《藥事管理與法規(guī)》課后習(xí)題及答案

《藥事管理與法規(guī)》課后習(xí)題及答案

一'單選題

1.以下關(guān)于管理的表述不正確的是()

A、管理對(duì)象一般涉及人、財(cái)、物三方面資源

B、質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制'

質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)

C、任何一種管理活動(dòng)都必須由管理主體、管理客體、組織目的、組織環(huán)境或條

件四個(gè)基本要素構(gòu)成

D、管理是由計(jì)劃'組織、指揮、協(xié)調(diào)及控制等職能為要素組成的活動(dòng)過(guò)程

答案：A

2.一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織

所有成員及社會(huì)收益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑，稱為()

A、行政管理

B、質(zhì)量管理

C、客戶管理

D、全面質(zhì)量管理

答案：D

3.全面質(zhì)量管理最基本的工作程序，即計(jì)劃'執(zhí)行、檢查與處理，簡(jiǎn)稱()

A、TQM

B、PDCA

GcGMP

D、QA

答案：B

4.與藥品的研制'生產(chǎn)、流通、使用'價(jià)格、廣告、信息'監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事

項(xiàng)，稱為()

A、藥學(xué)實(shí)踐

B、藥學(xué)服務(wù)

C、藥政

D、藥事

答案：D

5.《藥品管理法》的頒布時(shí)間與修訂通過(guò)時(shí)間分別是()

A、1984年9月20日，2001年2月28日

B、1984年9月20日，2001年12月1日

C、1985年7月1日，2001年2月28日

D、1984年7月1日，2001年12月1日

答案:A

6.從法的淵源來(lái)看，屬于藥事法律的是()

A、《藥品管理法》

B、《藥品管理法實(shí)施條例》

C、《藥品注冊(cè)管理辦法》

D、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》

答案:A

7.從法的淵源來(lái)看，屬于藥事規(guī)章的是()

A、《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》

B、《中藥品種保護(hù)條例》

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D、《浙江藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

答案：C

8.符合藥事法規(guī)效力等級(jí)的一般規(guī)則的是()

A、行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章

B、地方性法規(guī)的效力高于行政法規(guī)

C、地方性法規(guī)的效力高于部門規(guī)章

D、部門規(guī)章的效力高于地方性法規(guī)

答案：A

9.全國(guó)人大及其常委會(huì)有權(quán)制定的是()

A、法律

B、行政法規(guī)

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

E、地方性政府規(guī)章

答案：A

10.國(guó)務(wù)院有權(quán)制定的是()

A、法律

B、行政法規(guī)

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

E、地方性政府規(guī)章

答案：B

11.省、直轄市人大及其常委會(huì)有權(quán)制定的是()

A、法律

B、行政法規(guī)

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

E、地方性政府規(guī)章

答案：D

12.國(guó)務(wù)院各部委有權(quán)制定的是()

A、法律

B、行政法規(guī)

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

E、地方性政府規(guī)章

答案：C

13.省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府有權(quán)制定的是()

A、法律

B、行政法規(guī)

C、部門規(guī)章

D、地方性法規(guī)

E、地方性政府規(guī)章

答案：E

14.藥師的職能不包括()

A、調(diào)配處方

B、修改處方

C、提供合理用藥咨詢

D、提供藥學(xué)保健

答案：B

15.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是()

A、指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B、指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C、執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D、為無(wú)處方患者提供用藥處方

答案：D

16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是()

A、在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B、在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D、在取得者的就業(yè)所在地有效

答案：A

17.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)()

A、重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B、辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C、辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D、辦理再注冊(cè)手續(xù)

答案：B

18.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于()

A、執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試

B、職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C、藥師資格準(zhǔn)入考試

D、主管藥師斐格考核

答案：A

19.根據(jù)專業(yè)技術(shù)職稱，可將藥師分為()

A、藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師

B、藥師、執(zhí)業(yè)藥師

C、藥師、主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師

D、藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師

答案：A

20.負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是()

