2016壓力容器、壓力管道設計質量保證手冊管理制度及附質量記錄表

文件編號：TJHY/SJSC-A/0-2016

實施日期：2016.5.28

版本編號A/O

受控狀態(tài)：團受控口非受控

分發(fā)號HY-OO1

人力容器人力管造極什

質量保證年瓣

編制：李玉霞

審核：王輝

批準：季鵬海

2016年4月28日頒布2016年5月28日實施

天津市浩洋工業(yè)設備制造有限公司

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造有限公司號號記

共24頁

章節(jié)號:01標題目錄

第1頁

目錄

目錄.................................................................1

《質量保證手冊》頒布令.............................................1

前言.................................................................2

任命書...............................................................3

《質量保證手冊》的編制說明及管理..................................4

手冊修改控制........................................................6

質量方針、質量目標及質量承諾.......................................7

質量保證體系結構....................................................8

質量保證體系.......................................................10

文件和資料控制.....................................................12

合同控制...........................................................14

設計控制程序.......................................................15

內部質量審核.......................................................17

管理評審控制.......................................................18

質量信息反饋和用戶服務及持續(xù)改進.................................19

人員管理和培訓.....................................................20

執(zhí)行設計許可制度...................................................22

附件1:設計質量控制程序圖..........................................23

附件2：壓力容器壓力管道設計管理制度.............................24

附表1—表11

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有限公司號號記

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章節(jié)號：02標題《質量保證手冊》頒布令

第2頁

《質量保證手冊》頒布令

為保證我公司設計的壓力容器產品、壓力管道安裝的安全性能符合《特種設備安全法》、

《特種設備安全監(jiān)察條例》和《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》TSGR21-2016.《壓力管

道安全監(jiān)察規(guī)程》，以及國家的有關法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準，滿足顧客的要求，我

公司按照TSGR1001-2008《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》有關設計單位質量保證體系文

件的基本內容的規(guī)定，建立了質量保證體系，并編制《壓力容器設計質量保證手冊》。

本手冊闡述了我公司質量保證體系的適用范圍，規(guī)定了組織機構，各級設計人員的職責、

權限和質量保證體系要素的工作接口，以及對質量保證體系各要素的控制要求。經審定，本

手冊符合TSGR1001-2008《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》有關設計單位質量保證體系文

件的基本內容的規(guī)定，適用于我公司申請許可范圍內的壓力容器m級、壓力管道設計

GB1、GC2、GC3級質量管理,現予頒發(fā)，并于2016年5月28日起實施。

本手冊是我公司質量保證體系的法規(guī)性文件，是將許可規(guī)則轉化為本組織機構的具體要

求的綱領性文件，是指導我公司建立、實施、保持和改進質量保證體系的行動準則，適合我

公司的實際情況和壓力容器設計和管理的整個過程，公司全體員工務必嚴格遵守，認真貫徹

執(zhí)行。

現授權生產技術部負責《壓力容器壓力管道設計質量保證手冊》的編制，發(fā)放、修改和

管理，對《壓力容器壓力管道設計質量保證手冊》的有效性進行控制。

任命設計技術負責人（質量保證工程師）王輝，按照《壓力容器壓力管道設計質量

保證手冊》（2016版）規(guī)定的管理職責和權限，建立、實施、保持和改進質量保證體系。我

授權任命設計各級人員的職責和權限，對壓力容器設計全過程質量控制、負責，分析、糾正、

處置有關違背手冊規(guī)定的行為和因而導致的安全質量問題，有權越級報告并負責其職責范圍

內的質量改進。

總經理:

2015年4月28日

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壓力容器壓力管道設計質量手冊2016版

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造有限公司號號記

1/??-

章節(jié)號：03標題刖B共24頁第3頁

-XX.—1—

刖百

一、公司簡介

天津市浩洋工業(yè)設備制造有限公司成立于2000年，位于天津市經濟開發(fā)區(qū)。公司占地

8000M2,生產廠房5000M：公司取得工商行政管理局核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和質量技

