第五章 科研設(shè)計(jì)課件

第五章科研設(shè)計(jì)

1第五章科研設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握科研設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容、總體和樣本的有關(guān)基本概念，各種抽樣方法的定義和步驟。熟悉科研設(shè)計(jì)的主要類型，變量的確認(rèn)了解各種科研設(shè)計(jì)的其他類型，各種抽樣方法的特點(diǎn)2第五章科研設(shè)計(jì)第一節(jié)概述一、科研設(shè)計(jì)的概念1．研究設(shè)計(jì)的意義研究設(shè)計(jì)是研究工作的總體方案，是科學(xué)研究的關(guān)鍵部分。研究設(shè)計(jì)的主要意義是：保證研究經(jīng)濟(jì)、準(zhǔn)確和高效。由于在設(shè)計(jì)階段要對(duì)研究可能出現(xiàn)的問題，花費(fèi)的時(shí)間，人力等作出計(jì)劃，可以避免盲目摸索所造成的浪費(fèi)，經(jīng)濟(jì)的資源(包括時(shí)間、人力、儀器等)，獲取較為可靠的結(jié)果。3第五章科研設(shè)計(jì)2．研究設(shè)計(jì)的作用

(1)設(shè)定框架，提出方案；根據(jù)研究問題的目的、性質(zhì)確定適當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)，可以為研究設(shè)定框架并提出總體實(shí)施方案。如確定研究的類型，要采用的研究方法，要觀察的變量和測(cè)量方法等。

(2)保證研究按照計(jì)劃進(jìn)行：研究設(shè)計(jì)的具體步驟，研究對(duì)象的選擇，測(cè)量工具的確定，數(shù)據(jù)處理的方法等都要在事先作好計(jì)劃，可以引導(dǎo)研究者始終按照計(jì)劃進(jìn)行．4第五章科研設(shè)計(jì)二、科研設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容確定研究對(duì)象總體

樣本研究的目標(biāo)人群隨機(jī)抽樣及樣本量研究的對(duì)象不合格的研究對(duì)象合格的研究對(duì)象自愿的研究對(duì)象不愿參加的合格研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)5第五章科研設(shè)計(jì)（一）確立研究對(duì)象嚴(yán)格規(guī)定總體的條件按隨機(jī)原則選取樣本，并使其具有代表性有足夠的樣本量6第五章科研設(shè)計(jì)一般選擇研究對(duì)象需要遵循以下原則：選擇對(duì)干預(yù)措施有效的對(duì)象

選擇預(yù)期發(fā)病率較高的對(duì)象

選擇干預(yù)對(duì)其無害的對(duì)象

選擇能將實(shí)驗(yàn)堅(jiān)持到底的對(duì)象

選擇依從性好的人群

7第五章科研設(shè)計(jì)（二）設(shè)立對(duì)照為了觀察人為地施加因素的影響，必須設(shè)對(duì)照組沒有對(duì)照和對(duì)照不好的情況對(duì)照要求保持組間的一致性，基線一致8第五章科研設(shè)計(jì)對(duì)照的必要性

---沒有比較就沒有鑒別疾病的自愈傾向感冒、哮喘等100名感冒患者體溫、鼻塞流涕情況1周后觀察：體溫下降和鼻塞流涕緩解狀況服用感冒藥A結(jié)論：該藥能有效治療感冒，改善鼻塞流涕狀況9第五章科研設(shè)計(jì)常用的對(duì)照空白對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組不給任何藥物或處理，易導(dǎo)致心理差異安慰劑對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組給安慰劑（與試驗(yàn)藥性狀相同但不含有效成分）其他有效藥物對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組給原有的有效藥物或療法自身對(duì)照：書上例子不好，正如感冒例子10第五章科研設(shè)計(jì)自身前后對(duì)照研究對(duì)象第一種措施結(jié)果1結(jié)果2第二種措施洗脫期對(duì)照組試驗(yàn)組結(jié)果結(jié)果第一種措施第二種措施11第五章科研設(shè)計(jì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的最佳分配比例1:1不等組的缺陷：統(tǒng)計(jì)效率較差，即把握度較小。把握度

