質(zhì)量管理制度定樣本

祿豐縣碧城鄉(xiāng)誠信大藥房質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期：6月1日

目錄1.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度…………12.質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核制度………………43.質(zhì)量否決制度…………54.供貨單位資格審核制度………………65.供貨單位銷售人員資格審核制度……………………86.首營公司、首營品種審核制度………97.藥物采購管理制度……………………108.藥物收貨管理制度……………………119.藥物驗收管理制度……………………1310.藥物陳列管理制度…………………1411.陳列藥物檢查管理制度………………1512.藥物銷售管理制度…………………1613.處方藥銷售管理制度…………………1814.含特殊藥物復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度………………1915.記錄和憑證管理制度…………………2016.藥物質(zhì)量信息管理制度………………2217.質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度……………………2318.質(zhì)量事故解決及報告制度…………2519.藥物效期管理制度……………………2720.不合格藥物管理制度…………………2821.環(huán)境衛(wèi)生管理制度……………………3022.人員健康管理制度……………………3123.藥學(xué)服務(wù)管理制度……………………3224.人員培訓(xùn)管理制度……………………3325.藥物不良反映報告制度………………3426.計算機系統(tǒng)管理制度…………………3627.藥物電子監(jiān)管管理制度………………3828.藥物召回管理制度…………………3929.藥物追回管理制度……………………4030.藥物退貨管理制度……………………4131.設(shè)施設(shè)備管理制度……………………4232.破損藥物解決制度…………………4333.進口藥物管理制度…………………4434.預(yù)包裝中藥飲片管理制度…………4535.藥物盤點管理制度…………………4636.溫濕度監(jiān)測管理制度………………47文獻(xiàn)名稱：1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度編碼：ZD01-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2批準(zhǔn)日期：6執(zhí)行日期6變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001.目：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理，保證文獻(xiàn)適當(dāng)、有效。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店各類質(zhì)量有關(guān)文獻(xiàn)管理。4.職責(zé)4.1公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草、編寫、審核、修訂、培訓(xùn)、管理。5.內(nèi)容質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是指一切涉及藥物經(jīng)營質(zhì)量書面原則和實行過程中記錄成果構(gòu)成、貫穿藥物質(zhì)量管理全過程連貫有序系列文獻(xiàn)。5.1文獻(xiàn)編制5.1.15.1.2當(dāng)發(fā)生如下狀況時，藥店應(yīng)對質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進行相應(yīng)內(nèi)容調(diào)節(jié)、修訂。（1）質(zhì)量管理體系需要改進時；（2）關(guān)于法律、法規(guī)修訂后；（3）組織機構(gòu)職能變動時；（4）使用中發(fā)現(xiàn)問題時；（5）通過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改狀況。（6）質(zhì)量管理文獻(xiàn)普通每年對現(xiàn)行文獻(xiàn)進行評審，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價。5.1.3文獻(xiàn)實行統(tǒng)一編碼管理，做到類別清晰，一文一號，便于檢索。(1)編碼構(gòu)造文獻(xiàn)編碼由2個大寫英文字母文獻(xiàn)類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□文獻(xiàn)類別代碼文獻(xiàn)序號年號①文獻(xiàn)類別代碼質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)類別代碼，用拼音字母ZD表達(dá)；質(zhì)量職責(zé)文獻(xiàn)類別代碼，用拼音字母ZZ表達(dá)；質(zhì)量管理操作規(guī)程文獻(xiàn)類別代碼，用拼音字母GC表達(dá)；質(zhì)量記錄類文獻(xiàn)類別代碼，用拼音字母JL表達(dá)。②文獻(xiàn)序號：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)按文獻(xiàn)類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。③年號：是該文獻(xiàn)成版時公元年號，如。④版次：為對的理解文獻(xiàn)使用與更改狀態(tài)，每份文獻(xiàn)均應(yīng)在“文獻(xiàn)頭”注明文獻(xiàn)版次號，表白文獻(xiàn)該版本第幾次修改，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表達(dá)文獻(xiàn)修訂次數(shù)。新文獻(xiàn)為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推。修訂5次后，需作換版解決。(2)文獻(xiàn)編碼應(yīng)用①文獻(xiàn)編碼標(biāo)注于各文獻(xiàn)頭相應(yīng)位置。②質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按關(guān)于文獻(xiàn)管理修改規(guī)定進行。③納入質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，必要根據(jù)本制度統(tǒng)一編碼或修訂。5.1.4文獻(xiàn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)起草，其內(nèi)容必要符合GSP規(guī)定，并統(tǒng)一格式、編碼。5.1.5文獻(xiàn)草稿形成后，質(zhì)量管理員依照國家關(guān)于法律、法規(guī)、結(jié)合藥店實際，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文獻(xiàn)審核、修訂。5.2文獻(xiàn)審批質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)由質(zhì)量管理員修訂完畢后報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。5.3文獻(xiàn)發(fā)放正式批準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量管理文獻(xiàn)由質(zhì)量管理員統(tǒng)一發(fā)放并回收舊版文獻(xiàn)。5.4文獻(xiàn)執(zhí)行及監(jiān)督檢查5.4.15.4.2文獻(xiàn)監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理文獻(xiàn)監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理員組織，各崗位人員參加。(1)定期檢查各崗位現(xiàn)場使用文獻(xiàn)，核對文獻(xiàn)目錄、編號及保存與否完整。(2)檢查文獻(xiàn)執(zhí)行狀況及其成果。各崗位對制度和操作規(guī)程執(zhí)行狀況定期進行自查；質(zhì)量管理員定期或不定期組織對制度和操作規(guī)程執(zhí)行狀況進行檢查，依照檢查中發(fā)現(xiàn)局限性進行整治。5.5文獻(xiàn)修訂5.5.15.5.2質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程修訂：應(yīng)由文獻(xiàn)使用者或管理者提出修改和更新需求，質(zhì)量管理員評價確需修訂，可進行文獻(xiàn)修改，修改后文獻(xiàn)應(yīng)再次得到批準(zhǔn)。5.5.3文獻(xiàn)修訂必要做好記錄，以便追蹤檢查。5.6文獻(xiàn)撤銷已廢除及過時文獻(xiàn)屬撤銷文獻(xiàn)范疇。當(dāng)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)已不合用時，應(yīng)制定新體系文獻(xiàn)。新文獻(xiàn)頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文獻(xiàn)應(yīng)同步撤銷、收回。5.7文獻(xiàn)系統(tǒng)管理及歸檔5.7.15.7.2各崗位負(fù)責(zé)與本崗位關(guān)于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)收集、整頓和歸檔等工作。附錄：文獻(xiàn)首頁格式示例文獻(xiàn)名稱：編碼：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日執(zhí)行日期：年月日變更（新增）日期：變更（新增）因素：版次：文獻(xiàn)名稱：2質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核制度編碼：ZD02-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2批準(zhǔn)日期：6執(zhí)行日期：6變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：加強質(zhì)量管理工作，堅持實行GSP，全面貫徹質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行狀況檢查和考核力度。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于對質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核管理。4.職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核由質(zhì)量管理員組織實行，各崗位人員協(xié)助。5.2檢查時間：每年12月底檢查一次，詳細(xì)檢查時間由質(zhì)量管理員與公司負(fù)責(zé)人協(xié)商，安排詳細(xì)時間進行檢查。5.3檢查人員:公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5.4檢查方式:采用提問、筆試、現(xiàn)場操作觀測、記錄檢查等各種形式。5.4.1檢查時現(xiàn)場對員工進行提問，考察員工對崗位崗位職責(zé)、操作規(guī)程熟悉限度，觀測員工實際操作與否符合GSP及質(zhì)量管理制度規(guī)定。5.4.2查閱關(guān)于GSP表格、記錄、檔案與否完整規(guī)范。5.4.3檢查成果采用判斷評價制，并將檢查成果記錄在《質(zhì)量管理制度檢查登記表》上。5.5檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP規(guī)定對各崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況進行逐個檢查，并如實填寫檢查記錄，檢查成果合格打“√”，不合格打“×”，并將存在問題如實寫出來，規(guī)定涉及崗位整治。5.6整治辦法：各崗位依照檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時提出整治辦法，限期改進，整治期限到后由質(zhì)量管理員進行檢查與否符合規(guī)定，不符合還需繼續(xù)整治直至合格為止。5.7本次檢查中發(fā)現(xiàn)問題列為下次檢查時重點檢查項目進行檢查。