《 研究型病房建設(shè)和配置標準》編制說明_第1頁
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文檔簡介

（被修訂標準名稱及編號T/SDLPA證藥物、器械在人體安全性和有效性的唯一方法，是醫(yī)藥創(chuàng)新成果獲得轉(zhuǎn)化應(yīng)用的必經(jīng)之路。我國臨床試驗研究的能力在過去十年中顯著提升，但整體而言我國在創(chuàng)新藥的關(guān)鍵臨床試驗中仍有一定差距。創(chuàng)新藥和器械早期臨床研究中的關(guān)鍵技術(shù)經(jīng)驗嚴重不足，核心技術(shù)人才極度匱乏，從企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)驗都極度有限，這成為我國創(chuàng)新藥臨床研發(fā)的最大瓶頸。而研究型病房的建設(shè)則是幫助我們有力推動實施創(chuàng)新藥物、器械臨床試驗研發(fā)的重要載體，但目前國內(nèi)外均尚無關(guān)于研究型病房的建設(shè)標準，這也阻礙了研究型病房在國內(nèi)規(guī)范化標準化的科研-人才-轉(zhuǎn)化”鏈條，推動臨床試驗進程加快創(chuàng)山東大學(xué)負責分析其他地市的政策并制定標準框院、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東山醫(yī)院）、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山東第一醫(yī)附屬腫瘤醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、山東第大學(xué)附屬省立醫(yī)院相關(guān)專家負責審核修改標[1]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）.[3]國家藥監(jiān)局.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技[4]國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗研究室建設(shè)規(guī)范（2022版）.[6]北京市藥品監(jiān)督管理局編寫專家組.京津冀藥物[7]北京市衛(wèi)生健康委員會等.北京市關(guān)于加強研究[8]北京市衛(wèi)生健康委員會等.關(guān)于加快促進北京市研究型病房優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展的若干措施（2021年）.[9]北京市衛(wèi)生健康委員會等.北京市關(guān)于加強醫(yī)療研究型病房的各項制度建設(shè)細則進行了反復(fù)切磋和討

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