醫(yī)院小型壓力蒸汽滅菌器的使用及管理

醫(yī)院小型壓力蒸汽滅菌器的使用及管理目錄

01

正確認(rèn)識與使用小型壓力蒸汽滅菌器

02

應(yīng)用現(xiàn)狀及存在問題03

正確管理小型壓力蒸汽滅菌器對于小型壓力蒸汽滅菌器我們真的了解嗎？科室購置的這臺小型壓力蒸汽滅菌器是什么性能的？什么類型？滅菌原理是什么？適用范圍是什么？為何普通的壓力蒸汽滅菌器（＞60L）是空載監(jiān)測三次，而小型壓力蒸汽滅菌器（≤60L）是滿載監(jiān)測三次呢？4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。隨后其又指明：對小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。

——WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)你知道小型壓力蒸汽滅菌器與大型滅菌器生物監(jiān)測裝載條件為何不同嗎？

“小裝載效應(yīng)”

指的是滅菌腔體里殘留的空氣被不多的幾個滅菌包裹捕捉，在這些包裹里面空氣占比較高因而容易出現(xiàn)滅菌失敗。怎樣避免呢？在進行滅菌操作的時候多裝載一點。消毒供應(yīng)中心的行業(yè)規(guī)范WS310.2-2009提到下排氣和預(yù)真空/脈動真空滅菌器裝載不能小于10%和5%。當(dāng)我們想檢測機器性能的時候就要反其道用之，利用“小裝載效應(yīng)”了。比如做BD測試，要空鍋做并且只放一個BD包，也就是要防止冷空氣分?jǐn)偟蕉鄠€包裹，BD包不能捕捉到整個腔體所有的冷空氣而靈敏度下降。小型滅菌器與大型滅菌器不一樣。大型滅菌器是管道供氣，不愁蒸汽的量不夠；小型滅菌器是自發(fā)蒸汽，在這種情況下水蒸汽不足是最大的挑戰(zhàn)，特別是待滅菌物品有較多吸濕性材料時候，就更容易出現(xiàn)水蒸汽不足的情況。所以消毒供應(yīng)中心要保持一定的溫度和濕度，待滅菌物品在室內(nèi)平衡后再滅菌。因此小型滅菌器做生物檢測呢，需要在滿載的情況下進行。對于小型壓力蒸汽滅菌器滅菌出現(xiàn)濕包，

如何應(yīng)對？怎么辦？——YY/T0646-2015

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《小型蒸汽滅菌器自動控制型》——(EN13060:2004)

2004歐盟標(biāo)準(zhǔn)——GB/T30690-2014

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《小型壓力蒸汽滅菌器效果監(jiān)測方法和評價要求》目錄

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正確認(rèn)識與使用小型壓力蒸汽滅菌器什么是小型壓力蒸汽滅菌器？定義——滅菌室容積不超過60L。不能裝載一個滅菌單元(300mm

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300mm

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600mm)的壓力蒸汽滅菌器。

——YY0646-2008(EN13060：2004,NEQ)優(yōu)點設(shè)施簡單不需要外源蒸汽體積較小外形小巧不占空間快速簡便滅菌完畢即可使用提高了器械周轉(zhuǎn)率操作簡單一般為全自動操作簡單方便小型壓力蒸汽滅菌器的優(yōu)點小型壓力蒸汽滅菌器的優(yōu)點具備獨特的快速滅菌周期能滿足醫(yī)院口腔科、眼科及手術(shù)室等科室器械快速周轉(zhuǎn)的需要口腔科及手術(shù)室等科室廣泛使用是否所有的器械都適合使用小型壓力蒸汽滅菌器進行滅菌？小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期具有什么特點？？YY/T0646-2015EN13060:2004小型壓力蒸汽滅菌器分類滅菌器按特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期：分為N、B、S三種類型這些分類與大型壓力蒸汽滅菌器的分類相比，使用者識別具有一定的困難；但根據(jù)不同類型滅菌器選擇正確應(yīng)用范圍，對滅菌質(zhì)量又十分重要。

小型蒸汽滅菌器分類類型滅菌負(fù)載范圍滅菌周期N型僅用于滅菌無包裝實心固體負(fù)載的周期只有N類滅菌周期B型用于有包裝或無包裝的負(fù)載（實心負(fù)載、中空負(fù)載和多孔負(fù)載等）的周期至少包含B類滅菌周期S型用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔負(fù)載、小量多孔條狀物、中空負(fù)載，單包裝物品和多層包裝物品至少包含S類滅菌周期

