質(zhì)量管理新規(guī)制度執(zhí)行情況檢查考核記錄

質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量方針目標管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：每十二個月應(yīng)制訂和實施質(zhì)量目標,部門經(jīng)理書面下達全部職員；質(zhì)量目標量化可行,有一定優(yōu)異性；質(zhì)量目標按要求逐層展開落實到崗位；對質(zhì)量目標實施情況定時進行自查；5.和獎金掛鉤；制度實施情況：質(zhì)量方針目標管理制度完整，目標量化可行，有一定優(yōu)異性，質(zhì)量目標逐層展開落實到崗位，各部門對質(zhì)量方針目標管理制度實施有自查匯報。處理意見：經(jīng)考評小組研究，考評分為50分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：人員培訓(xùn)考評管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作有計劃、有實施、有結(jié)論、有落實；每十二個月最少一次；每次培訓(xùn)有考評，成績有統(tǒng)計；核成績和獎金、晉升掛鉤。制度實施情況：職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作有計劃、有實施、有結(jié)論、有落實，每次培訓(xùn)考評成績有統(tǒng)計，且能賞優(yōu)罰劣，資料較為齊全。處理意見：經(jīng)考評小組研究，對質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評管理制度檢驗考評分為50分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量管理工作檢驗考評制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：內(nèi)審應(yīng)由專門人員擔(dān)任，每十二個月最少一次；內(nèi)審有計劃、有實施、有總結(jié)、有落實；按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符累計劃要求，現(xiàn)場審核有統(tǒng)計，有匯報；對內(nèi)審中發(fā)覺問題，不合格項應(yīng)明確，并有糾正、預(yù)防和改善方法。制度實施情況：GSP內(nèi)審小組人員已確立，內(nèi)審工作有計劃，內(nèi)審工作計劃和檢驗考評內(nèi)容和要求相符合，但內(nèi)審計劃安排在下周實施。處理意見：經(jīng)考評小組研究，內(nèi)審工作計劃和要求相符，但還未實施計劃，故給扣分，（扣10分），實際考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：各級質(zhì)量責(zé)任制檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：明確要求崗位人員質(zhì)量職責(zé)；各崗位對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握、認真實施。制度實施情況：各級崗位人員質(zhì)量職責(zé)顯著，崗位人員對其職責(zé)比較熟悉，能夠認真落實實施，經(jīng)抽查，提問，被查人員回復(fù)較為正確。處理意見：經(jīng)考評小組研究，盡管各級責(zé)任制顯著，崗位人員能夠熟悉，掌握，實際考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清楚，上報程序規(guī)范；能正確、有效行使否決；能充足發(fā)揮作用，實現(xiàn)管理目標。制度實施情況：管理制度中最高管理者已明確授權(quán)質(zhì)管部把好質(zhì)量關(guān)，全部經(jīng)營產(chǎn)品均以質(zhì)量為最終考評要素，嚴格實施一票否決制，質(zhì)管部管理組，驗收組均正確了解，行使否決權(quán)，并在各業(yè)務(wù)過程中，能發(fā)揮作用，嚴格審核。處理意見：經(jīng)考評小組研究：實際考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量信息管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：質(zhì)量信息歸口管理部門明確；信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道通暢；傳輸質(zhì)量信息內(nèi)容明確；質(zhì)量信息傳輸立即、反饋快速、處理正確；類質(zhì)量信息資料檔案完整。制度實施情況：質(zhì)量信息歸口質(zhì)量管理部，概念明確。（10分）信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道通暢。（10分）傳輸質(zhì)量信息內(nèi)容明確。（10分）質(zhì)量信息傳輸立即，反饋快速，處理正確等還有差矩（酌情扣分，實際考評分5分）。類質(zhì)量信息資料檔案完整欠佳，扣5分。處理意見：經(jīng)考評小組研究：實際考評分為40分，期望以后逐步完善?