質量管理制度定樣本

祿豐縣碧城鄉(xiāng)誠信大藥房質量管理制度執(zhí)行日期：6月1日

目錄1.質量管理體系文獻管理制度…………12.質量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核制度………………43.質量否決制度…………54.供貨單位資格審核制度………………65.供貨單位銷售人員資格審核制度……………………86.首營公司、首營品種審核制度………97.藥物采購管理制度……………………108.藥物收貨管理制度……………………119.藥物驗收管理制度……………………1310.藥物陳列管理制度…………………1411.陳列藥物檢查管理制度………………1512.藥物銷售管理制度…………………1613.處方藥銷售管理制度…………………1814.含特殊藥物復方制劑質量管理制度………………1915.記錄和憑證管理制度…………………2016.藥物質量信息管理制度………………2217.質量查詢和質量投訴管理制度……………………2318.質量事故解決及報告制度…………2519.藥物效期管理制度……………………2720.不合格藥物管理制度…………………2821.環(huán)境衛(wèi)生管理制度……………………3022.人員健康管理制度……………………3123.藥學服務管理制度……………………3224.人員培訓管理制度……………………3325.藥物不良反映報告制度………………3426.計算機系統(tǒng)管理制度…………………3627.藥物電子監(jiān)管管理制度………………3828.藥物召回管理制度…………………3929.藥物追回管理制度……………………4030.藥物退貨管理制度……………………4131.設施設備管理制度……………………4232.破損藥物解決制度…………………4333.進口藥物管理制度…………………4434.預包裝中藥飲片管理制度…………4535.藥物盤點管理制度…………………4636.溫濕度監(jiān)測管理制度………………47文獻名稱：1質量管理體系文獻管理制度編碼：ZD01-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2批準日期：6執(zhí)行日期6變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001.目：規(guī)范本藥店質量管理體系文獻管理，保證文獻適當、有效。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店各類質量有關文獻管理。4.職責4.1公司負責人負責質量管理體系文獻批準。4.2質量管理員負責質量管理體系文獻起草、編寫、審核、修訂、培訓、管理。5.內容質量管理體系文獻是指一切涉及藥物經營質量書面原則和實行過程中記錄成果構成、貫穿藥物質量管理全過程連貫有序系列文獻。5.1文獻編制5.1.15.1.2當發(fā)生如下狀況時，藥店應對質量管理體系文獻進行相應內容調節(jié)、修訂。（1）質量管理體系需要改進時；（2）關于法律、法規(guī)修訂后；（3）組織機構職能變動時；（4）使用中發(fā)現問題時；（5）通過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其他需要修改狀況。（6）質量管理文獻普通每年對現行文獻進行評審，檢查后做出確認或修訂評價。5.1.3文獻實行統(tǒng)一編碼管理，做到類別清晰，一文一號，便于檢索。(1)編碼構造文獻編碼由2個大寫英文字母文獻類別代碼、2位阿拉伯數字序號和4位阿拉伯數字年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□文獻類別代碼文獻序號年號①文獻類別代碼質量管理制度文獻類別代碼，用拼音字母ZD表達；質量職責文獻類別代碼，用拼音字母ZZ表達；質量管理操作規(guī)程文獻類別代碼，用拼音字母GC表達；質量記錄類文獻類別代碼，用拼音字母JL表達。②文獻序號：質量管理體系文獻按文獻類別分別用2位阿拉伯數字，從“01”開始順序編碼。③年號：是該文獻成版時公元年號，如。④版次：為對的理解文獻使用與更改狀態(tài)，每份文獻均應在“文獻頭”注明文獻版次號，表白文獻該版本第幾次修改，用2位阿拉伯數字表達文獻修訂次數。新文獻為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推。修訂5次后，需作換版解決。(2)文獻編碼應用①文獻編碼標注于各文獻頭相應位置。②質量管理體系文獻文獻編碼一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按關于文獻管理修改規(guī)定進行。③納入質量管理體系文獻，必要根據本制度統(tǒng)一編碼或修訂。5.1.4文獻由質量管理員負責起草，其內容必要符合GSP規(guī)定，并統(tǒng)一格式、編碼。5.1.5文獻草稿形成后，質量管理員依照國家關于法律、法規(guī)、結合藥店實際，負責質量管理文獻審核、修訂。5.2文獻審批質量管理體系文獻由質量管理員修訂完畢后報公司負責人批準執(zhí)行。5.3文獻發(fā)放正式批準執(zhí)行質量管理文獻由質量管理員統(tǒng)一發(fā)放并回收舊版文獻。5.4文獻執(zhí)行及監(jiān)督檢查5.4.15.4.2文獻監(jiān)督檢查：質量管理文獻監(jiān)督檢查由質量管理員組織，各崗位人員參加。(1)定期檢查各崗位現場使用文獻，核對文獻目錄、編號及保存與否完整。(2)檢查文獻執(zhí)行狀況及其成果。各崗位對制度和操作規(guī)程執(zhí)行狀況定期進行自查；質量管理員定期或不定期組織對制度和操作規(guī)程執(zhí)行狀況進行檢查，依照檢查中發(fā)現局限性進行整治。5.5文獻修訂5.5.15.5.2質量管理制度、操作規(guī)程修訂：應由文獻使用者或管理者提出修改和更新需求，質量管理員評價確需修訂，可進行文獻修改，修改后文獻應再次得到批準。5.5.3文獻修訂必要做好記錄，以便追蹤檢查。5.6文獻撤銷已廢除及過時文獻屬撤銷文獻范疇。當質量管理體系文獻已不合用時，應制定新體系文獻。新文獻頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文獻應同步撤銷、收回。5.7文獻系統(tǒng)管理及歸檔5.7.15.7.2各崗位負責與本崗位關于質量管理體系文獻收集、整頓和歸檔等工作。附錄：文獻首頁格式示例文獻名稱：編碼：起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月日變更（新增）日期：變更（新增）因素：版次：文獻名稱：2質量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核制度編碼：ZD02-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2批準日期：6執(zhí)行日期：6變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：加強質量管理工作，堅持實行GSP，全面貫徹質量管理制度，強化對執(zhí)行狀況檢查和考核力度。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于對質量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核管理。4.職責：質量管理員對本制度實行負責。5.內容：5.1質量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核由質量管理員組織實行，各崗位人員協(xié)助。5.2檢查時間：每年12月底檢查一次，詳細檢查時間由質量管理員與公司負責人協(xié)商，安排詳細時間進行檢查。5.3檢查人員:公司負責人、質量管理員。5.4檢查方式:采用提問、筆試、現場操作觀測、記錄檢查等各種形式。5.4.1檢查時現場對員工進行提問，考察員工對崗位崗位職責、操作規(guī)程熟悉限度，觀測員工實際操作與否符合GSP及質量管理制度規(guī)定。5.4.2查閱關于GSP表格、記錄、檔案與否完整規(guī)范。5.4.3檢查成果采用判斷評價制，并將檢查成果記錄在《質量管理制度檢查登記表》上。5.5檢查記錄：檢查人員認真按GSP規(guī)定對各崗位質量管理制度執(zhí)行狀況進行逐個檢查，并如實填寫檢查記錄，檢查成果合格打“√”，不合格打“×”，并將存在問題如實寫出來，規(guī)定涉及崗位整治。5.6整治辦法：各崗位依照檢查中發(fā)現問題及時提出整治辦法，限期改進，整治期限到后由質量管理員進行檢查與否符合規(guī)定，不符合還需繼續(xù)整治直至合格為止。5.7本次檢查中發(fā)現問題列為下次檢查時重點檢查項目進行檢查。文獻名稱：3質量否決制度編碼：ZD03-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：3月3日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：進一步完善質量管理制度版次：011.目：確立并維護質量管理員在質量監(jiān)控及管理工作中權威性，保證質量管理員行使質量否決權。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于藥店經營管理全過程質量否決。4.職責：質管管理員為藥店質量否決裁決人，獨立行使質量否決權。5.內容5.1質量否決權是以藥物質量原則和質量責任為根據，實行對藥物質量問題確認與解決決定權。質管管理員是藥店實行質量否決權負責人。