小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期類型特點

圖例N類滅菌周期一般沒有預(yù)真空階段和干燥階段能夠縮短滅菌周期時間，滿足器械“急用”和“快速周轉(zhuǎn)”的需要，需要注意只能用于“無包裝的實心器械的應(yīng)急滅菌”，不應(yīng)作為常規(guī)滅菌。B類滅菌周期設(shè)定有預(yù)真空階段和干燥階段S類滅菌周期針對某類特定器械滅菌而設(shè)計的滅菌周期，是生產(chǎn)廠家為特定的物品設(shè)計的滅菌器，在適用范圍內(nèi)滅菌效果可得到保證，但并不適合對所有物品的滅菌。如某一品牌針對口腔手機滅菌而設(shè)計的正壓脈沖排氣法的S型滅菌周期。不同分類的滅菌周期只能應(yīng)用于指定類型物品的滅菌，對于一個特定的負(fù)載滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質(zhì)的提供可能不適合，所以對于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗證。滅菌周期的示例圖滅菌效果---日常監(jiān)測物理檢測：每鍋監(jiān)測化學(xué)監(jiān)測：每包監(jiān)測（1）有包裝負(fù)載的同大型蒸汽滅菌器（包外及包內(nèi)指示卡）（2）無包裝負(fù)載滅菌時，應(yīng)直接將包內(nèi)化學(xué)指示物（第五類化學(xué)指示物或防水型包內(nèi)化學(xué)指示物）置于待滅菌物品旁。生物監(jiān)測：每周至少一次（1）包裝負(fù)載滅菌：選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。如用紙塑包裹進行滅菌，則采用紙塑PCD側(cè)放，放于物品中間；如用布、無紡布等方法進行包裹，采用布或無紡布做成PCD，平放。

（2）無包裝負(fù)載滅菌：首先要知道無包裝滅菌的不同種類的托盤要分別進行生物監(jiān)測，測試時直接將一支(自含式）生物指示劑放在空的托盤或卡式盒，并置于滅菌器最難滅菌部位，注意是空載運行，經(jīng)過一個滅菌周期后取出培養(yǎng)觀察。

滅菌效果---驗證連續(xù)三次物理、化學(xué)、生物監(jiān)測，合格后方可啟用！!!物理檢測驗證4.2滅菌參數(shù)的驗證4.2.1將溫度檢測儀放入滅菌器，每層設(shè)定3個點，各層間按對角線布點；將一個壓力測定儀放入滅菌器底部中心；再放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個滅菌周期后，取出溫度測定儀和壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時間等參數(shù)的實測值。——GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求4.2.2評價指標(biāo)具體要求如下：a)整個滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實測值不低于設(shè)定值，且不高于設(shè)定值3℃，滅菌室內(nèi)任意2點差值不得超過2℃；b)實測壓力值范圍應(yīng)與實測溫度范圍相對應(yīng)；c)滅菌時間實測值不低于設(shè)定值，且不超過設(shè)定值的10%。符合a)-c)3項要求，則合格；3項中任意1項不符合要求，則不合格。——GB/T30690-2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求壓力蒸汽滅菌器物理監(jiān)測關(guān)注點平臺期平衡時間過熱蒸汽滅菌溫度帶設(shè)定滅菌溫度和滅菌時間單點波動任意兩點溫差

排氣口生物安全性驗證在以下情況下需要檢查小型壓力蒸汽滅菌器排氣口處是否有防止病原微生物排入環(huán)境的措施，并對其效果進行驗證(1)用于生物安全Ⅲ級實驗室（BSL-3)(2)用于生物安全Ⅳ級實驗室（BSL-4)(3)滅菌的物品可能帶有經(jīng)呼吸道傳播的病原微生物目錄