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E、工業(yè)和信息化管理部門

答案：A

21.負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是()

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E、工業(yè)和信息化管理部門

答案：D

22.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是()

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E、工業(yè)和信息化管理部門

答案：B

23.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是()

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E、工業(yè)和信息化管理部門

答案：C

24.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是()

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E、工業(yè)和信息化管理部門

答案:E

25.以下不屬于藥品行政許可范疇的是()

A、GMP認(rèn)證證書

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、衛(wèi)生許可證

D、藥品注冊(cè)證

答案：C

26.以下不屬于行政處罰的是()

A、罰款

B、沒(méi)收違法所得

G拘留

D、拘役

答案：D

27.以下不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理的是()

A、藥品銷售

B、藥品評(píng)價(jià)

C、藥品審評(píng)

D、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)

答案：A

28.對(duì)于無(wú)許可證生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的罰款金額為()

A、藥品貨值廣3倍

B、藥品貨值2~5倍

G違法收入的0.5~3倍

D、3000~5000遠(yuǎn)

答案：B

29.藥品審批過(guò)程中，由省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是()

A、抽樣性檢驗(yàn)

B、注冊(cè)檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D、國(guó)家檢驗(yàn)

E、委托檢驗(yàn)

答案：B

30.進(jìn)口藥品上市前需要進(jìn)行的檢驗(yàn)是()

A、抽樣性檢驗(yàn)

B、注冊(cè)檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D、國(guó)家檢驗(yàn)

E、委托檢驗(yàn)

答案：D

31.行政、司法部門涉案樣品的送檢是()

A、抽樣性檢驗(yàn)

B、注冊(cè)檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D、國(guó)家檢驗(yàn)

E、委托檢驗(yàn)

答案：E

32.首次檢驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議，第二次進(jìn)行檢驗(yàn)是()

A、抽樣性檢驗(yàn)

B、注冊(cè)檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D、國(guó)家檢驗(yàn)

E、委托檢驗(yàn)

答案:C

33.按藥監(jiān)部門抽驗(yàn)計(jì)劃,對(duì)藥品企業(yè)的藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)是()

A、抽樣性檢驗(yàn)

B、注冊(cè)檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D\國(guó)家檢驗(yàn)

E、委托檢驗(yàn)

答案：A

34.藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是()

A、藥品品種、規(guī)格

B、藥品適應(yīng)癥

C、藥品劑量

D、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同

答案：D

35.非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是()

A、藥品的價(jià)格

B、藥品的適應(yīng)癥

C、藥品的品種'規(guī)格

D、藥品的安全性

答案：D

36.下列選項(xiàng)中表示非處方藥的為()

A、Rx

B、APC

C、OTC

D、EXP

答案：C

37.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為()

A、白色

B、紅色

C、黑色

D、綠色

答案：D

38.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)人是在一定

年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年

限是()

A、5年

B、8年

G10年

D、15年

答案：C

39.制定并頒布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是()

A、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B、人力資源和社會(huì)保障部

C、國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

D、商務(wù)部

E、國(guó)務(wù)院

答案：B

40.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度得部門是()

A、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B、人力資源和社會(huì)保障部

C、國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

D、商務(wù)部

E、國(guó)務(wù)院

答案：A

41.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃得部門是()

A、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B、人力資源和社會(huì)保障部

C、國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

D、商務(wù)部

E、國(guó)務(wù)院

答案：D

42.非處方藥遴選的主要原則是()

A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B、安全、有效'方便、廉價(jià)

C、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D、防治必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床

首選、基層能夠配備

E、合理、有效、方便、廉價(jià)

答案：A

43.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是()

A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉價(jià)

C、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D、防治必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床

首選、基層能夠配備

E、合理、有效、方便、廉價(jià)

答案：D

44.在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是()

A、甲類非處方藥

B、處方藥

C、乙類非處方藥

D、第二類精神藥品

答案：B

45.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是()