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：首營企業(yè)審核制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：首營企業(yè)均應(yīng)按要求進行審核，合格企業(yè)才能向其采購進貨，未經(jīng)審核不得進貨；審核包含資格正當(dāng)性和質(zhì)量確保能力，必需時要進行實際考察；采購組按要求要求索取相關(guān)資料，填報首營企業(yè)審批表；審核職責(zé)明確，管理有效；檔案資料齊全，妥善保管。制度實施情況：完成了品種首營企業(yè)審核，含有資格正當(dāng)和質(zhì)量確保能力，業(yè)務(wù)部門人員能夠按醫(yī)療器械采購要求，向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)資料，填寫首營企業(yè)審批表，職責(zé)實施到位，檔案資料齊全。處理意見：經(jīng)研究：質(zhì)量管理制度實施好，得50分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：首營品種審核制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：首營品種均應(yīng)按要求進行審核，審核經(jīng)過才能采購進貨；采購組按要求索取相關(guān)產(chǎn)品證實資料，填報首營品種審批表；審核職責(zé)明確，管理有效；試銷期間，應(yīng)了解市場發(fā)展趨勢，搜集用戶評價、意見及相關(guān)不良反應(yīng)；試銷期滿由市場部作出試銷總結(jié)，經(jīng)綜合審核評價后轉(zhuǎn)正。制度實施情況：完成了品種首營品種審核，含有資料齊全，真實正當(dāng)，質(zhì)量確保，能按文件要求填報首營品種審批表等，能嚴格實施質(zhì)量管理制度。處理意見：經(jīng)研究，質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部對質(zhì)量管理制度實施良好，實際得分50分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：進貨醫(yī)療器械須有專員驗收，職責(zé)明確；購進醫(yī)療器械驗收須按程序進行，嚴格把關(guān)，內(nèi)容方法正確，結(jié)論明確；按要求逐批驗收、抽驗，有效控制不合格醫(yī)療器械；驗收統(tǒng)計正確、規(guī)范，妥善保管。制度實施情況：有制度具體要求相關(guān)人員職責(zé)，崗位人員熟悉制度。處理意見：經(jīng)研究，質(zhì)量驗收員對質(zhì)量管理制度實施良好，實際得分50分考評人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：出庫復(fù)核制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：醫(yī)療器械出庫應(yīng)按憑證進行復(fù)核；根據(jù)“先產(chǎn)先出、優(yōu)異先出、近期先出、按批號發(fā)貨”逐一查對無誤后方可發(fā)貨；復(fù)核時發(fā)覺包裝箱內(nèi)異常響動、液體滲漏、破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、標示模糊等立即上報；出庫統(tǒng)計真實、完整，妥善保留制度實施情況：經(jīng)查資料，出庫統(tǒng)計真實、完整，保留妥善。經(jīng)提問，考評內(nèi)容符合要求。處理意見：經(jīng)考評小組研究，考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量統(tǒng)計和和憑證管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：各崗位質(zhì)量統(tǒng)計管理范圍、內(nèi)容職責(zé)明確；多種質(zhì)量統(tǒng)計、票據(jù)由對應(yīng)崗位人員負責(zé)統(tǒng)計填寫，并按要求保留；對發(fā)覺問題提出改善意見，立即修訂、完善；統(tǒng)計、票據(jù)控制有效，分類存檔。制度實施情況：各崗位質(zhì)量統(tǒng)計管理范圍，內(nèi)容職責(zé)明確，多種質(zhì)量統(tǒng)計，票據(jù)填寫，保留完整規(guī)范，統(tǒng)計、票據(jù)控制有效，分類存檔。處理意見：經(jīng)考評小組研究，考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：醫(yī)療器械效期管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：建立近效期醫(yī)療器械警示機制；庫內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)有近效期醫(yī)療器械標志；醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實施按批號管理；按月填報近效期醫(yī)療器械催銷表；已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，立即移入不合格醫(yī)療器械庫區(qū)；已過效期醫(yī)療器械處理、報損和銷毀按不合格醫(yī)療器械要求實施，手續(xù)齊全，統(tǒng)計完整；制度實施情況：建立近效期醫(yī)療器械警示機制。庫內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)有近效期醫(yī)療器械標志。當(dāng)日天庫存，酌情扣分?？杖?，酌情扣分?？杖?，酌情扣分?？杖保们榭鄯?。