動物源性原料管理規(guī)定

動物源性原料治理規(guī)定動物源性原料治理規(guī)定XXX醫(yī)療器械 文件編號：SMP-動物源性原料治理規(guī)定目的對動物源性原料治理、選購過程及供方進展掌握，確保所選購的產品符合規(guī)定要求，防止動物源性原料對產品安全、質量造成影響。適用范圍適用于本公司所生產醫(yī)療器械使用及產品開發(fā)所用的動物源性原料的治理與選購掌握過程。職責研發(fā)部負責編制選購動物源性原料質量標準及檢驗操作規(guī)程；負責產品所使用動物源材料的風險分析及病毒去除或滅活爭論的協調組織。物控部購掌握程序》的要求評價選擇合格供給商，建立合格供方檔案；源性原料合格資料〔檢疫合格證、防疫合格證或記錄〕及追溯性資料的收集；責動物源性原料的儲存治理；對其供給商的質量評審及日常監(jiān)視負責。內容定義derivative：通過制造過程從動物材料中獲得的物質。例如透亮質酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白。transmissibleagents：細菌、霉TSE因子以及未分類的病原體。TSE〔TransmissiblespongiformencephalopathiesXXX慢性消耗疾病、牛海綿狀腦病〔BSE〕和人類的苦魯病和痙攣性假硬化〔CJD。去除removal：傳播性因子數量降低的過程。inactivation：傳播性因子引起感染或病原反響力量降低的過程。TSEmodelTSEagent：對物理和/或TSE滅活的類推參照并由此證明所用滅活過程有效性TSEmodelvirus：對物理和/或化學過程顯示抵抗力、被作為相關病毒滅活的類推參照并由此證明所用滅活過程有限性的病毒。注：包括指示病毒〔RNA、DNA、包膜的和無包膜的〕和指示噬菌體。相關TSE因子/相關病毒relevantTSEagent/relevantvirus過程中所用的原材料或其他材料的TSE因子/病毒。動物源性原料選購掌握流程圖定原料標準的制定 供給商評定定量標準的量標準的

原料質量檢驗

原料交付使用研發(fā)部負責制定及修訂動物源性原料質量標準，經治理者代表批準，并由質量部受控后，分發(fā)給相關部門使用；動物源性原料選購掌握商評審，依據動物源性原料質量標準，對原料質量、相關資料完備程度、資質等進展評價，選擇適宜的供方；負責保存合格供方的質量記錄，并建立合格供方檔案；訂長期選購合同，合同應明確動物源性原料的規(guī)格、數量、質量要求、技術標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等；還應包括：供方應保證供體〔材料〕來源的倫理、檢疫的XXX材料〕適合人類食用；聲明本公司所選購動物組織原料僅用于生產醫(yī)療器械產品，而非其他用途。選購的實施倉儲部依據生產需求及庫存狀況提出選購申請，分管領導批準后傳達至選購部；料質量標準在合格供方檔案中選擇供方實施采購；選購過程中選購部應向供方索取產品的有關資料，包括動物檢疫合格證、動物防疫合格證或記錄、執(zhí)行的建議標準、對該批動物進展防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等，均應有可追溯性的記錄，包括該產品所用動物的產地、取材供給商的名稱、地址、日期、取材部位等。量標準要求，要求供方選擇適宜的保存、運輸方式，送至本公司原料接收部門；質量驗證及交付使用質量部依據動物源性原料質量標準對原料質量進展驗證及檢驗，閱歷證合格的原料應盡快交付使用部門使用，驗證不合格的原料質量部應通知選購部與供方交涉或依據相關政策法規(guī)對原料進展處理。量標準要求保存，以防穿插污染；使用過程中，應對原料進展編號，確保全部產品均具有可溯源性。動物源性供體風險分析和治理慮權衡剩余風險以及其他替代品比較的預期醫(yī)療受益，對動物源性原料〔包括動物種屬和組織的選擇〕的使用進展論證。依據《風險治理掌握程序》的規(guī)定，驗證這些要求的符合性。風險分析與醫(yī)療器械安全性有關的定性與定量表征的判定分析預期與人體組織或體液接觸的材料數量、接觸外表積、材料類型，以及與器械接觸的人體組織XXX有限公司