文獻(xiàn)名稱：3質(zhì)量否決制度編碼：ZD03-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：3月3日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：進一步完善質(zhì)量管理制度版次：011.目：確立并維護質(zhì)量管理員在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中權(quán)威性，保證質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于藥店經(jīng)營管理全過程質(zhì)量否決。4.職責(zé)：質(zhì)管管理員為藥店質(zhì)量否決裁決人，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量否決權(quán)是以藥物質(zhì)量原則和質(zhì)量責(zé)任為根據(jù)，實行對藥物質(zhì)量問題確認(rèn)與解決決定權(quán)。質(zhì)管管理員是藥店實行質(zhì)量否決權(quán)負(fù)責(zé)人。5.2質(zhì)量管理員對下列狀況，行使藥物質(zhì)量否決權(quán)5.2.1從證照不全供貨單位購進藥物；5.2.2從未通過首營公司審批供貨單位購進藥物；5.2.3購進未通過首營品種審批藥物；5.2.4購進或銷售沒有法定質(zhì)量原則、法定批準(zhǔn)文號藥物；5.2.5銷售驗收不合格或檢查不合格產(chǎn)品；5.2.6購進或銷售其他不符合《藥物管理法》等關(guān)于法律法規(guī)藥物。5.3對藥店營業(yè)場合、設(shè)施設(shè)備、儀器用品等不符合規(guī)范規(guī)定及在經(jīng)營活動中不按規(guī)范操作行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進行糾正和作出必要解決。5.4對違背GSP關(guān)于規(guī)定行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進行否決和解決。5.5藥店在制定進貨和銷售等經(jīng)營活動關(guān)于制度和程序時，必要保證質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。5.6所有違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，對負(fù)責(zé)人予以教誨和扣發(fā)當(dāng)月50-100%工資。1.目：規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于向本藥店銷售藥物所有單位。4.職責(zé)：采購員負(fù)責(zé)索取供貨單位有效資質(zhì)；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核供貨單位合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5.內(nèi)容5.1資質(zhì)審核5.1.15.1.1.1《藥物生產(chǎn)允許證》；文獻(xiàn)名稱：4供貨單位資格審核制度編碼：ZD04-起草人：張雁斌審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月4日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：015.1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.1.3《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；5.1.1.4《稅務(wù)登記證》；5.1.1.5《組織機構(gòu)代碼證》；5.1.1.6銀行《開戶允許證》；5.1.1.7公司有關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式。5.1.2藥物經(jīng)營公司應(yīng)提供如下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.1.2.1《藥物經(jīng)營允許證》；5.1.2.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.2.3《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；5.1.2.4《稅務(wù)登記證》；5.1.2.5《組織機構(gòu)代碼證》；5.1.2.6銀行《開戶允許證》；5.1.2.7公司有關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式。5.2審核辦法5.2.15.2.2審核資質(zhì)真?zhèn)?.2.2.1《藥物生產(chǎn)允許證》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥物經(jīng)營允許證》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到國家食品藥物監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥物監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核算。核查允許證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢與否相符，如有不符，與否有變更證明，經(jīng)營藥物與否在允許證經(jīng)營范疇內(nèi)。5.2.2.2《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該公司所在地工商行政管理局網(wǎng)站進行公司信息查詢。核查公司與否存在，與否在有效期內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本應(yīng)有工商部門年度檢查狀況章。5.2.2.3《組織機構(gòu)代碼證》到全國組織機構(gòu)代碼管理中心--誠信體系實名制查詢網(wǎng)站查詢。5.3注意事項5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法定代表人等與否相符，不相符與否有藥物監(jiān)督管理5.3.2《藥物生產(chǎn)/經(jīng)營允許證》生產(chǎn)/經(jīng)營范疇，與否涵蓋擬供品種類別。5.4有下列情形不予通過：5.4.15.4.2資質(zhì)證明文獻(xiàn)中有任何一份過期沒有延期證明；5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法定代表人等不相符沒有變更闡明；5.4.4《藥物生產(chǎn)/經(jīng)營允許證》生產(chǎn)/經(jīng)營范疇，不涵蓋擬供品種類別。

文獻(xiàn)名稱：5供貨單位銷售人員資格審核制度編碼：ZD05-起草人：張雁斌審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月5日批準(zhǔn)日期：6執(zhí)行日期：6變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：規(guī)范藥物供貨單位銷售人員授權(quán)審核及有關(guān)資料管理，保證合法有效。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)3.范疇：合用于向我司銷售藥物所有供貨單位銷售人員。4.職責(zé)：采購員負(fù)責(zé)供貨單位銷售人員身份確認(rèn)，索取銷售委托書及身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核供貨單位銷售人員合法性，建立檔案。5.內(nèi)容5.1資料索取及身份確認(rèn)5.1.15.1.1.1發(fā)生初次購進；5.1.1.2原銷售人員委托書過期；5.1.1.3銷售人員變更；5.1.1.4授權(quán)范疇變更；5.1.1.5授權(quán)單位名稱變更。5.1.2采購員將銷售人員身份證復(fù)印件與原件及本人進行核對，核對無誤交質(zhì)量管理員審核；核對不符，回絕業(yè)務(wù)往來。5.2審核5.2.5.2.2審核合格，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)。5.2.3審核不合格，不予發(fā)生業(yè)務(wù)。5.3注意事項5.3.1空白委托書現(xiàn)場填寫視同無效委托書。5.3.2審核時發(fā)現(xiàn)授權(quán)書有異議，應(yīng)通過電話核算，并有核算記錄。文獻(xiàn)名稱：6首營公司、首營品種審核制度編碼：ZD06-起草人：張雁斌審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：2批準(zhǔn)日期：6執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：01《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。采購員負(fù)責(zé)索取首營公司、首營品種有效資質(zhì)證明材料；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核首營公司、首營品種合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5.1術(shù)語5.1.1首營公司：采購藥物時，與本公司初次發(fā)生供應(yīng)關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。5.1.2首營品種：本公司初次采購藥物。5.2對首營公司、首營品種資質(zhì)進行審核。合格方可使相應(yīng)信息在計算機系統(tǒng)中生效。5.3首營公司審核內(nèi)容：加蓋首營公司原印章合法證照復(fù)印件、銷售人員法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范疇及有效期）和身份證復(fù)印件、首營公司GMP、GSP認(rèn)證狀況關(guān)于證明、蓋了對方公章質(zhì)量保證合同書。5.4首營品種審核內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)（生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)涉及藥物注冊證、藥物注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)涉及進口藥物注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、補充批件等）復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購。5.5首營審批工作由采購員提出申請，并負(fù)責(zé)對“首營公司”和“首營品種”資料收集和初審。5.6質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對首營藥物和首營公司進行審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)管管理員對審核合格、批準(zhǔn)后資料進行存檔。5.7對于不能確認(rèn)審核單位或藥物合法性或質(zhì)量信譽時，可進行實地考察。該工作由采購員會同質(zhì)量管理員共同進行，并由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)寫出書面考察報告。5.8經(jīng)質(zhì)量管理員審核后，不合格品種資料和供貨公司資料須退回供貨公司，并不予采購。5.9審核合格首營公司或首營品種，質(zhì)管員錄入計算機系統(tǒng)建立基本數(shù)據(jù)庫。5.10通過審核、批準(zhǔn)首營品種，方可購進經(jīng)營。5.11通過審核、批準(zhǔn)首營公司，方可從該單位購進藥物。5.12違背本規(guī)定從未經(jīng)審核、批準(zhǔn)首營公司購進藥物或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)購進首營品種者，將承擔(dān)由此引起一切責(zé)任。文獻(xiàn)名稱：7藥物采購管理制度編碼：ZD07-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月7日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：加強藥物購進質(zhì)量管理，對藥物采購過程進行質(zhì)量控制，以保證依法購進并保證藥物質(zhì)量。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店經(jīng)營藥物采購進貨。4.責(zé)任：藥物采購員和質(zhì)量管理員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1擬定供貨單位合法資格，把質(zhì)量作為選取藥物和供貨單位條件首位，從具備合法證照供貨單位進貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”原則購進藥物，并在購進藥物時訂立質(zhì)量保證合同。5.2擬定采購藥物合法性，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽等，保證從合法公司購進符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠藥物。5.3核算供貨單位銷售人員合法資格，核算、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書。5.4與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥物質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥物生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。5.6采購藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。發(fā)票按照關(guān)于規(guī)定保存。5.7采購藥物應(yīng)建立采購記錄，采購記錄涉及：藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