5.2質量管理員對下列狀況，行使藥物質量否決權5.2.1從證照不全供貨單位購進藥物；5.2.2從未通過首營公司審批供貨單位購進藥物；5.2.3購進未通過首營品種審批藥物；5.2.4購進或銷售沒有法定質量原則、法定批準文號藥物；5.2.5銷售驗收不合格或檢查不合格產品；5.2.6購進或銷售其他不符合《藥物管理法》等關于法律法規(guī)藥物。5.3對藥店營業(yè)場合、設施設備、儀器用品等不符合規(guī)范規(guī)定及在經營活動中不按規(guī)范操作行為，質量管理員有權進行糾正和作出必要解決。5.4對違背GSP關于規(guī)定行為，質量管理員有權進行否決和解決。5.5藥店在制定進貨和銷售等經營活動關于制度和程序時，必要保證質量管理員行使質量否決權。5.6所有違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，對負責人予以教誨和扣發(fā)當月50-100%工資。1.目：規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于向本藥店銷售藥物所有單位。4.職責：采購員負責索取供貨單位有效資質；質量管理員負責審核供貨單位合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5.內容5.1資質審核5.1.15.1.1.1《藥物生產允許證》；文獻名稱：4供貨單位資格審核制度編碼：ZD04-起草人：張雁斌審視人：批準人：起草日期：2月4日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：015.1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.1.3《藥物生產質量管理規(guī)范認證證書》；5.1.1.4《稅務登記證》；5.1.1.5《組織機構代碼證》；5.1.1.6銀行《開戶允許證》；5.1.1.7公司有關印章及隨貨同行單(票)樣式。5.1.2藥物經營公司應提供如下資質復印件，須在有效期內并加蓋單位公章原印章：5.1.2.1《藥物經營允許證》；5.1.2.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.2.3《藥物經營質量管理規(guī)范認證證書》；5.1.2.4《稅務登記證》；5.1.2.5《組織機構代碼證》；5.1.2.6銀行《開戶允許證》；5.1.2.7公司有關印章及隨貨同行單(票)樣式。5.2審核辦法5.2.15.2.2審核資質真?zhèn)?.2.2.1《藥物生產允許證》、《藥物生產質量管理規(guī)范認證證書》、《藥物經營允許證》和《藥物經營質量管理規(guī)范認證證書》到國家食品藥物監(jiān)督管理局網站以及各省市食品藥物監(jiān)督管理局網站進行查詢核算。核查允許證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢與否相符，如有不符，與否有變更證明，經營藥物與否在允許證經營范疇內。5.2.2.2《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該公司所在地工商行政管理局網站進行公司信息查詢。核查公司與否存在，與否在有效期內。《營業(yè)執(zhí)照》副本應有工商部門年度檢查狀況章。5.2.2.3《組織機構代碼證》到全國組織機構代碼管理中心--誠信體系實名制查詢網站查詢。5.3注意事項5.3.1所有資質材料中單位名稱、地址、法定代表人等與否相符，不相符與否有藥物監(jiān)督管理5.3.2《藥物生產/經營允許證》生產/經營范疇，與否涵蓋擬供品種類別。5.4有下列情形不予通過：5.4.15.4.2資質證明文獻中有任何一份過期沒有延期證明；5.4.3資質材料中單位名稱、地址、法定代表人等不相符沒有變更闡明；5.4.4《藥物生產/經營允許證》生產/經營范疇，不涵蓋擬供品種類別。

文獻名稱：5供貨單位銷售人員資格審核制度編碼：ZD05-起草人：張雁斌審視人：批準人：起草日期：2月5日批準日期：6執(zhí)行日期：6變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：規(guī)范藥物供貨單位銷售人員授權審核及有關資料管理，保證合法有效。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)3.范疇：合用于向我司銷售藥物所有供貨單位銷售人員。4.職責：采購員負責供貨單位銷售人員身份確認，索取銷售委托書及身份證復印件；質量管理員負責審核供貨單位銷售人員合法性，建立檔案。5.內容5.1資料索取及身份確認5.1.15.1.1.1發(fā)生初次購進；5.1.1.2原銷售人員委托書過期；5.1.1.3銷售人員變更；5.1.1.4授權范疇變更；5.1.1.5授權單位名稱變更。5.1.2采購員將銷售人員身份證復印件與原件及本人進行核對，核對無誤交質量管理員審核；核對不符，回絕業(yè)務往來。5.2審核5.2.5.2.2審核合格，可與其發(fā)生業(yè)務。5.2.3審核不合格，不予發(fā)生業(yè)務。5.3注意事項5.3.1空白委托書現場填寫視同無效委托書。5.3.2審核時發(fā)現授權書有異議，應通過電話核算，并有核算記錄。文獻名稱：6首營公司、首營品種審核制度編碼：ZD06-起草人：張雁斌審視人：批準人：起草日期：2批準日期：6執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：01《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。采購員負責索取首營公司、首營品種有效資質證明材料；質量管理員負責審核首營公司、首營品種合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5.1術語5.1.1首營公司：采購藥物時，與本公司初次發(fā)生供應關系藥物生產或經營公司。5.1.2首營品種：本公司初次采購藥物。5.2對首營公司、首營品種資質進行審核。合格方可使相應信息在計算機系統(tǒng)中生效。5.3首營公司審核內容：加蓋首營公司原印章合法證照復印件、銷售人員法人委托書（須標明授權范疇及有效期）和身份證復印件、首營公司GMP、GSP認證狀況關于證明、蓋了對方公章質量保證合同書。5.4首營品種審核內容：應當審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產或者進口批準證明文獻（生產批準證明文獻涉及藥物注冊證、藥物注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進口批準證明文獻涉及進口藥物注冊證、醫(yī)藥產品注冊證、補充批件等）復印件并予以審核，審核無誤方可采購。5.5首營審批工作由采購員提出申請，并負責對“首營公司”和“首營品種”資料收集和初審。5.6質量管理員負責對首營藥物和首營公司進行審核，公司負責人批準，質管管理員對審核合格、批準后資料進行存檔。5.7對于不能確認審核單位或藥物合法性或質量信譽時，可進行實地考察。該工作由采購員會同質量管理員共同進行，并由質量管理員負責寫出書面考察報告。5.8經質量管理員審核后，不合格品種資料和供貨公司資料須退回供貨公司，并不予采購。5.9審核合格首營公司或首營品種，質管員錄入計算機系統(tǒng)建立基本數據庫。5.10通過審核、批準首營品種，方可購進經營。5.11通過審核、批準首營公司，方可從該單位購進藥物。5.12違背本規(guī)定從未經審核、批準首營公司購進藥物或未經審核、批準購進首營品種者，將承擔由此引起一切責任。文獻名稱：7藥物采購管理制度編碼：ZD07-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月7日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：加強藥物購進質量管理，對藥物采購過程進行質量控制，以保證依法購進并保證藥物質量。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店經營藥物采購進貨。4.責任：藥物采購員和質量管理員對本制度實行負責。5.內容：5.1擬定供貨單位合法資格，把質量作為選取藥物和供貨單位條件首位，從具備合法證照供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”原則購進藥物，并在購進藥物時訂立質量保證合同。5.2擬定采購藥物合法性，認真審查供貨單位法定資格、經營范疇和質量信譽等，保證從合法公司購進符合規(guī)定規(guī)定和質量可靠藥物。5.3核算供貨單位銷售人員合法資格，核算、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權書。5.4與供貨單位訂立質量保證合同，明確雙方質量責任，保證藥物質量。5.5嚴格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥物生產或者進口批準證明文獻等資料，經審核批準后方可購進。5.6采購藥物應有合法票據，做好真實完整購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相相應。發(fā)票按照關于規(guī)定保存。5.7采購藥物應建立采購記錄，采購記錄涉及：藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片還應當標明產地。

