2023年省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則

附件1

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則

序號(hào)條款號(hào)指導(dǎo)原則檢查細(xì)則

一、總則

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例和規(guī)范性文件的要求，在藥

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有

品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

1**00201效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要

求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

2.企業(yè)應(yīng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)（2015）

95號(hào)）、《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科（2016）122號(hào)）

和《規(guī)范》要求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，證件齊全且有效；

2.企業(yè)不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；

3.企業(yè)不得從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品；

2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。4.企業(yè)不得向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品；

5.企業(yè)不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

6.企業(yè)不得有超范圍經(jīng)營(yíng)的行為；

7.其他藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。

1.企業(yè)不得偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙2.企業(yè)不得隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，

3**00402

行為。經(jīng)營(yíng)行為可追溯；

3.購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥

品實(shí)物）、款（貨款）應(yīng)當(dāng)相互對(duì)應(yīng)一致；不得出現(xiàn)藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理的情形；

4.不得有藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。

二、質(zhì)量管理體系

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)

4*00501

范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求予以控制；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求對(duì)其予以

600503

控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?？刂?。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

2.應(yīng)當(dāng)建立依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個(gè)部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、量化，可操作；

7*00601

和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。3.企業(yè)人員均應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目

標(biāo)；

4.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評(píng)價(jià)記錄。

1.機(jī)構(gòu)、部門和人員的設(shè)置應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包

2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

8*00701括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相

應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。3.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

1.應(yīng)制定內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。

9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。2.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加。

3.有內(nèi)審記錄，包括實(shí)施過程的檢查記錄、結(jié)論等。

4.應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素包括：（1）經(jīng)

營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉庫新建、改（擴(kuò)）建或地址變

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組

10*00802更；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流

織開展內(nèi)審。

程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的；（8）《藥品經(jīng)營(yíng)許可

證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期換發(fā)；（9）其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。

1.應(yīng)當(dāng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施；

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能；

應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，

11*009013.審核并及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，保證文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際；

保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

4.審核組織機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)不合格人員及時(shí)調(diào)整和培訓(xùn)，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范要求；

5.審核設(shè)備設(shè)施，及時(shí)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行更新和改造。

1.應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開展評(píng)估；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過程中3.對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要制定有效措施進(jìn)行防控；

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的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

4.對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)開展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄；

5.應(yīng)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果的評(píng)價(jià)和改進(jìn)工作；

6.應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式或回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入

質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。

1.按照藥品供貨單位、購貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，開展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形；

行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行

13011012.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)記錄；

實(shí)地考察。

3.應(yīng)當(dāng)建立實(shí)地考察記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正1.應(yīng)當(dāng)明確各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任；

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確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。2.企業(yè)員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。

三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

1.應(yīng)當(dāng)有組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明材料；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織2.組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、

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機(jī)構(gòu)或者崗位。財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系；

3.機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

1.機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)文件應(yīng)當(dāng)與組織機(jī)構(gòu)框圖相對(duì)應(yīng)；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及

16*013022.各機(jī)構(gòu)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確、合理；

相互關(guān)系。

3.各部門、崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日

1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為

常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)

17*01401保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；

量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按

照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。

1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)

2.相關(guān)崗位設(shè)置、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使高層管理人員的權(quán)力；

18*01501責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥

品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得在其他企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作；

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)具有裁決權(quán)。

1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門；

19*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備；

3.質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。

1.質(zhì)量管理文件中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定：其他部門及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；

20*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的痕跡。

1.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確對(duì)各部門和崗位的監(jiān)督檢查管理內(nèi)容；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品

2101701

管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2.檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括：檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進(jìn)措施等。記錄須

由質(zhì)量管理部門填寫。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指1.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門組織制訂文件的會(huì)議記錄'編制計(jì)劃等；

2201702

導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)文件執(zhí)行情況的指導(dǎo)、監(jiān)督記錄。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人

性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并留存相關(guān)證明文件；

23*01703

位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變

化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2.應(yīng)當(dāng)將審核合格后的相關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)和更新。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立

2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。

藥品質(zhì)量檔案。

1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

25*01705購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

工作。

3.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被

委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎ê谑乘幈O(jiān)流通發(fā)[2013]125號(hào)）。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立對(duì)不合格藥品確認(rèn)的記錄；

26*01706

品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立對(duì)不合格藥品處理過程的監(jiān)督記錄。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)

2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。

查、處理及報(bào)告。

2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。

2901709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，并有相應(yīng)記錄。

應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

30*01710功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)的建立及更新。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；

5負(fù).責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

1.對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱'保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)