類型。

文件編號：SMP-分析活性動物組織制造的醫(yī)療器械最終產品中活性動物材料含有的狀況。分析任何動物組織或者衍生物的預期用途，動物地理來源、種屬、年齡和飼養(yǎng)。評估給定的動物組織或衍生物的生物學性質以及動物材料的細菌、霉菌和酵母菌生物負載的變異性。分析可能存在的與產品過程或降解相關的毒性殘留物。危害和危害出境的判定對動物組織或衍生物相關的潛在危害進展判定并形成文件。例如傳播性因子的潛在污染，以及加工過程中傳播性因子對去除和滅活過程的敏感性；對成品材料的潛在污染引起的不期望的熱原、免疫學或毒理學反響的可能性；對成品材料自身引起的不期望的熱原、免疫學或毒理學反響的可能性。風險掌握病毒和TSE因子風險掌握實施風險掌握時，必需分別涉及個類型病毒和TSEYY/T0771.2動物源醫(yī)療器械第2源、收集與處置的掌握〔YY/T0771.2-2023ISO22442-2：2023，IDT〕YY/T0771.3動物源醫(yī)療器械第3腦病〔TSE〕因子消退與滅活確實認〔YY/T0771.3-2023，ISO22442-3：2023，IDT〕的相關要求。YY/T0771.1動物源醫(yī)療器械第1〔YY/T0771.1-2023ISO22442-1：2023，IDT〕C動物材料，考慮其加工過程而非來源，其TSE風險是可承受的，也應認為其病毒風險也是可承受的。如認為某些要求不具相關性，則應說明理由并形成文件。當動物種屬不能完全滿足的要求時，公司應證明在確認過的生產過程中，傳播性因子的滅活水平到達規(guī)定要求的，可完全到達風險可承受水平。其他危害風險掌握疫學和毒理學反響有關的風險掌握應依據相關標準進展。2)公司應定期進展微生物學試驗，對用于制作醫(yī)療器械的動物材料的初始生物負載進展定量測定。剩余風險評價TSE水平和器械預期使用所產生的醫(yī)療受益超過剩TSE對于依據YY/T0771.1附錄C中所提到的條件TSE險。TSE的風險水平，只有在權衡了特別受益和可行性考慮時判定總風險的可承受性。總剩余風險可承受性評價總剩余風險可承受性評價應考慮在實施全部風險掌握措施后的剩余風險與期望的醫(yī)療受益之間的權衡。風險沒有被掌握在使用者和承受者可承受的風險水平，只有在權衡了特別受益和可行性考慮時才可判定總風險的可承受性。動物源性原料來源、收集及處理掌握來源動物源原料應避開在屠宰前、中和后穿插污染，應確保是經檢疫后符合人類食用要求的動物，應確保所用裁量適用于器械的預期用途。險與裁量或衍生物的種屬和品系有關，應建立相應的掌握措施。有些疾病與地區(qū)有關，包括受孕、誕生、飼養(yǎng)和屠宰。用于器械生產的動物源材料必需來自非封鎖區(qū)或者未發(fā)生相關動物疫情的飼養(yǎng)場。制止使用進口動物，制止使用進口飼料，制止使用哺YY/T0771.2A。期內。動物材料的來源應有獸醫(yī)進展逐個檢驗。對于不能進展逐個檢驗的動物〔例如魚、甲殼動XXX械有司