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應(yīng)用現(xiàn)狀及存在問題不知道小型蒸汽滅菌器分類與滅菌周期對負(fù)載的要求忽視小型壓力蒸汽滅菌器類型，錯誤選擇滅菌負(fù)載范圍小型壓力蒸汽滅菌器被誤認(rèn)為快速滅菌器，濫用快速滅菌周期過度強調(diào)小型壓力蒸汽滅菌器的便捷，忽視清洗等滅菌過程質(zhì)管小型壓力蒸汽滅菌器使用存在的誤區(qū)通過現(xiàn)場調(diào)查與問卷調(diào)查方式,對南京市21家基層醫(yī)療機構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器管理與監(jiān)測結(jié)果進行調(diào)查和評價。結(jié)果共調(diào)查南京市各區(qū)21家基層醫(yī)療機構(gòu)的小型壓力蒸汽滅菌器,發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)院管理不規(guī)范。日常(物理、化學(xué)、生物)監(jiān)測中,執(zhí)行規(guī)范操作的達(dá)標(biāo)率分別為47.62%、71.43%和61.91%,現(xiàn)場生物監(jiān)測合格率為95.24%。王沖，熊麗林等南京市基層醫(yī)療機構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器現(xiàn)況調(diào)查[J],中華消毒學(xué)雜志，2014,31(11):1181-1183.共調(diào)查149所醫(yī)院,89所醫(yī)院配置158臺小型壓力蒸汽滅菌器,二級醫(yī)院110臺、三級醫(yī)院48臺;其中B型83臺、S型11臺、N型64臺,N型中46臺分布于檢驗科,主要用于醫(yī)療廢物及試驗用品的滅菌,18臺分布于口腔科、五官科、手術(shù)室、眼科、消毒供應(yīng)中心,主要用于器械滅菌及緊急器械滅菌;滅菌物品過程監(jiān)控調(diào)查顯示,二級與三級醫(yī)院每鍋物理監(jiān)測執(zhí)行率分別為98.94%、97.87%,每包化學(xué)監(jiān)測執(zhí)行率分別為87.76%、86.96%,每周一次生物監(jiān)測執(zhí)行率分別為87.50%、97.67%;二級醫(yī)院與三級醫(yī)院使用小型壓力蒸汽滅菌器科室建立滅菌物品清洗質(zhì)量監(jiān)測執(zhí)行率分別為72.97%與74.19%,建立滅菌質(zhì)控登記本執(zhí)行率分別為83.64%與81.25%。結(jié)論貴州省醫(yī)院臨床科室忽視小型壓力蒸汽滅菌器類型,錯誤選擇滅菌負(fù)載范圍,需要不斷加強監(jiān)管、正確選擇并使用小型壓力蒸汽滅菌器,實現(xiàn)臨床器械集中處理。徐艷，楊懷，牟霞等，貴州省149所醫(yī)院小型壓力蒸汽滅菌器現(xiàn)況調(diào)查與分析[J]，中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2015,25（11）：2635-2637.誤區(qū)：1、把快速滅菌程序當(dāng)成是快速壓力蒸汽滅菌器2、把快速壓力蒸汽滅菌程序濫用，錯誤運用于常規(guī)手術(shù)器械及植入物滅菌。關(guān)注點：沒有“快速壓力蒸汽滅菌器”只有“快速滅菌程序”?。?！快速壓力蒸汽滅菌

——《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012（附錄C）》快速壓力蒸汽滅菌（132-134℃）所需最短時間物品種類下排氣正壓排氣預(yù)排氣滅菌溫度℃滅菌時間min滅菌溫度℃滅菌時間min滅菌溫度℃滅菌時間min不帶孔物品帶孔物品不帶孔-帶孔物品132132132310101341341343.53.53.5132132132344——《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012（附錄C）》什么是快速壓力蒸汽滅菌？滅菌時間平衡時間加上維持時間滅菌時間一樣滅菌周期滅菌器在完成滅菌過程的控制時間

滅菌周期不同快速滅菌快速滅菌——減少預(yù)真空及干燥預(yù)真空的意義：

保證蒸汽能充分地接觸器械每個表面，以確保無菌效果。快速滅菌是以犧牲質(zhì)量為代價而換時間。滅菌時間不變，但減少滅菌脈動時間和干燥時間，縮短了滅菌周期?？焖贉缇且誀奚|(zhì)量為代價而換時間。使用這個方法，其目的是為了節(jié)省時間，或者為了方便?？焖贉缇赡芤驗槠淅砟畛蔀榱艘粋€爭論的話題。這些話題包括從過度使用到錯誤使用導(dǎo)致術(shù)后感染的風(fēng)險，以及因為這些感染隨之而增加的成本。慎用快速滅菌程序－為什么？滅菌周期示意圖快速滅菌程序注意事項C1.4.11快速滅菌程序不應(yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序。應(yīng)急情況下使用時，只適用于滅菌裸露物品，使用卡式盒或者專用滅菌容器盛放。滅菌后的物品應(yīng)盡快使用，不應(yīng)儲存，無有效期。

－《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012（附錄C）》快速滅菌程序注意事項只在意外情形下使用不能作為一般周轉(zhuǎn)器械的常規(guī)滅菌（需要立即作用）確保每天的計劃不要求多次使用相同器械，并有足夠的時間處理器械；如有必要可增加器械庫存，或減少快速滅菌；頻繁使用快速滅菌要引起注意；記錄要細(xì)致和充分，以追溯器械到使用的病人。