文獻(xiàn)名稱：8藥物收貨管理制度編碼：ZD08-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月8日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新GSP規(guī)定版次：001.目：保證購進藥物數(shù)量精確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物和假劣藥物進入本藥店。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店所有采購藥物和銷后退回藥物收貨。4.職責(zé)：營業(yè)員負(fù)責(zé)采購藥物收貨；采購員負(fù)責(zé)提供采購信息及與供貨單位協(xié)調(diào)；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)解決收貨過程中浮現(xiàn)質(zhì)量疑問。5.內(nèi)容5.1采購藥物收貨5.1.1收貨人員員應(yīng)對到貨藥物逐批進行收貨，防止不合格藥物進入本店。收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥物浮現(xiàn)破損、漏液污染等狀況時，可直接鑒定為不合格；對于不能擬定與否合格或疑似假劣藥物狀況，應(yīng)報質(zhì)量管理員核算解決。5.1.2藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核算運送方式與否符合規(guī)定，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥物，做到票、賬、貨相符。5.1.2.1收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運送工具與否密閉，如發(fā)現(xiàn)運送工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等也許影響藥物質(zhì)量現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)告知采購員并報質(zhì)量管理員解決。5.1.2.2.依照運送單據(jù)所載明啟運日期，檢查與否符合合同商定在途時限，對不符合商定期限，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理員解決。5.1.2.3.供貨方委托運送藥物，采購員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員。5.1.2.4.要逐個核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致應(yīng)當(dāng)告知采購員并報質(zhì)量管理員解決。5.1.2.5.應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及有關(guān)藥物采購記錄。5.1.2.6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.2.7.隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本藥店實際狀況不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購員解決。5.1.2.8.應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單（票）核對藥物實物。隨貨同行單（票）中藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥物實物不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購員進行解決。收貨過程中，收貨人員：①對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購記錄、藥物實物不符，經(jīng)采購員向供貨單位核算確認(rèn)后，由供貨單位提供對的隨貨同行單（票）后，方可收貨。②對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購員擬定并調(diào)節(jié)采購數(shù)量后，方可收貨。③供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物不相符內(nèi)容不予確認(rèn)，到貨藥物應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常狀況，報質(zhì)量管理員解決。④應(yīng)當(dāng)拆除藥物運送防護包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.3隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章。5.1.3.1到貨藥物必要有供貨單位隨貨同行單（票）；5.1.3.2隨貨同行單（票）為計算機系統(tǒng)自動生成后打印，不能為手工填寫單據(jù)或采用表格編輯方式打?。?.1.3.3隨貨同行單（票）上有更改內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.1.4收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤藥物放置于藥店待驗區(qū)5.2銷售退回藥物收貨5.2.15.2.2收貨人員要依照申請審批表，核對銷后退回藥物銷售記錄，確以為本藥店銷售藥物、批號一致、數(shù)量不得不不大于該批號銷售總數(shù)量方可收貨，并放置于專用待驗場合。不符合退貨條件回絕退貨。文獻(xiàn)名稱：9藥物驗收管理制度編碼：ZD09-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月9日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新GSP規(guī)定版次：011.目：保證購進藥物質(zhì)量，把好藥物入店質(zhì)量關(guān)。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店所有購進藥物、銷后退回藥物驗收。4.職責(zé)：驗收員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1藥店設(shè)有藥物驗收員，由質(zhì)量管理員進行相應(yīng)知識培訓(xùn)，熟悉驗收有關(guān)知識。5.2驗收員對到貨藥物逐批進行抽樣驗收，驗收抽取樣品應(yīng)當(dāng)具備代表性。5.3驗收藥物應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。普通藥物應(yīng)在到貨后1天內(nèi)驗收完畢，特殊狀況需在2天內(nèi)驗收完畢。需冷藏保管藥物，在冷藏設(shè)備內(nèi)進行驗收，到貨后2小時內(nèi)完畢驗收。5.4由驗收人員依照藥物法定原則、購進合同所規(guī)定質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥物進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符，5.5藥物質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥物品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥物合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥物外觀性狀和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書及專有標(biāo)記等內(nèi)容進行檢查。5.6按照藥物批號查驗同批號檢查報告書。供貨公司為批發(fā)公司，檢查報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章；供貨公司為生產(chǎn)公司，檢查報告書應(yīng)為加蓋生產(chǎn)公司檢查部門印章原件。檢查報告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但須保證其合法性和有效性。5.7驗收合格藥物必要在24小時內(nèi)做好電腦錄入工作，并保證批號、數(shù)量精確，錄入后生成驗收記錄。驗收記錄涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上訂立姓名和驗收日期。5.8驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印或者加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收，由驗收員填寫驗收不合格藥物記錄，注明不合格事項及處置辦法，及時報告質(zhì)量管理員解決。5.9驗收合格藥物應(yīng)及時上架。對實行電子監(jiān)管藥物，按規(guī)定進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。5.10監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應(yīng)當(dāng)及時向供應(yīng)商查詢，未得到確認(rèn)之前不得上架，必要時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.11驗收記錄及供應(yīng)商隨貨通行單至少保存五年。文獻(xiàn)名稱：10藥物陳列管理制度編碼：ZD10-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月10日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：為保證本藥店經(jīng)營場合內(nèi)陳列藥物質(zhì)量，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問題。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店藥物陳列管理。4.職責(zé)：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1陳列藥物必要是合法公司生產(chǎn)或經(jīng)營合格藥物。5.2陳列藥物必要是通過本店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定藥物。凡質(zhì)量有疑問藥物一律不予上架銷售。5.3藥物應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，物價標(biāo)簽必要與陳列藥物一一相應(yīng)，筆跡清晰；藥物與非藥物，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有藥物區(qū)、非藥物區(qū)，處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等分類標(biāo)志；處方藥區(qū)有“憑醫(yī)師處方購買和使用”，非處方藥區(qū)有“請仔細(xì)閱讀闡明書并按闡明使用或在藥師指引下購買和使用”等標(biāo)記牌和警示語；含特殊藥物復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)立專柜存儲，并由明顯標(biāo)記。