術監(jiān)督局頒發(fā)的《中華人民共和國組織機構代碼證》，屬有限股份公司。

本公司是系統(tǒng)設備、壓力容器制造、設計，壓力管道設計及安裝廠家，擁有一批優(yōu)秀

的中、高級系統(tǒng)工程技術人員及管理人員、熟練的系統(tǒng)施工隊伍，全廠固定員工有358人，

其中有管理人員42人。

本公司先后在冶金、化工、生物制藥、建材、輕工業(yè)等行業(yè)，出色的完成各項施工任

務，得到了用戶的認可。

近年我公司先后在生化有限公司總承包2000T/Y年康泰克工程，其中有設備安裝、非標

設備制造、電氣、儀表現場安裝調試；在太原鋼廠參加了1*?3,號高爐的鋼結構、管道、電

氣、非標設備制造、棒材廠的安裝檢修工程等及150噸大型鍋爐的安裝工作；在石家莊參加

了冶煉燒結主抽風機、空壓機（三級）、高爐鼓風機檢修工程；在哈爾濱制藥有限公司、鄭州

卷煙廠、山東泰山生物科技有限公司、三明二鋼、馬鋼長鋼公司、合鋼公司微礦粉等有限公

司等企業(yè)也出色地完成了安裝改造任務；本公司于2002年8月18日取得天津市質量技術監(jiān)

督局核發(fā)《特種設備壓力容器制造許可證》；于2003年11月25日取得天津市質量技術監(jiān)督

局核發(fā)《特種設備壓力容器設計許可證》和《特種設備壓力管道設計許可證》；于2006年8

月6日取得天津市質量技術監(jiān)督局核發(fā)GC2\GC3\GB1\GB2級《壓力管道安裝改造維修許可證》、

1級《鍋爐安裝改造維修許可證》。

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壓力容器壓力管道設計質量手冊2016版

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有限公司號號記

章節(jié)號：04標題任命書共24頁第4頁

任命書

為了確保質量保證體系持續(xù)、有效運行，保證壓力容器、壓力管道設計安全質量，現任

命秀鵬海為壓力容器、壓力管道設計質保工程師（設計單位技術負責人），其職責及權限如

下：

1、對設計重大技術問題能夠做出正確決定；

2、負責組織編制，換版質量保證體系文件，負責審核質量保證手冊和程序文件（管理制

度）；

3、確保各級設計人員提高滿足顧客要求的意識，負責質量目標評審和內審；

4、向總經理報告質量保證體系的業(yè)績和任何改進的需求。

5、執(zhí)行國家設計許可制度。

各級設計人員名單：

設計單位技術負責人：季鵬海

設計審核人員：季鵬海、王輝

設計校核人員：李亞蘭、王進

設計人員：王輝、李亞蘭、王進、王偉、蔣麗安、鄭依然、程正春

總經理：

2015年4月28日

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章節(jié)號：05標題《質量保證手冊》的編制說明及管理共24頁第5頁

《質量保證手冊》的編制說明及管理

1、總則：

本手冊系依據TSGR1001—2008《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》的相關規(guī)定和本公司

的實際相結合編制而成。

2、術語和縮寫：

⑴術語

①質量手冊——規(guī)定組織質量管理的文件，是一個將許可規(guī)則轉化為本組織的具體要求

的綱領性文件，它是為組織機構管理層指揮和控制機構用的，對外的質量保證；

②質量管理體系——在質量方面指揮和控制組織的管理體系；

③管理體系——建立方針和目標并實現這些目標的體系；

④體系——相互關聯(lián)或相互作用的一組要素；

⑤組織——職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施；

⑥質量管理——在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動；

⑦質量控制——為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動；

⑧質量審核——確定質量活動及其有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效

貫徹，并適應于達到目標的有系統(tǒng)的、獨立的審查；

⑨設計評審——對設計所作的正式的，以文件為依據的、綜合的、有系統(tǒng)的檢查，目的

在于評價設計要求以及評價設計能力是否滿足這些要求，找出問題，提出解決方案；

⑩質量保證——質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任，質量保證

是保證質量的基礎，進一步引伸到提供信任這一基本目的。

⑵縮寫

①《特種設備安全法》國家主席4號令簡稱《特設法》

②《特種設備安全監(jiān)察條例》549號令簡稱《條例》；

③《壓力容器壓力管道設計質量保證手冊》簡稱《質量保證手冊》；

?TSGR1001-2008《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》簡稱《設計許可規(guī)則》；

⑤審核人員、校核人員、設計人員簡稱各級設計人員；

⑥《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》簡稱《容規(guī)》、《壓力管道安全監(jiān)察規(guī)程》簡稱