證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正

常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；

31*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。

3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。

3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理，并建立藥品召回記錄。

3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，并建立相應(yīng)記錄。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，并有相關(guān)材料；

34*01714

估。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并有相關(guān)材料。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評(píng)

3501715

量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。價(jià)，并有相應(yīng)記錄；

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并有相應(yīng)記

36*01716

件和質(zhì)量保障能力的審查。錄。

3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行

3801718其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

的職責(zé)。

四、人員與培訓(xùn)

3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有1.人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；

關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法2.不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；

律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

3.企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)情況進(jìn)行核實(shí)，并有相應(yīng)記錄。

1.應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件；

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上2.企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，

40*01901專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟原件備查；

悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。3.應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料；

4.應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件；

.質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師23

以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，并注冊(cè)于本企業(yè)）復(fù)印

41*02001資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管

件，原件備查；

理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施

的能力。

1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年

2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)

42*02101以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程

業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，注冊(cè)于本公司）復(fù)印件，原件備查；

中的質(zhì)量問題。

3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉各崗位在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資格應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，詳見*02202、*02203、022（M、*02205、

4302201

護(hù)等崗位人員。02206、02207、*02208等項(xiàng)。

1.質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生

歷證書復(fù)印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；

44*02202物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初

.兼營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)

級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2

大學(xué)以上學(xué)歷證書并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。

從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)1.驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具

45*02203

等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；

技術(shù)職稱。2.從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件

備查。

從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)

養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具

4602204等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)

有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。

技術(shù)職稱。

從事中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以從事中藥飲片驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有

47*02205

上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。

從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者中藥

4802206

上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。

直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印

4902207

以上專業(yè)技術(shù)職稱。件，原件備查。

1.從事疫苗配送的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工

從事疫苗配送的還應(yīng)當(dāng)配備名以上專業(yè)技術(shù)人員專門

2作；

負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有

2.配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本

50*02208預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)

科以上學(xué)歷證書、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明

歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管

理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。文件的復(fù)印件，原件備查，并明確其中一人專門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專門負(fù)責(zé)

疫苗的險(xiǎn)收工作。

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)；

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼

51*02301

職其他業(yè)務(wù)工作。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、

銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化從事采購工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

5202401

學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。歷證書復(fù)印件，原件備查。

1.從事銷售、儲(chǔ)存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放高中以上學(xué)歷證書的復(fù)印件，原件備查；

從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程

5302402

度。2.從事體外診斷試劑售后服務(wù)的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件

備查。

1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；

54企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)

*025012.職工上崗前應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；

的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。

3.在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等

5502601

能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。要求合理制定，并及時(shí)更新。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展1.應(yīng)當(dāng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展培訓(xùn)和考核工作；

56*02701

培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。

1.應(yīng)當(dāng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；

5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。2.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對(duì)象等；

3.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評(píng)價(jià)等。

1.對(duì)從事特殊管理的藥品的人員，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)

從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和

58*02801考核合格后方可上崗；

專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

2.從事特殊管理的藥品的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。

1.從事冷藏、冷凍藥品的采購、銷售、收貨、險(xiǎn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作

從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格

59*02802相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上后，方可上崗；

崗。2.從事冷藏、冷凍藥品的采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作

的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。

6002901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。應(yīng)當(dāng)有員工個(gè)人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。

企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及藥品的質(zhì)量保障，

6102902

產(chǎn)品防護(hù)的要求。具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。

1.應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人

6203001

員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2.體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國(guó)家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。

負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

3.健康檔案內(nèi)容應(yīng)包括含體檢項(xiàng)目的體檢證明復(fù)印件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員

崗位調(diào)整等內(nèi)容。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事

6303002患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員不得在直接接觸藥品的崗位工作。

直接接觸藥品的工作。

身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸

6403003

作。等相關(guān)工作。

五、質(zhì)量管理體系文件

1.質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完備，符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量

方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，滿足質(zhì)量管理要求；

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)

65**03101際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等企業(yè)實(shí)際,滿足經(jīng)營(yíng)管理需要；

程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、

檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

1.質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修

當(dāng)與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立記錄，記錄按照規(guī)定保存；

66*03201改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)

行，并保存相關(guān)記錄。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件；

6703301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。

6803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)按編號(hào)、部門等進(jìn)行分類存放，便于查閱。

1.文件管理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；

7003401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。

2.應(yīng)當(dāng)建立定期審核、修訂文件記錄。

企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作

7103402

效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要各崗位應(yīng)當(dāng)獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度；（2）

7203501

文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。職責(zé)；（3）操作規(guī)程；（4）記錄；（5）質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

（-）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；