A、甲類非處方藥

B、處方藥

C、乙類非處方藥

D、第二類精神藥品

答案：D

46.()的標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

A、同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格)

B、同一企業(yè)相同品種的不同規(guī)格

C、同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥和非處方藥管理

D、同一企業(yè)、不同藥品的規(guī)格品種

答案：A

47.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，可以發(fā)布廣告的藥品包括()

A、麻醉藥品

B、軍隊(duì)特需藥品

C、第二類精神藥品

D、處方藥

答案：D

48.說(shuō)明書的藥品名稱項(xiàng)中所列順序正確的是()

A、通用名稱'漢語(yǔ)拼音、商品名稱、拉丁名

B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音

C、商品名稱、通用名稱、漢語(yǔ)拼音、英文名稱

D、通用名稱、拉丁名、商品名稱、漢語(yǔ)拼音

答案：B

49.下列()顏色可作為藥品通用名稱字體的顏色

A、紅色

B、綠色

C、紫色

D、白色

答案：D

50.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于()

A、非營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B、營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C、非營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D、經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

答案：C

51.藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況可查閱()

A、用法用量

B、藥物相互作用

C、禁忌

D、注意事項(xiàng)

E、不良反應(yīng)

答案：C

52.用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限可查閱()

A、適應(yīng)癥

B、注意事項(xiàng)

C、藥物相互作用

D、不良反應(yīng)

E、禁忌

答案：A

53.使用該藥品需要定期檢查血象、肝功能、腎功能的內(nèi)容應(yīng)列在()

A、適應(yīng)癥

B、注意事項(xiàng)

C、藥物相互作用

D、不良反應(yīng)

E、禁忌

答案：B

54.該藥品可以預(yù)防'治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在()

A、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

E、縣級(jí)以上工商行政管理部門

答案：A

55.發(fā)布藥品廣告，需經(jīng)()批準(zhǔn)

A、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

E、縣級(jí)以上工商行政管理部門

答案：B

56.在企業(yè)所在地以外的省份發(fā)布藥品廣告的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向()備案

A、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

E、縣級(jí)以上工商行政管理部門

答案：A

57.對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢測(cè)檢查的部門是()

A、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

E、縣級(jí)以上工商行政管理部門

答案:D

58.藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是()

A、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

E、縣級(jí)以上工商行政管理部門

答案：E

59.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的()

A、合法登記的法人機(jī)構(gòu)

B、持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)任人

C、持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

D、辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員

答案：A

60.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)部門為()

A、藥典委員會(huì)

B、藥品評(píng)價(jià)中心

C、藥品審評(píng)中心

D、中國(guó)藥品生物制品檢定所

答案：C

61.新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批，分為（）兩次申報(bào)和審批

A、臨床前研究申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和生產(chǎn)上市申請(qǐng)

C、生產(chǎn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)

D、臨床前研究申請(qǐng)和生產(chǎn)上市申請(qǐng)

答案：B

62.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

A、在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

B、在符合GMP條件的車間制備

C、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D、在符合GDP條件的操作室制備

答案：C

63.下列屬于藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）

A、國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B、H（Z、S）C+4位年號(hào)+4為順序號(hào)

C、H（Z、S）+4位年號(hào)+4位書序號(hào)

D、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

答案：D

64.新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)不得超過(guò)()

A、2年

B、5年

C、10年

D、15年

答案：B

65.新藥上市后監(jiān)測(cè)是()

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、川期臨床試驗(yàn)

D、IV期臨床試驗(yàn)

E、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

答案：D

66.使用隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)的是()

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、川期臨床試驗(yàn)

D、IV期臨床試驗(yàn)

E、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

答案：B

67.完成哪期臨床試驗(yàn)之后，可以申請(qǐng)新藥生產(chǎn)()

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、川期臨床試驗(yàn)

D、IV期臨床試驗(yàn)

E、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

答案：C

68.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是()