文獻名稱：8藥物收貨管理制度編碼：ZD08-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月8日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新GSP規(guī)定版次：001.目：保證購進藥物數量精確、外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物和假劣藥物進入本藥店。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店所有采購藥物和銷后退回藥物收貨。4.職責：營業(yè)員負責采購藥物收貨；采購員負責提供采購信息及與供貨單位協(xié)調；質量管理員負責解決收貨過程中浮現質量疑問。5.內容5.1采購藥物收貨5.1.1收貨人員員應對到貨藥物逐批進行收貨，防止不合格藥物進入本店。收貨過程中發(fā)現藥物浮現破損、漏液污染等狀況時，可直接鑒定為不合格；對于不能擬定與否合格或疑似假劣藥物狀況，應報質量管理員核算解決。5.1.2藥物到貨時，收貨人員應當核算運送方式與否符合規(guī)定，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥物，做到票、賬、貨相符。5.1.2.1收貨人員應當檢查運送工具與否密閉，如發(fā)現運送工具內有雨淋、腐蝕、污染等也許影響藥物質量現象，應當告知采購員并報質量管理員解決。5.1.2.2.依照運送單據所載明啟運日期，檢查與否符合合同商定在途時限，對不符合商定期限，應當報質量管理員解決。5.1.2.3.供貨方委托運送藥物，采購員應當提前向供貨單位索要委托承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員。5.1.2.4.要逐個核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致應當告知采購員并報質量管理員解決。5.1.2.5.應當查驗隨貨同行單（票）以及有關藥物采購記錄。5.1.2.6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄應當拒收。5.1.2.7.隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本藥店實際狀況不符，應當拒收，并告知采購員解決。5.1.2.8.應當根據隨貨同行單（票）核對藥物實物。隨貨同行單（票）中藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與藥物實物不符，應當拒收，并告知采購員進行解決。收貨過程中，收貨人員：①對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外其她內容與采購記錄、藥物實物不符，經采購員向供貨單位核算確認后，由供貨單位提供對的隨貨同行單（票）后，方可收貨。②對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物數量不符，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購員擬定并調節(jié)采購數量后，方可收貨。③供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物不相符內容不予確認，到貨藥物應當拒收，存在異常狀況，報質量管理員解決。④應當拆除藥物運送防護包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對浮現破損、污染、標記不清等狀況藥物，應當拒收。5.1.3隨貨同行單（票）應當涉及供貨單位、生產廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章。5.1.3.1到貨藥物必要有供貨單位隨貨同行單（票）；5.1.3.2隨貨同行單（票）為計算機系統(tǒng)自動生成后打印，不能為手工填寫單據或采用表格編輯方式打?。?.1.3.3隨貨同行單（票）上有更改內容，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.1.4收貨人員應當將核對無誤藥物放置于藥店待驗區(qū)5.2銷售退回藥物收貨5.2.15.2.2收貨人員要依照申請審批表，核對銷后退回藥物銷售記錄，確以為本藥店銷售藥物、批號一致、數量不得不不大于該批號銷售總數量方可收貨，并放置于專用待驗場合。不符合退貨條件回絕退貨。文獻名稱：9藥物驗收管理制度編碼：ZD09-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月9日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新GSP規(guī)定版次：011.目：保證購進藥物質量，把好藥物入店質量關。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店所有購進藥物、銷后退回藥物驗收。4.職責：驗收員對本制度實行負責。5.內容5.1藥店設有藥物驗收員，由質量管理員進行相應知識培訓，熟悉驗收有關知識。5.2驗收員對到貨藥物逐批進行抽樣驗收，驗收抽取樣品應當具備代表性。5.3驗收藥物應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定期限內完畢。普通藥物應在到貨后1天內驗收完畢，特殊狀況需在2天內驗收完畢。需冷藏保管藥物，在冷藏設備內進行驗收，到貨后2小時內完畢驗收。5.4由驗收人員依照藥物法定原則、購進合同所規(guī)定質量條款以及購進憑證等，對所購進藥物進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符，5.5藥物質量驗收時應對藥物品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數量、生產公司、生產批號、供貨單位及藥物合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥物外觀性狀和藥物包裝、標簽、闡明書及專有標記等內容進行檢查。5.6按照藥物批號查驗同批號檢查報告書。供貨公司為批發(fā)公司，檢查報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章；供貨公司為生產公司，檢查報告書應為加蓋生產公司檢查部門印章原件。檢查報告書傳遞和保存可以采用電子數據形式,但須保證其合法性和有效性。5.7驗收合格藥物必要在24小時內做好電腦錄入工作，并保證批號、數量精確，錄入后生成驗收記錄。驗收記錄涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收成果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上訂立姓名和驗收日期。5.8驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑問、未按規(guī)定加印或者加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，應當拒收，由驗收員填寫驗收不合格藥物記錄，注明不合格事項及處置辦法，及時報告質量管理員解決。5.9驗收合格藥物應及時上架。對實行電子監(jiān)管藥物，按規(guī)定進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。5.10監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應當及時向供應商查詢，未得到確認之前不得上架，必要時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.11驗收記錄及供應商隨貨通行單至少保存五年。文獻名稱：10藥物陳列管理制度編碼：ZD10-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月10日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：為保證本藥店經營場合內陳列藥物質量，避免藥物發(fā)生質量問題。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店藥物陳列管理。4.職責：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實行負責。5.內容：5.1陳列藥物必要是合法公司生產或經營合格藥物。5.2陳列藥物必要是通過本店驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定藥物。凡質量有疑問藥物一律不予上架銷售。5.3藥物應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標簽應放置精確，物價標簽必要與陳列藥物一一相應，筆跡清晰；藥物與非藥物，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有藥物區(qū)、非藥物區(qū)，處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)等分類標志；處方藥區(qū)有“憑醫(yī)師處方購買和使用”，非處方藥區(qū)有“請仔細閱讀闡明書并按闡明使用或在藥師指引下購買和使用”等標記牌和警示語；含特殊藥物復方制劑應設立專柜存儲，并由明顯標記。5.4處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售。