——美國醫(yī)療機構(gòu)評鑒聯(lián)合會支持觀點：認(rèn)為小型壓力蒸汽滅菌器有很多類型，B型有3次抽真空能力，應(yīng)該是可以的，其他的N/S型是不行的。小型壓力蒸汽滅菌器≠快速滅菌，那么只要不使用快速滅菌程序滅菌植入物為何不可呢？反對觀點：其一清洗質(zhì)量得不到保證（大多數(shù)小型壓力蒸汽滅菌器是放在手術(shù)室）；其次小型滅菌器盡管有三次的脈沖，但比大型滅菌器相比，無論壓力與次數(shù)與大型滅菌器相比，不是質(zhì)量最佳的滅菌方式。關(guān)注點：小型壓力蒸汽滅菌器可以滅植入物嗎？來自于廣東省CSSD培訓(xùn)基地馮秀蘭主任的觀點1.顯然，小型滅菌器盡管有三次的脈沖，但與大型滅菌器相比，無論壓力與次數(shù)與大型滅菌器相比，不是質(zhì)量最佳的滅菌方式；2.現(xiàn)在大部分的醫(yī)院是由手術(shù)室處理植入物，但質(zhì)量之差也是大家都看到的事實，這是廠家負(fù)責(zé)器械清洗的植入物和手術(shù)器械，還可見血跡；3.如果醫(yī)院的CSSD使用下排式的滅菌器，那當(dāng)然選擇B型小型滅菌器更好；4.醫(yī)院對手術(shù)器械管理應(yīng)重點放在高風(fēng)險器械的質(zhì)量控制，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，要盡力做到最好；目錄03

正確管理小型壓力蒸汽滅菌器如何正確管理小型壓力蒸汽滅菌器？

方法一：明確使用原則管理：盡量減少分散使用小型滅菌器配套：建立符合規(guī)范要求的清洗設(shè)施和條件，有效的全程質(zhì)量監(jiān)測滅菌：明確各種滅菌器械應(yīng)選擇滅菌器類型與滅菌程序控制：嚴(yán)格控制使用范圍。如：腔鏡器械/植入物不得使用快速滅菌程序。

明確的專職人員正確的處理程序有效的效果評價清晰的工作記錄記錄具有可追溯性建立對小型壓力蒸汽滅菌器的管理制度。

醫(yī)院應(yīng)通過加強集中管理，盡量減少小型壓力蒸汽滅菌器的分散使用。使用科室應(yīng)采用符合規(guī)范要求的清洗設(shè)施和條件，建立有效的全程質(zhì)量監(jiān)測。消毒供應(yīng)中心（CSSD）與手術(shù)室之間已建立物品直接運送通道的醫(yī)院，手術(shù)室的小型壓力蒸汽滅菌器可移交CSSD集中管理，以解決術(shù)中器械滅菌的需要。正確選擇適合醫(yī)院實際需要的滅菌器類型。---N類滅菌周期只用于無包裝實心負(fù)載的“應(yīng)急”滅菌，不應(yīng)作為常規(guī)滅菌。---S類滅菌一般用于制造商規(guī)定的特殊物品的滅菌。---植入物一般不采用小型壓力蒸汽滅菌器進行滅菌，尤其是N類及S類滅菌周期。明確各種滅菌周期的使用范圍，嚴(yán)格控制快速滅菌周期的使用。---明確能夠使用快速滅菌周期進行滅菌的必須為單一、實心和無包裝的器械，腔鏡器械/植入物等不得使用快速滅菌周期進行滅菌。---手術(shù)過程需要臨時增加的手術(shù)器械，應(yīng)是其他無菌手術(shù)包內(nèi)均無可替代的器械，---對需臨時增加頻率較高的同一種器械應(yīng)及時分析其原因，提出解決方法，不能單純憑借使用快速滅菌方法來解決手術(shù)器械數(shù)量不足的問題，這種追求方便快捷而忽視患者安全的現(xiàn)象應(yīng)得到控制。小型壓力蒸汽滅菌器的使用應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，操作人員應(yīng)接受消毒隔離知識、清洗包裝及滅菌崗位技能等的專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可持有效的壓力容器上崗證進行滅菌操作。配套：建立符合規(guī)范要求的清洗設(shè)施和條件，有效的全程質(zhì)量監(jiān)測。方法二：健全質(zhì)量管理制度1.小型壓力蒸汽滅菌器管理制度（手術(shù)室）2.操作手冊開機前操作確認(rèn)1、壓力表處在“零”的位置；2、記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；3、滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活，安全有效；4、滅菌柜內(nèi)冷凝水排除口通暢，柜內(nèi)壁清潔；5、水箱水位：每次滅菌前要檢查水箱是否有足夠的純水（蒸餾水），加水前要評估水箱是否需要清洗，并落實定期清洗制度