《管規(guī)》；

⑦GB150《壓力容器》等簡稱標準；

⑦GB/T20801.3—2006《壓力管道規(guī)范、工業(yè)管道第三部分：設計與計算》等簡稱規(guī)范

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壓力容器壓力管道設計質量手冊2016版

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章節(jié)號：05標題《質量保證手冊》的編制說明及管理共24頁第6頁

2、適用范圍：本《質量保證手冊》適宜和于本公司所申請設計許可范圍的壓力容器產

品和壓力管道設計，同時作為質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督和監(jiān)督檢驗機構監(jiān)檢，以及用戶評估

的依據。

3、編制、審批、頒發(fā)、分發(fā)、修改、保存及保密：

(1)編制、審批、頒發(fā)

《質量保證手冊》由生產技術部組織編制，質保工程師審核，總經理批準頒發(fā)執(zhí)行；

⑵分發(fā)

《質量保證手冊》由生產技術部編號發(fā)放，發(fā)放單位需經生產技術部領導批準；

⑶修改

本手冊控制按《文件和資料控制》執(zhí)行。應有修改內容摘要，經審核批準；

(4)保存

手冊應妥善保管，避免丟失和損壞，不得隨意涂改，手冊的持有者有責任在使用場所保

持有效版本的手冊；

⑸保密

本手冊屬我公司的知識產權，持有者有責任予以保護。

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章節(jié)號：06標題手冊修改控制共24頁第7頁

手冊修改控制

序號章節(jié)號修改條款簡要內容修改日期修改人審核批準

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壓力容器壓力管道設計質量手冊2016版

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有限公司號號記

章節(jié)號：07標題質量方針、質量目標及質量承諾共24頁第8頁

質量方針、質量目標及質量承諾

1、目的：為了保證壓力容器、壓力管道設計文件質量安全性能符合法律、法規(guī)、安全技術

規(guī)范、標準和顧客要求，以實現對社會和顧客的承諾。

2、質量方針：

⑴為了確保本公司質量保證體系的有效實施和壓力容器壓力管道設計文件質量的安全

性能的符合性、可靠性。本公司由總經理批準，依靠國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范要求和

顧客需求，制定如下質量方針：

求真務實重合同、守信用，追求卓越高質量、高效率。

①求真務實重合同、守信用——做事做人不做假，追求真理，誠信是企業(yè)之本，合同是

供需雙方共同遵守法則的法律文件，合同一經簽訂，應全面履行，這是企業(yè)誠信至勝之寶；

②追求卓越高質量——追求質量永無止境，超越自我，壓力容器壓力管道具有爆炸危險

的特種設備，設計文件質量的安全生是前提條件，只有符合法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準好的

設計文件才談得到設備的安全使用，因此，設計文件質量也是企業(yè)的生命，必須確保；

③高效率——依據合同要求（設計任務書），結合工藝流程特點，在安全性能保證的條件

下，結合節(jié)能減排要求，在結構上，工藝上有所創(chuàng)新。

設計工作必須精益求精，不得一絲一毫出差錯，否則給設備安全運行帶來極大危害，因

此，各級設計人員應認認真真履行職責，不出任何安全方面的問題。

⑵生產技術部組織各級設計人員和相關人員對質量方針進行學習、理解和溝通，以確保

質量方針的有效貫徹執(zhí)行。

3、質量目標：

①設計任務書執(zhí)行：合同、法規(guī)、安全技術規(guī)范和標準，符合性100%；

②設計文件：設計任務書、計算書、圖樣、說明書，圖面技術要求，圖面其他要求完整

性100%；

③圖樣各級設計人員簽字100%,印章使用正確率100%；

④設計程序符合，并有見證表卡，未發(fā)現設計程序失控現象。

4、質量承諾：

公司通過建立、實施、保持和改進質量保證體系，使壓力容器壓力管道設計文件質量得

到全過程有效控制，確保壓力容器壓力管道設計文件符合法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準

和顧客要求。

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章節(jié)號：08標題質量保證體系結構共24頁第9頁

質量保證體系結構

1、目的：

說明公司建立，實施和保持質量保證體系的依據和總體結構。

2、范圍：

適用于公司所申請壓力容器壓力管道設計許可范圍。

3、依據和結構：

⑴本質量保證體系是依據TSGR1001-2008《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》的相關

