施

實驗室必須建立糾正措施的政策，以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結(jié)果。糾正：是指對不合格工作所進行的處置。糾正措施：包括調(diào)查確定問題的根本原因而采取的最大限度消除問題根本原因，從而防止問題再發(fā)生的措施。兩者最大區(qū)別是前者不涉及消除產(chǎn)生不合格的根本原因而有可能導(dǎo)致再犯，而后者必須調(diào)查問題的根本原因從而可以防止問題的再發(fā)生。1、實驗室的儀器或檢測系統(tǒng)沒有達到所規(guī)定的操作性能要求。2、質(zhì)控結(jié)果超出實驗室確立的控制限，此時應(yīng)對不能接受的那次操作的檢驗結(jié)果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響，是否可以發(fā)出。3、如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，實驗室必須：立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員；立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正過的報告；保存原來以及糾正報告的副本至少10年。第55頁,共70頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量評價

(ExternalQualityAssessment,EQA)（一）

定義

質(zhì)量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常使用有關(guān)權(quán)威機構(gòu)提供的一套質(zhì)控品(質(zhì)量控制參比血清)從外部來評價實驗室的工作，即對數(shù)個實驗室的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質(zhì)量評價（EQA）。質(zhì)量評價用于評價質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實驗室可根據(jù)上一級提供的質(zhì)評檢驗報告的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。質(zhì)量評價又稱質(zhì)量檢驗.常用于對實驗室所產(chǎn)生的結(jié)果進行評估.通常包括評價小組對實驗室工作的外部評價和內(nèi)部評價.質(zhì)量評價是對質(zhì)量控制和保證計劃有效性的監(jiān)控.(逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗實驗室診斷及基本的質(zhì)量控制里爾.康斯坦丁)第56頁,共70頁，2024年2月25日，星期天三、質(zhì)量評價（EQA）

內(nèi)部質(zhì)量評價外部質(zhì)量評價

第57頁,共70頁，2024年2月25日，星期天內(nèi)部質(zhì)量評價本實驗室組織的質(zhì)量評價，實驗室定期應(yīng)組織內(nèi)部質(zhì)量評價，包括樣品的接收、檢測、保存至發(fā)出檢測報告的各個環(huán)節(jié)

第58頁,共70頁，2024年2月25日，星期天外部質(zhì)量評價由實驗室之外的機構(gòu)或單位組織，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的評價，職能工作考核主要時評價實驗室質(zhì)量保證工作，能力驗證或室間質(zhì)量評價主要是評價實驗室質(zhì)量控制工作，是檢驗實驗室對未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。第59頁,共70頁，2024年2月25日，星期天外部質(zhì)量評價包括職能考核和能力驗證職能考核：問卷調(diào)查和現(xiàn)場評價能力驗證：指利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實施內(nèi)容和程序主要包括：1、組織者2、頻度3、樣品來源及構(gòu)成4、考核結(jié)果及判定標準5、程序第60頁,共70頁，2024年2月25日，星期天必要性是監(jiān)督檢驗質(zhì)量、得到質(zhì)量保證的重要途徑之一。作為一種有系統(tǒng)、有組織的外部約束和橫向參比措施，不僅有助于提高各參評實驗室的檢測質(zhì)量，增加實驗室間檢驗結(jié)果的可比性，還通過試劑評價、方法比較和技術(shù)交流等方式，促進了實驗方法的進步和檢驗試劑的優(yōu)化，這些工作都直接或間接地提高了檢驗質(zhì)量。第61頁,共70頁，2024年2月25日，星期天室間質(zhì)量評價體系1．國家艾滋病參比實驗室和個別省級HIV抗體確認中心接受國際相關(guān)機構(gòu)的質(zhì)量評價。2．國家艾滋病參比實驗室對全國各省、自治區(qū)和直轄市的HIV確認中心實驗室和其他HIV抗體確認實驗室進行質(zhì)量評價，并負責提供質(zhì)量評價標本、標準以及有關(guān)文件。3．省級HIV確認中心實驗室對所在省份內(nèi)各級HIV抗體初篩實驗室進行質(zhì)量評價。第62頁,共70頁，2024年2月25日，星期天室