5.5陳列藥物應避免陽光直射，有冷藏等特殊規(guī)定藥物不應陳列5.6用于陳列藥物貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關物品，并采用防蟲、防鼠等辦法，防止污染藥物5.7藥店應當對營業(yè)場合溫濕度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場合溫度符合常溫、濕度符合35%-75%規(guī)定。5.8藥店應當每周進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。5.9經營非藥物應設立專區(qū)，與藥物區(qū)明顯隔離，并有醒目的志。文獻名稱：11陳列藥物檢查管理制度編碼：ZD11-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月11日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：建立規(guī)范陳列藥物檢查管理制度，保證藥物在陳列過程中質量。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店陳列藥物檢查管理。4.職責：養(yǎng)護員對本制度實行負責。5.內容：5.1堅持“防止為主”原則，按照“陳列藥物檢查操作規(guī)程”定期對藥物依照流轉狀況進行檢查，做好檢查記錄，防止藥物變質失效導致?lián)p失，5.2配備養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員通過專業(yè)和崗位培訓，熟悉藥物保管和檢查規(guī)定。5.3陳列藥物檢查內容涉及：外觀現狀、陳列環(huán)境、儲存條件、有效期等。5.4養(yǎng)護員依照計算機系統(tǒng)中檢查籌劃，定期對陳列、存儲藥物進行檢查，對拆零藥物和易變質、近效期、擺放時間較長藥物以及中藥飲片進行重點檢查，由質量管理員在計算機系統(tǒng)基本數據庫中進行維護。5.4.1重點品種每半月檢查一次。5.4.2普通品種沒有檢查一次。5.5檢查中發(fā)既有質量疑問藥物應當及時下架撤柜，在系統(tǒng)中鎖定暫停銷售，上報質量管理員確認和解決，檢查完畢后在系統(tǒng)中生成陳列藥物檢查記錄。5.6養(yǎng)護員還需對在架藥物陳列環(huán)境和儲存條件（涉及溫濕度、貨架衛(wèi)生、櫥窗衛(wèi)生、藥物衛(wèi)生、商品分類陳列等）與否符合規(guī)定規(guī)定進行檢查，對不符合規(guī)定應及時進行整治。5.7養(yǎng)護員每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30觀測溫濕度表并將成果填寫在《溫濕度登記表》上，對超標溫濕度狀況采用相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等辦法，使其恢復到正常范疇內。5.8藥物儲存條件：常溫藥物儲存溫度為10-30℃5.9每月對藥物養(yǎng)護設備定期檢查、保養(yǎng)，并將成果填寫在實行設備檢查、保養(yǎng)記錄和維修記錄上，記錄保存五年備查。5.10養(yǎng)護員通過計算機系統(tǒng)效期預警功能，對藥物有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過期使用風險。5.11如因養(yǎng)護人員未盡職盡責、工作不實導致藥物損失，承擔相應損失并給以相應懲罰。文獻名稱：12藥物銷售管理制度編碼：ZD12-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月12日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：加強藥物銷售環(huán)節(jié)質量管理，禁止銷售質量不合格藥物。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店銷售藥物質量管理。4、責任：處方審核、調配、核對人員、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內容：5.1凡從事藥物銷售工作營業(yè)員，上崗前必要經培訓合格，并獲得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場合明顯位置懸掛《藥物經營允許證》、營業(yè)執(zhí)照、藥學專業(yè)技術人員資格證書。5.3營業(yè)員根據顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客。5.4銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據，對的簡介藥物適應癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導顧客。5.5在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內容胸卡。5.6顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處方必要經處方審核人員審核簽章后，方可調配和出售。5.7銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出征詢規(guī)定，藥師應負責對藥物購買和使用進行指引。5.8銷售近效期藥物應當向顧客告知有效期。5.9不得銷售國家規(guī)定不得零售藥物。5.10藥物營業(yè)人員應熟悉藥物知識，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進行健康檢查。5.11店堂內藥物廣告宣傳應當符合國家關于廣告管理規(guī)定，未經藥物監(jiān)督管理部門審核藥物廣告不得在店堂內、門口懸掛張貼。5.12對缺貨藥物要認真登記，及時向采購員傳遞藥物信息，組織貨源補充上柜，并告知客戶購買，非本藥店人員不得在營業(yè)場合內從事藥物銷售有關活動。5.13對實行電子監(jiān)管藥物，在售出時應當進行掃碼和數據上傳。5.14銷售藥物應當開具銷售憑證（電腦小票或發(fā)票），小票上需注明藥物名稱、生產廠家、數量、規(guī)格、批號、價格等，并在計算機系統(tǒng)中做好銷售記錄。5.15藥物銷售記錄內容涉及：藥物通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。5.16本店藥物不拆零銷售。5.17售后管理5.175.175.175.17文獻名稱：13處方藥銷售管理制度編碼：ZD13-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月13日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：加強處方藥管理，保證藥店處方藥銷售合法性和精確性。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、《藥物分類管理辦法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店處方藥銷售管理。4、責任：處方審核人員對本制度實行負責。5、內容：5.1處方藥不得采用開架自選方式進行銷售，處方藥必要設有專門處方藥區(qū)域。5.2處方藥必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方銷售。5.3處方經處方審核人員審核后方可調配，認真核對藥物名稱、規(guī)格、劑量、用法和用量等，對處方所列藥物不得擅自更改或代用。5.4對有配禁忌或超劑量處方，應當回絕調配、銷售，但經處方醫(yī)師改正或重新簽字確認，可以調配。5.5處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。5.6處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章，并按關于規(guī)定保存處方或復印件。5.7銷售處方藥應留存處方，但處方保存確有困難，可采用抄方或處方藥銷售記錄方式。5.8處方簽或處方藥銷售記錄保存5年備查。文獻名稱：14含特殊藥物復方制劑管理制度編碼：ZD14-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月14日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001.目：為加強本藥店含特殊藥物復方制劑管理，保證依法經營和安全管理。2.根據：《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》、《易制毒化學品管理條例》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、國家食品藥物監(jiān)督管理局及云南省食品藥物監(jiān)督管理局有關規(guī)定制定本制度。3.范疇：合用于本店含特殊藥物復方制劑管理。4.責任：藥店所有人員對本制度實行負責。5.內容：5.1本制度涉及含特殊藥物復方制涉及：5.1.1含麻黃堿類復方制劑（不涉及含麻黃中成藥），包括：麻黃堿（麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸麻黃堿、消旋鹽酸麻黃堿、草酸麻黃堿、偽麻黃堿（偽麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿、消旋鹽酸甲基麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。