A、GLP

B、GCP

GGMP

D、GSP

E、GAP

答案：B

69.藥品臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行()

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

答案：A

70.藥物臨床研究必須執(zhí)行()

A、GLP

B、GCP

GGMP

D、GSP

E、GAP

答案：B

71.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是()

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

答案：A

72.GMP中將生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為()

A、B兩個(gè)級(jí)別

B、A、B、C三個(gè)級(jí)別

C、A、B、C、D四個(gè)級(jí)別

D、A、B、C、D、E五個(gè)級(jí)別

答案：C

73.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品符合的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具

有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是()

A、藥品委托生產(chǎn)的委托方

B、藥品委托生產(chǎn)的受托方

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

答案：B

74.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為()

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

答案：C

75.質(zhì)量保證()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案:C

76.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案：A

77.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案:D

78.質(zhì)量控制()

A、GMP

B、QC

C、QA

D、SOP

E、CAPA

答案：B

79.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件不包括()

A、具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以是必要的僅

B、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)在環(huán)境

D、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

答案：A

80.不符合開(kāi)辦藥品等零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是()

A、具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)鐵應(yīng)

B、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

答案：C

81.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括()

A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《紛濾經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證

書復(fù)印件

B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年間證明復(fù)印件

C、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

D、所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

答案：D

82.有關(guān)批發(fā)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()

A、藥品按批貨堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛

B、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

C、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~65%

D、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

答案：C

83.不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形是()

A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

B、處方藥不得采用開(kāi)價(jià)自選的方式銷售

C、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分別陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志

D、拆零銷售的藥品應(yīng)和同種藥品集中存放

答案：D

84.有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()

A、應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證

B、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片'姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌

C、營(yíng)業(yè)人員是藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

D、營(yíng)業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格

答案:A

85.同批號(hào)的藥品()

A、可不打開(kāi)最小包裝

B、可不開(kāi)箱檢查

C、應(yīng)檢查至中包裝

D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

E、應(yīng)至少檢查兩個(gè)最小包裝

答案：D

86.實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品()

A、可不打開(kāi)最小包裝

B、可不開(kāi)箱檢查

C、應(yīng)檢查至中包裝

D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

E、應(yīng)至少檢查兩個(gè)最小包裝

答案:B

87.外包裝及封簽完整的原材藥()

A、可不打開(kāi)最小包裝

B、可不開(kāi)箱檢查

C、應(yīng)檢查至中包裝

D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

E、應(yīng)至少檢查兩個(gè)最小包裝

答案：B

88.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品()

A、可不打開(kāi)最小包裝

B、可不開(kāi)箱檢查

C、應(yīng)檢查至中包裝

D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

E、應(yīng)至少檢查兩個(gè)最小包裝

答案:A

89.關(guān)于調(diào)劑工作步驟正確的順序是()

A、收方T調(diào)配一審方T核對(duì)T發(fā)藥

B、收方T調(diào)配T核對(duì)一審方T發(fā)藥

C、收方T審方T調(diào)配T核對(duì)-?發(fā)藥

D、審方-收方-調(diào)配-核對(duì)一發(fā)藥

答案：c

90.開(kāi)具西藥、成藥處方，應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()種藥品

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：c

91.普通門診處方用藥一般不超過(guò)()天的用量

A、1

B、3

C、5

D、7

答案：D

92.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是()

A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出

現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)

出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的

和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)

出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

答案：D

93.什么是新的ADR()

A、患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒(méi)見(jiàn)過(guò)的不良反應(yīng)

B、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過(guò)的不良反應(yīng)

C、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)

D、患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)

答案：C

94.新的和嚴(yán)重的ADR的報(bào)告時(shí)限是()

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、25日

答案：B

95.發(fā)生死亡病例的ADR時(shí)限是()

A、及時(shí)

Bx10日

C、15日

D、20日

答案:A

96.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行()