是指：如果兩種療法的療效確有不同(總體參數(shù)不等)，對(duì)兩樣本作檢驗(yàn)時(shí)得出差別有統(tǒng)計(jì)意義的概率

對(duì)比組的例數(shù)分配12第五章科研設(shè)計(jì)其它：同期對(duì)照、非同期對(duì)照、歷史對(duì)照、文獻(xiàn)對(duì)照（缺乏可比性：病人來源和試驗(yàn)條件）13第五章科研設(shè)計(jì)（三）隨機(jī)分組Fisher在1935年首先提出隨機(jī)化概念并應(yīng)用在農(nóng)業(yè)實(shí)驗(yàn)中。隨機(jī)化的目的：通過隨機(jī)，均衡干擾因素的影響，使試驗(yàn)組和對(duì)照組具有可比性，避免主觀安排帶來的偏性；隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)14第五章科研設(shè)計(jì)隨機(jī)化

總體的每一個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)被選入樣本中來，并有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)行分組。（這里的總體是符合根據(jù)假設(shè)規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)的有限總體）隨機(jī)抽樣：每一個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)被選入樣本中來隨機(jī)分組：樣本中的個(gè)體有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組合對(duì)照組15第五章科研設(shè)計(jì)隨機(jī)≠隨便病人的選擇性：對(duì)醫(yī)院、治療醫(yī)生、藥物醫(yī)生的選擇性：對(duì)病人分組其他：疾病自身的規(guī)律、病人的年齡、性別等后果：影響療效的判斷；由于不隨機(jī)，各組差異不符合概率論和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，使統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果無效16第五章科研設(shè)計(jì)英國臨床醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)于1946年開始進(jìn)行第一項(xiàng)具有隨機(jī)化對(duì)照組的臨床試驗(yàn)---鏈霉素治療肺結(jié)核支持者認(rèn)為:隨機(jī)化有對(duì)照的臨床試驗(yàn)可以使醫(yī)生選擇真正好的治療方法,防止過分熱衷于一些較新的治療方法1954年,美國實(shí)施的人類歷史上最大規(guī)模的臨床試驗(yàn):評(píng)價(jià)Salk疫苗預(yù)防小兒麻痹或死于脊髓灰質(zhì)炎的效果---盡管有阻力,仍有1/4的人得到了隨機(jī)化1960年,反應(yīng)停事件促使藥物修正法案的誕生,將FDA轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锏淖罱K仲裁者,它為臨床試驗(yàn)制定了一套制度.使之成為確定藥物療效的標(biāo)準(zhǔn)方法17第五章科研設(shè)計(jì)常用的隨機(jī)化方法---簡單隨機(jī)化抄取隨機(jī)數(shù)字表用法，從任一數(shù)字開始向任一方向欲分為幾組，就除以幾，根據(jù)余數(shù)分組：18第五章科研設(shè)計(jì)拋硬幣法抽簽法擲骰子19第五章科研設(shè)計(jì)常用的隨機(jī)化方法---分層隨機(jī)化分層目的：使某些對(duì)結(jié)果影響較重的因素在各組中盡可能相等分層因素選擇：年齡、性別、學(xué)歷等等分層因素的數(shù)量和分級(jí)：最小化原則，不宜太多，否則組合太多且病人收集有一定困難分層隨機(jī)化安排：各層做一張隨機(jī)安排表，病人入選時(shí)首先確定屬于哪一層，然后根據(jù)該層的隨機(jī)表安排。20第五章科研設(shè)計(jì)常用的隨機(jī)化方法---分層隨機(jī)化例：用某中醫(yī)手法治療嬰兒呃逆臨床試驗(yàn)，按月齡和性別進(jìn)行分層隨機(jī)化月齡0-34-67-910-12性別男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAA……………………BBBAAABB21第五章科研設(shè)計(jì)設(shè)盲醫(yī)學(xué)效果評(píng)定中的困難病人的心理作用醫(yī)生的偏好設(shè)盲（Blinding／Masking）：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者均不知治療分配。22第五章科研設(shè)計(jì)設(shè)盲的理由偏性的避免：醫(yī)生的偏性病人的偏性評(píng)定者的偏性23第五章科研設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的必要性醫(yī)生方面：知道病人用的是新藥或舊藥可能會(huì)影響到：評(píng)定（對(duì)新療法的傾向）；檢查病人的頻度；輔助治療的應(yīng)用；護(hù)士的關(guān)心程度；暗示的程度。24第五章科研設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)中雙盲的必要性病人方面：心理作用，知道自己用的是新藥或舊藥可能會(huì)影響到：對(duì)治療的態(tài)度；對(duì)研究的配合；對(duì)問題的回答；影響病情。反應(yīng)評(píng)定者：影響客觀評(píng)價(jià)25第五章科研設(shè)計(jì)雙盲試驗(yàn)定義：研究者、病人都不知道病人所用的藥物是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥。一般不知道的還有評(píng)定者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計(jì)分析者等。盲法的優(yōu)點(diǎn)對(duì)療效和不良反應(yīng)的評(píng)定更為客觀(安慰劑組)，使試驗(yàn)更為科學(xué)。減少偏性26第五章科研設(shè)計(jì)雙盲試驗(yàn)的困難由于倫理問題不能進(jìn)行雙盲：鏈霉素治療肺結(jié)核，不能對(duì)對(duì)照進(jìn)行許多次注射。不可行：手術(shù)與保守療法的比較，手術(shù)組可以用安慰劑，對(duì)照組不能開一刀。腫瘤化療需要經(jīng)常調(diào)節(jié)劑量。藥物反應(yīng)對(duì)雙盲有時(shí)有影響：塞尼可最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，多為油性斑點(diǎn)及油性大便，這也是塞尼可在胃腸道抑制脂肪的吸收，發(fā)揮其藥物作用的表現(xiàn)27第五章科研設(shè)計(jì)實(shí)施過程---揭盲10.1雙盲試驗(yàn)的揭盲打開隨機(jī)數(shù)字表信封,完成分析,得知試驗(yàn)組和對(duì)照組療效的差別10.2三盲試驗(yàn)的揭盲（二次揭盲）第一次揭盲：打開隨機(jī)數(shù)字表信封并分析,得知A藥和B藥療效的差別第二次揭盲：打開A、B編碼表信封,得知哪個(gè)是試驗(yàn)藥，哪個(gè)是安慰劑10.3特殊情況下的揭盲---緊急破盲28第五章科研設(shè)計(jì)（四）觀察指標(biāo)指標(biāo)是在研究中用來反映或說明研究目的的一種現(xiàn)象標(biāo)志。選擇觀察指標(biāo)應(yīng)注意：客觀性合理性靈敏性關(guān)聯(lián)性穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性29第五章科研設(shè)計(jì)研究指標(biāo)選擇的基本要求：具有能達(dá)到預(yù)期目的的性能如實(shí)反映研究設(shè)計(jì)的目的能使觀察者從中獲得準(zhǔn)確的結(jié)果和科學(xué)的判斷30第五章科研設(shè)計(jì)指標(biāo)的選擇取決于假設(shè)和相關(guān)的專業(yè)知識(shí)同時(shí)也要注意結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。獲取指標(biāo)的途徑：廣泛閱讀有關(guān)文獻(xiàn)。31第五章科研設(shè)計(jì)（五）確認(rèn)變量變量是指研究工作中所遇到的各種因素，也稱研究因素，具有變異性。自變量：指能夠影響研究目的的主要因素，是不受結(jié)果的影響，卻可導(dǎo)致結(jié)果產(chǎn)生或影響結(jié)果的變量，是科研假設(shè)中的“原因”。依變量：指科研的目的，它隨自變量改變的影響而改變，也可受其他因素的影響，是科研假設(shè)中的“結(jié)果”外變量（干擾變量）：指某些能干擾研究結(jié)果的因素，在科研設(shè)計(jì)中應(yīng)盡量排除例:糖尿病患者的遵醫(yī)行為