5.1.2復方甘草片、復方甘草口服溶液和復方地芬諾酯片等。5.2含特殊藥物復方制劑向合法供應商進行采購，并經質量管理員審核符合規(guī)定方能購進。5.3購進含特殊藥物復方制劑須經驗收員驗收合格后進行陳列銷售。5.4藥物陳列5.4.1含特殊藥物復方制劑不得陳列在開架區(qū)進行開架銷售。5.4.2藥店設立“含特殊藥物復方制劑專柜”，閉柜陳列含特殊藥物復方制劑。5.5銷售管理5.5.1銷售含特殊藥物復方制劑必要查驗購買者有效身份證件（涉及居民身份證、軍人證件、護照），并將其姓名、身份證號、藥物品名、規(guī)格、銷售數量、生產公司、生產批號等銷售信息登記在《含麻黃堿復方制劑銷售記錄》上或系統(tǒng)記錄中，保存五年備查。5.5.2單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30㎎含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方甘草口服溶液、復方地芬諾酯片等藥物列入處方藥管理，按處方藥進行管理。5.5.3含特殊藥物復方制劑除處方開具劑量外，一次銷售不得超過2個最小包裝（有處方按照處方開具數量銷售），藥店計算機系統(tǒng)自動進行銷售控制。5.5.4發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥物，由質量管理員或藥店負責人向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。文獻名稱：15記錄和憑證管理制度編碼：ZD15-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月25日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001、目：保證質量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店各項記錄和憑證管理。4、責任者：藥店所有人員。5、內容5.1有關定義5.1.1記錄：是指藥店質量管理體系文獻中各項工作記錄，登記表格形式可以是紙質記錄、電子記錄。5.1.2憑證：是指藥店業(yè)務往來各種紙質票據、文獻等，如隨貨通行單、供應商資料、藥物檢查報告等，以及藥店人員證件、經營性合法證照等。5.2記錄內容真實、及時，防止把記錄寫成回憶錄或備忘錄形式，杜絕提前或事后記錄狀況。5.3手工填寫紙質記錄：各崗位按照質量管理體系文獻規(guī)定及時精確地填寫各項記錄，填寫時應盡量使用黑色水筆、碳素筆進行填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。筆跡應整潔、清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，如有錯誤需要更改，用劃線方式進行更改，必要注明更改理由、日期，更改人員簽名確認，并保持原有信息清晰可辨。5.4通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，各崗位人員須按照其崗位職責及操作規(guī)程，通過授權及密碼登陸后方可進行數據錄入或審核；數據更改應當經質量管理員審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程須留有記錄。5.5紙質記錄按表格內容逐個填寫，不得留有空格。若無內容填寫時，要用“—”表達。內容與前項相似時，應重寫，不得用“…”或“同上”、“同前”來代替表達。藥店名稱、藥物名稱應寫全稱，不得簡寫或使用代號、原文字頭等來代替。5.6各記錄應做到具備一致性、連貫性。5.7操作者、復核人、審核人等簽名應寫全名，不得只寫名或姓。5.8填寫日期一律橫寫，注來年、月、日，不得豎寫。5.9藥店在收集到各種憑證時，應當按照質量管理體系文獻規(guī)定對憑證進行真實性、合法性檢查，必要時按照規(guī)定簽字確認。5.10收集到憑證按照規(guī)定進行整頓、裝訂及歸檔備查，防止遺失、損壞，5.11要完整地按順序單個存儲在規(guī)定檔案柜中，至少保存五年，有效期較長且需要繼續(xù)使用憑證可長期保存或保存至有效期后一年待有新證照更換后方可申請銷毀。5.12超過保存期記錄和憑證由質量管理員報藥店負責人批準后，與員工一起負責銷毀。5.13發(fā)票管理5.13.5.13.5.13.35.13.4文獻名稱：16藥物質量信息管理制度編碼：ZD16-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月16日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：為保證藥店質量管理體系有效運營，建立高效暢通質量信息網絡體系，保證質量信息作用充分發(fā)揮。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于各種質量信息收集、整頓、分析、傳遞、反饋。4、責任者：藥店所有人員。5、內容5.1質量管理員負責質量信息收集、分析、解決、傳遞、匯總與歸檔。5.2質量信息涉及如下內容：5.2.1國家關于藥物管理法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥物監(jiān)督管理部門公示、告知、規(guī)定等；5.2.3售出藥物質量反饋；5.2.4假劣藥物信息。5.3質量信息收集5.3.1藥店各崗位人員通過報刊、專業(yè)雜志、電視、網絡等媒體資源收集質量信息；5.3.2藥店藥師、質量管理員收集銷售給顧客藥物浮現質量信息；5.3各崗位收集到質量信息后，應交給質量管理員及時記錄在質量信息記錄本上，組織藥店所有員工進行學習，對于重大質量信息應及時上報藥店負責人。5.4藥物質量信息收集應精確，傳達、執(zhí)行應及時。5.5因質量信息管理不當，導致失誤、損失或不良反映追究當事人和負責人責任，并依照情節(jié)輕重予以相應解決。5.6質量管理員每季度對收集藥物質量信息進行匯總、分析，并上報公司負責人。文獻名稱：17質量查詢和質量投訴管理制度編碼：ZD17-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月17日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011目：建立藥店質量查詢和質量投訴管理制度，保證藥店質量查詢和質量投訴得到及時有效解決。2根據：《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》、《藥物流通管理辦法》等法律法規(guī)。3范疇：合用于本藥店藥物質量查詢和質量投訴管理。4責任：質量管理員對本制度實行負責。5內容：5.1顧客質量查詢與投訴方式、途徑：5.1.1書面形式：如信函、郵件等；5.1.2口頭形式：如電話或來訪等；5.2藥店任何人員接到關于藥店所經營藥物質量查詢、投訴，疑問時，均有責任耐心接待，記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方式、查詢或投訴內容、涉及藥物詳細內容等，記錄或接待后及時上報質量管理員進行解決。5.3質量管理員能答復解決當場予以答復解決，不能答復解決，及時上報藥店負責人共同協(xié)商解決或想向供應商及生產公司報告。5.4藥店負責人在接到質量管理員投訴解決祈求后，應及時對顧客查詢或投訴內容進行理解貫徹后予以解答解決，解答內容要真實、可靠、有依有據，不可夸大或隱瞞。若需再進一步向生產廠家詢問應盡快聯(lián)系，在2個工作日內予以顧客答復。5.5藥店負責人在接到顧客投訴后，應先對投訴狀況進行審核和判斷，擬定投訴與否屬實，并對投訴嚴重性進行評估。5.5.1嚴重顧客投訴：因產品缺陷危及或傷害顧客健康導致顧客投訴；5.5.2重要顧客投訴：引起顧客投訴因素不會危及或傷害顧客，但解決不當也許引起藥店信譽受損或營業(yè)下滑；5.5.3普通顧客投訴：個別產品有輕微質量缺陷，但不危及或傷害顧客健康，經協(xié)商能和諧解決；5.5.4輕微顧客投訴：產生顧客投訴因素無臨床意義，并且產品質量符合相應質量原則。5.6嚴重或重要顧客投訴，藥店負責人在接到投訴后應及時組織關于人員作進一步調查，及時進行解決，并向供應商質量管理部門查詢或謀求協(xié)助解決。5.7涉及產品質量、療效和安全面顧客投訴，則不論其性質來源如何，均應作出徹底而公正調查。5.8藥店負責人要盡快對顧客投訴予以解決，對某些需要調查狀況、較復雜顧客投訴，如果短時期內無法作出結論，必要在收到顧客投訴一周內予以答復，并與顧客溝通協(xié)商好回答時間。5.9所有顧客質量查詢與投訴解決狀況均要詳細記錄，應記錄內容有：查詢/投訴日期、顧客姓名、聯(lián)系電話、記錄（接待）人、顧客查詢/投訴確切性質和內容、所采用辦法及解決成果等。5.10顧客質量查詢、投訴和解決記錄檔案應當歸檔保存五年備查。文獻名稱：18質量事故解決及報告制度編碼：ZD18-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月18日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：建立質量事故解決及報告制度，保證質量事故可以得到迅速、有效解決。2、根據：《藥物經營質量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用質量事故解決及報告。