A、醫(yī)師或臨床藥師報(bào)告制度

B、臨床藥學(xué)室收集報(bào)告制度

C、逐級(jí)定期報(bào)告制度

D、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)制度

答案:C

97.現(xiàn)行的《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》是由原衛(wèi)生部于何時(shí)發(fā)布()

A、2010年4月20日

B、2010年6月1日

C、2011年4月20日

D、201|1年6月1日

答案:A

98.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行()

A、嚴(yán)禁采獵的原則

B、限量采獵的原則

C、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

D、人工種養(yǎng)代替采獵的原則

答案：C

99.不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是()

A、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)識(shí)

D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片'中成藥

答案：D

100.屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是()

A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

答案：A

101.屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是()

A、川貝母

B、細(xì)辛

C、山茱萸

D、黃連

答案:D

102.國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指()

A、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B、瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

D、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

答案:A

103.國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指()

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

D、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

答案：D

104.依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入()

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B、國(guó)家基本藥物目錄品種)

C、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種

D、國(guó)家非處方藥目錄品種

答案：A

105.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是()

A、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種

C、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種

D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

答案：B

106.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括()

A、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

B、中成藥、中藥人工制成品和申請(qǐng)專利的中藥品種

C、中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥人工制成品

D、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

答案:A

107.對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以()

A、生產(chǎn)劣藥論處

B、生產(chǎn)假藥論處

C、無(wú)證生產(chǎn)藥品論處

D、生產(chǎn)假、劣藥品論處

答案:B

108.關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》敘述錯(cuò)誤的是()

A、一次性有效批件的有效期為1年

B、多次使用批件的有效期為2年

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)頒發(fā)多次

性有效

D、《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序

答案：C

109.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是()

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

答案：B

110.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是()

A、天麻

B、甘草

C、羚羊角

D、石斛

E、斑螫

答案：C

111.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是()

A、天麻

B、甘草

G羚羊角

D、石斛

E、斑螫

答案：B

112.屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是()

A、天麻

B、甘草

C、羚羊角

D、石斛

E、斑螫

答案：D

113.按照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，可申請(qǐng)中藥品種一級(jí)保護(hù)的是()

A、對(duì)一般疾病有明顯作用的

B、對(duì)一般疾病有顯著療效的

C、對(duì)特定疾病有顯著療效的

D、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

E、用于預(yù)防和治療一般疾病的

答案：D

114.按照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，可申請(qǐng)中藥品種二級(jí)保護(hù)的是()

A、對(duì)一般疾病有明顯作用的

B、對(duì)一般疾病有顯著療效的

C、對(duì)特定疾病有顯著療效的

D、用于預(yù)防和治療特殊疾病的

E、用于預(yù)防和治療一般疾病的

答案：C

115.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是()

A、馬錢子

B、丹參

C、黃苓

D、鹿茸(梅花鹿)

E、半夏

答案：D

116.除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口的是()

A、馬錢子

B、丹參

C、黃苓

D、鹿茸(梅花鹿)

E、半夏

答案：C

117.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分為各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理,

不得出的是()

A、馬錢子

B、丹參

C、黃苓

D、鹿茸(梅花鹿)

E、半夏

答案：D

118.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，中藥保護(hù)品種的初次保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期

限可分別為()

Av10年、10年

B、10年、20年

C、20年、30年

D、7年、7年

E、7年、10年

答案：D

119.相當(dāng)于國(guó)家級(jí)保護(hù)野生藥材的人工制成品，中藥保護(hù)品種的初次保護(hù)期限和

延長(zhǎng)保護(hù)期限可分別為()

Av10年、10年

B、10年、20年

C、20年、30年

D、7年、7年

E、7年、10年

答案：A

120.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的

保護(hù)期限可為()

A、10年、10年

B、10年、20年

C、20年、30年

D、7年、7年

E、7年、10年

答案:A

121.從事麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批()

A、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C、省衛(wèi)生健康委員會(huì)

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

122.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售()