5.4處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售。5.5陳列藥物應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊規(guī)定藥物不應(yīng)陳列5.6用于陳列藥物貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)物品，并采用防蟲、防鼠等辦法，防止污染藥物5.7藥店應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場合溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場合溫度符合常溫、濕度符合35%-75%規(guī)定。5.8藥店應(yīng)當(dāng)每周進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。5.9經(jīng)營非藥物應(yīng)設(shè)立專區(qū)，與藥物區(qū)明顯隔離，并有醒目的志。文獻(xiàn)名稱：11陳列藥物檢查管理制度編碼：ZD11-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月11日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：建立規(guī)范陳列藥物檢查管理制度，保證藥物在陳列過程中質(zhì)量。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店陳列藥物檢查管理。4.職責(zé)：養(yǎng)護員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1堅持“防止為主”原則，按照“陳列藥物檢查操作規(guī)程”定期對藥物依照流轉(zhuǎn)狀況進行檢查，做好檢查記錄，防止藥物變質(zhì)失效導(dǎo)致?lián)p失，5.2配備養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員通過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，熟悉藥物保管和檢查規(guī)定。5.3陳列藥物檢查內(nèi)容涉及：外觀現(xiàn)狀、陳列環(huán)境、儲存條件、有效期等。5.4養(yǎng)護員依照計算機系統(tǒng)中檢查籌劃，定期對陳列、存儲藥物進行檢查，對拆零藥物和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長藥物以及中藥飲片進行重點檢查，由質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)庫中進行維護。5.4.1重點品種每半月檢查一次。5.4.2普通品種沒有檢查一次。5.5檢查中發(fā)既有質(zhì)量疑問藥物應(yīng)當(dāng)及時下架撤柜，在系統(tǒng)中鎖定暫停銷售，上報質(zhì)量管理員確認(rèn)和解決，檢查完畢后在系統(tǒng)中生成陳列藥物檢查記錄。5.6養(yǎng)護員還需對在架藥物陳列環(huán)境和儲存條件（涉及溫濕度、貨架衛(wèi)生、櫥窗衛(wèi)生、藥物衛(wèi)生、商品分類陳列等）與否符合規(guī)定規(guī)定進行檢查，對不符合規(guī)定應(yīng)及時進行整治。5.7養(yǎng)護員每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30觀測溫濕度表并將成果填寫在《溫濕度登記表》上，對超標(biāo)溫濕度狀況采用相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等辦法，使其恢復(fù)到正常范疇內(nèi)。5.8藥物儲存條件：常溫藥物儲存溫度為10-30℃5.9每月對藥物養(yǎng)護設(shè)備定期檢查、保養(yǎng)，并將成果填寫在實行設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄和維修記錄上，記錄保存五年備查。5.10養(yǎng)護員通過計算機系統(tǒng)效期預(yù)警功能，對藥物有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過期使用風(fēng)險。5.11如因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)、工作不實導(dǎo)致藥物損失，承擔(dān)相應(yīng)損失并給以相應(yīng)懲罰。文獻(xiàn)名稱：12藥物銷售管理制度編碼：ZD12-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月12日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：加強藥物銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，禁止銷售質(zhì)量不合格藥物。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店銷售藥物質(zhì)量管理。4、責(zé)任：處方審核、調(diào)配、核對人員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥物銷售工作營業(yè)員，上崗前必要經(jīng)培訓(xùn)合格，并獲得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營允許證》、營業(yè)執(zhí)照、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書。5.3營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客。5.4銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對的簡介藥物適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。5.5在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容胸卡。5.6顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處方必要經(jīng)處方審核人員審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.7銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出征詢規(guī)定，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥物購買和使用進行指引。5.8銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.9不得銷售國家規(guī)定不得零售藥物。5.10藥物營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥物知識，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進行健康檢查。5.11店堂內(nèi)藥物廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于廣告管理規(guī)定，未經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門審核藥物廣告不得在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。5.12對缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥物信息，組織貨源補充上柜，并告知客戶購買，非本藥店人員不得在營業(yè)場合內(nèi)從事藥物銷售有關(guān)活動。5.13對實行電子監(jiān)管藥物，在售出時應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.14銷售藥物應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（電腦小票或發(fā)票），小票上需注明藥物名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、批號、價格等，并在計算機系統(tǒng)中做好銷售記錄。5.15藥物銷售記錄內(nèi)容涉及：藥物通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等。5.16本店藥物不拆零銷售。5.17售后管理5.175.175.175.17文獻(xiàn)名稱：13處方藥銷售管理制度編碼：ZD13-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月13日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：加強處方藥管理，保證藥店處方藥銷售合法性和精確性。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物分類管理辦法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店處方藥銷售管理。4、責(zé)任：處方審核人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1處方藥不得采用開架自選方式進行銷售，處方藥必要設(shè)有專門處方藥區(qū)域。5.2處方藥必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方銷售。5.3處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配，認(rèn)真核對藥物名稱、規(guī)格、劑量、用法和用量等，對處方所列藥物不得擅自更改或代用。5.4對有配禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售，但經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字確認(rèn)，可以調(diào)配。5.5處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。5.6處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按關(guān)于規(guī)定保存處方或復(fù)印件。5.7銷售處方藥應(yīng)留存處方，但處方保存確有困難，可采用抄方或處方藥銷售記錄方式。5.8處方簽或處方藥銷售記錄保存5年備查。文獻(xiàn)名稱：14含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度編碼：ZD14-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月14日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001.目：為加強本藥店含特殊藥物復(fù)方制劑管理，保證依法經(jīng)營和安全管理。2.根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、國家食品藥物監(jiān)督管理局及云南省食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定制定本制度。3.范疇：合用于本店含特殊藥物復(fù)方制劑管理。4.責(zé)任：藥店所有人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本制度涉及含特殊藥物復(fù)方制涉及：5.1.1含麻黃堿類復(fù)方制劑（不涉及含麻黃中成藥），包括：麻黃堿（麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸麻黃堿、消旋鹽酸麻黃堿、草酸麻黃堿、偽麻黃堿（偽麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿、消旋鹽酸甲基麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。5.1.2復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液和復(fù)方地芬諾酯片等。