處理意見：經(jīng)考評小組研究：實際考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：驗收中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格品庫區(qū)，標示顯著；在庫檢驗和出庫復(fù)核中發(fā)覺不合格，將醫(yī)療器械移入不合格品庫區(qū)；不合格品銷毀應(yīng)符合要求，在質(zhì)量管理機構(gòu)和相關(guān)部門監(jiān)督下實施；不合格品處理、報損和銷毀等統(tǒng)計真實、完整，妥善保管。制度實施情況：相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械管理制度概念明確，儲存要求，處理，報損和銷毀等統(tǒng)計要求明確。處理意見：經(jīng)考評小組研究：實際考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：退換貨醫(yī)療器械管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：退貨醫(yī)療器械應(yīng)專區(qū)存放，專帳統(tǒng)計；全部退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，然后入庫儲存；凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)立即和供貨方聯(lián)絡(luò)，妥善處理；退貨統(tǒng)計完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、署名齊全，按要求保留。制度實施情況：倉庫有明確分區(qū)，有專門統(tǒng)計，有專門制度具體要求人員責(zé)任，各崗位人員熟悉制度。處理意見：經(jīng)考評小組研究，實際考評分為40分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量事故理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：質(zhì)量事故概念清楚，上報和處理程序、時間明確；發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)立即匯報質(zhì)量管理部門；對質(zhì)量事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小、損失多少、情節(jié)輕重進行處理；如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完后書面上報主管部門。制度實施情況：經(jīng)提問各組管理人員，責(zé)任明確，概念清楚，能正確判定質(zhì)量事故處理方法。處理意見：因無發(fā)生質(zhì)量事故，無實地操作驗證，故扣10分，實得30分，應(yīng)加強思想重視?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：質(zhì)量查詢、投訴管理制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量查詢機智，使進、銷、存步驟發(fā)覺醫(yī)療器械質(zhì)量問題全部能得四處理；進貨驗收時發(fā)覺醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)和到貨15-20日向原供貨單位提出質(zhì)量查詢；在庫檢驗養(yǎng)護時發(fā)覺質(zhì)量問題經(jīng)復(fù)檢確定為質(zhì)量問題時，應(yīng)于5-10個工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出查詢；銷售步驟發(fā)覺質(zhì)量文體時，應(yīng)于復(fù)查核實侯5-10個工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；購進驗收時發(fā)覺有假、劣醫(yī)療器械嫌疑及貨源嫌疑時，在進行質(zhì)量查詢同時，應(yīng)立即上報藥監(jiān)部門；全部醫(yī)療器械查詢正當(dāng)、公正，妥善處理。制度實施情況：制度完善，概念清楚，機制健全。經(jīng)提問：質(zhì)量管理部（1人）、業(yè)務(wù)部（1人），均能掌握相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度大約內(nèi)容及處理措施。處理意見：經(jīng)考評小組研究：考評分為50分。扣分原因：因進貨驗收時沒有發(fā)覺醫(yī)療器械質(zhì)量問題，故無法判定提出查詢時限，故酌情給予扣分?？荚u人員署名：被考評人員署名：質(zhì)量管理制度實施情況檢驗考評統(tǒng)計制度名稱：醫(yī)療器械不良反應(yīng)匯報制度檢驗考評時間標準分檢驗考評對象得分考評內(nèi)容及評分標準：概念明確，職責(zé)清楚、程序規(guī)范；有效搜集本企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息；發(fā)覺醫(yī)療器械不良反應(yīng)立即上報；統(tǒng)計齊全、正確、規(guī)范。制度實施情況：概念明確、職責(zé)清楚、程序規(guī)范。有效搜集本企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。處理意見：經(jīng)考評小組研究，實際考評分為32分?？鄯衷颍阂?/p>