抽樣打算。牛、山羊、鹿、馬、綿羊、豬在屠宰前應進展檢查，如表現為運動系統(tǒng)特別或神經疾病的不得用于醫(yī)療器械的生產。少包括以下內容：肉眼檢查；特定器官的觸診；器官和淋巴結的切割檢查；特別狀況檢查，如不全都性、色澤和氣味等；必要時進展試驗室檢查。用于醫(yī)療器械生產用的動物應無規(guī)定的傳染病和寄生蟲??；符合農業(yè)部規(guī)定的相關屠宰檢疫規(guī)程要求；進展試驗室疫病檢測的，結果符合要求。在屠宰場應有證明符合獸醫(yī)檢驗指標的記錄、具體狀況及來源的證書〔檢疫合格證書、防疫證書或記錄。對于無法獵取獸醫(yī)證明的動物種屬，應具有等同于“適用人類食用”的狀態(tài)，比方從外觀確認安康狀態(tài)良好。動物源材料供方應有相應的措施追溯到材料的供體，例如對動物進展編號，進展一一對應。如動物源性原料時由加工動物材料的供給商采集、收集和制造，可追溯性可能無法操作的，應實行有效的措施或發(fā)放證明材料的安全性。收集公司與動物源性原料供給商簽訂長期合作協議時，應明確選購物料的技術要求，該要求應包括：責任范圍界定材料的技術規(guī)格要求文件化要求檢疫的標準程序〔包括避開穿插污染的具體措施〕監(jiān)視確保全部交貨相關證書的可追溯性的程序動物源性原料應從指定并確認符合規(guī)定要求的屠宰場收購；該動物源性原料供體應來源于指定并確認符合規(guī)定要求的養(yǎng)殖場。取材人應填寫動物源性原料的收集過程應依據確認過的文肯定的工作閱歷。動物源性組織如在屠宰場或屠宰后場所收集，應對其檢疫證書、記錄和可追溯性進展審核和驗處理移出屠宰場所或收集區(qū)域，在符合干凈和環(huán)境保護水平的區(qū)域內進展處理。避開穿插污染的風險。動物源性原料供給商應依據文件規(guī)定程序對處理好的材料進展包裝，做到隔離。質量部應對供給商處理動物源性原料的方法、過程進展調查評審，確保其依據協議中規(guī)定的技術要求進展。貯存與運輸收集好的動物源性原料應在密封的容器或包裝袋內貯存和運輸。貯存和運輸的條件應確保動物源性原料的質量，避開受環(huán)境、酶解或者微生物生殖的影響。依據與供方協議中說明的程序要求進展貯存和運輸。動物源性原料病毒及傳染去除或滅活的驗證文獻評審應指派有資格的人員實施動物源性原料病毒及傳染去除或滅活的驗證工作，該人員的資格、培訓或閱歷應形成文件，并在其崗位職責中說明職責和權限。依據YY/T0771.3附錄ATSE依據文獻綜述獲得的信息用于病毒和TSE的去TSE活的推論得出論證結果并形成文件，并考慮用于醫(yī)療器械的動物源性原料及其生產過程的內在變化而可能導致文獻數據的偏差。如文獻評審所得信息不支持病毒或TSE因子的去除和滅活，則應選擇其他的風險治理策略。病毒和TSE因子的去除和滅活爭論確立病毒和TSE因子去除和滅活的爭論方案，進展指示病毒的選擇。所選病毒必需與生產過程XXX能用相關病毒的，可選擇與其理化性質盡可能相像的指示病毒。還應考慮所選擇病毒理化性質的代表性〔病毒大小、核酸類型以及有無包膜，指示病毒滴度需要盡可能高〔一般需≥106/ml。具體參YY/T0771.3BCDE、F。方案設計完畢后，依據要求進展實施。將爭論所得數據進展整理收集。確定降低系數，評價已確定的用于病毒和TSE去除和滅活的生產工藝的效能。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。原則上病毒降低量〔log10〕≥41ogs41ogs時，應盲傳三代，如無病毒檢出，才可認定是有效的病毒滅活工藝。括：文獻評審、任何去除爭論中所獲得數據的主要評價、實施的滅活爭論、總體結論等。最終報告確定滅活或去除有效性的關鍵生產參數，對這些參數應明確和規(guī)定可承受的限度。最終報告必需進展審核批準，并納入風險治理文件。慮到的有關信息可以獵取時，應對最終報告進展評估，必要時，應實行訂正措施或補充爭論以再確認生產過程。公司相關責任部門應在生產過程中對最終報告中的全部關鍵參數進展監(jiān)視和掌握。如覺察異?；蜃兓瘧M展評審。最終驗證報告由研發(fā)部歸檔保存。相關文件〔1〕風險治理掌握程序〔QP-7.1-01〕〔2〕選購掌握程序〔QP-7.4-