5.2含特殊藥物復(fù)方制劑向合法供應(yīng)商進行采購，并經(jīng)質(zhì)量管理員審核符合規(guī)定方能購進。5.3購進含特殊藥物復(fù)方制劑須經(jīng)驗收員驗收合格后進行陳列銷售。5.4藥物陳列5.4.1含特殊藥物復(fù)方制劑不得陳列在開架區(qū)進行開架銷售。5.4.2藥店設(shè)立“含特殊藥物復(fù)方制劑專柜”，閉柜陳列含特殊藥物復(fù)方制劑。5.5銷售管理5.5.1銷售含特殊藥物復(fù)方制劑必要查驗購買者有效身份證件（涉及居民身份證、軍人證件、護照），并將其姓名、身份證號、藥物品名、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號等銷售信息登記在《含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄》上或系統(tǒng)記錄中，保存五年備查。5.5.2單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30㎎含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等藥物列入處方藥管理，按處方藥進行管理。5.5.3含特殊藥物復(fù)方制劑除處方開具劑量外，一次銷售不得超過2個最小包裝（有處方按照處方開具數(shù)量銷售），藥店計算機系統(tǒng)自動進行銷售控制。5.5.4發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥物，由質(zhì)量管理員或藥店負(fù)責(zé)人向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。文獻(xiàn)名稱：15記錄和憑證管理制度編碼：ZD15-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月25日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001、目：保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店各項記錄和憑證管理。4、責(zé)任者：藥店所有人員。5、內(nèi)容5.1有關(guān)定義5.1.1記錄：是指藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)中各項工作記錄，登記表格形式可以是紙質(zhì)記錄、電子記錄。5.1.2憑證：是指藥店業(yè)務(wù)往來各種紙質(zhì)票據(jù)、文獻(xiàn)等，如隨貨通行單、供應(yīng)商資料、藥物檢查報告等，以及藥店人員證件、經(jīng)營性合法證照等。5.2記錄內(nèi)容真實、及時，防止把記錄寫成回憶錄或備忘錄形式，杜絕提前或事后記錄狀況。5.3手工填寫紙質(zhì)記錄：各崗位按照質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)規(guī)定及時精確地填寫各項記錄，填寫時應(yīng)盡量使用黑色水筆、碳素筆進行填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。筆跡應(yīng)整潔、清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，如有錯誤需要更改，用劃線方式進行更改，必要注明更改理由、日期，更改人員簽名確認(rèn)，并保持原有信息清晰可辨。5.4通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，各崗位人員須按照其崗位職責(zé)及操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸后方可進行數(shù)據(jù)錄入或?qū)徍?；?shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程須留有記錄。5.5紙質(zhì)記錄按表格內(nèi)容逐個填寫，不得留有空格。若無內(nèi)容填寫時，要用“—”表達(dá)。內(nèi)容與前項相似時，應(yīng)重寫，不得用“…”或“同上”、“同前”來代替表達(dá)。藥店名稱、藥物名稱應(yīng)寫全稱，不得簡寫或使用代號、原文字頭等來代替。5.6各記錄應(yīng)做到具備一致性、連貫性。5.7操作者、復(fù)核人、審核人等簽名應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。5.8填寫日期一律橫寫，注來年、月、日，不得豎寫。5.9藥店在收集到各種憑證時，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)規(guī)定對憑證進行真實性、合法性檢查，必要時按照規(guī)定簽字確認(rèn)。5.10收集到憑證按照規(guī)定進行整頓、裝訂及歸檔備查，防止遺失、損壞，5.11要完整地按順序單個存儲在規(guī)定檔案柜中，至少保存五年，有效期較長且需要繼續(xù)使用憑證可長期保存或保存至有效期后一年待有新證照更換后方可申請銷毀。5.12超過保存期記錄和憑證由質(zhì)量管理員報藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，與員工一起負(fù)責(zé)銷毀。5.13發(fā)票管理5.13.5.13.5.13.35.13.4文獻(xiàn)名稱：16藥物質(zhì)量信息管理制度編碼：ZD16-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月16日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：為保證藥店質(zhì)量管理體系有效運營，建立高效暢通質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用充分發(fā)揮。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于各種質(zhì)量信息收集、整頓、分析、傳遞、反饋。4、責(zé)任者：藥店所有人員。5、內(nèi)容5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、分析、解決、傳遞、匯總與歸檔。5.2質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：5.2.1國家關(guān)于藥物管理法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥物監(jiān)督管理部門公示、告知、規(guī)定等；5.2.3售出藥物質(zhì)量反饋；5.2.4假劣藥物信息。5.3質(zhì)量信息收集5.3.1藥店各崗位人員通過報刊、專業(yè)雜志、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體資源收集質(zhì)量信息；5.3.2藥店藥師、質(zhì)量管理員收集銷售給顧客藥物浮現(xiàn)質(zhì)量信息；5.3各崗位收集到質(zhì)量信息后，應(yīng)交給質(zhì)量管理員及時記錄在質(zhì)量信息記錄本上，組織藥店所有員工進行學(xué)習(xí)，對于重大質(zhì)量信息應(yīng)及時上報藥店負(fù)責(zé)人。5.4藥物質(zhì)量信息收集應(yīng)精確，傳達(dá)、執(zhí)行應(yīng)及時。5.5因質(zhì)量信息管理不當(dāng)，導(dǎo)致失誤、損失或不良反映追究當(dāng)事人和負(fù)責(zé)人責(zé)任，并依照情節(jié)輕重予以相應(yīng)解決。5.6質(zhì)量管理員每季度對收集藥物質(zhì)量信息進行匯總、分析，并上報公司負(fù)責(zé)人。文獻(xiàn)名稱：17質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度編碼：ZD17-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月17日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011目：建立藥店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度，保證藥店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴得到及時有效解決。2根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通管理辦法》等法律法規(guī)。3范疇：合用于本藥店藥物質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理。4責(zé)任：質(zhì)量管理員對本制度實行負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1顧客質(zhì)量查詢與投訴方式、途徑：5.1.1書面形式：如信函、郵件等；5.1.2口頭形式：如電話或來訪等；5.2藥店任何人員接到關(guān)于藥店所經(jīng)營藥物質(zhì)量查詢、投訴，疑問時，均有責(zé)任耐心接待，記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方式、查詢或投訴內(nèi)容、涉及藥物詳細(xì)內(nèi)容等，記錄或接待后及時上報質(zhì)量管理員進行解決。5.3質(zhì)量管理員能答復(fù)解決當(dāng)場予以答復(fù)解決，不能答復(fù)解決，及時上報藥店負(fù)責(zé)人共同協(xié)商解決或想向供應(yīng)商及生產(chǎn)公司報告。5.4藥店負(fù)責(zé)人在接到質(zhì)量管理員投訴解決祈求后，應(yīng)及時對顧客查詢或投訴內(nèi)容進行理解貫徹后予以解答解決，解答內(nèi)容要真實、可靠、有依有據(jù)，不可夸大或隱瞞。若需再進一步向生產(chǎn)廠家詢問應(yīng)盡快聯(lián)系，在2個工作日內(nèi)予以顧客答復(fù)。5.5藥店負(fù)責(zé)人在接到顧客投訴后，應(yīng)先對投訴狀況進行審核和判斷，擬定投訴與否屬實，并對投訴嚴(yán)重性進行評估。5.5.1嚴(yán)重顧客投訴：因產(chǎn)品缺陷危及或傷害顧客健康導(dǎo)致顧客投訴；5.5.2重要顧客投訴：引起顧客投訴因素不會危及或傷害顧客，但解決不當(dāng)也許引起藥店信譽受損或營業(yè)下滑；5.5.3普通顧客投訴：個別產(chǎn)品有輕微質(zhì)量缺陷，但不危及或傷害顧客健康，經(jīng)協(xié)商能和諧解決；5.5.4輕微顧客投訴：產(chǎn)生顧客投訴因素?zé)o臨床意義，并且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)質(zhì)量原則。5.6嚴(yán)重或重要顧客投訴，藥店負(fù)責(zé)人在接到投訴后應(yīng)及時組織關(guān)于人員作進一步調(diào)查，及時進行解決，并向供應(yīng)商質(zhì)量管理部門查詢或謀求協(xié)助解決。5.7涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效和安全面顧客投訴，則不論其性質(zhì)來源如何，均應(yīng)作出徹底而公正調(diào)查。5.8藥店負(fù)責(zé)人要盡快對顧客投訴予以解決，對某些需要調(diào)查狀況、較復(fù)雜顧客投訴，如果短時期內(nèi)無法作出結(jié)論，必要在收到顧客投訴一周內(nèi)予以答復(fù)，并與顧客溝通協(xié)商好回答時間。5.9所有顧客質(zhì)量查詢與投訴解決狀況均要詳細(xì)記錄，應(yīng)記錄內(nèi)容有：查詢/投訴日期、顧客姓名、聯(lián)系電話、記錄（接待）人、顧客查詢/投訴確切性質(zhì)和內(nèi)容、所采用辦法及解決成果等。5.10顧客質(zhì)量查詢、投訴和解決記錄檔案應(yīng)當(dāng)歸檔保存五年備查。文獻(xiàn)名稱：18質(zhì)量事故解決及報告制度編碼：ZD18-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月18日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：建立質(zhì)量事故解決及報告制度，保證質(zhì)量事故可以得到迅速、有效解決。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用質(zhì)量事故解決及報告。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對本制度實行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故是指因藥物質(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康或?qū)е鹿窘?jīng)濟損失狀況。