不同喂養(yǎng)方式對(duì)早產(chǎn)兒體重的影響32第五章科研設(shè)計(jì)（一）實(shí)驗(yàn)性研究和非實(shí)驗(yàn)性研究1、實(shí)驗(yàn)性研究2、類實(shí)驗(yàn)性研究3、非實(shí)驗(yàn)性研究（橫斷面研究）（二）回顧性研究和前瞻性研究回顧性研究：是運(yùn)用現(xiàn)有的資料進(jìn)行分析和總結(jié)的一種方法。是“由果找因”的研究前瞻性研究：對(duì)已存在差異的兩組或以上的研究對(duì)象，在一定時(shí)間內(nèi)，追蹤調(diào)查兩組的反應(yīng)結(jié)果，并進(jìn)行比較分析，以檢驗(yàn)?zāi)骋蛩嘏c某現(xiàn)象間的聯(lián)系。是“由因索果”的研究三常見護(hù)理科研設(shè)計(jì)的類型33第五章科研設(shè)計(jì)三常見護(hù)理科研設(shè)計(jì)的類型（三）量性研究和質(zhì)性研究量性研究（quantitativeresearch），也稱定量研究，是通過數(shù)字資料來研究現(xiàn)象的關(guān)系，一般在研究開始實(shí)施前要先規(guī)定收集資料的方法質(zhì)性研究（qualitativestudy）是研究者憑借研究對(duì)象的主觀資料和研究者進(jìn)入當(dāng)事人的處境中參與分析資料、找出人類生活過程中不同層次的共同特征和內(nèi)涵，用文字描寫報(bào)告結(jié)果。34第五章科研設(shè)計(jì)質(zhì)性研究的類型個(gè)案研究現(xiàn)象學(xué)研究根基理論研究人種學(xué)研究收集資料的方法訪談法觀察法記錄行為的過程35第五章科研設(shè)計(jì)三常見護(hù)理科研設(shè)計(jì)的類型（四）流行病學(xué)研究方法研究人群中疾病與健康狀況的分布及其影響因素，并研究如何防治疾病及促進(jìn)健康的策略和措施的科學(xué)。（五）其他類型的研究評(píng)價(jià)性研究：屬于應(yīng)用性研究，目的在于評(píng)價(jià)和判斷如某護(hù)理措施、政策、模式開展的成績和不足歷史性研究：通過系統(tǒng)收集和批判性地評(píng)價(jià)過去的資料，達(dá)到驗(yàn)證，某一個(gè)假設(shè)或回答某一問題、陳述發(fā)展趨勢(shì)和現(xiàn)象之間的關(guān)系以及了解護(hù)理知識(shí)的根源和變化等。36第五章科研設(shè)計(jì)第二節(jié)實(shí)驗(yàn)性研究37第五章科研設(shè)計(jì)RCT-----臨床治療性試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)方法一、實(shí)驗(yàn)性研究的持點(diǎn)：