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、疫苗

答案：C

123.“醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量

不得超()

A、2日劑量

B、3日劑量

C、2日極量

D、3日極量

答案：c

124.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)()

A、應(yīng)當(dāng)給付川鳥(niǎo)的炮制品

B、應(yīng)當(dāng)給付生川烏

C、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D、取藥后處方保存一年備查

答案：A

125.麻醉藥品處方至少保存()

A、1年

B、2年

G3年

D、5年

答案：C

126.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于()

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

127.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為()

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：c

128.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一

類精神藥品時(shí)()

A、應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B、應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送到醫(yī)院

C、應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送到醫(yī)院

D、應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

答案：B

129.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是()

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門

答案：D

130.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程

中應(yīng)當(dāng)攜帶()

A、運(yùn)輸證明

B、運(yùn)輸證明復(fù)印件

C、運(yùn)輸證明副本

D、準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

答案：C

131.依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效

期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在換卡時(shí)應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期內(nèi)麻醉藥品

和第一一類精神藥品的()

A、保管情況

B、儲(chǔ)存情況

C、使用情況

D、購(gòu)入情況

答案：C

132.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須()

A、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員

C、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

D、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

答案：D

133.麻醉藥品第一類精神藥品的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備()

A、經(jīng)營(yíng)60%以上品種的能力，并保證儲(chǔ)備2個(gè)月的銷售量

B、經(jīng)營(yíng)70%以上品種的能力，并保證儲(chǔ)備3個(gè)月的銷售量

C、經(jīng)營(yíng)90%以上品種的能力，并保證儲(chǔ)備3個(gè)月的銷售量

D、經(jīng)營(yíng)90%以上品種的能力，并保證儲(chǔ)備4個(gè)月的銷售量

答案：D

134.下列藥品品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()

A、美沙酮

B、阿托品

C、生甘遂

D、A型肉毒毒素

答案：A

135.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的是()

A、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品、第-類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

E、擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)的

答案:A

136.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的是()

A、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品、第-類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

E、擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)的

答案：C

137.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是()

A、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品、第-類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

E、擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)的

答案：B

138.屬于毒性藥品品種的是()

A、美沙酮

B、安鈉咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸鈉注射液

E、白蛋白

答案：C

139.屬于精神藥品品種的是()

A、美沙酮

B、安鈉咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸鈉注射液

E、白蛋白

答案：B

140.屬于麻醉藥品品種是()

A、美沙酮

B、安鈉咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸鈉注射液

E、白蛋白

答案：A

141.屬于放射性藥品品種的是()

A、美沙酮

B、安鈉咖

C、阿托品

D、磷［32p］酸鈉注射液

E、白蛋白

答案：D

142.麻醉藥品處方保存0

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：C

143.精神藥品處方保存()

A1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：B

144.醫(yī)療用毒性藥品處方保存()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：B

145.急診處方保存()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：A

146.關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的敘述錯(cuò)誤的是()

A、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人對(duì)其智力成果的專有性是無(wú)期限的

B、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是法律授予智力勞動(dòng)成果所有人的一種權(quán)利

C、未經(jīng)權(quán)利人許可任何人不得利用此知識(shí)產(chǎn)權(quán)

D、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人們對(duì)無(wú)形的智力成果所擁有的權(quán)利

答案：A

147.根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》(2008年修訂版)規(guī)定,發(fā)明專利權(quán)的期限為

0

A、10年

B、15年

G20年

D、25年

答案：C

148.根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》(2008年修訂版)規(guī)定，實(shí)用新型專利權(quán)

的期限為()

A、10年

B、15年

G20年

D、25年

答案:A

149.以下選項(xiàng)不可申請(qǐng)專利的是()

A、新化合物

B、藥物制備方法

C、藥品外觀設(shè)計(jì)