按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為重大質(zhì)量事故和普通質(zhì)量事故。5.1.1重大質(zhì)量事故5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥物，導(dǎo)致嚴(yán)重后果或不良影響，或?qū)е陆?jīng)濟損失1000元以上（含）。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，導(dǎo)致不合格藥物進入藥店，導(dǎo)致經(jīng)濟損失1000元以上（含）。5.1.1.3由于保存不當(dāng)，致使藥物整批污染、破損或變質(zhì)等，導(dǎo)致經(jīng)濟損失1000元以上（含）。5.1.1.4銷售藥物浮現(xiàn)差錯，并給消費者導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重經(jīng)濟損失。5.1.2普通質(zhì)量事故包括：除上述規(guī)定外因藥物質(zhì)量導(dǎo)致質(zhì)量事故。5.2質(zhì)量事故報告5.2.1發(fā)生質(zhì)量事故后，事故第一發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時向藥店負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員報告5.2.2因藥物自身質(zhì)量問題導(dǎo)致質(zhì)量事故及時報質(zhì)量管理員解決；因服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致質(zhì)量事故及時報藥店負(fù)責(zé)人解決。5.2.3質(zhì)量管理員或藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)及時指引質(zhì)量事故發(fā)現(xiàn)人采用控制或補救辦法，防止事故蔓延擴大。5.3質(zhì)量事故調(diào)查及解決5.3.1發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理員5.3.2質(zhì)量事故中被調(diào)查人必要如實提供信息，不得隱瞞或提供虛假信息。若隱瞞或提供虛假信息，經(jīng)核算后，該被調(diào)查人承擔(dān)該事故所有責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重，按規(guī)定進行處分，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.3.3質(zhì)量管理員或藥店負(fù)責(zé)人在量事故調(diào)查5.3.4凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)記錄檔案，5.3.5對導(dǎo)致質(zhì)量事故人員要依照情節(jié)輕重予以一定經(jīng)濟懲罰，違背《藥物管理費》按關(guān)于規(guī)定解決文獻(xiàn)名稱：19藥物效期管理制度編碼：ZD19-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月19日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：合理控制藥物過程管理，防止藥物過期失效。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本店經(jīng)營藥物效期管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容

5.1藥物有效期：指藥物在規(guī)定儲存條件下能保持其質(zhì)量期限。有效期注明到日，按標(biāo)注到期日前一日為有效期截止日；有效期只注明月份，按當(dāng)月最后一天鑒定為有效期截止日。5.2效期藥物采購籌劃嚴(yán)格執(zhí)行“以銷定進”原則，未經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得購進有效期不大于6個月藥物。5.3藥物包裝應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)記有批號、生產(chǎn)日期、有效期，標(biāo)記不全或不清藥物，驗收員予以拒收解決，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)按照不合格藥物解決。5.4藥物銷售時必要嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出、近期新出”原則進行。5.5對于有效期在6個月內(nèi)藥物屬于近效期藥物，系統(tǒng)將會進行預(yù)警，提示有關(guān)人員進行催銷。5.6近效期藥物在貨位上設(shè)立近效期標(biāo)志或標(biāo)牌進行催銷，銷售時應(yīng)告知顧客藥物有效期，提示顧客盡快服用，避免過期導(dǎo)致誤用。5.7超過有效期藥物不得銷售和使用，由計算機系統(tǒng)對超過有效期庫存藥物自動鎖定（為有效防止過期藥物銷售或使用風(fēng)險，本藥店藥物在到期一種月時就進行鎖定停止銷售）。5.8藥店不得存儲超過有效期藥物，超過有效期藥物嚴(yán)格按《不合格藥物管理制度》規(guī)定進行解決，不得隨便拋棄，防止因誤用。文獻(xiàn)名稱：20不合格藥物管理制度編碼：ZD20-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月20日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：對不合格藥物實行控制性管理，嚴(yán)防不合格藥物進入或流出本藥店，保證消費者用藥安全。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于對所有不合格藥物控制管理。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容5.1不合格藥物含義不合格藥物是指藥物內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)記不符合《藥物管理法》、《藥典》、《藥物包裝、標(biāo)簽和闡明書管理規(guī)定》和其她關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定以及藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回藥物，抽檢不合格假劣藥物。5.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥物確認(rèn)。涉及：5.2.1驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定藥物。5.2.2藥物監(jiān)督管理部門抽查不合格藥物。5.2.3藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文告知禁止銷售使用藥物。5.2.4在藥物陳列檢查中發(fā)現(xiàn)過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)藥物。5.2.5質(zhì)量管理員認(rèn)定為不合格藥物。5.2.6銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物。5.2.7超過有效期藥物。5.2.8其他不合格藥物。5.3藥物收貨及驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物時，由驗收員進行拒收，并將不合格藥物存儲于不合格藥物箱或直接發(fā)還給供應(yīng)商，由采購員告知供應(yīng)商進行解決。5.4陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，由養(yǎng)護員在系統(tǒng)中進行鎖定停止銷售，將不合格藥物存儲于不合格藥物箱，報質(zhì)量管理員進行確認(rèn)，確認(rèn)有質(zhì)量問題，按不合格藥物解決操作規(guī)程進行解決。5.5藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗鑒定為不合格藥物，由質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中及時鎖定停止銷售，同步將不合格藥物移放至不合格藥物箱，按不合格藥物解決操作規(guī)程進行解決。5.6不合格藥物解決5.6.1不合格藥物依照與供應(yīng)商訂立質(zhì)量保證合同進行退貨或報損銷毀。5.6.2不合格藥物報損和銷毀由質(zhì)量管理員提出申請，填報不合格藥物報損關(guān)于單據(jù)。5.6.3不合格藥物報損應(yīng)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.6.4不合格藥物銷毀時，應(yīng)報藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，在藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員監(jiān)督下進行，并填寫藥物銷毀記錄，所有參加人員簽名，并拍照存檔。5.7對質(zhì)量不合格藥物，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時采用辦法，予以糾正。文獻(xiàn)名稱：21環(huán)境衛(wèi)生管理制度編碼：ZD21-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月21日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有利藥物質(zhì)量管理，優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店營業(yè)場合衛(wèi)生管理。4、責(zé)任者：藥店全體員工。5、內(nèi)容5.1營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生管理5.1.15.1.2營業(yè)場合門窗、藥物陳列柜應(yīng)明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場合內(nèi)墻壁和頂棚、地面應(yīng)光潔、平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密，并采用防鼠、防蟲、防塵、防潮、防霉、防污染等辦法，保持店容店貌衛(wèi)生。5.1.4藥物包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5拆零藥物工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.1.65.2營業(yè)場合辦公用品管理5.2.1辦公電腦、打印機、文獻(xiàn)柜、文獻(xiàn)筐等由各使用人負(fù)責(zé)尋常清潔和管理工作，須保持清潔。5.2.2文獻(xiàn)資料、辦公用品等陳列整潔、合理，桌面保持整潔干凈；與辦公無關(guān)物品不得擺放在辦公桌上。5.3上班人員每天進行衛(wèi)生清掃，做到衛(wèi)生工作尋?；?.4藥店負(fù)責(zé)人每周對營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生進行不定期檢查1次，貫徹獎懲。