1)干預(yù)：實(shí)驗(yàn)性研究和比實(shí)驗(yàn)性研究的根本區(qū)別是在實(shí)驗(yàn)性研究中有研究者根據(jù)研究目的而施加的處理因素。

2)設(shè)立對(duì)照組：為了觀察人為地施加因素的影響，必須設(shè)相等的對(duì)照組。3)隨機(jī)化：研究對(duì)象被分到試驗(yàn)組對(duì)照組都是采用隨機(jī)方法確定的。最大限度地降低附加變量的影響。隨機(jī)方法：抽簽、隨機(jī)數(shù)字表38第五章科研設(shè)計(jì)三、實(shí)驗(yàn)性研究的優(yōu)缺點(diǎn)1)優(yōu)點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)性研究是檢驗(yàn)因果假設(shè)最有說服力的一種研究設(shè)計(jì)?？杀刃院茫€一致防止選擇性偏倚好高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)性研究是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的可靠資源39第五章科研設(shè)計(jì)2)缺點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)性研究的主要缺點(diǎn)是應(yīng)用的普遍性差。實(shí)驗(yàn)性研究需要嚴(yán)格地控制附加變量。但是許多護(hù)理研究的問題較難有效地控制附加變量，因此降低了在護(hù)理研究領(lǐng)域應(yīng)用實(shí)驗(yàn)性研究的普遍性其次由于：倫理方面的考慮，很難做到完全應(yīng)用隨機(jī)的方法分組。第三是在實(shí)際由于種種原因，難以找到完全相等的對(duì)照組而使實(shí)驗(yàn)性研究的應(yīng)用受到限制。代表性及外在真是性有局限性40第五章科研設(shè)計(jì)第三節(jié)類實(shí)驗(yàn)研究類實(shí)驗(yàn)性研究的特點(diǎn)：類實(shí)驗(yàn)性研究同樣具備有人為地施加影響因素的特點(diǎn)。同實(shí)驗(yàn)性研究的根本區(qū)別是：或者沒有相等的對(duì)照，或者不是用隨機(jī)的原則分的組。在個(gè)別情況下，也有兩個(gè)條件都不具備的。41第五章科研設(shè)計(jì)(2)類實(shí)驗(yàn)研究的優(yōu)缺點(diǎn)

1)優(yōu)點(diǎn)：類實(shí)驗(yàn)性研究的最大優(yōu)點(diǎn)是在實(shí)際人群中進(jìn)行人為干預(yù)因素研究的可行性高，同實(shí)驗(yàn)性研究相比更為實(shí)用。

2)缺點(diǎn)：由于類實(shí)驗(yàn)性研究不能很好地控制附加變量，因此在回答自變量和因變量的關(guān)系時(shí)．不如實(shí)驗(yàn)性研究的可信度高。42第五章科研設(shè)計(jì)例2欲觀察為股骨頸骨折病人進(jìn)行某項(xiàng)康復(fù)干預(yù)措施的效果。按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)從一所醫(yī)院選擇股骨頸骨折患者20例為實(shí)驗(yàn)組，按同樣的標(biāo)準(zhǔn)從另一所醫(yī)院選擇20例患者為對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組采用康復(fù)干預(yù)措施，對(duì)照組按常規(guī)處置43第五章