4、責任：藥店負責人、質量管理員對本制度實行負責5、內容：5.1質量事故是指因藥物質量問題或服務質量問題導致危及人體健康或導致公司經濟損失狀況。按其性質和后果嚴重限度分為重大質量事故和普通質量事故。5.1.1重大質量事故5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥物，導致嚴重后果或不良影響，或導致經濟損失1000元以上（含）。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，導致不合格藥物進入藥店，導致經濟損失1000元以上（含）。5.1.1.3由于保存不當，致使藥物整批污染、破損或變質等，導致經濟損失1000元以上（含）。5.1.1.4銷售藥物浮現差錯，并給消費者導致嚴重傷害或嚴重經濟損失。5.1.2普通質量事故包括：除上述規(guī)定外因藥物質量導致質量事故。5.2質量事故報告5.2.1發(fā)生質量事故后，事故第一發(fā)現人應及時向藥店負責人或質量管理員報告5.2.2因藥物自身質量問題導致質量事故及時報質量管理員解決；因服務質量問題導致質量事故及時報藥店負責人解決。5.2.3質量管理員或藥店負責人應及時指引質量事故發(fā)現人采用控制或補救辦法，防止事故蔓延擴大。5.3質量事故調查及解決5.3.1發(fā)生質量事故后，質量管理員5.3.2質量事故中被調查人必要如實提供信息，不得隱瞞或提供虛假信息。若隱瞞或提供虛假信息，經核算后，該被調查人承擔該事故所有責任。情節(jié)嚴重，按規(guī)定進行處分，并承擔相應法律責任。5.3.3質量管理員或藥店負責人在量事故調查5.3.4凡屬質量事故均應記錄檔案，5.3.5對導致質量事故人員要依照情節(jié)輕重予以一定經濟懲罰，違背《藥物管理費》按關于規(guī)定解決文獻名稱：19藥物效期管理制度編碼：ZD19-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月19日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：合理控制藥物過程管理，防止藥物過期失效。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本店經營藥物效期管理。4、責任：質量管理員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內容

5.1藥物有效期：指藥物在規(guī)定儲存條件下能保持其質量期限。有效期注明到日，按標注到期日前一日為有效期截止日；有效期只注明月份，按當月最后一天鑒定為有效期截止日。5.2效期藥物采購籌劃嚴格執(zhí)行“以銷定進”原則，未經藥店負責人批準，不得購進有效期不大于6個月藥物。5.3藥物包裝應按照規(guī)定標記有批號、生產日期、有效期，標記不全或不清藥物，驗收員予以拒收解決，養(yǎng)護中發(fā)現按照不合格藥物解決。5.4藥物銷售時必要嚴格按照“先產先出、近期新出”原則進行。5.5對于有效期在6個月內藥物屬于近效期藥物，系統(tǒng)將會進行預警，提示有關人員進行催銷。5.6近效期藥物在貨位上設立近效期標志或標牌進行催銷，銷售時應告知顧客藥物有效期，提示顧客盡快服用，避免過期導致誤用。5.7超過有效期藥物不得銷售和使用，由計算機系統(tǒng)對超過有效期庫存藥物自動鎖定（為有效防止過期藥物銷售或使用風險，本藥店藥物在到期一種月時就進行鎖定停止銷售）。5.8藥店不得存儲超過有效期藥物，超過有效期藥物嚴格按《不合格藥物管理制度》規(guī)定進行解決，不得隨便拋棄，防止因誤用。文獻名稱：20不合格藥物管理制度編碼：ZD20-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月20日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：對不合格藥物實行控制性管理，嚴防不合格藥物進入或流出本藥店，保證消費者用藥安全。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于對所有不合格藥物控制管理。4、責任者：質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實行負責。5、內容5.1不合格藥物含義不合格藥物是指藥物內在質量、外在質量、包裝質量及標記不符合《藥物管理法》、《藥典》、《藥物包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》和其她關于法律法規(guī)規(guī)定以及藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回藥物，抽檢不合格假劣藥物。5.2質量管理員負責對不合格藥物確認。涉及：5.2.1驗收員在驗收時發(fā)現外觀性狀及包裝質量不符合規(guī)定藥物。5.2.2藥物監(jiān)督管理部門抽查不合格藥物。5.2.3藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文告知禁止銷售使用藥物。5.2.4在藥物陳列檢查中發(fā)現過期、失效、霉爛變質藥物。5.2.5質量管理員認定為不合格藥物。5.2.6銷售過程中發(fā)現不合格藥物。5.2.7超過有效期藥物。5.2.8其他不合格藥物。5.3藥物收貨及驗收過程中發(fā)現不合格藥物時，由驗收員進行拒收，并將不合格藥物存儲于不合格藥物箱或直接發(fā)還給供應商，由采購員告知供應商進行解決。5.4陳列檢查中發(fā)現不合格藥物，由養(yǎng)護員在系統(tǒng)中進行鎖定停止銷售，將不合格藥物存儲于不合格藥物箱，報質量管理員進行確認，確認有質量問題，按不合格藥物解決操作規(guī)程進行解決。5.5藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗鑒定為不合格藥物，由質量管理員在系統(tǒng)中及時鎖定停止銷售，同步將不合格藥物移放至不合格藥物箱，按不合格藥物解決操作規(guī)程進行解決。5.6不合格藥物解決5.6.1不合格藥物依照與供應商訂立質量保證合同進行退貨或報損銷毀。5.6.2不合格藥物報損和銷毀由質量管理員提出申請，填報不合格藥物報損關于單據。5.6.3不合格藥物報損應藥店負責人批準。5.6.4不合格藥物銷毀時，應報藥物監(jiān)督管理部門批準后，在藥店負責人、質量管理員監(jiān)督下進行，并填寫藥物銷毀記錄，所有參加人員簽名，并拍照存檔。5.7對質量不合格藥物，應查明因素，分清責任，及時采用辦法，予以糾正。文獻名稱：21環(huán)境衛(wèi)生管理制度編碼：ZD21-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月21日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：保證藥物質量，創(chuàng)造一種有利藥物質量管理，優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店營業(yè)場合衛(wèi)生管理。4、責任者：藥店全體員工。5、內容5.1營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生管理5.1.15.1.2營業(yè)場合門窗、藥物陳列柜應明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場合內墻壁和頂棚、地面應光潔、平整，門窗構造嚴密，并采用防鼠、防蟲、防塵、防潮、防霉、防污染等辦法，保持店容店貌衛(wèi)生。5.1.4藥物包裝應清潔衛(wèi)生；5.1.5拆零藥物工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.1.65.2營業(yè)場合辦公用品管理5.2.1辦公電腦、打印機、文獻柜、文獻筐等由各使用人負責尋常清潔和管理工作，須保持清潔。5.2.2文獻資料、辦公用品等陳列整潔、合理，桌面保持整潔干凈；與辦公無關物品不得擺放在辦公桌上。5.3上班人員每天進行衛(wèi)生清掃，做到衛(wèi)生工作尋常化。5.4藥店負責人每周對營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生進行不定期檢查1次，貫徹獎懲。