文獻(xiàn)名稱：22人員健康管理制度編碼：ZD22-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月22日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有利藥物質(zhì)量管理環(huán)境，保證員工身體健康。2、根據(jù)：根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店人員健康管理。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容5.1每年定期組織直接接觸藥物工作人員，涉及藥物質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等崗位人員，到具備合法資質(zhì)體檢機構(gòu)進行健康檢查。健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查與否患有傳染病、傳染性皮膚病等。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)進行色覺檢查。5.2體檢項目至少應(yīng)涉及：常規(guī)檢查、胸透、兩對半、肝功、辨色力。5.3體檢合格方能上崗。5.4檢出或發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他不符合崗位健康規(guī)定患者，及時調(diào)離直接接觸藥物崗位。5.5直接接觸藥物工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。5.6對新入職人員或新調(diào)節(jié)到直接接觸藥物崗位人員必要經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.7質(zhì)量管理員應(yīng)建立員工健康檔案及健康檢查匯總表，形成動態(tài)管理。健康檔案至少保存5年。文獻(xiàn)名稱：23藥學(xué)服務(wù)管理制度編碼：ZD23-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月23日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：提高公司服務(wù)水平，為顧客提供更好服務(wù)。2、根據(jù)：根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、合用范疇：藥學(xué)服務(wù)管理。4、責(zé)任：藥店所有人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店人員對進店顧客做到問病售藥，防止錯誤用藥事故發(fā)生。5.2藥店人員在導(dǎo)購時，詢問顧客“哪里不舒服”、“有多長時間”等內(nèi)容，初步理解顧客需求。5.3繼續(xù)理解顧客“有無看過醫(yī)生”、“吃過什么藥沒有”、“效果怎么樣”等內(nèi)容，進一步理解顧客需求。5.4依照顧客需求，對的簡介藥物性能、用途等知識，不得夸大宣傳。5.5針對顧客購買藥物，簡介用法、用量、禁忌和注意事項。5.6為顧客提供某些協(xié)助疾病痊愈和防止疾病復(fù)發(fā)小常識。5.7藥物交給顧客此前，應(yīng)仔細(xì)核對顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等有關(guān)事宜。5.8藥師開展更進一步藥學(xué)服務(wù)，涉及處方藥審方和銷售工作。做好處方銷售記錄、藥物過敏反映、藥物不良反映記錄工作以及顧客藥物專業(yè)征詢、顧客隨訪工作等。5.9藥店內(nèi)配備體重秤、飲水機、紙杯等便民服務(wù)設(shè)施，為顧客提供便民服務(wù)。5.10藥師負(fù)責(zé)藥店人員專業(yè)知識提高，對藥店人員沒有至少一次專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)后來進行考核。5.11藥店負(fù)責(zé)人督促人員定期參加用藥征詢、合理用藥等專業(yè)知識藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)，對培訓(xùn)效果進行檢查及監(jiān)督，保證藥學(xué)服務(wù)工作高質(zhì)量開展。5.12藥店設(shè)立《顧客意見薄》，理解顧客對藥店各種意見，不斷提高藥學(xué)服務(wù)水平。文獻(xiàn)名稱：24人員培訓(xùn)管理制度編碼：ZD24-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月24日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：規(guī)范本藥店人員教誨培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理意識與能力。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關(guān)法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店人員培訓(xùn)管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對本制度實行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織藥店人員進行培訓(xùn)教誨，在每年初制定年度培訓(xùn)籌劃，每月至少一次。5.2培訓(xùn)內(nèi)容：藥物管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、操作技能、專業(yè)知識和職業(yè)道德等內(nèi)容。5.3培訓(xùn)工作由藥店負(fù)責(zé)人、藥師和質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)開展實行。5.4藥店負(fù)責(zé)人依照培訓(xùn)籌劃組織開展培訓(xùn)，培訓(xùn)采用集中培訓(xùn)與自學(xué)相結(jié)合方式進行，必要時，派員工外出參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)或請專家到藥店對員工進行培訓(xùn)。5.5藥店積極支持員工參加藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨或政策法規(guī)培訓(xùn)活動。5.6培訓(xùn)管理5.6.1全體員工應(yīng)積極參加培訓(xùn)，努力提高自身素質(zhì)，不得無端缺席；5.6.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)考核全體員工培訓(xùn)狀況，將其參加培訓(xùn)成績列入年終考核內(nèi)容，并作為年終評估資料，對成績先進員工予以精神或物質(zhì)獎勵；5.6.3無端不參加培訓(xùn)員工依照問題輕重，予以一定經(jīng)濟懲罰或予以辭退；5.6.4新上崗員工必要通過法律法規(guī)、藥店管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及藥物專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方能上崗；5.6.5對從事含特殊藥物復(fù)方制劑工作人員進行有針對性培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容含有關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識和藥店制定有關(guān)管理制度、操作規(guī)程等5.6.7建立員工培訓(xùn)檔案，并作為員工崗位任職重要根據(jù)。5.7培訓(xùn)檔案管理5.7.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)檔案建立和管理；5.7.2培訓(xùn)檔案內(nèi)容涉及：培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)學(xué)時、培訓(xùn)教師、培訓(xùn)地點、考核方式、考核成績、員工簽到等內(nèi)容；進行筆試考核，還要有員工培訓(xùn)考核試卷；員工培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書復(fù)印件及其她關(guān)于參加培訓(xùn)資料；5.7.3員工個人培訓(xùn)記錄涉及培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)教師、考核方式、考核成果等內(nèi)容；5.7.4員工外出參加培訓(xùn)，應(yīng)對培訓(xùn)內(nèi)容進行記錄存檔。文獻(xiàn)名稱：25藥物不良反映報告制度編碼：ZD25-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月25日批準(zhǔn)日期：6執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：加強對經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，貫徹藥物不良反映監(jiān)測工作管理，保證人體用藥安全有效。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《藥物不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》、《云南省藥物不良反映報告和監(jiān)測管理實行細(xì)則》關(guān)于規(guī)定制定本制度。3、范疇：合用于本藥店所售藥物發(fā)生不良反映。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理員、采購員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1藥物不良反映關(guān)于概念：5.1.1藥物不良反映指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映。5.1.2藥物不良反映報告和監(jiān)測指藥物不良反映發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程。5.1.3新藥物不良反映是指藥物闡明書中未載明不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生性質(zhì)、限度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新藥物不良反映解決。5.1.4藥物嚴(yán)重不良反映指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并可以導(dǎo)致人體永久或明顯傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其她重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療也許浮現(xiàn)上述所列狀況。5.1.5嚴(yán)重藥物不良事件，是指藥物治療過程中浮現(xiàn)嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥物有明確因果關(guān)系，涉及嚴(yán)重藥物不良反映、藥物質(zhì)量、不合理用藥等引起事件。5.2質(zhì)管員負(fù)責(zé)對各崗位收集反饋藥物不良反映信息應(yīng)進行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核算、匯總后，及時向藥物監(jiān)督管理部門報告。5.3不良反映報告范疇：5.3.1上市5年以內(nèi)藥物，收集并報告它所有可疑不良反映。5.3.2上市5年以上藥物，報告它嚴(yán)重、罕見或新不良反映。5.4不良反映報告程序和規(guī)定：5.4.1本藥店對所經(jīng)營藥物不良反映狀況進行監(jiān)測，各崗位要積極配合做好藥物不良反映監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反映，應(yīng)當(dāng)及時向質(zhì)量管理員報告。5.4.2，本藥店所經(jīng)營藥物中發(fā)現(xiàn)也許嚴(yán)重不良反映，質(zhì)管員必要在一種工作日內(nèi)向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.4.3本藥店所經(jīng)營藥物中浮現(xiàn)可疑藥物不良反映群體病例，必要及時向藥物監(jiān)督管理部門、藥物不良反映監(jiān)測中心報告。5.5不良反映解決：5.5.1經(jīng)核算確認(rèn)某批號藥物發(fā)現(xiàn)不良反映，質(zhì)管員應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，并告知營業(yè)員停止該批號藥物銷售，就地封存，并及時追回已售出藥物，按藥物追回程序進行。并同步告知采購員5.5.2對藥物監(jiān)督管理部門通報并已確認(rèn)有藥物不良反映藥物，應(yīng)及時停止銷售和使用，按藥物監(jiān)督管理部門告知解決。文獻(xiàn)名稱：26計算機系統(tǒng)管理制度編碼：ZD26-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：02月26日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：為了保證計算機系統(tǒng)可以正常使用，保證藥物經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)真實、精確、完整、可追蹤而制定本制度。2.根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄2及有關(guān)法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店在藥物經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)記錄管理。