D、醫(yī)學(xué)治療方法

答案：D

150.我國(guó)對(duì)在中國(guó)政法主辦或者承認(rèn)的國(guó)際展覽會(huì)上首次展出的發(fā)明創(chuàng)造，在展

出之日的()個(gè)月起不喪失新穎性。這被稱為喪失新穎性的例外。

A、3個(gè)月

B、6個(gè)月

C、12個(gè)月

D、18個(gè)月

答案:B

151.根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》(2013年修訂版)規(guī)定，注冊(cè)商標(biāo)的有效

期為()

A、5年

B、10年

C、15年

D、20年

(二)多項(xiàng)選擇題

答案:B

多選題

1.屬于藥事規(guī)章的是()

A、《藥品管理法》

B、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

C、《藥品流通管理辦法》

D、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》

E、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

答案：BCD

2.屬于質(zhì)量管理的是()

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量控制

C、質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進(jìn)

E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

答案：ABCD

3.全面質(zhì)量管理必須要做到的“三全”是指()

A、內(nèi)容與方法的全面性

B、質(zhì)量控制的全過(guò)程性

C、參與對(duì)象的全員性

D、質(zhì)量管理的全方位性

E、風(fēng)險(xiǎn)管理的全覆蓋性

答案：ABC

4.6s管理法的主要作用有()

A、現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范化

B、日常工作部署化

C、物資擺放標(biāo)識(shí)化

D、廠區(qū)管理整潔化

E、E.人員素養(yǎng)整齊化

答案：ABCDE

5.藥事組織的基本類型有()

A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織

C、藥學(xué)教育、科研組織

D、藥品管理行政組織

E、藥學(xué)社團(tuán)組織

答案：ABCDE

6.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括()

A、臨床藥學(xué)工作

B、開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)

C、提供用藥信息

D、處方審核

E、修改處方

答案：ABCD

7.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作

2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者職業(yè)的說(shuō)法，正確的是()

A、張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B、若張某取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)行

C、若張某取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)

D、張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

E、張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)

答案：AD

8.按照《執(zhí)業(yè)藥師斐格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說(shuō)法正確的有

0

A、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為五年

B、申請(qǐng)注冊(cè)者必須經(jīng)所在單位考核同意

C、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類型、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)

E、因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

答案：ABCDE

9.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括()

A、藥典標(biāo)準(zhǔn)

B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

C、部頒標(biāo)準(zhǔn)

D、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABCD

10.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括()

A、質(zhì)量規(guī)格

B、化藥制備工藝

C、檢驗(yàn)方法

D、中藥制備工藝

E、飲片炮制工藝

答案：ACD

11.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，下列關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理

規(guī)定的說(shuō)明正確的為()

A、乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色

B、甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色

C、非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

D、經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色

E、經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為綠色

答案：ABE

12.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的()

A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、并處二倍以上五倍以下罰款

C、并處五倍以上十倍以上罰款

D、有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷

E、并處二倍以下罰款

答案：ABD

13.以下關(guān)于甲類非處方藥管理的說(shuō)法正確的是()

A、不得采用有獎(jiǎng)銷售'附贈(zèng)藥品和禮品銷售等方式

B、甲類非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放

C、患者可以在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

D、零售藥店必須配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員才能經(jīng)營(yíng)

E、患者可以自行購(gòu)買和使用

答案：ABCDE

14.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，正確的是()

A、有效期至XXXX年XX月XX日

B、有效期至XXXX年XX月

C、有效期至XX.XXXX

D、有效期至XXXX,XX

E、有效期至XXXX/XX/XX

答案:ABE

15.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述正確的是()

A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

B、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C、藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字'音像及其他資

料

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書

E、非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述、以便患者自行判斷、選擇和

使用

答案：ACDE

16.根據(jù)《藥品廣告審查方法》，下列敘述正確的有()

A、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)

B、申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)提

出，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，過(guò)期作廢

C、經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，如需改動(dòng)的，應(yīng)重新申請(qǐng)

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D、取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省外發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)在發(fā)布前到發(fā)布地省級(jí)藥