文獻名稱：22人員健康管理制度編碼：ZD22-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月22日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：保證藥物質量，創(chuàng)造一種有利藥物質量管理環(huán)境，保證員工身體健康。2、根據：根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店人員健康管理。4、責任者：質量管理員。5、內容5.1每年定期組織直接接觸藥物工作人員，涉及藥物質量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等崗位人員，到具備合法資質體檢機構進行健康檢查。健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查與否患有傳染病、傳染性皮膚病等。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應進行色覺檢查。5.2體檢項目至少應涉及：常規(guī)檢查、胸透、兩對半、肝功、辨色力。5.3體檢合格方能上崗。5.4檢出或發(fā)現患有傳染病或者其他不符合崗位健康規(guī)定患者，及時調離直接接觸藥物崗位。5.5直接接觸藥物工作人員若發(fā)現本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.6對新入職人員或新調節(jié)到直接接觸藥物崗位人員必要經健康檢查合格后才干上崗。5.7質量管理員應建立員工健康檔案及健康檢查匯總表，形成動態(tài)管理。健康檔案至少保存5年。文獻名稱：23藥學服務管理制度編碼：ZD23-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月23日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：提高公司服務水平，為顧客提供更好服務。2、根據：根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、合用范疇：藥學服務管理。4、責任：藥店所有人員對本制度實行負責。5、內容：5.1藥店人員對進店顧客做到問病售藥，防止錯誤用藥事故發(fā)生。5.2藥店人員在導購時，詢問顧客“哪里不舒服”、“有多長時間”等內容，初步理解顧客需求。5.3繼續(xù)理解顧客“有無看過醫(yī)生”、“吃過什么藥沒有”、“效果怎么樣”等內容，進一步理解顧客需求。5.4依照顧客需求，對的簡介藥物性能、用途等知識，不得夸大宣傳。5.5針對顧客購買藥物，簡介用法、用量、禁忌和注意事項。5.6為顧客提供某些協(xié)助疾病痊愈和防止疾病復發(fā)小常識。5.7藥物交給顧客此前，應仔細核對顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數量、價格等有關事宜。5.8藥師開展更進一步藥學服務，涉及處方藥審方和銷售工作。做好處方銷售記錄、藥物過敏反映、藥物不良反映記錄工作以及顧客藥物專業(yè)征詢、顧客隨訪工作等。5.9藥店內配備體重秤、飲水機、紙杯等便民服務設施，為顧客提供便民服務。5.10藥師負責藥店人員專業(yè)知識提高，對藥店人員沒有至少一次專業(yè)知識培訓，培訓后來進行考核。5.11藥店負責人督促人員定期參加用藥征詢、合理用藥等專業(yè)知識藥學服務培訓，對培訓效果進行檢查及監(jiān)督，保證藥學服務工作高質量開展。5.12藥店設立《顧客意見薄》，理解顧客對藥店各種意見，不斷提高藥學服務水平。文獻名稱：24人員培訓管理制度編碼：ZD24-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月24日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：規(guī)范本藥店人員教誨培訓工作，提高員工質量管理意識與能力。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及有關法律法規(guī)。3、范疇：合用于本藥店人員培訓管理。4、責任：藥店負責人對本制度實行負責。5、內容：5.1藥店負責人負責組織藥店人員進行培訓教誨，在每年初制定年度培訓籌劃，每月至少一次。5.2培訓內容：藥物管理法律法規(guī)、質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、操作技能、專業(yè)知識和職業(yè)道德等內容。5.3培訓工作由藥店負責人、藥師和質量管理員負責開展實行。5.4藥店負責人依照培訓籌劃組織開展培訓，培訓采用集中培訓與自學相結合方式進行，必要時，派員工外出參加學習培訓或請專家到藥店對員工進行培訓。5.5藥店積極支持員工參加藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨或政策法規(guī)培訓活動。5.6培訓管理5.6.1全體員工應積極參加培訓，努力提高自身素質，不得無端缺席；5.6.2質量管理員負責考核全體員工培訓狀況，將其參加培訓成績列入年終考核內容，并作為年終評估資料，對成績先進員工予以精神或物質獎勵；5.6.3無端不參加培訓員工依照問題輕重，予以一定經濟懲罰或予以辭退；5.6.4新上崗員工必要通過法律法規(guī)、藥店管理制度、崗位職責、操作規(guī)程以及藥物專業(yè)知識培訓，并經考核合格后方能上崗；5.6.5對從事含特殊藥物復方制劑工作人員進行有針對性培訓，培訓內容含有關法律法規(guī)、專業(yè)知識和藥店制定有關管理制度、操作規(guī)程等5.6.7建立員工培訓檔案，并作為員工崗位任職重要根據。5.7培訓檔案管理5.7.1質量管理員負責員工培訓檔案建立和管理；5.7.2培訓檔案內容涉及：培訓日期、培訓內容、培訓學時、培訓教師、培訓地點、考核方式、考核成績、員工簽到等內容；進行筆試考核，還要有員工培訓考核試卷；員工培訓結業(yè)證書復印件及其她關于參加培訓資料；5.7.3員工個人培訓記錄涉及培訓時間、培訓內容、培訓地點、培訓教師、考核方式、考核成果等內容；5.7.4員工外出參加培訓，應對培訓內容進行記錄存檔。文獻名稱：25藥物不良反映報告制度編碼：ZD25-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月25日批準日期：6執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011、目：加強對經營藥物安全監(jiān)管，貫徹藥物不良反映監(jiān)測工作管理，保證人體用藥安全有效。2、根據：依照《藥物管理法》、《藥物不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》、《云南省藥物不良反映報告和監(jiān)測管理實行細則》關于規(guī)定制定本制度。3、范疇：合用于本藥店所售藥物發(fā)生不良反映。4、責任者：質量管理員、采購員、營業(yè)員。5、內容：5.1藥物不良反映關于概念：5.1.1藥物不良反映指合格藥物在正慣用法用量下浮現與用藥目無關或意外有害反映。5.1.2藥物不良反映報告和監(jiān)測指藥物不良反映發(fā)現、報告、評價和控制過程。5.1.3新藥物不良反映是指藥物闡明書中未載明不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生性質、限度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重，按照新藥物不良反映解決。5.1.4藥物嚴重不良反映指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并可以導致人體永久或明顯傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其她重要醫(yī)學事件，如不進行治療也許浮現上述所列狀況。5.1.5嚴重藥物不良事件，是指藥物治療過程中浮現嚴重不良臨床事件，它不一定與藥物有明確因果關系，涉及嚴重藥物不良反映、藥物質量、不合理用藥等引起事件。5.2質管員負責對各崗位收集反饋藥物不良反映信息應進行詳細記錄、調查、核算、匯總后，及時向藥物監(jiān)督管理部門報告。5.3不良反映報告范疇：5.3.1上市5年以內藥物，收集并報告它所有可疑不良反映。5.3.2上市5年以上藥物，報告它嚴重、罕見或新不良反映。5.4不良反映報告程序和規(guī)定：5.4.1本藥店對所經營藥物不良反映狀況進行監(jiān)測，各崗位要積極配合做好藥物不良反映監(jiān)測工作，一經發(fā)現可疑藥物不良反映，應當及時向質量管理員報告。5.4.2，本藥店所經營藥物中發(fā)現也許嚴重不良反映，質管員必要在一種工作日內向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.4.3本藥店所經營藥物中浮現可疑藥物不良反映群體病例，必要及時向藥物監(jiān)督管理部門、藥物不良反映監(jiān)測中心報告。5.5不良反映解決：5.5.1經核算確認某批號藥物發(fā)現不良反映，質管員應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，并告知營業(yè)員停止該批號藥物銷售，就地封存，并及時追回已售出藥物，按藥物追回程序進行。并同步告知采購員5.5.2對藥物監(jiān)督管理部門通報并已確認有藥物不良反映藥物，應及時停止銷售和使用，按藥物監(jiān)督管理部門告知解決。文獻名稱：26計算機系統(tǒng)管理制度編碼：ZD26-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：02月26日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：為了保證計算機系統(tǒng)可以正常使用，保證藥物經營過程中數據真實、精確、完整、可追蹤而制定本制度。2.根據：《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄2及有關法律法規(guī)。3.范疇：合用于本藥店在藥物經營過程中各環(huán)節(jié)記錄管理。4.責任者：全體員工。5.內容：5.1藥店使用計算機系統(tǒng)必要與經營范疇和經營規(guī)模相適應，可以實時控制并記錄藥物經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管實行條件。5.2系統(tǒng)對經營過程進行控制，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列檢查等系統(tǒng)功能形成內嵌式構造，保證各項質量控制實行和有效。