4.責(zé)任者：全體員工。5.內(nèi)容：5.1藥店使用計算機系統(tǒng)必要與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，可以實時控制并記錄藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管實行條件。5.2系統(tǒng)對經(jīng)營過程進行控制，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列檢查等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，保證各項質(zhì)量控制實行和有效。5.3計算機系統(tǒng)管理員（信息員）應(yīng)履行如下職責(zé)：5.3.1負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；5.3.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；5.3.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指引有關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；5.3.4負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序運營及維護管理；5.3.5負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理；5.3.6保證系統(tǒng)日記完整性；5.3.7負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。5.3.8藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)管理、維護；保證藥物電子監(jiān)管信息可以及時上傳，核銷。5.4計算機系統(tǒng)管理中質(zhì)量管理員應(yīng)履行如下職責(zé)：5.4.1負(fù)責(zé)指引設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；5.4.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核，并定期跟蹤檢查；5.4.3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)；5.4.5負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)生效及鎖定；5.4.6負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請審核，符合規(guī)定后方可進行修改；5.5各操作崗位通過輸入顧客名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。5.6修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改因素和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5.7系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名記錄，依照專有顧客名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。5.8系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。5.9系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)保存：采用安全、可靠方式存儲、備份；按日備份數(shù)據(jù)。并存儲于不同場合，防止與服務(wù)器同步遭遇損壞或丟失。5.10將審核合格供貨單位、經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)庫；并與供貨單位經(jīng)營范疇相相應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、辨認(rèn)與控制。5.11質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)涉及供貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等有關(guān)內(nèi)容。5.12質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)是藥店合法經(jīng)營基本保障，須由質(zhì)量管理員對有關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，其她崗位人員只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容。5.13系統(tǒng)對接近失效質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提示有關(guān)崗位人員及時索取、更新有關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)有關(guān)業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，有關(guān)功能方可恢復(fù)。5.14藥物采購時，藥物采購訂單只能根據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位合法資質(zhì)自動辨認(rèn)，防止超過經(jīng)營范疇采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。5.15藥物到貨時，收貨人員查詢系統(tǒng)中采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認(rèn)有關(guān)信息后，方可收貨。5.16驗收人員對藥物實物進行驗收后，在系統(tǒng)采購記錄基本上錄入藥物批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。5.17養(yǎng)護人員依照系統(tǒng)對庫存藥物自動生成陳列檢查籌劃，對庫存藥物進行有序、合理檢查；對近效期藥物有效期進行自動控制，超有效期后自動鎖定及停銷。5.18銷售退回藥物驗收時查詢銷售記錄；與退回藥物實物信息一致方可收貨、驗收，并根據(jù)原銷售記錄數(shù)據(jù)以及驗收狀況，生成銷后退回驗收記錄；退回藥物實物與原記錄信息不符，或退回數(shù)量超過原銷售數(shù)量時，回絕退回藥物操作。5.19在經(jīng)營過程中發(fā)既有質(zhì)量疑問藥物時，在系統(tǒng)中進行控制，被鎖定藥物報質(zhì)量管理員確認(rèn)解決，并對解決過程、解決成果進行記錄。5.21違背規(guī)定擅自修改質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)給藥店導(dǎo)致經(jīng)營風(fēng)險、數(shù)據(jù)丟失者，將依照情節(jié)承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟及法律責(zé)任。文獻(xiàn)名稱：27藥物電子監(jiān)管管理制度編碼：ZD27-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月27日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：為加強藥物電子監(jiān)管，特制定本制度。2.根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》，《關(guān)于實行藥物電子監(jiān)管工作關(guān)于問題告知》（國食藥監(jiān)辦[]165號），關(guān)于印發(fā)《藥物電子監(jiān)管工作實行方案》告知（食藥監(jiān)辦[]72號）等法律法規(guī)。3.范疇：本制度合用于電子監(jiān)管碼購進、銷售時掃碼、上傳管理。4.責(zé)任：藥店所有人員對本制度實行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1購進5.1.1電子監(jiān)管藥物在購進驗收時必要進行電子監(jiān)管碼掃碼；5.1.2驗收時檢查到貨電子監(jiān)管藥物最小銷售包裝上與否加貼電子監(jiān)管條碼，未加貼予以拒收，不得驗收上架；5.1.3用手持終端機掃描電子監(jiān)管藥物電子監(jiān)管碼，并核對藥物信息，所顯示信息與藥物信息不符，應(yīng)拒收。5.2銷售在銷售電子監(jiān)管藥物時，用終端機掃描電子監(jiān)管藥物電子監(jiān)管碼，并核對藥物信息，所顯示信息與藥物信息不符，不得銷售，必要時上報藥物監(jiān)督管理部門解決。5.3電子監(jiān)管碼在掃碼后3個工作日內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國藥物電子就監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。5.4手持終端由專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時排除或更換。5.5違背上述規(guī)定要追究關(guān)于人員責(zé)任，導(dǎo)致?lián)p失負(fù)補償責(zé)任。文獻(xiàn)名稱：28藥物召回管理制度編碼：ZD28-起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2月28日批準(zhǔn)日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001、目：為加強藥物安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避公司經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)范藥物召回流程。2、根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》及其實行條、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》，《藥物召回管理辦法》（局令第29號）。3、范疇：本藥店已經(jīng)銷售存在安全隱患藥物（涉及其他與人體健康有關(guān)非藥物品種），協(xié)助生產(chǎn)公司按照規(guī)定程序收回過程。4、責(zé)任者：全體員工。5、內(nèi)容5.1藥物召回，是指藥物生產(chǎn)公司按照規(guī)定程序收回已上市銷售存在安全隱患藥物。依照《藥物召回管理辦法》規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司是召回主體，藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，按照召回籌劃規(guī)定及時傳達(dá)、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.2召回范疇5.2.1供貨商發(fā)出書面告知規(guī)定協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）產(chǎn)品；5.2.2藥物監(jiān)督管理部門或其他政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，發(fā)布并明確規(guī)定及時停止停售使用或責(zé)令召回；5.2.3質(zhì)量管理員依照國家藥物監(jiān)督管理部門質(zhì)量公示、懲罰告知、陳列檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映質(zhì)量問題，經(jīng)核算鑒定為不合格或也許存在安全隱患；5.2.4不符合有關(guān)法律規(guī)定也許給藥店導(dǎo)致經(jīng)營風(fēng)險產(chǎn)品5.3采購員在接到供應(yīng)商書面召回告知時，應(yīng)及時與供應(yīng)商確認(rèn)召回品種、規(guī)格、批號、召回因素、召回期限等事宜，在藥店業(yè)務(wù)系統(tǒng)中進行初步核查，將涉及品種標(biāo)注在召回告知上，在1小時內(nèi)告知質(zhì)量管理員，并將書面召回告知一同給質(zhì)量管理員。5.4質(zhì)量管理員接到告知后，在藥店業(yè)務(wù)系統(tǒng)中再次仔細(xì)核查召回告知中品種、批號與否采購過，若沒有采購過，第一時間回答采購員，若屬于藥店采