規(guī)定和本公司的實際相結合編制而成。

⑵結構：

①質量保證手冊

a.術語和縮寫；

b.適用范圍；

c.質量方針和質量目標及質量承諾；

d.組織機構及職責權限；

e.文件和資料控制；

f.合同管理；

g.設計控制程序；

h.內部質量審核；

i.管理評審控制；

j.質量信息反饋和用戶服務及持續(xù)改進；

k.人員管理和培訓；

1.執(zhí)行設計許可規(guī)則；

m.附件。

②程序文件（管理制度）

a.各級設計人員管理制度；

b.各級設計人員培訓考核管理規(guī)定；

c.各級設計人員崗位責任制；

d.設計條件編寫與審查制度；

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共24頁第10

章節(jié)號：08標題質量保證體系結構

W'

e.設計文件編制管理規(guī)定；

f.設計文件更改管理規(guī)定；

g.設計文件復用管理規(guī)定；

h.設計條件圖（表）編寫制度；

i.設計文件簽署及標準化審查制度；

j.設計文件檔案（含電子文檔）保管管理規(guī)定；

k.設計文件的質量評定及信息反饋管理規(guī)定；

1.特種設備設計許可印章使用管理規(guī)定；

m.設計工作程序。

③壓力容器設計技術規(guī)定：

指規(guī)范、作業(yè)指導書及管理規(guī)定（包括行文規(guī)范類、設計類、企業(yè)管理類等）。

④設計管理、技術有關記錄表卡：

a.設計文件校審記錄表（表1）；

b.壓力容器壓力管道設計質量評定卡（表2）；

c.設計任務書（表3）；

d.壓力容器壓力管道設計條件修改書（表4）；

d.設計圖樣和設計文件的簽署（表5）；

f.設計圖樣和設計文件標準化審查記錄表（表6）；

g.設計變更通知書（表7）；

h.容器管道設計條件圖（乂乂表12—1）；

i.換熱器設計條件圖（乂乂表12—2）；

j.塔器設計條件圖（義義表12—3）；

k.攪拌容器設計條件圖（X義表12—4）；

1.設計評審記錄（表8）。

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章節(jié)號：09標題組織機構及職責權限

W'

質量保證體系

1、設計組織機構:

2、質量保證體系圖:

3、各級設計人員及職責權限：

⑴各級設計人員為：設計單位技術負責人、審核人員、校核人員和設計人員，其條件要

求如下：

D1設計單位技術負責人

由設計單位主管設計工作的負責人擔任，具有壓力容器壓力管道相關專業(yè)知識，了解法

規(guī)、安全技術規(guī)范、標準的有關規(guī)定，對重大技術問題能夠做出正確決定。

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壓力容器壓力管道設計質量手冊2016版

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章節(jié)號：09標題組織機構及職責權限

W'