5.3計算機系統(tǒng)管理員（信息員）應履行如下職責：5.3.1負責系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網絡維護；5.3.2負責系統(tǒng)數據庫管理和數據備份；5.3.3負責培訓、指引有關崗位人員使用系統(tǒng)；5.3.4負責系統(tǒng)程序運營及維護管理；5.3.5負責系統(tǒng)網絡以及數據安全管理；5.3.6保證系統(tǒng)日記完整性；5.3.7負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。5.3.8藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)管理、維護；保證藥物電子監(jiān)管信息可以及時上傳，核銷。5.4計算機系統(tǒng)管理中質量管理員應履行如下職責：5.4.1負責指引設定系統(tǒng)質量控制功能；5.4.2負責系統(tǒng)操作權限審核，并定期跟蹤檢查；5.4.3監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)；5.4.5負責質量管理基本數據審核、確認生效及鎖定；5.4.6負責經營業(yè)務數據修改申請審核，符合規(guī)定后方可進行修改；5.5各操作崗位通過輸入顧客名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范疇內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。5.6修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在職責范疇內提出申請，經質量管理員審核批準后方可修改，修改因素和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5.7系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名記錄，依照專有顧客名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。5.8系統(tǒng)操作、數據記錄日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。5.9系統(tǒng)記錄和數據保存：采用安全、可靠方式存儲、備份；按日備份數據。并存儲于不同場合，防止與服務器同步遭遇損壞或丟失。5.10將審核合格供貨單位、經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基本數據庫；并與供貨單位經營范疇相相應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、辨認與控制。5.11質量管理基本數據涉及供貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質等有關內容。5.12質量管理基本數據是藥店合法經營基本保障，須由質量管理員對有關資料審核合格后，據實確認和更新，其她崗位人員只能按規(guī)定權限查詢、使用，不能修改數據任何內容。5.13系統(tǒng)對接近失效質量管理基本數據進行提示、預警，提示有關崗位人員及時索取、更新有關資料；任何質量管理基本數據失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數據有關業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，有關功能方可恢復。5.14藥物采購時，藥物采購訂單只能根據數據庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位合法資質自動辨認，防止超過經營范疇采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。5.15藥物到貨時，收貨人員查詢系統(tǒng)中采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認有關信息后，方可收貨。5.16驗收人員對藥物實物進行驗收后，在系統(tǒng)采購記錄基本上錄入藥物批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收成果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。5.17養(yǎng)護人員依照系統(tǒng)對庫存藥物自動生成陳列檢查籌劃，對庫存藥物進行有序、合理檢查；對近效期藥物有效期進行自動控制，超有效期后自動鎖定及停銷。5.18銷售退回藥物驗收時查詢銷售記錄；與退回藥物實物信息一致方可收貨、驗收，并根據原銷售記錄數據以及驗收狀況，生成銷后退回驗收記錄；退回藥物實物與原記錄信息不符，或退回數量超過原銷售數量時，回絕退回藥物操作。5.19在經營過程中發(fā)既有質量疑問藥物時，在系統(tǒng)中進行控制，被鎖定藥物報質量管理員確認解決，并對解決過程、解決成果進行記錄。5.21違背規(guī)定擅自修改質量管理基本數據給藥店導致經營風險、數據丟失者，將依照情節(jié)承擔相應經濟及法律責任。文獻名稱：27藥物電子監(jiān)管管理制度編碼：ZD27-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月27日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：011.目：為加強藥物電子監(jiān)管，特制定本制度。2.根據：《藥物經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》，《關于實行藥物電子監(jiān)管工作關于問題告知》（國食藥監(jiān)辦[]165號），關于印發(fā)《藥物電子監(jiān)管工作實行方案》告知（食藥監(jiān)辦[]72號）等法律法規(guī)。3.范疇：本制度合用于電子監(jiān)管碼購進、銷售時掃碼、上傳管理。4.責任：藥店所有人員對本制度實行負責。5.內容5.1購進5.1.1電子監(jiān)管藥物在購進驗收時必要進行電子監(jiān)管碼掃碼；5.1.2驗收時檢查到貨電子監(jiān)管藥物最小銷售包裝上與否加貼電子監(jiān)管條碼，未加貼予以拒收，不得驗收上架；5.1.3用手持終端機掃描電子監(jiān)管藥物電子監(jiān)管碼，并核對藥物信息，所顯示信息與藥物信息不符，應拒收。5.2銷售在銷售電子監(jiān)管藥物時，用終端機掃描電子監(jiān)管藥物電子監(jiān)管碼，并核對藥物信息，所顯示信息與藥物信息不符，不得銷售，必要時上報藥物監(jiān)督管理部門解決。5.3電子監(jiān)管碼在掃碼后3個工作日內將數據上傳至中華人民共和國藥物電子就監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。5.4手持終端由專人保管使用，不得丟失，發(fā)現故障及時排除或更換。5.5違背上述規(guī)定要追究關于人員責任，導致?lián)p失負補償責任。文獻名稱：28藥物召回管理制度編碼：ZD28-起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2月28日批準日期：6月1日執(zhí)行日期：6月1日變更（新增）日期：月日變更（新增）因素：新版GSP規(guī)定版次：001、目：為加強藥物安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避公司經營風險，規(guī)范藥物召回流程。2、根據：《中華人民共和國藥物管理法》及其實行條、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》，《藥物召回管理辦法》（局令第29號）。3、范疇：本藥店已經銷售存在安全隱患藥物（涉及其他與人體健康有關非藥物品種），協(xié)助生產公司按照規(guī)定程序收回過程。4、責任者：全體員工。5、內容5.1藥物召回，是指藥物生產公司按照規(guī)定程序收回已上市銷售存在安全隱患藥物。依照《藥物召回管理辦法》規(guī)定，藥物生產公司是召回主體，藥物經營公司應當協(xié)助生產公司履行召回義務，按照召回籌劃規(guī)定及時傳達、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.2召回范疇5.2.1供貨商發(fā)出書面告知規(guī)定協(xié)助召回其所生產（經營）產品；5.2.2藥物監(jiān)督管理部門或其他政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，發(fā)布并明確規(guī)定及時停止停售使用或責令召回；5.2.3質量管理員依照國家藥物監(jiān)督管理部門質量公示、懲罰告知、陳列檢查發(fā)現或客戶退貨、投訴反映質量問題，經核算鑒定為不合格或也許存在安全隱患；5.2.4不符合有關法律規(guī)定也許給藥店導致經營風險產品5.3采購員在接到供應商書面召回告知時，應及時與供應商確認召回品種、規(guī)格、批號、召回因素、召回期限等事宜，在藥店業(yè)務系統(tǒng)中進行初步核查，將涉及品種標注在召回告知上，在1小時內告知質量管理員，并將書面召回告知一同給質量管理員。5.4質量管理員接到告知后，在藥店業(yè)務系統(tǒng)中再次仔細核查召回告知中品種、批號與否采購過，若沒有采購過，第一時間回答采購員，若屬于藥店采