品廣告審查機(jī)關(guān)審查備案

E、取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，即可全國(guó)發(fā)布廣告

答案：ABCD

17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布產(chǎn)品信息的藥品包括()

A、麻醉藥品

B、毒性藥品

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D、抗腫瘤藥品

E、戒毒藥品

答案：ABCE

18.可以實(shí)行特殊審批的有()

A、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

B、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥

C、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

D、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑、

新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

E、價(jià)格低廉的腫瘤仿治藥

答案：ABCD

19.下列屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有()

A、新藥申請(qǐng)

B、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C、補(bǔ)充申請(qǐng)

D、仿制藥申請(qǐng)

E、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

答案：ABCDE

20.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括()

A、產(chǎn)品檢驗(yàn)

B、樣品檢驗(yàn)

C、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D、藥品上市檢驗(yàn)

E、藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)

答案：BC

21.企業(yè)的關(guān)鍵人員包括哪些()

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

E、質(zhì)量受權(quán)人

答案：ABCE

22.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)()

A、按生產(chǎn)日期歸檔

B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年

答案：BDE

23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)范圍包括()

A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B、抗生素原料藥及其制劑

C、放射性藥品

D、化學(xué)原料藥及其制劑

E、中藥材、中藥飲片、中成藥

答案：ABDE

24.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)()

A、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

B、確定所購(gòu)入藥品的合法性

C、確定供貨單位的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

E、驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)志

答案：ABCD

25.藥品零售企業(yè)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)

當(dāng)采取的措施包括()

A、保留相關(guān)記錄

B、報(bào)告藥監(jiān)部門

C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理

D、及時(shí)撤柜，停止銷售

E、由企業(yè)負(fù)責(zé)人處理

答案：ACD

26.有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品的說(shuō)法，正確的是()

A、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

B、不得銷售近效期藥品

C、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用

D、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

E、審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋看，處方按有關(guān)規(guī)定保存各查

答案：ACDE

27.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為()年，醫(yī)療用毒性藥品'第二類

精神藥品處方保存期限為()年,麻醉藥品種第一類精神藥品處方保存期限為()年

A、白色

B、淡黃色

G淡綠色

D、淡紅色

答案：ABC

28.普通處方的印刷用紙為(),麻醉和第一類精神藥品處方印刷用紙為()

A、1

B、3

C、7

D、15

E、30

答案：AD

29.為門(急)診患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()日常用

量；空緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

0日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()日常用量

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：ABCD

30.除()外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、兒科處方

E、腫瘤科處方

答案：ABCD

31.以下哪些情況屬于嚴(yán)重ADR()

A、引起死亡

B、致癌、致畸、致出生缺陷

C、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

D、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

E、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

答案：ABCDE

32.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的()的過(guò)程

A、發(fā)現(xiàn)

B、報(bào)告

G評(píng)價(jià)

D、控制

E、監(jiān)督

答案：ABCD

33.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)()

A、真實(shí)

B、完整

C、準(zhǔn)確

D、客觀

E、符合規(guī)定時(shí)限

答案：ABC

34.我國(guó)規(guī)定藥物不良反應(yīng)的報(bào)告范圍()

A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)

B、上市5年以上的國(guó)產(chǎn)藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的，罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)

C、只報(bào)告藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未記載的不良反應(yīng)

D、只報(bào)告嚴(yán)重的，假的，罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)

E、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)

答案：ABE

35.適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的單位是()

A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

B、藥品督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)2

D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

答案：ABCDE

36.()應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)

A、腸外營(yíng)養(yǎng)液

B、危害藥品

C、靜脈用藥

D、眼科外用藥

E、腫瘤診斷用藥

答案：ABC

37.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核的藥師逐一審核患者靜脈輸液處方或醫(yī)囑,確認(rèn)其

正確性，合理性與完整性。主要包括()

A、形式審查

B、分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性

C、確認(rèn)遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的正確性與適宜性