D2審核人員

①能夠認真貫徹執(zhí)行國家的有關技術方針、政策，工作責任心強，具有較全面的壓力容

器設計專業(yè)技術知識，能夠保證設計質量；

②能夠指導設計、校核人員正確執(zhí)行有關法規(guī)，安全技術規(guī)范、標準，能夠解決設計、

安裝和生產中的技術問題；

③具有審查計算機設計的能力；

④具有3年以上相應設計校核經歷；

⑤具有中級以上（含中級）技術職稱；

⑥經壓力容器設計審批人員專業(yè)考核合格。

D3校核人員

①能夠運用有關法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準、指導設計人員的設計工作；

②具有相應設計專業(yè)知識，有相應的壓力容器設計成果并且已投入制造、使用；

③具有應用計算機進行設計的能力；

④具有3年以上相應設計經歷；

⑤具有初級以上（含初級）技術職稱。

D4設計人員

①具有一定的相應設計專業(yè)知識；

②貫徹執(zhí)行有關規(guī)程、安全技術規(guī)范、標準；

③能夠在審核人員的指導下獨立完成設計工作，并且能夠使用計算機進行設計；

④具有初級（含初級）技術職稱和年以上的設計經歷。

⑵職責權限：

各級設計人員的職責權限詳見《各級設計人員崗位責任制》。

4、本章適用的程序文件：

《各級設計人員崗位責任制》。

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章節(jié)號：10標題文件和資料控制

頁

文件和資料控制

1、目的：對與單位質量保證體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效

版本。

2、范圍：適用于與質量保證體系有關的文件的控制。

3、文件控制職責：

3.1總經理批準發(fā)布《質量保證手冊》和《程序文件》（管理制度）。

3.2質保工程師負責審核《質量保證手冊》和《程序文件》（管理制度）。

3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保管。

3.4質保工程師應組織對現有體系文件的定期評審、收集、整理和歸檔。

4、程序

4.1文件的分類及保管

4.1.1《質量保證手冊》由質管部門備案保存；

4.1.2部門工作手冊，包括部門管理制度、崗位責任制、技術檢驗規(guī)范、通用工藝守則、

安全技術規(guī)范、部門質量記錄文件等。由各相關部門自行保存并報辦公室備案存檔。

4.1.3單位級管理性文件，包括各種行政管理制度、部分外來的與質量管理體系有關的

政策、法規(guī)、標準等管理性文件，由辦公室保存。

4.2文件的編寫、會簽、審核、批準、發(fā)放、回收

4.2.1《質量保證手冊》由生產技術部負責組織編寫，由質保工程師審核，總經理批準

發(fā)布，由辦公室負責登記、發(fā)放。

4.2.2各部門工作手冊由各部門責任人員組織編寫、匯總，質保工程師審批，由辦公室

負責登記、發(fā)放。

4.2.3新文件的發(fā)放和舊文件的回收要填寫“文件發(fā)放回收記錄”。

4.3受控文件類型

文件分為“受控”和“非受控”兩類，凡與質量保證體系運行緊密相關的文件為受控，

由各部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件有受控標識，并注明分發(fā)號。

4.4文件的更改、作廢、保存

4.4.1《質量保證手冊》由質管部門組織更改，填寫“文件更改申請”經質保工程師審

核，總經理批準后更改，并在《質保手冊修改控制》進行登記，修改人、審核、批準簽字，

由辦公室發(fā)放。其他文件由相應部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。

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章節(jié)號：10標題文件和資料控制

W'

4.4.2所有失效或作廢文件和資料應由相關部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋

“作廢”印章，防止作廢文件的非預期使用。

4.5外來文件的控制

4.5.1收到外來文件的部門，需識別其適應性，并控制分發(fā)以確保其有效。

4.5.2質管部門負責收集國家特種設備相關法律、法規(guī)、標準的最新版本，統(tǒng)一編號，

加蓋受控標識，分發(fā)到相關部門使用，并把舊標準收回。

4.5.3對用戶提供的產品圖樣和相關資料由技術部門統(tǒng)一接受編號，產品竣工后隨產品

檔案存檔。

4.5.4各部門要把上述標準及其他與質量保證體系有關的外來文件填入“部門受控文件

清單”，并報辦公室。

5、資料管理：

資料管理詳見《設計文件檔案（含電子文檔）保管管理規(guī)定》。

6、本章適用的程序文件

《設計文件檔案（含電子文檔）保管管理規(guī)定》。

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章節(jié)號：11標題合同控制

頁

合同控制

1、目的：在質量保證體系中，對合同控制的要求作出規(guī)定，以保證合同的有效履行。合

同評審目的是滿足用戶、以及法律法規(guī)和安全技術規(guī)范的要求，確保單位履行合同能力。

2、范圍：適用于合同、協(xié)議、合同的控制、合同評審，以及合同簽訂、修改和會簽。

3、程序

3.1合同內容控制

3.1.1合同要明確規(guī)定技術要求，要有滿足安全技術規(guī)范和標準的規(guī)定條款。

3.1.2合同要明確雙方的責任和義務。

3.1.3合同方有滿足履行合同的有效資質和能力，如資質等。

3.1.4合同變更雙方應履行的義務。

3.2合同評審

3.2.1對合同方履行合同的能力進行評價、建檔。

3.2.2對合同履行過程滿足合同條款，特別是滿足安全技術規(guī)范和標準要求的程度進行

評審。對合同方提出的條件實現不了安全性能要求的，應及時對合同方提出建議意見；對設

計文件的合同主要是滿足用戶和安全技術規(guī)范標準的規(guī)定進行評審。

3.2.3合同評審形成的評審記錄應有效保存，按規(guī)定存檔。

3.3合同簽訂、修改、會簽

3.3.1合同簽訂應在對合同方保障能力的評價后，與其簽訂合同。

3.3.2規(guī)定的技術要求發(fā)生變化，合同應進行修改，以滿足用戶要求或安全技術規(guī)范要

求，確保產品（設備）的質量。

3.3.3合同修改后，牽涉到設計制造控制發(fā)生變化時，相關部門的責任人員要會簽，確

保設計制造產品（設備）質量滿足修改后合同的要求。

3.3.4按合同修改后的合同履行，原合同應收回保存。

3.3.5合同簽訂后，經營部門應建立合同臺帳，并將合同副本分發(fā)到生產技術部門、財

務等部門。合同完成后，經營部門應按規(guī)定要求將合同及合同評審記錄匯總存檔。

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章節(jié)號：12標題設計控制程序

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設計控制程序

1、目的：對設計和開發(fā)全過程進行控制，確保產品設計質量滿足用戶和安全技術規(guī)范和標

準要求。

2、范圍：適用于許可條件范圍壓力容器產品壓力管道的設計開發(fā)和對外來設計文件進行

控制。

3、職責：設計控制歸口技術部門管理。設計單位技術負責人（質保工程師）按規(guī)定履行

職責，確保體系運行有效。

4、程序

4.1設計輸入（設計任務書）

4.1.1合同及合同評審結果；

4.1.2用戶提供的產品和資料一

4.1.3設計依據，包括最高工作壓力、使用溫度、介質；

4.1.4國家、地方有關法規(guī)、安全技術規(guī)范和技術標準；

4.1.5適用時，以前類似設計提供的信息；

4.1.6有關接口的資料

初步設計和施工圖設計的輸入除了上述內容外，還要考慮上一設計階段設計確認的意見。

各設計階段輸入應評審其是否適當。對不完善、含糊的或矛盾的問題必須得到解決，設計輸

入評審由設計質保工程師會同專業(yè)負責人實施。

4.2設計輸出

4.2.1設計輸出應形成文件，包括：

⑴施工圖紙，至少包括總圖、管口方位圖、另部件圖等；

⑵強度計算書；

⑶設計說明書；

⑷標準件、外購件清單；

⑸安裝、使用說明；

⑹圖紙目錄；

⑺合同中規(guī)定的要求；

4.2.2設計輸出應：

⑴滿足設計輸入的要求；

⑵符合現行有關法令、法規(guī)、標準及合同規(guī)定要求；

⑶能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認。

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壓力容器壓力管道設計質量手冊2016版

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章節(jié)號：12標題設計控制程序

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4.2.3設計輸出文件的審核批準

設計輸出文件在交付使用必須由設計審核人員審核批準。

4.3設計評審

在方案設計、初步設計或施工圖設計完成之后，都必須組織與設計各階段有關人員進行

評審，評價設計結果滿足要求的能力，以及設計方案實施后可能出現的問題和必要的措施，

并保存評審記錄。評審由設計技術負責人組織。

4.4設計的驗證

對設計應進行驗證。驗證方法有設計評審、設計校審，或采用其他計算方法或試驗性驗

證，或與證實的類似設計進行比較，以證明原設計的正確性。

校審、設計評審和驗證必須由授權人承擔，應保持驗證結果及采取措施的記錄。

4.5設計確認

為確保設計產品符合國家法律、法規(guī)和用戶的要求，必須對設計產品進行確認，確認時機

在項目設計計劃中明確，設計產品必須經用戶確認。保持確認結果和采取的必要措施的記錄。

4.6設計文件修改

對正式發(fā)布的所有設計文件的變更修改必須按《設計控制程序》進行控制，對影響合同

條款的重大變更修改要進行評審、驗證和確認。設計變更修改在實施前經設計技術負責人批

準。變更修改的評審應包括評價變更修改對產品組成部份和已交付部門的影響。保持更改修

改的評審結果和采取必要措施的記錄。

4.7對外來設計文件的控制

4.7.1設計單位的資格必須符合《壓力容器壓力管道設計許可規(guī)則》（TSGR1001—2008）

的規(guī)定，具有相應的設計資格。

4.7.2設計文件應有設計、校核及審核的簽字和日期，審核人員應有資格。

4.7.3設計條件編制應符合委托方提出的要求。

4.7.4設計文件完整，符合現行安全技術規(guī)范和標準的要求。

4.7.5對外來設計文件進行評審、驗證時發(fā)現的問題提出設計更改修改時，應由原設計

單位進行。

5、本章適用的程序文件（管理制度）

《設計條件編制與審查制度》、《設計文件編制管理規(guī)定》、《設計文件更改管理規(guī)定》、《設

計文件復用管理規(guī)定》、《設計條件圖（表）編寫規(guī)定》、《設計文件簽署及標準化審查制度》。

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章節(jié)號：13標題內部質量審核

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內部質量審核

1、本章對單位內部質量審核的目的和范圍、內審計劃的編制、審核依據和程序作出規(guī)定,

以確保單位質量目標的實現。

2、內部審核目的：在于驗證質量活動和相關結果是否符合標準規(guī)范的要求，質量保證體

系是否有效地保持、實施和改進。

3、內部審核范圍：適用于本單位所有部門，本手冊涉及的所有的體系要素。

4、內部質量審核工作由質保工程師負責組織實施，由質管部門歸口管理，各部門應積極

予以配合。

5、內部審核計劃的編制。由質保工程師編制年度內審計劃，報總經理批準。一般情況下,

每年應對全公司所有部門至少安排一次內審。

6、內部質量審核的依據是單位的質量體系文件，包括質保手冊、程序文件（管理制度）

和各項支持性文件。

7、內審程序

7.1年度內審計劃編制和批準

7.2審核前的準備。包括內審組任命、編制《審核實施計劃》和《內審檢查表》，并提前

通知受審單位。內審員應經專門培訓考核合格才能擔任內審工作。

7.3內審的實施。包括首次會議，現場審核，開出不合格報告，審核報告，末次會議。

7.3.1首次會議。由單位領導、內審組成員及各部門負責人參加，與會簽到，并由質管

部門保留會議記錄。審核組長主持會議，并介紹內審目的、范圍、依據、方式、組員和日程

安排等。

7.3.2現場審核。根據編制的《內審檢查表》對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現

場審核，將體系運行結果及不符合項詳細記錄在檢查表中，內審組長全面了解情況，對《不

符合報告》進行核對。

7.3.3審核報告?，F場審核后，審核組長召開審核組會議，綜合分析檢查結果，依據標

準、體系文件及有關法規(guī)要求，確認不合格項，并發(fā)出不合格項給相關部門領導確認后，由

相關部門分析原因，制定糾正措施，經審核員確認后實施糾正，并對實施結果跟蹤驗證，并

報告驗證結果?，F場審核后一周內，審核組長完成《內部質量保證體系審核報告》交質保工

程師審核，總經理批準。

7.3.4末次會議。由單位領導層，內審組成員及各部門領導參加，與會簽到，并由質管

部門保留會議記錄，審核組長主持會議。

由內審組長重申審核目的，宣讀不符合報告和《內部質量保證體系審核報告》，提出完成

糾正措施的要求及日期，由單位領導講話。由質管部門發(fā)放《內部質量保證體系審核報告》

到各有關部門。本次內審結果要提交單位管理評審。

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章節(jié)號：14標題管理評審控制

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管理評審控制

1、目的：按計劃的時間間隔評審質量保證體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效

性。

2、范圍：適用于本單位質量保證體系的評審。

3、職責：總經理主持管理評審活動。對單位質量方針和目標的適應性進行考量。

4、管理評審程序

4.1管理評審計劃

4.1.1規(guī)定每年進行一次管理評審（即一年的質量管理的總結）。

4.1.2質量管理部門在評審前一個月編制評審計劃，報質保工程師審核，總經理批準。

4.1.3發(fā)出《管理評審通知單》，各有關人員和部門準備評審材料，準備在評審會上報告。

①質保工程師準備內外審結果、內外環(huán)境變化、目標完成情況報告材料；

②各部門結合本部門目標完成情況，報告過程的業(yè)績情況材.料；

③質管部門報告產品質量情況以及產品質量異常的整改情況材料；

④經營部門收集顧客的反映情況的匯總報告材料；

⑤有關改進的建議材料。

4.2管理評審會議

4.2.1總經理主持評審會議，各有關人員和部門負責人就預先準備的材料進行匯報。

4.2.2總經理根據匯報情況對以下評審情況作出結論，并作出決議。

①質量保證體系是否有不適合處；

②體系運行效果如何，要不要改進；

③哪個環(huán)節(jié)未納入（包括適當性、有效性、充分性）。

4.3改進、糾正、預防措施的實施和驗證。

4.3.1質量管理部門應對評審決議中提出的改正、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤

驗證。并向質保工程師匯報。

4.3.2如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行《文件和記錄控制》。

4.3.3管理評審產生的相關的質量記錄由質量管理部門按《記錄控制》保